ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Estradiol Meriestra es una terapia hormonal sustitutiva (THS) que contiene la hormona femenina estrógeno. Estradiol Meriestra se usa para: Alivio de los síntomas que aparecen después de la menopausia. La menopausia se presenta de forma natural en todas las mujeres, normalmente entre los 45 y los 55 años. También se da en las mujeres más jóvenes a las que se ha sometido a una extracción de ovarios.
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producida por el organismo de la mujer desciende bruscamente. Esto puede resultar en síntomas como la sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho (“sofocos”). Estradiol Meriestra alivia estos síntomas después de la menopausia. Su médico solo le recetará Estradiol Meriestra si los síntomas que padece afectan gravemente a su vida diaria.
Estradiol Meriestra solo contiene estrógenos, lo cual está específicamente indicado para las mujeres sin útero que no necesitan tomar además progestágenos. En caso de que no se le haya extirpado el útero, debe tomar además progestágenos junto con Estradiol Meriestra, siguiendo las instrucciones de su médico. Prevención de la osteoporosis Tras la menopausia, algunas mujeres desarrollan debilidad en los huesos (osteoporosis).
Deberá estudiar con su médico todas las opciones disponibles. Si presenta un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y a otros medicamentos que no son adecuados para usted, puede tomar Estradiol Meriestra para prevenir la osteoporosis después de la menopausia. Existe una experiencia limitada en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años con Estradiol Meriestra.
Antes de tomar este medicamento
Historial médico y revisiones periódicas El uso de las THS conlleva una serie de riesgos que se deben sopesar al decidir si se deben tomar o continuar haciéndolo. La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido al fallo o la extirpación de los ovarios) es limitada. Si usted presenta menopausia prematura, los riesgos de utilizar una THS pueden ser distintos.
Consulte a su médico. Antes de empezar (o reiniciar) la THS, su médico le hará preguntas sobre su historial y el de su familia. Su médico puede tener que realizar un examen médico que puede incluir un examen de las mamas y/o un examen interno, si es necesario. Una vez que haya empezado a tomar Estradiol Meriestra se debe someter a revisiones médicas regulares (al menos una vez al año).
En estas revisiones, consulte con su médico los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento de Estradiol Meriestra. Sométase a mamografías frecuentes, según determine su médico.
No tome
Estradiol Meriestra Si presenta alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos, consulte a su médico antes de tomar Estradiol Meriestra.
No tome
Estradiol Meriestra si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si se sospecha que pudiera tenerlo, si tiene algún cáncer sensible a los estrógenos, como el de las paredes del útero (endometrio), o si se sospecha que pudiera tenerlo, si tiene hemorragias vaginales de origen desconocido, si tiene un engrosamiento excesivo de la pared interior del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado, si tiene o ha tenido algún coágulo de sangre en una vena (trombosis) en algún lugar como las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), si tiene algún trastorno de coagulación de la sangre (como una deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina), si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad provocada por coágulos de sangre en una arteria como un infarto, un accidente cerebrovasculares o una angina de pecho, si tiene o ha tenido previamente una enfermedad hepática y las pruebas de la función hepática no han vuelto a mostrar resultados normales, si tiene una alteración rara en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario), si es alérgica a estradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el la sección 6).
Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez mientras está tomando Estradiol Meriestra, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Estradiol Meriestra. Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que se pueden volver a presentar o empeorar durante el tratamiento con Estradiol Meriestra. En caso de que eso sucediera, debe visitar a su médico con mayor frecuencia para someterse a revisiones: fibromas dentro del útero, crecimiento de la pared del útero por fuera de este (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared del útero (hiperplasia endometrial), mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”) mayor riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que hayan tenido cáncer de mama), hipertensión, trastornos hepáticos, como los tumores hepáticos benignos, diabetes, cálculos en la vesícula biliar, migraña o dolores de cabeza graves, una enfermedad del sistema autoinmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES), epilepsia, asma, una enfermedad que afecte al tímpano y a la audición (otoesclerosis), un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos), retención de líquidos debido a problemas cardiacos o renales, hipotiroidismo (una enfermedad en las que su glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea y para la cual usted es tratado con terapia sustitutiva con hormona tiroidea), angioedema hereditario y adquirido (episodios de rápida hinchazón de las manos, los pies, la cara, los labios, los ojos, la lengua, la garganta o el aparato digestivo).
Deje de tomar Estradiol Meriestra y visite al médico inmediatamente. Si experimenta alguno de estos sucesos mientras toma la THS: cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Estradiol Meriestra”, color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática, un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo), dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez, si se queda embarazada, hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema, si observa síntomas de la presencia de coágulos sanguíneos como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino de pecho, dificultad para respirar Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
Nota: Estradiol Meriestra no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su última regla o tiene menos de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para evitar quedarse embarazada. Pida consejo a su médico. THS y el cáncer Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio) La toma de THS con en estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).
Tomar progestágenos además de los estrógenos durante al menos 12 días cada ciclo de 28 días ayuda a proteger contra este riesgo adicional. Por lo tanto, si conserva el útero, su médico le recetará también progestágenos. Si le han extirpado el útero (histerectomía), consulte a su médico si puede tomar este medicamento sin progestágenos.
En las mujeres con útero y que no reciben una THS, de media, 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio entre los 50 y los 65 años de edad. En las mujeres de entre 50 y 65 años de edad que conservan todavía el útero y que toman una THS que contiene estrógenos solo, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento.
