FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Código ATC: B02B

Laboratorio titular: Instituto Grifols S.A.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 60601 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FACTOR VIII, FACTOR VON WILLEBRAND

Código ATC: B02B

Laboratorio titular: Instituto Grifols S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fanhdi pertenece al grupo de medicamentos denominado antihemorrágicos: factores de la coagulación sanguínea: factor von Willebrand y factor VIII de coagulación sanguínea en combinación. Este medicamento se utiliza para: Hemofilia A Fanhdi está indicado para el tratamiento y profilaxis (prevención) de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).

Estos pacientes no tienen suficiente factor VIII funcional. Fanhdi sirve para aumentar la cantidad de factor VIII en sangre, permitiendo así que la sangre coagule. Este producto puede ser útil en el manejo de deficiencia adquirida de factor VIII. Enfermedad de von Willebrand Fanhdi está indicado para el tratamiento de hemorragias y tratamiento y profilaxis de sangrado quirúrgico en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (EVW) cuando el tratamiento solo con desmopresina (DDAVP) no es efectivo o está contraindicado.

Los pacientes pueden padecer diferentes tipos de EVW. Todos los tipos de EVW son enfermedades innatas donde las hemorragias pueden durar más de lo esperado. Esto puede ser debido a una falta de FVW en la sangre o a que el FVW no funciona como debería.

Antes de tomar este medicamento

No use

Fanhdi Si es alérgico al complejo de factor VIII de coagulación y factor von Willebrand humanos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fanhdi. Existe la remota posibilidad de que usted pueda experimentar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave). Si usted observa erupciones cutáneas o urticaria generalizada, siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que usted esté sufriendo una reacción anafiláctica a Fanhdi.

Si ello ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del producto y pida asistencia médica. Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que usted recibe de Fanhdi es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor VIII. La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.

Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Fanhdi, consulte a su medico inmediatamente. Si usted ha desarrollado inhibidores del factor VIII previamente y ha cambiado de un producto de factor VIII a otro, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.

En el caso del tratamiento de la enfermedad de von Willebrand existe riesgo de aparición de efectos trombóticos, particularmente en pacientes con riesgos clínicos. Así pues, su médico deberá realizar algunas pruebas para detectar signos iniciales de trombosis e iniciar tratamiento contra tromboembolismo vascular según recomendaciones vigentes.

Los pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente aquellos pacientes con el tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor von Willebrand. Los inhibidores del factor von Willebrand son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor von Willebrand que está usted utilizando.

Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad de factor von Willebrand en plasma, o si la hemorragia no se controla con la dosis apropiada, su médico deberá realizar pruebas para determinar la presencia de inhibidor de factor von Willebrand. Ello hace que el factor von Willebrand sea menos efectivo en el control del sangrado.

Si usted va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DVAC) para la administración de Fanhdi, su médico debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el DVAC incluyendo infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar posibles virus o infecciones y la inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para personas cuyo sistema inmunológico está deprimido o que presentan algún tipo de anemia (p.ej. con anemia drepanocítica o anemia hemolítica).

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra hepatitis A y B si recibe regularmente/repetidamente concentrados de factor VIII derivados de plasma humano. Cada vez que se le administre una dosis de Fanhdi, se recomienda dejar constancia del nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.

Ver también apartado 4.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones indicadas se aplican tanto a adultos como a niños. Uso de Fanhdi con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se han observado interacciones del complejo de factor VIII de coagulación y factor von Willebrand humanos con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Durante el embarazo y la lactancia puede utilizarse el complejo de FVIII/FVW únicamente si está claramente indicado.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que Fanhdi pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Contenido en sodio El contenido residual de sodio en Fanhdi, procedente del proceso de fabricación, no supera los 23 mg por vial en las presentaciones de 250, 500 y 1000 UI, y 34,5 mg por vial en la presentación de 1500 UI.

