FLUDROCORTISONA NOVUMGEN 0,1 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Fludrocortisona Novumgen es un medicamento a base de cortisona con un efecto de gran impacto sobre el equilibrio de sal y agua en el organismo.
Fludrocortisona se utiliza en caso de algunas afecciones médicas y enfermedades de las glándulas suprarrenales.
La fludrocortisona que puede encontrarse en este medicamento también puede estar indicada para el tratamiento de otras enfermedades no mencionadas en este prospecto.
Debe tomar este medicamento de forma regular para obtener el máximo beneficio del mismo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario, y siga siempre sus instrucciones.
Antes de tomar este medicamento
No tome Fludrocortisona Novumgen:
– Si es alérgico a la fludrocortisona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si tiene la tensión arterial baja debido a una enfermedad orgánica del corazón.
– Si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
– Si padece alcalosis metabólica.
– Si padece enfermedades que aumentan el riesgo de hipertensión arterial o retención de líquidos.
Entre estas se encuentran la arterioesclerosis coronaria o cerebral, la insuficiencia cardiaca, el aneurisma aórtico, la cirrosis hepática, la insuficiencia renal, la retención de agua en los pulmones y el feocromocitoma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fludrocortisona Novumgen.
El tratamiento con fludrocortisona puede provocar diversas afecciones médicas y, en algunos casos, la dosis se debe ajustar en función de la enfermedad. Por lo tanto, es importante informar a su médico sobre todas sus patologías médicas, tanto antes como durante el tratamiento, especialmente si:
- tiene o ha tenido recientemente alguna infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo tratada
- ha padecido algún trastorno intestinal o úlcera de estómago
- si ha padecido algún trastorno mental o epilepsia(convulsiones)
- si se le ha diagnosticado el síndrome de Cushing
- ha padecido alguna enfermedad renal, hepática o tiroidea
- tiene problemas de coágulos sanguíneos
- ha padecido recientemente algún tipo de cáncer
- tiene huesos delgados o quebradizos (osteoporosis)
- padece miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular) o cualquier otra debilidad muscular
- padece hipertensión o insuficiencia cardiaca
- es diabético, ya que puede ser necesario modificar su dosis de insulina, o tiene antecedentes familiares de diabetes
- tiene una erupción cutánea causada normalmente por una infección vírica (por ejemplo, sarampión)
- póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Su médico puede darle recomendaciones sobre la cantidad de sal y proteínas en su dieta, así como recetarle comprimidos suplementarios de potasio.
Consulte a su médico en caso de vacunación durante el tratamiento con fludrocortisona.
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Fludrocortisona también es un tratamiento para niños con insuficiencia suprarrenal primaria y deficiencia confirmada de aldosterona.
Se debe tener precaución en caso de exposición a la varicela, el sarampión u otras enfermedades transmisibles.
Algunos niños y adolescentes que toman fludrocortisona pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en consultas regulares.
Pueden ocurrir trastornos psiquiátricos cuando se usan corticosteroides. Estos pueden incluir insomnio, depresión (a veces grave), euforia, cambios de humor, síntomas psicóticos o cambios de personalidad. Las inestabilidades emocionales preexistentes o la psicosis pueden empeorar con los corticosteroides. Los antidepresivos no ayudan a la depresión inducida por esteroides y pueden empeorar los síntomas.
Cuando se usan corticosteroides, la resistencia y la capacidad de localizar infecciones pueden empeorar. Las infecciones pueden enmascararse y activarse. En el caso de las infecciones, se administrará tratamiento causal.
Infecciones virales, p.ej. la varicela y el herpes zóster pueden progresar de forma grave o poner en peligro la vida en personas no inmunes. En el caso de la infestación por Strongyloides (lombrices intestinales), un tratamiento con corticosteroides puede provocar diseminación con enterocolitis y, como consecuencia, sepsis por gramnegativos. Se recomienda un tratamiento restrictivo con tuberculosis activa.
Uso en deportistas
Fludrocortisona puede estar prohibida durante la competición. Se debe advertir a los deportistas con tratamiento sustitutivo con fludrocortisona que este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar positivo en las pruebas de control del dopaje.
