Infanrix-IPV, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (componente acelular) y antipoliomielítica (inactivada)

 

 

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Toxoide diftérico1                                          no menos de  30 UI

Toxoide tetánico1                                          no menos de 40 UI

Antígenos de Bordetella pertussis

              Toxoide pertúsico1                                          25 microgramos

              Hemaglutinina filamentosa1                                          25 microgramos

              Pertactina1                                            8 microgramos

Virus de polio (inactivados) 2

tipo 1 (cepa Mahoney)                                                                         40 unidades de antígeno D

tipo 2 (cepa MEF-1)                                                                           8 unidades de antígeno D

tipo 3 (cepa Saukett)                                                                            32 unidades de antígeno D

 

 

1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado                             0,5 miligramos de Al3+

2 propagados en células VERO

 

La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y polimixina, que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

 

Excipientes con efecto conocido

La vacuna contiene < 0,07 nanogramos de ácido para-aminobenzoico por dosis y 0,036 microgramos de fenilalanina por dosis (ver sección 4.4).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Infanrix-IPV es una suspensión blanca turbia.

 

 

Esta vacuna está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en personas desde los 16 meses hasta los 13 años de edad inclusive, que hayan recibido previamente las series de inmunización primaria frente a estas enfermedades.

 

La administración de Infanrix-IPV debe estar basada en recomendaciones oficiales.

 

Posología

 

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

 

Infanrix-IPV puede administrarse a aquellas personas que hayan recibido previamente vacunación con pertussis bien celular o acelular y antipoliomielítica bien oral viva atenuada o mediante inyección de la inactivada (ver también las secciones 4.8 y 5.1).

 

Forma de administración

 

Esta vacuna se debe inyectar por vía intramuscular preferiblemente en la región deltoidea. No obstante, si se prefiere, se puede administrar en la cara anterolateral del muslo en niños pequeños.

 

No administrar por vía intravascular.

 

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina, la polimixina o el formaldehído.

 

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina o antipoliomielítica.

 

Infanrix-IPV está contraindicada en niños que hayan presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. En estos casos se debe suspender la vacunación frente a la tos ferina y continuarla con vacunas antidifteria, antitétanos y antipoliomielitis.

 

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix-IPV en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

 

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos). Antecedentes familiares de convulsiones o de síndrome de muerte súbita del lactante no constituye contraindicación.

 

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitos ferina en la infancia, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:

 

• temperatura ? 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable

• colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación

• llanto persistente, inconsolable de ? 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación

• convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

 

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de la inmunización con Infanrix-IPV o del retraso en la vacunación, en niños o lactantes que sufran la aparición o progresión de un trastorno neurológico grave.

 

Infanrix-IPV se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico ya que se puede producir una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos.

 

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

 

Se recomienda posponer la vacunación en aquellos niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (corticosteroides, quimioterapia antimitótica, etc.), hasta el final del mismo.

 

Infanrix-IPV no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

 

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

 

Excipientes con efecto conocido

 

Infanrix-IPV contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.

Esta vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina en cada unidad de dosis. La fenilalanina  puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Infanrix-IPV se ha administrado simultáneamente con la vacuna de sarampión-paperas-rubéola, con la vacuna de la varicela o con la vacuna Hib en ensayos clínicos. Los datos disponibles no sugieren la existencia de interferencias clínicas relevantes en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.

 

No se han llevado a cabo estudios de interacción con otras vacunas, productos biológicos o medicamentos. Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas, ya que Infanrix-IPV es un producto inactivado, no hay razones teóricas por las que no deba ser administrado simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas en lugares separados de inyección.

 

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos con inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta inmunitaria protectora adecuada a uno o más antígenos. 

 

Es de esperar que Infanrix-IPV sólo se administre en raras ocasiones a individuos potencialmente fértiles. No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad reproductiva y no se dispone de datos adecuados en el hombre sobre el uso de Infanrix-IPV durante el embarazo y la lactancia. Consecuentemente no se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo. Es preferible evitar la utilización de esta vacuna en mujeres durante la lactancia.

 

Es de esperar que Infanrix-IPV sólo se administre en raras ocasiones a individuos que tengan que conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, la somnolencia, normalmente comunicada tras la vacunación, podría afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

 

Resumen del perfil de seguridad

 

El perfil de seguridad que se muestra a continuación se basa en los datos obtenidos de más de 2.200 sujetos.

 

Al igual que con las vacunas de DTPa y combinaciones con DTPa, se ha notificado un incremento de la reactogenicidad local y de la fiebre tras la dosis de recuerdo con Infanrix-IPV en comparación con la pauta de primovacunación.

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las frecuencias por dosis se definen como sigue:

 

Muy frecuentes              (? 1/10)

Frecuentes              (? 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes              (? 1/1.000 a < 1/100)

Raras              (? 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras              (< 1/10.000)

 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Datos de ensayos clinicos

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: linfadenopatía

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: pérdida de apetito

 

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud

 

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza (rango de edad 6-13 años)

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: bronquitis1, tos1

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: dermatitis alérgica, erupción1

Raras: prurito, urticaria

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: fiebre ? 38,0 ºC, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.*

Frecuentes: fiebre ? 39,5 ºC, malestar, reacciones en el lugar de inyección (incluyendo induración), astenia

 

*En dos ensayos clínicos se solicitó de forma activa la notificación de inflamaciones extensas del miembro donde se ha administrado la vacuna (definida como aquella inflamación con diámetro > 50 mm, inflamación difusa observable o aumento observable de la circunferencia del miembro afectado) después de la administración de Infanrix-IPV. Cuando Infanrix-IPV se administró bien como cuarta dosis o como quinta dosis de DTPa a niños de edades comprendidas entre los 4 y 6 años de edad, se comunicó inflamación extensa en el lugar de la inyección con una incidencia del 13 % y 25 % respectivamente. La reacción adversa más frecuente fue una inflamación extensa y localizada (diámetro > 50 mm) alrededor del lugar de la inyección. Un porcentaje menor de niños (3 % y 6 % respectivamente) presentaron inflamación difusa en el miembro inyectado, afectando, algunas veces a la articulación adyacente. En general estas reacciones comenzaron en las 48 horas siguientes a la vacunación y se resolvieron espontáneamente y sin secuelas en un tiempo medio de 4 días.

 

Datos poscomercialización

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia2

 

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas1 y anafilactoides

 

Trastornos del sistema nervioso

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo), convulsiones (con o sin fiebre), en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Apnea1

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema angioneurótico1

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Vesículas en el lugar de inyección

 

1notificado con las vacunas de GSK que contienen DTPa

2notificado con vacunas que contienen difteria y tétanos

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia post comercialización. Cuando se notificaron acontecimientos adversos, fueron similares a los acontecimientos adversos notificados con la administración normal de la vacuna, aunque no fueron específicos.

 

 

Grupo fármacoterapéutico: Vacunas víricas y bacterianas combinadas, código ATC: J07CA02.

 

La respuesta inmunitaria tras la vacunación de recuerdo con Infanrix-IPV fue evaluada en 917 personas vacunadas. La respuesta inmunitaria observada fue independiente del número de dosis y el tipo de vacuna administrada previamente (DTPw o DTPa, OPV o IPV) como se muestra a continuación en las tablas adjuntas.   

 

Un mes después de la vacunación a niños de edades comprendidas entre 15 y 26 meses, las respuestas inmunitarias fueron las siguientes:

 

Antígeno	Historia/Calendario de vacunación previa (N sujetos)	3 dosis de DTPw + IPV 2, 3, 4 meses  (N = 37)	3 dosis de DTPa + IPV 2, 3, 4 / 2, 4, 6 / 3, 4, 5 o 3, 4, 5, 6 meses (N = 252)
Difteria	% vacunados con título ? 0,1 UI/ml por ELISA*	100	99,6
Tétanos	% vacunados con título ? 0,1 UI/ml por ELISA*	100	100
Tos ferina Toxoide pertúsico Hemaglutinina filamentosa ?         Pertactina	% vacunados con título ? 5 EL.U/ml por ELISA	100 100 100	100 100 100
Polio               Tipo 1               Tipo 2               Tipo 3	% vacunados con título ? 8 por neutralización*	100 100 100	100 100 100

*Se consideran estos niveles como protectores.