Esto es equivalente al 1,15% y 1,72% respectivamente de la máxima cantidad diaria de sodio recomendada para un adulto. No obstante dependiendo del peso del paciente y la posología, el paciente puede recibir más de un vial.

Cómo se administra

El producto debe administrarse por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10 ml/min. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o por el personal sanitario del centro de hemofilia. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. La cantidad de Fanhdi que usted debe usar depende de muchos factores, como su peso, su estado clínico y el lugar e importancia del sangrado.

Su médico calculará la dosis de Fanhdi y con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse para alcanzar el nivel necesario de factor VIII o de factor von Willebrand en su sangre. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fanhdi. Preparación de la solución: Asegúrese de que trabaja en las condiciones más adecuadas en todas las etapas del proceso para evitar la contaminación del producto.

Atemperar el vial y la jeringa del disolvente sin sobrepasar los 30 ºC. Acoplar el émbolo a la jeringa del disolvente. Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa del disolvente y acoplarla al filtro. Desprecintar el adaptador de vial y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa. Desprecintar el vial, desinfectando el tapón con una de las toallitas con alcohol.

Introducir la espina del adaptador en el vial. Trasvasar todo el disolvente de la jeringa al vial. Girar suavemente el vial procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar. Como todos los productos de administración parenteral, no utilizar si la disolución es incompleta o presenta partículas. Separar el conjunto filtro-jeringa del resto para facilitar la aspiración posterior de la solución y acoplar inmediatamente de nuevo el conjunto filtro-jeringa al vial.

Invertir el vial y aspirar el contenido en la jeringa. Administración Preparar la zona de inyección del paciente, separar la jeringa del resto e inyectar el producto utilizando la aguja mariposa suministrada a una velocidad de 3 ml/min por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10 ml/min para evitar reacciones vasomotoras.

Se recomienda utilizar el equipo para inyección suministrado con el medicamento. En el caso de que se utilicen equipos médicos de perfusión, comprobar la compatibilidad del sistema con la jeringa precargada. Puede requerirse la utilización de un adaptador para asegurar una administración del producto adecuada. No deben reutilizarse los equipos de administración.

En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera. Si usa más Fanhdi del que debiera No se han comunicado casos de sobredosificación con complejo de factor VIII de coagulación y factor von Willebrand humanos. Sin embargo, si usted ha usado Fanhdi más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó usar Fanhdi Proceda inmediatamente con la siguiente administración y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En raros casos, usted puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Fanhdi: Prurito, reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. sensación de quemazón u hormigueo y enrojecimiento transitorio) Reacciones alérgicas (p.ej. opresión en el pecho/sensación general de malestar, dificultad al respirar, mareo, náusea y ligera bajada de tensión que puede hacer que usted se maree estando de pie) Sabor peculiar en la boca Fiebre Taquicardia Inquietud Dolor de cabeza Somnolencia Vómitos Escalofríos Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico.

Si usted nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la administración: Opresión en el pecho/sensación general de malestar Mareo Hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo estando de pie) Náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la administración debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.

Hemofilia A En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 por cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 cada 100 pacientes).

Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente. Enfermedad de von Willebrand Cuando se usa un producto FVW que contiene FVIII para tratar la EVW, el tratamiento continuado puede producir un aumento excesivo de FVIII en la sangre.

Esto puede incrementar el riesgo de que su flujo sanguíneo se altere (trombosis). Si usted es un paciente con factores de riesgo conocidos clínicos o de laboratorio, le tienen que controlar los primeros signos de trombosis. Su médico debe establecer una prevención (profilaxis) de los episodios trombóticos, conforme a las recomendaciones actuales.

Especialmente si es usted un paciente con enfermedad de von Willebrand de tipo 3, en muy raras ocasiones, puede desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor von Willebrand. Si dichos inhibidores aparecen el factor von Willebrand es menos efectivo en el control del sangrado. En el caso de que su hemorragia continúe, hay que analizar la presencia de estos inhibidores en su sangre.

