HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Humulina Regular contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza para tratar la diabetes. Tiene diabetes si su páncreas no produce suficiente insulina para controlar su nivel de glucosa en la sangre (azúcar en sangre). Humulina Regular se utiliza para el control de la glucosa a largo plazo. Humulina Regular es un preparado de insulina de acción rápida.
Su médico le puede decir que utilice Humulina Regular junto con una insulina de acción más lenta. Cada insulina contiene su propio prospecto que le informará sobre ello. No cambie su insulina a no ser que su médico se lo indique. Tenga cuidado si cambia de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color y símbolo diferentes en el envase y en el vial para que pueda diferenciarlas fácilmente.
Antes de tomar este medicamento
No use Humulina Regular
Si piensa que está comenzando a tener hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Más adelante en este prospecto se le indica cómo tratar una hipoglucemia leve (ver sección 4, apartado A). Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Humulina Regular. Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con la insulina que emplea actualmente, puede no sentir los síntomas de alarma cuando su azúcar en sangre disminuye a niveles demasiado bajos. Los signos de alarma se enumeran posteriormente en este prospecto.
Debe pensar cuidadosamente sobre cuándo tomar las comidas, con cuanta frecuencia realizar ejercicio y con qué intensidad. También debe controlar muy cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre realizándose a menudo controles de su glucosa en sangre. Algunas personas que han tenido hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) después de cambiar la insulina animal por insulina humana han informado de que los síntomas tempranos de alerta eran menos obvios o diferentes.
Si presenta a menudo hipoglucemia o tiene dificultad en reconocer los síntomas, consulte a su médico. Si su respuesta a cualquiera de las siguientes preguntas es SÍ, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. ¿Se ha puesto enfermo recientemente? ¿Tiene problemas con sus riñones o hígado? ¿Está realizando más ejercicio de lo habitual?
Si consume alcohol, la cantidad de insulina que necesita también puede cambiar. También debería informar a su médico, farmacéutico o enfermero si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria entre los distintos países puede hacer que sus inyecciones y comidas tengan que realizarse a diferentes horas que cuando está en casa.
Algunos pacientes que tienen diabetes mellitus tipo 2 desde hace mucho tiempo y con problemas de corazón o que hayan sufrido un accidente cerebrovascular previo, tratados con pioglitazona e insulina, han experimentado el desarrollo de una insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como una falta de aire inusual o un incremento rápido de peso o hinchazón localizado (edema).
Cambios en la piel en el punto de inyección: Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Humulina Regular). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta.
Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas Uso de Humulina Regular con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando cualquiera de los siguientes: Esteroides, terapia sustitutiva con hormona tiroidea, hipoglucemiantes orales (medicación antidiabética), ácido acetilsalicílico (aspirina), hormona de crecimiento, octreotida, lanreotida, estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina), beta-bloqueantes, tiazidas o algunos antidrepresivos (inhibidores de la mono-amino oxidasa), danazol, algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECAS) (por ejemplo captopril, enalapril) o bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La cantidad de insulina que necesita normalmente disminuye durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los seis meses restantes. Si está dando el pecho, puede tener que variar su cantidad de insulina o su dieta. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Por favor, recuerde esto en todas las situaciones en las que pueda ser causa de riesgo para usted o para otros (p. ej. conducir un coche o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico o enfermero sobre la conveniencia de conducir si tiene: episodios de hipoglucemia frecuentes, dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.
Humulina Regular contiene Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina en el envase y en la etiqueta del vial cuando la obtenga de la farmacia. Asegúrese de que obtiene la Humulina que su médico le ha indicado que use. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis Su médico le ha dicho qué insulina usar, qué cantidad, cuándo y con qué frecuencia inyectarse. Estas instrucciones son sólo para usted. Sígalas exactamente y acuda a su clínica de diabetes regularmente. Si cambia de tipo de insulina (por ejemplo de animal a humana), puede que tenga que usar más o menos que antes. Esto puede que sea solamente en la primera inyección o puede que sea un cambio gradual durante varias semanas o meses.
