HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroclorotiazida Sandoz
- Cómo tomar Hidroclorotiazida Sandoz
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Hidroclorotiazida Sandoz
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados “diuréticos”. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones y a veces se denominan píldoras de agua.
Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de:
- tensión arterial alta (hipertensión),
- retención excesiva de líquido en los tejidos debido a enfermedad de corazón, riñón o hígado (edema cardíaco, hepático o renal).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroclorotiazida Sandoz
No tome Hidroclorotiazida Sandoz
- si es alérgico a la hidroclorotiazida u otros medicamentos derivados de sulfonamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene trastornos graves de la función renal y sus riñones producen muy poca orina o nada de orina (oliguria o anuria),
- si padece inflamación aguda de riñón (glomerulonefritis),
- si padece enfermedades hepáticas graves como fallo hepático con pérdida de conciencia (coma hepático o precoma),
- si tiene bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia),
- si tiene bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
- si tiene una cantidad reducida de sangre circulante (hipovolemia),
- si tiene los niveles de calcio elevados en sangre (hipercalcemia),
- si tiene los niveles de ácido úrico elevados en sangre que estén causando síntomas (pacientes que han padecido gota),
- si padece de gota.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o, farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
- tensión arterial muy baja (hipotensión),
- una enfermedad llamada enfermedad de Adison,
- lupus eritematoso sistémico (LES),
- insuficiente flujo de sangre al cerebro (insuficiencia cerebrovascular),
- enfermedad cardíaca coronaria,
- diabetes, o diabetes subclínica (diabetes mellitus manifiesta o latente),
- insuficiencia renal (creatinina sérica de 1,1 – 1,8 mg/100ml o moderadamente impedida aclaramiento de creatinina de 30 – 60 ml/min)
- insuficiencia hepática
- si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando hidroclorotiazida.
- si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar hidroclorotiazida. Si has tenido una reacción alérgica a penicilina o sulfonamida previamente, tienes más riesgo de tener una reacción alérgica a este medicamento,
- si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente,
-
En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min y/o creatinina sérica por encima de 1,8/100 ml) hidroclorotiazida es ineficaz. Podría ser incluso perjudicial al disminuir aún más la función renal.
En casos de abuso crónico de medicamentos diuréticos, puede desarrollarse síndrome pseudo-Bartter junto con retención de líquidos en los tejidos del cuerpo (edema).
Durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento, tu médico revisará tus niveles sanguíneos de electrolitos (especialmente sodio, potasio y calcio) regularmente. También revisará la creatinina, urea, lípidos séricos (colesterol y triglicéridos), ácido úrico y niveles de azúcar en sangre.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe beber suficiente cantidad de líquido. Debido a que la pérdida de potasio aumenta debe llevar una dieta rica en potasio (p.ej., plátanos, verduras, nueces). La pérdida de potasio se puede también reducir o prevenir mediante el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio.
Observaciones especiales
El tratamiento debe detenerse en caso de:
- alteración resistente a la terapia con el metabolismo de electrolitos
- caída anormal de la tensión arterial que causa mareo cuando cambia de postura p.ej., ponerse de pie (hipotensión ortostática)
- reacción alérgica
- problemas gastrointestinales graves
- trastornos del sistema nervioso central
- pancreatitis
- cambios en el recuento sanguíneo (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
- colecistitis aguda
- vasculitis
- empeoramiento de la miopía
- creatinina sérica por encima de 1,8/100 ml o aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min.
Edad avanzada (65 años o más)
En el tratamiento de estos pacientes se debe prestar atención a posibles restricciones de la función renal (ver sección 3. “Cómo tomar Hidroclorotiazida Sandoz).
Niños y adolescentes (< 18 años)
No hay experiencia en este grupo de edad. Por ello, este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos e Hidroclorotiazida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso concomitante no recomendado:
Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la deficiencia de potasio en la sangre (hipopotasemia), p.ej., diuréticos caliuréticos (p.ej., furosemida), glucocorticoides, ACTH, laxantes, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados:
La administración simultánea de hidroclorotiazida y medicamentos que aumentan la pérdida de potasio y asociados con la deficiencia de potasio en la sangre puede llevar a un aumento de la pérdida de potasio. Se aconseja la monitorización de los niveles de potasio. Por lo tanto, no se recomiendan tales combinaciones.
Litio:
La administración simultánea de hidroclorotiazida y litio aumenta el efecto perjudicial del litio sobre el corazón y los nervios. Por lo que, la administración simultánea de litio e hidroclorotiazida solo debe permitirse bajo estricta supervisión médica y no se recomienda. Si la combinación es necesaria, se recomienda monitorizar los niveles de litio sérico durante el tratamiento simultáneo.
Uso concomitante que requiere precaución:
Otros diuréticos, medicamentos para bajar la presión arterial, betabloqueantes (grupo de medicamentos para tensión arterial elevada, problemas cardíacos o elevada presión ocular), nitratos (medicamentos usados para angina de pecho), barbitúricos (medicamentos ansiolíticos y anestésicos), fenotiazinas (como ciertos medicamentos antipsicóticos), antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión, sobre todo), vasodilatadores (medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos, vasodilatadores), alcohol: El efecto hipotensor de hidroclorotiazida puede aumentar por la administración simultánea con estos medicamentos o el consumo de alcohol.
Inhibidores de la ECA (p.ej., captopril, enalapril):
Durante el tratamiento con hidroclorotiazida y la administración concomitante de inhibidores de la ECA (p.ej., captopril, enalapril), existe el riesgo de una caída extrema de la presión arterial al comienzo del tratamiento y un empeoramiento de la función renal. Por lo tanto, el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse 2 – 3 días antes del inicio de la terapia con un inhibidor de la ECA con el fin de reducir la posibilidad de una caída en la presión sanguínea al comienzo de la terapia.
Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (p.ej., indometacina) incluidos inhibidores selectivos de la COX-2:
Estos medicamentos pueden disminuir el efecto de reducir la presión sanguínea y el efecto diurético de hidroclorotiazida. Hay casos aislados de empeoramiento de la función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia una pobre función renal preexistente.
Cuando se toman salicilatos en altas dosis el efecto tóxico de los salicilatos en el sistema nervioso central puede reforzarse. En pacientes con cantidad reducida de sangre circulante durante el tratamiento con hidroclorotiazida, la administración simultánea con antiinflamatorios no esteroideos puede provocar insuficiencia renal aguda.
Betabloqueantes y diazóxido
El uso concomitante de hidroclorotiazida con betabloqueantes o diazóxido puede aumentar el riesgo de tener una subida de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Insulina u otros medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes mellitus / diabetes (antidiabéticos), medicamentos para tratar la gota (p.ej., probenecid, sulfinpirazona), norepinefrina, adrenalina:
El efecto de la insulina o medicamentos antidiabéticos orales, medicamentos para el tratamiento de gota (p.ej., probenecid, sulfinpirazona), noradrenalina y adrenalina puede disminuirse durante el tratamiento simultáneo con hidroclorotiazida. Puede que sea necesario un ajuste de dosis.
Metformina se debe usar con precaución debido al riesgo de acumulación de ácido láctico en la sangre inducido por una posible insuficiencia renal asociada al uso de hidroclorotiazida.
Glucósidos digitálicos:
El efecto y los efectos secundarios de los glucósidos cardíacos pueden incrementarse.
Citostáticos (p.ej., ciclofosfamidas, fluouracilo, metotrexato)
Durante el tratamiento simultáneo de citostáticos se puede esperar un incremento de la toxicidad de la médula ósea (especialmente una reducción de glóbulos blancos (granulocitopenia)).
Relajantes del músculo esquelético de tipo curare:
El efecto de los relajantes musculares del tipo curare, que pueden administrarse durante ciertas operaciones, se puede aumentar o prolongar por hidroclorotiazida. Por lo tanto, informe al anestesista del tratamiento con hidroclorotiazida antes de someterse a una operación.
Colestiramina, colestipol
El uso simultáneo de colestiramina o colestipol reduce la absorción de hidroclorotiazida.
Durante el uso simultáneo de metildopa ha habido casos de descomposición de glóbulos rojos (hemolisis)
Medicamentos afectados por las alteraciones de potasio en sangre:
Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico y del ECG cuando hidroclorotiazida se administra con los siguientes medicamentos:
- antiarrítmicos Clase Ia (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
- antiarrítmicos Clase III (p.ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- algunos antipsicóticos (p.ej., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
- otros medicamentos p.ej., bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrin, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV.
Alopurinol
La administración simultánea de tiazidas puede incrementar la incidencia de reacciones alérgicas a alopurinol.
Amantadina:
Hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de efectos secundarios causados por amantadina.
Sales de calcio:
Hidroclorotiazida puede incrementar los niveles de calcio sérico. Si se prescriben suplementos de calcio, los niveles de calcio sérico se deben monitorizar y la dosis de calcio se debe ajustar consecuentemente.
Suplementos de vitamina D
La administración simultánea de hidroclorotiazida con suplementos de vitamina D puede incrementar los niveles de calcio sérico debido a la disminución de la excreción de calcio.
Ciclosporina:
La administración simultánea de hidroclorotiazida con ciclosporina puede incrementar el riesgo de elevados niveles de ácido úrico (hiperuricemia) y complicaciones de gota.
Carbamazepina:
La administración simultánea de hidroclorotiazida con carbamazepina puede reducir los niveles de sodio en sangre. Por ello, se deben monitorizar los niveles de sodio en sangre.
Quinina:
El aclaramiento de quinina se puede reducir cuando se administra junto a hidroclorotiazida.
Tetraciclinas:
El uso simultáneo de hidroclorotiazida y tetraciclinas puede causar un incremento de la urea sérica.
Toma de Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y alcohol
No tome alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento, especialmente si también está tomando barbitúricos (p.ej., fenobarbital) y opioides, porque se puede intensificar la hipotensión ortostática (una caída repentina de la tensión arterial que causa mareo debido a cambios de posición como ponerse de pie)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante el primer trimestre de embarazo para estimar el daño potencial. No se han encontrado evidencias de efectos perjudiciales en estudios con animales. Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Hidroclorotiazida puede ser perjudicial en el segundo y tercer trimestre. Solo debes tomar este medicamento durante el embarazo si su médico lo aconseja.
Lactancia:
Hidroclorotiazida pasa a la leche materna. No tome este medicamento mientras esté amamantando a no ser que su médico lo aconseje.
Fertilidad:
No hay datos de los posibles efectos de hidroclorotiazida sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Hidroclorotiazida tiene una influencia menor o moderada sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Incluso cuando se toma como se ha indicado, este medicamento puede afectar a tus reacciones. Por ello la habilidad para conducir o usar máquinas o trabajar en ubicaciones sin un soporte sólido pueden verse afectadas.
Esto ocurre sobre todo al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, se cambia la medicación o cuando se toma en combinación con alcohol.
Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es usted intolerante a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Hidroclorotiazida Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está disponible en comprimidos de 25 mg.
La dosis se debe establecer individualmente, sobre todo después de que el tratamiento demuestre ser eficaz.
La dosis recomendada es:
Adultos
Tensión arterial alta (hipertensión):
La dosis inicial recomendada es 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida (de medio comprimido a un comprimido al día).
La dosis recomendada para tratamiento de larga duración suele ser 12,5 mg de hidroclorotiazida al día (medio comprimido al día).