Hemorragias inesperadas Usted presentará hemorragia una vez al mes (también llamada hemorragia por deprivación) mientras toma Estradiol Meriestra. No obstante, si tiene hemorragias inesperadas o manchados de sangre fuera de su hemorragia mensual que: se mantiene más allá de los 6 primeros meses, comienza después de la toma de Estradiol Meriestra durante más de 6 meses, continúa después de dejar de tomar Estradiol Meriestra, acuda a su médico lo antes posible Cáncer de mama Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de unos 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años. Comparación En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 y 17 de cada 1.000 se diagnosticará cáncer de mama durante un periodo de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales). En el caso de las mujeres de 50 que inicien una THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 4 y 8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un periodo de 10 años. En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, siete casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales). Examínese los pechos regularmente. Consulte a su médico si observa alguno de estos cambios: pequeños hoyuelos en la piel, cambios en el pezón, bultos visibles o que se noten al tacto.
Cáncer de ovario El cáncer de ovario es poco habitual (mucho menos habitual que el de mama). El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero incremento del riesgo de padecer cáncer de ovario. El riesgo de padecer cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en las mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no reciben THS, a alrededor de 2 de cada 2.000 se les diagnosticará cáncer de ovario durante un periodo de 5 años.
En las mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se presentarán alrededor de 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de un caso más). Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación Coágulos de sangre en una vena (trombosis) El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 y 3 veces más elevado entre las usuarias de THS, en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si llegan hasta el pulmón puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo e incluso la muerte. Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta: no puede caminar durante bastante tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, “Si necesita someterse a una intervención quirúrgica”), tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2), tiene un problema de coagulación que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre, alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano, embarazo y posparto, tiene lupus eritematoso sistémico (LES), tiene cáncer.
Para ver los signos de los trombos sanguíneos, consulte «Deje de tomar Estradiol Meriestra y visite al médico inmediatamente». Comparación En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años. En las mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, se producirán de 9 a 12 casos cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
Advertencia adicional para los productos basados en estrógenos solos: En las mujeres en la cincuentena a las que han extirpado el útero y han estado tomando THS con estrógeno solo durante 5 años, se producirán entre 5 y 8 casos cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional). Enfermedades cardiacas (infarto) No hay evidencia de que la THS prevendrá de un ataque al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS de estrógenos-progestágenos son ligeramente más susceptibles de desarrollar enfermedades cardiacas que aquellas que no toman ningún tipo de THS. En las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y están tomando un tratamiento de estrógenos solos, no existe un riesgo mayor de desarrollar enfermedades cardiacas.
Accidente cerebrovasculares El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es de alrededor de 1,5 veces mayor entre las usuarias de THS respecto a las que no la usan. El número de casos extra de accidentes cerebrovasculares debido al uso de THS aumenta con la edad. Comparación En las mujeres en la cincuentena que no toman THS, de media, se espera que 8 de cada 1.000 sufran un accidente cerebrovascular.
En mujeres en la cincuentena que reciben THS, se producirán 11 casos cada 1.000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos más). THS y otros trastornos Las THS no evitarán la pérdida de memoria. Algunas pruebas apuntan a la existencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria entre las mujeres que empiezan a utilizar THS después de los 65 años de edad.
Consulte a su médico. El uso estradiol puede causar retención de líquidos en el organismo. Si padece insuficiencia renal o cardiaca debe ser controlada por su médico mientras toma estradiol. En algunos casos, el uso de estrógenos puede aumentar de manera significativa el nivel de lípidos en sangre, y en raras ocasiones, producir pancreatitis.
Si presenta niveles muy altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), debe ser sometida a un seguimiento mientras toma estradiol. Consulte a su médico si se identifica con alguna de las advertencias anteriores, o si se han presentado en el pasado.
Otros medicamentos y
Estradiol Meriestra Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Estradiol Meriestra. Esto puede resultar en hemorragias irregulares. Puede ocurrir con los siguientes medicamentos: medicamentos contra la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina), medicamentos contra la tuberculosis (rifampicina, rifabutina), medicamentos antiinfecciosos (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), preparados a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), La THS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos: un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de los ataques, medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con y sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC que contienen etinilestradiol.
Estradiol Meriestra contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Estradiol Meriestra con esta pauta combinada para el VHC. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico le informará al respecto. Pruebas de laboratorio Si necesita hacerse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando estradiol, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Estradiol Meriestra solo debe emplear en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Estradiol Meriestra. Si se queda embarazada mientras toma Estradiol Meriestra, debe abandonar el tratamiento inmediatamente.
Lactancia
No debe tomar Estradiol Meriestra durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Estradiol Meriestra no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Estradiol Meriestra contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le prescribirá la dosis más baja posible para tratar los síntomas durante el tiempo mínimo. Consulte a su médico si cree que la dosis prescrita es demasiado alta o demasiado baja.
La dosis recomendada es: Tratamiento para los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas: En general, su médico le prescribirá medio comprimido de Estradiol Meriestra una vez al día al comienzo del tratamiento. Si lo considera necesario (por ejemplo, no se obtienen los resultados deseados transcurridos 3 meses), su médico puede ajustar la dosis.
