HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.

Código ATC: B02B

Laboratorio titular: Csl Behring S.A.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 56867 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FACTOR VIII, FACTOR VON WILLEBRAND

Código ATC: B02B

Laboratorio titular: Csl Behring S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

¿Qué es Haemate P? Haemate P se presenta como polvo acompañado del disolvente. La solución obtenida se administra por inyección o perfusión en vena. Haemate P pertenece a un tipo de medicamentos llamados antihemorrágicos. Haemate P está fabricado a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene factor von Willebrand humano (FVW) y factor de coagulación VIII humano (FVIII).

¿Para qué se utiliza Haemate P? Como Haemate P contiene tanto FVIII como FVW, es importante saber qué factor necesita más. Si tiene hemofilia A, su médico le recetará Haemate P con el número de unidades de FVIII especificado. Si tiene la enfermedad de von Willebrand, su médico le recetará Haemate P con el número de unidades de FVW especificado.

Enfermedad de von Willebrand Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en la enfermedad de von Willebrand, cuando el tratamiento sólo con desmopresina es ineficaz o está contraindicado. Hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A.

Este producto puede ser útil en el manejo de la deficiencia adquirida de factor VIII.

Antes de tomar este medicamento

Las secciones siguientes contienen información que su médico debe tener en cuenta antes de recetarle Haemate P.

No use Haemate P

Si es alérgico (hipersensible) al factor von Willebrand humano, al factor de coagulación VIII humano, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.

Advertencias y precauciones

Trazabilidad Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Haemate P, su médico deje constancia de la fecha de administración, el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Haemate P: En caso de que aparezcan reacciones alérgicas o anafilácticas (reacciones alérgicas graves que producen graves dificultades respiratorias o mareos).

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico debe informarle de los primeros síntomas de las reacciones de hipersensibilidad. Entre ellos se incluye ronchas, sarpullido generalizado, presión en el pecho, dificultad en la respiración, caída de la presión sanguínea y anafilaxis (reacciones alérgicas graves que producen graves dificultades respiratorias o mareos).

Si se producen esos síntomas, deje de usar el producto de inmediato y póngase en contacto con su médico. La formación de inhibidores (anticuerpos), es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.

Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Haemate P, consulte a su médico inmediatamente. Si padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico. Si para la administración de Haemate P se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico deberá considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter incluyendo las infecciones locales, bacterias en sangre (bacteriemia) y la formación de coágulos de sangre (trombosis) en el sitio de inserción del catéter.

Enfermedad de von Willebrand En caso de que exista el riesgo de formación de coágulos de sangre (efectos trombóticos, incluyendo coágulos de sangre en el pulmón), particularmente en el caso de que usted presente factores de riesgo clínicos o de laboratorio (por ejemplo, en periodos perioperatorios sin recibir profilaxis de trombosis, movilización tardía, obesidad, sobredosificación, cáncer), usted deberá ser controlado acerca de los primeros síntomas de trombosis.

Debe establecerse la prevención de la trombosis venosa de acuerdo con las recomendaciones actuales. Los pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente los pacientes con el tipo 3 de esta enfermedad pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor de von Willebrand. Su médico le hará las pruebas necesarias para detectar su presencia y considerará si seguir o no con esta terapia.

Su médico tendrá que considerar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Haemate P en comparación con los riesgos de estas complicaciones. Seguridad viral Cuando se administran medicamentos derivados del plasma o sangre humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos.

Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida o emergente o a otros tipos de infecciones. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones; análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones; inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.

Estos procedimientos se consideran efectivos para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (que causan la inflamación del hígado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado). Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus Bl9 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (por ejemplo, con anemia hemolítica). Es posible que su médico le recomiende vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida concentrados de factor von Willebrand y factor de coagulación VIII humano.

Uso de Haemate P con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, disolventes y diluyentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a que la hemofilia A es rara en las mujeres, no se dispone de experiencia relativa al uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.

En el caso de la enfermedad de von Willebrand, las mujeres se ven incluso más afectadas que los hombres. Según la experiencia acumulada tras la comercialización, puede recomendarse la sustitución del FVW en la prevención y el tratamiento de hemorragias agudas. No hay estudios clínicos disponibles sobre la terapia sustitutiva con el FVW en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, Haemate P sólo debe administrarse si está claramente indicado.

