IRUXOL MONO POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Los principios activos son enzimas proteolíticas, que actúan sobre componentes de las úlceras de la piel. Se utiliza para el desbridamiento (limpieza y retirada) de los tejidos necrosados (muertos) en úlceras cutáneas.
Antes de tomar este medicamento
No use
Iruxol Mono pomada -Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Tenga especial cuidado con Iruxol Mono pomada -Si tiene infección en la úlcera debe consultar al médico, quien le aplicará el tratamiento adecuado, preferiblemente por vía oral. Hay antibióticos que no se pueden usar con este medicamento en la misma zona (ver apartado Uso de otros medicamentos). -Si usa junto con la pomada algunos jabones o antisépticos puede eliminar el efecto de este medicamento (ver apartado Uso de otros medicamentos). -En caso de que usted esté debilitado, se requiere precaución y debe consultar al médico por riesgo de extensión de una infección. -Si transcurridos 14 días desde el comienzo del tratamiento no se ha reducido el tejido muerto debe consultar a su médico, quien interrumpirá el tratamiento y lo sustituirá por otro.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes productos no deben utilizarse conjuntamente con Iruxol Mono pomada porque pueden reducir o suprimir su actividad: -Antibióticos aplicados localmente como tirotricina, gramicidina y tetraciclinas. -Detergentes, jabones, soluciones ácidas o antisépticos como hexaclorofeno y los que contienen metales pesados (por ej. mercurocromo). -Otros preparados enzimáticos.
Sí que pueden utilizarse los siguientes productos conjuntamente con Iruxol Mono pomada: – Antibióticos como neomicina-bacitracina-polimixina B y framicetina. -Suero salino estéril.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas o planeando un embarazo. Como medida de precaución, no debe utilizar Iruxol Mono pomada durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico lo considere claramente necesario considerando los posibles riesgos frente a los beneficios.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Iruxol Mono no tiene ningún efecto sobre la conducción o uso de máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Iruxol Mono pomada indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Uso cutáneo. Para perforar el tubo sellado se debe presionar utilizando el reverso del tapón. La dosis normal es: Adultos Aplicar una capa de pomada de aproximadamente 2 mm de espesor una vez al día, directamente sobre la zona a tratar ligeramente humedecida, por ejemplo con suero fisiológico.
Se puede aplicar también sobre una gasa o apósito estéril que se coloca sobre la úlcera. En ocasiones puede ser necesario aplicar la pomada dos veces al día. Deben mantenerse condiciones asépticas (de limpieza) estrictas. Antes de cada aplicación deberá limpiarse la lesión suavemente con una gasa impregnada en suero fisiológico u otra solución limpiadora compatible con la pomada para quitar el tejido necrosado (ver apartado Uso de otros medicamentos).
Si no se observa una reducción del tejido necrosado (muerto) después de 14 días desde el comienzo del tratamiento, debe comunicárselo al médico quien lo interrumpirá y sustituirá por otro método de desbridamiento. Uso en niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iruxol Mono pomada en niños, por lo que no deberá utilizarse en ellos.
Si usa más Iruxol Mono pomada del que debiera Debido a las características de este medicamento, destinado a uso cutáneo, no es de esperar que se produzca una intoxicación. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Iruxol Mono pomada No use más cantidad de pomada para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, aplíquela lo antes posible y continúe con su horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Iruxol Mono pomada No interrumpa el tratamiento hasta que se lo indique su médico o de lo contrario no se obtendrían los resultados deseados.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Iruxol Mono pomada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado efectos adversos tales como dolor, escozor, irritación, inflamación o enrojecimiento de la piel, que no suelen conllevar la interrupción del tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Iruxol Mono pomada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Iruxol Mono pomada Los principios activos son Clostridiopeptidasa A (Colagenasa) y otras enzimas proteolíticas. 1 g de pomada contiene 1,2 UI de Clostridiopeptidasa A (Colagenasa) y 0,24 UI de otras enzimas proteolíticas. Los demás componentes son parafina líquida y parafina sólida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iruxol Mono se presenta en forma de pomada. La pomada es translúcida incolora o ligeramente marrón. Cada envase contiene 15 o 30 g de pomada en tubo de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Smith & Nephew GmbH Friesenweg 30, 22763 Hamburg, Alemania Fabricante Nordmark Pharma GmbH Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Alemania. Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante local Smith & Nephew, S.A.U Fructuós Gelabert, 2-4 08970 Sant Joan Despí Barcelona, España Tel: +34 93 373 7301 Fax: +34 93 373 7453 Este prospecto ha sido aprobado en ABRIL 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre IRUXOL MONO POMADA
¿Cómo se administra IRUXOL MONO POMADA?
