GENCEBOK 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: CAFEINA CITRATO

Código ATC: N06B

Laboratorio titular: Gennisium Pharma

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201465001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CAFEINA CITRATO

Código ATC: N06B

Laboratorio titular: Gennisium Pharma

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Gencebok contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas. Gencebok se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros). Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado. Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.

Antes de tomar este medicamento

No use Gencebok: si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con Gencebok. Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Gencebok, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea. Gencebok debe usarse con precaución. Informe al médico de su hijo: Si su hijo sufre crisis convulsivas Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado Si su hijo tiene regurgitación frecuente Si su hijo produce más orina de la normal Si su hijo no muestra un aumento de peso suficiente o no come lo suficiente Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto Uso de Gencebok con otros medicamentos Informe al médico de su hijo si éste está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina. No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Gencebok sin hablar antes con el médico de su hijo. Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto: – teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias) – doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias) – cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago) – ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos) – fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia) – fenitoína (se usa para tratar la epilepsia) Este medicamento podría elevar el riesgo de enfermedad intestinal grave que cursa con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante) cuando se administra con ciertos fármacos usados para tratar enfermedades del estómago (como los antagonistas del receptor H2 de la histamina o los inhibidores de la bomba de protones que reducen la secreción de ácido gástrico). Embarazo y lactancia Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento conGencebok, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna. Gencebok contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.

Cómo se administra

Gencebok únicamente debe utilizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y monitorización de los pacientes. El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales. Dosis El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Gencebok basándose en el peso de su hijo. La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 2 ml por kg de peso corporal). La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,5 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas. Vía y forma de administración Gencebok debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico. Este método se conoce también como “goteo”. Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral. Es posible que el médico de su hijo tenga que controlar la concentración de cafeína mediante análisis de sangre periódicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad. Duración del tratamiento El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Gencebok. Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 días, el médico interrumpirá el tratamiento. Si su hijo recibe más Gencebok del que debe Su hijo podría presentar fiebre, respiración rápida (taquipnea), nerviosismo, temblores musculares, vómitos, elevación del azúcar de la sangre (hiperglucemia), descenso del potasio de la sangre (hipopotasemia), concentración sanguínea elevada de ciertas sustancias químicas (urea), número elevado de ciertas células de la sangre (leucocitos) y crisis convulsivas si recibe más citrato de cafeína del que debiera. En estos casos, deberá suspenderse de inmediato el tratamiento con Gencebok y el médico de su hijo tendrá que tratar la sobredosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad. Es posible que su hijo presente algunas de las reacciones siguientes durante el tratamiento con Gencebok: Efectos adversos graves Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles. – enfermedad intestinal grave con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante). Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global. Otros efectos adversos Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión – trastornos cardíacos como aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia) – alteraciones en la concentración de azúcar en la sangre o el suero sanguíneo (hiperglucemia) Efectos adversos observados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – estimulación del sistema nervioso central, por ejemplo convulsiones – trastornos cardíacos como irregularidad de los latidos cardíacos (arritmia) Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) – reacciones alérgicas Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: infección de la sangre (sepsis) – alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación – estimulación del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo e inquietud; lesión cerebral – sordera – regurgitación, aumento de la aspiración del contenido del estómago – aumento del volumen de orina, incremento de ciertos componentes de la orina (sodio y calcio) – alteraciones en los análisis de sangre (reducción de la hemoglobina después del tratamiento prolongado y disminución de la hormona tiroidea al comienzo del tratamiento) Comunicación de efectos adversos Si su hijo recién nacido experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Las ampollas de todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas. Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.

