IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
IMOVAX POLIO suspensión inyectable en jeringa precargada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted o su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Imovax Polio y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Imovax Polio
- Cómo usar Imovax Polio
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Imovax Polio
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Imovax Polio y para qué se utiliza
La polio es una enfermedad infecciosa que generalmente se transmite mediante la ingesta de los virus de la polio presentes en alimentos o bebidas. También se puede contraer al comer con las manos sin lavar, si hay virus en ellas. Los virus se propagan al sistema nervioso y pueden causar parálisis permanente. Los virus en la vacuna han sido desactivados para que no puedan causar polio, sin embargo pueden hacer que su cuerpo produzca anticuerpos para protegerle frente a futuras infecciones.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Imovax Polio a usted o a su hijo
- si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al principio activo, a alguno de los excipientes o cualquier componente residual procedente de la fabricación (estreptomicina, neomicina o polimixina B) que pueden estar presentes en cantidades traza (enumerados en la sección 6)
- si usted o su hijo presentan, en ese momento, alguna enfermedad aguda, incluyendo enfermedad febril con fiebre alta. Es posible que sea necesario retrasar la vacunación con Imovax Polio hasta después de la recuperación de la infección. Una enfermedad leve sin fiebre, como una infección leve de las vías respiratorias superiores, generalmente no es una razón para retrasar la vacunación.
Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:
- si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna que contenía la vacuna de la poliomielitis inactivada junto con otros componentes activos. Su médico o enfermero le aconsejarán si Imovax Polio aún puede administrarse.
- si usted o su hijo tienen problemas con el sistema inmunitario por cualquier motivo (incluida la infección por VIH), de modo que su sistema inmunitario está debilitado. No obstante, se puede administrar Imovax Polio a usted o a su hijo pero la protección frente a infecciones después de recibir la vacuna puede no ser tan buena como en las personas con un sistema inmune normal. Su médico o enfermero pueden recomendarle que se realicen un análisis de sangre algún tiempo después de la vacunación para comprobar si se produjo una buena respuesta o no.
- si usted o su hijo tienen algún problema sanguíneo que provoque la aparición de hematomas con facilidad o sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes. Su médico o enfermero pueden aconsejarle que se le administre Imovax Polio a usted o a su hijo, pero es necesario tener precauciones adicionales debido al riesgo de sangrado en el lugar de la inyección. En ocasiones, para reducir el riesgo de sangrado, su médico o enfermero pueden administrarle Imovax Polio como una inyección profunda en la piel en lugar de en el músculo (ver sección 3).
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Al igual que todas las vacunas, Imovax Polio puede no proporcionar una protección completa frente a la infección contra la que se supone que debe proteger y la protección puede no ser para toda la vida.
Otros medicamentos o vacunas e Imovax Polio
Imovax Polio generalmente se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Si esto es necesario, las diferentes vacunas se administrarán por separado en lugares de inyección diferentes.
En caso de tratamiento médico que afecte a las defensas naturales del cuerpo, consulte la sección previa "Advertencias y precauciones".
Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que usted o su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Imovax Polio se debe administrar a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario. Su médico o enfermero pueden aconsejarle si la vacunación se debe retrasar o no.
No se ha evaluado el efecto de la vacunación durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunas de las posibles reacciones adversas mencionadas en la sección 4 de este prospecto (como los mareos) pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Imovax Polio contiene fenilalanina, etanol y sodio
Imovax Polio contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Imovax Polio contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol contenida en esta vacuna no tendrá ningún efecto perceptible.
Imovax Polio contiene menos de 1 mml de sodio por dosis, es decir esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Imovax Polio
La vacunación se debe administrar por profesionales médicos o sanitarios que estén entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente a la inyección.
Imovax Polio generalmente se administra mediante inyección en un músculo en la parte superior del brazo o, en lactantes y niños muy pequeños, en la parte superior de la pierna. Para las personas con riesgo grave de sangrado después de una inyección profunda en el músculo, la vacuna se puede inyectar debajo de la piel. Su médico o enfermero evitarán administrarle la inyección en un vaso sanguíneo.
Primer ciclo de vacunación
Usted o su hijo necesitarán tres inyecciones de 0,5 mililitros de Imovax Polio si nunca han sido vacunados previamente frente a la poliomielitis (polio). La vacuna se puede administrar a partir de los 2 meses de edad en adelante. Debe haber un intervalo de al menos un mes entre las tres dosis. Su médico o enfermero le indicarán cuándo se le administrarán la segunda y tercera dosis.
Vacunación de recuerdo
Se necesitan dosis de recuerdo de Imovax Polio para garantizar que la protección continúa. Su médico o enfermero les aconsejarán sobre cuándo se deben administrar las dosis de recuerdo. Imovax Polio se puede administrar a usted o a su hijo como una inyección de recuerdo si previamente recibieron dosis de la vacuna frente a la poliomielitis por vía oral.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos y vacunas, Imovax Polio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones alérgicas graves son una posibilidad muy rara tras la administración de cualquier vacuna. Estas reacciones ocurren en menos de una de cada diez mil personas. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o labios, erupción cutánea, hinchazón de la cara o la garganta y presión arterial baja. Cuando se presentan estos signos o síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo aún están en la clínica o consulta del médico. Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde se administró la inyección, deben consultar a un médico INMEDIATAMENTE.
Otras reacciones adversas
- Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor en el lugar de la inyección.
- Fiebre (temperatura alta).
- Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Mareo.
- Náuseas, vómitos, diarrea.
- Dolor articular y muscular.
- Dolor de cabeza, somnolencia.
- Irritabilidad y llanto.
- Incapacidad para dormir.
- Vértigo.
- Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Bulto en el lugar de la inyección.
- Reacciones adversas notificadas durante el uso comercial (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Glándulas inflamadas.
- Hinchazón o erupción en el lugar de la inyección que dura 1-2 días.
- Erupciones en otras partes del cuerpo que pueden ser abultadas y con picor.
- Síntomas parecidos a la gripe, generalmente solo el día de la vacunación.
- Ataques con o sin fiebre.
- Agujetas dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación que desaparecerán sin tratamiento.
- Inquietud o somnolencia
En recién nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir espacios más largos de lo normal en su respiración durante 2-3 días después de la vacunación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Imovax Polio
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar. La vacuna no debe usarse si se ha congelado.
Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Imovax Polio
Los principios activos en cada dosis de 0,5 ml de vacuna son:
Poliovirus inactivado tipo 1 (Mahoney)1 29 unidades de antígeno D2
Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF-1)1 7 unidades de antígeno D2
Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett)1 26 unidades de antígeno D2
1 Cultivado en células Vero
2 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para el virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden con otro método inmunoquímico adecuado.
Los demás componentes son:
2-fenoxietanol, etanol, formaldehído, medio 199 sin rojo fenol (mezcla compleja de aminoácidos (incluida la fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (incluida la glucosa), complementado con polisorbato 80 y diluido en agua para preparaciones inyectables), ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH..
Aspecto del producto y contenido del envase
Imovax Polio es una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Se presenta en una jeringa precargada de 0,5 mililitros (suficiente para una dosis). Se suministra en envases de 1, 10 o 20 jeringas precargadas (dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
El responsable de la fabricación es:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
y/o
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
y/o
Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5
Campona utca 1
Budapest XXII, 1225
Hungría
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Tel: +34 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania |
IPV Mérieux |
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España |
Imovax Polio |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
La vacuna no se debe usar si está turbia, contiene partículas o si se ha congelado.
Agitar antes de usar.
Consulte también la sección 3. Cómo utilizar Imovax Polio
Preguntas frecuentes sobre IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA
¿Cómo se administra IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA?
IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA se presenta en forma de suspensión inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intramuscular, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA sin receta?
IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA?
El principio activo de IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA es POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 1 (MAHONEY) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 2 (MEF-1) PRODUCIDO EN CELULAS VERO, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPO 3 (SAUKETT PRODUCIDO EN CELULAS VERO.
¿Quién fabrica IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA?
IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Sanofi Winthrop Industrie.
¿Está financiado por el SNS?
IMOVAX POLIO SUSPENSION INYECTABLE EN JERINA PRECARGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sanofi Winthrop Industrie
- Nº de registro: 85324
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imovax Polio, suspensión inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
|
Poliovirus inactivado tipo 1 (Mahoney)1 |
29 |
unidades de antígeno D2 |
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Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF-1)1 |
7 |
unidades de antígeno D2 |
|
Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett)1 |
26 |
unidades de antígeno D2 |
1 Cultivado en células Vero
2 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para el virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden con otro método inmunoquímico adecuado.
Excipientes con efecto conocido
Fenilalanina ………………….. 12,5 microgramos
Etanol ……………………………... 2 miligramos
(Ver sección 4.4.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna es una suspensión limpia e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La inmunización primaria está indicada en lactantes a partir de los 2 meses de edad (ver sección 5.1).
La revacunación (refuerzo) en niños, adolescentes y adultos debe llevarse a cabo de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver sección 4.2) y teniendo en cuenta las propiedades farmacodinámicas de la vacuna (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Vacunación primaria:
El programa de inmunización primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml de Imovax Polio administradas a partir de los dos meses de edad de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Debe haber un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Vacunación de recuerdo:
Después de completar una serie de inmunización primaria, se deben administrar dosis de refuerzo para mantener la inmunidad. La necesidad y el calendario de las dosis de refuerzo se deben evaluar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Imovax Polio se puede utilizar como un refuerzo en pacientes que hayan recibido previamente una o más dosis de una vacuna oral frente a la poliomielitis.
Forma de administración
Imovax Polio se debe administrar por vía intramuscular. El lugar de inyección recomendado es preferentemente el área anterolateral superior del muslo en lactantes y niños pequeños. En pacientes mayores, el lugar de inyección preferente es el músculo deltoides. También se puede administrar por vía subcutanea en ciertas circunstancias (ver sección 4.4).
La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la estreptomicina, a la neomicina o a la polimixina B, que pueden estar presentes en la vacuna como residuos traza de fabricación.
La vacunación se debe posponer en caso de enfermedad febril aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Al igual que con todas las vacunas, se debe disponer de instalaciones y medicamentos adecuados para la reanimación para ser utilizados inmediatamente en caso de anafilaxia u otra reacción de hipersensibilidad grave después de la inyección. Al igual que con cualquier vacuna inyectable, Imovax Polio se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que se puede producir una hemorragia tras la administración intramuscular. En estos casos, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
La respuesta inmune de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia. La vacunación se debe posponer hasta después de la recuperación inmunológica en caso de que sea posible. Se recomienda la vacunación en pacientes con infección por VIH o con una inmunodeficiencia crónica, como por ejemplo SIDA, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada. En estos casos, la respuesta inmune se debe medir para evaluar el grado de protección y la posible necesidad de dosis adicionales.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente en aquellos con historial de inmadurez respiratoria, se debe evaluar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Imovax Polio contiene fenilalanina, etanol y sodio.
Imovax Polio contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml. La fenilalanina puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria (PKU), un trastorno genético poco común en el que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.
Imovax Polio contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tendrá ningún efecto perceptible.
Imovax Polio contiene menos de 1 mml de sodio por dosis, es decir esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Imovax Polio no debe mezclarse con otras vacunas o componentes de vacunas en la misma jeringa. En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección anatómicos diferentes y con jeringas y agujas diferentes.
La administración de la vacuna en personas con una producción deficiente de anticuerpos, ya sea debido a una enfermedad o terapia inmunosupresora, puede que no desencadene una respuesta inmune protectora (ver también la sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos preclínicos son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal. No hay datos suficientes sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo potencial. Por lo tanto, Imovax Polio se debe administrar a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario.
