GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
GlucaGen HypoKit contiene el principio activo “glucagón”. GlucaGen HypoKit se utiliza de forma inmediata en casos de emergencia en niños y adultos con diabetes que usan insulina. Se utiliza cuando se han desmayado (están inconscientes) debido a un nivel muy bajo de azúcar en la sangre. Esto se llama “hipoglucemia grave”.
GlucaGen HypoKit se utiliza cuando no son capaces de tomar azúcar por vía oral. Glucagón es una hormona natural, que tiene el efecto contrario al de la insulina en el organismo humano. Ayuda al hígado a transformar algo llamado “glucógeno” en glucosa (azúcar). La glucosa es liberada en el torrente sanguíneo, lo que hace que el nivel de azúcar en la sangre aumente.
Para profesionales sanitarios: ver sección 7.
Antes de tomar este medicamento
Información importante
- Asegúrese de que los miembros de su familia, gente con la que trabaja o amigos cercanos sepan acerca de GlucaGen HypoKit. Dígales que si se desmaya (se queda inconsciente) deben utilizar GlucaGen HypoKit enseguida.
- Muestre a los miembros de su familia y a otras personas dónde guarda este estuche y cómo usarlo. Deben actuar con rapidez – si está inconsciente durante un período de tiempo, puede ser perjudicial. Es importante que estén formados y sepan cómo utilizar GlucaGen HypoKit antes de que lo necesite.
- La jeringa no contiene GlucaGen. El agua de la jeringa debe mezclarse con el polvo compactado de GlucaGen en el vial antes de la inyección. Dígale a los miembros de su familia y otras personas que sigan las instrucciones de la sección 3: Cómo usar GlucaGen HypoKit.
- Cualquier mezcla de GlucaGen que no se utilice debe ser desechada.
- Después de usar GlucaGen HypoKit, usted u otra persona debe contactar con su médico o un profesional sanitario. Necesita averiguar por qué tuvo una bajada de azúcar en la sangre y cómo evitar que vuelva a ocurrir.
No use
GlucaGen HypoKit si
- es alérgico al glucagón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- tiene un tumor de la glándula adrenal. Si alguno de estos casos le ocurre a usted, no use GlucaGen HypoKit.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar GlucaGen Hypokit. GlucaGen no actuará de forma adecuada si:
- ha estado en ayunas por un período prolongado
- tiene bajos niveles de adrenalina
- tiene un bajo nivel de azúcar en la sangre ocasionado por beber demasiado alcohol
- tiene un tumor que libera glucagón o insulina Si alguno de estos casos le ocurre a usted, consulte a su médico o enfermero. Uso de GlucaGen con otros medicamentos Los siguientes medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GlucaGen HypoKit:
- insulina– utilizada para tratar la diabetes
- indometacina– utilizada para tratar el dolor y la rigidez de las articulaciones Los siguientes medicamentos se pueden ver afectados por GlucaGen HypoKit:
- warfarina–utilizada para prevenir los coágulos sanguíneos. GlucaGen puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.
- betabloqueantes – se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada y el ritmo cardíaco irregular. GlucaGen HypoKit puede aumentar la presión sanguínea y el pulso, lo cual sólo durará un tiempo breve. Si alguno de estos casos le ocurre a usted (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de usar GlucaGen HypoKit. Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si experimenta una bajada de azúcar en la sangre cuando está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, puede usar GlucaGen HypoKit. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Espere hasta que los efectos de la bajada de azúcar en la sangre hayan desaparecido, antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas. GlucaGen contiene sodio GlucaGen contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por dosis máxima (2 ml), esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Preparación y administración de la inyección 1. Retire el capuchón de plástico del vial. Quite el protector de la aguja de la jeringa. No retire el plástico de seguridad de la jeringa.
Introduzca la aguja en el disco de goma (dentro del círculo marcado) del vial que contiene GlucaGen e inyecte todo el líquido de la jeringa en el vial. 2. Sin retirar la aguja del vial, agite suavemente el vial hasta que GlucaGen esté completamente disuelto y la solución sea transparente. 3. Asegúrese de que el émbolo está completamente metido.
Mientras mantiene la aguja en el líquido, extraiga lentamente toda la solución con la jeringa. Procure que el émbolo no se salga fuera de la jeringa. Es importante eliminar cualquier burbuja de aire de la jeringa:
- Con la aguja señalando hacia arriba, golpee suavemente la jeringa con los dedos
- Presione el émbolo ligeramente para liberar cualquier burbuja de aire que se haya quedado en la parte superior de la jeringa. Continúe presionando el émbolo hasta que tenga la dosis correcta para la inyección. Una pequeña cantidad de líquido se saldrá por la punta de la aguja cuando haga esto. Ver más abajo Dosis a inyectar 4. Inyecte la dosis debajo de la piel o en el músculo. 5. Coloque a la persona inconsciente de lado para prevenir que se asfixie. 6. Dé a la persona un tentempié con alto contenido en azúcar como caramelos, galletas o zumo de fruta tan pronto como él o ella recupere la consciencia y sea capaz de tragar. El tentempié con alto contenido en azúcar evitará que la bajada de azúcar en la sangre vuelva a ocurrir. Después de usar GlucaGen HypoKit, usted u otra persona debe contactar con su médico o un profesional sanitario. Necesita averiguar por qué tuvo una bajada de azúcar en la sangre y cómo evitar que vuelva a ocurrir. Dosis a inyectar La dosis recomendada es:
- Adultos: inyecte todo el medicamento (1 ml) – esto está marcado como “1” en la jeringa.
- Niños menores de 8 años o niños mayores de 8 años con un peso inferior a 25 kg: Inyecte la mitad del medicamento (0,5 ml) – esto está marcado como “0,5” en la jeringa.
- Niños mayores de 8 años o niños menores de 8 años con un peso superior a 25 kg: Inyecte todo el medicamento (1 ml) – esto está marcado como “1” en la jeringa. Si se le administra más GlucaGen del que debe Un exceso de GlucaGen puede ocasionar náuseas y vómitos. Generalmente no es necesario un tratamiento específico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos,este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Reacción alérgica– los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, sudoración, latidos rápidos del corazón (taquicardia), erupción cutánea, inflamación de la cara y colapso. ? Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente. Otros efectos adversos Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- sensación de mareo(náuseas) Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- vómitos Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- dolor de estómago (abdominal) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- reacciones en el punto de inyección. ? Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso mencionado anteriormente, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
- Conservar, bien: en nevera (entre 2ºC y 8ºC), o fuera de la nevera, por debajo de 25ºC hasta 18 meses, dentro del período de validez.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
- No congelar para prevenir daños en el producto
- Utilizar inmediatamente después de mezclarlo. No lo guarde para usarlo más tarde
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No utilizar si la solución mezclada tiene aspecto de gel o si parte del polvo no se ha disuelto adecuadamente.
- No utilizar si falta el capuchón de plástico o éste está suelto cuando usted recibe el producto. En este caso devuelva el producto a su farmacia.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
GlucaGen – El principio activo es glucagón 1 mg como hidrocloruro, producido en levaduras mediante tecnología ADN recombinante. – Los demás componentes son: lactosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
GlucaGen se presenta en un vial con glucagón, polvo blanco y estéril, con una jeringa desechable que contiene el disolvente. El polvo está compactado. Una vez mezclado, la solución reconstituida contiene glucagón 1 mg/ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa: GlucaGen Noruega y Suecia: Glucagon Novo Nordisk 7.
Información adicional para profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben consultar todas las secciones anteriores antes de leer esta información adicional. Debido a la inestabilidad de GlucaGen en solución, el producto se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución y no se debe administrar como perfusión intravenosa.
No intente volver a poner el capuchón en la aguja de la jeringa usada. Coloque la jeringa usada en el estuche naranja y deseche la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes cuando tenga la oportunidad. Tratamiento de la hipoglucemia grave Administrar como inyección subcutánea o intramuscular. Si el paciente no responde en 10 minutos, se debe administrar glucosa intravenosa.
Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, administrar hidratos de carbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y prevenir la recidiva de una hipoglucemia. Procedimientos diagnósticos Se deben administrar hidratos de carbono por vía oral cuando el procedimiento haya finalizado, si esto es compatible con el procedimiento diagnóstico utilizado.
Recuerde que GlucaGen tiene el efecto opuesto a la insulina. En procedimientos endoscópicos o radiográficos, hay que extremar las precauciones cuando se administra GlucaGen a pacientes diabéticos o personas con problemas de corazón. En los procedimientos diagnósticos, puede ser más adecuado el uso de una jeringa con una aguja más fina y una graduación más precisa.
Examen del tracto gastrointestinal: Las dosis varían de 0,2 – 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica utilizada y de la vía de administración. La dosis diagnóstica para producir la relajación del estómago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0,2 – 0,5 mg administrados por vía intravenosa o 1 mg por vía intramuscular.
La dosis para relajar el colon es de 0,5 – 0,75 mg por vía intravenosa o 1 – 2 mg por vía intramuscular. El comienzo del efecto después de la inyección intravenosa de 0,2 – 0,5 mg ocurre en un minuto y la duración del efecto es de entre 5 – 20 minutos. El comienzo del efecto después de una inyección intramuscular de 1 – 2 mg ocurre después de 5 – 15 minutos y dura aproximadamente 10 – 40 minutos.
Efectos adversos adicionales tras el uso en procedimientos diagnósticos Cambios en la presión sanguínea, latido cardiaco rápido, hipoglucemia y coma hipoglucémico.
Fecha de la última revisión de este prospecto
12/2022 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE sin receta?
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es GLUCAGON HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Novo Nordisk A/S.
¿Está financiado por el SNS?
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Novo Nordisk A/S
- Nº de registro: 59327
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GlucaGen Hypokit 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Glucagón humano producido en Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante.
Un vial contiene 1 mg de glucagón como hidrocloruro, que corresponde a 1 mg (1 UI) de glucagón/ml después de la reconstitución.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Antes de la reconstitución el polvo compactado debe ser blanco o casi blanco. El disolvente debe ser transparente e incoloro y no debe tener partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Indicación terapéutica
GlucaGen está indicado para el tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el tratamiento de niños y adultos con diabetes mellitus que reciben insulina.
Indicación diagnóstica
GlucaGen está indicado para la inhibición de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
• Indicación terapéutica (Hipoglucemia grave)
Dosis para pacientes adultos: administrar 1 mg mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Poblaciones especiales
Población pediátrica (<18 años): GlucaGen se puede utilizar para el tratamiento de hipoglucemia grave en niños y adolescentes.
Dosis para pacientes pediátricos: administrar 0,5 mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6–8 años) o 1 mg (niños con más de 25 kg de peso o mayores de 6–8 años).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): GlucaGen se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y hepática: GlucaGen se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
• Indicación diagnóstica (Inhibición de la motilidad gastrointestinal)
Dosis para pacientes adultos: la dosis diagnóstica para la relajación del estómago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0,2–0,5 mg administrados por vía intravenosa, o de 1 mg administrado por vía intramuscular; la dosis para relajar el colon es de 0,5–0,75 mg por vía intravenosa, o 1–2 mg por vía intramuscular.
Poblaciones especiales
Población pediátrica (<18 años): no se ha establecido la seguridad y eficacia de GlucaGen para la inhibición de la motilidad gastrointestinal en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): GlucaGen se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y hepática: GlucaGen se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal
y hepática.
4.2.2. Forma de administración
Disolver el polvo compactado en el disolvente que le acompaña, como describe la sección 6.6.
Indicación terapéutica (Hipoglucemia grave):
Administrar por medio de inyección subcutánea o intramuscular. El paciente normalmente responderá en 10 minutos. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, administrar hidratos de carbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y evitar la reaparición de la hipoglucemia. Si el paciente no responde en 10 minutos, se le debe administrar glucosa por vía intravenosa.
Indicación diagnóstica (Inhibición de la motilidad gastrointestinal):
GlucaGen se debe administrar por personal médico. El inicio de la acción después de una inyección intravenosa de 0,2-0,5 mg tiene lugar en un minuto y la duración del efecto es de 5 a 20 minutos. El inicio de la acción después de una inyección intramuscular de 1-2 mg tiene lugar después de 5-15 minutos y dura aproximadamente 10-40 minutos.
Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se deben administrar hidratos de carbono por vía oral, si esto es compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Feocromocitoma.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Debido a la inestabilidad de GlucaGen en solución, el producto se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución y no se debe administrar como una perfusión intravenosa.
Indicación terapéutica
Para prevenir la reaparición de una hipoglucemia, se deben administrar hidratos de carbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático cuando el paciente haya respondido al tratamiento.
El glucagón no será efectivo en aquellos pacientes cuyo glucógeno hepático esté agotado. Por esta razón, el glucagón tiene poco o ningún efecto cuando el paciente ha estado en ayunas durante un periodo prolongado, o sufre insuficiencia adrenal, hipoglucemia crónica o hipoglucemia inducida por alcohol.
El glucagón, a diferencia de la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasa muscular y, por tanto, no puede ayudar en la transferencia de hidratos de carbono desde los grandes almacenes de glucógeno que están presentes en la musculatura esquelética.
Indicación diagnóstica
Las personas que han recibido glucagón en relación con un procedimiento diagnóstico pueden experimentar malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situaciones se han notificado náuseas, hipoglucemia y cambios en la presión sanguínea. Después de finalizar el procedimiento diagnóstico, se debe administrar al paciente que ha estado en ayunas hidratos de carbono por vía oral,siempre que esto sea compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado. Si es necesario el ayuno después del examen o en casos de hipoglucemia grave, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa.
GlucaGen puede incrementar la demanda de oxígeno en el miocardio, presión arterial y frecuencia cardiaca. Monitorizar a los pacientes con enfermedad cardíaca durante el uso de GlucaGen como ayuda al diagnóstico y tratarlos si está indicado.
GlucaGen puede provocar una hiperglucemia de corta duración en pacientes con diabetes mellitus cuando se utiliza como ayuda al diagnóstico. Monitorizar a los pacientes con diabetes para detectar cambios en los niveles de glucosa en sangre durante su uso y tratarlos si está indicado.
Se debe tener precaución en los pacientes con glucagonoma cuando se utiliza como ayuda diagnóstica.
Indicaciones terapéutica y diagnóstica
El glucagón reacciona de forma antagónica con la insulina y se debe tener precaución cuando se utiliza en pacientes con insulinoma.
El glucagón estimula la liberación de las catecolaminas. En presencia de feocromocitoma, el glucagón puede ocasionar que el tumor libere grandes cantidades de catecolaminas, lo que ocasionará una reacción de hipertensión aguda. Glucagón está contraindicado en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3).
Excipientes
GlucaGen contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis máxima (2 ml), esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Insulina: reacciona antagónicamente con el glucagón.
Indometacina: el glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o paradójicamente, incluso puede producir hipoglucemia.
Warfarina: el glucagón puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.
Betabloqueantes: cabe esperar que los pacientes que toman betabloqueantes tengan un gran incremento tanto en el pulso como en la presión sanguínea, incremento que será temporal debido a la corta vida media del glucagón. El incremento de la presión sanguínea y la frecuencia del pulso puede requerir terapia en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
No se conocen interacciones entre GlucaGen y otros medicamentos cuando se utiliza GlucaGen para las indicaciones aprobadas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
El glucagón no atraviesa la barrera placentaria humana. Se ha informado del uso de glucagón en mujeres diabéticas embarazadas y no se conocen efectos dañinos con relación al desarrollo del embarazo y al estado de salud del feto y del neonato. GlucaGen se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
El glucagón se elimina de la corriente sanguínea muy rápidamente (principalmente por el hígado) (t1/2 = 3–6 min.); de modo que la cantidad excretada en la leche de madres en periodo de lactancia después del tratamiento de reacciones hipoglucémicas graves, se espera que sea extremadamente pequeña. Como el glucagón se degrada en el tracto digestivo y no se puede absorber en su forma intacta, no ejercerá ningún efecto metabólico en el niño. GlucaGen se puede utilizar durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con GlucaGen. Los estudios en ratas han mostrado que el glucagón no causa disminución de la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de un episodio de hipoglucemia grave, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar podría verse afectada. Por tanto, el paciente no debe conducir u operar con maquinaria después de un episodio de hipoglucemia grave hasta que se haya estabilizado.
Después de los procedimientos diagnósticos se han notificado casos de hipoglucemia con poca frecuencia. Por lo tanto, se debe evitar conducir un vehículo y operar con maquinaria hasta que el paciente haya tomado alguna comida con hidratos de carbono.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas graves son muy raras, aunque náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden ocurrir ocasionalmente. Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones anafilácticas, han sido notificadas como “muy raras” (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes). Cuando se utiliza en la indicación diagnóstica, se han notificado hipoglucemia/coma hipoglucémico, especialmente en pacientes que han ayunado.
Los efectos adversos cardiovasculares, como taquicardia y cambios en la presión sanguínea, solamente se han notificado cuando GlucaGen se utilizó como adyuvante en procedimientos endoscópicos o radiográficos.
Tabla resumen de reacciones adversas
A continuación se presentan las frecuencias de las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento de GlucaGen durante los ensayos clínicos y/o seguimiento poscomercialización. Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos, pero que han sido notificadas de forma espontánea, se presentan como “muy raras”. Durante la comercialización, la notificación de reacciones adversas al medicamento es muy rara (<1/10.000). Sin embargo, la experiencia poscomercialización está sujeta a la infranotificación, lo que hay que tener en cuenta para interpretar esta información.
Indicación terapéutica
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Incidencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras < 1/10.000 |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción/shock anafiláctico |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥1/10.000 a < 1/1.000 |
Náuseas Vómitos Dolor abdominal |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones en el punto de inyección |
Población pediátrica
En base a los datos de los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en niños sea la misma que en adultos.
Otras poblaciones especiales
En base a los datos de los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática sea la misma que en la población general.
Indicación diagnóstica
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Incidencia |
Reacción adversa |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras < 1/10.000 |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción/shock anafiláctico |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100 Muy raras < 1/10.000 |
Hipoglucemia*1 Coma hipoglucémico |
|
|
Trastornos cardiacos |
Muy raras < 1/10.000 |
Taquicardia*2 |
|
|
Trastornos vasculares |
Muy raras < 1/10.000 Muy raras < 1/10.000 |
Hipotensión*2 Hipertensión*2 |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Náuseas Vómitos Dolor abdominal |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones en el punto de inyección |
|
*1 Después de un procedimiento diagnóstico esta podría ser más pronunciada en pacientes que han ayunado (ver sección 4.4).
*2 Los efectos adversos cardiovasculares solamente se han notificado cuando GlucaGen se utilizó como adyuvante en procedimientos endoscópicos o radiográficos.
Población pediátrica
No hay datos disponibles en el uso diagnóstico de GlucaGen en niños.
Otras poblaciones especiales
En base a los datos de los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática sea la misma que en la población general.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar náuseas y vómitos. Debido a la corta vida media del glucagón, estos síntomas serán transitorios.
En caso de dosis substancialmente por encima de los rangos aprobados, el potasio sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas pancreáticas, Hormonas glucogenolíticas: H04AA01.
5.1.1. Mecanismo de acción
El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático, que se libera en la sangre en forma de glucosa. El glucagón inhibe el tono y la motilidad de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipoglucemia grave, generalmente se observa un efecto sobre la glucosa sanguínea a los 10 minutos.
El comienzo del efecto inhibidor sobre la motilidad gastrointestinal tiene lugar 1 minuto después de la inyección intravenosa. La duración de la acción es del intervalo de 5–20 minutos, dependiendo de la dosis. El comienzo del efecto se produce en 5–15 minutos después de una inyección intramuscular, con una duración de 10–40 minutos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El glucagón se degrada enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los órganos a los que se distribuye. El hígado y los riñones son las zonas principales donde se produce el aclaramiento del glucagón, contribuyendo cada órgano con el 30% aproximadamente de la tasa de aclaramiento metabólico total.
5.2.4. Eliminación
El glucagón tiene una vida media en sangre corta, de 3‑6 minutos aproximadamente. La tasa de aclaramiento metabólico del glucagón en humanos es de aproximadamente 10 ml/kg/min.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos importantes que proporcionen información útil al médico prescriptor.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Ácido clorhídrico para ajuste de pH
Hidróxido sódico para ajuste de pH
Agua para preparaciones inyectables
La solución reconstituida contiene glucagón 1 mg/ml y lactosa monohidrato 107 mg/ml.
6.2. Incompatibilidades
No hay ninguna incompatibilidad conocida con GlucaGen.
6.3. Periodo de validez
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Antes de la reconstitución, el periodo de validez del producto es de 36 meses.
GlucaGen reconstituido debe administrarse inmediatamente después de ser preparado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar.
Si en casos aislados, el producto reconstituido muestra cualquier signo de formación fibrilar (aspecto viscoso) o partículas insolubles, debe desecharse.
GlucaGen HypoKit 1 mg:
GlucaGen HypoKit se debe conservar a una temperatura entre 2 y 8°C (en nevera). El usuario puede conservar GlucaGen HypoKit a una temperatura que no exceda los 25ºC durante 18 meses, siempre que no se supere la fecha de caducidad. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de GlucaGen :
Vial fabricado de vidrio tipo I, Ph. Eur., cerrado con un tapón de bromobutilo y cubierto con una cápsula de aluminio.
Envase del disolvente:
Jeringa precargada fabricada de vidrio tipo I, Ph. Eur., con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja.
El vial va equipado con un precinto de seguridad de plástico, que debe retirarse antes de su uso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitución
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Inyectar el agua para preparaciones inyectables (1,1 ml) en el vial que contiene el polvo de glucagón compactado. Agitar el vial suavemente hasta que el glucagón esté completamente disuelto y la solución sea transparente. Extraer la solución en la jeringa.
Tener en cuenta que puede ser más adecuado para utilizar en los procedimientos diagnósticos, el uso de una jeringa con una aguja más fina y una graduación más precisa.
La solución reconstituida tiene un aspecto transparente e incoloro y contiene 1 mg (1 UI) de glucagón por ml, para administración por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa (inyección).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.327
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de julio de 1991
Fecha de la última renovación de la autorización: 15 de octubre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2022