KALOBA GOTAS ORALES
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
KALOBA gotas orales es una solución de extracto líquido de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630) (agente de extracción: Etanol 11% (m/m)) que se toma en gotas. Indicaciones terapéuticas: KALOBA gotas orales es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.
Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los medicamentos para el resfriado. Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome KALOBA gotas orales
– Si es alérgico (hipersensible) al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los ingredientes de KALOBA gotas orales (ver sección 6). – Si tiene enfermedades severas de hígado, ya que no se dispone de experiencia suficiente en estos casos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar KALOBA gotas orales. Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 1 semana de tratamiento, en caso de aparición de fiebre, disfunción hepática de diferente origen, respiración difícil o esputos sanguinolentos, consulte inmediatamente a su médico.
Niños
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños menores de 3 años. Uso de KALOBA gotas orales con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos hasta la fecha. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
KALOBA gotas orales no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia por no disponer de suficientes datos sobre el uso de este medicamento en estas circunstancias. Importante para la mujer: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que KALOBA gotas orales afecte a su habilidad para conducir o utilizar maquinaria. KALOBA gotas orales contiene 12% (v/v) de etanol (alcohol) Este medicamento contiene 125 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 30 gotas para adultos, lo que equivale a 1,5 ml de KALOBA gotas orales. La cantidad de alcohol (etanol) en 30 gotas de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Cómo se administra
KALOBA gotas orales es una preparación líquida de uso por vía oral. Siga exactamente las instrucciones de administración contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Si su médico no le prescribe de otra forma, la dosis diaria es la siguiente: a) Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día b) Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día c) Niños de 3 a 5 años: 10 gotas 3 veces al día Tome las gotas con algún líquido por la mañana, al mediodía y por la noche.
Para facilitar la salida de las gotas, mantenga el frasco vertical y, si es necesario, dé un ligero golpecito en la base del frasco. Durante cuánto tiempo debe tomar KALOBA gotas orales La duración recomendada del tratamiento es de 7 días. Se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.
Si toma más
KALOBA gotas orales del que debe No se conocen casos de sobredosificación hasta la fecha.
Si olvidó tomar
KALOBA gotas orales No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento con KALOBA gotas orales tal como está indicado en este prospecto o prescrito por su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente lista de efectos adversos comprende todas las reacciones que han ocurrido durante el tratamiento con KALOBA gotas orales: Efectos no comunes (afectan a más de 1 por cada 1000 personas tratadas pero a menos de 1 por 100): Se pueden producir problemas gastrointestinales como dolor de estómago, quemazón, náuseas o diarrea.
Efectos raros (afectan a más de 1 por cada 10.000 personas tratadas pero a menos de 1 por 1000): Puede ocurrir sangrado leve de las encías o nariz. En casos raros reacciones de alergia (ej.: rash dérmico, urticaria, picor de la piel y mucosas). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma. En casos muy raros (afectan a una o menos de cada 10.000 personas tratadas): pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, dificultad para respirar y caída de la presión sanguínea.
Frecuencia desconocida: Disfunción hepática de diferente origen; la relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice KALOBA gotas orales después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de Cad.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve su medicamento en un lugar fresco por debajo de 30ºC. Desechar los envases a los seis meses de la fecha de apertura.
Después de un largo periodo de tiempo desde su fabricación, los extractos a base de plantas en forma líquida pueden volverse turbios, aunque esto no tiene ningún efecto sobre la efectividad del producto. Ya que KALOBA gotas orales es un producto natural, pueden darse pequeñas variaciones de color y sabor. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de KALOBA gotas orales
El principio activo es un extracto líquido de Pelargonium sidoides DC (EPs® 7630). Cada 10 g (= 9.75 ml) de gotas orales contienen como principio activo 8.0 g de extracto líquido de la raíz de Pelargonium sidoides (EPs® 7630), obtenido con etanol 11% (m/m) con una relación planta seca / extracto (1:8-10). Contiene etanol 12% (v/v) que corresponde a 84 mg por ml de solución.
El otro componente es: Glicerol 85%.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es una solución transparente que se envasa en frascos de vidrio marrón, con un dispensador de gotas y tapón a rosca. KALOBA gotas orales puede encontrarse en frascos de 20, 50 y 100 ml de solución. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe / Alemania Puede solicitar información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U. Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024.
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre KALOBA GOTAS ORALES
¿Cómo se administra KALOBA GOTAS ORALES?
KALOBA GOTAS ORALES se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KALOBA GOTAS ORALES sin receta?
KALOBA GOTAS ORALES no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de KALOBA GOTAS ORALES?
El principio activo de KALOBA GOTAS ORALES es PELARGONIUM SIDOIDES EXTRACTO LIQUIDO DE RAIZ.
¿Quién fabrica KALOBA GOTAS ORALES?
KALOBA GOTAS ORALES está comercializado por el laboratorio Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co. Kg.
¿Está financiado por el SNS?
KALOBA GOTAS ORALES no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co. Kg
- Nº de registro: 71733
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KALOBA gotas orales
Extracto de Pelargonium sidoides
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Sustancia activa: 10 g (= 9.75 ml) de solución contienen 8.0 g de extracto líquido de raíz de Pelargonium sidoides DC (1 : 8 - 10) (EPs® 7630). Agente de extracción: Etanol 11% (m/m).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
KALOBA gotas orales es una solución ligeramente marrón o marrón-rojiza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día
Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día
Niños de 3 a 5 años: 10 gotas 3 veces al día
Población pediátrica
KALOBA gotas orales no debe utilizarse en niños menores de 3 años (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral
Las gotas se deben tomar con algún líquido por la mañana, mediodía y noche.
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas.
El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo.
Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico.
4.3. Contraindicaciones
KALOBA gotas orales no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
KALOBA gotas orales no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides. En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
En el prospecto se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de aparición de fiebre, o si se producen signos de disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.
Este medicamento contiene 125 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 30 gotas para adultos, lo que equivale a 1,5 ml de KALOBA gotas orales.
La cantidad de alcohol (etanol) en 30 gotas de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
4.4.1. Población pediátrica
Los niños menores de 3 años no deben ser tratados con KALOBA gotas orales ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones hasta la fecha
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Este medicamento contiene alcohol (ver sección 4.4). A las dosis recomendadas no es esperable que KALOBA gotas orales tenga influencia en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA gotas orales, aunque no es frecuente. En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz.
En raros casos se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.
En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución de la presión sanguínea. Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides. La relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada. La frecuencia de aparición es desconocida. Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el resfriado.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
No aplicable.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/93/EC modificada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol 12% v/v: esta cantidad se corresponde con 0,084 g por ml.
Otros excipientes: Glicerol 85%.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez de KALOBA gotas orales es de 2 años.
El periodo de validez de las gotas orales después de la apertura del frasco es de 6 meses.
Después de un periodo largo de tiempo, los extractos a base de plantas en forma líquida pueden aparecer turbios, lo que no tiene ningún efecto en la eficacia del producto. Sin embargo, ya que KALOBA gotas orales es un producto natural, pueden ocurrir pequeñas variaciones en el color y el gusto.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 30ºC.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio marrón, clase hidrolítica III (Ph. Eur.), con dispensador de gotas y tapón a rosca (PP/PE), en tamaño de envase de 20 ml, 50 ml o 100 ml de gotas orales en solución.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No necesita de requisitos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71.733
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.