Otros medicamentos y Fludrocortisona Novumgen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ya que los corticosteroides pueden aumentar la posibilidad de hemorragia intestinal;
- cualquier antifúngico (por ejemplo, ketoconazol, anfotericina);
- warfarina u otros medicamentos para diluir la sangre;
- píldora anticonceptiva oral o terapia de reemplazo hormonal (TRH);
- medicamentos que afectan el sistema inmunológico (ciclosporina);
- barbitúricos (estos medicamentos se usan como sedantes para producir un efecto calmante, como hipnóticos para producir sueño o como complemento de la anestesia);
- relajantes musculares, p. atracurio (estos medicamentos se usan durante la anestesia para cirugía. Por favor
- informe a su anestesista si está tomando fludrocortisona);
- algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de fludrocortisona y es posible que su médico quiera controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
- hormona del crecimiento humano;
- medicamentos diuréticos;
- medicamentos utilizados en latidos cardíacos irregulares (por ejemplo, digoxina);
- medicamentos utilizados en la epilepsia u otros tipos de ataques (por ejemplo, fenitoína, primidona, carbamazepina);
- medicamentos utilizados en la tuberculosis (TB) (por ejemplo, isoniazida, rifampicina, rifabutina);
- medicamentos utilizados en la diabetes;
- medicamentos utilizados para tratar las alteraciones de la tiroides;
- vacunas;
- medicamentos utilizados en la miastenia gravis (por ejemplo, neostigmina);
- mifamurtida.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento (o si ha interrumpido recientemente un ciclo de tratamiento) no se vacune sin consultar a su médico.
Si no está seguro de los tipos de medicamentos que está tomando, pregunte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducir y utilizar máquinas
No se ha demostrado que Fludrocortisona Novumgen afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Usted es responsable de evaluar si es capaz de conducir un vehículo de motor o realizar un trabajo que requiera concentración. Uno de los factores que pueden afectar a su capacidad en estos ámbitos es el consumo de fármacos debido a sus efectos y/o sus efectos adversos. En las secciones siguientes se describen estos efectos y sus efectos adversos.
Por lo tanto, lea toda la información contenida en este prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Fludrocortisona Novumgen contiene lactosa
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fludrocortisona Novumgen contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0.5 mg de benzoato de sodioen cada comprimido.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Fludrocortisona Novumgen contiene sodio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Tarjeta de tratamiento con esteroides
Su médico o farmacéutico le habrá entregado una Tarjeta de Tratamiento con Esteroides junto con su receta o medicamento.
USTED DEBE LLEVAR SIEMPRE ESTA TARJETA CON USTED ya que debe mostrársela a cualquiera de las siguientes personas:
Médico o enfermera : antes de someterse a cualquier cirugía o tratamiento de emergencia o si se requiere algún tratamiento nuevo prescrito
Dentista: antes de someterse a cualquier cirugía dental.
Farmacéutico: antes de comprar cualquier medicamento.
Óptico: es recomendable hacerse exámenes oculares periódicamente.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral.
Los comprimidos tienen una línea ranurada. El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Uso en adultos y personas de edad avanzada.
Para tratar la enfermedad de Addison, el rango de dosis diaria recomendada es: de 0,05 mg (medio comprimido) a 0,2 mg (2 comprimidos) que se deben tomar una vez al día. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo pueden requerir la adición de un tipo diferente de esteroides durante etapas de la enfermedad o estrés.
Para tratar la hiperplasia suprarrenal, el rango de dosis diaria recomendada es: de 0,1 mg (un comprimido) a 0,2 mg (2 comprimidos).
Uso en niños y adolescentes
La dosis se debe ajustar en función de la talla y el peso, pero siempre se mantiene lo más baja posible. La dosis recomendada es de medio comprimido (0,05 mg) a un comprimido (0,1 mg) al día.
Recién nacidos (durante el primer año): de 0,05 mg a 0,2 mg y excepcionalmente de 0,2 mg a 0,3 mg.
Asegúrese de tomar el tratamiento completo según lo prescrito por su médico. No deje de tomar repentinamente Fludrocortisona Novumgen, ya que podría ponerse enfermo.
Si toma más Fludrocortisona Novumgen del que debe
Si usted ha tomado más Fludrocortisona Novumgen del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Fludrocortisona Novumgen
Si se ha olvidado de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fludrocortisona Novumgen
No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Los síntomas pueden reaparecer si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o f armacéutico .
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se presentan por orden de gravedad. Los efectos adversos más graves se incluyen em primer lugar.
Deje de tomar los comprimidos de Fludrocortisona Novumgen y póngase en contacto con su médico inmediatamente si ocurre lo siguiente, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia):
Dificultad para respirar
Hinchazón de la cara, labios o lengua
Dolores intensos en el estómago o el abdomen
Erupción cutánea
Efectos adversos graves – Informe inmediatamente a su médico:
Los esteroides, incluida fludrocortisona, pueden causar problemas graves de salud mental. Son frecuentes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar hasta a 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como Fludrocortisona Novumgen.
Sentirse deprimido, incluso pensar en el suicidio.
Sentirse eufórico (manía) o tener estados de ánimo que suben y bajan.
Sentirse ansioso, tener problemas para dormir, dificultad para pensar o estar confuso y perder la memoria.
Sentir, ver u oír cosas que no existen. Tener pensamientos extraños y aterradores, cambiar la forma de actuar o tener la sensación de estar solo.
Si observas alguno de estos problemas, consulta inmediatamente a un médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si
Conservación
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Fludrocortisona Novumgen
El principio activo es acetato de fludrocortisona. Un comprimido contiene 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Los demás componentes son lactosa anhidra, lactosa monohidrato, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, benzoato de sodio (E211), almidón de maíz, talco (E553b) y estearato de magnesio (E572).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, sin recubrimiento, con línea de rotura en una cara y liso en la otra, de aproximadamente 6,2 mm de diámetro.
Los comprimidos están disponibles en envases de 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Novumgen Limited,
Oficina 2, 12A Lower Main Street,
Lucan, Dublín, K78 X5P8, Irlanda
Responsable de la fabricación Santa S.A
Str. Panselelor, nr.25, nr.27 y nr.29
Municipio de Brasov,
Condado Brasov,
500419 Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes nombres: :
Polonia Fludrokortyzonu octan Novumgen, 0,1 mg, tabletki
Alemania Fludrocortisonacetat Novumgen 0,1 mg Tabletten
España Fludrocortisona Novumgen 0,1 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludrocortisona Novumgen 0,1 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 60,9 mg de lactosa.
Cada comprimido contiene 0,5 mg de benzoato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, sin recubrimiento, con línea de rotura en una cara y liso en la otra, de aproximadamente 6,2 mm de diámetro.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El tratamiento de:
- Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison)
- Hiperplasia suprarrenal congénita clásica (síndrome adrenogenital con pérdida de sal)
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison)
Como complemento al acetato de cortisona (normalmente 12,5 mg 3 veces al día para adultos), en aquellos casos en los que el equilibrio electrolítico no esté adecuadamente controlado, se puede utilizar una dosis diaria de entre 0,05 y 0,2 mg, normalmente 0,1 mg (1 comprimido) o hidrocortisona (15 a 30 mg/m² de superficie corporal). En pacientes hipertensos, la dosis diaria recomendada es de 0,05 mg.
Hiperplasia suprarrenal congénita clásica (síndrome adrenogenital con pérdida de sal):
de 0,1 a 0,2 mg/día.
Población pediátrica
Niños y adolescentes < 18 años: de medio comprimido (0,05 mg) a un comprimido (0,1 mg) al día. La dosis se adaptará a la edad, el peso y la gravedad de la enfermedad (ver sección 4.4).
Recién nacidos (durante el primer año): De 0,05 a 0,2 mg y excepcionalmente de 0,2 a 0,3 mg.
Todas las poblaciones
La posología se debe ajustar en función de la presión arterial, los niveles séricos de potasio y sodio y la actividad de la renina plasmática, que debe estar en el límite normal o en el límite superior normal (ver sección 4.4).
Forma de administración
Para vía oral.
Los adultos deben tomar este medicamento antes de las comidas para evitar molestias de estómago.
Para niños menores de 6 años, el comprimido se puede triturar y disolverse, preferiblemente en zumo de frutas o agua a temperatura ambiente, mezclarse y administrarse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipotensión debida a cardiopatía orgánica.
- Hipopotasemia.
- Alcalosis metabólica.
- Todas las enfermedades en las que un aumento de la presión arterial o la formación de edemas supongan un mayor riesgo.
