FLUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 70161 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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FLUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos	661672	19,98 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fluvastatina Teva-ratiopharm contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Fluvastatina Teva-ratiopharm es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de grasas) en sangre. Su médico puede también recetar Fluvastatina Teva-ratiopharm para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado este medicamento a usted, consulte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico, pueden ser distintas a las recogidas en este prospecto. Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm. No tome Fluvastatina Teva-ratiopharm si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina Teva-ratiopharm incluidos en la sección 6. si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de ciertas enzimas del hígado (transaminasas) si está embarazada o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Teva-ratiopharm y consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm. si usted está o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina Teva-ratiopharm puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis). si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Teva-ratiopharm, al aumentar la dosis y a diferentes intervalos de tiempo durante el tratamiento para controlar la aparición de posibles efectos adversos. si tiene una enfermedad en el riñón. si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo). si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares. si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol. si tiene una infección seria. si tiene bajos niveles de presión arterial (estos signos pueden incluir mareo, sensación de vértigo) si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado si va a operarse si ha tenido transtornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Mientras esté tomado este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta. Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm si tiene una insuficiencia respiratoria grave Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Teva-ratiopharm. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Si durante el tratamiento con Fluvastatina Teva-ratiopharm, usted desarrolla síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel amarilla, confusión, euforia, depresión, lentitud mental, arrastrar palabras, alteraciones del sueño, temblores, moretones o sangrado, éstos pueden ser signos de fallo hepático. En este caso, contacte con su médico inmediatamente. Fluvastatina Teva-ratiopharm y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos. Niños/adolescentes Fluvastatina Teva-ratiopharm no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3. No existe experiencia del uso de Fluvastatina Teva-ratiopharm en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Fluvastatina Teva-ratiopharm Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina Teva-ratiopharm. El uso de Fluvastatina Teva-ratiopharm con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4. Fluvastatina Teva-ratiopharm puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico. Después de tomar una resina p. ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico) Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol malo) Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos) Rifampicina (un antibiótico) Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre) Glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes) Colchicina (utilizada para tratar la gota) Toma de Fluvastatina Teva-ratiopharm con los alimentos y bebidas Puede tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm con o sin alimentos. Embarazo y Lactancia No tome Fluvastatina Teva-ratiopharm si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tome las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Teva-ratiopharm. Si usted se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm y consultar a su médico. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Teva-ratiopharm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fluvastatina Teva-ratiopharm contiene Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una dosis más alta de la indicada. Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Teva-ratiopharm. Cuánta Fluvastatina Teva-ratiopharm debe tomar Dosis habituales en adultos El intervalo de dosis de fluvastatina para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores. Uso en niños y adolescentes En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas. Su médico le informará exactamente sobre cuánta fluvastatina debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja. Fluvastatina Teva-ratiopharm sólo está disponible en 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Para dosis menores (20 mg y 40 mg), su médico le preescribirá otros medicamentos con fluvastatina. Cuándo debe tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm Si está tomando Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, puede tomar su dosis en cualquier momento del día. Fluvastatina Teva-ratiopharm puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua. Si toma más Fluvastatina Teva-ratiopharm de la que debe Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina Teva-ratiopharm, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede ser que necesite atención médica. Si olvidó tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Teva-ratiopharm Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Teva-ratiopharm tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Teva-ratiopharm no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente. • si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser los primeros signos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas). • si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis). • si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios. • si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave – reacción anafiláctica). • si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas ) • si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de los vasos sanguíneos – vasculitis). Este efecto adverso es muy raro • si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso sistémico). • si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas – pancreatitis). Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) Dificultad para dormir, dolor de cabeza, malestar de estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. Diarrea Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Otros posibles efectos adversos: Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdida de memoria Dificultades sexuales Depresión Diabetes. Esto es más probable si usted ha tenido altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina. Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Blísteres: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Frasco (frasco de vidrio y HDPE): Conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fluvastatina Teva-ratiopharm El principio activo es fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio manitol (E421), estearato de magnesio, Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos. Tamaños de envase: Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid Responsable de la fabricación: Actavis Ltd. BLB015-016, Belebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70161/P_70161.html Código QR + URL