Mujeres con útero: El uso prolongado de estrógenos sin la incorporación de progestágenos aumenta el riesgo de cáncer de endometrio en las mujeres con útero. Los estrógenos se deben tomar junto a comprimidos de progestágenos durante al menos 12 días al mes para reducir este riesgo. Se pueden prescribir dos tratamientos distintos: Tratamiento cíclico: Tome medio o 1 comprimido de Estradiol Meriestra al día durante 21 días (3 semanas), seguido de un descanso de 7 días.
Generalmente, su médico le recetará también un tratamiento con una hormona llamada progestágenos. Debe tomar los comprimidos de progestágenos durante los últimos 12-14 días de los 21 que dura el ciclo de estrógenos. En la cuarta semana, en la que no toma ningún medicamento, tampoco tomará progestágenos. Durante el tiempo que descansa del tratamiento se puede presentar una a hemorragia por privación (menstruación).
Tratamiento continuo: Tome medio o 1 comprimido de Estradiol Meriestra todos los días sin interrupción. Generalmente, su médico le recetará también otra hormona llamada progestágenos. Deberá tomar los comprimidos de progestágenos durante los últimos 12-14 días del mes. Se puede presentar una a hemorragia por privación (menstruación) durante el tratamiento cuando se administran estrógenos en combinación con progestágenos.
Mujeres sin útero: Salvo que presente una afección en la que las células de la pared del útero salgan de este (endometriosis), el tratamiento con estrógenos no se debe administrar junto con progestágenos si le han extirpado el útero. Tome medio o 1 comprimido de Estradiol Meriestra una vez al día sin interrupción. El comprimido se puede partir en dosis iguales colocando el comprimido sobre una superficie firme con las marcas hacia abajo y presionándolo.
Si utiliza Estradiol Meriestra para el tratamiento de los síntomas de la menopausia y observa que los efectos de Estradiol Meriestra son demasiado fuertes o débiles, consulte a su médico. Si ha tomado anteriormente otras THS, consulte a su médico o farmacéutico cuando debe empezar a tomar Estradiol Meriestra. Prevención de la osteoporosis 1 comprimido de Estradiol Meriestra al día, según determine su médico.
Tome el comprimido con una cantidad de líquido suficiente (por ejemplo, un vaso de agua). ¿Durante cuánto tiempo debe tomar Estradiol Meriestra? Cada cierto tiempo, debe hablar con su médico acerca de los posibles riesgos asociados a Estradiol Meriestra, y sobre si necesita seguir con el tratamiento. Es importante que tome la dosis mínima eficaz, y tan solo durante el tiempo necesario.
Si toma más
Estradiol Meriestra del que debe Si ha tomado más Estradiol Meriestra del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Entre los síntomas que se pueden presentar se incluyen las náuseas, los vómitos y las hemorragias por privación.
Si olvidó tomar
Estradiol Meriestra Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas, continúe con el tratamiento de forma normal sin tomar el comprimido que olvidó.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ya ha olvidado tomar algún comprimido previamente, es posible que presente hemorragia por privación. Si necesita una intervención quirúrgica Si se va a someter a una cirugía, deberá informar al cirujano de que toma Estradiol Meriestra. Es posible que deba dejar de tomar Estradiol Meriestra entre 4 y 6 semanas antes de la operación, para evitar el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos (ver en sección 2, “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”).
Consulte a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Estradiol Meriestra.
Si interrumpe el tratamiento
con Estradiol Meriestra Dejar de tomar Estradiol Meriestra 2 mg puede aumentar el riesgo de presentar hemorragias o manchados. Si esto ocurre después de dejar de tomar el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. Su médico debe averiguar el motivo por el que esto sucede. Tras una interrupción prolongada del tratamiento, consulte a su médico antes de volver a tomar Estradiol Meriestra.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha informado de la aparición de las siguientes enfermedades con más frecuencia en las mujeres que utilizan THS: Cáncer de mama. Crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial o cáncer).
Cáncer de ovario. Coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso). Enfermedad cardiaca. Accidente cerebrovasculares. Probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad. Para más información sobre los efectos adversos, ver sección 2. Otros efectos secundarios graves: Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta (edema angioneurótico).
Si presenta uno de los síntomas mencionados, deje de tomar Estradiol Meriestra inmediatamente y busque ayuda médica lo antes posible. La sensibilidad en las mamas es el efecto adverso del que se ha informado con más frecuencia con el tratamiento de estradiol. Se ha informado de la aparición de los siguientes efectos adversos con estradiol: Frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Aumento o disminución de peso.
Trastornos del sueño, dolores de cabeza. Náuseas, dolor abdominal. Erupciones cutáneas, prurito. Sangrado uterino/vaginal, incluyendo manchado, sangrado vaginal irregular, hemorragias menstruales anormales y prolongadas. Secreciones vaginales viscosas blancas, amarillentas o verdosas (leucorrea). Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas Hipersensibilidad.
Depresión, estado de ánimo deprimido. Mareos. Trastornos de la vista. Sensación de agitación en el pecho (palpitaciones). Obstrucción venosa por un trombo sanguíneo. Flatulencia, indigestión. Eritema nodoso (forma de erupción cutánea con dolorosos nódulos azules y rojos), habones. Sensibilidad en las mamas, dolor en las mamas.
Candidiasis vaginal. Retención de líquidos. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas Aumento de los niveles de glucosa en sangre (intolerancia a la glucosa). Ansiedad. Cambios en el deseo sexual. Migraña. Intolerancia a las lentes de contacto. Aumento de la tensión arterial. Vómitos, sensación de llenado en la parte superior del abdomen.