Edema cardíaco, hepático y renal:
La dosis inicial recomendada es de 25 mg o 50 mg al día.
La dosis recomendada para tratamientos de larga duración suele ser de 25 mg a 100 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal:
En pacientes con insuficiencia hepática o renal se debe ajustar la dosis de acuerdo al grado de insuficiencia.
Pacientes con descompensación cardíaca grave:
En pacientes con retención de líquido como resultado de debilidad muscular cardíaca grave (descompensación cardíaca grave) la absorción de hidroclorotiazida se puede reducir considerablemente.
Edad avanzada:
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada (65 años o más), se debe prestar atención a posibles restricciones de la función renal.
Uso en niños y adolescentes (<18 años)
No hay experiencia en niños y adolescentes. Por ello, hidroclorotiazida no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Forma de administración
Vía oral.
Tome los comprimidos a la hora de desayunar. Trague el comprimido entero con suficiente cantidad de líquido, no lo mastique.
El comprimido de 25 mg se puede dividir en dosis iguales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no está limitada y dependerá de la gravedad de su enfermedad. Después de tratamientos de larga duración, hidroclorotiazida se debe interrumpir gradualmente.
Por favor informe a su médico o farmacéutico si nota que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Hidroclorotiazida Sandoz del que debe
Si toma más hidroclorotiazida de la que debe, contacte con su médico inmediatamente, él o ella decidirá qué medidas tomar dependiendo de sus síntomas. En caso de envenenamiento y/o síntomas graves, se requiere tratamiento médico inmediato.
Los síntomas de sobredosis aguda o crónica dependerán de la cantidad de líquido y electrolitos que se haya perdido.
Cuando la pérdida de líquido y sodio es considerable, una sobredosis puede resultar en sed, debilidad y mareo, vómitos, dolor muscular y espasmos musculares (p.ej., calambres) y dolor de cabeza. También, latido rápido del corazón, tensión arterial disminuida (hipotensión) y caída en la tensión arterial que causa mareo al levantarse (hipotensión ortostática).
La deshidratación y los reducidos volúmenes de sangre pueden derivar en un espesamiento de la sangre. Además, pueden aparecer convulsiones, sensación de desmayo (obnubilación), letargo, confusión, breves períodos de inconsciencia que desaparecen espontáneamente causados por un reducido flujo de sangre al cerebro (colapso circulatorio) e insuficiencia renal.
La pérdida de potasio puede resultar en cansancio, debilidad muscular, hormigueo, picor o cosquilleo en brazos y piernas (parestesia), parálisis parcial (paresia) apatía, flatulencia y sensación de hinchazón, estreñimiento y trastornos del ritmo cardíaco. Una pérdida de potasio grave puede derivar en bloqueo intestinal (íleo paralítico), nivel de consciencia disminuido o incluso inconsciencia (coma hipopotasémico).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas pero continúe el tratamiento con la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Hidroclorotiazida Sandoz
No interrumpa el tratamiento con hidroclorotiazida o cambie la dosis sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre (trombocitopenia, a veces con púrpura) que cause sangrado o hematomas más fácil de lo normal.
- Reacción anafiláctica p.ej., repentinos signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel.
- Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
- Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
- Reacciones graves en la piel (necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso cutáneo, reacciones similares al lupus eritematoso, reactivación de lupus eritematoso)
- Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), esto es una reacción adversa muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Los efectos secundarios descritos a continuación pueden ocurrir debido a trastornos del equilibrio de electrolitos y fluidos
Si toma hidroclorotiazida durante mucho tiempo, se producen con mucha frecuencia trastornos en el metabolismo hidroelectrolítico. En particular, la reducción de los niveles de sodio y potasio (hipopotasemia e hiponatremia), la reducción de los niveles de magnesio y cloruro (hipomagnesemia, hipocloremia) y niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia).
A dosis altas pueden producirse pérdidas de líquido y sodio. Estas pueden causar los siguientes síntomas: sequedad de boca y sed, sensación de debilidad y mareos, dolor muscular y calambres musculares (por ejemplo, calambres en la pantorrilla), dolores de cabeza, nerviosismo, palpitaciones, disminución de la tensión arterial (hipotensión) y caída de la tensión arterial que causa mareo al cambiar de postura p.ej., al ponerse de pie (hipotensión ortostática).
En los casos de excreción excesiva de orina, se puede producir deshidratación y disminución de la cantidad de sangre circulante (hipovolemia), como resultado la sangre se vuelve más espesa (hemoconcentración). En casos raros pueden producirse convulsiones, sensación de desmayo (obnubilación), confusión, breves períodos de inconsciencia que desaparecen espontáneamente y que son causados por el reducido flujo de sangre al cerebro (colapso circulatorio) e insuficiencia renal aguda.
También se ha notificado trombosis y embolias, sobre todo en pacientes de edad avanzada o con enfermedades venosas.
Las consecuencias de la pérdida de potasio pueden ser cansancio, somnolencia, debilidad muscular, trastornos sensoriales en las extremidades (parestesia), parálisis parcial (paresias) y apatía. Además, puede producirse estreñimiento, flatulencia y sensación de hinchazón (meteorismo), y trastornos en el latido del corazón.
La pérdida de potasio grave puede resultar en enteroparesia parcial (subíleo) u obstrucción intestinal (íleo paralítico), alteración de la conciencia o incluso coma.
Se pueden producir cambios en el ECG y una mayor sensibilidad a los preparados digitálicos (sensibilidad a glucósidos).
Es común un aumento de la excreción de magnesio en la orina (hipermagnesuria) y, a veces puede causar deficiencia de magnesio en la sangre.
Como consecuencia de las pérdidas de electrolitos y fluidos puede desarrollarse alcalosis metabólica o puede agravarse una alcalosis metabólica ya existente.
