HALOPERIDOL ESTEVE 10 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Haloperidol Esteve. Haloperidol Esteve contiene el principio activo haloperidol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos». Haloperidol Esteve se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse. Entre ellas están los problemas de salud mental (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y los problemas de conducta. Estas enfermedades pueden hacer que el paciente: Se sienta confundido (síndrome confusional). Vea, oiga, sienta o huela cosas que no son reales (alucinaciones). Crea cosas que no son verdad (delirios). Se vuelva enormemente desconfiado (paranoia). Se sienta muy excitado, agitado, emocionado, impulsivo o hiperactivo. Se vuelva muy agresivo, hostil o violento. En adolescentes y niños, Haloperidol Esteve se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar problemas de comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad. Haloperidol Esteve se utiliza también: En adolescentes y niños de 10 a 17 años, y en adultos menores de 65 años para tratar movimientos o sonidos que el paciente no puede controlar (tics), como por ejemplo en el síndrome de Gilles de la Tourette grave. En adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington. Haloperidol Esteve se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado o han provocado efectos adversos inaceptables.
Antes de tomar este medicamento
No utilice Haloperidol Esteve: Si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si su capacidad de percepción ha disminuido o cree que usted o sus reacciones se han vuelto particularmente lentos. Si padece la enfermedad de Parkinson. Si sufre un tipo de demencia denominada «demencia con cuerpos de Lewy». Si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP). Si padece un trastorno del corazón denominado «intervalo QT prolongado» o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en el electrocardiograma (ECG). Si tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un ataque al corazón. Si presenta bajos niveles de potasio en la sangre que no hayan sido tratados. Si toma cualquiera de los medicamentos que figuran en el apartado «Otros medicamentos y Haloperidol Esteve – No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos». No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve. Advertencias y precauciones Efectos adversos graves Haloperidol Esteve puede causar problemas de corazón, problemas a la hora de controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades, y un efecto adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras toma Haloperidol Esteve, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Consulte el apartado «Preste atención a los efectos adversos graves» en la sección 4. Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia. Consulte a su médico o farmacéutico si: Tiene el ritmo cardíaco lento, sufre una enfermedad del corazón o si algún familiar cercano ha muerto de forma súbita por problemas de corazón. Tiene la presión arterial baja o se siente mareado al incorporarse de sentado o al permanecer de pie durante un cierto tiempo. Presenta niveles bajos de potasio o magnesio (u otros electrolitos) en la sangre. Su médico decidirá cómo tratar este problema. Alguna vez ha sufrido una hemorragia cerebral o el médico le ha comentado que tiene usted más probabilidades que otras personas de padecer un ictus. Tiene epilepsia o alguna vez ha sufrido ataques (convulsiones). Tiene problemas de riñón, hígado o tiroides. Presenta niveles altos de la hormona prolactina en la sangre o bien sufre un cáncer que podría estar causado por altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama). Tiene antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos. Sufre depresión o bien padece un trastorno bipolar y ha comenzado a sentirse deprimido. Podría tener que someterse a un control más estrecho y también es posible que deba ajustarse la cantidad de Haloperidol Esteve que toma. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve. Reconocimientos médicos El médico podría solicitar que le hagan un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón. Análisis de sangre El médico podría querer comprobar qué niveles de potasio o magnesio (u otros electrolitos) tiene usted en la sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve. Niños menores de 6 años No debe utilizarse Haloperidol Esteve en niños menores de 6 años, ya que este medicamento no se ha estudiado adecuadamente en ese grupo de edad. Otros medicamentos y Haloperidol Esteve Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos: Problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol). Depresión (como citalopram y escitalopram). Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona). Infecciones producidas por bacterias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina). Infecciones producidas por hongos (como pentamidina). Paludismo (como halofantrina). Náuseas y vómitos (como dolasetrón). Cáncer (como toremifeno y vandetanib). Consulte también a su médico si está tomando bepridil (para el dolor torácico o para bajar la presión arterial) o metadona (para calmar el dolor o para tratar la adicción a las drogas). Estos medicamentos pueden causar problemas de corazón con mayor frecuencia, de manera que consulte a su médico si está tomando cualquiera de ellos y no tome Haloperidol Esteve (ver «No tome Haloperidol Esteve si»). Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está tomando litio y Haloperidol Esteve al mismo tiempo. Consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar ambos medicamentos en caso de experimentar: Fiebre inexplicable o movimientos que no pueda controlar. Confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Se trata de signos de un trastorno grave. Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Haloperidol Esteve o pueden provocar problemas de corazón con mayor frecuencia Consulte a su médico si está tomando: Alprazolam o buspirona (para la ansiedad). Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión). Bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar). Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia). Rifampicina (para las infecciones producidas por bacterias). Itraconazol, posaconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos). Comprimidos de ketoconazol (para tratar el síndrome de Cushing). Indinavir, ritonavir o saquinavir (contra el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH). Clorpromazina o prometazina (para las náuseas y los vómitos). Verapamilo (para la presión arterial o los problemas de corazón.). Consulte también a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para bajar la presión arterial, como comprimidos contra la retención de agua (diuréticos). Puede que el médico deba cambiarle la dosis de Haloperidol Esteve si está tomando alguno de esos medicamentos. Haloperidol Esteve puede afectar al funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos Consulte a su médico si está tomando medicamentos para: Estar más calmado o ayudarle a dormir (tranquilizantes). El dolor (analgésicos potentes). La depresión (antidepresivos tricíclicos). Bajar la presión arterial (como guanetidina y metildopa). Las reacciones alérgicas graves (epinefrina). El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como «estimulantes»). La enfermedad de Parkinson (como levodopa). Evitar la coagulación de la sangre (fenindiona). Si está tomando cualquiera de esos medicamentos, consulte a su médico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve. Uso de Haloperidol Esteve con alcohol Haloperidol Esteve no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta. Por consiguiente, debe tener mucho cuidado con las bebidas alcohólicas. Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras toma Haloperidol Esteve y cuéntele cuánto alcohol bebe. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo: si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico podría aconsejarle que no tomara Haloperidol Esteve mientras está embarazada. Los recién nacidos de madres que han tomado Haloperidol Esteve en los últimos tres meses del embarazo (el último trimestre) pueden padecer: Temblores, rigidez o debilidad en los músculos. Somnolencia o agitación. Problemas respiratorios o dificultad para alimentarse. Se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen dichos problemas. Si toma Haloperidol Esteve mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico. Lactancia: consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que pueden pasar pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna y, por consiguiente, al lactante. El médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras esté tomando Haloperidol Esteve. Fertilidad: Haloperidol Esteve puede aumentar los niveles de una hormona denominada «prolactina», que podría afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte a su médico si tiene cualquier duda al respecto. Conducción y uso de máquinas Haloperidol Esteve puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción, en especial al inicio del tratamiento o si se toman dosis altas. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué cantidad debe tomar Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Su médico le indicará también si debe tomar Haloperidol Esteve una o más veces al día. Podría transcurrir un cierto tiempo antes de que note el efecto deseado del medicamento. Por lo general, el médico le prescribirá una dosis baja al principio y después la irá ajustando según su respuesta. Es muy importante tomar la cantidad correcta. La dosis de Haloperidol Esteve dependerá de: Su edad. La enfermedad que le esté siendo tratada. Si tiene problemas de riñón o hígado. Qué otros medicamentos esté tomando. Adultos La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 10 mg al día. El médico puede ajustar la dosis hasta encontrar aquella que considere que es mejor para usted. La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la enfermedad para la que se esté tratando, y varía entre 5 mg y 20 mg al día. Uso en pacientes de edad avanzada En personas de edad avanzada el tratamiento se iniciará normalmente con 0,5 mg al día o la mitad de la dosis más baja del adulto. A continuación el médico ajustará el número de comprimidos que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted. La dosis máxima en las personas de edad avanzada es de 5 mg al día, a menos que su doctor decida que necesita una dosis mayor. Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 3 mg al día. Los adolescentes de hasta 17 años de edad que son tratados para la esquizofrenia o problemas de comportamiento, pueden tomar una dosis mayor, de hasta 5 mg. Toma de Haloperidol Esteve Haloperidol Esteve es un medicamento para uso oral. Trague los comprimidos con un poco de agua. Si toma más Haloperidol Esteve del que debe Si toma más Haloperidol Esteve del que tendría que tomar o si alguna otra persona ha tomado algo de Haloperidol Esteve, hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Haloperidol Esteve Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis de la forma habitual. Después siga tomando el medicamento tal como su médico le ha indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Esteve A menos que su médico le indique lo contrario, debe reducir la toma de Haloperidol Esteve de forma gradual. Interrumpir de forma brusca el tratamiento puede provocar efectos como: Náuseas y vómitos. Dificultad para dormir. Siga siempre las instrucciones del médico con exactitud. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Preste atención a los efectos adversos graves Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes. Podría necesitar atención médica urgente. Problemas de corazón: Ritmo cardíaco anómalo; esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de consciencia. Latido cardíaco anormalmente rápido. Latidos cardíacos adicionales. Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes tratados con este medicamento, pero no se conoce la frecuencia exacta con la que se producen estas muertes. También se han producido paradas cardíacas (el corazón deja de latir) en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Un problema grave llamado «síndrome neuroléptico maligno». Provoca fiebre alta, rigidez muscular intensa, confusión y pérdida de consciencia. Es un efecto adverso raro en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como: Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía). Sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto sentado, aumento de los movimientos del cuerpo. Movimientos corporales lentos o reducidos, sacudidas o torsiones. Temblores o rigidez musculares, caminar arrastrando los pies. Incapacidad para moverse. Ausencia de expresión normal en la cara, que a veces parece una máscara. Son efectos adversos muy frecuentes en pacientes que utilizan Haloperidol Esteve (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si usted presenta cualquiera de estos problemas, se le puede administrar un medicamento adicional. Reacciones alérgicas graves como: Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta. Dificultad para tragar o respirar. Sarpullido con picor (urticaria). Las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Coágulos sanguíneos en las venas, generalmente de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en las piernas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, pero el coágulo puede moverse y llegar a los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Tener coágulos puede ser muy grave, por lo tanto, consulte inmediatamente el médico si nota estos problemas. Consulte inmediatamente al médico si sufre cualquiera de los graves efectos adversos indicados más arriba. Otros efectos adversos Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Agitación. Dificultad para dormir. Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Problemas graves de salud mental, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no son reales (alucinaciones). Depresión. Tensión muscular anormal. Sensación de mareo al sentarse o al ponerse de pie. Somnolencia. Movimientos ascendentes de los ojos o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos. Problemas visuales tales como visión borrosa. Presión arterial baja. Náuseas, vómitos. Estreñimiento. Boca seca o aumento de la saliva. Erupción cutánea. Incapacidad para orinar o para vaciar la vejiga por completo. Dificultad para alcanzar y mantener una erección (impotencia). Ganancia o pérdida de peso. Cambios en los parámetros sanguíneos que miden el funcionamiento del hígado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Efectos sobre las células de la sangre, como bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluidos descensos sustanciales de los glóbulos blancos y reducción del número de plaquetas (células que ayudan a formar los coágulos) Sensación de confusión. Pérdida o disminución del deseo sexual. Crisis epilépticas (convulsiones). Rigidez en los músculos y las articulaciones. Espasmos, sacudidas o contracciones incontroladas de los músculos, incluyendo espasmos en el cuello que pueden hacer que la cabeza se gire en un sentido. Problemas para caminar. Dificultad para respirar. Inflamación del hígado o problemas hepáticos que hacen que la piel o los ojos se vuelvan amarillentos (ictericia). Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Picores. Sudoración excesiva. Cambios en el ciclo menstrual, como no tener el periodo o tener periodos largos, abundantes y dolorosos. Secreción inesperada de leche por las mamas. Dolor o molestias en las mamas. Aumento de la temperatura corporal. Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Niveles altos de la hormona “prolactina” en la sangre. Estrechamiento de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar. Dificultad o incapacidad para abrir la boca. Problemas para mantener relaciones sexuales. También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta se desconoce: Niveles elevados de “hormona antidiurética” en la sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). Bajos niveles de azúcar en la sangre. Hinchazón de la laringe o breve espasmo de las cuerdas vocales que pueden provocar dificultades para hablar o respirar. Insuficiencia hepática repentina. Disminución de la secreción de bilis a través de los conductos biliares. Descamación o exfoliación de la piel. Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que lleva a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados. Desintegración del tejido muscular (rabdomiólisis). Erección persistente y dolorosa del pene. Aumento del tamaño de las mamas en hombres. Disminución de la temperatura corporal. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol. Los demás componentes son almidón de maíz, hidrógenofosfato de calcio dihidrato y estearato de calcio Aspecto del producto y contenido del envase Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido blanco, circular, biconvexo, ranurado por una cara y anagrama “H-E” por la otra, en envases conteniendo 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Pacientes adultos de 18 años de edad y mayores Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas. Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I. Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I. Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamientos no farmacológicos y cuando hay riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros. Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes menores de 65 años gravemente afectados que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo. Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran. Pacientes pediátricos Tratamiento de: Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos resultan ineficaces o no se toleran. Agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos resultan ineficaces o no se toleran. Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Adultos Se recomienda una dosis inicial baja, que puede ir ajustándose posteriormente de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima dosis eficaz (ver sección 5.2). Comprimidos: Las dosis recomendadas de Haloperidol Esteve comprimidos se indican en la tabla 1. Solución oral: Las dosis recomendadas de Haloperidol Esteve solución oral se indican en la tabla 1. Tabla 1: Recomendaciones posológicas de haloperidol para adultos (18 años de edad y mayores) Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo 2 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas. Los pacientes con un primer episodio de esquizofrenia responden por lo general a dosis de 2 a 4 mg/día, mientras que los pacientes que han sufrido varios episodios de esquizofrenia podrían requerir dosis de hasta 10 mg/día. Se puede ajustar la dosis cada 1 a 7 días. No se ha demostrado que dosis superiores a 10 mg/día tengan una eficacia mayor que dosis inferiores en la mayoría de los pacientes y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. La relación beneficio‑riesgo debe ser evaluada en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 10 mg/día. La dosis máxima es de 20 mg/día, ya que los problemas de seguridad sobrepasan los beneficios clínicos del tratamiento en dosis superiores. Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas 1 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento se debe iniciar con la dosis más baja posible y la dosis debe ser ajustada en incrementos a intervalos de 2 a 4 horas si continúa la agitación, hasta un máximo de 10 mg/día. Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I. 2 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas. Se puede ajustar la dosis cada 1 a 3 días. No se ha demostrado que dosis superiores a 10 mg/día tengan una eficacia mayor que dosis inferiores en la mayoría de los pacientes y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. La relación beneficio-riesgo debe ser evaluada en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 10 mg/día. La dosis máxima es de 15 mg/día, ya que los problemas de seguridad sobrepasan los beneficios clínicos del tratamiento a dosis superiores. El uso continuado de Haloperidol Esteve debe evaluarse en los inicios del tratamiento (ver sección 4.4). Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I. 5 a 10 mg por vía oral, repetidos cada 12 horas si es necesario, hasta un máximo de 20 mg/día. El uso continuado de Haloperidol Esteve debe ser evaluado en los inicios del tratamiento (ver sección 4.4). Cuando se sustituya la administración intramuscular de haloperidol por la administración oral, Haloperidol Esteve debe iniciarse a una tasa de conversión posológica de 1:1, seguida de ajustes de la dosis en función de la respuesta clínica. Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros 0,5 a 5 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas. Se puede ajustar la dosis cada 1 a 3 días. Debe evaluarse de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento cuando hayan transcurrido no más de 6 semanas. Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes menores de 65 años gravemente afectados, que no han respondido a tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo. 0,5 a 5 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas. Se puede ajustar la dosis cada 1 a 7 días. Debe evaluarse de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento cada 6 a 12 meses. Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran. 2 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas. Se puede ajustar la dosis cada 1 a 3 días. Haloperidol Esteve solución oral se debe usar para dosis únicas inferiores a 1 mg, que no pueden conseguirse con Haloperidol Esteve comprimidos. 