Cálculos en la vesícula biliar, enfermedad de la vesícula biliar, alteraciones en los análisis de la función hepática. Crecimiento excesivo de vello, acné. Calambres musculares. Menstruación dolorosa, secreción vaginal, síndrome similar al premenstrual, aumento del tamaño de las mamas. Cansancio. Otros efectos secundarios que pueden presentarse durante el tratamiento con estradiol son: Caída del cabello Fibromas (Crecimiento benigno del tejido dentro del útero).
Dolor en las extremidades. Taquicardias u otros síntomas cardiacos. Venas frágiles o dolorosas. Sangrado de la nariz. Otros efectos secundarios que aparecen con las terapias hormonales sustitutivas son: Trastornos cutáneos o subcutáneos como: Cloasma (manchas de pigmentación marrón-amarillenta, también llamado «manchas del embarazo»).
Eritema multiforme (forma de erupción cutánea con llagas, ampollas y acumulación de líquido). Púrpura vascular (pequeños puntos de sangrado en la piel). Ictericia colestática. Diarrea. Sequedad ocular. Cambios en la composición de la película lagrimal. Es importante que consulte a su médico si no se siente bien o presenta algún síntoma inusual que no comprende.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Estradiol Meriestra El principio activo es estradiol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de estradiol (como hemihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: hidróxido de aluminio, hipromelosa, indigotina (E132), lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Estradiol Meriestra son comprimidos recubiertos con película redondos de color azul y ranurados en una cara (muesca). Estradiol Meriestra está disponible en blísteres de aluminio/polivinilcloruro con 28, 3 x 28, 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es ESTRADIOL HEMIHIDRATO.
¿Quién fabrica ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ESTRADIOL MERIESTRA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 82115
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Estradiol Meriestra 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de estradiol (como hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 80,68 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido azul, redondo, ranurado en una cara (muesca).
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para el tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopausicas.
Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas en el futuro que son intolerantes o a las que se les ha contraindicado el uso de otros medicamentos autorizados para la prevención de la osteoporosis.
Estradiol es un medicamento a base de estrógenos, que está indicado especialmente en mujeres histerectomizadas que no necesitan combinación con progestágenos. En mujeres con el útero intacto, estradiol se tiene que combinar con el progestágeno adecuado.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos se debe utilizar en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible (ver también sección 4.4). El tratamiento de síntomas postmenopáusicos se debe iniciar con 1 mg de estradiol (medio comprimido) una vez al día. Si el control satisfactorio de los síntomas no se alcanza tras 3 meses de tratamiento, la dosis se debe ajustar a 2 mg de estradiol una vez al día.
Forma de administración
Vía oral.
El comprimido debe tragarse con una cantidad de líquido suficiente (p. ej., un vaso de agua).
Mujeres con útero:
En mujeres con útero intacto, el tratamiento con estradiol se debe complementar con un progestágeno para evitar el desarrollo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos (ver también sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Para dosis orales de estradiol superiores a 2 mg no se ha estudiado la seguridad endometrial de progestágenos añadidos.
Se pueden administrar dos esquemas terapéuticos:
Cíclico:
Cuando el estrógeno se dosifica cíclicamente con un tratamiento con periodos libres, normalmente 21 días y 7 días de descanso. El progestágeno se añade normalmente durante 12 a 14 días de ciclo (día 8 (10) a21 del ciclo). Puede ocurrir sangrado por privación durante el periodo en el que el estrógeno se combina con un progestágeno.
Continuo:
El estrógeno se dosifica continuamente. El progestágeno se añade normalmente durante 12 a 14 días (o más) de cada ciclo de 28 días (día 15 (17) a 28 del ciclo) sucesivamente. Puede ocurrir sangrado por privación durante el periodo en el que el estrógeno se combina con un progestágeno.
Mujeres sin útero:
Salvo que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir progestágenos en mujeres histerectomizadas.
Estradiol se administra una vez al día de manera continua.
En mujeres que nunca han tomado THS o que están cambiando de THS continua combinada a estradiol, el tratamiento debe iniciarse en un día según la conveniencia de la mujer. Sin embargo, si el paciente está tomando THS secuencial, el ciclo de tratamiento actual se debe completar antes de empezar el tratamiento con estradiol.
Para la prevención de la osteoporosis, la dosis es de 2 mg al día.
Si olvida la toma de un comprimido, este se debe tomar lo antes posible. Cuando han pasado más de 12 horas, se recomienda continuar con la siguiente dosis sin tomar el comprimido olvidado. Olvidar una dosis puede incrementar la posibilidad de sangrado por privación y manchado.
4.3. Contraindicaciones
- Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo
- Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p.ej. cáncer de endometrio)
- Hemorragia vaginal no diagnosticada
- Hiperplasia de endometrio no tratada
- Tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
- Trastornos trombofílicos conocidos (p.ej. deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina, ver sección 4.4)
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio, ictus)
- Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas
- Porfiria
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La evidencia de los riesgos asociados a la THS en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, debido al bajo nivel de riesgo absoluto en mujeres jóvenes, el balance beneficio riesgo para estas mujeres podría ser más favorable que en mujeres mayores.
Examen/seguimiento médico
Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) se debe realizar una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de uso de la THS.
Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán adaptados en función de las condiciones de cada mujer. Se debe orientar a las mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera (ver “Cáncer de mama” más adelante). Las exploraciones, incluyendo imágenes mediante técnicas adecuadas, p. ej mamografías, se deben realizar periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Condiciones que necesitan supervisión
Si alguna de las siguientes condiciones está presente, le ha ocurrido previamente o se ha agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, se debe vigilar estrechamente a la paciente. Se debe tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o se pueden agravar durante el tratamiento con estradiol, en particular:
- leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis,
- factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación),
- factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de mama en parientes de primer grado,
- hipertensión,
- trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático),
- diabetes mellitus con o sin afectación vascular,
- colelitiasis,
- migraña o cefalea (grave),
- lupus eritematoso sistémico,
- antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación),
- epilepsia,
- asma,
- otosclerosis.
Motivos para suspender el tratamiento inmediatamente
Se deberá suspender el tratamiento en caso de contraindicaciones y si aparece cualquiera de las siguientes situaciones:
- ictericia o deterioro de la función hepática,
- aumento significativo de la presión arterial,
- nueva aparición de cefalea de tipo migrañoso,
- embarazo.
Hiperplasia endometrial y carcinoma
En mujeres con riesgo de útero intacto el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma se incrementa cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados.
El incremento de riesgo comunicado en cáncer de endometrio entre mujeres que solo usan estrógenos varía de 2 a 12 veces superior comparado con las que no los usan, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno (ver sección 4.8). Tras interrumpir el tratamiento el riesgo puede permanecer elevado durante al menos 10 años.
La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo de 28 días o tratamiento continuo combinado de estrógeno y progestágenos en mujeres no histerectomizadas, reduce el exceso de riesgo asociado cuando están en tratamiento con THS de estrógenos solos.
Para dosis de estradiol orales superiores a 2 mg la seguridad endometrial de progestágenos añadidos no se ha demostrado.
Durante los primeros meses de tratamiento se pueden producir hemorragias y sangrados irregulares. Si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado el tratamiento, o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, se debe investigar la razón pudiendo incluir una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial.
La estimulación estrogénica sin oposición puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de un foco residual de la endometriosis. Por lo tanto, en mujeres histerectomizadas debido a una endometriosis, se debe considerar la adición de un progestágeno, especialmente si se conoce que existe una endometriosis residual.
Cáncer de mama
En conjunto los datos muestran un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS con estrógenos-progestágenos combinados o THS con estrógenos solo, que depende de la duración del uso de THS.
Terapia estrógenos-progestágenos combinados
El ensayo aleatorizado y controlado con placebo el (estudio de iniciativa de salud de la mujer (WHI, por sus siglas en inglés), y un metaanálisis de estudios epidemiológicos prospectivos coinciden en observar un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaban estrógenos-progestágenos combinados como THS, que se manifiesta alrededor de 3 (1-4) años después (ver sección 4.8).
THS con estrógenos solos
En el ensayo WHI no se notificó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que tomaban sólo estrógenos como THS.
La mayor parte de los estudios observacionales han notificado un ligero aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama que es menor que el observado en las mujeres que toman estrógenos asociados con progestágenos (ver sección 4.8).
Los resultados de un metaanálisis a gran escala mostraron que después de suspender el tratamiento, el aumento del riesgo disminuirá con el tiempo y el tiempo necesario para volver a los valores iniciales depende de la duración del uso previo de la THS. Cuando se haya usado THS durante más de 5 años, el riesgo puede persistir más de 10 años.
La THS, especialmente la combinación estrógeno/progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.
Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con THS con estrógenos solos o en combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Tromboembolismo venoso
El riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV) p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, se asocia de 1,3 hasta 3 veces con la THS. La aparición de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que posteriormente (ver sección 4.8).
Las pacientes con estados trombofílicos conocidos tienen más riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. El uso de THS está, por tanto, contraindicado en estas pacientes (ver sección 4.3).
Entre los factores de riesgo de TEV cabe mencionar el uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad severa (IMC > 30Kg/m2), embarazo/periodo postparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer.
No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV.
Tras una intervención quirúrgica, y al igual que a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV. Si es posible se debe plantear la interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización prolongada. El tratamiento no se debe reinstaurar hasta que la mujer tenga movilidad completa.
En mujeres que no tengan historial personal de TEV pero con un familiar de primer grado con una historia de trombosis en edad joven, puede realizarse un cribado tras un asesoramiento cuidadoso sobre sus limitaciones (sólo una parte de los defectos trombofílicos son identificados en un cribado). La THS está contraindicada si se identifica un defecto trombofílico que se manifiesta como trombosis en miembros de la familia o si el defecto es “grave” p. ej. deficiencias de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos).
Las mujeres con un tratamiento anticoagulante necesitan una consideración cuidadosa del balance beneficio/riesgo del uso de THS.
El tratamiento se debe interrumpir si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Enfermedad coronaria arterial (ECA)
Los datos de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin ECA existente tratadas con tratamiento combinado estrógenos-progestágenos o THS de estrógenos solos.
Terapia combinada estrógeno/progestágeno
El riesgo relativo de ECA durante el uso de la THS en su forma combinada estrógeno-progestágeno se ha visto aumentado ligeramente. Como el valor basal del riesgo absoluto de ECA es fuertemente dependiente de la edad, el número de casos adicionales de ECA debido al uso de estrógenos-progestágenos es muy bajo en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero va creciendo a medida que avanzan en edad.