Dichos anticuerpos pueden aparecer asociados a reacciones anafilácticas. Así pues, en aquellos pacientes que experimenten reacciones anafilácticas deberá evaluarse la presencia de inhibidores. En tales casos, consulte a su médico inmediatamente. Para información sobre la seguridad viral, ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. No utilice este medicamento si observa que la solución presenta turbidez o sedimentos. Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente.

Una vez reconstituida, la solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de decoloración. Tras la reconstitución el producto es estable química y físicamente durante 4 horas a 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Fanhdi El principio activo es el complejo de factor VIII de coagulación y factor von Willebrand humanos. Una vez reconstituido Fanhdi contiene 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml, 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml o 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml. Ver abajo “Presentaciones de Fanhdi”. Los demás componentes son albúmina, histidina y arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vial conteniendo polvo blanco o amarillo pálido y jeringa con agua para preparaciones inyectables (disolvente). Contenido de la caja: 1 vial de liofilizado, 1 jeringa precargada de disolvente y accesorios (adaptador de vial, filtro, 2 toallitas con alcohol y aguja mariposa). Presentaciones de Fanhdi Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 250 UI de FVIII de coagulación humano y 300 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 500 UI de FVIII de coagulación humano y 600 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables. Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 1000 UI de FVIII de coagulación humano y 1200 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.

O Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 1500 UI de FVIII de coagulación humano y 1800 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 15 ml de agua para inyectables.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es// …………………………………………………………………………………………………………… Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología Hemofilia A La dosificación y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para factor VIII en plasma).

Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal. Tratamiento a demanda El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en un 2,1 ± 0,4% de la actividad normal.

La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse según la respuesta clínica del paciente. En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % de plasma normal o UI/dl) en el período correspondiente.

Puede emplearse la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía: Grado de la hemorragia/ Tipo de cirugía Nivel de factor VIII requerido (%)(UI/dl) Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días) Hemorragia Hemartrosis y sangrado muscular u oral menores 20 – 40 Repetir cada 12 – 24 horas.

Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico manifestado por dolor se detenga o hasta curación. Hemartrosis y hemorragia muscular o hematoma moderados 30 – 60 Repetir la administración cada 12 ‑ 24 horas durante 3 – 4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda desaparezcan. Hemorragias con peligro para la vida 60 – 100 Repetir la administración cada 8 ‑ 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.

Cirugía Cirugía menor incluyendo extracciones dentales Cirugía mayor 30 – 60 80 – 100 (pre- y postoperatorio) Cada 24 horas, al menos 1 día hasta curación. Repetir la administración cada 8 ‑ 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, y continuar la terapia durante un mínimo de 7 días para mantener un nivel de actividad de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).

Profilaxis En la profilaxis a largo plazo para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave deben administrarse dosis de 20 a 40 UI de FVIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o dosis más elevadas.

Enfermedad de von Willebrand (EVW) Generalmente, 1 UI de FVW:RCo/kg eleva el nivel circulante del mismo aproximadamente en un 2%. Deben alcanzarse los niveles de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) y de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%). Normalmente se recomienda 40 – 80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) y 20 – 40 UI/kg de FVIII:C para alcanzar la hemostasia.

Se puede necesitar una dosis inicial de 80 UI/kg de factor von Willebrand, especialmente en pacientes con el tipo 3 de la enfermedad de von Willebrand en que el mantenimiento de niveles adecuados puede necesitar dosis más elevadas que en otros tipos de la enfermedad de von Willebrand. Se debe readministrar una dosis apropiada cada 12 – 24 horas.

La dosis y la duración del tratamiento depende del estado clínico del paciente, del tipo y severidad de la hemorragia, y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C. En el uso de un preparado de factor von Willebrand que contenga factor VIII, el médico que realiza el tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un aumento excesivo de FVIII:C.

Después de 24 – 48 h de tratamiento, y para evitar un aumento excesivo de FVIII:C debe considerarse la reducción de la dosis y/o prolongación del intervalo en la administración de la dosis, o bien se debe considerar el uso de productos con factor von Willebrand que contengan un bajo nivel de factor VIII. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fanhdi en niños menores de 6 años para las indicaciones autorizadas.

La posología en niños de 6 años o mayores no se considera distinta de la de los adultos, puesto que va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.

Preguntas frecuentes sobre FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

¿Cómo se administra FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?

FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE sin receta?

FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?

El principio activo de FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es FACTOR VIII, FACTOR VON WILLEBRAND.

¿Quién fabrica FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?

FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Instituto Grifols S.A.

¿Está financiado por el SNS?

FANHDI 25 UI FVIII/30 UI FVW POR ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Instituto Grifols S.A.
Nº de registro: 60601
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml, polvo y disolvente para solución inyectable

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml, polvo y disolvente para solución inyectable

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml, polvo y disolvente para solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Complejo de factor VIII de coagulación y factor von Willebrand humanos.

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables y contiene aproximadamente 25 UI de factor VIII de coagulación humano y 30 UI de factor von Willebrand humano por ml.

Un vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de la coagulación humano (FVIII) y 300 UI de factor von Willebrand (FVW).

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables y contiene aproximadamente 50 UI de factor VIII de coagulación humano y 60 UI de factor von Willebrand humano por ml.

Un vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de la coagulación humano (FVIII) y 600 UI de factor von Willebrand (FVW).

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml tiene dos presentaciones que se reconstituyen con 10 o con 15 ml de agua para inyectables. Ambas presentaciones contienen aproximadamente 100 UI de factor VIII de coagulación humano y 120 UI de factor von Willebrand humano por ml.

Un vial contiene nominalmente 1000 o 1500 UI de factor VIII de la coagulación humano (FVIII) y 1200 o 1800 UI de factor von Willebrand (FVW), según la presentación.

La potencia de FVIII:C (UI) se determina por el método cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Fanhdi es como mínimo de 2,5 a 10 UI FVIII:C/mg de proteína dependiendo de la potencia del vial (250, 500, 1000 y 1500 UI).

La potencia de FVW (UI) se determina por el test de la actividad del Cofactor de la Ristocetina (FVW:RCo) en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de FVW (OMS).

Fabricado a partir de plasma de donantes humanos.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Vial conteniendo polvo blanco o amarillo pálido y jeringa con agua para inyectables (disolvente).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hemofilia A

Fanhdi está indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de FVIII).

Este producto puede ser útil en el manejo de deficiencia adquirida de FVIII.

Enfermedad von Willebrand

Fanhdi está indicado para el tratamiento de hemorragias y tratamiento y profilaxis de sangrado quirúrgicoenpacientes con la enfermedad de von Willebrand (EVW) cuando el tratamiento solo con desmopresina (DDAVP) no es efectivo o está contraindicado.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento debe encontrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Seguimiento del tratamiento

Se recomienda la determinación adecuada de los niveles plasmáticos de FVIII durante todo el tratamiento a fin de calcular la dosis y la frecuencia de las administraciones. La respuesta individual de los pacientes a la terapia con FVIII puede variar, alcanzándose diferentes niveles de recuperación in vivo y de vida media.

Una dosis basada en el peso del paciente puede requerir de ajustes en pacientes con sobrepeso o con peso por debajo del normal. En las intervenciones de cirugía mayor, Es imprescindible una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad plasmática de FVIII).

4.2.1. Posología

Hemofilia A

La dosificación y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de FVIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de FVIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados de FVIII. La actividad plasmática de FVIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para FVIII en plasma).

Una Unidad Internacional (UI) de actividad de FVIII equivale a la cantidad de FVIII en un ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de FVIII se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de FVIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de FVIII en un 2,1 ± 0,4% de la actividad normal. La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de FVIII (%) (UI/dl) x 0,5

La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.