Inyéctese Humulina Regular debajo de la piel. Sólo debe inyectarla en un músculo si su médico se lo ha indicado. Preparando Humulina Regular Humulina Regular ya está disuelta en agua, por lo que no es necesario mezclarla. Pero debe utilizarla únicamente si su aspecto es como el agua. Debe ser transparente e incolora y sin partículas sólidas.
Compruébelo cada vez que se inyecte. Inyectando Humulina Regular En primer lugar, lávese las manos. Antes de inyectarse, limpie bien la piel tal y como le hayan indicado. Limpie el tapón de goma del vial, pero no lo quite. Utilice una jeringuilla y aguja nueva y estéril para pinchar el tapón de goma y cargue la cantidad de Humulina Regular que necesite.
Su médico o enfermero le indicará como hacerlo. No comparta sus agujas ni jeringuillas. Inyéctese debajo de la piel, como le hayan enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, mantenga la aguja inyectada en la piel durante 5 segundos para estar seguro de que se ha administrado toda la dosis.
No frote la zona donde se acaba de inyectar. Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 centímetro de distancia de donde se inyectó la última vez y que “alterna” las zonas de inyección tal y como le hayan enseñado. Su médico le indicará si tiene que mezclar Humulina Regular con Humulina NPH. Si, por ejemplo, necesita inyectarse una mezcla, cargue la jeringuilla con Humulina Regular antes de hacerlo con la insulina de larga duración.
Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya mezclado. Repita lo mismo cada vez que necesite inyectarse una mezcla. Normalmente no debe mezclar Humulina Regular con una mezcla de insulinas humanas. Nunca debe mezclar Humulina Regular con insulinas producidas por otros fabricantes o con insulinas animales. No debe inyectarse Humulina Regular en una vena.
Inyéctese Humulina Regular como su médico o enfermero le hayan enseñado. Solamente su médico puede inyectarle Humulina Regular en una vena. Solamente lo realizará bajo circunstancias especiales como en caso de cirugía o si usted está enfermo y sus niveles de glucosa están demasiado altos. Si usa más Humulina Regular de la que debe Si usa más Humulina Regular de la que debe, su azúcar en sangre puede disminuir.
Compruebe su azúcar en sangre (ver sección 4, apartado A). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó usar Humulina Regular Si usa menos Humulina Regular de la que debe, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar. Compruebe su azúcar en sangre.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Humulina Regular Si usa menos Humulina Regular de la que debe, sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos. No cambie su insulina a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La insulina humana puede causar hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia más abajo en la subsección “Problemas frecuentes de la diabetes”. Posibles efectos adversos Alergia sistémica: es muy rara (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).
Los síntomas son los siguientes: disminución de la presión sanguínea erupción por todo el cuerpo dificultad para respirar respiración sibilante (pitidos al respirar) latido rápido del corazón sudoración Si piensa que tiene este tipo de alergia a la insulina con Humulina Regular, informe inmediatamente a su médico. Alergia local: es frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados).
En algunos pacientes, la zona de inyección se enrojece, se hincha o pueden sentir picor. Generalmente estos síntomas desaparecen en pocos días o en pocas semanas. Si le ocurre esto, consulte a su médico. Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Se ha notificado la aparición de edema (p.ej. hinchazón de los brazos, tobillos, retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control de su glucosa en sangre. Problemas frecuentes de la diabetes A. Hipoglucemia Hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
Esto puede suceder si: utiliza demasiada Humulina Regular u otra insulina; se salta o retrasa comidas o cambia su dieta; realiza ejercicio o trabaja demasiado duro justo antes o después de una comida; tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos); tiene un cambio en su necesidad de insulina; o tiene problemas de hígado o riñón que empeoran.