Terapia con estrógenos solos
Según datos de estudios controlados randomizados, no se ha observado riesgo de ECA en mujeres histerectomizadas que están en tratamiento con estrógenos solos.
Accidente cerebral isquémico
Las terapias combinadas estrógenos/progestágenos y estrógenos solos están asociadas a un riesgo de hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, como el valor basal del riesgo de accidente vascular cerebral es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente vascular cerebral en mujeres que usan THS aumentará con la edad (ver sección 4.8).
Hepatitis C
Durante los ensayos clínicos con la pauta combinada para el virus de la hepatitis C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con y sin ribavirina, elevaciones de ALT mayores a 5 veces el límite superior normal (LSN) fueron, de forma significativa, más frecuentes en mujeres que tomaban medicamentos con etinilestradiol como los AHC. Asimismo, en las pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, se observaron elevaciones de ALT en mujeres que tomaban medicamentos con etinilestradiol como los AHC.
Las mujeres que tomaban medicamentos con estrógenos distintos a etinilestradiol, como estradiol, y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, mostraron una tasa de elevación de ALT semejante a la de las mujeres que no recibían ningún estrógeno; no obstante, debido al número reducido de mujeres que tomaban otros estrógenos, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con las siguientes pautas combinadas de fármacos: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuir con y sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Ver sección 4.5.
Otras condiciones
Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardiaca ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.
Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente se deben vigilar estrechamente durante la sustitución de estrógenos o el tratamiento de sustitución hormonal, ya que se han reportado casos raros de grandes aumentos de triglicéridos en plasma que conducen a pancreatitis en tratamiento con estrógenos solos en esta condición.
Los estrógenos aumentan los niveles de la globulina fijadora de tiroxina (TBG), dando lugar a niveles aumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo unido a proteínas), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las concentraciones séricas de otras proteínas fijadoras pueden también verse modificadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y esteroides séricos respectivamente.
Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas también se pueden ver incrementadas (sustrato renina/angiotensina, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
El uso de la THS no mejora la función cognitiva. Existen datos que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan el tratamiento continuo combinado o estrógenos solos después de los 65 años.
Estradiol Meriestra contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo de los estrógenos (y progestágenos) puede estar aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce que inducen las enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir y nelfinavir, aunque son conocidos como inhibidores fuertes, por el contrario exhiben propiedades inductoras cuando se usan concomitantemente con hormonas esteroideas.
Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos.
Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos se puede traducir en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.
Algunos ensayos de laboratorio como el de tolerancia a glucosa o el de función tiroidea se pueden ver afectados por la terapia con estrógenos
En la administración transdérmica, el efecto de primer paso en el hígado se evita y por tanto, los estrógenos aplicados por vía transdérmica pueden estar menos afectados por inductores enzimáticos que las hormonas orales.
Otras interacciones
Fármacos antivíricos de acción directa (AAD) y medicamentos que contienen etinilestradiol, como los AHC
Durante los ensayos clínicos con la pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con y sin ribavirina, elevaciones de ALT mayores a 5 veces el límite superior normal (LSN) fueron, de forma significativa, más frecuentes en mujeres que tomaban medicamentos con etinilestradiol como los AHC. Asimismo, en las pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, se observaron elevaciones de ALT en mujeres que tomaban medicamentos con etinilestradiol como los AHC.
Fármacos antivíricos de acción directa (AAD) y medicamentos que contienen estrógenos distintos a etinilestradiol, como estradiol.
Las mujeres que tomaban medicamentos con estrógenos distintos a etinilestradiol, como estradiol y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina mostraron una tasa de elevación de ALT semejante a la de las mujeres que no recibían ningún estrógeno; no obstante, debido al número reducido de mujeres que tomaban otros estrógenos, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con las siguientes pautas combinadas de fármacos: de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con y sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver sección 4.4).
Efecto de la THS con estrógenos sobre otros medicamentos
Se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se administran conjuntamente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones. Aunque no se ha estudiado la posible interacción entre la terapia hormonal sustitutiva y la lamotrigina, es de esperar que exista una interacción similar, lo que puede dar lugar a una reducción del control de las convulsiones entre las mujeres que toman conjuntamente ambos medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Estradiol no está indicado durante el embarazo. Si durante el tratamiento con estradiol se queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Los resultados de la mayoría de estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición fetal inadvertida a estrógenos no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
Lactancia
Estradiol no está indicado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de estradiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas serias asociadas al uso de terapia hormonal sustitutiva también se mencionan en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
La tabla a continuación representa las reacciones adversas recogidas en usuarias de terapia hormonal sustitutiva (THS) según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y sistemas (MedDRA SOCs.)
La reacción adversa comunicada de manera más frecuente fue sensibilidad en las mamas.