Conducción y uso de máquinas

Haemate P no afecta a la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Haemate P contiene sodio Haemate P 1200 UI VWF/500 UI FVIII contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada para un adulto.

Cómo se administra

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre. Dosificación La cantidad de factor von Willebrand y factor VIII que necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, como su peso, la gravedad de la enfermedad, el lugar e intensidad de la hemorragia o la necesidad de evitarla durante una operación o investigación (ver la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").

Si le han recetado Haemate P para usarlo en casa, el médico deberá asegurarse de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar. Siga exactamente las instrucciones de administración de Haemate P indicadas por su médico o por el personal sanitario del centro de hemofilia. Si usa más Haemate P del que debe No se han comunicado síntomas de sobredosis con FVW y FVIII.

No obstante, no se puede excluir el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) en caso de una dosis extremadamente alta, especialmente de productos con FVW que tengan un elevado contenido de FVIII. Reconstitución y administración Asegúrese de que trabaja en condiciones estériles en todas las etapas del proceso.

Instrucciones generales El polvo liofilizado debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Después del filtrado/transvase (consulte más adelante y antes de administrarla al paciente), la solución obtenida debe examinarse visualmente para comprobar que no contiene partículas ni presenta decoloración.

Aunque se sigan con precisión las recomendaciones para la preparación de la solución (reconstitución), no es raro que queden algunos residuos o partículas. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina esas partículas por completo. La filtración no influye en los cálculos de dosificación.

No use

soluciones visiblemente turbias ni soluciones que todavía contengan partículas o residuos después de la filtración. Tras la administración, la cantidad de medicamento que no se haya usado y el material residual deben desecharse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su médico. Reconstitución: Antes de abrir ninguno de los viales, atempere el polvo de Haemate P y el disolvente acompañante hasta que estén a temperatura ambiente.

Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos. No exponga los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse a una temperatura superior a la del cuerpo (37 °C). Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial de Haemate P.

Limpie la parte exterior de los tapones de goma de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administración incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes: 1 1. Abra el envase del Mix2Vial desprendiendo el precinto.

No retire el Mix2Vial del blíster. 2 2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo haciéndolo encajar en el tapón del vial del disolvente. 3 3. Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.

Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial. 4 4. Coloque el vial de Haemate P sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial de Haemate P. El disolvente se transferirá automáticamente al vial de Haemate P. 5 5.

Con una mano, sujete el lado del vial de Haemate P acoplado al del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente. Desenrosque con cuidado el sistema de transferencia separándolo en dos piezas para evitar que se forme excesiva espuma al disolver de Haemate Po. Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado. 6 6.

Someta el vial de de Haemate P con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite. 7 7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Manteniendo el vial de Haemate P en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial acoplado.

Inyecte el aire al vial de Haemate P. Transvase de la solución preparada a la jeringa y administración 8 8. Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invierta el sistema (colocándolo cabeza abajo) y aspire el concentrado a la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás. 9 9. Una vez que el concentrado se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.

Administración Una vez transferido el producto a la jeringa, debe utilizarse de inmediato. Para la inyección de Haemate P se recomienda el uso de jeringas desechables de plástico ya que la superficie de vidrio esmerilado de las jeringas que son totalmente de vidrio tiende a pegarse con soluciones de este tipo. La solución reconstituida debe administrarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad no superior a 4 ml por minuto.

Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena de producto. Si tienen que administrarse dosis más elevadas, también puede hacerse por perfusión. Con dicho propósito, transfiera el producto reconstituido a un sistema de perfusión aprobado. La perfusión debe llevarse a cabo siguiendo las instrucciones del médico.

Observe si presenta alguna reacción inmediata. Si se produce alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Haemate P debe interrumpirse inmediatamente la inyección o perfusión (ver también la sección 2). Si usa más Haemate P del que debiera No se han comunicado síntomas de sobredosis con FVW y FVIII.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos siguientes se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Una reacción alérgica repentina (como angioedema, quemazón o picor en el punto de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómito o respiración dificultosa) y en algunos casos puede progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).

Incremento de la temperatura corporal (fiebre). Enfermedad de von Willebrand Muy raramente, hay riesgo de acontecimientos trombóticos o tromboembólicos incluyendo coágulos de sangre en el pulmón (riesgo de formación y migración de coágulos de sangre en el sistema vascular, formado por las arterias y venas, con un impacto potencial en los órganos).