En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de FVIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % de plasma normal o UI/dl) en el período correspondiente. Puede emplearse la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de la hemorragia/

Tipo de cirugía

Nivel de FVIII requerido (%)(UI/dl)

Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)

Hemorragia

Hemartrosis y sangrado muscular u oral menores

20 - 40

Repetir cada 12 - 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico manifestado por dolor se detenga o hasta curación.

Hemartrosis y hemorragia muscular o hematoma moderados

30 - 60

Repetir la administración cada 12 ‑ 24 horas durante 3 - 4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda desaparezcan.

Hemorragias con peligro para la vida

60 - 100

Repetir la administración cada 8 ‑ 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.

Cirugía

Cirugía menor

incluyendo extracciones dentales

Cirugía mayor

30 - 60

80 - 100

(pre- y postoperatorio)

Cada 24 horas, al menos 1 día hasta curación.

Repetir la administración cada 8 ‑ 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, y continuar la terapia durante un mínimo de 7 días para mantener un nivel de actividad de FVIII de 30% a 60% (UI/dl).

Profilaxis

En la profilaxis a largo plazo para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave deben administrarse dosis de 20 a 40 UI de FVIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o dosis más elevadas.

Enfermedad de von Willebrand (EVW)

Generalmente, 1 UI de FVW:RCo/kg eleva el nivel circulante del mismo aproximadamente en un 2%. Deben alcanzarse los niveles de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) y de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).

Normalmente se recomienda 40 - 80 UI/kg de FVW (FVW:RCo) y 20 - 40 UI/kg de FVIII:C para alcanzar la hemostasia.

Se puede necesitar una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW, especialmente en pacientes con el tipo 3 de la EVW en que el mantenimiento de niveles adecuados puede necesitar dosis más elevadas que en otros tipos de la EVW.

Se debe readministrar una dosis apropiada cada 12 - 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento depende del estado clínico del paciente, del tipo y severidad de la hemorragia, y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.

En el uso de un preparado de FVW que contenga FVIII, el médico que realiza el tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un aumento excesivo de FVIII:C. Después de 24 - 48 h de tratamiento, y para evitar un aumento excesivo de FVIII:C, debe considerarse la reducción de la dosis y/o prolongación del intervalo en la administración de la dosis, o bien se debe considerar el uso de productos con FVW que contengan un bajo nivel de FVIII.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fanhdi en niños menores de 6 años para las indicaciones autorizadas.

4.2.2. Forma de administración

Via intravenosa.

La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10 ml/min.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipersensibilidad

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Fanhdi. El producto contiene trazas de otras proteínas humanas, además de FVIII. Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se recomienda interrumpir la administración del preparado inmediatamente y contactar con el médico. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad al respirar, hipotensión y anafilaxia.

En caso de shock, se debe seguir el tratamiento médico estándar para el shock.

Hemofilia A

Inhibidores

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es bien conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del FVIII. Esta actividad se cuantifica en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma utilizando el método modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición a FVIII, siendo este riesgo más alto los primeros 20 días de exposición. Raramente, pueden desarrollarse inhibidores tras los primeros 100 días de exposición

Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos) después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores. Por tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.

La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que està presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores

En general, todos los pacientes tratados con FVIII de coagulación se deben monitorizar cuidadosamente para controlar el posible desarrollo de inhibidores del FVIII mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas. Si no se obtienen los niveles de actividad plasmática de FVIII esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deben realizarse ensayos para determinar la presencia de inhibidores de FVIII. En pacientes con elevados niveles de inhibidor, puede ser que la terapia con FVIII no sea efectiva y deban considerarse otras opciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes deberá realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y de inhibidores del factor VIII.

Enfermedad de von Willebrand

En el uso de un preparado de FVW que contenga FVIII, el médico que realiza el tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un aumento excesivo de FVIII. En pacientes que reciban un preparado de FVW que contenga FVIII, deberán monitorizarse los niveles de FVIII:C para evitar niveles excesivos sostenidos de FVIII:C en plasma, lo cual podría incrementar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.