IRUXOL MONO POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IRUXOL MONO POMADA sin receta?
IRUXOL MONO POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de IRUXOL MONO POMADA?
El principio activo de IRUXOL MONO POMADA es CLOSTRIDIOPEPTIDASA, PROTEASAS.
¿Quién fabrica IRUXOL MONO POMADA?
IRUXOL MONO POMADA está comercializado por el laboratorio Smith & Nephew Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
IRUXOL MONO POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Smith & Nephew Gmbh
- Nº de registro: 59557
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iruxol Mono pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Descripción general
Iruxol Mono pomada contiene enzimas proteolíticas.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
1 g de pomada contiene:
Clostridiopeptidasa A (Colagenasa): 1,2 UI Otras enzimas proteolíticas: 0,24 UI
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
La pomada es translúcida incolora o ligeramente marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Iruxol Mono pomada está indicado en adultos: Desbridamiento de los tejidos necrosados en úlceras cutáneas.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Aplicar una capa de pomada de aproximadamente 2 mm de espesor, una vez al día, directamente sobre la zona a tratar ligeramente humedecida por ejemplo con hidrogel o suero fisiológico. Se puede aplicar también sobre una gasa o apósito estéril que se coloca sobre la úlcera. En ocasiones puede ser necesario aplicar la pomada dos veces al día.
Si no se observa una reducción del tejido necrosado después de 14 días desde el comienzo del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento y sustituirlo por otro método alternativo de desbridamiento.
Se debe cesar el tratamiento cuando esté afianzado el desbridamiento.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Para perforar el tubo sellado se debe presionar utilizando el reverso del tapón.
Deben mantenerse condiciones asépticas estrictas. Antes de cada aplicación deberá limpiarse la lesión suavemente con una gasa impregnada en suero fisiológico u otra solución limpiadora compatible con la pomada para quitar el tejido necrosado (ver secciones 4.4 y 4.5).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iruxol Mono pomada en niños, por lo que no deberá utilizarse en este grupo de edad.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando exista una fuerte contaminación fúngica o bacteriana concomitante en la zona afectada, ésta debe ser tratada activamente, preferiblemente por vía sistémica.
Para uso local, deben evitarse los antibióticos inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) (ver sección 4.5), por lo que se escogerá un antibiótico compatible, como son: neomicinabacitracina-polimixina B y framicetina; también es compatible el suero salino estéril.
No debe utilizarse conjuntamente con antisépticos, especialmente aquéllos que contienen metales pesados (ver sección 4.5).
Se debe usar con precaución en pacientes debilitados, donde el riesgo de bacteriemia puede estar aumentado.
Si no se observa una reducción del tejido necrosado después de 14 días desde el inicio del tratamiento, interrumpirlo y sustituirlo por un método alternativo de desbridamiento.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no deberá utilizarse en este grupo de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la actividad de la clostridiopeptidasa A (colagenasa)
-Antibióticos utilizados localmente como tirotricina, gramicidina y tetraciclinas -Detergentes, jabones, soluciones ácidas o antisépticos como hexaclorofeno y los que contienen metales pesados, de uso cutáneo. -Otros preparados enzimáticos de uso cutáneo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en mujeres embarazadas o planeando un embarazo. Como medida de precaución, Iruxol Mono pomada no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y el beneficio potencial justificase el riesgo potencial sobre el feto.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clostridiopeptidasa A (colagenasa) en la leche materna. Debe tomarse una decisión considerando el beneficio potencial frente al riesgo potencial antes del uso de Iruxol Mono pomada durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Dolor, escozor, irritación, inflamación o eritema de la piel en el lugar de aplicación, que no suelen conllevar la interrupción del tratamiento.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas no contempladas anteriormente, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Puesto que este medicamento es de uso cutáneo, no es previsible que se produzca una intoxicación.