En pacientes que reciben productos con FVW, unos niveles plasmáticos excesivos de FVIII:C de forma sostenida pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (consulte también la sección 2). Los pacientes con enfermedad de von Willebrand pueden desarrollar muy raramente inhibidores (anticuerpos neutralizadores) del FVW.

Si aparecen dichos inhibidores, se manifiesta una ausencia de respuesta clínica que conduce a un sangrado continuo. Esto ocurre especialmente en pacientes con una forma específica de la enfermedad de von Willebrand, llamada de tipo 3. Esos anticuerpos precipitan y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.

Por lo tanto, debe evaluarse la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimentan reacción anafiláctica. En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia. Hemofilia A En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).

Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos en niños sea el mismo que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Para información sobre la seguridad viral, ver “Advertencias y precauciones” (sección 2).

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Haemate P no contiene conservantes, por ello, la solución preparada debe usarse inmediatamente. Si la solución preparada no se administra inmediatamente, debe usarse en un periodo de 3 horas. Una vez transferido el producto a la jeringa, debe utilizarse de inmediato. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Haemate P Los principios activos son

Factor von Willebrand humano y factor de coagulación VIII humano. Los demás componentes son: Albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Haemate P se presenta como un polvo blanco o amarillo pálido o sólido friable y se suministra con agua para preparaciones inyectables como disolvente. La solución preparada debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, podría brillar al ponerla a contraluz, pero no debe contener ningún tipo de partículas detectables.

Presentación Caja que contiene: 1 vial con polvo 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20 Equipo de administración (caja interior): 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo de punción venosa 2 toallitas con alcohol 1 apósito adhesivo no estéril Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring, S.A. c/ Tarragona 157, planta 18 08014 Barcelona (España) Responsable de la fabricación CSL Behring, GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg (Alemania) Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) ——————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología Enfermedad de von Willebrand Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado.

Por lo general, la administración de 1 UI de FVW:RCo/kg de peso corporal incrementa los niveles circulantes de VWF:RCo en 0,02 UI/ml, lo que representa un aumento del 2%. Deben alcanzarse niveles superiores a 0,6 UI de FVW:RCo/ml (60%) y niveles superiores a 0,4 UI de FVIII:C/ml (40%). Las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40 – 80 UI de FVW:RCo/kg de peso y 20 – 40 UI de FVIII:C/kg de peso.

En ciertos casos puede requerirse una dosis inicial de 80 UI de factor de von Willebrand, especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad de von Willebrand Tipo 3, en los que la terapia de mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores a las que demandan los otros tipos de enfermedad de von Willebrand.

Prevención de hemorragias en casos de cirugía o lesiones graves: Para prevenir sangrados profusos durante o después de cirugía, la administración del producto debe iniciarse de 1 a 2 horas antes de comenzar la cirugía. Una dosis adecuada debe repetirse a intervalos de 12 a 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.

Cuando se administran productos que contienen factor VIII y factor de von Willebrand, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede ocasionar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24 – 48 horas, y a fin de evitar un incremento indeseable del FVIII:C, deberá considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos entre administraciones, o el uso de productos de factor de von Willebrand que contengan bajos niveles de factor VIII.

Población pediátrica La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, las mismas directrices que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular. Hemofilia A Monitorización del tratamiento Durante el curso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.

La respuesta individual de los pacientes a la terapia con factor VIII puede variar, alcanzándose diferentes niveles de recuperación in vivo y demostrando distintas semividas. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII).

Debe monitorizarse en los pacientes el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Ver también sección 2. La dosis y duración del tratamiento dependen del grado de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente. Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para factor VIII en plasma).

La actividad de una unidad internacional de factor VIII es equivalente a la cantidad del factor VIII contenido en un ml de plasma humano normal. Tratamiento a demanda El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad plasmática de factor VIII en aproximadamente un 2% (2 UI/dl).

La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5 La dosis y la frecuencia de la administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % de plasma normal o UI/dl) en el período correspondiente.

Puede emplearse la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía: Grado de hemorragia/tipo de cirugía Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl) Frecuencia de dosis (horas)/duración de la terapia (días) Hemorragia Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad bucal 20 – 40 Repetir cada 12 – 24 horas.

Al menos 1 día, hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida. Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma 30 – 60 Repetir la perfusión cada 12 – 24 horas, durante 3 – 4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto. Hemorragias con riesgo vital 60 – 100 Repetir la perfusión cada 8 – 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.

