INTRAZOLINA 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Principio activo: CEFAZOLINA

Código ATC: J01D

Laboratorio titular: Ldp Laboratorios Torlan S.A.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 53915 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CEFAZOLINA

Código ATC: J01D

Laboratorio titular: Ldp Laboratorios Torlan S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. INTRAZOLINA 500 mg se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: Infecciones respiratorias Infecciones urinarias Infecciones de piel y tejidos blandos Infecciones de vesícula y vías biliares Infecciones de huesos y articulaciones Infecciones del corazón Infección causada por el paso de bacterias a la sangre (septicemia) En la prevención de infecciones en la cirugía

Antes de tomar este medicamento

No use INTRAZOLINA 500 mg Si es alérgico (hipersensible) a la Cefazolina, a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de INTRAZOLINA 500 mg. Advertencias y precauciones Si Vd. presenta diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, su médico suspenderá la administración de cefazolina e instaurará un tratamiento adecuado. Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con INTRAZOLINA, pueden aparecer otras infecciones (sobreinfecciones) debidas a un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como cándidas. Si Vd. padece insuficiencia renal, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefazolina que usted debe recibir. Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento, dado que cefazolina puede interferir los resultados. Se han notificado signos de reacción alérgica, incluidos problemas respiratorios y dolor torácico, con el uso de cefazolina. Suspenda inmediatamente el uso de cefazolina y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda a urgencias si observa alguno de estos signos. Uso de INTRAZOLINA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. INTRAZOLINA no debe administrarse simultáneamente con: Otros antibióticos que tengan un mecanismo de acción similar como las tetraciclinas, las sulfonamidas, la eritromicina y el cloranfenicol Medicamentos que ayudan a hacer más fluida la sangre (anticoagulantes) Probenecid Medicamentos tóxicos para el riñón Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas Cefazolina en general, no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria. INTRAZOLINA 500 mg contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 51 mg (2,22 mmol) de sodio por dosis.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se puede administrar por vía intramuscular mediante inyección o por vía intravenosa mediante inyección lenta. Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico. Recuerde solicitar la administración de su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): en el caso de infecciones leves 500 mg cada 8 horas; en infecciones de moderadas a graves de 500 mg a 1g cada 6 u 8 horas; en infecciones de mayor gravedad de 1 a 1,5g cada 6 horas. Población pediátrica (mayores de 1 año y menores de 12 años) y lactantes (mayores de 1 mes y menores de 12 meses): una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves. Si usa más INTRAZOLINA 500 mg del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar INTRAZOLINA 500 mg No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con INTRAZOLINA 500 mg No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, INTRAZOLINA 500 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Infecciones e infestaciones: Infecciones de los genitales. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Trastornos del sistema inmunológico: Lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras reacciones posibles son picor, hinchazón de la cara, dificultad para respirar Trastornos del sistema nervioso: Puede producirse mareo, malestar, fatiga, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas, debilidad y crisis convulsivas. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, úlceras en la boca y picor anal. Trastornos hepatobiliares: Elevación pasajera de algunas enzimas (transaminasas), raramente hepatitis y coloración amarillenta de la piel. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor en los genitales Trastornos renales y urinarios: Aumento de urea en la sangre que puede indicar mal funcionamiento de los riñones, raramente inflamación de los riñones Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor en la zona de inyección intramuscular e inflamación de la vena en el lugar de inyección. Otros posibles efectos adversos Trastornos cardíacos: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 8 horas a una temperatura no superior a 25ºC y durante 24 horas si se conserva en nevera (2-8ºC). No utilice INTRAZOLINA 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de INTRAZOLINA 500 mg El principio activo es cefazolina. Cada vial contiene 500 mg de cefazolina (como cefazolina sódica). Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase INTRAZOLINA 500 mg se presenta en forma de polvo, de color blanco o casi blanco, o ligeramente amarillento, y disolvente para solución inyectable. Se presenta en estuches con 1 vial con 500 mg de polvo de cefazolina y 1 ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables como disolvente y envases clínicos con 100 viales y 100 ampollas de disolvente. Otras presentaciones INTRAZOLINA 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A. Ctra. de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Responsable de la fabricación LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A. Ctra. de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona ó B. BRAUN MEDICAL, S.A. Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) – 23009 – España ó LABORATORIOS INIBSA, S.A Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) – 08185 – España Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026 —————————————————————————————————————– Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Estabilidad de la solución de Intrazolina reconstituida: Después de la reconstitución, Intrazolina puede almacenarse hasta 3 horas a temperatura inferior a +25° C y hasta 6 horas entre +2 y +8°. La coloración ligeramente amarilla de la solución no indica alteración de la eficacia del antibiótico, ni en su tolerancia. No deberán ser administradas las soluciones de color amarillo pardo o marrón. La estabilidad de la solución de Intrazolina a una concentración de 5 mg/ml a 10 mg/ ml es satisfactoria en los siguientes líquidos de perfusión: Cloruro de sodio 0,9% Glucosa 5% o al 10% Glucosa al 5% en Ringer lactato Cloruro de sodio 0,9% y Glucosa al 5% Cloruro de sodio 0,45% y Glucosa al 5% Ringer lactato Fructosa al 5% ó 10% en agua para inyección Cómo preparar este medicamento Se administrará INTRAZOLINA 500 mg de acuerdo a las siguientes instrucciones: Administración intravenosa Intrazolina puede ser administrada por inyección intravenosa directa o por infusión continua o intermitente Para la inyección intravenosa directa (bolo): Inyección intravenosa: 500 mg reconstituidos diluidos en 10 ml de agua para inyección. La solución se inyecta lentamente durante 3 a 5 minutos (no se debe administra en menos de tres minutos). Para la perfusión intravenosa continua o intermitente: Intrazolina puede administrarse a través de los principales sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión, o en un segundo frasco de infusión intravenosa. La reconstitución de 500 mg de cefazolina se puede realizar en su disolvente y después diluirse en 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas: Cloruro de sodio 0,9% Glucosa 5% o al 10% Glucosa al 5% en Ringer lactato Cloruro de sodio 0,9% y Glucosa al 5% Cloruro de sodio 0,45% y Glucosa al 5% Ringer lactato Fructosa al 5% ó 10% en agua para inyección Administración intramuscular Para la inyección intramuscular, INTRAZOLINA 500 mg se reconstituye con el disolvente de la ampolla que se acompaña (4 ml de agua para preparaciones inyectables). Agitar bien hasta que se disuelva. La cefazolina debe ser inyectada en una zona de gran masa muscular. La cefazolina intramuscular provoca dolor en el lugar de administración. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Intrazolina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos, niños mayores de 1 año y lactantes mayores de 1 mes (ver sección 5.1) Infecciones del aparato respiratorio inferior: exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica y neumonía; Infecciones del tracto urinario: pielonefritis; Infecciones de la piel y de tejidos blandos; Infecciones del tracto biliar; Infecciones osteoarticulares; Septicemia; Endocarditis; Profilaxis perioperatoria: La administración perioperatoria de la cefazolina reduce la incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía contaminada o potencialmente contaminada, y en aquellos procedimientos en los que la infección de la herida quirúrgica puede representar un riesgo importante para el paciente. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La pauta posológica debe establecerse en función de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del microorganismo a la cefazolina. Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): las dosis habituales se recogen en la siguiente tabla (Tabla 1). Tabla 1 Dosis habituales en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años) Tipo de infección Dosis Frecuencia Infecciones leves causadas por cocos gram-positivos susceptibles 500 mg cada 8 horas Infecciones del tracto urinario no complicadas 1 g cada 12 horas Infecciones moderadas a graves causadas por gram-negativos 500 mg a 1 g cada 6 a 8 horas Infecciones graves que pongan en riesgo la vida del paciente (p. ej. Endocarditis, septicemia)* 1 g a 1,5 g cada 6 horas * En raras ocasiones se han utilizado dosis de hasta 12 g de cefazolina diarios. Pacientes adultos con insuficiencia renal: la cefazolina no se excreta completamente. Después de administrar la dosis adecuada según la severidad de la infección, se deben seguir las siguientes recomendaciones. La tabla siguiente (tabla 2) puede usarse como guía: Tabla 2 Dosis en adultos con la función renal disminuida Aclaramiento de creatinina (ml/min) Creatinina sérica (mg%) Dosis >55 <1,5 Estándar 35-54 1,6 a 3,0 Estándar cada 8 horas 11-34 3,1-4,5 50% de la dosis estándar cada 12 horas <10 >4,6 50% de la dosis estándar cada 18-24 horas Todas las recomendaciones de reducción de la dosis se aplican después de una dosis de carga inicial apropiada a la gravedad de la infección. Población de edad avanzada: No es preciso realizar ajuste de dosis en la población de edad avanzada con función renal