Las reacciones adversas se detallan a continuación según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras y muy raras incluyendo casos aislados. Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir durante el tratamiento con estradiol.
|
Órganos y sistemas
|
Reacciones adversas frecuentes (>1/100 a <1/10) |
Reacciones adversas poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) |
Reacciones adversas raras (>1/10.000 a < 1/1.000) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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aumento o disminución de peso |
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intolerancia a la glucosa
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Trastornos psiquiátricos |
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depresión, estado de ánimo deprimido |
ansiedad, libido disminuida o incremento de la libido |
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Trastornos del sistema nervioso
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insomnio cefaleas |
mareos
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migraña |
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Trastornos oculares |
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trastornos de la vista (no específicos) |
intolerancia a las lentes de contacto |
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Trastornos cardiacos |
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palpitaciones |
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Trastornos vasculares
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tromboembolismo venoso
|
incremento en la presión arterial
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Trastornos gastrointestinales |
náuseas dolor abdominal
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flatulencia dispepsia
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vómitos hinchazón
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Trastornos hepatobiliares
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cálculos biliares enfermedad de la vesícula biliar alteraciones en los análisis de la función hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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erupción prurito
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eritema nodoso urticaria
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hirsutismo acné
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
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calambres musculares
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado sangrado vaginal irregular menorragia leucorrea
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sensibilidad en las mamas dolor en las mamas candidiasis vaginal
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dismenorrea secreción vaginal síndrome similar al premenstrual aumento de las mamas |
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Trastornos generales |
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edema |
fatiga |
Las siguientes reacciones adversas pueden producirse durante el tratamiento con estradiol: pérdida de pelo del cuero cabelludo, angioedema, leiomioma (fibromas uterinos), dolor en las extremidades, palpitaciones, tromboflebitis superficial, epistaxis.
Riesgo de cáncer de mama
- Durante más de 5 años se ha notificado un riesgo de hasta 2 veces mayor de tener cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos.
- El aumento del riesgo en mujeres que reciban tratamiento con solo estrógenos es menor que el observado en mujeres que reciban estrógenos/progestágenos combinados.
- El nivel de riesgo depende de la duración del uso del tratamiento (ver sección 4.4).
Se presentan las estimaciones de los cálculos del riesgo absoluto basados en los resultados del mayor ensayo aleatorizado y controlado con placebo (estudio WIH) y el mayor metaanálisis de estudios prospectivos epidemiológicos.
El mayor metaanálisis de estudios epidemiológicos prospectivos - Riesgo adicional estimado de cáncer de mama después de 5 años de tratamiento en mujeres con IMC 27 (kg/m2)
|
Edad al comienzo de la THS (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres que no hayan usado nunca THS durante un período de 5 años (50-54 años)* |
Riesgo relativo
|
Casos adicionales por cada 1000 mujeres que toman THS después de 5 años |
|
|
THS solo con estrógenos |
||
|
50 |
13,3 |
1,2 |
2,7 |
|
|
Combinación de estrógenos-progestágenos
|
||
|
50 |
13,3 |
1,6 |
8,0 |
|
Nota: Puesto que la incidencia de referencia de cáncer de mama difiere según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente. *Tomado de las tasas de incidencia iniciales en Inglaterra en 2015 en países desarrollados mujeres con IMC 27 (kg/m2)
|
|||
Riesgo adicional calculado de cáncer de mama tras 10 años de uso en mujeres con IMC 27 (kg/m2)
|
Edad al comienzo de la THS (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres que nunca hayan usado THS en un período de 10 años (50-59 años)* |
Riesgo relativo |
Casos adicionales por cada 1000 mujeres que toman THS tras 10 años |
|
|
THS con estrógenos solo |
||
|
50 |
26,6 |
1,3 |
7,1 |
|
|
Estrógenos-progestágenos combinados |
||
|
50 |
26,6 |
1,8 |
20,8 |
*Tomado de las tasas de incidencia iniciales de Inglaterra en 2015 en mujeres con IMC 27
(kg/m2)
Nota: Puesto que la incidencia de referencia de cáncer de mama es diferente según el país de
la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Estudios WHI EEUU – riesgo adicional de cáncer de mama después de 5 años de tratamiento
|
Rango de edad (años) |
Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo al cabo de 5 años
|
Proporción de riesgo e IC95%
|
Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante un periodo de 5 años (IC95%)
|
|
|
estrógenos equinos conjugadossolos (EEC)
|
||
|
50-79 |
21 |
0,8 (0,7 – 1,0) |
-4 (-6 – 0)* |
|
|
EEC+medroxiprogesterona (estrógenos + progestágenos)‡ |
||
|
50-79 |
17 |
1,2 (1,0 – 1,5) |
+4 (0 – 9) |
‡Cuando el análisis fue restringido a mujeres que no habían usado THS antes del estudio, no se observó aumento de riesgo aparente durante los 5 primeros años de tratamiento: después de 5 años el riesgo fue mayor que en no usuarias de THS.
*Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un aumento en el riesgo de cáncer de mama.
Riesgo de cáncer de endometrio
Mujeres postmenopáusicas con útero
El riesgo de cáncer de endometrio es de alrededor 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no usan THS.
En mujeres con útero, no se recomienda el uso de THS sólo con estrógenos porque aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección 4.4).
Dependiendo de la duración del uso de la terapia sólo con estrógenos y de la dosis de estrógenos, el aumento del riesgo del cáncer de endometrio en los estudios epidemiológicos varió de entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados de cada 1000 mujeres de edades comprendidas entre 50 y 65 años.
Añadiendo un progestágeno a la terapia de estrógenos como mínimo durante 12 días por ciclo puede prevenir este riesgo aumentado. En el estudio MWS (Million Women Study) el uso de THS combinada (secuencial o continua) durante cinco años no incrementó el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 (0,8-1,2)).
Cáncer de ovario
El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2.000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años.