Este medicamento también puede causar los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Alteraciones en el equilibrio electrolítico y de fluidos, especialmente disminución de los niveles de potasio, sodio, magnesio y cloro y aumento de los niveles de calcio en sangre (hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hipercalcemia).
- Niveles aumentados de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en la orina (glucosuria) observada en pacientes con un metabolismo sano, pacientes ene estados preliminares de diabetes mellitus (diabetes mellitus latente) o en pacientes diabéticos y pacientes con deficiencia de potasio.
- Niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), esto puede derivar en ataques de gota en pacientes con predisposición.
- Incremento de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos).
- Incremento de la presencia de azúcar en orina (glucosuria).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- Sensación de latido cardíaco aumentado (palpitaciones).
- Pérdida de apetito, malestar gastrointestinal (p.ej., náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y calambres).
- Incremento temporal de las sustancias excretadas en orina (creatinina, urea).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
- Alteraciones visuales (p.ej., visión borrosa, ver los objetos amarillos, falta de lágrimas, empeoramiento de miopía).
- Tensión arterial reducida al cambiar de postura, p.ej., al levantarse (hipotensión ortostática) especialmente en pacientes con depleción del volumen intravascular, p-ej., pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con altas dosis de diuréticos (aumenta cuando se toma conjuntamente con alcohol, anestésicos o medicamentos sedantes).
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
- Falta de aire (distrés respiratorio), neumonía intersticial aguda.
- Concentración elevada de determinadas enzimas hepáticas (amilasa) en sangre (hiperamilasemia), inflamación del páncreas (pancreatitis), coloración amarillenta (ictericia, colestasis intrahepática).
- Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej., picor, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas o sarpullido causado por hipersensibilidad a la luz solar (exantema fotoalérgico), petequias hemorrágicas localizadas en la piel y en las membranas mucosas (púrpura), ronchas que causan picor extremo (urticaria).
- Inflamación renal aguda (nefritis intersticial).
- Impotencia.
- Fiebre medicamentosa (fiebre causada por una reacción alérgica al medicamento).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Trastornos del sueño, depresión.
- Dolor de cabeza, mareo, picor o cosquilleo en brazos o piernas (parestesia).
- Cambios en el rítmo cardíaco (arritmias).
- Estreñimiento.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Depresión de la medula ósea, reducción importante en el número de ciertas células blancas de la sangre con una tendencia hacia infecciones y síntomas generales graves (agranulocitosis).
- Anemia como resultado de trastornos en la formación de la sangre en la médula ósea (anemia aplásica).
- destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) o, anemia hemolítica autoinmune debido a la formación de anticuerpos contra hidroclorotiazida durante la administración concomitante con metildopa, resultante del aumento de la desintegración de los glóbulos rojos.
- Acidosis hipoclorémica.
- Edema pulmonar (exceso de fluido en los pulmones).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- En pacientes con diabetes (diabetes mellitus manifiesta) la situación metabólica puede empeorar. En pacientes en estados preliminares de diabetes (diabetes latente) la diabetes puede manifestarse.
- En casos de caculos biliares preexistentes (colelitiasis) puede producirse una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis).
- Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
- Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Hidroclorotiazida Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Hidroclorotiazida Sandoz
El principio activo es hidroclorotiazida
Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 25 mg son blancos, redondos, planos con un diámetro de 7,8 a 8,2 mm y un grosor de 2,7 a 3,4 mm y marcados en un lado.
Los comprimidos se envasan en blisters de aluminio/transparentes coloreados o incoloros, o blisters no transparentes de PVC.
Tamaño de envase: 20, 30 o 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul Pelplinska 19
Starogard Gdanski
Pomorskie 83-200
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Hydrochloorthiazide Sandoz 25 mg glutenvrij, tabletten
España Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG?
HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG es HIDROCLOROTIAZIDA.
¿Cuáles son los genéricos de HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ESIDREX 25 mg COMPRIMIDOS, HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS, HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG?
HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 86487
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 130,40 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 7,8 a 8,2 mm y un grosor de 2,7 a 3,4 mm y ranurados en un lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hidroclorotiazida 25 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos y para el tratamiento de edema cardíaco, hepático y renal.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Como con todos los diuréticos, el tratamiento se debe iniciar con la menor dosis posible. La dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta individual del paciente para obtener el máximo beneficio terapéutico mientras se mantienen los mínimos efectos adversos.
Adultos
Hipertensión arterial
La dosis inicial es 12,5 mg de hidroclorotiazida o 25 mg de hidroclorotiazida al día (de medio comprimido a un comprimido al día).
La dosis para tratamientos de larga duración suele ser 12,5 mg de hidroclorotiazida al día (medio comprimido al día).
Si el descenso de la tensión arterial no es adecuado con 25 mg/día, no es necesario aumentar la dosis de hidroclorotiazida (ver sección 4.4).
Edema cardiaco, hepático y renal
La dosis inicial es uno o dos comprimidos de hidroclorotiazida 25 mg al día (25 – 50 mg de hidroclorotiazida/día).
La dosis para tratamientos de larga duración suele ser uno, dos o cuatro comprimidos de hidroclorotiazida al día (25- 50- 100 mg de hidroclorotiazida/día).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no está limitada y dependerá del tipo y la gravedad de la enfermedad.
Después de un tratamiento de larga duración, hidroclorotiazida debe dejarse gradualmente.
Insuficiencia renal o hepática
En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal la dosis se debe ajustar de acuerdo al grado de insuficiencia hepática o renal.
Hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (p.ej., aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) y con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Pacientes con descompensación cardiaca grave
En pacientes con descompensación cardiaca grave, la resorción de hidroclorotiazida puede estar claramente limitada.
