HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Hemicraneal pertenece a un grupo de medicamentos llamados: Antimigrañosos. Hemicraneal está indicado en las crisis de migraña, equivalentes migrañoides y cefaleas vasomotoras.
Antes de tomar este medicamento
No use
Hemicraneal, Si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted sufre trastornos de la circulación periférica, enfermedad de los vasos que disminuye el riego sanguíneo de brazos y piernas (enfermedad vascular obliterante); enfermedad cardiaca por disminución del riego sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica); hipertensión; estado de infección generalizada (sepsis); insuficiencia renal; enfermedad hepática.
Si usted está a tratamiento con cualquier otro medicamento de los que figuran en el apartado “Otros medicamentos y Hemicraneal” sin consultar con su médico. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Hemicraneal supositorios, informe inmediatamente a su médico si: Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hemicraneal. Hemicraneal debe usarse sólo durante los ataques agudos de migrañas o dolores de cabeza de tipo vascular (cefalea vasomotora) y no como tratamiento para prevenir su aparición. Debe evitar el uso prolongado de Hemicraneal o su uso a dosis superiores a las recomendadas ya que con dosis superiores a las recomendadas puede producirse una contracción de las arterias que puede dar lugar a trastornos cerebrales o cardiacos (vasoespasmo) y tras tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones en la membrana que recubre los pulmones (pleura), la membrana que recubre las asas intestinales (peritoneo) o más raramente, de las válvulas cardiacas.
En caso de aparición de hormigueo, adormecimiento o ardor en la piel o frialdad de manos y pies, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Si usted es deportista debe saber que este medicamento contiene cafeína que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Debe evitarse el uso excesivo de Hemicraneal Supositorios, ya que puede agravar y aumentar la frecuencia de aparición de sus dolores de cabeza.
Niños y adolescentes
Hemicraneal no se debe utilizar en niños menores de 12 años Otros medicamentos y Hemicraneal Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial si está en tratamiento con: aquellos medicamentos que se eliminan por la misma vía que la ergotamina, dado que puede favorecer la aparición de cuadros de ergotismo como: otros preparados con ergotamina; otros medicamentos para el tratamiento de la migraña como sumatriptán, almotriptán, naratriptán medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH como amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz antibióticos macrólidos, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (eritromicina, claritromicina y azitromicina) medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos como ketoconazol, itraconazol o voriconazol sibutramina, que se utiliza para el tratamiento de la obesidad con ?-bloqueantes, medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas cardiacos (nadolol, oxprenolol, propanolol, timolol) dopamina cloranfenicol pues puede aumentar su toxicidad debido al paracetamol flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Hemicraneal no debe ser usado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: Comenzar con 1 supositorio en el momento de la aparición de los primeros síntomas de la crisis; si ésta no cediera, puede administrarse 1 supositorio cada hora.
No sobrepasar los 3 supositorios en un día, ni 5 supositorios en una semana. NOTA: En épocas calurosas conviene enfriar los supositorios antes del uso.
Niños
No recomendado en menores de 12 años. Hemicraneal es de uso rectal. Si usa más Hemicraneal del que debe, Acuda rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos pueden ser muy graves, y normalmente aparecen a partir del tercer día después de su ingestión. Los síntomas por sobredosis de paracetamol incluyen mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis.
El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis. La ergotamina puede añadir un cuadro de isquemia periférica que deberá tratarse con vasodilatadores periféricos, calor local y heparina. En caso de ingestión accidental, acudir a un centro médido o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran: Hormigueo, adormecimiento o ardor en la piel o frialdad de manos y pies, dolor y debilidad en brazos y piernas, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, dificultad para respirar, aumento de la presión sanguínea y alteraciones hematológicas, como disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia).
Raramente puede aparecer angina de pecho o infarto agudo de miocardio. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).
Con dosis altas o tratamientos prolongados puede observarse trastornos de la función del hígado (hepatitis). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. Si observa cualquier otra reacción adversa, no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Hemicraneal Los principios activos son
paracetamol, cafeína, ergotamina tartrato Cada supositorio contiene: 400 mg de paracetamol, 100 mg de cafeína, 2 mg de ergotamina tartrato. Los demás componentes (excipientes) son: massa estarinum B, lecitina de soja, ácido tartárico, rojo cochinilla A (E-124), dióxido de titanio (E-171), triglicéridos de los ácidos caprílico-cáprico y edetato disódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Hemicraneal supositorios se presenta en forma de supositorios Cada envase contiene 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Desma Laboratorio Farmacéutico SL Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB 28046 Madrid, España Responsable de la fabricación Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. Via Provinciale per Lecco 78 22038 Tavernerio (CO)- Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS
¿Cómo se administra HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS?
HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS se presenta en forma de supositorio y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS sin receta?
HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS?
El principio activo de HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS es PARACETAMOL, CAFEINA, ERGOTAMINA TARTRATO.
¿Quién fabrica HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS?
HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS está comercializado por el laboratorio Desma Laboratorio Farmaceutico S.L.
¿Está financiado por el SNS?
HEMICRANEAL 400 MG/100 MG /2 MG SUPOSITORIOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Desma Laboratorio Farmaceutico S.L.
- Nº de registro: 47156
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hemicraneal 400 mg/100 mg /2 mg supositorios
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene 400 mg de paracetamol, 100 mg de cafeína y 2 mg de ergotamina tartrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Para excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hemicraneal está indicado en el tratamiento específico de las crisis de migraña, equivalentes migrañoides y cefaleas vasomotoras.
4.2. Posología y forma de administración
Vía rectal
Adultos: Comenzar con 1 supositorio en el momento de la aparición de los primeros síntomas de la crisis; si ésta no cediera, puede administrarse 1 supositorio cada hora. No sobrepasar los 3 supositorios en un día, ni 5 supositorios en una semana.
Niños: No recomendado en menores de 12 años.
Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados que contengan ergotamina, dihidroergotamina, sumatriptán u otros agonistas de receptores 5HT1 (ver apartado 4.3 contraindicaciones).
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo. Asimismo, el uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo y válvulas cardiacas.
4.2.1. Posología
Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados que contengan ergotamina, dihidroergotamina, sumatriptán u otros agonistas de receptores 5HT1 (ver apartado 4.3 contraindicaciones).
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo. Asimismo, el uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo y válvulas cardiacas
Población pediátrica
Hemicraneal supositorios no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
4.2.2. Forma de administración
Vía rectal
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Trastornos circulatorios periféricos.
Enfermedad vascular obliterante.
Cardiopatía isquémica.
Hipertensión.
Sepsis.
Insuficiencia renal.
Enfermedades hepáticas.
Arteritis temporal.
Migraña hemipléjica o basilar.
Tratamiento concomitante con otros fármacos que se metabolizan por el CYP 3A4 (ver apartado 4.5).
Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del cornezuelo de centeno, sumatriptán y otros agonistas del receptor 5HT1).(Ver sección 4.5)
Embarazo y Lactancia (ver apartado 4.6.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámico en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo.Hemicraneal está solamente indicado para el tratamiento de las crisis y no como tratamiento preventivo.
Debe evitarse el uso continuado de Hemicraneal o su uso a dosis superiores a las recomendadas, ya que con dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y con el uso continuado cambios fibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo y más raramente de las válvulas cardiacas.
Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con Hemicraneal , de las dosis máximas permitidas y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: parestesia (p.ej. entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y pies, cefaleas y síntomas de isquemia miocárdica (p.ej. dolor precordial), advirtiéndoles de que si aparecen estos síntomas, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento de las cefaleas puede empeorar esta situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por un médico e interrumpir el tratamiento. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefalea por abuso de estos fármacos en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias, incluso a pesar de (o debido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento de cefaleas.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene cafeína que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Uso en pacientes de edad avanzada
Por el contenido de ergotamina se recomienda precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecer los efectos adversos de la vasoconstricción periférica, que los adultos jóvenes. El riesgo de isquemia cardíaca es también mayor en estos pacientes.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda su uso concomitante con:
Aquellos fármacos que se metabolizan por la misma vía del citocromo P-450 (CYP 3A4), dado que puede favorecer la aparición de cuadros de ergotismo. Al inhibirse la vía de metabolización de la ergotamina, se elevan los niveles séricos con el riesgo de ocasionar vasoconstricción y consecuentemente isquemia en extremidades e isquemia cerebral. Estos fármacos son:
- Otros preparados con ergotamina
- Triptanes: sumatriptán, naratriptán, almotriptán
- Inhibidores de proteasas como: amprenavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como el efavirenz.
- Antibióticos macrólidos: eritromocina, claritromicina y azitromicina
- Sibutramina
Se recomienda tener precaución con:
- Los ?-bloqueantes (nadolol, oxprenolol, propanolol, timolol) y la dopamina, ya que dada su capacidad vasoconstrictora se puede acentuar el riesgo de isquemia.