Cirugía Menor incluyendo la extracción dental 30 – 60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida. Mayor 80 – 100 (pre y posoperatorio) Repetir la perfusión cada 8 – 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, y luego terapia durante un mínimo de 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30% – 60% (UI/dl).

Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, a intervalos de 2 o 3 días. En ciertos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar dosis más elevadas.

Población pediátrica No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de niños con Haemate P.

Advertencias y precauciones

especiales de uso Cuando se utiliza un producto que contiene el factor de von Willebrand, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que un tratamiento continuado puede causar un aumento excesivo de FVIII:C. En pacientes que reciban productos con FVW que contienen FVIII, es necesario supervisar los niveles plasmáticos de FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos de forma sostenida, lo que podría aumentar el riesgo de efectos trombóticos, y es necesario evaluar medidas antitrombóticas.

Reacciones adversas Cuando se necesitan dosis muy grandes o frecuentemente repetidas, cuando hay presencia de inhibidores o cuando hay implicados cuidados pre o posquirúrgicos, debe supervisarse la aparición de síntomas de hipervolemia en todos los pacientes. Además, en pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB debe controlarse si hay síntomas de hemólisis intravascular y/o disminución de los valores de hematocrito.

Preguntas frecuentes sobre HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.

¿Cómo se administra HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.?

HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. sin receta?

HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.?

El principio activo de HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. es FACTOR VIII, FACTOR VON WILLEBRAND.

¿Quién fabrica HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.?

HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. está comercializado por el laboratorio Csl Behring S.A.

¿Está financiado por el SNS?

HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION. no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Csl Behring S.A.
Nº de registro: 56867
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1. Descripción general

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada vial de Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII contiene nominalmente:

1200 UI de factor de von Willebrand (FVW).

500 UI de factor VIII de coagulación humano (FVIII).

Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 120 UI/ml de FVW y 50 UI/ml de FVIII.

Cada vial de Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII contiene nominalmente:

2400 UI de factor de von Willebrand (FVW).

1000 UI de factor VIII de coagulación humano (FVIII).

Tras la reconstitución con 15 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 160 UI/ml de FVW y 66,6 UI/ml de FVIII.

La potencia del FVW (IU) se mide mediante un ensayo de unión a la glicoproteína IbM (VWF:GPIbM) y se expresa en UI de la actividad del cofactor de ristocetina del FVW (FVW:RCo). La actividad específica de FVW de Haemate P es aproximadamente 5 - 17 UI de FVW:RCo/mg de proteína.

La potencia del factor VIII (UI) se determina por el método cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Haemate P es aproximadamente 2 - 6 UI de FVIII/mg de proteína.

Producido a partir de plasma de donantes humanos.

Excipiente con efecto conocido:

Haemate P 1200 UI FVW/500 UI FVIII contiene aproximadamente 113 mmol/l (2,6 mg/ml) de sodio.

Haemate P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII contiene aproximadamente 150 mmol/l (3,5 mg/ml) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión.

La apariencia del liofilizado es un polvo blanco o amarillo pálido o sólido friable, mientras que el disolvente para solución inyectable o para perfusión incoloro y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Enfermedad de von Willebrand (EVW)

Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en pacientes con EVW, cuando el tratamiento sólo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.

Hemofilia A

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).

Este producto puede ser útil en el manejo de la deficiencia adquirida de factor VIII.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.

Posología

Enfermedad de von Willebrand (EVW)

Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado.

Por lo general, la administración de 1 UI de FVW:RCo/Kg de peso corporal incrementa los niveles circulantes de FVW:RCo en 0,02 UI/ml, lo que representa un aumento del 2%. Deben alcanzarse niveles superiores a 0,6 UI de FVW:RCo/ml (60%) y niveles superiores a 0,4 UI de FVIII:C/ml (40%).

Las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40 - 80 UI de FVW:RCo/kg de peso y 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso.

En ciertos casos puede requerirse una dosis inicial de 80 UI de factor de von Willebrand, especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad de von Willebrand tipo 3, en los que la terapia de mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores a las que demandan los otros tipos de enfermedad de von Willebrand.

Prevención de hemorragias en casos de cirugía o lesiones graves: para prevenir sangrados profusos durante o después de cirugía, la administración del producto debe iniciarse de 1 a 2 horas antes de comenzar la cirugía.

Una dosis adecuada debe repetirse a intervalos de 12 a 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.

