ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

Código ATC: N06A

Laboratorio titular: Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.

Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78237 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG , frasco de 15 ml	700451	9,37 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ESCITALOPRAM OXALATO

Código ATC: N06A

Laboratorio titular: Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Essential pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Los ISRS actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro, aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico son considerados un factor importante en el desarrollo de depresión y enfermedades relacionadas.

Essential contiene escitalopram que se usa para tratar: la depresión (episodios depresivos mayores) trastornos de ansiedad (tales como trastorno de pánico con o sin agorafobia (temor a las multitudes/a los puentes/al exterior) trastorno de ansiedad social trastorno de ansiedad generalizada trastorno obsesivo-compulsivo.

Antes de tomar este medicamento

No tome Essential

si usted es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional) si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (Inhibidores de la MAO), incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico) si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración del ritmo cardíaco (detectado en un ECG; prueba que evalua el funcionamiento del corazón) si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (ver sección 2 “Uso de Essential con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Essential. Por favor, informe a su médico si usted tiene alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

Si padece epilepsia. El tratamiento con Essential debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si tiene ideas suicidas o piensa en autolesionarse. Por favor, ver más abajo el punto: ‘Ideas suicidas y agravamiento de su depresión o trastorno de ansiedad’
Si padece problemas de hígado o problemas del riñón. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
Si padece diabetes. El tratamiento con Essential puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
Si es menor de 18 años
Si tiene historia de manía o psicosis maníaco depresiva
Si tiene tendencia a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (Ver “embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si está tomando cualquier otra medicación incluyendo hierbas medicinales. Por favor, ver más adelante el punto: ‘Otros medicamentos y Essential’
Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
Si sufre de glaucoma de ángulo cerrado, o tiene historia de glaucoma
Si padece una enfermedad coronaria.
Si está embarazada o amamantando
Si padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una grave y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.
Si experimenta latidos de corazón rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco. Si padece enfermedad maníaco-depresiva puede entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie (acatisia), pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Si usted tiene un trastorno de pánico, usted puede experimentar mayores síntomas de ansiedad al comienzo de su tratamiento. Consulte a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o su ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Uso en población pediátrica (menores de 18 años) Essential no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de población pediátrica (menores de 18 años). Tambien debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Essential a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Essential. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Essential en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Toma de Essential con otros medicamentos Informe a su médico o farmaceutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO); que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted está tomando cualquiera de estos medicamentos usted tendrá que esperar 14 días antes de comenzar a tomar Essential . Después de terminar de tomar Essential, deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. Inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A que contienen moclobemida (usada en el tratamiento de depresión). Inhibidores irreversibles de la MAO-B que contienen selegilina (usada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos. El antibiótico linezolida. Litio (usado en el tratamiento de trastorno maníaco-depresivo) y triptófano (aminoácido) Otros medicamentos usados en el tratamiento de depresión como antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como imipramina, desipramina y fluvoxamina. Sumatriptán y similares medicamentos (usados para el tratamiento de la migraña), tramadol y buprenorfina (usado para tratar dolor grave) y buprenorfina. Estos aumentan el riesgo de efectos adversos. Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para tratar úlcera estomacal o dispepsia (indigestión)), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de un accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumentos de las concentraciones en sangre de escitalopram. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio en base a hierbas, usados para depresión. Ácido acetil salicílico y los fármacos antiinflamatorios no esteroidicos (medicamentos usados para alivio del dolor o para reducir el riesgo de trombosis también llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumon (medicamentos usados para reducir el riesgo de trombosis también llamados anticoagulantes). Probablemente, su médico controlará el tiempo coagulación de su sangre al inicio y al final del tratamiento con Essential para verificar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Mefloquina (usada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS’s), bupropion (usado para tratar depresión), tramadol (usado para tratar dolor grave) y neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de la disminución del umbral para convulsiones. Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina, y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina, y haloperidol (antipsicóticos). La dosificación de Essential puede tener que ser ajustada. Medicamentos que disminuyen los niveles sanguíneos de potasio o magnesio, ya que estas afecciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en riesgo la vida. NO TOME Essential si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de las Clases IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (ej. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento de malaria, especialmente con halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico. Toma de Essential con alimentos, bebidas y alcohol Essential puede ser tomado con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Essential”). Como muchos medicamentos, no es aconsejable combinar Essential con alcohol, pese a que se espera que Essential interactúe con alcohol.

Embarazo

lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome

Essential si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma Essential durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, pielazulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor,contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Essential. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Essential pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN),en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado.

Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24h después del nacimiento.Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si Essential se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Si toma Essential en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Essential para poderle aconsejar. Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún impacto alguno en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Essential. Essential 20 mg/ml gotas orales en solución contiene etanol y sodio Este medicamento contiene 4,8 mg de alcohol (etanol) en cada gota. La cantidad en 5 gotas (24 ml) de esta medicina equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

Esta pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable. Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por ml (20 gotas), esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuente el número de gotas requerido en su bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite suavemente y a continuación bébalo todo. Instrucciones de uso: Invierta la botella completamente.

Si no sale ninguna gota, golpee ligeramente la botella para iniciar el flujo. Essential gotas orales en solución no debe mezclarse con otros líquidos diferentes a agua o zumos de naranja o de manzana ni con otros medicamentos. Adultos Depresión La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria.

La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios. Trastorno de pánico La dosis inicial de Essential es 5 mg (5 gotas) diarios durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (10 gotas) diarios. Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 20 mg (20 gotas) al dia. Trastorno de ansiedad social La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria.

Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg (5 gotas) diarios o aumentar la dosis a un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios, dependiendo de cómo usted responda al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios.

Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis recomendada de Essential es 10 mg (10 gotas) tomado en una única dosis al día. La dosis puede ser aumenada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) diarios. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) La dosis inicial recomendada de Essential es 5 mg (5 gotas), tomada en una única dosis al día.

La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg (10 gotas) diarios. Población pediátrica (menores de 18 años) Essential no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Essential” Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor.

Siga tomando Essential incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Essential el tiempo recomendado por su médico.

Si interrumpe el tratamiento

demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más

Essential del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal.

Lleve el envase de Essential si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar

Essential No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis y lo recuerda antes de ir a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente, siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche, o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento

con Essential No interrumpa el tratamiento con Essential hasta que su médico se lo diga.Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Essential sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Essential, especialmente si es de forma brusca, puede sentir los siguientes síntomas: Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio),sensación de hormigueo, sensación de escozor y(con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño(sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor(inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones de la visión, palpitaciones.

Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Essential se suspende. El riesgo es mayor cuando Essential se ha utilizado durante largo tiempo,en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas en cuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas.Sin embargo,en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3meses o más).

Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Essential, por favor, contacte con su médico.El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus gotas de nuevo y las deje más lentamente.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Essential puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de unas pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos podrían ser síntomas de su enfermedad y que, por lo tanto, mejorarán cuando usted se empiece a sentir mejor.

Si usted experimenta los siguientes efectos adversos usted debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato: Dificultad para orinar. Convulsiones (ataques) ver también la sección "Advertencias y precauciones” Una tonalidad amarillenta en la piel y blanqueamiento en los ojos son signos de alteración de la función del higado/ hepatitis.

Ritmo de corazón irregular y rápido, desmayo, que podrían ser síntomas de una afección mortal conocida como Torsades de Pointes. Poco frecuentes (p ueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales y rectales. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): Si usted experimenta inflamación en piel, lengua, labios, o rostro, o tiene dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica).

Si usted tiene fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones abruptas de los músculos estos pueden ser signos de una afección muy poco común llamada síndrome serotoninérgico. Además de los efectos adversos anteriores, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Sentirse mareado (náuseas).

Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): Nariz tapada o secreción nasal (sinusitis). Alteración del apetito (aumentado o disminuido), aumento de peso. Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para concililar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, cosquilleo en la piel.

Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca. Aumento de la sudoración. Dolor en músculos y articulaciones (artralgia y mialgia). Problemas sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, reducción del deseo sexual y, en mujeres, dificultades para lograr un orgasmo). Sensación de cansancio (fatiga), fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): Ronchas (urticaria), erupción, picazón (prurito). Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión. Alteraciones del sueño, o del gusto, desmayo (síncope). Pupilas dilatadas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (acúfenos).

Pérdida de pelo. Alteración del sangrado vaginal (metrorragia y menorragia). Pérdida de peso. Ritmo cardíaco rápido (taquicardia). Inflamación en brazos y piernas. Sangrado de la nariz. Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): Agresión, despersonalización/desrealización, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Ritmo cardíaco bajo (bradicardia). De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Pensamientos sobre lastimarse o ideas suicidas, ver también la sección "Advertencias y precauciones”. Niveles disminuidos de sodio en sangre (los síntomas son: sentirse mareado, indispuesto, con debilidad muscular, o confundido).

Mareos cuando usted se pone de pie debido a baja presión sanguínea (hipotensión ortostática). Prueba de la función hepática alterada (mayor cantidad en sangre de enzimas hepáticas) y lecturas del ECG (electrocardiograma) anormales. Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos, discinesia). Erección dolorosa (priapismo).

Trastorno hemorrágico incluyendo sangrado en piel y mucosas (equimosis) y bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia). Inflamación repentina de piel o mucosas (angioedemas). Aumento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). Aumento de los niveles de hormona prolactina en sangre. Flujo de leche en mujeres que no están amamantando.

Manía. Aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos. Alteración del ritmo cardíaco (llamada “prolongación del intervalo QT”, vista en el ECG, actividad eléctrica del corazón). Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.

Además, se sabe que ocurre un cierto número de efectos adversos con drogas que trabajan de forma similar al escitalopram (el principio activo de Essential). Estos son: Inquietud psicomotora, urgencia o necesidad de moverse para parar una sensación desagradable (acatisia). Falta de apetito (anorexia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 8 semanas y se deben conservar a temperatura por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Essential El principio activo es escitalopram. Cada ml de Essential contiene 20 mg escitalopram (como 25,55 mg de oxalato de escitalopram). Cada gota contiene 1 mg escitalopram. Los demás componentes son: Galato de propilo Ácido cítrico Etanol 96% Hidróxido de sodio Agua purificada. Aspecto de Essential y contenido del envase Essential gotas orales en solución es una solución clara, de casi incolora a amarilla.

Se presenta en un frasco de vidrio ámbar, conteniendo 15 ml, con cuentagotas Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923, Alcorcón (Madrid) España Responsable de la fabricación: Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia o INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) Spain Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: : Essential 20 mg/ml Gotas orales en Solución EFG Italia: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Preguntas frecuentes sobre ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

¿Cómo se administra ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG?

ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG sin receta?

ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG?

El principio activo de ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG es ESCITALOPRAM OXALATO.

¿Cuáles son los genéricos de ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CIPRALEX 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, ESERTIA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, DIPREX 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.

¿Quién fabrica ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG?

ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG está comercializado por el laboratorio Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.

¿Está financiado por el SNS?

ESSENTIAL 20 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Nº de registro: 78237
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Escitalopram oxalato (96 medicamentos)

Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Essential 20 mg/ml gotas orales en solución EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:

20 mg de escitalopram (como 25,55 mg de oxalato de escitalopram).

Cada gota contiene 1 mg de escitalopram.

Excipientes con efecto conocido: cada gota contiene 4,8 mg de etanol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución

Solución clara, de casi incolora a amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores
Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social)
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo

4.2. Posología y forma de administración

No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg (20 gotas).

Essential 20 mg/ml gotas orales en solución se administra con una única dosis diaria y puede tomarse con o sin comida.

Essential 20 mg/ml gotas orales en solución puede mezclarse con agua, zumo de naranja o de manzana.

Posología

Episodios depresivos mayores

La dosis habitual es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Trastorno de pánico con o sin agorafobia

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg (5 gotas) durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (10 gotas) al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas), según la respuesta individual del paciente

La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.

Trastorno de ansiedad social

La dosis habitual es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg (5 gotas) o aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas).

El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente.

El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.

No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis inicial es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas).

El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg (20 gotas) al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.).

Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC)

La dosis inicial es de 10 mg (10 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.

Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1).

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)

La dosis inicial en pacientes de edad avanzada es 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg/día (ver sección 5.2.).

La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica (< 18 años)

Essential no debe utilizarse en el tratamiento de población pediátrica menores de 18 años (ver sección 4.4.).

Insuficiencia renal

No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30 ml/min.) (ver sección 5.2.).

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg (5 gotas) diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg (10 gotas) al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2.).

Metabolizadores lentos de la CYP2C19

En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg (5 gotas) diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg (10 gotas) al día (ver sección 5.2.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento

Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc (ver sección 4.5.).
Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5.).
Escitalopram está contraindicado en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.

Está contraindicada la administración de escitalopram conjuntamente con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).

Uso en población pediátrica (menores de 18 años)

Essential no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con población pediátrica tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, debe supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Ansiedad paradójica

Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2.).

Crisis convulsivas

Escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo diagnóstico de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente.

Manía

Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.

La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.

Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Essential, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debe acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.

Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/inquietud psicomotora

El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.

Hiponatremia

Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan causar hiponatremia.

Hemorragia

Con fármacos pertenecientes al grupo de los ISRS se han notificado alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a sufrir hemorragias.

Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y 4.8).

Terapia electroconvulsiva (TEC)

La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.

Síndrome serotoninérgico

Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán), opioides (incluyendo tramadol y buprenorfina) y triptófano.

En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, en pacientes que tomaban lISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos (véase la sección 4.5).

Una combinación de síntomas tales como cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, agitación, anomalías neuromusculares (p. ej. temblor, mioclonía), síntomas gastrointestinales y/o hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome.

Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con buprenorfina, se aconseja la observación cuidadosa del paciente, en particular durante la iniciación del tratamiento y el aumento de la dosis.

Hierba de San Juan

La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas notificadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis.

Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.

Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento” en la sección 4.2).

Enfermedad coronaria

Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 5.3.).

Prolongación del intervalo QT

Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia, o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.

Alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia y hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

En pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse la revisión del ECG antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardiaca, debe retirarse el tratamiento y realizar un ECG.

Glaucoma de Ángulo Cerrado

Los ISRS que incluyen escitalopram pueden tener un efecto en el tamaño de la pupila, y producir midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial de estrechar el ángulo del ojo, generando una mayor presión intraocular y un glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. El escitalopram, por lo tanto, debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o historia de glaucoma.

Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

Este medicamento contiene 4,8 mg de alcohol (etanol) por cada gota. La cantidad de 5 gotas (24 mg) en este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

Esta pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tiene ningún efecto notificable.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml (20 gotas), esto es esencialmente “exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Combinaciones contraindicadas:

Prolongación del intervalo QT

No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, se recomienda precaución al administrar escitalopram junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como los antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina).

IMAO no selectivos irreversibles

Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver sección 4.3.). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8.).

Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAO no selectivos, irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO- A, como moclobemida está contraindicada (ver sección 4. 3.). Si la combinación fuera necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y el seguimiento clínico debe reforzarse.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)

El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3.).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)

En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.

Medicamentos serotoninérgicos

La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. opioides (incluyendo tramadol y buprenorfina) y triptanes (incluyendo sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, se ve incrementado (ver sección 4.4).

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo

Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

Litio, triptófano

Se han notificado casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

Hierba de San Juan

La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4.).

Hemorragia

Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección 4.4.). La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la tendencia a hemorragias (ver sección 4.4.).

Alcohol

No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.

Medicamentos que inducen hipocaliemia/hipomagnesemia

Es necesario tener precaución con el uso concomitante de medicamentos que inducen hipocaliemia/hipomagnesemia debido al aumento del riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4.)

Interacciones farmacocinéticas

Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética del escitalopram

El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.

La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.

La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución al administrar escitalopram y cimetidina. Puede ser necesario un ajuste de dosis.

Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según el seguimiento de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).

Efecto del escitalopram en la farmacocinética de otros medicamentos

Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona, y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p.ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de dosis.

La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos.

En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se observaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de malformaciones (ver sección 5.3.). Essential no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.

Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Essential durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento.

Datos epidemiológicos han indicado que el uso de ISRS en el embarazo, particularmente en los últimos meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general la HPPN se producen de 1 a 2 casos por 1000 embarazos.

Datos observacionales indican un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/INSRN en el mes anterior al nacimiento (véanse las secciones 4.4 y 4.8).

Lactancia

Escitalopram puede ser excretado por la leche materna. Por consiguiente, no está recomendada la lactancia materna durante el tratamiento.

Fertilidad

Datos de estudios con animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma (ver sección 5.3). Informes de casos con humanos que usaron algunos ISRS han mostrado que un efecto de la calidad del esperma es reversible. El impacto en la fertilidad humana no ha sido observado aún.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de que su capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana de tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas conocidas para los ISRS y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se indican a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia.

Las frecuencias fueron tomadas de los estudios clínicos; no son controladas con placebos.

Las frecuencias fueron definidas como: muy frecuentes ( ≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100), raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedRA	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Frecuencia no conocida	Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico	Raras	Reacción anafiláctica
Trastornos endocrinos	Frecuencia no conocida	Secreción inadecuada de la hormona antidiurética hiperprolactinemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuentes	Disminución del apetito, aumento del apetito, aumento de peso
	Poco frecuentes	Disminución del peso
	Frecuencia no conocida	Hiponatremia, anorexia2
Trastornos psiquiátricos	Frecuentes	Ansiedad, inquietud, sueños anormales Ambos sexos: disminución de la libido Mujeres: anorgasmia
	Poco frecuentes	Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, estado de confusión
	Raras	Agresión, despersonalización/ desrealización, alucinación
	Frecuencia no conocida	Manía, ideación suicida, conducta suicida1
Trastornos del sistema nervioso	Muy frecuentes	Cefalea
	Frecuentes	Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor
	Poco frecuentes	Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope
	Raras	Síndrome serotoninergico
	Frecuencia no conocida	Disquinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, inquietud psicomotora / acatisia2
Trastornos oculares	Poco frecuentes	Midriasis (que puede llevar a glaucoma del ángulo estrecho) (ver sección 4.4), deterioro visual
Trastornos del oído y del laberinto	Poco frecuentes	Acúfenos
Trastornos cardíacos	Poco frecuentes	Taquicardia
	Raras	Bradicardia
	Frecuencia no conocida	Prolongación del QT en el electrocardiograma, arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes
Trastornos vasculares	Frecuencia no conocida	Hipotensión ortostática
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuentes	Sinusitis, bostezo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Poco frecuentes	Epistaxis
Trastornos gastrointestinales	Muy frecuentes	Náuseas
	Frecuentes	Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
	Poco frecuentes	Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragia rectal)
Trastornos hepatobiliares	Frecuencia no conocida	Hepatitis, test de la función hepática anormal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes	Hiperhidrosis
	Poco frecuentes	Urticaria, alopecia, erupción, prurito
	Frecuencia no conocida	Equimosis, angioedemas
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Frecuentes	Artralgia, mialgia
Trastornos renales y urinarios	Frecuencia no conocida	Retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Frecuentes	Hombres: trastorno en la eyaculación, disfunción eréctil
	Poco frecuentes	Mujeres: metrorragia, menorragia
	Frecuencia no conocida	Galactorrea Hombres: priapismo Mujeres: hemorragia postparto3
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuentes	Fatiga, pirexia
	Poco frecuentes	Edema

1 Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)

2 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6)

Efectos de clase

Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y ATCs. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, estado de confusión, hiperhidrosis, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4).

Prolongación del intervalo QT

Durante el período post-comercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Toxicidad

Los datos clínicos de sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos de ellos está implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos, no se ha notificado síntomas, o han sido leves. Raramente se han notificado casos mortales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.

Síntomas

En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas notificados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).

Tratamiento

No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.

Se aconseja monitorizar el ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/ bradiarritmias, pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, p. ej. insuficiencia hepática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.

Código ATC: N 06 AB 10

Mecanismo de acción

Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.

Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores, como 5-HT1A, 5-HT2, receptores dopaminérgicos DA D1 y D2, receptores adrenérgicos α1, α2 y β, histaminérgicos H1, colinérgico muscarínicos, benzodiazepinicos y opioides.

La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable para explicar los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram.

Efectos farmacodinámicos

En un estudio de ECG doble ciego, y controlado con placebo, en pacientes sanos, el cambio en el QTc con la corrección de Fridericia fue 4.3 ms (90% CI: 2.2, 6.4) con una dosis de 10 mg/día y de 10.7 ms (90% CI: 8.6, 12.8) con una dosis supraterapéutica de 30 mg/día (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).

Eficacia clínica y seguridad

Episodios depresivos mayores

Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.

Trastorno de ansiedad social

Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio, de 6-meses de duración de prevención de recaídas, en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de dosis de 5, 10 y 20 mg de escitalopram fue demostrada en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas de duración

Trastorno de ansiedad generalizada

Escitalopram a dosis de 10 y 20 mg/día fue efectivo en los 4 de los 4 estudios controlados con placebo.

En los datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuestas del 47.5% y 28.9% respectivamente, y 37.1% y 20.8% de remisión. Un efecto sostenido se observó desde la primera semana.

El mantenimiento de la eficacia del escitalopram a 20 mg/día fue demostrada en un estudio aleatorio del mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto de 12 semanas de duración.

Trastorno obsesivo-compulsivo

En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores, comparados con placebo.

La prevención de recaídas fue demostrada para dosis de 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un período de abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego de 24 semanas, controlado con placebo de 24 semanas de duración.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La absorción es casi completa e independiente de la ingesta de comida (el tiempo medio para lograr la máxima concentración (Tmáx promedio) es 4 horas tras dosis múltiple).

La solución de gotas orales es bioequivalente al escitalopram comprimidos, y la biodisponibilidad absoluta del escitalopram se espera que sea un 80% aproximadamente al igual que para citalopram.

Distribución

El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral es 12 a 26 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas del escitalopram y sus metabolitos principales es inferior al 80%

Biotransformación

Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N- óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.

Eliminación

La semivida de eliminación (t½,β) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga.

Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.

Linealidad

La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado estacionario de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas ancianas comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2.).

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la semivida de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en pacientes con función hepática normal (ver sección 4.2.).

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2.).

Polimorfismo

Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver sección 4.2.).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram ya que los estudios que relacionan toxicocinéticos y toxicológicos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Por lo tanto, toda la información sobre el citalopram puede ser extrapolada al escitalopram.

En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas, y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las de concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas durante el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram fue sólo 3 a 4 superior que la exposición obtenida durante el uso clínico. Los valores del AUC para el enantiómero S del citalopram fueron 6 o 7 veces superiores a la exposición lograda durante el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con un exagerada influencia de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a los efectos farmacológicos primarios, resultando efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. Sin embargo, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de los ensayos clínicos con escitalopram, no indican que estos hallazgos tengan una correlación clínica.

Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchos medicamentos catiónicos anfifílicos. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.

En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata, se observaron efectos embriotóxicos (menor peso fetal y retraso reversible de la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre y postnatal mostró una menor supervivencia durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.

Datos de estudios con animales han mostrado que citalopram induce una reducción de índice de fertilidad y índice de embarazo, reducción del número de óvulos fecundados implantados, y esperma anormal, pero la exposición es muy superior a la exposición humana.

No hay datos disponibles sobre estudios con animales relacionados con este aspecto para escitalopram.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Galato de propilo

Ácido cítrico

Etanol 96%

Hidróxido de sodio

Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

36 meses

Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 8 semanas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto conservar por debajo de 25°C.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento ver sección 6.3

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio ámbar con gotero (LDPE) con tapón a prueba de niños.

Contenido: 15 ml

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923, Alcorcón (Madrid)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

24/03/2013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2025

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