El alcohol y algunos otros medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de azúcar bajo en sangre normalmente aparecen rápidamente e incluyen los siguientes: cansancio latido rápido del corazón nerviosismo o agitación náuseas dolor de cabeza sudor frío Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alerta, evite situaciones tales como conducir un coche, ya que la hipoglucemia puede suponer un riesgo para usted o para otros.
No use
Humulina Regular si piensa que está empezando a tener una hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Si su azúcar en sangre es bajo, tómese comprimidos de glucosa, azúcar o beba alguna bebida azucarada. Posteriormente tome algo de fruta, galletas o un bocadillo como su médico le haya indicado y descanse. Seguramente esto le hará recuperarse de la hipoglucemia leve o de una pequeña sobredosis de insulina.
Si empeora y su respiración es superficial y su piel palidece, informe inmediátamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar una hipoglucemia bastante grave. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no responde a glucagón, diríjase al hospital. Solicite a su médico información sobre el glucagón.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que su cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser ocasionada por: no tomar su Humulina Regular u otra insulina; tomar menos insulina de la indicada por su médico; comer mucho más de lo que su dieta le permite; o fiebre, infección o estrés emocional.
La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas comienzan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen los siguientes: somnolencia falta de apetito enrojecimiento facial aliento con olor a frutas sed náuseas o vómitos Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.
Consiga asistencia médica inmediatamente. Si la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) o hiperglucemia (azúcar alto en sangre) no son tratadas, pueden ser muy graves y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de concimiento, coma o incluso la muerte. Tres pasos sencillos para evitar hipoglucemia o hiperglucemia son: Tenga siempre jeringuillas y un vial de Humulina Regular adicionales.
Lleve siempre algo que le identifique como paciente diabético. Lleve siempre azúcar con usted. C. Enfermedad Si está enfermo, especialmente cuando tenga náuseas o vómitos, puede variar la cantidad de insulina que necesita. Necesita seguir con insulina incluso cuando no esté comiendo como lo hace habitualmente. Realice análisis de orina o sangre, siga las normas que le hayan indicado que debe realizar en estos casos e informe a su médico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes del primer uso, conservar su Humulina Regular en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar. Puede mantener su vial “en uso” a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC) hasta 28 días. No dejarla cerca de una fuente de calor ni al sol. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que está coloreado o si contiene partículas sólidas. Solamente debe utlizarla si su aspecto es como el agua. Compruébelo cada vez que se la inyecte. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Humulina Regular El principio activo es insulina humana. La insulina humana se obtiene en el laboratorio por “tecnología del ADN recombinante” y tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por lo tanto, es diferente de las insulinas animales. Los demás componentes son metacresol, glicerol y agua para preparaciones inyectables.
Durante la fabricación, se puede haber usado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.
Aspecto del producto y contenido del envase
de Humulina Regular Humulina Regular 100 UI/ml solución inyectable es una solución acuosa, estéril, transparente e incolora que contiene 100 unidades de insulina humana en cada mililitro (100 UI/ml). Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros). Humulina Regular 100 UI/ml se presenta en un envase de 1 vial o 2 viales o en envases múltiples de 5 (5 x 1) viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.
Responsable de la fabricación
Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España. Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Huminsulin “Lilly” Normal (Austria) Umuline Rapide 100 UI/ml (Francia) Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo) Huminsulin Normal 100 (Alemania) Humulin Regular (Dinamarca, Grecia, Suecia) Humulina Regular (España) Humulin S (Irlanda, Reino Unido) Humulin R (República Checa, Italia, Rumanía) Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL
¿Cómo se administra HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL?
HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL sin receta?
HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL?
El principio activo de HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL es INSULINA HUMANA.
¿Quién fabrica HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL?
HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL está comercializado por el laboratorio Lilly S.A.
¿Está financiado por el SNS?
HUMULINA REGULAR 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Lilly S.A.
- Nº de registro: 80664
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Humulina Regular 100 UI/ml, solución inyectable en vial.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 100 UI de insulina humana (producido en cepas de E.coli por tecnología del ADN recombinante).
Un vial contiene 10 ml que equivalen a 1.000 UI de insulina soluble.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
Humulina Regular es una solución acuosa, estéril, transparente e incolora de insulina humana.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieran insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
Forma de administración
Humulina Regular debe ser administrada por inyección subcutánea y puede, aunque no es recomendable, ser administrada por inyección intramuscular. También puede ser administrada por vía intravenosa.
La administración subcutánea se debe realizar en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más de una vez al mes aproximadamente para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte cualquier preparación de Humulina para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección de insulina, no debe realizarse masaje en la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección correctas.
Se puede administrar Humulina NPH, en combinación con Humulina Regular (ver Instrucciones de uso y manipulación, para mezcla de insulinas).
En cada envase se incluye un prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómo inyectar la insulina.
4.3. Contraindicaciones
Hipoglucemia.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a menos que forme parte de un programa de desensibilización.
Bajo ninguna circunstancia se deberá utilizar por vía intravenosa otra formulación de Humulina que no sea Humulina Regular.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Algunos pacientes tratados con insulina humana pueden requerir un cambio en la dosis con respecto a la utilizada con insulinas de origen animal. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría producirse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio a insulina humana, han comunicado que los síntomas tempranos de alarma fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina animal previa. Los pacientes cuyo control glucémico esté muy mejorado, por ejemplo mediante pautas insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de hipoglucemia; por ello, se les debe avisar convenientemente. Otros factores que pueden hacer que los síntomas de alarma iniciales de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados son diabetes de larga duración, afectación neurológica de origen diabético o fármacos como por ejemplo los beta bloqueantes. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida del conocimiento, coma o muerte.
El uso de dosis que no sean adecuadas o la supresión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmente letales.
El tratamiento con insulina humana puede producir la formación de anticuerpos, aunque los títulos de anticuerpos son inferiores a los producidos por insulinas animales purificadas.
Los requerimientos de insulina pueden cambiar significativamente en presencia de una enfermedad de las glándulas adrenales, tiroidea o pituitaria y en presencia de alteraciones renales o hepáticas.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a una enfermedad o a alteraciones emocionales.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes cambian la intensidad de su actividad física o modifican su dieta habitual.
Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.
Combinación de insulina humana con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para desarrollar una insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera un tratamiento con la combinación de pioglitazona e insulina humana. Si se utiliza ésta combinación, se deben observar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema en los pacientes. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si aparece cualquier deterioro en los síntomas cardiacos.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Excipientes:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sabe que una serie de medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa y por ello se deberá consultar al médico si se toman otros medicamentos además de la insulina humana (ver sección 4.4). El médico debe por lo tanto tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier medicamento que estén tomando.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas, hormona de crecimiento, danazol, simpaticomiméticos beta2 (tales como ritodrina, salbutamol, terbutalina), tiazidas.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico), ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina (IECAS) (captopril, enalapril), bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, agentes betabloqueantes no selectivos y alcohol.
Los análogos de somatostatina (octreotida, lanreotida) pueden disminuir o incrementar los requerimientos de dosis de insulina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o si piensan quedarse embarazadas.
Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud en general, son esenciales en mujeres embarazadas con diabetes.
Las pacientes con diabetes durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y/o de la dieta.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (como el conducir automóviles o manejar maquinaria).
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia reducida o nula, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8. Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se presenta una frecuencia específica para la hipoglucemia dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores, por ejemplo, la dieta o la cantidad de ejercicio del paciente.
La alergia local en los pacientes es frecuente (≥1/100 a <1/10). Se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. En algunos casos, las reacciones locales pueden ser debidas a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.
La alergia sistémica, que es muy rara (<1/10.000) pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo.
En el caso poco frecuente de una alergia grave a Humulina, ésta requiere tratamiento inmediato. Puede ser necesario un cambio de insulina o un tratamiento de desensibilización.
La lipodistrofia en el lugar de la inyección es poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia “no conocida”: Amiloidosis cutánea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Pueden producirse lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro de la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de edema con tratamientos insulínicos, especialmente si el control metabólico previo es deficiente y se mejora con un tratamiento intensivo de insulina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La insulina no tiene una definición específica de sobredosificación, ya que las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina en relación con la ingesta calórica y el gasto energético.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa o productos azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular. Sin embargo, si el glucagón no está disponible o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la consciencia.
Puede ser necesario la toma sostenida de carbohidratos y la observación del paciente, dado que se puede producir hipoglucemia después de una recuperación clínica aparente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes. Insulinas y análogos de acción rápida para inyección, código ATC: A10A B01.
Humulina Regular es una preparación de insulina de acción rápida.
La principal acción de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, la insulina tiene diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo protéico y la pérdida de aminoácidos.
El perfil de actividad típico (curva de utilización de glucosa), tras la administración subcutánea se ilustra en la gráfica siguiente con la línea más oscura. Las variaciones que un determinado paciente puede experimentar en los tiempos y/o la intensidad de la actividad de la insulina se ilustran por el área sombreada. La variabilidad individual dependerá de factores tales como la dosis, la temperatura en el lugar de la inyección y la actividad física del paciente.
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5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de esta hormona. Por lo tanto, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (tal y como se comentó anteriormente), cuando se considera la actividad insulínica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Humulina es insulina humana producida por técnicas de recombinación. No se han comunicado acontecimientos graves en estudios subcrónicos de toxicología. En una serie de ensayos de toxicidad genética in vitro e in vivo la insulina humana no ha demostrado actividad mutagénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
m-cresol
glicerol
agua para preparaciones inyectables.
Se pueden utilizar para ajustar el pH: ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
6.2. Incompatibilidades
Los preparados de Humulina no deben mezclarse con insulinas producidas por otros fabricantes o con preparados de insulina animal.
6.3. Periodo de validez
Viales sin abrir
3 años.
Después del primer uso
28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa.
Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Después del primer uso
Conservar por debajo de 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cada vial contiene 10 ml de solución (vidrio tipo I) con un tapón (de goma) y precintado con un sello (de aluminio) combinado con un “flit top” (de plástico).
Tamaño de envase de 1 o 2 o 5 (5 x 1) unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No reutilice las agujas. Deseche la aguja de forma responsable. No se deben compartir las agujas. Se pueden utilizar los viales hasta que se vacíen; luego se deben desechar adecuadamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso y manipulación
Solución inyectable en un vial de 10 ml para uso con una jeringa adecuada (marcas de 100 UI/ml).
a) Preparación de la dosis
Los viales que contengan Humulina Regular no requieren resuspensión y deben ser utilizados solamente si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si tiene una apariencia acuosa.
Mezcla de insulinas: En primer lugar se debe introducir en la jeringuilla la insulina de acción más rápida, para prevenir la contaminación del vial con la preparación de acción retardada. Es aconsejable inyectar directamente después de hacer la mezcla. Sin embargo, si fuese necesario retrasar la inyección, se deberá seguir una rutina adecuada.
Alternativamente, se puede utilizar una jeringuilla de Humulina Regular y de Humulina NPH por separado para administrar la cantidad correcta de cada formulación.
Prepare la jeringuilla antes de la inyección, como le indique su médico o enfermero.
Utilice una jeringuilla de insulina cuyas marcas correspondan a la concentración de la insulina a administrar.
b) Inyección de la dosis
Inyectar la dosis correcta de insulina tal y como le haya indicado su médico o enfermero.
Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más de una vez al mes aproximadamente.
En cada envase se incluye un prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómo inyectar la insulina.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Humulina está actualmente aprobado en toda la Comunidad Europea. Los titulares de las autorizaciones de comercialización en cada estado miembro son las correspondientes afiliadas de la compañía Lilly o los comercializadores autorizados.
En España el titular de todas las presentaciones de Humulina es Lilly, S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Humulina Regular 100 UI/ml, solución inyectable en vial: 80664.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de Agosto de 2014.
Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/Agosto/2020
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