GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es glimepirida cinfa y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar glimepirida cinfa
- Cómo tomar glimepirida cinfa
- Posibles efectos adversos
- Conservación de glimepirida cinfa
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es glimepirida cinfa y para qué se utiliza
glimepirida cinfa es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre, activo vía oral. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas.
glimepirida cinfa produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por su páncreas. La insulina disminuye los niveles de azúcar en la sangre.
glimepirida cinfa se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar glimepirida cinfa
No tome glimepirida cinfa
- Si es alérgico a la glimepirida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir sus niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como sulfametoxazol).
- Si padece diabetes mellitus tipo 1.
- Si tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en su cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), deseos de orinar frecuentemente y rigidez muscular).
- Si sufre un coma diabético.
- Si tiene una enfermedad grave de los riñones.
- Si tiene una enfermedad grave del hígado.
No tome este medicamento si cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le afectan. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar glimepirida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar glimepirida cinfa.
– Si se está recuperando de alguna enfermedad, operación, infección con fiebre, o de otras formas de estrés. Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento.
– Si sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.
Si no está seguro si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar glimepirida.
Puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.
La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si usted está tomando glimepirida, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre). Mire a continuación para más información acerca de la hipoglucemia, sus signos y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:
? Desnutrición, horario irregular de las comidas, eliminación o retraso de las comidas o periodos de ayuno.
? Cambios en su dieta.
? Si toma más glimepirida del que necesita.
? Si tiene la función renal disminuida.
? Si tiene enfermedad grave de hígado.
? Si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal).
? Si toma alcohol (especialmente si se salta una comida).
? Si toma ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y glimepirida cinfa”).
? Si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal.
Los signos de hipoglucemia incluyen:
? Sensación de estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar arrastrando palabras, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo.
? Los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardíacas).
Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede sufrir confusión considerable (delirio), padecer convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y su ritmo cardíaco más lento, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una bajada grave de azúcar se parece a un derrame cerebral.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.
Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.
Análisis de sangre
Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de glimepirida en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y glimepirida cinfa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede desear cambiar su dosis de glimepirida si está tomando otros medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de glimepirida sobre el nivel de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
- Otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina).
- Medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados de la aspirina).
- Medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción prolongada).
- Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
- Medicamentos para diluir la sangre (derivados cumarínicos como la warfarina).
- Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes).
- Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres.
- Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO).
- Medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos).
- Medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la ECA).
- Medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón (disopiramida).
- Medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid).
- Medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida).
- Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina).
- Medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina).
- Medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina).
- Medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar la presión sanguínea alta, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
– Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos).
– Medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos).
– Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina).
– Medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides).
– Medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina).
– Medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, o utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos).
– Medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico).
– Medicamentos para tratar el estreñimiento cuando se hace un uso prolongado (laxantes).
– Medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína).
– Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos).
– Medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida).
– Medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada o bajos niveles de azúcar en sangre (diazóxido).
– Medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina).
– Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de glimepirida:
– Medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2).
– Medicamentos para tratar presión cardíaca elevada o insuficiencia cardíaca como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.
Glimepirida puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
– Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina).
Colesevelam, un medicamento usado para reducir el colesterol, ejerce un efecto sobre la absorción de glimepirida. Para evitar este efecto, se aconseja tomar glimepirida, al menos 4 horas antes de colesevelam.
Toma de glimepirida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Glimepirida no debe tomarse durante el embarazo.
Lactancia
Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no debe utilizarse durante el periodo de lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas si:
- tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
- tiene ausencia o pocas señales de aviso de hipoglucemia.
glimepirida cinfa contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
glimepirida cinfa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar glimepirida cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
- Tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico. Es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando glimepirida.
- Trague el comprimido al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos.
- El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Cuánto tomar
La dosis de glimepirida depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.
- La dosis inicial es de un comprimido de 1 mg de glimepirida al día.
- Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento.
- La dosis máxima recomendada son 6 mg de glimepirida al día.
- Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina de manera individualizada para usted.
- Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede que necesite cambiar las dosis de glimepirida, por lo que debe informar a su médico.
- Si estima que la acción de glimepirida es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más glimepirida cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ocurre que usted ha tomado demasiado glimepirida, o una dosis de más, existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver sección 2), y por tanto, debe consumir inmediatamente suficiente azúcar (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado), e informar a su médico inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.