En el uso de un preparado de FVW que contenga FVIII en pacientes con la EVW existe riesgo de aparición de efectos trombóticos, particularmente en pacientes con riesgos clínicos o de laboratorio conocidos. Así pues, los pacientes con riesgo deben ser monitorizados ante la aparición de los signos iniciales de trombosis. Debe iniciarse profilaxis contra tromboembolismo vascular, según las recomendaciones vigentes.

Los pacientes con EVW, especialmente aquellos pacientes con el tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al FVW. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad de FVW:RCo en plasma, o si la hemorragia no se controla con la dosis apropiada, deberá realizarse un ensayo para determinar la presencia de inhibidor de FVW. La terapia con FVW puede no ser efectiva en aquellos pacientes con altos niveles de inhibidor, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.

Accidentes cardiovasculares

La terapia de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular en aquellos pacientes que ya lo sufren.

Complicaciones relacionadas con el catéter

En el caso que se necesite usar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) debe tenerse en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con DAVC incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y de las mezclas de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (e.j. con anemia hemolítica).

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban concentrados de FVIII.

Cada vez que se administra Fanhdi a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del medicamento para mantener la trazabilidad del producto.

4.4.1. Población pediátrica

Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.

Contenido en sodio

El contenido residual de sodio en Fanhdi, procedente del proceso de fabricación, no supera los 23 mg por vial en las presentaciones de 250, 500 y 1000 UI, y 34,5 mg por vial en la presentación de 1500 UI. Esto es equivalente al 1,15% y 1,72% respectivamente de la máxima cantidad diaria de sodio recomendada para un adulto. No obstante dependiendo del peso del paciente y la posología, el paciente puede recibir más de un vial.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones del complejo FVIII/FVW humano con otros medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción en animales con el complejo FVIII/FVW. Por tanto, durante el embarazo y la lactancia puede utilizarse el complejo FVIII/FVW únicamente si está claramente indicado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Fanhdi sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Rara vez se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de inyección, escalofríos, enrojecimiento, erupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, somnolencia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad al respirar) en pacientes tratados con productos que contienen FVIII. En ciertos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluyendo shock).

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Fanhdi, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), (ver sección 5.1). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Los pacientes con la EVW, especialmente aquellos pacientes de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al FVW en muy raras ocasiones. Si dichos inhibidores aparecen, esta condición se manifestará en forma de una respuesta clínica inadecuada. Dichos anticuerpos pueden aparecer asociados a reacciones anafilácticas. Así pues, en aquellos pacientes que experimenten reacciones anafilácticas deberá evaluarse la presencia de inhibidores. En tales casos, se recomienda se contacte un centro de hemofilia especializado.

En aquellos pacientes que reciban un preparado de FVW que contenga FVIII, niveles excesivos de FVIII:C de forma sostenida podrían incrementar el riesgo de trastornos trombóticos.

En el uso de un preparado de FVW que contenga FVIII en pacientes con la EVW, existe el riesgo de que se produzcan trastornos trombóticos, particularmente en pacientes con riesgos clínicos o de laboratorio conocidos. Así pues, los pacientes con riesgo deben ser monitorizados ante la aparición de signos iniciales de trombosis. Debe iniciarse profilaxis contra tromboembolismo vascular, según recomendaciones vigentes.

Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de término preferido).

Las frecuencias han sido evaluadas según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA

Reacción adversa

Frecuencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Inhibición del factor VIII

Poco frecuentes (PTP)*

Muy frecuentes (PUP)*

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pirexia

Raro

La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = sujetos tratados previamente, PUP = sujetos no tratados previamente.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas más notificadas desde la post-comercialización recibidas desde que el producto fue aprobado son: desarrollo de inhibidores, urticaria, hipersensibilidad, mareo, nausea, vómito, escalofríos, reacción anafiláctica, hipotensión, erupciones y taquicardia.

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosificación con factor VIII de coagulación humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaterapéutico: Antihemorrágico: factores de coagulación sanguínea: factor von Willebrand y factor VIII de coagulación sanguínea en combinación. Código ATC: B02BD06.

En Fanhdi, el FVIII se presenta en forma de complejo con el FVW.

El complejo FVIII/FVW esta compuesto por dos moléculas (FVIII y FVW) con funciones fisiológicas diferentes.

Hemofilia A

Cuando se infunde en un paciente hemofílico, el FVIII se liga al FVW en la circulación del paciente.

El FVIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X a factor X activado. El factor X activado transforma la protrombina en trombina, la cual a su vez convierte el fibrinógeno en fibrina, de manera que puede formarse el coágulo.

La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a la disminución del nivel de FVIII, lo que produce hemorragias graves en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o como consecuencia de un accidente o trauma quirúrgico. Mediante una terapia de sustitución aumenta el nivel plasmático de FVIII y por tanto se corrige temporalmente la deficiencia de actividad de dicho factor y se controlan y previenen las hemorragias.

Enfermedad de von Willebrand (EVW)

Fanhdi se comporta de la misma forma que el FVW endógeno.

La administración de FVW permite corregir las anomalías hemostáticas mostradas por pacientes con deficiencia de FVW (EVW) a dos niveles:

el FVW restablece la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar del daño vascular (ya que se une al subendotelio vascular y a la membrana plaquetaria), facilitando la hemostasia primaria tal y como se muestra en la reducción del tiempo de hemorragia. Este efecto se produce inmediatamente y se sabe que depende en gran medida del nivel de polimerización de la proteína.

el FVW produce una corrección retardada de la deficiencia asociada al FVIII. Administrado de forma intravenosa, el FVW se une al FVIII endógeno (producido normalmente por el paciente), y mediante la estabilización de dicho factor, evita su rápida degradación. Debido a esto, la administración de FVW puro (producto FVW con un bajo nivel de FVIII) restablece el nivel de FVIII:C a la normalidad como un efecto secundario tras la primera administración.

La administración de un preparado de FVW que contenga FVIII restablece el nivel normal de FVIII:C de forma inmediata después de la primera administración.

Población pediátrica

No hay experiencia procedente de ensayos clínicos en niños menores de 6 años para las indicaciones autorizadas.

Experiencia en inmunotolerancia (IIT)

Se han recogido datos en Inducción a la Inmunotolerancia (IIT) de pacientes pediátricos y adultos con hemofilia A que presentaban inhibidores contra el FVIII. Entre los 57 pacientes procedentes de un estudio retrospectivo y los 14 procedentes de estudios prospectivos se incluye un amplio espectro de pacientes con tratamiento primario y de rescate, con factores prognosticos variados para la obtención de la inmunotolerancia. Los datos indican que Fanhdi se usa para inducir inmunotolerancia. En aquellos pacientes en los que se logró tolerancia, los sangrados se pudieron prevenir o controlar mediante tratamiento profiláctico o a demanda usando concentrados de FVIII.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La actividad plasmática de FVIII disminuye según una degradación exponencial bifásica.

La semivida del FVIII humano obtenida en el ensayo clínico realizado con Fanhdi es de 14,18 ± 2,55 horas, con una recuperación in vivo de 105,5 ± 18,5% equivalente aproximadamente a 2,1 ± 0,4 UI/dl por UI/kg administrada (determinaciones realizadas por el método cromogénico). A continuación se detallan los valores de los siguientes parámetros: MRT 20,6 ± 4,8 h, AUC 19,3 ± 3,7 UI h/ml y aclaramiento 2,6 ± 0,5 ml/h/Kg.

La semivida del FVIII y FVW humanos obtenida en el ensayo clínico realizado con Fanhdi en pacientes con la EVW, es de 14,4 ± 10,5 horas para el FVW y de 29,5 ± 16 horas para el FVIII, con una recuperación in vivo de 1,9 ± 0,6 UI/dl por UI/Kg administrada, para el FVW y 2,5 ± 0,5 UI/dl por UI/Kg administrada para el FVIII. Las determinaciones del FVW se han realizado como medida del Cofactor de Ristocetina y las de FVIII como FVIII:C, utilizando el método cromogénico. A continuación se detallan los valores de los siguientes parámetros: AUC para FVW:RCo 15,29 ± 10,03; AUC para FVIII:C 36,60 ± 32,73 UIh/ml; aclaramiento para FVW:RCo 5,6 ± 3,3 y para FVIII:C 1,8 ± 1,0 ml/h/kg.

Los máximos niveles de FVW en plasma aparecen normalmente antes de 30 minutos después de la inyección.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El FVIII de coagulación y el FVW humano (principios activos de Fanhdi) son componentes normales del plasma humano y actúan de la misma forma que las correspondientes proteínas endógenas. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son relevantes ya que altas dosis del producto dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas en animales son impracticables debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados contra las proteínas heterólogas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Histidina

Albúmina (humana)
Arginina

- Agua para inyectables (disolvente)

6.2. Incompatibilidades

Fanhdi no debe mezclarse con otros medicamentos.

Únicamente debe utilizarse el equipo para inyección que se suministra para evitar un posible error en el tratamiento como consecuencia de la adsorción del complejo FVIII/FVW a la superficie interna de cualquier otro equipo para inyección.

6.3. Periodo de validez

El período de validez de Fanhdi es de 3 años conservado a temperatura no superior a 30 ºC.

Tras la reconstitución el producto es estable química y físicamente durante 4 horas a 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Fanhdi se presenta en viales de vidrio tipo I/II que contienen 250, 500, 1000 o 1500 UI de FVIII (liofilizado) y jeringas de vidrio tipo I con 10 ml para las presentaciones de 250, 500 y 1000 UI o 15 ml para la presentación de 1500 UI de agua para inyectables (disolvente).

Contenido de la caja: 1 vial de liofilizado, 1 jeringa precargada de disolvente y accesorios.

Cada vial de Fanhdi va acompañado de los accesorios necesarios para su reconstitución y administración (microfiltro, 2 toallitas con alcohol, adaptador de vial y aguja mariposa).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera.

Preparación de la solución:

Atemperar el vial y la jeringa del disolvente sin sobrepasar los 30 ºC.
Acoplar el émbolo a la jeringa del disolvente.
Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa del disolvente y acoplarla al filtro.
Desprecintar el adaptador de vial y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa.
Desprecintar el vial, desinfectando el tapón con una de las toallitas con alcohol.
Introducir la espina del adaptador en el vial.
Trasvasar todo el disolvente de la jeringa al vial.
Girar suavemente el vial procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar. Como todos los productos de administración parenteral, no utilizar si la disolución es incompleta o presenta partículas.
Separar el conjunto filtro-jeringa del resto para facilitar la aspiración posterior de la solución y acoplar inmediatamente de nuevo el conjunto filtro-jeringa al vial.
Invertir el vial y aspirar el contenido en la jeringa.
Preparar la zona de inyección del paciente, separar la jeringa del resto e inyectar el producto utilizando la aguja mariposa suministrada a una velocidad de 3 ml/min por vía intravenosa. La velocidad de administración no debe sobrepasar los 10 ml/min para evitar reacciones vasomotoras.

No deben reutilizarse los equipos de administración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que presenten turbidez o sedimentos.

Una vez reconstituida, la solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de decoloración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.

C/ Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml No. Reg. 60601

Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml No. Reg. 60600

Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml (1000 UI FVIII/1200 UI FVW por 10 ml, 1500 UI FVIII/1800 UI FVW por 15 ml) No. Reg. 60602

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 1994.

Fecha de la última renovación: 23 de diciembre de 2009.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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