normal. Población pediátrica (menores de 12 años y mayores de 1 año): En niños mayores de 1 año, una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves (ver tabla 3). Tabla 3 Dosis en niños mayores de un año y menores de 12 años 25mg/kg/día 50mg/kg/día Peso (Kg) Tres dosis/día Una dosis cada 8h de: Cuatro dosis/día Una dosis cada 6h de: Tres dosis/día Una dosis cada 8h de: Cuatro dosis/día Una dosis cada 6h de: 13,5 115 mg 85 mg 225 mg 170 mg 18,0 150 mg 115 mg 300 mg 225 mg 22,5 190 mg 140 mg 375 mg 285 mg 27,0 225 mg 170 mg 450 mg 340 mg 31,5 265 mg 200 mg 525 mg 400 mg 35,0 300 mg 225 mg 600 mg 455 mg 39,5 340 mg 255 mg 675 mg 515 mg Lactantes (mayores de un mes y menores de 12 meses): En lactantes mayores de 1 mes, una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg ni siquiera en casos de infecciones graves (ver tabla 4) Tabla 4 Dosis en lactantes mayores de un mes y menores de 12 meses 25mg/kg/día 50mg/kg/día Peso (Kg) Tres dosis/día Una dosis cada 8h de: Cuatro dosis/día Una dosis cada 6h de: Tres dosis/día Una dosis cada 8h de: Cuatro dosis/día Una dosis cada 6h de: 4,5 40 mg 30 mg 75 mg 55 mg 5,5 45 mg 35 mg 90 mg 70 mg 6,5 55 mg 40 mg 110 mg 80 mg 7,5 65 mg 45 mg 125 mg 95 mg 8,5 70 mg 55 mg 140 mg 105 mg 9,5 80 mg 60 mg 160 mg 120 mg La dosis total de cefazolina no debe sobrepasar los 100 mg/kg en niños con un peso menor de 60 kg, y los 6 g al día en niños con más de 60 kg (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Niños y lactantes (mayores de un mes) con insuficiencia renal: En niños y lactantes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 40 a 70 ml/minuto) puede ser suficiente el 60% de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños y lactantes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 20 a 40 ml/minuto) puede ser suficiente el 25% de la dosis normal diaria, dividida en dosis cada 12 horas. En niños y lactantes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 5 a 20 ml/minuto) deberá ser suficiente el 10% de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas estas recomendaciones posológicas son aplicables después de la dosis inicial. Tabla 5 Dosis en niños (mayores de un año y menores de 12 años) y lactantes (mayores de un mes y menores de 12 meses), con la función renal disminuida Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis 40-70 60 % de la dosis estándar cada 12 horas 20-40 25% de la dosis estándar cada 12 horas 5-20 10% de la dosis estándar cada 24 horas La cefazolina no se recomienda en prematuros y lactantes menores de un mes, ya que no se ha establecido la seguridad en este uso. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. En general, se recomienda mantener el tratamiento antibiótico al menos 2 ó 3 días después de que la fiebre haya desaparecido o se tenga prueba de que se ha erradicado el microorganismo causante de la infección. Uso Perioperatorio: Para el uso perioperatorio se recomiendan las siguientes dosis: a) 1-2 g por vía intravenosa o intramuscular administrado de media a una hora antes de iniciar la cirugía. b) Para procedimientos quirúrgicos prolongados (p. ej. dos horas o más) de 0,5 g a 1 g por vía intravenosa o intramuscular durante la cirugía (la administración se modificará dependiendo de la duración de la intervención). c) 0,5 g a 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada seis a ocho horas durante 24 horas postoperatorias. Es importante que la dosis preoperatoria se administre entre media hora y una hora antes de iniciar la intervención para conseguir adecuados niveles séricos y tisulares una vez se inicie ésta, y si fuera necesario, administrarla a intervalos apropiados durante la intervención para proveer niveles suficientes de antibiótico en los momentos de mayor exposición a los microorganismos infectantes. La administración profiláctica de cefazolina debe generalmente suspenderse dentro de un período de 24 horas después de la intervención. Si hay signos de infección deben obtenerse muestras para cultivo, para poder identificar el microorganismo causal, a fin de que se instaure el tratamiento apropiado. En cirugías en las que la presencia de infección puede ser especialmente devastadora (p. ej. cirugía cardiovascular y artroplastias protésicas) la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse durante 3-5 días tras la cirugía. Forma de administración La cefazolina en polvo debe ser reconstituida antes de su uso. La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta. Intrazolina 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión e Intrazolina 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión se administrarán por vía intravenosa lenta de 3 a 5 minutos (ver sección 6.6).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a las cefalosporinas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La cefazolina no debe administrarse junto a otros antibióticos que tengan un mecanismo de acción bacteriostático (por ejemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina, cloranfenicol) ya que se han observado efectos antagonistas en pruebas in vitro. El probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de las cefalosporinas cuando se administran simultáneamente, lo que da lugar a unos niveles sanguíneos más elevados y más prolongados.

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