GABAPENTINA KERN PHARMA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Gabapentina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Gabapentina Kern Pharma se utiliza para tratar Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). El médico que le trate a usted o a su hijo de 6 años de edad o mayor le recetará Gabapentina Kern Pharma para ayudar a tratar la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted o su hijo de 6 años de edad o mayor deben tomar este medicamento en combinación con el tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años. Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

Antes de tomar este medicamento

No tome Gabapentina Kern Pharma Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Kern Pharma. si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado). si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente. si padece miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular), ya que este medicamento puede empeorar sus síntomas antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentina Kern Pharma. Dependencia Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a Gabapentina Kern Pharma. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar Gabapentina Kern Pharma o reducen la dosis (ver sección 3, «Cómo tomar Gabapentina Kern Pharma» y «Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma»). Si le preocupa desarrollar dependencia a Gabapentina Kern Pharma, es importante que consulte a su médico. Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma Gabapentina Kern Pharma, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia. siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito. siente que necesitar tomar una dosis superior a la recomendada. está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción. ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito. cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo. Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Gabapentina Kern Pharma han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible. Información importante acerca de reacciones potencialmente graves Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Lea la descripción de síntomas graves en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”. Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico. Otros medicamentos y Gabapentina Kern Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico. Medicamentos que contienen opioides como la morfina Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina Kern Pharma. Además, la combinación de este medicamento con opioides puede ocasionar somnolencia, sedación, disminución de la respiración o la muerte. Antiácidos para la indigestión Si toma Gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina. Se recomienda, por tanto, que este medicamento se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido. Gabapentina Kern Pharma No se espera que Gabapentina interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con píldora anticonceptiva oral. puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando. Toma de Gabapentina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad – Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, debe comunicárselo inmediatamente a su médico para analizar los posibles riesgos que el medicamento que está tomando podría representar para el feto. – No debería interrumpir su tratamiento sin antes consultarlo con su médico. – Si está planeando quedarse embarazada debería evaluar su tratamiento tan pronto como sea posible con su médico o farmacéutico antes de quedarse embarazada. – Si está en periodo de lactancia o está planteandose dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Gabapentina Kern Pharma se puede utilizar durante el primer trimestre del embarazo si es necesario. Si planea quedarse embarazada o si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico inmediatamente. Si se ha quedado embarazada y tiene epilepsia, es importante que no deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico, ya que esto puede empeorar su enfermedad. El empeoramiento de su epilepsia puede poner en riesgo tanto a usted como a su bebé no nacido. En un estudio que revisó datos de mujeres en países nórdicos que tomaron gabapentina en los primeros 3 meses de embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos de nacimiento o problemas con el desarrollo de la función cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, los bebés de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo tenían un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro. Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso). Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Kern Pharma. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé. Lactancia Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Kern Pharma, se excreta en la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando este medicamento, ya que se desconoce el efecto en lactantes. Fertilidad No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales. Conducción y uso de máquinas Gabapentina Kern Pharma puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar otras actividades. Gabapentina Kern Pharma contiene aceite de ricino Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarreas porque contiene aceite de ricino.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la prescrita. Su médico determinará que dosis es la adecuada para usted. Epilepsia, la dosis recomendada es Adultos y adolescentes Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche. Niños de 6 años o más Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja, que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años de edad. Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es Adultos Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche. Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado. Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad) Debe tomar la dosis normal de Gabapentina Kern Pharma, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones. Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible. Método de administración Gabapentina Kern Pharma se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Si toma más Gabapentina Kern Pharma del que debe Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Kern Pharma del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier comprimido que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado. Si olvidó tomar Gabapentina Kern Pharma Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma No deje de tomar Gabapentina Kern Pharma repentinamente, ni reduzca la dosis. Si desea dejar de tomar Gabapentina Kern Pharma, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento o reducir la dosis, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Kern Pharma o tras reducir la dosis. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con Gabapentina Kern Pharma o la reducción de la dosis. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Gabapentina Kern Pharma y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas: parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves: – dolor de estómago persistente, vomitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas) – Gabapentina Kern Pharma puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber aparecido erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender este medicamento o incluso hospitalización. – problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: • erupción cutánea y enrojecimiento y/o pérdida de cabello • urticaria • fiebre • inflamación de las glándulas que no desaparecen • hinchazón de los labios, cara y la lengua • color amarillento de la piel o del blanco de los ojos • sangrado o moratones inusuales • fatiga o debilidad severas • dolor muscular inesperado • Infecciones frecuentes Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando gabapentina. Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección viral. Sensación de sueño, mareo, descoordinación. Sensación de cansancio, fiebre. Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones Bajo recuento de glóbulos blancos Anorexia, aumento del apetito Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos Visión borrosa, visión doble Vertigo Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné, Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas Dificultades en la erección (impotencia) Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe Disminución de leucocitos, aumento de peso. Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras. Poco frecuentes: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito). Dificultades para tragar Raros: (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000) Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre). Reacción alérgica como urticaria. Alucinaciones. Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez. Zumbido en los oídos. Aceleración del latido del corazón. Inflamación del páncreas. Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos. Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo. Fallo renal agudo. Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho. Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado. Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria). Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos. Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito) Reacciones alérgicas como urticaria Disminución del movimiento Aceleración del latido del corazón Dificultad al tragar Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado. Daño mental progresivo Caída Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado con mayor frecuencia en pacientes con diabetes) Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Pérdida de conciencia Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes) Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria) Tras la comercialización de Gabapentina Kern Pharma, se han notificado los siguientes efectos adversos: Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre) Pensamientos suicidas, alucinaciones Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez Zumbido en los oídos Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado Insuficiencia renal aguda, incontinencia Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis) Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada) Problemas con la actividad sexual, como la incapacidad de alcanzar el orgasmo y la eyaculación retardada Bajos niveles de sodio en sangre Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente) Empeoramiento de la miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular) Desarrollar dependencia a Gabapentina Kern Pharma («dependencia del fármaco») Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentina Kern Pharma o tras reducir la dosis (consulte «Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Kern Pharma»). Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice Gabapentina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Gabapentina Kern Pharma El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg o 800 mg de gabapentina. Los demás componentes de este medicamento son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, y Opadry II 85F18422 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol y talco). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Gabapentina Kern Pharma 600 mg comprimidos Los comprimidos son ovales (10 mm x 19 mm), de color blanco, ranurados en una cara y “600” grabado en la otra. La ranura sirve para dividir el comprimido en mitades iguales. Gabapentina Kern Pharma 800 mg comprimidos Los comprimidos son ovales (10 mm x 19 mm), de color blancos, ranurados en una cara y “800” grabado en la otra. La ranura sirve para dividir el comprimido en mitades iguales. Cada envase contiene 90 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2026. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/