FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS.
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Feliben 70 microgramos/hora parches transdérmicos
Buprenorfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Feliben y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feliben
3. Cómo usar Feliben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feliben
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Feliben y para qué se utiliza
Feliben es un analgésico (medicamento para aliviar el dolor) indicado para aliviar el dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responda a otro tipo de analgésicos.
Feliben actúa a través de la piel. Cuando se aplica el parche transdérmico sobre la piel, el principio activo buprenorfina pasa a través de la piel hasta la sangre.
Buprenorfina es un opioide (alivia el dolor fuerte), el cual disminuye el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas especificas en la médula nerviosa y en el cerebro). El efecto del parche transdérmico tiene una duración de hasta tres días. Feliben no es idóneo para el tratamiento de dolor agudo (a corto plazo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feliben
• Si usted es alérgico a buprenorfina, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted es adicto a analgésicos potentes (opioides).
• Si usted padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle.
• Si usted está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas (ver “Otros medicamentos y Feliben”).
• En caso de miastenia grave (un tipo de debilidad muscular severa).
• En caso de delirium tremens (confusión y temblor tras abstenerse del alcohol) o ocurre durante un episodio de alto consumo de alcohol.
• Si está embarazada.
Feliben no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Feliben si
- Ha bebido mucho alcohol recientemente;
- Tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques);
- Tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo) por alguna razón desconocida;
- Está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío);
- Tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial;
- Tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver “Otros medicamentos y Feliben”);
- Tiene problemas hepáticos;
- Tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;
- Tiene depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Feliben puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Uso de Feliben con otros medicamentos»).
Tenga en cuenta también las siguientes precauciones:
- La fiebre y la temperatura ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También la temperatura ambiental puede impedir que el parche se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene buprenorfina, una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede disminuir la eficacia del medicamento (su organismo se acostumbra al medicamento, esto es lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Feliben también puede causar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de volverse dependiente o adicto varía según la persona. Puede presentar un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Feliben si:
– Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilícitas (“adicción”).
– Es fumador.
– Alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Feliben, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto:
– Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.
– Necesita tomar más dosis de la recomendada.
– Es posible que sienta que necesita seguir tomando su medicamento, incluso cuando no ayuda a aliviar el dolor.
– Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para calmarse” o “para ayudarle a dormir”.
– Ha hecho intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento.
– No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).
Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para abordar la estrategia terapéutica más adecuada en su caso, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Feliben”).
Los atletas deben saber que este medicamento puede causar una reacción positiva a las pruebas de control de dopaje deportivo.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Feliben puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea de sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
- Feliben no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.
Uso de Feliben con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Feliben no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos durante las dos últimas semanas.
• Feliben puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lento o débilmente. Dichos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), algunos medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos, antidepresivos y neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas).
• El uso concomitante de Feliben y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Feliben junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Por favor informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén alerta ante los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.
• Si Feliben se utiliza junto con otros medicamentos que bloqueen la degradación de buprenorfina, la acción del parche se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen por ejemplo, ciertos antiinfecciosos/antifúngicos (ej.: que contienen eritromicina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH (ej.: que contienen ritonavir).
• Si Feliben se utiliza junto con otros medicamentos que incrementan su degradación, la acción del parche puede reducirse. Estos medicamentos incluyen por ejemplo dexametasona, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia (ej.: que contienen carbamazepina o fenitoína) o antituberculosos (ej.: que contienen rifampicina).
• Gabapentina o pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas en el nervio (dolor neuropático).
• medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia y para el tratamiento de vómitos o náuseas en los viajes (antihistamínicos o antieméticos).
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos).
• relajantes musculares
• medicamentos para el tratamiento del Parkinson
Uso de Feliben con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras se trata con Feliben. El alcohol puede aumentar ciertos efectos de los parches transdérmicos y usted puede no sentirse bien. Si usted bebe zumo de pomelo puede intensificar los efectos de Feliben.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia suficiente del uso de Feliben hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto no se debe utilizar Feliben si está embarazada.
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche, inhibe la producción de leche y pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debería utilizarse Feliben durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Feliben puede hacerle sentirse mareado o somnoliento o tener visión borrosa o doble y alterar sus reflejos de forma que usted no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.
Esto se aplica especialmente:
- al principio del tratamiento
- cuando cambie de dosis
- cuando cambie de otro medicamento a éste
- si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro
- si usted bebe alcohol
Si esto le sucede, no debe conducir o manejar maquinaria mientras esté usando Feliben. Esto se aplica también al final del tratamiento con Feliben. No debe conducir ni manejar maquinaria. No lo haga durante al menos 24 horas después de que el parche haya sido retirado.
En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Feliben contiene aceite de soja. Si usted es alérgico a cacahuetes o soja, no use este medicamento.
3. Cómo usar Feliben
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Feliben, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Feliben”).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Feliben está disponible en tres dosis:
Feliben 35 microgramos/hora parches transdérmicos, Feliben 52,5 microgramos/hora parches transdérmicos y Feliben 70 microgramos/hora parches transdérmicos.
Su médico ha elegido este parche de Feliben, como el más idóneo para usted. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche que utiliza por otro mayor si es necesario. Utilice siempre Feliben tal y como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Aplíquese Feliben (como se detalla abajo) y cámbieselo después de 3 días como máximo. Para ayudarle a recordar la frecuencia de cambio anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, sino usted no se beneficiará completamente del tratamiento con Feliben.
Uso en niños y adolescentes
Feliben no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Pacientes con alteraciones renales / pacientes en diálisis
En pacientes con alteración renal y en diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración hepática
En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de Feliben puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.
Instrucciones para abrir el sobre con cierre de seguridad para niños:
- Hacer una incisión en las marcas de puntos de cada lado
- Rasgar ambas marcas por la zona de termosellado
- Abrir el sobre y sacar el parche
Método de administración
Antes de aplicar el parche:
- Elija una zona de la piel limpia, lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda. Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche.
- Si la zona elegida tiene vello, córtelo con unas tijeras. ¡No lo afeite!
- Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices.
- La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche se pegue adecuadamente.
Aplicación del parche:
1. Cada parche está precintado en un sobre. No abra el sobre hasta el momento del uso del parche.
2. Comience separando la lámina protectora que cubre la parte plateada.
3. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche.
4. Pegue el parche en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina.
5. Presione el parche contra su piel con la palma de su mano durante 30-60 segundos. Asegúrese que todo el parche está en contacto con su piel, especialmente los bordes.
6. Lávese las manos después de aplicar el parche transdérmico. No usar ningún producto de limpieza.
Mientras lleve el parche:
Puede llevar el parche como máximo 3 días. Si se ha aplicado el parche correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche a calor extremo (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas, bolsa de agua caliente).
En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiárselo, no utilice el mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio de parche”).
Cambio de parche:
- Retire con cuidado el parche transdérmico antiguo.
- Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.
- Tírelo a la basura con precaución, fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe con anterioridad). Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área otra vez.
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Feliben. No suspenda el tratamiento antes, ya que el dolor puede volver a aparecer y usted puede sentirse mal (ver también “Efectos cuando se suspende el tratamiento con Feliben”).
Si estima que la acción de Feliben es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más parches de Feliben del que debe:
Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted puede tener un colapso cardiovascular.
Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches de Feliben de los que debe, quítese los parches en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Feliben:
Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche nuevo tan pronto como se dé cuenta. Si cambia el parche demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico.
Nunca se aplique el doble de parches transdérmicos para compensar la que se olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Feliben:
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Feliben demasiado pronto, el dolor le reaparecerá.
Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.
Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo y dejan de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de Feliben es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si usted está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Las reacciones adversas se clasifican de la siguiente manera:
|
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas |
Frecuente: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas |
|
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas |
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
|
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 |
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Se han informado de los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones alérgicas graves (ver abajo)
Trastornos metabólicos y nutricionales
Raras: pérdida de apetito
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud
Raras: ilusiones como alucinaciones, ansiedad y pesadillas, disminución del deseo sexual
Muy raras: dependencia al medicamento, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: sedación, engloba desde la somnolencia al adormecimiento, dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, alteración del equilibrio, parestesia (entumecimiento, sensación de calor u hormigueo en la piel)
Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto
Trastornos oculares
Raras: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados
Muy raras: pupilas pequeñas (miosis)
Transtornos auditivos
Muy raras: dolor de oído
Trastornos del corazón y la circulación sanguínea
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, pérdida de conocimiento debido a la bajada de la tensión arterial)
Raras: sofocos
Trastornos del pecho y del pulmón
Frecuente: falta de aire
Raras: dificultad para respirar (depresión respiratoria)
Muy raras: aumento de la ventilación, hipo
Trastornos del sistema digestivo
Muy frecuentes: náuseas (sentimiento de malestar)
Frecuentes: vómitos, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raras: acidez de estómago
Muy raras: arcadas
Trastornos de la piel (generalmente en el sitio de la aplicación)
Muy común: enrojecimiento, prurito
Frecuentes: erupción cutánea (generalmente por el uso repetido), sudoración
Poco frecuentes: erupción
Raras: urticaria
Muy raras: pústulas, vesículas
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación, que puede incluir sensación de quemazón), decoloración de la piel.
Trastornos del sistema urinario
Poco frecuentes: retención urinaria (menos orina de lo normal), alteraciones de la micción
Trastornos del sistema reproductivo
Raras: disminución de la erección
Trastornos generales
Frecuentes: edema (por ejemplo, hinchazón de las piernas), cansancio,
Poco frecuentes: debilidad
Raras: síntomas de abstinencia (ver a continuación), reacciones en el sitio de administración
Muy raras:dolor en el pecho
Si nota alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente, informe a su médico lo antes posible.
En algunos casos aparecen reacciones adversas retardadas con marcados signos de inflamación. En estos casos interrumpa el tratamiento con Feliben después de haber hablado con su médico.
Si experimenta hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta con dificultad para tragar y respirar, urticaria, desmayo, coloración amarillenta de la piel y ojos (también llamada ictericia), retirar el parche y llame a su médico inmediatamente o busque ayuda en el centro hospitalario más cercano. Estos síntomas pueden atribuirse a una reacción alérgica muy severa e infrecuente.
Algunas personas pueden tener síntomas de abstinencia cuando han usado calmantes potentes para el dolor durante un tratamiento prolongado e interrumpen su uso. Feliben tiene un bajo riesgo de dependencia, después del tratamiento con Feliben es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Sin embargo, si usted siente agitación, ansiedad, nerviosismo, se encuentra muy activo, tiene dificultad al respirar o trastornos gastrointestinales, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Feliben
Condiciones de conservación:
No conservar a temperatura superior de 25ºC.
No congelar.
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas que lo toman de manera accidental o intencionada cuando no se les ha recetado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Feliben 70 microgramos/hora parches transdérmicos:
El principio activo es: Buprenorfina.
Feliben 70 microgramos/hora parche transdérmico: Cada parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina y libera unos70 microgramos por hora de buprenorfina. La zona de contacto del parche transdérmico con el principio activo es de 50 cm2
Los demás componentes son:
Matriz adhesiva (con buprenorfina):
estireno-butadieno-estireno (SBS) y grupo de copolímeros de estireno-butadieno, resinas colophonium, antioxidantes (2,4-bis (1,1- dimetiletil)fenil fosfito (3:1), Tris (2,4-di-terc-butilfenil) fosfato), aceite de extracto de hoja de aloe vera (también contiene aceite refinado de soja y acetato de alfa-tocoferol).
Lámina separadora de polietileno-pigmentado, resina termoplástica y poliéster recubierto de vapor de aluminio, , tinta de impresión azul.
Capa protectora de liberación (para retirar antes de aplicar): capa de poliéster, por un lado siliconado.
Aspecto de Feliben y contenido del envase
Los parches son de color marrón, rectangulares con cuatro bordes y esquinas redondeados, marcados con Buprenorphin 70 µg/h.
Cada parche está envasado en un sobre precintado individualmente.
Feliben está disponible en sobres individualmente precintados en envases con 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 y 30 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Están disponibles las siguientes concentraciones:
Feliben 35 microgramos/hora
Feliben 52,5 microgramos/hora
Feliben 70 microgramos/hora
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Miesbach (Alemania)
O
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
O
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Reino unido: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS.
¿Cómo se administra FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS.?
FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS. se presenta en forma de parche transdérmico y se administra por vía transdérmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS. sin receta?
FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS. es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS.?