Cuando se administran productos que contienen factor VIII y factor de von Willebrand, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede ocasionar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24 - 48 horas, y a fin de evitar un incremento indeseable del FVIII:C, deberá considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos entre administraciones, o el uso de productos de factor de von Willebrand que contengan bajos niveles de Factor VIII.

Población pediátrica

La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, las mismas directrices que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular.

Hemofilia A

Monitorización del tratamiento

Durante el curso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas. La respuesta individual de los pacientes a la terapia con factor VIII puede variar, alcanzándose diferentes niveles de recuperación in vivo y demostrándose distintas semividas. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.

En el caso de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII).

Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma pueden verse afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo aPTT como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo. También puede haber discrepancias significativas entre los resultados del ensayo obtenidos mediante un ensayo de coagulación de una etapa basado en aPTT y el ensayo cromogénico según Ph. Eur. Esto es importante particularmente cuando se cambian el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.

La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen del grado de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.

La actividad de una unidad internacional de factor VIII es equivalente a la cantidad del factor VIII contenido en un ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad plasmática de factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (2 UI/dl). La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de FVIII (% o UI/dl) x 0,5

La dosis y la frecuencia de la administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.

En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % de plasma normal o UI/dl) en el período correspondiente. Puede emplearse la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / tipo de cirugía	Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)	Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Hemorragia
Hemartrosis precoz, sangrado muscular o de la cavidad bucal	20 - 40	Repetir cada 12 - 24 horas. Al menos 1 día, hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida.
Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma	30 - 60	Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas, durante 3 - 4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Hemorragias con riesgo vital	60 - 100	Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Cirugía
Menor incluyendo la extracción dental	30 - 60	Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Mayor	80 - 100 (pre y postoperatorio)	Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, y luego terapia durante un mínimo de 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30% - 60% (UI/dl).

Profilaxis

Para la profilaxis a largo plazo para impedir hemorragias, en pacientes con hemofilia A grave, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, a intervalos de 2 o 3 días. En ciertos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar dosis más elevadas.

Población pediátrica

No se dispone de datos.

4.2.2. Forma de administración

Vía intravenosa.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. La solución reconstituida debe atemperarse a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.

Administrar por vía intravenosa lenta a una velocidad confortable para el paciente. Una vez transferido el producto a la jeringa, debe utilizarse inmediatamente.

La perfusión se usa en los casos que tengan que administrarse grandes cantidades del producto. En estos casos transferir la solución reconstituida a un sistema de perfusión autorizado.

La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 4 ml/minuto. Los pacientes deben mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reacción inmediata. Si, se presentara alguna reacción que pudiera estar relacionada con la administración de Haemate P, debe disminuirse la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración del producto, si así lo requiriera la condición clínica del paciente (ver también la sección 4.4).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Trazabilidad

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de manera clara el nombre y el número de lote del producto administrado.

Hipersensibilidad

Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Haemate P. Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con un médico si aparecen síntomas de hipersensibilidad. Los pacientes deben ser informados sobre la aparición de síntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad incluyendo, habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.

En caso de shock, se seguirán las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock.

Enfermedad de von Willebrand

Existe el riesgo de aparición de eventos trombóticos, especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos, clínicos o de laboratorio. Por lo tanto, estos pacientes de riesgo deben ser controlados para detectar la aparición de signos precoces de trombosis. De acuerdo con las actuales recomendaciones, debe instaurarse una profilaxis para prevenir tromboembolismos venosos.

Cuando se usan preparados de factor de von Willebrand que contienen factor VIII, el médico responsable del tratamiento deberá tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del factor VIII:C. En los pacientes a los que se les administran medicamentos que contienen el factor de von Willebrand y el factor VIII, se deberán controlar los niveles plasmáticos de factor VIII:C, para evitar que se produzca un aumento excesivo de los niveles plasmáticos de factor VIII:C, lo que incrementa el riesgo de eventos trombóticos.

Pacientes con la enfermedad de von Willebrand, y especialmente los pacientes con el tipo 3 de esta enfermedad, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor de von Willebrand. Cuando no se alcancen los niveles plasmáticos esperados de actividad de FVW:RCo, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deberá realizarse una prueba apropiada para determinar la presencia de inhibidores del factor de von Willebrand. En pacientes con títulos altos de inhibidores, la terapia puede ser no efectiva, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.