Contenido del envase y otra información

Composición de Gencebok El principio activo es citrato de cafeína. Cada ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 5 mg/ml de cafeína base). Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 5 mg de cafeína base). Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Gencebok es una solución para perfusión. Gencebok es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio con 2 anillas azules a modo de código. Cada caja contiene 50 ampollas. Titular de la autorización de comercialización Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles – Francia Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes) Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Francia Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Gennisium Pharma Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Lietuva UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu Gennisium Pharma Teπ.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Luxembourg/Luxemburg Gennisium Pharma Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Ceská republika Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Magyarország Gennisium Pharma Tel.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Danmark Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk Malta Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Deutschland Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Nederland Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Eesti UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu Norge Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk Ελλáδα Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Österreich Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com España Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Polska Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com France Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Portugal Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Hrvatska Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com România Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Ireland Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Slovenija Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Ísland Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk Slovenská republika Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Italia Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Suomi/Finland Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk Κúπρος Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Sverige Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40 info@nordicprime.dk Latvija UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu United Kingdom (Northern Ireland) Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Si desea información detallada, consulte la ficha técnica de Gencebok adjunta.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales. El tratamiento únicamente debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y la monitorización de los pacientes. Posología La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico. Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden administrarse dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos cada 24 horas. Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por vía oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24 horas. La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína. La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (10 mg de citrato de cafeína equivalen a 5 mg de cafeína base). Dosis de citrato de cafeína (volumen) Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal) Vía Frecuencia Dosis de carga 2,0 ml/kg de peso corporal 20 mg/kg de peso corporal Perfusión intravenosa (durante 30 minutos) Una vez Dosis de mantenimiento* 0,5 ml/kg de peso corporal 5 mg/kg de peso corporal Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o administración oral Cada 24 horas* * Empezando 24 horas después de la dosis de carga Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 horas a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis de carga recomendada. Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores, de 10 mg/kg de peso corporal, en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad postmenstrual (véase la sección 5.2). Cuando esté clínicamente indicado, se vigilará la concentración plasmática de cafeína. Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (véase la sección 4.4). Ajustes y control de la dosis Podría ser necesario controlar periódicamente las concentraciones plasmáticas de cafeína a lo largo del tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o de signos de toxicidad. Además, puede ser necesario ajustar la dosis, según el criterio médico, tras el control sistemático de las concentraciones plasmáticas de cafeína en situaciones de riesgo, tales como: lactantes muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en particular que reciban nutrición parenteral lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver las secciones 4.4 y 5.2) lactantes con trastornos convulsivos lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver sección 4.5) lactantes cuyas madres consuman cafeína durante la lactancia materna. Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en estos casos: lactantes cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafeína antes del parto (ver sección 4.4) lactantes que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina, que es metabolizada en cafeína. La cafeína tiene una semivida prolongada en los recién nacidos prematuros y existe la posibilidad de acumulación, lo que podría requerir el control de los lactantes tratados durante periodos prolongados (ver sección 5.2). Deberán obtenerse muestras de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis, en caso de fracaso terapéutico y entre 2 y 4 horas después de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad. Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmáticas terapéuticas en ninguna publicación, las concentraciones de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de seguridad con valores plasmáticos inferiores a 50 mg/l. Duración del tratamiento No se ha establecido la duración óptima del tratamiento. En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días. En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea. No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas. Se recomienda suspender la administración de citrato de cafeína cuando el paciente lleve 5-7 días sin sufrir episodios de apnea importantes. Si el paciente presenta apnea recurrente, podrá reanudarse la administración de citrato de cafeína con una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo transcurrido desde que dejó de administrarse el citrato de cafeína hasta la reaparición de la apnea. Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento. Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente. Insuficiencia hepática o renal La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada. En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver las secciones 4.4 y 4.8). La posibilidad de acumulación aumenta en presencia de insuficiencia renal. Es preciso reducir la dosis diaria de mantenimiento de citrato de cafeína y orientar la dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína. En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática. El metabolismo hepático de la cafeína se desarrolla progresivamente en las semanas siguientes al nacimiento y, en los lactantes mayores, una hepatopatía podría indicar la necesidad de controlar la concentración plasmática de cafeína y requerir el ajuste de la dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración El citrato de cafeína puede administrarse mediante perfusión intravenosa y por vía oral. El medicamento no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal. Cuando se administra por vía intravenosa, el citrato de cafeína debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando únicamente una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico. El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla (ver sección 6.6).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

En los recién nacidos prematuros la cafeína se convierte en teofilina y viceversa. Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea. La isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP4501A2) es la enzima más importante que participa en el metabolismo de la cafeína en el ser humano. En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2. Sin embargo, el metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro. Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafeína con otros principios activos en los recién nacidos prematuros, podría ser necesario reducir la dosis de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que disminuyan la eliminación de cafeína en los adultos (p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis más altas de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que incrementen la eliminación de cafeína (p. ej., fenobarbital y fenitoína). Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deberá determinarse la concentración plasmática de cafeína. Dado que la proliferación bacteriana en el intestino provoca la aparición de enterocolitis necrosante, la administración conjunta de citrato de cafeína con medicamentos que suprimen la secreción de ácido gástrico (antagonistas del receptor H2 de la histamina o inhibidores de la bomba de protones) podría, en teoría, elevar el riesgo de enterocolitis necrosante (ver las secciones 4.4 y 4.8). El uso concomitante de cafeína y doxapram podría potenciar sus efectos estimuladores sobre los sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central. Cuando esté indicado el uso concomitante, deberán controlarse atentamente el ritmo cardiaco y la presión arterial.

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