El principio activo de FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS. es BUPRENORFINA.
¿Cuáles son los genéricos de FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS.?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TRANSTEC 70 microgramos/H PARCHE TRANSDERMICO, BUPRENORFINA ANDROMACO 70 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG, BUPRENORFINA STADA 70 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS.?
FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS. está comercializado por Laboratorios Gebro Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FELIBEN 70 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS. está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Gebro Pharma S.A.
- Nº de registro: 70806
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Feliben 35 microgramos/h parches transdérmicos
Feliben 52,5 microgramos/h parches transdérmicos
Feliben 70 microgramos/h parches transdérmicos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Feliben 35 microgramos/h parches transdérmicos
Un parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 25 cm².
Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 72 horas).
Excipiente con efecto conocido: aceite de soja 16 mg
Feliben 52,5 microgramos/h parches transdérmicos
Un parche transdérmico contiene 30 mg buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 37.5 cm².
Velocidad nominal de liberación: 52.5 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 72 horas).
Excipiente con efecto conocido: aceite de soja 24 mg
Feliben 70 microgramos/h parches transdérmicos
Un parche transdérmico contiene 40 mg buprenofina.
Área que contiene el principio activo: 50 cm².
Velocidad nominal de liberación: 70 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 72 horas).
Excipiente con efecto conocido: aceite de soja 32 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico
Parche transdérmico de color marrón, rectangular con cuatro bordes y esquinas redondeados, marcado: Buprenorphin 35 µg/h.
Parche transdérmico de color marrón, rectangular con cuatro bordes y esquinas redondeados, marcado: Buprenorphin 52.5 µg/h.
Parche transdérmico de color marrón, rectangular con cuatro bordes y esquinas redondeados, marcado: Buprenorphin 70 µg/h.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides.
Feliben no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis de Feliben debe ser adaptada a las condiciones individuales de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione alivio adecuado del dolor. Existen parches transdérmicos de tres concentraciones para facilitar la adaptación de este tratamiento: Feliben 35 microgramos/h, Feliben 52.5 microgramos/h y Feliben 70 microgramos/h.
Objetivo del tratamiento y suspensión
Antes de iniciar el tratamiento con Feliben, se deben acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con Feliben, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Selección de la dosis inicial:
Los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deben empezar con la dosis más baja de parche transdérmico:
Feliben 35 microgramos/h
Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico (opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS deben empezar también con Feliben 35 microgramos/h. Según las recomendaciones de OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide.
Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a Feliben y se haya elegido la concentración inicial del parche transdérmico, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable ajustar la dosis de forma individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico (Feliben 35 microgramos/h). La experiencia clínica ha mostrado que pacientes que fueron tratados previamente con dosis diarias más altas de un opioide fuerte (en el rango de dosis correspondiente a 120 mg de morfina oral aproximadamente) pueden comenzar el tratamiento con la dosis superior siguiente del parche transdérmico (ver sección 5.1).
Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante el ajuste de dosis de suficientes analgésicos de liberación inmediata suplementarios.
La concentración necesaria de Feliben debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe revisarse a intervalos regulares.
Después de la aplicación del primer parche transdérmico de Feliben las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, solo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas.
Durante las primeras 12 horas después de cambiar a Feliben debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica) y durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento:
Feliben debe reemplazarse como máximo a las 72 horas (3 días). Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche transdérmico de Feliben de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche transdérmico. No deben aplicarse al mismo tiempo más de dos parches transdérmicos sea cual sea su concentración.
Antes de la aplicación de la siguiente concentración de Feliben debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrados además del parche transdérmico previo, es decir, la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento pueden tomar, por ejemplo, de uno a dos comprimidos sublinguales de buprenorfina 0,2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4-0,6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración.
Población pediátrica:
No se han realizado estudios en pacientes menores de 18 años, por tanto, no se recomienda el uso de Feliben en este grupo de pacientes.
Pacientes ancianos
No es necesario un ajuste de la dosis de Feliben en pacientes ancianos.
Pacientes con insuficiencia renal
Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se ve alterada durante la evolución de la misma.
Pacientes con insuficiencia hepática
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectadas en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con Feliben.
Método de aplicación
Feliben debe aplicarse sobre la piel limpia no irritada, sobre una superficie lisa exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el lugar de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche transdérmico en el área seleccionada para la aplicación de Feliben.
La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse Feliben inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras la retirada del soporte, el parche transdérmico debe presionarse firmemente en su lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El parche transdérmico no se verá afectado al bañarse, ducharse o nadar. Sin embargo, no se debe exponer a calor excesivo (por ejemplo sauna, radiación infrarroja).
Feliben debe llevarse puesto de forma continuada hasta un máximo de 3 días. Al reemplazar el parche transdérmico previo, el nuevo parche transdérmico de Feliben debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche transdérmico nuevo en la misma área de la piel.
Duración de la administración
Feliben no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con Feliben debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer si es necesario alargar el tratamiento y en qué medida.
Supresión del tratamiento con Feliben
Después de retirar Feliben las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con Feliben vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrase otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada de Feliben. En estos momentos solo tenemos cierta información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administradlos después de la interrupción de Feliben.
4.3. Contraindicaciones
Feliben está contraindicado en:
- Hipersensibilidad al principio activo buprenorfina, soja o cacahuete o a alguno de los excipientes inlcuidos en la sección 6.1.
- Pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.
- Situaciones en las que la función y el centro repiratorio están gravemente dañadas o puedan estarlo.
- Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver apartado 4.5).
- Pacientes que padezcan miastenia grave.
- Pacientes que padezcan delirium tremens
Embarazo (ver sección 4.6)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Feliben sólo debe utilizarse con precaución especial en caso de intoxicación etílica aguda, trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismmo craneoencefálico, shock, disminución del grado de conciencia de origen desconocido, aumento de la presión intracraneal sin posibilidad de ventilación.
La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan originar depresión respiratoria.
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de Feliben y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativo no son posibles. Si se toma la decisión de prescribir Feliben concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Los pacientes deben ser seguidos de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores que estén alerta ante estos síntomas (ver sección 4.5).
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica y transtorno por consumo de opioides (TCO) tras la administración repetida de opioides como Feliben. El abuso o uso indebido intencionado de Feliben puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de bebidas alcohólicas), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Deben acordarse con el paciente el objetivo del tratamiento y una estrategia de suspensión del mismo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con Feliben (ver sección 4.2). Se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos del TCO antes y durante el tratamiento. Si se observan estos signos, se debe advertir a los pacientes que se pongan en contacto su médico.
Se debe hacer un seguimiento a los pacientes para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (p. ej., solicitud de renovación anticipada del medicamento). Esto incluye la revisión de los opioides concomitantes y los psicofármacos (como las benzodiacepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Después del uso prolongado de Feliben no pueden descartarse síntomas de abstinencia similares a los producidos por la retirada de opioides (ver apartado 4.8). Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto pueden verse modificadas en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por lo tanto dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con Feliben.
Los atletas deben saber que este medicamento puede causar una reacción positiva a las pruebas de control de dopaje deportivo.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño:
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dosis dependiente. Debe considerarse una disminución de la dosis total de opioides en pacientes que presenten ACS.
Población pediátrica:
Ya que Feliben no se ha estudiado en pacientes menores de 18, años no se recomienda el uso del medicamento en pacientes menores de esta edad.
Pacientes con fiebre/calor externo
La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento con Feliben. Por lo tanto, durante el tratamiento con Feliben debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.
Síndrome serotoninérgico
La administración concomitante de Feliben y otros fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores de la MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos pueden provocar el síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.5).
Si está justificado clínicamente el tratamiento concomitante con otros fármacos serotoninérgicos, se aconseja una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
Los síntomas del síndrome de la serotonina pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se aplica Feliben conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, medicamentos que depriman el sistema respiratorio y el sistema nervioso central, los efectos sobre éste último pueden verse intensificados. Esto es aplicable también al alcohol.
Medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas, medicamentos relacionados y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte (ver sección 4.4). La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas.
La administración concomitante de buprenorfina con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares y medicamentos contra el parkinson) puede resultar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
Si se administra conjuntamente con inhibidores o inductores del CYP 3A4 la eficacia de Feliben puede verse intensificada en el caso de los (inhibidores) o debilitada en el caso de los (inductores).