Esto incluye, entre otras, alteraciones vasculares escleróticas (por ejemplo, arteriopatía coronaria o arteriosclerosis cerebral, aneurisma aórtico, valvulopatías cardiacas hemodinámicamente relevantes, insuficiencia cardiaca, miocardiopatía hipertrófica obstructiva), cirrosis hepática, insuficiencia renal, edema pulmonar, feocromocitoma.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El acetato de fludrocortisona es un potente mineralocorticoide con efecto glucocorticoide que se utiliza principalmente para la terapia de sustitución. A pesar de la aparición de reacciones adversas a los glucocorticoides, éstas no son de esperar a las bajas dosis que se recomiendan para fludrocortisona. Cualquier reacción adversa se puede limitar manteniendo la dosis lo más baja posible.
Debido al fuerte efecto mineralocorticoide, fludrocortisona no puede utilizarse para el tratamiento glucocorticoide inespecífico. Se recomienda controlar regularmente los electrolitos y la ingesta de sodio para evitar el desarrollo de hipertensión, edema y aumento de peso. Puede ser necesario seguir una dieta baja en sodio y añadir potasio.
Monitorización
Se recomienda un control regular de los electrolitos séricos, la actividad de la renina plasmática, la presión arterial y los signos clínicos que puedan indicar la necesidad de un ajuste de la dosis (superior o inferior) (por ejemplo, edema, aumento de peso, hipertensión arterial, diarrea, aumento de la sudoración). Puede ser necesario restringir la ingesta de sal y la dosis de fludrocortisona.
En los recién nacidos, también se recomienda un seguimiento clínico y biológico (peso, diuresis / niveles séricos de electrolitos).
Además de los efectos mineralocorticoides, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias relativas al tratamiento inespecífico con glucocorticoides para dosis superiores a las necesarias para la sustitución:
Todos los corticosteroides aumentan la secreción de calcio, lo que puede causar osteoporosis o empeorar la osteoporosis ya existente.
Se pueden producir trastornos psiquiátricos cuando se utilizan corticosteroides. Pueden incluir insomnio, depresión (a veces grave), euforia, cambios de humor, síntomas psicóticos o cambios de personalidad. Las inestabilidades emocionales o psicosis preexistentes pueden empeorar con los corticosteroides. Los antidepresivos no ayudan a la depresión inducida por corticoides y pueden empeorar los síntomas.
La cirrosis y el hipotiroidismo pueden potenciar el efecto de los corticosteroides.
El tratamiento con glucocorticoides no específicos se debe administrar con precaución en relación con las siguientes afecciones:
Colitis ulcerosa (con riesgo de perforación, absceso u otra infección piógena), diverticulitis, anastomosis intestinales recién establecidas, úlcera activa/latente (puede haber recaída asintomática), insuficiencia renal, nefritis aguda/crónica, hipertensión, diabetes mellitus, símdrome de Cushing, tromboembolismo, tromboflebitis, exantema, convulsiones, cáncer metastásico, miastenia gravis, afecciones psíquicas, herpes simple en el ojo. Se recomienda una ingesta adecuada de proteínas a los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides para contrarrestar cualquier riesgo de pérdida de peso o de degeneración o debilidad muscular relacionado con un balance negativo de nitrógeno.
Cuando se utilizan corticosteroides, puede empeorar la resistencia contra las infecciones y la capacidad para localizarlas. Las infecciones pueden enmascararse y activarse. Para las infecciones se administrará un tratamiento etiológico adecuado. Las infecciones víricas, como la varicela y el herpes zóster, pueden evolucionar de forma grave o potencialmente mortal en personas no inmunes. En caso de infestación por Strongyloides (ascáride), un tratamiento con corticosteroides puede provocar una diseminación con enterocolitis y sepsis gramnegativa como consecuencia. En caso de tuberculosis activa, se recomienda un tratamiento restrictivo.
Los corticosteroides a dosis elevadas pueden interferir con la inmunización activa. Las vacunaciones con vacunas vivas deben realizarse bajo estricta supervisión.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior o glaucoma, con un posible daño del nervio óptico. El uso a largo plazo también puede aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. Los corticosteroides se utilizarán con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.
Molestias visuales
El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse su remisión a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se ha descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Uso en deportistas
La fludrocortisona puede estar prohibida en competición. Se debe advertir a los deportistas en tratamiento sustitutivo con fludrocortisona que el medicamento contiene una principio activo que puede producir un resultado positivo en los pruebas de control del dopaje.
Población pediátrica
Los corticosteroides pueden afectar a la producción endógena de esteroides. Por lo tanto, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible para proporcionar una sustitución adecuada y se reconsiderará periódicamente. En el tratamiento de la hiperplasia de la corteza suprarrenal en niños y jóvenes debe prestarse especial atención al riesgo de inhibición del crecimiento como consecuencia del exceso de hormona androgénica. Los corticosteroides pueden inhibir el crecimiento. Por lo tanto, se deberá vigilar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los lactantes, niños y jóvenes en uso prolongado.
Pacientes de edad avanzada
Las reacciones adversas a los corticosteroides sistemáticos, como la osteoporosis o la hipertensión, pueden tener consecuencias graves para los pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico estrecho para evitar dosis superiores a las necesarias para lograr una sustitución adecuada.
Interferencias en las pruebas serológicas
Pueden obtenerse falsos negativos en la prueba de nitroazul de tetrazolio.
Información sobre excipientes
Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato de sodio. El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comrpimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anfotericina B y diuréticos secretores de calcio: Aumento de la hipopotasemia
Antidiabéticos: Los corticosteroides pueden producir hiperglucemia.Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
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Anticoagulantes orales: Aumento o disminución de la necesidad de anticoagulantes. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Anticolinesterásicos: Los corticosteroides pueden contrarrestar el efecto.
Barbitúricos y otros anticonvulsivantes, rifampicina: Aumento del metabolismo de los corticosteroides debido a la inducción de enzimas hepáticas, dando lugar a una disminución del efecto. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Ciclosporina: Se puede producir un aumento del efecto tanto de la ciclosporina como de los corticosteroides.
Inhibidores del CYP3A: Se espera que el tratamiento simultáneo con inhibidores del CYP3A, incluidos los fármacos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. La combinación se debe evitar a menos que el beneficio supere el aumento del riesgo de reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides, y si ese es el caso, entonces el paciente debe ser monitorizado con respecto a las reacciones adversas sistémicas a los corticosteroides.
Glucósidos digitálicos: Mayor riesgo de arritmias y toxicidad digitálica asociada a la hipopotasemia.
Relajante muscular no despolarizante: Los corticosteroides pueden disminuir o aumentar el efecto.
Isoniazida: La concentración sérica de isoniazida puede disminuir.
Ketoconazol: Disminuye el metabolismo de los corticosteroides lo que resulta en un aumento del efecto.
Mifamurtida: Riesgo de disminución de la eficacia. Debido a que la mifamurtida actúa mediante la estimulación del sistema inmunitario, se debe evitar el uso crónico o rutinario de corticosteroides durante el tratamiento con mifamurtida
AINE/ácido acetilsalicílico: Mayor riesgo de úlceras. El ácido acetilsalicílico tiene menos efecto farmacológico. Al liberar corticosteroides se pueden obtener niveles elevados de salicilato. El ácido acetilsalicílico se deberá utilizar con precaución cuando se utilice con corticosteroides en relación con la hipoprotrombinemia.
Somatropina: Los corticosteroides pueden inhibir el efecto.
Preparados tireoideos: Aumento del metabolismo de los corticosteroides con hipertiroidismo y disminución del metabolismo con hipotiroidismo.
Vacunas: Las complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de los anticuerpos pueden ser consecuencia de la vacunación de pacientes sometidos a tratamiento con corticosteroides. Sin embargo, no es probable que se produzca esta interacción con la dosis baja de fludrocortisona.
Estrógenos/anticonceptivos: La semivida y la concentración de corticosteroides pueden aumentar.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales han mostrado que los corticosteroides pueden dar lugar a diversas malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas), pero estos hallazgos no parecen tan relevantes para el ser humano. Se ha llegado a la conclusión de que el tratamiento a largo plazo en humanos y animales puede dar lugar a una reducción de la placenta y del peso al nacer.
El tratamiento a largo plazo también conlleva un riesgo de supresión suprarrenal en el recién nacido. Por ello, durante el embarazo se administrarán corticoesteroides tras una cuidadosa evaluación.
Lactancia
No se dispone de suficiente información sobre si la fludrocortisona se excreta en la leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre fertilidad que indiquen si el acetato de fludrocortisona tiene algún efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Desde el punto de vista de las reacciones adversas, los efectos mineralocorticoides son totalmente dominantes. Cuando se utiliza fludrocortisona en las dosis recomendadas no suelen observarse reacciones adversas a los glucocorticoides. Sin embargo, fludrocortisona se suele utilizar combinado con un glucocorticoide, por ejemplo cortisona.