Como la hipoglucemia puede durar un tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia acompañada de pérdida de conocimiento y fallo neurológico grave, son casos de emergencia médica que requieren tratamiento médico inmediato e ingreso hospitalario. Debería asegurarse que hay siempre una persona preinformada que pueda llamar a un médico en caso de urgencia.
Si olvidó tomar glimepirida cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con glimepirida cinfa
Si interrumpe o cesa el tratamiento, debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o que la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando glimepirida hasta que su médico le diga que debe parar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:
- Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock.
- Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
- Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.
- Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando glimepirida:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2).
- Reducción en el número de células en sangre:
o Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas).
o Glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones).
o Glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel y producir debilidad o dificultad en respirar).
- Ganancia de peso.
- Pérdida de pelo.
- Cambio en su sentido del gusto.
En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con glimepirida.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea) que puede desencadenar reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas de la presión sanguínea y algunas veces acabar en shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
- Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
- Sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago.
- Disminución de los niveles de sodio en sangre (visibles en los análisis de sangre).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
- Reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
- Puede usted experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con glimepirida. Esto se debe a los cambios del nivel de azúcar en sangre y debe mejorar pronto.
- Aumento de las enzimas hepáticas.
- Sangrado intenso inusual o morados bajo la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de glimepirida cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de glimepirida cinfa
El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), lactosa, estearato de magnesio (E-470b) e índigo carmín (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color azul, cilíndricos, biconvexos, ranurados por una cara y marcados con el código “G4” por la otra.
Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 30 o 120 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67511/P_67511.html
Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67511/P_67511.html
Preguntas frecuentes sobre GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG es GLIMEPIRIDA.
¿Cuáles son los genéricos de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, GLIMEPIRIDA AUROVITAS 4 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 67511
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 90 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG
Comprimidos de color verde, cilíndricos, biconvexos, ranurados por una cara y marcados con el código “G2” por la otra.
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG
Comprimidos de color azul, cilíndricos, biconvexos, ranurados por una cara y marcados con el código “G4” por la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Glimepirida está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no mantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo.
La dosis se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangre y orina.
La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.
Existen diferentes dosificaciones para los distintos regímenes de dosis.
En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual, teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 o 4 mg de glimepirida por día.
Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casos extraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.
En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene la dosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se irá incrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis máxima diaria. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de glimepirida, si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis de glimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se irá incrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.
Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso que no se tome éste, poco tiempo antes o durante la primera comida.
El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosis mayor.
Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mg de glimepirida, significa que puede ser controlado sólo con dieta.
En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dado que la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgo de hipo- o de hiperglucemia.
- Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a glimepirida
Generalmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral a glimepirida. Para el cambio a glimepirida, debe tenerse en cuenta la potencia y la vida media del medicamento anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida media prolongada (p.ej. clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de unos pocos días a fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo.
La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de glimepirida al día. Como ya se ha indicado, la dosis de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en función del control obtenido.
- Cambio de insulina a glimepirida
En casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a glimepirida en pacientes diabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisión médica.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Ver sección 4.3.
Población pediátrica
No hay datos disponibles en el uso de glimepirida en pacientes menores de 8 años. Para niños entre 8 y 17 años, hay pocos datos sobre glimepirida como monoterapia (ver secciones 5.1 y 5.2). Los datos disponibles sobre seguridad y eficacia son insuficientes en población pediátrica y por lo tanto no se recomienda este uso.
4.2.2. Forma de administración
Administración vía oral.
Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Glimepirida está contraindicada en pacientes con las siguientes situaciones:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- hipersensibilidad a otras sulfonilureas o sulfonamidas
- diabetes mellitus tipo 1,
- coma diabético,
- cetoacidosis,
- alteraciones graves de la función renal o hepática. En caso de alteraciones graves de las funciones renal o hepática se requiere el cambio a insulina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Glimepirida debe ser tomado poco antes o durante una comida.
Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con glimepirida puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y de tiempo de reacción, depresión, confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteraciones sensoriales, vértigo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiración rápida y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.
El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico grave puede parecerse al de un ictus.
Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar). Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.
Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.
En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.
Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:
- poca disposición o (más común en pacientes de edad avanzada) incapacidad del paciente para cooperar,
- desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, o períodos de ayuno,
- alteraciones de la dieta,
- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos,
- consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas,
- función renal alterada,
- disfunción hepática grave,
- sobredosis de glimepirida,
- ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo de carbohidratos o a la contrarregulación de la hipoglucemia (como por ejemplo, ciertos desórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de la pituitaria anterior),
- administración simultánea de otros medicamentos (ver sección 4.5.).
El tratamiento con glimepirida requiere determinación periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobina glicosilada.
Durante el tratamiento con glimepirida se requiere realizar periódicamente un control hematológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.
En situaciones de estrés (p. ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puede estar indicado el cambio temporal a insulina.
No se tiene experiencia sobre el uso de glimepirida en pacientes con trastornos hepáticos graves o en diálisis. En pacientes con trastornos hepáticos o renales graves está indicado el cambio a insulina.
El tratamiento con agentes del tipo sulfonilureas en pacientes con deficiencia de G6PD puede producir anemia hemolítica. Como glimepirida pertenece a la familia de las sulfonilureas, debe tenerse precaución en pacientes con deficiencia de la G6PD y debe considerarse una alternativa terapéutica no basada en sulfonilureas.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La toma simultánea de glimepirida junto con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida. Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.
La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo está influenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p. ej. rifampicina) o inhibidores (p. ej. fluconazol).
Los resultados descritos en la literatura de un estudio de interacción in vivo mostraron que el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los más potentes inhibidores del CYP2C9.
Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas.
Puede aparecer potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, hipoglucemia, con la administración de alguno de los siguientes medicamentos:
- fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona,
- productos antidiabéticos orales e insulina, como metformina,
- salicilatos y ácido p-amino-salicílico,
- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas,
- cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos y claritromicina,
- anticoagulantes cumarínicos,
- fenfluramina,
- disopiramida,
- fibratos,
- inhibidores del ECA,
- fluoxetina, inhibidores de la MAO,
- alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,
- simpaticolíticos,
- ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas,
- miconazol, fluconazol,
- pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas),
- tritoqualina.
Puede aparecer reducción del efecto hipoglucemiante y por tanto, una elevación de la glucosa en sangre, cuando se administra alguno de los siguientes medicamentos:
- estrógenos y progestágenos,
- saluréticos, diuréticos tiazídicos,
- agentes estimulantes del tiroides (tiromiméticos), glucocorticoides,
- derivados de la fenotiazina, clorpromazina,
- adrenalina y simpaticomiméticos,
- ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados,
- laxantes (uso prolongado),
- fenitoína, diazóxido,
- glucagón, barbitúricos y rifampicina,
- acetazolamida.
Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre.
Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos, como p. ej. betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.
La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de manera impredecible.
La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.
Colesevelam se une a la glimepirida y reduce su absorción en el tracto gastrointestinal. No se ha observado ninguna interacción cuando se toma glimepirida al menos 4 horas antes de colesevelam. Por tanto glimepirida debe administrarse al menos 4 horas previas a colesevelam.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Riesgo relacionado con la diabetes
Niveles alterados de glucemia durante el embarazo se asocian con una incidencia alta de alteraciones congénitas y mortalidad perinatal. Por lo tanto, se debe monitorizar la glucemia durante el embarazo para evitar el riesgo teratogénico. Se requiere el uso de insulina en tales circunstancias. Las pacientes que estén considerando quedarse embarazadas deben informar a su médico.
Riesgo relacionado con la glimepirida
No hay datos suficientes del uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Estudios en animales muestran toxicidad en la reproducción, la cual se relaciona con la acción farmacológica (hipoglucemia) de glimepirida (ver sección 5.3).
Por lo tanto, no se debe utilizar glimepirida a lo largo de todo el embarazo.
En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente planea quedarse embarazada o descubre que está embarazada, se debe cambiar el tratamiento a insulina tan pronto como sea posible.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si se excreta en la leche materna. Glimepirida se excreta en la leche de rata. Dado que otras sulfonilureas se excretan en la leche materna, existiendo un riesgo de hipoglucemia en niños lactantes, se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento con glimepirida.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden verse afectadas como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o a consecuencia de la reducción de la capacidad visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades sean de especial importancia (por ej. conducir un automóvil o manejo de maquinaria).
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.
4.8. Reacciones adversas
Se han descrito las siguientes reacciones adversas basadas en la experiencia de ensayos clínicos con glimepirida y otras sulfonilureas. A continuación se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ?1/10; frecuentes: ?1/100 a <1/10; poco frecuentes: ??1/1.000 a <1/100; raras: ?1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eritropenia, anemia hemolítica y pancitopenia, que generalmente son reversibles al interrumpir el tratamiento.