 

Un mes después de la vacunación a niños de edades comprendidas entre 4 y 7 años, las respuestas inmunitarias fueron las siguientes:

 

Antígeno	Historia/Calendario de vacunación previa (N sujetos)	3 dosis de DTPw + IPV 3, 5, 11 meses  (N = 128)	3 dosis de DTPa + IPV o OPV 3, 5, 11-12 meses (N = 208)	4 dosis de DTPw + IPV 2, 3, 4 + 16-18 meses (n=73)	4 dosis de DTPa + IPV o OPV 2, 4, 6 + 18 meses (N = 166)
Difteria	% vacunados con título ? 0,1 UI/ml por ELISA*	100	99,0	100	100
Tétanos	% vacunados con título ? 0,1 UI/ml por ELISA*	100	100	100	100
Tos ferina Toxoide pertúsico Hemaglutinina filamentosa ?         Pertactina	% vacunados con título ? 5 EL.U/ml por ELISA*	98,3 100 100	100 100 100	95,5 100 100	99,4 100 100
Polio               Tipo 1               Tipo 2               Tipo 3	% vacunados con título ? 8 por neutralización*	100 100 100	100 100 99,5	100 100 100	100 100 100

*Se consideran estos niveles como protectores.

 

Un mes después de la vacunación en niños/adolescentes de edades comprendidas entre 10 y 13 años, las respuestas inmunitarias fueron las siguientes:

 

Antígeno	Historia/Calendario de vacunación previa (N sujetos)	4 dosis de DTPw + IPV a los 2, 3, 4 + 16-18 meses  + 1 dosis de DT + IPV a los 5-6 años (N = 53)
Difteria	% vacunados con título ? 0,1 UI/ml por ELISA*	100
Tétanos	% vacunados con título ? 0,1 UI/ml por ELISA*	100
Tos ferina Toxoide pertúsico Hemaglutinina filamentosa Pertactina	% vacunados con título ? 5 EL.U/ml por ELISA*	100 100 100
Polio               Tipo 1               Tipo 2               Tipo 3	% vacunados con título ? 8 por neutralización*	100 100 100

*Se consideran estos niveles como protectores.

 

Después de la vacunación, ≥ 99 % de los sujetos tienen niveles de anticuerpos protectores frente a difteria, tétanos y los tres tipos de poliovirus.

 

No se ha definido una correlación serológica de protección para los antígenos de pertussis. Los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados en todos los casos que los observados tras una vacunación primaria con la vacuna combinada antitos ferina acelular pediátrica (DTPa, Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia en un estudio de contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, se puede anticipar por tanto que Infanrix-IPV proporcionaría protección frente a tos ferina, aunque el grado y duración de la protección proporcionados por la vacuna no se han determinado.

 

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

 

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica y compatibilidad de componentes.

 

 

Cloruro de sodio

Medio 199 (como estabilizador, conteniendo aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales (incluyendo sodio y potasio), vitaminas (incluyendo ácido para-aminobenzoico) y otras sustancias)

Agua para preparaciones inyectables

 

Para adyuvantes ver sección 2.

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

3 años

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma.

 

El capuchón y el tapón del émbolo de goma de la jeringa precargada están fabricados con caucho sintético.

 

Tamaños de envase de 1 y 10, con o sin agujas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Una vez almacenada, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro.

 

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

 

La suspensión debe examinarse visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

 

Instrucciones para la jeringa precargada

 

	Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
	Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

 

Eliminación de residuos

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

 

 

85.671

 

             

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2020

Fecha de la última renovación:

 

 

Abril 2023

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).