Edad avanzada (mayores de 65 años)
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, se debe prestar atención a posibles restricciones de la función renal.
Población pediátrica
No hay experiencia en niños y adolescentes. Por ello, hidroclorotiazida no se debe administrar ni a niños ni a adolescentes.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos se deben tragar enteros (no masticados) a la hora del desayuno con suficiente cantidad de líquido.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, otras sulfonamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad renal grave (insuficiencia renal con oliguria o anuria, aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/ min, la creatinina sérica superior a 1,8 mg/ 100 ml).
- Glomerulonefritis aguda.
- Insuficiencia hepática grave (coma hepático y precoma hepático).
- Hipopotasemia.
- Hiponatremia.
- Hipovolemia.
- Hipercalcemia.
- Hiperuricemia sintomática (pacientes con antecedentes de gota).
- Gota.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe prestar especial atención a:
Hipotensión y desequilibrio electrolítico/de fluidos
Puede aparecer hipotensión sintomática en algunos pacientes. Esto se ha visto raras veces en pacientes con hipertensión no complicada, pero es más frecuente en presencia de disminución de fluidos o desequilibrio electrolítico. Por ello, se deben realizar determinaciones de electrolitos y creatinina en suero de forma periódica. Tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden causar desequilibrio electrolítico o de fluidos (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica).
Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio y causar una intermitente y leve elevación de la concentración de calcio en ausencia de trastornos del metabolismo del calcio conocidos.
Una hipercalcemia marcada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo subyacente. Las tiazidas se deben discontinuar antes de llevar a cabo un test para la función paratiroidea.
Las tiazidas han mostrado un incremento de la excreción urinaria de magnesio, lo que resulta en hipomagnesemia.
Insuficiencia renal y trasplante de riñón
Hidroclorotiazida no es eficaz en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular por debajo de 30 ml/ min y/o creatinina sérica por encima de 1,8 mg/ 100 ml). Puede causar daño al paciente porque puede disminuir la tasa de filtración glomerular. Por ello, hidroclorotiazida no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal grave (p.ej., aclaramiento de creatinina < 30 ml/ min) (ver sección 4.3).
Se recomienda monitorizar los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico periódicamente.
En pacientes con insuficiencia renal las tiazidas pueden ir asociadas a azotemia.
No hay evidencias del uso de hidroclorotiazida en pacientes con un trasplante de riñón reciente.
Insuficiencia hepática
Las tiazidas se deben usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que puede causar colestasis intrahepática, y mínimas alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos pueden precipitar un coma hepático. Hidroclorotiazida no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2, 4.3 y 5.2)
Efectos metabólicos y endocrinos
Las tiazidas pueden afectar a la tolerancia a la glucosa. En pacientes diabéticos, se requiere ajuste de dosis de insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales (ver sección 4.5). Una diabetes mellitus latente puede manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.
Se ha asociado un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos al tratamiento con diuréticos tiazídicos.
En determinados pacientes en tratamiento con tiazidas se puede precipitar hiperuricemia o gota.
Insuficiencia cerebrovascular y enfermedad coronaria
En estos pacientes hidroclorotiazida se debe administrar bajo estrecha supervisión médica.
General
Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin un historial de alergia o asma, pero son más frecuentes en pacientes con dicho historial.
Se ha reportado una exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.
En abusos crónicos de diuréticos puede desarrollarse síndrome de pseudo-Bartter con edema. El desarrollo de edema es un síntoma de elevación de las concentraciones de renina, lo que puede resultar en hiperaldosteronismo secundario. Los diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida no se deben usar en pacientes con enfermedad de Addison.
Durante el tratamiento de larga duración con hidroclorotiazida, los electrolitos séricos (particularmente potasio, sodio, y calcio), creatinina, urea, lípidos (colesterol, triglicéridos) ácido úrico y azúcar en sangre se deben determinar regularmente.
Durante el tratamiento con hidroclorotiazida, es necesario tomar suficiente líquido y los pacientes deben tener una dieta rica en potasio (p.ej., plátanos, verduras, frutos secos).
El tratamiento con hidroclorotiazida se debe interrumpir en los siguientes casos:
- alteraciones electrolíticas, resistentes a intervención terapéutica,
- hipotensión ortostática,
- reacciones de hipersensibilidad,
- trastornos gastrointestinales graves,
- trastornos del sistema nervioso central,
- pancreatitis,
- alteraciones de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia),
- colecistitis aguda,
- vasculitis,
- empeoramiento de miopía preexistente,
- en pacientes con concentraciones de creatinina sérica superiores a 1,8 mg/ 100 ml y aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/ min respectivamente.
Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrática que dé lugar a un derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición aguda de una agudeza visual disminuida o dolor ocular y ocurre normalmente entre unas horas hasta unas semanas después del comienzo del tratamiento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado puede no tratado puede conducir a una pérdida de visión permanente. El tratamiento inicial es interrumpir el uso de hidroclorotiazida lo antes posible. Se debe considerar el tratamiento médico o quirúrgico inmediato si la presión intraocular permanece descontrolada. Entre los factores de riesgo para desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado se incluyen antecedentes de alergias a sulfonamidas o penicilina.
Cáncer de piel no-melanoma
Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) (carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)) con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de Cáncer. Los efectos foto sensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa. Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel. Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias. Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección 4.8).
Combinaciones de antihipertensivos
Si el descenso de la tensión arterial no es adecuado con 25 mg/ día, no es necesario aumentar la dosis de hidroclorotiazida, ya que con esa dosis no va a haber una gran reducción en la tensión arterial sino que va a aumentar la pérdida de potasio. Por ello, se recomienda tratamiento combinado con otros antihipertensivos. La depleción de volumen o sodio se debe corregir antes de usar hidroclorotiazida con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II o inhibidores directos de renina. Si no, el tratamiento se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.