Riesgo de tromboembolismo venoso
La THS se asocia con un aumento de 1,3 hasta 3 veces el riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), p. ej. trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. La aparición de estos efectos adversos es más probable que ocurra en los cinco primeros años de uso de la THS (ver sección 4.4). A continuación se muestran los resultados del estudio WHI:
Estudios WHI – riesgo adicional de TEV después de 5 años de tratamiento
|
Rango de edad (años)
|
Incidencia por 1.000 mujeres en grupo placebo al cabo de 5 años
|
Proporción de riesgo e IC95%
|
Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS
|
|
Terapia oral sólo con estrógenos*
|
|||
|
50-59 |
7 |
1,2 (0,6-2,4) |
1 (-3 ; 10) |
|
Terapia combinada oral estrógenos-progestágenos |
|||
|
50-59 |
4 |
2,3 (1,2 – 4,3) |
5 (1 ; 13) |
*Estudio en mujeres sin útero.
Riesgo de enfermedad coronaria arterial
El riesgo de enfermedad coronaria arterial se incrementa ligeramente en usuarias de THS combinada estrógeno-progestágeno por encima de los 60 años de edad (ver sección 4.4).
Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
El uso de estrógenos solos y de la combinación estrógeno-progestágeno está asociado a un incremento de hasta 1,5 veces el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante el uso de THS.
El riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del uso, pero como el valor basal es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que usan THS aumentará con la edad, ver sección 4.4.
Estudios combinados WHI – Riesgo adicional de accidente vascular cerebral isquémico* tras 5 años de tratamiento
|
Rango de edad (años)
|
Incidencia por 1.000 mujeres en el grupo placebo al cabo de 5 años
|
Proporción de riesgo e IC95%
|
Casos adicionales por 1.000 usuarias de HRT al cabo de 5 años |
|
50-59 |
8 |
1,3 (1,1-1,6) |
3 (1-5) |
*No se hizo diferenciación entre accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular hemorrágico.
Se han notificado otras reacciones adversas en asociación con tratamiento con estrógenos/progestágenos:
- neoplasias malignas y benignas estrógenos-dependientes, por ejemplo cáncer endometrial,
- enfermedades de la vesícula biliar,
- trastornos de la piel y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, púrpura vascular,
- posible demencia por encima de los 65 años (ver sección 4.4),
- ictericia colestática,
- colelitiasis,
- sequedad ocular,
- cambios en la composición de la película lacrimal,
- infarto de miocardioictus,
- diarrea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:.
4.9. Sobredosis
Los estudios de toxicidad aguda no indican un riesgo de reacciones adversas en caso de ingesta inadvertida de una dosis múltiple de la dosis terapéutica diaria.
Es poco probable la sobredosis con la aplicación transdérmica. En algunas mujeres puede producirse náuseas, vómitos y sangrado por privación. No existe un antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos.
Código ATC: G03C A03
Mecanismo de acción
El principio activo, 17β-estradiol, es idéntico química y biológicamente al estradiol endógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos que acontece durante la menopausia y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida ósea tras la menopausia u ovariectomía.
Efectos farmacodinámicos
Prevención de la osteoporosis
La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia a un incremento del recambio óseo y la disminución de la masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dependiente de la dosis. La protección parece ser efectiva mientras que se continúe con el tratamiento. Tras la interrupción de la THS, la masa ósea se pierde en una proporción similar a la de las mujeres no tratadas.
Eficacia clínica y seguridad
La evidencia del ensayo WHI y de los metaanálisis muestra que el uso actual de THS, sola o en combinación con un progestágeno, dado a mujeres predominantemente sanas, reduce el riesgo de fracturas de cadera, vertebrales y otras osteoporóticas. La THS también puede prevenir fracturas en mujeres con baja densidad ósea y/u osteoporosis establecida, pero la evidencia es limitada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de 17?-estradiol en su forma micronizada, se lleva a cabo una absorción rápida en el tracto gastrointestinal. Esto conlleva un metabolismo de primer paso amplio en el hígado y otros órganos.
Distribución
Tras la administración oral de dosis de 2 mg de estradiol micronizado, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de 46?45 pg/ml a las 8,2?7,3 h. La vida media del 17?-estradiol es de alrededor de 12-14 horas. Este circula unido a SHBG (37 %) y albúmina (61 %), mientras que solo un 1-2% está sin unir.
Biotransformación
El metabolismo del 17?-estradiol tiene lugar principalmente en el hígado e intestino pero también en órganos diana. Se forman metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo estrona, catecoloestrógenos y varios sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Eliminación
Los estrógenos se excretan por la bilis, donde se hidrolizan y reabsorben (circulación enterohepática), y se excretan principalmente en la orina en una forma biológicamente inactiva.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de los estrógenos es baja. Debido a las marcadas diferencias entre las especies animales y entre los animales y los seres humanos, los resultados no clínicos tienen un valor predictivo limitado para la aplicación de estrógenos en los seres humanos.
La administración continua a largo plazo de estrógenos naturales y sintéticos en ciertas especies animales aumenta la frecuencia de carcinomas mamarios, útero, cuello uterino, vagina, testículos, hígado, tumores linfoides y de hipófisis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento
Hidróxido de aluminio
Hipromelosa
Indigotina (E-132)
Lactosa monohidrato
Macrogol 4000
Dióxido de titanio (E-171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de aluminio/polivinilcloruro con 28, 3x28, 30, 60, 90, o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82.115
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/07/2017
Fecha de la última renovación: 21/12/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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