Feliben se usará con precaución cuando se administre de manera concomitante con:
• Medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores de la MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de los parches de Feliben en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración.
La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.
Por lo tanto Feliben está contraindicado durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Buprenorfina se excreta en la lecha materna. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia.
Feliben no debe utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Se desconoce el efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad en humanos. La buprenorfina no afectó a la fertilidad en estudios con animales. (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Feliben sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, Feliben puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente al inicio del tratamiento, tras cualquier cambio de dosificación y cuando Feliben se utiliza junto con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.
Los pacientes afectados (por ejemplo, con sensación de mareo o somnolencia o que experimenten visión borrosa o doble) no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras utilicen Feliben, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
Los pacientes que tengan una dosis estable no tendrán necesariamente que seguir estas instrucciones si los síntomas arriba indicados no se han observado.
4.8. Reacciones adversas
Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de parches de buprenorfina en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Las frecuencias son las siguientes:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (≤1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentes fueron náuseas y vómitos.
- Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema y prurito.
Trastornos del sistema inmune
Muy raras: reacciones alérgicas graves*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud.
Raras: efectos psicoticomiméticos (por ejemplo. alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido.
Muy raras: dependencia, cambios de humor.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: sedación, somnolencia.
Raras: dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, desequilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel).
Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto.
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral.
Muy raras: miosis.
Trastorno del oído y del laberinto
Muy raras: otalgia (dolor de oídos).
Trastornos cardiacos y vasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio).
Raras: sofocos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: disnea.
Raras: depresión respiratoria.
Muy raras: hiperventilación, hipo.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, estreñimiento.
Poco frecuentes: sequedad de boca.
Raras: pirosis.
Muy raras: arcadas
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Muy frecuentes: eritema, prurito.
Frecuentes: exantema, diaforesis.
Poco frecuentes: rash
Raras: urticarias.
Muy raras: pústulas, vesículas.
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: disminución de la erección.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: edema, cansancio.
Poco frecuentes: debilidad.
Raras: síntomas de abstinencia*, reacciones en el lugar de administración.
Muy raras: dolor torácico.
*ver sección c)
Dependencia al fármaco
El uso repetido de Feliben puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
c) En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con Feliben.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la sangre.La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación del parche transdérmico de 70 microgramos/h de Feliben es seis veces menor que la concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.
Síntomas
Principalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan a nivel central (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada.
Tratamiento
Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La naloxona tiene un efecto limitado sobre los efectos depresores respiratorios causados por la buprenorfina. Se necesita la administración de altas dosis, bien en bolos repetidos, o bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos de 1-2 mg intravenosa). Una vez se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los niveles plasmáticos de naloxona. Por lo tanto se debe establecer una ventilación adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: opioides, derivados de oripavina, Código ATC: N02AE0I.
La buprenorfina es un opioide potente con actividad agonista sobre receptores mu-opioides y actividad antagonista sobre los receptores kappa opioides. La buprenorfina se asemeja a la morfina, pero tiene su propia farmacología específica y sus propias características clínicas.
Adicionalmente, numerosos factores, por ejemplo: indicación y situación clínica, vía de administración y variabilidad interindividual, influyen sobre la analgesia y por lo tanto, deben ser tenidos en cuenta cuando se comparen analgésicos.
En la práctica clínica diaria, los diferentes opioides de clasifican en función de su potencia relativa, aunque generalmente se considera una simplificación.
La potencia relativa de la buprenorfina en las diferentes formas de aplicación y en diferentes situaciones clínicas ha sido descrita en la literatura de la siguiente manera:
• Morfina v.o.: BUP i.m. en relación 1: 67-150 (dosis única; modelo de dolor agudo)
• Morfina v.o.: BUP s.l en relación 1: 60 - 100 (dosis única, modelo de dolor agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor oncológico)
• Morfina v.o.: BUP TDS en relación 1: 75-115 (dosis múltiple, dolor crónico)
Abreviaturas:
v.o. = vía oral; i.m. = intramuscular; s.l = sublingual; TDS = transdérmica; BUP = buprenorfina
Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes. La buprenorfina parece tener una tendencia menor a la dependencia que la morfina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
a) Características generales del principio activo
La buprenorfina se une a proteínas plasmáticas en un 96%.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado en N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronido-conjugados. Dos tercios del principio activo se eliminan inalterados por las heces y un tercio se elimina a través la orina como buprenorfina conjugada o de-alquilada. Existen indicios de recirculación enterohepática.
Los estudios en ratas gestantes y no gestantes han mostrado que la buprenorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones en el cerebro (que contenían solamente buprenorfina inalterada) después de la administración parenteral fueron de 2 a 3 veces mayores que tras la administración oral.
Después de la administración intramuscular u oral la buprenorfina se acumula aparentemente en la luz gastrointestinal fetal, presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no se ha desarrollado totalmente.
b) Características de los parches de buprenorfina en voluntarios sanos
Tras la aplicación de Feliben, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica se realiza a través de la liberación controlada del sistema matricial basado en un polímero adhesivo.
Tras la aplicación inicial de los parches de buprenorfina las concentraciones plasmáticas de buprenorfina se incrementan gradualmente, y después de 4 - 12 horas las concentraciones plasmáticas alcanzan la concentración mínima eficaz de 100 pg/ml. A partir de los estudios realizados en voluntarios sanos con parches de buprenorfina 35 microgramos/h en voluntarios sanos se ha determinado una Cmáx media de 273 pg/ml y una tmáx media de 34 h y con Feliben 70 microgramos/h una Cmáx media de 425 pg/ml y una tmáx media de 29 h. En un estudio cruzado realizado en voluntarios, se aplicaron los parches de buprenorfina 35 microgramos/h y los parches de buprenorfina 70 microgramos/h. En este estudio se demostró la proporcionalidad de las diferentes dosis.
Después de haber retirado los parches de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyen de forma regular y se eliminan con una vida media de aproximadamente 25 horas (en el intervalo 24-27). Debido a la continua absorción de buprenorfina procedente del depósito en la piel la eliminación es más lenta que después de la administración intravenosa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos normalizados no han mostrado indicios de ningún riesgo potencial particular en humanos. En ensayos en los que se utilizaron dosis repetidas de buprenorfina en ratas se redujo el aumento del peso corporal.
Los estudios sobre la fertilidad y la capacidad reproductora general en ratas no mostraron efectos perjudiciales. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de fetotoxicidad y un incremento de la pérdida postimplantación, aunque solo a dosis tóxicas para la madre.
Los estudios en ratas mostraron una disminución del crecimiento intrauterino, retrasos en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad peri-postnatal en neonatos después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia.
Existen indicios de que el parto complicado y una lactancia reducida contribuyen a estos efectos. No hubo evidencia de embriotoxicidad incluida la teratogenicidad en ratas o conejos.
Los ensayos in-vitro e in-vivo sobre el potencial mutagénico de buprenorfina no indicaron ningún efecto clínico relevante.
En estudios a largo plazo en ratas y ratones no hubo indicios de potencial carcinogénico relevante en humanos.
Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial sensibilizador de los aditivos del parche transdérmico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Matriz adhesiva (con buprenorfina):
estireno-butadieno-estireno (SBS) y grupo de copolímeros de estireno-butadieno, resinas colophonium, antioxidantes (2,4-bis (1,1- dimetiletil)fenil fosfito (3:1), Tris (2,4-di-terc-butilfenil) fosfato), aceite de extracto de hoja de aloe vera (también contiene aceite refinado de soja y acetato de alfa-tocoferol).
Lámina separadora de polietileno-pigmentado, resina termoplástica y poliéster recubierto de vapor de aluminio, tinta de impresión azul.
Capa protectora de liberación (para retirar antes de aplicar): capa de poliéster, por un lado siliconado.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior de25ºC.
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cada parche transdérmico se cubre con una amplia lámina siliconada protectora de aluminio PETP y se envasa individualmente en un sobre precintado. Cada sobre está compuesto por PETP/Aluminio/PE.
Los envases contienen 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 y 30 parches precintados individualmente.
Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Feliben 35 microgramos/h parches transdermicos Número de registro: 70.804
Feliben 52.5 microgramos/h parches transdermicos Número de registro 70.805
Feliben 70 microgramos/h parches transdermicos Número de registro 70.806
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: Mayo 2009
Fecha de renovación de la autorización: Mayo 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024