2 mg/ml solución oral: Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas). El número de gotas que se necesita para alcanzar una determinada dosis con Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral se indica en la tabla 2. Tabla 2: Tabla de conversión para Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral mg de haloperidol Número de gotas de Haloperidol Esteve (frasco cuentagotas) 0,1 mg 1 gota 0,2 mg 2 gotas 0,3 mg 3 gotas 0,4 mg 4 gotas 0,5 mg 5 gotas 1 mg 10 gotas 2 mg 20 gotas 5 mg - 10 mg - 15 mg - 20 mg - Ninguna de las presentaciones de Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de decidir la prescripción. Retirada del tratamiento Es aconsejable retirar gradualmente el tratamiento con haloperidol (ver sección 4.4). Dosis olvidadas Si el paciente olvida una dosis, se recomienda que tome la próxima dosis de la forma habitual; no debe tomar una dosis doble para compensar la olvidada. Poblaciones especiales Uso en pacientes de edad avanzada Se recomiendan las siguientes dosis iniciales de haloperidol en pacientes de edad avanzada: Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando no han dado resultado los tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros: 0,5 mg/día. Todas las demás indicaciones: la mitad de la dosis más baja del adulto. La dosis de haloperidol puede ajustarse en función de la respuesta del paciente. En pacientes de edad avanzada se recomienda que el aumento de la dosis sea cuidadoso y gradual. La dosis máxima en pacientes de edad avanzada es de 5 mg/día. Dosis superiores a 5 mg/día sólo deben considerarse en pacientes que hayan tolerado dosis más altas, y después de volver a evaluar la relación beneficio-riesgo de cada paciente. Insuficiencia renal No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética del haloperidol. No se recomiendan ajustes posológicos, pero se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal avanzada puede que sea necesaria una dosis inicial menor, con ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia renal (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del haloperidol. Dado que el haloperidol se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial y realizar ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2) Población pediátrica Comprimidos: Las dosis recomendadas de Haloperidol Esteve comprimidos se indican en la tabla 3. Solución oral: Las dosis recomendadas de Haloperidol Esteve solución oral se indican en la tabla 3. Tabla 3: Recomendaciones posológicas de haloperidol para la población pediátrica Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos no han resultado eficaces o no se toleran La dosis recomendada es de 0,5 a 3 mg/día, administrados por vía oral, preferiblemente en dosis divididas (2 a 3 veces al día). Se recomienda evaluar la relación beneficio-riesgo en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 3 mg/día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg/día. La duración del tratamiento debe evaluarse en cada caso. Tratamiento de la agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos no han resultado eficaces o no se toleran Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños de 6 a 11 años y de 0,5 a 5 mg/día en adolescentes de 12 a 17 años, administradas por vía oral, preferiblemente en dosis divididas (2 a 3 veces al día). Debe evaluarse de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento a las 6 semanas. Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han resultado eficaces. Las dosis recomendadas son de 0,5 a 3 mg/día en niños y adolescentes de 10 a 17 años, administradas por vía oral, preferiblemente en dosis divididas (2 a 3 veces al día). Debe evaluarse de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento cada 6 a 12 meses. Comprimidos: No se ha determinado la seguridad y eficacia de Haloperidol Esteve comprimidos en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones. No se dispone de datos para niños menores de 3 años. Solución oral: No se ha determinado la seguridad y eficacia de Haloperidol Esteve solución oral en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones. No se dispone de datos para niños menores de 3 años. Forma de administración Comprimidos: Haloperidol Esteve comprimidos es solo para uso oral. Solución oral: Haloperidol Esteve solución oral es solo para uso oral. Se puede mezclar con agua para facilitar la administración de la dosis, pero no debe mezclarse con ningún otro líquido. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Estado comatoso. Depresión del sistema nervioso central (SNC) Enfermedad de Parkinson. Demencia con cuerpos de Lewy. Parálisis supranuclear progresiva. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc o síndrome del QT largo congénito. Infarto de miocardio reciente. Insuficiencia cardíaca descompensada. Antecedentes de arritmia ventricular o torsade de pointes. Hipopotasemia no corregida Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)4.5 Interacción con otros medicamentos