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia grave con recuento plaquetario menor de 10.000/µl y púrpura trombocitopénica.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: vasculitis leucocitoclástica, reacciones leves de hipersensibilidad que pueden progresar a reacciones graves con disnea, caídas en la presión sanguínea y en ocasiones shock.
Frecuencia no conocida: es posible la aparición de alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: hipoglucemia.
Estas reacciones hipoglucémicas se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosis (ver sección 4.4).
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: pueden ocurrir alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.
Trastornos gastrointestinales
Muy raros: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal, que en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento.
Raros: disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: incremento en los niveles de las enzimas hepáticas.
Muy raros: alteración de la función hepática (p.ej. con colestasis e ictericia), hepatitis e insuficiencia hepática.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rash, urticaria y fotosensibilidad.
Raros: alopecia.
Exploraciones complementarias
Muy raros: disminución de los niveles sanguíneos de sodio.
Raros: ganancia de peso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Tras la ingestión de una sobredosis puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas y ser recurrente, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden no aparecer hasta transcurridas 24 horas de la ingestión. En general, se recomienda observación hospitalaria. Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia puede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores, alteraciones visuales, problemas de coordinación, adormecimiento, coma y convulsiones.
Tratamiento
El tratamiento consiste en primer lugar, en prevenir la absorción induciendo el vómito, posteriormente bebiendo agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de medicamento, hay que proceder al lavado gástrico, seguido de carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis (grave) está indicada la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Se procederá a la administración de glucosa lo más pronto posible, si es preciso mediante inyección intravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50%, seguida de la infusión de una solución al 10%, controlando estrictamente la glucemia. Posteriormente el tratamiento deberá ser sintomático.
En particular, cuando se tratan las hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de glimepirida en lactantes y niños, la dosis de glucosa debe ser cuidadosamente ajustada para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Los niveles de glucosa en sangre deben estar muy controlados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes excluyendo insulinas: Derivados de la sulfonilureas, código ATC: A10B B12.
La glimepirida es una sustancia con actividad hipoglucemiante por vía oral, que pertenece al grupo de las sulfonilureas. Puede utilizarse en la diabetes mellitus no insulino-dependiente.
La glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células beta pancreáticas.
Este efecto se basa, al igual que en otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa. Además, la glimepirida parece poseer también pronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también para otras sulfonilureas.
Liberación de insulina
Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio sensibles a ATP en la membrana de la célula beta. El cierre de los canales de potasio induce la despolarización de la célula beta y origina un incremento en la entrada de calcio en la célula, por apertura de los canales de calcio.
Esto trae como consecuencia la liberación de insulina por exocitosis.
La glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana de la célula beta, que está asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que es distinta del lugar de unión habitual de la sulfonilurea.
Actividad extrapancreática
Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad del tejido periférico frente a insulina y el descenso de la recaptación hepática de insulina. La recaptación de glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos a nivel periférico sucede a través de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular. El transporte de glucosa en estos tejidos constituye el paso limitante de su utilización. La glimepirida incrementa muy rápidamente el número de moléculas transportadoras de glucosa activas en las membranas plasmáticas de células musculares y adiposas, produciendo un estímulo de la recaptación de glucosa.
La glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para glucosil-fosfatidilinositol, la cual puede estar en correlación con la lipogénesis y la glucogénesis inducidas por medicamentos en adipocitos y células musculares aisladas. La glimepirida inhibe la producción de glucosa en el hígado incrementando la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.
Generalidades
En personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente 0,6 mg. El efecto de la glimepirida es dosis-dependiente y reproducible. La reducción en la secreción de insulina como respuesta fisiológica al ejercicio físico intenso, se mantiene durante el tratamiento con glimepirida.
Independientemente de que el medicamento se administre 30 minutos o inmediatamente antes de una comida, no hay diferencias significativas en el efecto producido. En pacientes diabéticos puede conseguirse un buen control durante 24 horas con una dosis única diaria.
Aunque el metabolito hidroxilo de la glimepirida produce un descenso pequeño pero significativo en la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte del efecto total del medicamento.
Tratamiento combinado con metformina
En un estudio con pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima de metformina, se ha demostrado un mejor control metabólico con la terapia concomitante de glimepirida frente al tratamiento con metformina sólo.
