FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene mepifilina que pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. Fluidasa Solución se utiliza para el tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis agudas y crónicas (inflamación de los bronquios).
Antes de tomar este medicamento
No tome Fluidasa Solución
Si es alérgico (hipersensible) a mepifilina o a cualquiera de los demás componentes de Fluidasa Solución. Si padece alguna enfermedad del hígado. Si padece obstrucción de la vejiga urinaria. Si padece hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria. Si padece glaucoma de ángulo cerrado. Si tiene intolerancia a la fructosa porque este medicamento contiene un azúcar llamado sorbitol.
Tenga especial cuidado con Fluidasa Solución: Si usted es sensible a los antihistamínicos (medicamentos para la alergia) ya que los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros. Si es usted un paciente de edad avanzada ya que es más probable que padezca efectos secundarios tales como mareo, sedación, confusión, bajada de la tensión, sequedad de boca o retención urinaria.
Si estos efectos fueran persistentes o graves, deberá decírselo al médico por si hubiera que suspender la medicación. No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad es más sensible a algunos efectos del medicamento como los llamados efectos anticolinérgicos (por ejemplo excitación del Sistema Nervioso Central) y una mayor tendencia a las convulsiones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos ya que pueden potenciarse algunos de sus efectos: Medicamentos del grupo de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo algunos medicamentos utilizados para el alivio de espasmos o contracciones del estómago, intestino o vejiga) Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los antidepresivos tricíclicos o la maprotilina.
Si debe realizarse pruebas de alergia en la piel, se recomienda suspender la administración de Fluidasa Solución al menos 72 horas antes de comenzar la prueba porque puede dar resultados falsamente negativos (resultados negativos que en realidad son positivos). Toma de Fluidasa Solución con los alimentos y bebidas: Debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento ya que puede potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
No se recomienda tomar Fluidasa Solución durante el embarazo. No se recomienda tomar Fluidasa Solución durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fluidasa Solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Fluidasa Solución Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cómo se administra
Fluidasa Solución se administra por vía oral. Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluidasa Solución indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. 1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina y 1 medida de 15 ml contiene 75 mg de mepifilina. La dosis normal media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La dosis normal, como orientación y en relación con el peso, es la siguiente: – Niños menores de 5 años: de 5 a 10 ml de la solución, 3 ó 4 veces al día. – Niños mayores de 5 años: de 10 a 15 ml de la solución, 3 ó 4 veces al día. – Adultos de 15 a 30 ml (una o dos medidas de 15 ml) de la solución, 4 veces al día.
Instrucciones para la correcta administración Coger la cantidad de medicamento a tomar utilizando el vaso dosificador que tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis. Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua En lactantes se aconseja utilizar Fluidasa Gotas.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Fluidasa Solución es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fluidasa Solución de lo que debiera
Si ha tomado más Fluidasa Solución de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, sueño intenso, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, variaciones del ritmo normal del latido del corazón, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), bajada de la tensión.
En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Fluidasa Solución
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a la hora indicada por el médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluidasa Solución puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos encontrados han sido: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): sueño. Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): visión borrosa, confusión, dificultad para orinar, mareos, boca seca, aceleración de los latidos del corazón, zumbido de oídos, erupción en la piel, molestia o dolor en la boca del estómago.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): estado anormal o patológico de la sangre (discrasias) y variaciones del ritmo normal del latido del corazón. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Fluidasa solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Fluidasa solución El principio activo es
mepifilina (mepiramina acefilinato). Cada ml de solución contiene 5 mg de mepifilina. Los demás componentes son: sacarina sódica, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de vainilla y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco topacio que contiene 250 ml de solución oral transparente acompañado de un vaso dosificador de 15 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma, S.r.l. Via F. Lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) – Italia Responsable de la fabricación: Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia – Italia Otras presentaciones Fluidasa Gotas. Frasco de 30 ml de solución oral y tapón cuentagotas. Fluidasa Cápsulas. Envase de 20 cápsulas. Fluidasa Inyectable. Envase que contiene 10 ampollas de 5 ml.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL?
FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL sin receta?
FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL?
El principio activo de FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL es MEPIRAMINA ACEFILINATO.
¿Quién fabrica FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL?
FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
FLUIDASA 5 mg/ml SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 54498
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDASA 5 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato)
Excipientes:
Cada ml de solución 0,266 g de sorbitol, 0,30 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,10 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.
4.2. Posología y forma de administración
1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina
1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina
La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 1 a 2 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 2 a 3 medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día suelen ser suficientes.
En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable.
Forma de administración
Vía oral.
Realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml) incluido en la presentación. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis.
Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la medicación.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 4 g de sorbitol por cada medida de 15 ml.
Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol.
Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos.
Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.
Interferencias con pruebas diagnosticas:
Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal.
No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fluidasa solución puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia, zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.
Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central (alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos estimulantes del SNC.
En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o genitourinarias. Los efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la dosis.
En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir crisis convulsivas.
Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC
La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1 (mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos de la histamina y por tanto produce broncodilatación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.
Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 – 3,5 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E-420),
Sacarina sódica
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Esencia de vainilla,
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco con 250 ml de solución oral acompañado de un vaso dosificador de 15 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.498
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 1 de noviembre de 1978
Fecha de la última renovación: 30 de mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R03D)
- BRONSAL SOLUCION INYECTABLE
- CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- ELIXIFILIN 5,33 MG/ML SOLUCION ORAL
- FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- FASENRA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- FLUIDASA 150 mg CAPSULAS DURAS
- FLUIDASA 20 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
- MONKASTA 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
- MONTELUKAST ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- MONTELUKAST ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- MONTELUKAST ALTER 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
- MONTELUKAST ALTER 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG