GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Glucantime pertenece a un grupo de medicamentos denominados Leishmanicidas. Glucantime está indicado en el tratamiento de: Leishmaniasis visceral (Kala azar) Leishmaniasis cutánea (Botón de oriente) y mucocutánea. La leishmaniasis es una enfermedad parasitaria transmitida por la picadura de una variedad de mosquito.
Antes de tomar este medicamento
No use
Glucantime si es alérgico al antimoniato de meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. si tiene insuficiencia renal, cardiaca, o hepática (mal funcionamiento de los riñones, del corazón o del hígado).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glucantime. Si es alérgico, porque Glucantime contiene sulfitos, que pueden inducir o agravar reacciones alérgicas importantes (de tipo anafiláctico). Si experimenta una reacción alérgica (ver sección “Posibles efectos adversos”). Contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Se le pedirá que se someta a pruebas de la función hepática y renal durante el tratamiento, debido al riesgo de intolerancia al antimonio, que es el componente de Glucantime. Deje de usar Glucantime y contacte inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- náuseas o vómitos, fiebre, sensación de cansancio, pérdida del apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, sarpullido o dolor en la parte superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de problemas en el hígado. Dado que el antimoniato de meglumina puede producir alteraciones cardiacas como prolongación del intervalo QT y arritmia grave, se recomienda realizar controles mediante un ECG durante el tratamiento. Su médico deberá tener precaución cuando use este medicamento, si presenta factores de riesgo conocidos para padecer una enfermedad cardiaca denominada prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo: presenta un desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. niveles bajos de potasio o de magnesio) padece el síndrome de QT largo congénito (enfermedad cardiaca hereditaria) padece una enfermedad cardiaca (p. ej. infarto de miocardio, disminución del número de latidos cardiacos (bradicardia)) si está en tratamiento con otros medicamentos que se conocen por prolongar el intervalo QT (p. ej. los medicamentos antiarrítmicos Clase IA y III, algunos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos macrólidos, algunos antipsicóticos, otros antiparasitarios). No se recomienda este medicamento en pacientes con L. aethiopica, debido a la posibilidad de resistencia. En caso de que no se obtenga la respuesta deseada con este tratamiento, se recomienda cambiarlo y usar otros medicamentos leishmanicidas.
Otros medicamentos y
Glucantime Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT: se debe utilizar con precaución el antimoniato de meglumina en los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. los medicamentos antiarrítmicos Clase IA y III, algunos antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos, algunos antipsicóticos, otros antiparasitarios) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Se recomienda evitar la administración de forma simultánea de Glucantime con medicamentos que tengan efectos tóxicos sobre el corazón, hígado, páncreas o sobre el sistema nervioso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dado que la seguridad de Glucantime en el embarazo no ha sido demostrada, no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que su médico considere que el beneficio de la administración de este medicamento es superior al posible riesgo para usted y para el feto.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce si Glucantime se elimina en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Glucantime.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Glucantime contiene sulfitos, sodio y potasio Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene sulfitos. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 1 ml de solución inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por 1 ml de solución inyectable, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Glucantime indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Glucantime se administra únicamente por vía intramuscular. Se puede producir dolor a nivel local por lo que se sugiere alternar la zona de aplicación, preferentemente en la zona de los glúteos.
La dosis recomendada es 20 mg/kg/día de antimonio (75 mg/kg/día de antimoniato de meglumina) – durante 20 días en caso de leishmaniasis cutánea – durante 28 días en caso de leishmaniasis visceral y mucocutánea. Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. Si la enfermedad persiste o reaparece tras finalizar el tratamiento, su médico deberá remitirle a un servicio especializado para su seguimiento.
Puede ser necesario en estos casos repetir el ciclo de tratamiento.
Niños
Se deben seguir las mismas dosis que las utilizadas para el adulto: 20 mg/kg/día de antimonio (75 mg/kg/día de antimoniato de meglumina). 20 días en caso de leishmaniasis cutánea 28 días en caso de leishmaniasis visceral y mucocutánea. Si usa más Glucantime del que debe Si recibe más Glucantime del que debe, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo.
En caso de sobredosis, se podrían producir trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea) de diversa gravedad, trastornos de la piel de tipo urticaria, del hígado como ictericia (color amarillento de la piel), del corazón (disminución del número de latidos cardiacos, alteraciones en el electrocardiograma), de los riñones como insuficiencia renal (mal funcionamiento de sus riñones), de la sangre, y del sistema nervioso (inflamación de los nervios).
En casos muy raros podrían poner en peligro su vida. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada o ingerida. Si olvidó usar Glucantime No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Glucantime puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia, usando el siguiente convenio: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (que pueden ocurrir inmediatamente o dentro de varios días después de la administración del medicamento), que pueden ser amenazantes para la vida.
Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, piel fría, húmeda, palpitaciones, mareo, debilidad o desmayo. Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: pérdida de apetito (anorexia). Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza. Trastornos cardiacos Frecuentes: los cambios en el electrocardiograma son dosis-dependientes y son generalmente reversibles. En la mayoría de los casos, algunas alteraciones en el electrocardiograma (la inversión de la onda T y la prolongación del intervalo QT) preceden a la aparición de arritmias graves.
Poco frecuentes: arritmias (latidos irregulares del corazón) graves (Torsade de Pointes, fibrilación ventricular), y en casos individuales pueden tener un desenlace mortal. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: dificultad respiratoria (disnea). Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y vómitos asociados al antimonio pueden ocurrir al inicio del tratamiento: dolor abdominal.
Frecuencia no conocida: inflamación del páncreas (pancreatitis). Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: niveles anormales de enzimas hepáticas (aumento de las enzimas del hígado: transaminasas y fosfatasa alcalina). Frecuencia no conocida: se observa en las pruebas de laboratorio un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y, a veces, junto con alteración de las pruebas de la función renal (aumento de urea en sangre y de creatinina sérica).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia). Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: alteraciones en las pruebas de la función de los riñones, problemas de funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: al comienzo del tratamiento, puede aparecer una reacción febril pasajera acompañada de escalofríos o de sensación de desmayo con sudoración, tos asociada al antimonio. Poco frecuentes: malestar general. Frecuencia no conocida: inflamación de la cara (edema facial); inflamación de una vena (tromboflebitis) cuando no se administra correctamente.
También se puede producir una disminución del nivel de leucocitos (leucopenia) y anemia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Glucantime después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Glucantime El principio activo es antimoniato de meglumina. Cada ampolla contiene 1.500 mg (equivalentes a 405 mg de antimonio). Los demás componentes son: metabisulfito de potasio (E-224), sulfito de sodio anhidro (E-221) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Glucantime es una solución clara. En raras ocasiones, pueden presentarse pequeñas partículas en la solución. En este caso, agitar bien antes de usar. Si las partículas persisten, no se debe usar. Glucantime se presenta en cajas de 10 ampollas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización sanofi-aventis, S.A. C/ Roselló i Porcel, 21 08016 Barcelona España Responsable de la fabricación Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés, 62 28923 Alcorcón (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
¿Cómo se administra GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE sin receta?
GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
El principio activo de GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE es MEGLUMINA ANTIMONIATO.
¿Quién fabrica GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Sanofi Aventis S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sanofi Aventis S.A.
- Nº de registro: 17783
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glucantime 1.500 mg/5 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 5 ml contiene 1.500 mg de antimoniato de meglumina (equivalentes a 405 mg de antimonio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla contiene 8 mg de metabisulfito de potasio (E224) y 0,9 mg de sulfito de sodio anhidro (E221) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Glucantime está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver sección 5.1):
- Leishmaniasis visceral (Kala azar)
- Leishmaniasis cutánea (Botón de oriente) y mucocutánea
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antiparasitarios.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Leishmaniasis visceral y mucocutánea
Inyección intramuscular de 20 mg / kg / día de antimonio (75 mg / kg / día de antimoniato de meglumina), durante 28 días.
En el caso de que persistan los síntomas, se deberá remitir al paciente a un servicio especializado para su seguimiento.
Leishmaniasis cutánea
Inyección intramuscular de 20 mg / kg / día de antimonio (75 mg / kg / día de antimoniato de meglumina) durante 20 días.
En los casos de leishmaniasis cutánea producidos por L.major, L.tropica, L. infantum, L.chagas
(Leishmaniasis del Nuevo Mundo- Asia, Europa y África) el tratamiento podría reducirse a 10 días con la misma posología.
Población pediátrica:
Se debe seguir las mismas pautas posológicas utilizadas para el adulto.
Insuficiencia renal
Glucantime está contraindicado en esta población. Ver sección 4.3
Insuficiencia hepática
Glucantime está contraindicado en esta población. Ver sección 4.3.
Población de edad avanzada
Glucantime deberá ser usado con precaución en esta población y siempre teniendo en cuenta su función renal.
Forma de administración:
Vía intramuscular.
La administración por vía intramuscular se puede acompañar de dolor local.
Se sugiere la alternancia de los sitios de aplicación, de preferencia en la región glútea.
Recidiva
En caso de recidiva deberá comenzarse un nuevo ciclo de tratamiento durante 20 días, en el caso de la forma cutánea. En la forma visceral y mucocutánea se recomienda hacer un ciclo de tratamiento más prolongado y en combinación con otros antimoniales.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- En pacientes con insuficiencia renal, cardiaca o hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de falta de respuesta al tratamiento con antimoniales pentavalentes, se recomienda usar medicamentos de segunda línea.
Debido al riesgo de intolerancia al antimonio, es aconsejable monitorizar las pruebas de la función hepática y renal durante el período de tratamiento (ver secciones 4.8 y 4.9) con el fin de prevenir una intoxicación por antimonio.
Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico en el caso de que presenten síntomas que sugieran daño hepático. En tales pacientes, se debe interrumpir el tratamiento con Glucantime y se debe evaluar la función hepática. No se debe reintroducir Glucantime en pacientes con un episodio de daño hepático durante el tratamiento con Glucantime para los que no se haya determinado otra causa del daño hepático.
El antimoniato de meglumina puede producir prolongación del intervalo QT y arritmia grave. Se recomienda monitorizar el trazado del ECG y se debe tener precaución cuando se utilice antimoniato de meglumina en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo:
- desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)
- síndrome de QT largo congénito
- enfermedad cardiaca (p. ej. infarto de miocardio, bradicardia)
- uso concomitante con otros fármacos que que se conocen por prolongar el intervalo QT (p. ej. los antiarrítmicos de Clase IA y III, algunos antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos, algunos antipsicóticos, otros antiparasitarios) (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico e hipersensibilidad de tipo IV); a veces graves, con el uso de antimoniato de meglumina. Si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento con Glucantime y se debe iniciar el tratamiento sintomático apropiado (ver sección 4.3).
Este medicamento contiene sulfitos, que pueden inducir o agravar reacciones alérgicas de tipo anafiláctico.
Advertencias sobre excipientes
- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
- Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 1 ml de solución inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por 1 ml de solución inyectable, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT
El antimoniato de meglumina se debe utilizar con precaución en los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. los antiarrítmicos de Clase IA y III, algunos antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos, algunos antipsicóticos, otros antiparasitarios) (ver sección 4.4).
Se recomienda evitar la administración concomitante de medicamentos con efectos cardiotóxicos (medicamentos que pueden producir la prolongación del intervalo QT o arritmias graves), hepatotóxicos, pancreotóxicos o neurotóxicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay datos respecto al uso de antimoniato de meglumina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Antimoniato de meglumina no se recomienda durante el embarazo salvo que el médico considere que el beneficio supera el riesgo potencial.
Lactancia:
Se desconoce si antimoniato de meglumina se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos. Por lo tanto, se debe evitar la administración a mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad:
No hay datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas al medicamento se clasifican según su frecuencia, usando el siguiente convenio:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico e hipersensibilidad de tipo IV) (ver sección 4.4).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: los cambios en los trazados del ECG son dosis-dependientes y generalmente reversibles, en la mayoría de los casos, inversión de la onda T y prolongación del intervalo QT.
Poco frecuentes: arritmias graves (Torsade de pointes, fibrilación ventricular) (ver sección 4.4). En casos individuales pueden tener un desenlace mortal.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: disnea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y vómitos asociados al antimonio pueden ocurrir al inicio del tratamiento; dolor abdominal.
Frecuencia no conocida: pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: prueba de la función hepática anormal (aumento de las transaminasas y fosfatasa alcalina).
Frecuencia no conocida: daño hepatocelular (se observa especialmente en asociación con insuficiencia renal).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: rash.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: artralgia, mialgia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: alteraciones en las pruebas de la función renal, insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: al comienzo del tratamiento, puede aparecer una reacción febril pasajera acompañada de escalofríos o de sensación de desmayo con sudoración, tos asociada al antimonio.
Poco frecuentes: malestar general.
Frecuencia no conocida: edema facial; tromboflebitis cuando se administra de forma inapropiada.
También se puede producir leucopenia y anemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Al ser un antimonial pentavalente, su toxicidad es mucho menor que la de los compuestos trivalentes.
Tanto en caso de intoxicación subaguda, como en el caso de intoxicación aguda, aparecen trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea) de diversa gravedad, pueden aparecer también manifestaciones cutáneas y alteraciones cardiovasculares.
Si la dosis total administrada es muy alta, podrían aparecer efectos hepáticos (ictericia grave), renales (insuficiencia renal aguda), cardiacos (bradicardia, prolongación del intervalo QT, onda T plana o invertida), hematopoyéticos (anemia, agranulocitosis) y neurológicos (polineuritis). Se han notificado casos individuales con desenlace mortal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Leishmanicidas y tripanosomicidas: antimoniales, código ATC: P01C B01
El antimoniato de meglumina presenta una actividad leishmanicida.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de los antimoniales pentavalentes no está totalmente establecido. Parece que los antimoniales pentavalentes no tienen actividad in vitro per se. Se transformarían a antimonio trivalente que sería el responsable de la actividad protozoaria al inhibir diferentes enzimas del protozoo.
Microbiología
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Leishmaniasis cutánea |
Leishmaniasis mucocutánea |
Leishmaniasis visceral |
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Formas clínicas principales |
L. majora L. tropicaa L. killicki L. aethiopicaa (forma diseminada. África del Este) L. mexicana (forma diseminada. América del Sur) L. amazonensis (forma diseminada. América del Sur) L. braziliensis L. peruviana L. guyanensis L. infantum L. shawi L. naiffi L. lainsoni L.donovani |
L. braziliensisa L. panamensis L. amazonensis L. guyanensis |
L. donovani L. infantum/chagasia L. tropica |
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Inmunodeprimidos (principalmente VIH positivos) |
Mismas especies que en no inmunodeprimidos |
L. donovani L. infantum L. major L. guyanensis L. amazonensis |
L. infantum L. braziliensis L. mexicana L. amazonensis |
Algunas especies son características de algún país concreto
a Se han descrito cepas resistentes
El antimonio inhibiría a las enzimas glucolíticas y la oxidación de los ácidos grasos con el consiguiente descenso de la fosforilación de ADP a ATP, con lo que se reduciría la formación de energía lo cual podría eventualmente conducir a la muerte del protozoo.
Resistencia
El mecanismo de resistencia a los antimoniales no está establecido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los antimoniales pentavalentes se absorben bien por vía parenteral. Se registran concentraciones máximas de antimonio de unos 10 mg/l entre 1 y 2 horas después de una inyección intramuscular de 10 mg/kg de Sb+5, y de 100 mg/l inmediatamente después de la misma dosis administrada por vía intravenosa.
Distribución
El Sb+5 se distribuye en el líquido extracelular y es excretado rápidamente en la orina en forma de antimoniato pentavalente, disminuyendo las concentraciones plasmáticas. Sin embargo, se produce en el organismo una ligera acumulación de Sb, que se refleja en un aumento de la concentración sanguínea, unas 24 horas después de la inyección, en comparación con la concentración anterior a la inyección. Esta acumulación no tiende a aumentar con la duración de la terapia, alcanzándose concentraciones de 0,1- 0,3 mg/ml después de 10 días.
Biotransformación
Pequeñas cantidades de antimonio pentavalente se reducen a antimonio trivalente en el hígado. Una pequeña fracción de antimoniales trivalente permanecen en el cuerpo por un lapso medio de tres días, existe la posibilidad de que queden concentraciones residuales.
Eliminación
Tras la inyección de antimoniato de meglumina, se excreta Sb+5 en la orina, descendiendo la concentración de antimonio en la sangre a menos del 10 % de los valores máximos unas horas después de la inyección.
El medicamento se elimina en forma rápida pero incompleta por vía renal. Más de un 80 % se excreta de forma inalterada en la orina, durante las 6 horas siguientes a la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad reproductiva
“Estudios disponibles en la literatura muestran que la administración repetida de antimoniato de meglumina a ratas durante la gestación, está asociada con la acumulación de antimonio en fetos, embrioletalidad, retraso en el desarrollo y una incidencia mayor de modificaciones en el esqueleto. Esta toxicidad en ratas se ha estimado que ocurrirá a dosis asociadas a concentraciones plasmáticas mucho más altas que las alcanzadas en los seres humanos a la dosis máxima recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de potasio (E-224)
Sulfito de sodio anhidro (E-221)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja con 10 ampollas de 5 ml.
Ampolla de vidrio incoloro.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Glucantime es una solución clara.
En raras ocasiones, pueden presentarse pequeñas partículas en la solución. En caso de existencia de partículas, agitar bien antes de usar. Si las partículas persisten, no se debe usar.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
17783
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de agosto de 1952
Fecha de la renovación de la autorización: 01 de noviembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/