La colagenasa podría inactivarse, si fuese necesario, lavando el área con povidona yodada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Enzimas proteolíticas, D03BA. Colagenasa, combinaciones con. Código ATC: D03BA52.
5.1.1. Mecanismo de acción
La clostridiopeptidasa A (colagenasa) es un principio activo, enzima proteolítica, obtenido del cultivo de Clostridium hystolyticum, que no afecta a las células intactas o tejidos. Es un agente desbridante enzimático capaz de hidrolizar específicamente enlaces peptídicos de colágeno no desnaturalizado y desnaturalizado. También se incluyen otras enzimas proteolíticas en la composición.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
El proceso de curación de una herida se acelera si su base se encuentra libre de tejidos necrosados. La clostridiopeptidasa A (colagenasa) elimina sustratos necesarios para la proliferación bacteriana y permite un mejor acceso al área de infectada de componentes que favorecen la curación.
Se ha observado en estudios in vitro con células cultivadas en placas de colágeno que Iruxol Mono pomada podría estimular de forma indirecta la curación de la herida favoreciendo la acción de las células implicadas en el proceso (fibroblastos, células endoteliales, monocitos, etc.) principalmente a través de los productos de degradación del colágeno formados por la acción de la clostridiopeptidasa A (colagenasa).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acción sinérgica de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) y las enzimas proteolíticas asociadas permite la digestión de los componentes necróticos de la herida, intensificando así el efecto limpiador sobre la misma.
El tiempo medio en el que se produce el desbridamiento de úlceras con clostridiopeptidasa A (colagenasa) es de 10,5 días.
No existe evidencia de absorción significativa en sangre después de la aplicación sobre la piel intacta o zonas ulceradas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Toxicidad aguda
La toxicidad sistémica aguda de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) se midió por vía intravenosa a ratones macho en 4 experimentos diferentes. La DL50 varió entre 290 y 532 mg/kg; la toxicidad aguda se consideró baja.
No se ha realizado ningún estudio convencional de toxicidad por vía oral considerando la estructura y la indicación del principio activo.
Tolerancia sistémica de la aplicación tópica
En un estudio subcutáneo de 4 semanas, realizado en conejos con la piel intacta o escarificada, no se apreciaron signos de intolerancia sistémica después de la aplicación epidérmica de Iruxol Mono pomada (1,43 U/g de pomada con la prueba de los hexapéptidos). No se observó afectación de los órganos más importantes para el sistema inmunológico como el bazo, los ganglios linfáticos y el timo, ni tampoco de manera secundaria del hígado y los riñones. La tolerancia dérmica osciló entre 0,5 y 2 g de pomada/kg pct
o 0,72 y 2,86 UI/kg pct con la prueba de los hexapéptidos. La única reacción local consistió en un leve eritema.
Mutagenicidad
No se han efectuado estudios de toxicidad genética ya que este medicamento se administra por vía cutánea y su absorción a través de la piel intacta o lesionada es muy poco probable. Los estudios de toxicidad, en los que se estimuló la proliferación dérmica y se aplicó Iruxol Mono pomada de forma repetida sobre especies animales propensas a la sensibilización cutánea no revelaron ningún signo de carcinogénesis que indicara una posible mutagenia en las células somáticas.
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogénesis puesto que este medicamento se utiliza en la práctica clínica para uso cutáneo y su absorción a través de la piel intacta o lesionada es muy poco probable.
Además, la estructura química de la clostridiopeptidasa A (colagenasa) y sus características físico-químicas no se parecen a la de ningún compuesto carcinogénico y tras su aplicación a dosis repetidas en animales no se observaron signos de capacidad carcinogénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida.
Parafina sólida.
6.2. Incompatibilidades
Ver secciones 4.4 y 4.5.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
15 ó 30 g de pomada en tubo de aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Smith & Nephew GmbH
Friesenweg 30, 22763 Hamburg, Alemania.
Representante local
Smith & Nephew, S.A.U
Fructuós Gelabert, 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España Tel: +34 93 373 73 01
Fax: +34 93 373 74 53
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.557
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/05/1993.
Fecha de la última renovación: 29/05/2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
JULIO 2015