Toxicidad respiratoria aguda
Se han notificado casos graves muy raros de toxicidad respiratoria aguda, incluido síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), después de tomar hidroclorotiazida. El edema pulmonar suele aparecer entre unos minutos y unas horas después de la toma de hidroclorotiazida. Al inicio del tratamiento, los síntomas incluyen disnea, fiebre, insuficiencia pulmonar e hipotensión. Si se sospecha de un diagnóstico de SDRA, se debe retirar hidroclorotiazida y administrar el tratamiento adecuado. No se debe administrar hidroclorotiazida a pacientes que hayan experimentado previamente SDRA tras la ingesta de este fármaco.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Administración concomitante no recomendada
Medicamentos asociados a pérdida de potasio e hipopotasemia, p.ej., diuréticos caliuréticos (p.ej., furosemida), glucocorticoides, ACTH, laxantes, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G, ácido salicílico y derivados:
La administración concomitante de hidroclorotiazida y medicamentos asociados a pérdida de potasio e hipopotasemia, p.ej., diuréticos caliuréticos (p.ej., furosemida), glucocorticoides, ACTH, laxantes, carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G, ácido salicílico y derivados puede incrementar el efecto hipocalémico. Se recomienda una adecuada monitorización de la concentración de potasio sérico. Por tanto, estas combinaciones no están recomendadas.
Litio:
La administración concomitante de hidroclorotiazida y litio puede reducir la eliminación de litio y aumentar los efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio. Por ello, la administración concomitante de litio e hidroclorotiazida solo se debe permitir bajo estricta supervisión médica y no está recomendada. Si la combinación se considera esencial, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Administración concomitante que requiere precaución:
Otros diuréticos, medicamentos para disminuir la tensión arterial, beta-bloqueantes, nitratos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores, alcohol:
La eficacia antihipertensiva de hidroclorotiazida se puede ver incrementada con la administración concomitante de otros diuréticos, beta-bloqueantes, nitratos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, vasodilatadores o alcohol.
Inhibidores de la ECA (p.ej., captopril, enalapril):
Cuando se administra de forma concomitante con inhibidores de la ECA (p.ej., captopril, enalapril) se puede desarrollar una grave hipotensión de primera dosis y deterioro de la función renal. Por tanto, el tratamiento con diuréticos se debería interrumpir 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA para reducir la probabilidad de hipotensión de primera dosis.
Salicilatos y otros AINEs (p.ej., indometacina), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2:
Los salicilatos y otros AINEs (p.ej., indometacina), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, pueden debilitar la actividad antihipertensiva y diurética de hidroclorotiazida. Ha habido casos individuales de empeoramiento de la función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Hidroclorotiazida puede intensificar los efectos tóxicos de los salicilatos en el sistema nervioso central. En aquellos pacientes que desarrollen hipovolemia durante el tratamiento con hidroclorotiazida, la administración combinada con AINEs puede desencadenar insuficiencia renal aguda.
Beta-bloqueantes y diazóxido
El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia.
Insulina o antidiabéticos orales, uricosúricos (p.ej., probenecid, sulfinpirazona), aminas presoras (noradrenalina, adrenalina):
El efecto de la insulina o antidiabéticos orales, uricosúricos (p.ej., probenecid, sulfinpirazona), aminas presoras (noradrenalina, adrenalina) puede disminuir con la administración simultánea de hidroclorotiazida.
Puede ser necesario un ajuste de dosis de insulina, antidiabéticos orales, probenecid o sulfinpirazona.
Metformina:
Metformina se debe usar con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por un posible fallo renal ligado a hidroclorotiazida.
Glucósidos digitálicos
La hipopotasemia y/o hipomagnesemia inducida por hidroclorotiazida puede aumentar la sensibilidad del miocardio a los glucósidos digitálicos agravando los efectos y las reacciones adversas de los glucósidos digitálicos.
Citostáticos (p.ej., ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato):
Cuando se administra de forma concomitante con citostáticos (p.ej., ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato) la toxicidad de la médula ósea, especialmente granulocitopenia, puede aumentar.
Relajantes del músculo esquelético de tipo curare:
Los efectos de los relajantes del músculo esquelético de tipo curare se puede incrementar y prolongar. En casos en los que el tratamiento con hidroclorotiazida no se pueda parar antes de la administración de un relajante del músculo esquelético de tipo curare, se debe informar al anestesista.
Colestiramina, colestipol:
Cuando hidroclorotiazida se administra de forma concomitante a colestiramina o colestipol, la absorción se reduce.
Metildopa:
Se han reportado casos aislados de hemólisis debido a la formación de anticuerpos anti hidroclorotiazida durante el uso concomitante con metildopa.
Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles de potasio
Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio y ECG cuando hidroclorotiazida se administra con medicamentos a los que les afecta las alteraciones de los niveles de potasio sérico (p.ej., glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y con las siguientes sustancias inductoras de torsade de pointes (incluyendo antiarrítmicos), la hipopotasemia es un factor predisponente para torsade de pointes:
- Antiarrítmicos clase Ia (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
- Antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- Algunos antipsicóticos (p.ej., trioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulpirida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
- Otros medicamentos p.ej., bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, ciprofloxacino, terfenadina, vincamina IV.
Alopurinol
El uso concomitante con diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Amantadina
Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar el riesgo de las reacciones adversas causadas por amantadina.
Sales de calcio
Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio sérico debido a que reducen su excreción. Si se deben prescribir suplementos de calcio, los niveles de calcio se deben monitorizar y la dosis de calcio se debe ajustar en concordancia.
Suplementos de Vitamina D
El uso concomitante de diuréticos tiazídicos y suplementos de vitamina D puede incrementar los niveles de calcio debido a la menor excreción de calcio.
Ciclosporina
El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones de gota.
Carbamazepina
El uso concomitante de hidroclorotiazida y carbamazepina puede disminuir los niveles de sodio. Por ello, se deben monitorizar los niveles de sodio.
Quinina
Cuando se administra de forma concomitante quinina e hidroclorotiazida, el aclaramiento de quinina puede disminuir.
Tetraciclinas
La administración concomitante de hidroclorotiazida y tetraciclinas puede aumentar los niveles de urea sérica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. Basado en la poca experiencia en humanos, el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo no parece aumentar el riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos. Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Basado en el mecanismo de acción de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede afectar la perfusión feto-placenta y causar ictericia fetal y neonatal, desequilibrio electrolítico y trombocitopenia. Si se usa en mujeres embarazadas con edema y/o preeclampsia hay también riesgo de reducción del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria, mientras que el progreso del cuadro clínico no está influenciado.
Hidroclorotiazida no se debe, por tanto, usar para estas indicaciones. Hidroclorotiazida se puede usar durante el embarazo, pero solo cuando sea estrictamente indicado. Si se usa durante el embarazo, se debe monitorizar el crecimiento intrauterino, hematocrito y electrolitos de la mujer.
Lactancia
Hidroclorotiazida tiene el potencial de disminuir la producción de leche e inhibir la lactancia. Hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna y puede causar efectos adversos en el bebé (aumento de la bilirrubina libre). Si hidroclorotiazida está indicada, los beneficios de la lactancia materna se deben estudiar frente a los riesgos para el niño.
Fertilidad
No existen datos sobre la fertilidad en humanos para hidroclorotiazida. En estudios con animales, hidroclorotiazida no tuvo efecto sobre la fertilidad y concepción (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de hidroclorotiazida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Esto se tiene que considerar especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis, cuando se cambie la posología o cuando se tome en combinación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican donde sea apropiado por órgano y frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10,000, frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir debido a alteraciones en el equilibrio electrolítico o de fluidos.
Durante tratamientos prolongados, se han reportado de forma frecuente desequilibrio electrolítico y de fluidos, especialmente se puede desarrollar hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia, hipocloremia e hipercalcemia.
En dosis más altas, puede haber una pérdida de líquidos y sodio debido a la mejoría en la diuresis provocando síntomas como boca seca, sed, debilidad, mareo, dolor muscular y calambres musculares (p.ej., calambres en las pantorrillas), dolor de cabeza, nerviosismo, palpitaciones, hipotensión e hipotensión ortostática.
Una excesiva diuresis puede provocar deshidratación e hipovolemia resultando en hemoconcentración y en casos raros en convulsiones, letargo, confusión, colapso e insuficiencia renal aguda. En pacientes de edad avanzada o en pacientes con enfermedades vasculares la hemoconcentración puede provocar trombosis o embolismo.
La hipopotasemia puede resultar en fatiga, falta de sueño, debilidad muscular, parestesia, paresis, apatía y adinamia en músculo liso con estreñimiento y meteorismo o arritmias. La pérdida grave de potasio puede resultar en sub-íleo o íleo paralítico o inconsciencia y coma.
Pueden aparecer alteraciones en el ECG e hipersensibilidad agravada a glucósidos cardíacos. Frecuentemente se desarrolla hipermagnesuria, que extraordinariamente resulta en hipomagnesuria, porque el magnesio se moviliza desde los huesos.
El desarrollo de alcalosis metabólica o empeoramiento de la alcalosis metabólica puede resultar en una pérdida de electrolitos y fluidos.
Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir independientemente de alteraciones en el equilibrio electrolítico o de fluidos.
Alteraciones de la sangre o del sistema linfático
Frecuentes: trombocitopenia (a veces con púrpura).
Poco frecuentes: leucopenia.
Muy raras: insuficiencia de la médula ósea, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemólisis autoinmune debido a la formación de anticuerpos contra hidroclorotiazida durante su uso concomitante con metildopa.
Alteraciones del sistema inmune
Raras: reacción anafiláctica.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuente: alteraciones en el equilibrio electrolítico y desequilibrio de líquidos, especialmente hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hipercalcemia, hiperglucemia y glucosuria en pacientes sin problemas metabólicos y en aquellos con diabetes mellitus latente o manifiesta o en pacientes con hipopotasemia, hiperuricemia, resultando en gota aguda en pacientes con predisposición, aumento de lípidos séricos (colesterol, triglicéridos).
Muy raras: acidosis hipoclorémica.
Frecuencia no conocida: empeoramiento de diabetes en pacientes con diabetes mellitus manifiesta, manifestación de diabetes mellitus latente.
Alteraciones psiquiátricas
Raras: alteraciones del sueño, depresión.
Alteraciones del sistema nervioso
Raras: cefalea, mareo, parestesia.
Alteraciones oculares
Poco frecuentes: alteraciones visuales (p.ej., visión borrosa, xantopsia), secreción de lágrimas deteriorada, empeoramiento de miopía.
Frecuencia no conocida: derrame coroideo.
Alteraciones cardiacas
Comunes: palpitaciones.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática, especialmente en pacientes con depleción del volumen intravascular, p.ej., pacientes con insuficiencia cardiaca grave o bajo tratamiento con altas dosis de diuréticos (aumentado con la administración concomitante de alcohol o medicamentos sedantes).
Raras: arritmias.
Alteraciones vasculares
Poco frecuentes: vasculitis (en algunos casos vasculitis necrosante).
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas.
Poco frecuentes: distrés respiratorio, neumonía intersticial aguda.
Muy raras: edema pulmonar con shock, probablemente debido a reacción alérgica, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).