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p.ej. ejercicio físico y reducción de peso) no ha sido suficiente. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, el paciente debe someterse a una dieta baja en colesterol que debe mantener mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg de fluvastatina administrados por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de inicio recomendada es de 40 mg de fluvastatina administrados por la noche. La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (80 mg en forma de comprimido de liberación prolongada) a cualquier hora del día o administrado como 40 mg de fluvastatina dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche). El efecto máximo hipolipemiante se alcanza a las 4 semanas de iniciar el tratamiento. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria adecuada es 80 mg. La fluvastatina es eficaz en monoterapia. Cuando se utiliza fluvastatina en combinación con colestiramina u otras resinas, debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar interacciones significativas por la unión del fármaco a la resina. En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5). Población pediátrica Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento. La dosis de inicio recomendada es 20 mg de fluvastatina. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas. Las dosis iniciales deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomienda alcanzar con el tratamiento. La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de fluvastatina dos veces al día o como un comprimido de liberación prolongada de 80 mg una vez al día. No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes. Fluvastatina solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Insuficiencia renal La fluvastatina se aclara por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en orina. La farmacocinética permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes, sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución. Insuficiencia hepática La fluvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población. Forma de administración Los comprimidos de fluvastatina pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua. Además de fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada, existe fluvastatina 20 mg y 40 mg que pueden ser utilizados en caso de que fluvastatina 80 mg no sea adecuado.

4.3 Contraindicaciones

Fluvastatina está contraindicada en: ? pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ? en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de los niveles de transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8). ? durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Fibratos y niacina La administración concomitante de fluvastatina con benzafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro fármaco hipolipemiante. Dado que se ha observado un aumento del riesgo de miopatía y/o rabdomiolisis en pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas se debe evaluar cuidadosamente el balance entre el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y emplear con precaución estas combinaciones (ver sección 4.4). Colchicina Se han observado casos aislados de miotoxicidad, incluidos dolor y debilidad muscular y rabdomiolisis, durante la administración concomitante de colchicina. Deberá evaluarse cuidadosamente el balance entre el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante, debiéndose utilizar estas combinaciones con precaución (ver sección 4.4) Ciclosporina Los estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en los pacientes con regímenes estables de ciclosporina. Los resultados de otro estudio en el que se administraron 80 mg de fluvastatina comprimidos de liberación prolongada a pacientes con trasplante renal estables en régimen de ciclosporina, mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos. A pesar de que estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, deberá utilizarse esta combinación con precaución. El tratamiento de inicio y el mantenimiento de la terapia con fluvastatina deberá efectuarse con la dosis más baja posible cuando se combine con ciclosporina. Fluvastatina (40 mg y 80 mg) no tiene efectos sobre la biodisponibilidad de la ciclosporina cuando se administran de manera concomitante. Warfarina y otros derivados cumarínicos En voluntarios sanos, la utilización de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con la warfarina sola. Sin embargo, muy raramente se han notificado hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes que recibían concomitantemente fluvastatina y warfarina u otros derivados cumarínicos. Se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina en pacientes que recibirán warfarina u otros derivados cumarínicos al iniciar, interrumpir o modificar la dosificación de fluvastatina en los pacientes que reciben warfarina u otros derivados cumarínicos. Rifampicina La biodisponibilidad de la fluvastatina se redujo aproximadamente un 50% en voluntarios sanos que habían tomado previamente rifampicina. A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p.ej. tratamiento de tuberculosis), puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos. Agentes antidiabéticos orales En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID) (tipo 2), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia. En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la Cmax, el AUC y la t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente. La glibenclamida (5 a 20 mg al día) aumentó la Cmax y el AUC en un 44% y 51%, respectivamente. En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes con terapia concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día. Secuestrantes de ácidos biliares Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después una resina (p.ej. colestiramina) para evitar cualquier interacción por la unión de la fluvastatina a la resina. Fluconazol La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados anteriormente con fluconazol (inhibidor de la CYP2C9) dio lugar a un incremento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%. A pesar de que no había evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina se viera alterado en los pacientes tratados previamente con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando se administre fluvastatina de forma concomitante con fluconazol. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina, que, no obstante, no tiene relevancia clínica. Fenitoína La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa. Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína. Agentes cardiovasculares No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propranolol, digoxina, losartán, clopidogrel o amlodipino. En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes. Itraconazol y eritromicina La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, ejerce un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de la fluvastatina. Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que otros inhibidores de la CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) no afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina. Ácido fusídico El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiolisis (inlcuyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de fluvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Zumo de pomelo Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.

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