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. Efectos cardiovasculares Está contraindicado el uso de haloperidol junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (ver sección 4.3). Algunos ejemplos: Antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, quinidina). Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol). Determinados antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram). Determinados antibióticos (p. ej., azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, telitromicina). Otros antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona). Determinados antifúngicos (p. ej., pentamidina). Determinados antipalúdicos (p. ej., halofantrina). Determinados medicamentos gastrointestinales (p. ej., dolasetrón). Determinados medicamentos utilizados para el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib). Otros medicamentos (p. ej., bepridil, metadona). Esta lista no es exhaustiva. Se recomienda precaución al utilizar haloperidol junto con medicamentos que causen un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4). Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol El haloperidol se metaboliza a través de varias vías (ver sección 5.2). Las vías metabólicas principales son la glucuronidación y la reducción cetónica. También está implicado el sistema enzimático del citocromo P450, en especial las isoenzimas CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6. La inhibición de estas vías metabólicas por otros medicamentos o la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol. El efecto de la inhibición de la CYP3A4 y la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2). Según la limitada y, a veces, contradictoria información disponible, el posible aumento de las concentraciones plasmáticas de haloperidol cuando se administra junto con inhibidores de la CYP3A4 y/o la CYP2D6 puede oscilar entre el 20 % y el 40 %, aunque en algunos casos se han notificado aumentos hasta del 100 %. A continuación se indican algunos medicamentos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol (según la experiencia clínica o los mecanismos de interacciones medicamentosas): Inhibidores de la CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodone, posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol. Inhibidores de la CYP2D6: bupropión, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina. Inhibidores conjuntos de la CYP3A4 y la CYP2D6: fluoxetina, ritonavir. Mecanismo dudoso: buspirona. Esta lista no es exhaustiva. El aumento de las concentraciones plasmáticas de haloperidol podría incrementar el riesgo de acontecimientos adversos, entre ellos, la prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4). Se han observado prolongaciones del QTc cuando se administra haloperidol combinado con los inhibidores metabólicos ketoconazol (400 mg/día) y paroxetina (20 mg/día). Se recomienda controlar a los pacientes que tomen haloperidol junto con estos medicamentos, a fin de detectar los signos y síntomas de un aumento o una prolongación de los efectos farmacológicos del haloperidol y reducir la dosis de Haloperidol Esteve cuando sea necesario. Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de haloperidol La administración conjunta de haloperidol con inductores potentes de la CYP3A4 puede disminuir gradualmente las concentraciones plasmáticas de haloperidol hasta un punto en el que podría reducirse su eficacia. Algunos ejemplos: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de san Juan (Hypericum perforatum). Esta lista no es exhaustiva. Puede observarse inducción enzimática tras unos pocos días de tratamiento. La máxima inducción enzimática se produce por lo general alrededor de las 2 semanas y puede continuar durante un periodo similar tras interrumpir el tratamiento con el fármaco. Durante el tratamiento combinado con inductores de la CYP3A4, se recomienda controlar a los pacientes y aumentar la dosis de haloperidol cuando sea necesario. Tras retirar el inductor de la CYP3A4, puede producirse un aumento gradual de la concentración de haloperidol y, por consiguiente, podría ser necesario reducir la dosis de haloperidol. El valproato sódico, que tiene un conocido efecto inhibidor de la glucuronidación, no afecta a las concentraciones plasmáticas de haloperidol. Efecto del haloperidol sobre otros medicamentos El haloperidol puede aumentar la depresión del SNC producida por el alcohol y otros depresores del SNC como hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes. Se ha notificado un aumento del efecto sobre el SNC cuando se utiliza en combinación con metildopa. El haloperidol puede antagonizar la acción de la epinefrina y otros simpaticomiméticos (p. ej., estimulantes como las anfetaminas) y revertir el efecto hipotensor de los bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina. El haloperidol puede antagonizar el efecto de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. El haloperidol es un inhibidor de la CYP2D6. Inhibe el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina) produciendo un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Otras formas de interacción Se han notificado en raras ocasiones los siguientes síntomas tras la administración concomitante de litio y haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. Aún no está claro si estos casos representan una entidad clínica diferente. Sin embargo, si aparecen estos síntomas en pacientes que reciben litio y haloperidol de forma concomitante, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato. Se ha notificado antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N05A)
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- ABIK 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ABIK 10 MG COMPRIMIDOS EFG
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- ABIK 15 MG COMPRIMIDOS EFG
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- ABILIFY 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
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- ABILIFY 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- ABILIFY 30 MG COMPRIMIDOS
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