Alteraciones gastrointestinales
Frecuente: pérdida de apetito, alteraciones gastrointestinales (p.ej., náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales y dolor abdominal).
Raras: estreñimiento.
Alteraciones hepatobiliares
Poco frecuente: hiperamilasemia, pancreatitis, ictericia (colestasis intrahepática).
Frecuencia no conocida: puede desarrollarse colecistitis aguda en pacientes con colelitiasis preexistente.
Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (p.ej., prurito, eritema, fotoalergia, exantema, púrpura, urticaria).
Muy raras: necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso cutáneo, reacciones del tipo lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso.
Alteraciones renales y urinarias
Muy frecuente: glucosuria.
Frecuente: elevación reversible de creatinina sérica y urea.
Poco frecuente: nefritis intersticial.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuente: impotencia.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de sobredosis aguda y crónica dependerán de la cantidad de fluidos y electrolitos que se hayan perdido.
En casos obvios de pérdida de fluidos y electrolitos por sobredosis se puede desarrollar sed, debilidad, mareo, vómitos, dolor muscular y calambres musculares (p.ej., calambres en las pantorrillas), cefalea, taquicardia, hipotensión e hipotensión ortostática. La deshidratación e hipovolemia pueden provocar hemoconcentración, convulsiones, letargo, confusión, colapso e insuficiencia renal aguda. Pueden aparecer alteraciones electrolíticas con arritmias.
La hipopotasemia puede provocar fatiga, debilidad muscular, parestesia, paresis, apatía, meteorismo, y estreñimiento o arritmias. Una pérdida grave de potasio puede resultar en íleo paralítico o inconsciencia y coma hipocalémico.
Tratamiento
El tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse inmediatamente cuando aparezcan síntomas de sobredosis.
Después de una sobredosis reciente, se intentará reducir la absorción sistémica de hidroclorotiazida mediante eliminación primaria del medicamento (inducir emesis, lavado gástrico) o mediante la reducción de la reabsorción (carbón activo).
Los signos vitales se deben monitorizar. Además, el equilibrio de líquidos y electrolitos así como el metabolismo ácido-base y el azúcar en sangre se deben comprobar periódicamente. Se deben realizar análisis de orina. Las desviaciones de los valores normales se deben corregir.
Medidas terapéuticas:
- En casos de hipovolemia: sustitución de volumen
- En caso de hipopotasemia: sustitución de potasio
- En caso de colapso: posición de Trendelenburg, terapia de choque, si es necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos tiazídicos, código ATC: C03A A03.
Hidroclorotiazida es un derivado de benzotiadiazina. Aumenta la excreción de electrolitos con el consecuente incremento en la eliminación de agua por ósmosis en la orina.
Hidroclorotiazida principalmente inhibe la reabsorción de sodio en el túbulo contorneado distal renal, lo que conlleva la excreción de aproximadamente el 15 % del sodio filtrado en el glomérulo. El cloro se excreta de una forma parecida.
Hidroclorotiazida también aumenta la excreción de potasio que está determinada en mayor medida por la secreción de potasio en el túbulo contorneado distal y en el túbulo colector renal.
Altas dosis de hidroclorotiazida pueden incrementar la excreción de bicarbonato debido a la inhibición de la carbónico anhidrasa, resultando en orina con pH alcalino.
La acidosis o alcalosis no tiene efecto significativo en la acción salurética ni diurética de hidroclorotiazida.
La tasa de filtración glomerular disminuye a la mínima extensión al principio del tratamiento. Durante tratamientos de larga duración con hidroclorotiazida, la excreción de calcio se reduce. Esto puede ocasionar hipercalcemia.
En pacientes hipertensos, hidroclorotiazida reduce la tensión arterial. El mecanismo no está del todo claro. Se ha reportado una reducción en la resistencia de los vasos sanguíneos periféricos, probablemente debido a la reducción de la concentración de potasio en las paredes de los vasos sanguíneos resultando en una sensibilidad reducida de las paredes de los vasos sanguíneos a la noradrenalina.
Hidroclorotiazida no es eficaz en pacientes con insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min y/o creatinina sérica mayor de 1,8 mg/100 ml).
Hidroclorotiazida tiene efecto antidiurético en pacientes con diabetes insípida sensible a ADH.
Los efectos diuréticos de hidroclorotiazida son dosis dependientes y duran desde 10 a 12 horas. Los efectos antihipertensivos duran unas 24 horas.
Cáncer de piel no-melanoma:
Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM. En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente. El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE. Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE. Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo. Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, se absorbe aproximadamente un 80 % de hidroclorotiazida desde el tracto gastrointestinal.
Distribución
El 64 % de hidroclorotiazida se une a proteínas plasmáticas, el volumen aparente de distribución es 0,5 – 1,1 l/kg.
Biotransformación y eliminación
Hidroclorotiazida tiene una biodisponibilidad de aproximadamente un 70%. El nivel máximo en plasma se alcanza unas 2 - 5 horas tras la administración.
En perdonas sanas, más de un 95% de la dosis absorbida se excreta mediante los riñones sin ningún cambio. La semivida de eliminación se ha estimado en 6 – 8 horas en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta. En pacientes con enfermedad renal de estadío final la semivida de eliminación aumenta a unas 20 horas.
La acción diurética empieza entre 1 – 2 horas tras la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no añaden información relevante a la experiencia clínica existente.
Esto se basa en los resultados de estudios convencionales sobre farmacología, toxicidad aguda, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Talco (E553b)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E470b)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de Aluminio/ transparentes coloreados o incoloros, o no transparentes de PVC.
Cada envase contiene 20, 30 o 90 comprimidos con un prospecto en una caja de cartón.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hidroclorotiazida Sandoz 25 mg comprimidos EFG: 86.487
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/ 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/