Hemofilia A

Inhibidores

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante toda la vida aunque el riesgo es poco frecuente.

La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que está presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.

En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas. Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas. El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.

Eventos cardiovasculares

En pacientes con factores de riesgo cardiovasculares previos, la terapia de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter incluyendo las infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter.

Seguridad viral

Las medidas estándar para evitar infecciones resultantes del uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, cribaje de las donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección, así como la inclusión de procedimientos efectivos en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación viral. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida y otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no encapsulado de la hepatitis A (VHA).

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con eritropoyesis incrementada (p. ej. con anemia hemolítica).

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban regularmente o repetidamente medicamentos con factor VIII/von Willebrand derivados de plasma humano.

Contenido en sodio

Haemate P 1200 UI VWF/500 UI FVIII contiene 26 mg de sodio por vial, equivalente a 1,3% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Haemate P 2400 UI VWF/1000 UI FVIII contiene 52,5 mg de sodio por vial, equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones del FVW y FVIII con otros medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con Haemate P.

Enfermedad de von Willebrand

La situación es diferente en el caso de la enfermedad de von Willebrand debido a su carácter de herencia autosómica. Basándose en la experiencia poscomercialización, puede recomendarse la terapia de substitución con el factor de von Willebrand en el tratamiento y prevención de hemorragias graves. No se dispone de ensayos clínicos sobre la terapia de substitución en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Hemofilia A

Ya que la hemofilia A es poco frecuente en mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.

Por lo tanto, el factor VIII y factor von Willebrand sólo deben ser usados en el embarazo y la lactancia en el caso de que su uso esté claramente justificado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Haemate P sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes se basan en la experiencia acumulada tras la comercialización.

Resumen del perfil de seguridad

Durante el tratamiento con Haemate P en adultos y adolescentes pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas:

Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, acontecimiento tromboembólico y pirexia. Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores del FVW y FVIII.

Lista tabulada de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Las frecuencias se han evaluado según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede asignar por los datos disponibles).

SCO MedDRA	Reacción adversa	Frecuencia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Hipervolemia Hemólisis Inhibición del FVW Inhibición del FVIII	Desconocida Desconocida Muy rara Poco frecuentes (PTP)* Muy frecuentes (PUP)*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Fiebre	Muy rara
Trastornos del sistema inmunológico	Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)	Muy rara
Trastornos vasculares	Trombosis Acontecimientos tromboembólicos	Muy rara Muy rara

* La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Cuando se necesitan dosis muy grandes o de una frecuencia de administración elevada, cuando hay presencia de inhibidores o cuando hay implicados cuidados pre o posquirúrgicos, todos los pacientes deben ser supervisados acerca de la aparición de síntomas de hipervolemia. Además, en aquellos pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB debe controlarse si hay síntomas de hemólisis intravascular y/o disminución de los valores de hematocrito.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Trastornos del sistema inmunológico

Se ha observado muy raramente hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, nauseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, respiración dificultosa), que en algunos casos puede progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock anafiláctico).

Enfermedad de von Willebrand

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Los pacientes con EVW, especialmente los que padecen la enfermedad tipo 3, muy raramente pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del FVW. Si se desarrollan estos inhibidores, el trastorno se manifestará como una respuesta clínica inadecuada. Estos anticuerpos pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas. Por lo tanto, debe evaluarse la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimentan reacción anafiláctica.

En todos estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.

Trastornos vasculares

Existe riesgo de aparición de episodios trombóticos, en particular en pacientes con factores de riesgo conocidos clínicos o de laboratorio.

En pacientes que reciben productos con FVW, unos niveles plasmáticos excesivos de FVIII:C pueden aumentar el riesgo de efectos trombóticos (consulte también sección 4.4).

Hemofilia A

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Haemate P, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), ver sección 5.1. Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Para información sobre la seguridad viral ver sección 4.4.

Población pediátrica

En niños, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas sea la misma que en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación por factor de von Willebrand y factor VIII. Sin embargo, no puede excluirse el riesgo de trombosis en el caso de una sobredosificación elevada, especialmente cuando se administran productos que contienen factor de von Willebrand y factor VIII, estando éste último presente en una elevada concentración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factores de la coagulación de la sangre: factor de von Willebrand y factor VIII de la coagulación, en combinación. Código ATC: B02BD06.

Factor de von Willebrand

Haemate P se comporta de la misma manera que el factor de von Willebrand endógeno.