Lactancia
No se ha evaluado el efecto de la vacunación durante el periodo de lactancia; no se ha establecido ninguna contraindicación.
Fertilidad
No se ha llevado a cabo ningún estudio sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La influencia de Imovax Polio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante (ver sección 4.8, mareos).
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Un total de 5.841 vacunados de diferentes grupos de edad (lactantes, niños pequeños, niños, adolescentes y adultos) han recibido vacunas combinadas que contienen Imovax Polio y/o Imovax Polio asociada junto con otras vacunas (es decir, que contienen tétanos y dosis bajas de toxoides diftéricos o que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis) durante los estudios clínicos.
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia son reacciones locales (dolor en el lugar de la inyección) y fiebre. La mayoría de las reacciones locales ocurrieron dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y duraron uno o dos días.
Listado tabulado de reacciones adversas
Ensayos Clínicos
La Tabla 1 presenta las reacciones adversas que se observaron entre las personas que recibieron Imovax Polio. Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente clasificación:
[Muy frecuentes: (≥ 1/10); Frecuentes: (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras: (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras: (< 1/10.000)]
Experiencia post-comercialización
La Tabla 1 también incluye los acontecimientos adversos que han sido notificados espontáneamente durante la utilización post-comercialización de Imovax Polio.
Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente respecto a una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se califica como "No conocida".
Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Imovax Polio durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización
|
Sistema MedDRA de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Acontecimientos adversos |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
No conocida |
Linfadenopatía2 |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacción de hipersensibilidad de tipo I a cualquier componente de la vacuna, como reacción alérgica, reacción anafiláctica o shock anafiláctico2 |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Irritabilidad, llanto inconsolable, insomnio1 |
|
No conocida |
Agitación2 (dentro de las primeras horas o días posteriores a la vacunación y resolución en breve plazo)
|
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Dolor de cabeza, somnolencia, mareos1 |
|
No conocida |
- Convulsiones de corta duración, convulsiones febriles, pocos días después de la vacunación2 - Parestesia transitoria y leve (principalmente de las extremidades) dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación2 |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuentes |
Vértigo1 |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Vómitos, náuseas, diarrea.1 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
No conocida |
Erupción, urticaria2 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Mialgia, artralgia1 |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
Dolor en el lugar de inyección1 Fiebre1 |
|
Frecuentes |
Eritema en el lugar de inyección1 |
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|
Poco frecuentes |
Masa en la zona de inyección1 |
|
|
No conocida |
- Reacciones locales en el lugar de inyección como edema, o erupción2 - Síntomas de tipo gripal, mayoritariamente el mismo día de la vacunación2 |
1 Datos procedentes de ensayos clínicos.
2 Datos procedentes de la vigilancia post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Otras poblaciones especiales
Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: J07BF03
Tres dosis administradas a lactantes han provocado respuestas inmunes de casi el 100% en el corte 1:8 en estudios recientes con vacunas combinadas.
Imovax Polio administrada sola o en combinación ha producido respuestas casi del 100% a este nivel cuando se utiliza para estimular a los sujetos dentro de una variedad de grupos de edad y con antecedentes de vacunación previa.
No hay datos de ensayos clínicos sobre el uso de la inmunización primaria más allá de la infancia. Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, Imovax Polio se puede administrar a niños, adolescentes y adultos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no es necesaria para las vacunas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales ni toxicidad en órganos diana según los estudios convencionales de dosis única, dosis repetidas y estudios de tolerancia local.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol
Formaldehído
Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH
Medio 199 *
* Medio 199 (sin rojo fenol) mezcla compleja de aminoácidos (incluida la fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (incluida la glucosa), complementada con Polisorbato 80 y diluida en agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar con otras vacunas o medicamentos.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (clorobutilo), con o sin agujas.
Envases de 1, 10 y 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna antes de su administración para detectar cualquier partícula extraña y cualquier variación del aspecto físico (ver sección 3).
No se debe usar si está turbia o contiene partículas.
Agitar bien antes de usar.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85324
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/