Las reacciones adversas notificadas asociadas al tratamiento con fludrocortisona se recogen a continuación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alcalosis hipopotasémica, pérdida de apetito.
Trastornos del sistema nervioso: cefaleas, alucinaciones, convulsiones, síncope, cambios en el gusto.
Trastornos oculares: visión borrosa (ver también sección 4.4)
Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca, cardiomegalia
Trastornos vasculares: hipertensión
Trastornos gastrointestinales: diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, atrofia muscular
Trastornos generales y slteraciones del lugar de administración: edema
Pruebas complementarias: hipopotasemia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis de acetato de fludrocortisona.
Crónica
Síntomas: Hipertensión, edema, hipopotasemia, aumento notable de peso, debilidad muscular, cardiomegalia.
Tratamiento: El medicamento sedebe suspender y se puede volver a administrar a una dosis menor una vez que los síntomas hayan remitido. Puede ser necesaria la administración de suplementos de potasio.
Aguda
Tratamiento: Una sola dosis elevada se trata con administración de abundante de líquido. Para dosis mayores enjuague ventricular o inducción al vómito. Por lo demás, tratamiento sintomático.
Además, se pueden producir reacciones adversas a los glucocorticoides en caso de sobredosis, ver 4.4.
Se recomienda la monitorización de la presión arterial así como una monitorización biológica durante al menos 48 horas.
A dosis superiores a las normales, también pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
Complicaciones trombóticas, trastornos psiquiátricos (por ejemplo, síntomas afectivos), hipertensión intracraneal, supresión de la corteza suprarrenal, síntomas similares a los de Cushing, balance negativo de albúmina, retención de sodio, inhibición del crecimiento en niños, activación de infecciones latentes, diabetes mellitus, osteoporosis, atrofia cutánea, glaucoma, cataratas posteriores, alteración de las defensas frente a infecciones y activación de infecciones latentes, por ejemplo, tuberculosis, infecciones oculares secundarias, alteraciones en la cicatrización de heridas, insomnio, trastornos de la menstruación y dispepsia/úlceras.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mineralocorticoides, código ATC: H02AA02
Mecanismo de acción
La fludrocortisona es un derivado de la hidrocortisona con un efecto mineralocorticoide muy elevado y un alto efecto glucocorticoide. El efecto glucocorticoide es 10-15 veces superior y el efecto mineralocorticoide más de 100 veces superior al de la hidrocortisona. El mecanismo de acción aún no se conoce. Los efectos de dosis bajas es la retención significativa de sodio, aumento de la secreción de potasio y de hidrógeno en la orina y aumento de la presión arterial. dosis elevadas se produce una inhibición de la secreción suprarrenal endógena, de la actividad del timo y de la secreción de corticotropina de la hipófisis. La fludrocortisona se utiliza combinada con cortisona como terapia de sustitución para la enfermedad de Addison. En la hiperplasia de la corteza suprarrenal no inducida de manera tumoral se produce una disminución de la fludrocortisona igual al exceso de 17-cetosteroides. La fludrocortisona ofrece la posibilidad de diagnosticar el síndrome de Cushing, ya que sus productos finales metabólicos difieren de la hidrocortisona.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Fludrocortisona se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1,7 horas.
Distribución
Fludrocortisona se une a las proteínas plasmáticas en menor medida que la hidrocortisona.
Biotransformación
El metabolismo se produce principalmente en el hígado, pero también en los riñones.
Eliminación
La semivida en plasma es de unas 3,5 horas. La semivida biológica es de 18-36 horas. La duración de la acción es de 24-48 horas. La secreción se produce en la orina, la mayoría como metabolitos inactivos
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se dispone de datos.
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor que se añadan a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa anhidra
Lactosa monohidrato
Hidrogenofosfato de calcio dihidrato
Benzoato de sodio (E211)
Almidón de maíz
Talco (E553b)
Estearato de magnesio (E572)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases con blíster de PVC/PVdC/lámina de aluminio acondicionados en una caja de cartón junto con el prospecto de información al paciente.
Fludrocortisona Novumgen 0,1 mg comprimidos EFG está dispononible en envases de 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos.
Envases com blíster de PVC/PVdC/lámina de aluminio
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novumgen Limited
Oficina 2, 12 A Lower Main Street,
Lucan, Dublín,
K78 X5P8, Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.755
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