La administración del FVW permite corregir los trastornos de la hemostasia que presenta el paciente que sufre la deficiencia de este factor. Esta corrección se efectúa a 2 niveles:

El FVW restaura la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une al subendotelio vascular y a la membrana de las plaquetas), y recupera la hemostasia primaria, tal como lo demuestra la disminución del tiempo de sangría. Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende de una manera muy importante del nivel de polimerización de la proteína.

El FVW provoca una corrección tardía del déficit asociado de factor VIII. El factor de von Willebrand administrado por vía intravenosa se une al factor FVIII endógeno (que es producido, normalmente por el paciente), estabilizando este factor y evitando así su rápida degradación. Por esto, la administración de productos que solo contienen el FVW (productos con FVW, con bajos niveles de FVIII) tienen como efecto secundario el restablecimiento de los niveles factor VIII:C a valores normales, después de la primera perfusión.

La administración de productos de FVIII:C que contienen FVW restauran los niveles normales de factor VIII:C de manera inmediata, después de la primera infusión.

Factor VIII

Haemate P se comporta de la misma manera que el factor VIII endógeno.

El complejo factor von Willebrand/factor VIII está compuesto por dos moléculas (FVW y FVIII) con funciones fisiológicas diferentes.

Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de von Willebrand en la circulación del paciente.

El factor VIII activado, actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión de factor X en factor X activado. Éste convierte la protrombina en trombina. La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo. La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a una disminución de los niveles de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico. La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una restauración temporal de la deficiencia de este factor y una corrección de la tendencia al sangrado.

Cabe destacar que la tasa de hemorragia anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.

Además de la función como proteína protectora del FVIII, el factor von Willebrand interviene en la adhesión plaquetaria en los lugares donde hay daño vascular y juega un papel en la agregación plaquetaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Factor de von Willebrand

Se ha evaluado la farmacocinética de Haemate P en 28 pacientes con EVW (tipo 1 n = 10; tipo 2A n = 10; tipo 2M n = 1; tipo 3 n = 7) en estado no hemorrágico. La mediana de la vida media terminal de FVW:CoR (modelo de dos compartimentos) fue de 9,9 horas (rango: 2,8 a 51,1 horas). La mediana de la vida media inicial fue de 1,47 horas (rango: 0,28 a 13,86 horas). La mediana de la recuperación in vivo de la actividad de FVW:CoR fue de 1,9 (UI/dl)/(UI/kg) [rango: 0,6 a 4,5 (UI/dl)/(UI/kg)]. La mediana del ABC (área bajo la curva) fue 1.664 UI/dl*h (rango de 142 a 3.846 UI/dl*h). La mediana del TRM (tiempo de retención medio) fue de 13,7 horas (rango 3,0 a 44,6 horas) y la mediana del aclaramiento fue 4,81 ml/kg/h (rango de 2,08 a 53,0 ml/kg/h).

Los niveles plasmáticos pico de FVW generalmente se producen unos 50 minutos después de la inyección. El nivel pico de FVIII se produce entre 1 y 1,5 h después de la inyección.

Factor VIII

Después de la administración intravenosa se produce un rápido incremento de la actividad plasmática del factor VIII (FVIII:C), seguida de un rápido descenso de la actividad y de otra fase con una disminución más lenta de la actividad. Los ensayos en pacientes con hemofilia A han demostrado una mediana de semivida biológica media de 12,6 horas (rango: 5,0 a 27,7 horas). La mediana global de la recuperación in vivo para la actividad del factor VIII fue de 1,73 UI/dl por UI/kg (rango: 0,5 a 4,13). En un estudio, la mediana del tiempo medio de residencia (TMR) fue de 19,0 horas (rango: 14,8 a 40,0 horas). La mediana del área bajo la curva (ABC) fue de 36,1 (%*h)/(UI/kg) (rango: 14,8 a 72,4 (%*h)/(UI/kg).

La mediana del aclaramiento fue de 2,8 ml/kg/h (rango: 1,4 a 6,7 ml/kg/h).

Población pediátrica

No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes menores de 12 años.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Haemate P contiene factor VIII y factor de von Willebrand como principios activos, derivados del plasma humano que actúan como los correspondientes factores plasmáticos endógenos.

La administración de dosis únicas de Haemate P a varias especies de animales no reveló efectos tóxicos.

Los ensayos preclínicos con dosis repetidas de Haemate P (toxicidad crónica, cancerogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse, de manera adecuada, en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos como consecuencia de la administración de proteínas humanas heterólogas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Albúmina humana

Glicina

Cloruro sódico

Citrato sódico

Ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH).

Disolvente que se suministra: 10 y 15 ml de agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Solo debe utilizarse el equipo de inyección/perfusión que se proporciona ya que puede fracasar el tratamiento como consecuencia de la adsorción de factor VIII/factor von Willebrand en la superficie interna de algunos equipos de inyección/perfusión.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Después de la reconstitución, la estabilidad físico-química ha sido demostrada para un tiempo de 3 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).

Desde un punto de vista microbiológico, Haemate P no contiene conservantes por lo que la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si ello no es posible, no almacenar más de 3 horas a temperatura ambiente.

Una vez transferido a la jeringa, debe utilizarse inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase primario:

-Viales con el polvo:

Vial para inyección de vidrio moldeado incoloro Tipo II según Farmacopea Europea, cerrado al vacío, provisto de tapón de goma (libres de látex), disco de plástico y cápsula de cierre de aluminio.

-Viales con el disolvente (agua para preparaciones inyectables)

Vial para inyección de vidrio tubular incoloro Tipo I según Farmacopea Europea, con superficie

interna tratada, cerrado al vacío, provisto de tapón de goma (libres de látex), disco de plástico y

cápsula de cierre de aluminio.

Presentaciones:

Caja con 1200 UI FVW/500 UI FVIII:

1 vial con polvo

1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables

1 trasvasador 20/20 con filtro

Equipo de administración (caja interior):

1 jeringa de 10 ml de un solo uso

1 equipo de punción venosa

2 toallitas impregnadas de alcohol

1 apósito adhesivo no estéril

Caja con 2400 UI FVW/1000 UI FVIII:

1 vial con polvo

1 vial con 15 ml de agua para preparaciones inyectables

1 trasvasador 20/20 con filtro

Equipo de administración (caja interior):

1 jeringa de 20 ml de un solo uso

1 equipo de punción venosa

2 toallitas impregnadas de alcohol

1 apósito adhesivo no estéril

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones generales

El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración. La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente. Incluso cuando se observan estrictamente las normas sobre la reconstitución del producto, no es inusual que quede algún flóculo o alguna partícula, pero que son totalmente eliminadas con el trasvasador Mix2Vial 20/20 que se acompaña con el producto. La filtración no tiene ninguna influencia sobre el cálculo de la dosis. No debe usarse las soluciones turbias o soluciones que presenten flóculos o partículas después de la filtración.

La reconstitución y la extracción deben realizarse bajo condiciones asépticas.

Reconstitución

Atemperar el disolvente a temperatura ambiente. Retirar las cápsulas de los viales de Haemate P y del disolvente, desinfectar la superficie de los tapones de goma, dejándolos secar antes de proceder a abrir el envase que contiene el Mix2Vial.

1	1. Abra el envase del Mix2Vial desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blíster.
2	2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo haciéndolo encajar en el tapón del vial del disolvente.
3	3. Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial.
4	4. Coloque el vial de Haemate Psobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial de Haemate P. El disolvente se transferirá automáticamente al vial de Haemate P.
5	5. Con una mano, sujete el lado del vial de Haemate P acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente. Desenrosque con cuidado el sistema de transferencia separándolo en dos piezas para evitar que se forme excesiva espuma al disolver de Haemate P. Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
6	6. Someta el vial de de Haemate P con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.
7	7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Manteniendo el vial de Haemate P en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial acoplado. Inyecte el aire al vial de Haemate P.
*Trasvase de la solución preparada a la jeringa y administración*
8	8. Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, dé la vuelta al sistema (colocándolo cabeza abajo) y aspire la solución a la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
9	9. Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.

Para inyectar Haemate P se recomienda utilizar jeringas de plástico desechables ya que la superficie de vidrio esmerilado de las jeringas que son totalmente de vidrio tiende a pegarse con soluciones de este tipo.

Administrar por vía intravenosa lenta tomando la precaución de que no entre sangre en la jeringa (ver sección 4.2).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Haemate ?P 1200 UI FVW/500 UI FVIII, Nº de registro: 56.867.

Haemate ?P 2400 UI FVW/1000 UI FVIII, Nº de registro: 56.868.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Enero 1986.

Fecha de la última renovación: Junio 2010.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2023

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