Tratamiento combinado con Insulina
Los datos para el tratamiento combinado con insulina son limitados. En pacientes no adecuadamente controlados con dosis máximas de glimepirida puede iniciarse un tratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, la combinación alcanzó la misma mejora en el control metabólico que la insulina sola; sin embargo, en el tratamiento combinado fue requerida una dosis media de insulina más baja.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Se realizó un ensayo clínico activo controlado de 24 semanas de duración (hasta 8 mg diarios de glimepirida o hasta 2 mg diarios de metformina) en 285 niños con diabetes tipo 2 (edades comprendidas entre los 8 y 17 años).
Tanto glimepirida como metformina demostraron una reducción significativa en la HbA1c basal (0,95 (ee 0,41); metformina -1,39 (ee 0,40). No obstante, glimepirida no consiguió el criterio de no-inferioridad a metformina en el cambio de la media de la HbA1c basal. La diferencia entre tratamientos fue 0,44% a favor de metformina. El nivel superior (1,05) del intervalo de confianza del 95% de la diferencia no estaba por debajo del 0,3% del margen de no-inferioridad.
Tras el tratamiento con glimepirida, no hubo problemas de seguridad descritos en niños comparado con adultos con diabetes mellitus tipo 2. No hay datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad de la glimepirida tras su administración oral es completa. La ingesta alimenticia no
tiene influencia relevante sobre la absorción, únicamente la velocidad de absorción está reducida ligeramente. Las concentraciones máximas en suero (Cmax) se alcanzan alrededor de las 2,5 horas después de la toma oral (media de 0,3 ?g/ml durante dosis múltiples de 4 mg diarios), y hay una relación lineal entre la dosis y la Cmax y la AUC (área bajo la curva tiempo/concentración).
Distribución
La glimepirida tiene un volumen de distribución muy reducido (aproximadamente 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, una alta capacidad de unión a proteínas (>99%) y una baja tasa de aclaramiento (aprox 48 ml/min).
En animales la glimepirida se excreta en la leche. La glimepirida pasa a la placenta. Su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica es muy reducida.
Biotransformación y eliminación
La semivida media sérica dominante, que es relevante para las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiple, es de 5-8 horas aproximadamente. Después de dosis más altas, se han encontrado valores de semivida ligeramente superiores.
Tras una dosis única de glimepirida marcada radioactivamente, el 58% de la radioactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. No se detectó sustancia sin metabolizar en la orina. Se detectaron dos metabolitos en orina y heces, procedentes muy probablemente del metabolismo hepático (el enzima principal es CYP2C9): el hidroxi y el carboxi derivado. Después de la administración oral de glimepirida, las semividas finales de estos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas respectivamente.
La comparación de dosis únicas y múltiples una vez al día, reveló diferencias no significativas en la farmacocinética y la variabilidad intraindividual fue muy baja. No se detectó acumulación relevante del medicamento.
Poblaciones especiales:
La farmacocinética fue similar en hombres y en mujeres, así como en pacientes jóvenes y en personas de edad avanzada (mayores de 65 años). En pacientes con un reducido aclaramiento de creatinina, se detectó una tendencia al incremento del aclaramiento de glimepirida y una tendencia al descenso de sus concentraciones medias séricas, probablemente consecuencia de una eliminación más rápida causada por una menor unión a proteínas. La eliminación renal de ambos metabolitos estaba también afectada. En general, no se asume un riesgo adicional de acumulación en dichos pacientes.
La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos tras cirugía del conducto biliar fue similar a la de personas sanas.
Población pediátrica
Un estudio alimentado que investiga la farmacocinética, la seguridad, y tolerabilidad de la dosis única 1 mg de glimepirida en 30 pacientes pediátricos (4 niños de 10-12 años y 26 niños de 12-17 años) con diabetes tipo 2 mostró un AUC (0-last), una Cmax y un t1/2 similar a los antes observados en adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos a nivel preclínico se observaron tras una exposición lo suficientemente por encima de la exposición máxima en el hombre, como para indicar poca relevancia clínica, o son consecuencia de la acción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto. Este hallazgo se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. En esta última (que incluye embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad de desarrollo), los efectos adversos observados se consideraron consecuencia de los efectos hipoglucémicos inducidos por el compuesto en las madres y en los hijos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E-460)
Povidona (E-1201)
Carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata)
Lactosa
Estearato de magnesio (E-470b)
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG
Índigo carmín (E-132)
Amarillo de quinoleína (E-104)
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG
Índigo carmín (E-132)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG: 24 meses.
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG: 36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG: No se requieren condiciones de conservación.
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 30 o 120 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
glimepirida cinfa 2 mg comprimidos EFG: 67.512
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG: 67.511
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021