El cloranfenicol ya que el paracetamol puede aumentar su toxicidad.
Se debe tener precaución cuando se utilice paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la ingesta concomitante se ha asociado a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Hemicraneal supositorios está contraindicado durante el embarazo debido a que la ergotamina tiene efectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
Hemicraneal supositorios está contraindicado durante la lactancia ya que se excreta en la leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial lábil en el niño (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Sistema nervioso: parestesias y frialdad de manos y pies (ver sección 4.4), mareos
Sistema cardiovascular: isquemia miocárdica y raramente infarto agudo de miocardio. Aumento de la presión sanguínea. Vasoconstricción periférica. Raramente, cambios fibróticos de las válvulas cardiacas tras tratamientos prolongados
Sistema respiratorio: fibrosis pleural tras tratamientos prolongados
Sistema gastrointestinal: náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarrea
Sistema sanguíneo: neutropenia, leucopenia
Sistema hepatobiliar: hepatitis tras tratamientos prolongados
Trastornos generales: reacciones de hipersensibilidad (como rash cutáneo, edema facial, urticaria y disnea) y fibrosis retroperitoneal tras tratamientos prolongados
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras: Se han notificado reacciones cutáneas graves.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado (frecuencia no conocida)
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto:
Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. En caso de sobredosis el paciente acudirá rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, se manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión. (Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol).
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.
La ergotamina puede añadir un cuadro de isquemia periférica que deberá tratarse con vasodilatadores periféricos, aplicación de calor en la zona afectada y heparina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: N02C. Antimigrañosos
La asociación cafeína-ergotamina constituye una medicación específica para la crisis de jaqueca debido a su efecto vasoconstrictor. Este efecto terapéutico se ve potenciado por la actividad analgésica del paracetamol.
La cafeína actúa potenciando la absorción y por tanto la eficacia y rapidez de efecto de los otros componentes de Hemicraneal supositorios y además se ha demostrado que en dosis suficiente es capaz de producir analgesia por sí misma.
La ergotamina presenta un efecto directo sobre los vasos sanguíneos craneales, produciendo vasoconstricción durante la fase de dilatación y reduciendo la pulsación que se cree es la responsable del dolor de cabeza.
El paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Esto unido a otros mecanismos de acción en relación con el receptor NMDA y su interacción con los mecanismos serotoninérgicos explicarían su acción analgésica central.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Paracetamol
Presenta una biodisponibilidad mayor del 75% tras su absorción en intestino delgado. Su absorción puede ser más rápida o menos en función de la velocidad de vaciamiento gástrico. La concentración máxima se alcanza entre los 30 y 90 minutos tras su administración. Tiene además una buena absorción por vía rectal.
El metabolismo se realiza en un 95% a nivel hepático, el 95% mediante conjugación y un 4-5% se transforma en un metabolito muy activo, la N-acetilbenzoquinoneimida, que se inactiva en el hígado por combinación con los grupos sulfhidrilo del glutation hepático. Esta pequeña fracción es la que en el caso de grandes sobredosis produce, por reacción con las proteínas hepáticas normales, una necrosis hepática aguda.
Cafeína
La cafeína se absorbe bien tras su administración oral y rectal alcanzando una concentración pico plasmática a los 15-45 minutos. Tiempo medio de eliminación entre 3 a 5 horas. Tras su absorción se une a proteínas plasmáticas en un 36%. Se metaboliza por la vía del citocromo P450 1A2 (CYP1A2). La cafeína y su metabolito la teofilina se eliminan por orina. En adultos se halla aproximadamente un 1% de cafeína en orina sin metabolizar.
Ergotamina tartrato
Se metaboliza por vía hepática del P450 sistema CYP3A y se elimina por la bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Massa estarinum B, lecitina de soja, ácido tartárico, laca rojo cochinilla A (E-124), dióxido de titanio (E-171), triglicéridos de los ácidos caprílico-cáprico y edetato disódico.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de 10 supositorios.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB28046 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
47.156
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N02C)
- AIMOVIG 140 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- AIMOVIG 70 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- AJOVY 225 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- ALMOGRAN 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALMOTRIPTAN CINFA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALMOTRIPTAN COMBIX 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALMOTRIPTAN KERN PHARMA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALMOTRIPTAN STADA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ALMOTRIPTAN VIR 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- CAFERGOT 1 mg/100 mg COMPRIMIDOS
- ELETRIPTAN AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG