KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Kemadren contiene una sustancia activa denominada prociclidina hidrocloruro. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Este medicamento actúa anulando la sustancia llamada acetilcolina que produce nuestro cuerpo. Kemadren se utiliza para: Tratar y aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (como rigidez muscular, parálisis, temblor, problemas al hablar, escribir y andar, producción de exceso de saliva y babeo, sudoración, movimiento involuntario de los ojos y depresión).
Evitar los efectos secundarios denominados “efectos extra piramidales” causados por algunos medicamentos. Pueden incluir síntomas similares a los producidos por la enfermedad de Parkinson, así como inquietud o movimientos inusuales de cabeza y cuerpo.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Kemadren si es alérgico a la prociclidina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece un problema causado por demasiada presión en el ojo llamado glaucoma de ángulo cerrado, si tiene problemas para orinar (retención), Si padece estreñimiento.
No tome
Kemadren si usted padece alguno de los anteriores síntomas. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a tomar Kemadren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kemadren si: Tiene un agrandamiento de la próstata, tiene una enfermedad mental y está tomando Kemadren para controlar los efectos secundarios de otros medicamentos. En ocasiones algunas personas que toman este medicamento pueden sufrir un episodio psicótico, si usted tiene edad avanzada debe vigilar cuidadosamente la dosis para evitar efectos secundarios, si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, si usted tiene probabilidades de sufrir glaucoma (conjunto de enfermedades que dañan el nervio óptico), si es propenso a padecer enfermedades que obstruyen el tracto gastrointestinal (obstrucción total o parcial tanto del intestino grueso como del delgado), algunos pacientes que toman Kemadren para controlar efectos secundarios de otros medicamentos pueden experimentar movimientos corporales repetitivos involuntarios.
Si esto le sucede, es posible que su médico decida bajar la dosis. Si no está seguro de que lo anteriormente descrito se corresponda con su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kemadren.
Niños
Este medicamento no es apto para su uso en niños. Toma de Kemadren con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y/o las hierbas medicinales antes de tomar Kemadren. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para tratar enfermedades mentales, por ejemplo inhibidores de la aminooxidasa, los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina, la clozapina o las fenotiazinas.
Medicamentos para tratar la demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer (como la memantina o la tacrina). Antihistamínicos para el tratamiento de la fiebre del heno y las alergias. Disopiramida, quinina y comprimidos de nitrato (incluyendo comprimidos que se disuelven bajo la lengua) que se emplean para tratar problemas del corazón.
Levodopa y amantadina utilizados en la enfermedad de Parkinson. Cisaprida, domperidona y metoclopramida, utilizadas para el tratamiento de náuseas, vómitos e indigestión. Nefopam, utilizado para tratar el dolor. Ketoconazol para tratar infecciones de hongos. Si está tomando medicamentos para tratar la psicosis, como cloropromazina en combinación con Kemadren, usted debe ser consciente de que este medicamento puede causarle fiebre si viaja a un lugar con clima tropical (húmedo y caliente).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tomar Kemadren puede causar visión borrosa, mareos, confusión o sentirse desorientado. Si esto sucede, no conduzca, no utilice herramientas ni maneje máquinas. Kemadren contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Kemadren contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Kemadren en cualquier momento del día, con o sin alimento. Algunas personas se sienten menos mareadas si lo toman durante las comidas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales. En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson La dosis inicial recomendada es la mitad de un comprimido tres veces al día. Su médico puede aumentar la dosis añadiendo la mitad o un comprimido cada día hasta que surja efecto. Esto se conoce como la dosis de mantenimiento.
La dosis de mantenimiento habitual es de 15-30 mg (de 3 a 6 comprimidos) al día. La dosis máxima que su médico decidirá prescribirle es 60 mg (doce comprimidos) al día. Aunque la dosis se toma generalmente tres veces al día, su médico puede pedirle que tome una cuarta dosis antes de acostarse. En el tratamiento de los movimientos incontrolados del cuerpo (síntomas extrapiramidales) causados por tomar otros medicamentos: La dosis inicial recomendada es la mitad de un comprimido tres veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis añadiendo la mitad de un comprimido al día hasta que surta efecto.La dosis diaria de mantenimiento habitual es 10-30 mg (entre 2 y 6 comprimidos). Su médico puede decidir detener su tratamiento con Kemadren después de 3- 4 meses para ver si sus efectos secundarios continúan. Si precisa tomar Kemadren durante un periodo más prolongado, es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento de vez en cuando.
Personas de edad avanzada Es necesario vigilar cuidadosamente la dosis en personas mayores para evitar efectos secundarios. Uso en niños En general, no se recomienda el uso de los comprimidos de Kemadren en niños.
Si toma más
Kemadren del que debe Si toma más del que debería, consulte con su médico o acuda a un hospital immediatamente. Lleve con usted el envase del medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Kemadren En caso de que olvide tomar una dosis, tome las dosis lo más pronto posible.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene problemas para acordarse de tomar los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Kemadren No deje de tomar Kemadren sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento. Si está tomando un medicamento para una enfermedad mental (llamado neuroléptico) al mismo tiempo que Kemadren: Usted puede desarrollar movimientos incontrolados de la cara y la lengua (llamado discinesia tardía).
Puede ser necesario ajustar la dosis de cualquiera de sus medicamentos. Movimientos inusuales del cuerpo, sobre todo las manos, los brazos y las piernas, que ya padecía con la toma del medicamento para su enfermedad mental y que puede ser agravado con el consumo de Kemadren. Si cualquiera de estos ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Problemas al orinar (retención urinaria) Visión borrosa Boca seca Estreñimiento Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Náuseas o vómitos Inflamación de las encías (gingivitis) Mareos, nerviosismo, confusión, desorientación, disminución de la concentración o la memoria, escuchar voces o ver cosas inesperadas (alucinaciones), ansiedad, agitación (irritabilidad) Erupciones en la piel Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): ”Desorden psicótico”, que incluye síntomas que ocurren juntos tales como: mareos, confusión, disminución de la concentración o la memoria, desorientación, escuchar voces o ver cosas inesperadas (alucinaciones) ansiedad, agitación (irritabilidad).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. . Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Kemadren El principio activo es prociclidina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg del principio activo. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), povidona y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Kemadren 5 mg son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de rotura en una cara, grabados con KT por encima de la línea de rotura y 05 por debajo de la línea de rotura y con una ranura en la otra cara. Se presentan en frascos de vidrio ámbar con tapa de polietileno de cierre a presión de 25 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda Tel: +34 952010137 Responsable de la fabricación Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania Representante Local Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512 Planta Interior 1, Oficina 4 08006 Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS?
KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS sin receta?
KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS es PROCICLIDINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS?
KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Aspen Pharma Trading Limited.
¿Está financiado por el SNS?
KEMADREN 5 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aspen Pharma Trading Limited
- Nº de registro: 38206
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kemadren 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prociclidina hidrocloruro 5 mg por comprimido.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 174 mg de Lactosa monohidrato.
).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de rotura en una cara, grabados con KT por encima de la línea de rotura y 05 por debajo de la línea de rotura y con una ranura en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Kemadren está indicado para el tratamiento y el alivio sintomático de todas las formas de enfermedad de Parkinson, esto es, idiopática (parálisis agitante), posencefalítica y enfermedad arteriosclerosa.
Kemadren está indicado también para el control de los síntomas extrapiramidales inducidos por los neurolépticos, incluidos pseudoparkinsonismo, reacciones distónicas agudas y acatisia.
4.2. Posología y forma de administración
El médico deberá tener en consideración la variabilidad en la dosis óptima de un paciente a otro.
Posología:
Enfermedad de Parkinson:
La dosis inicial recomendada es 2,5 mg de prociclidina tres veces al día, aumentando en 2,5 a 5 mg por día a intervalos de dos o tres días hasta alcanzar la respuesta clínica óptima.
La dosis habitual de mantenimiento para alcanzar la respuesta óptima es de 15 a 30 mg de prociclidina al día.
En algunos pacientes se ha visto que es beneficiosa la adición de una cuarta dosis antes de acostarse.
Dosis de hasta 60 mg de prociclidina han sido bien toleradas, por lo que, a criterio del médico, este nivel de dosis podría ser adecuado.
Por lo general, los pacientes más jóvenes o aquellos con parkinsonismo posencefalítico podrían necesitar dosis más altas para alcanzar la respuesta terapéutica que los pacientes de edad más avanzada y que aquellos con parkinsonismo arterioesclerótico. Kemadren puede utilizarse como monoterapia o combinarse con otros fármacos para combatir el Parkinson.
Síntomas extrapiramidales inducidos por neurolépticos
Por lo común, el tratamiento se inicia con 2,5 mg de prociclidina tres veces al día, aumentando la dosis en 2,5 mg al día, hasta el alivio de la sintomatología.
La dosis de mantenimiento eficaz es habitualmente de 10 a 30 mg de prociclidina al día. Después de un período de 3 a 4 meses de tratamiento, deberá retirarse Kemadren y observar al paciente para ver si recurren los síntomas extrapiramidales inducidos por neurolépticos. Si fuera así, deberá reintroducirse la administración de Kemadren para evitar síntomas extrapiramidales debilitantes. Se recomienda la suspensión periódica del tratamiento, incluso en los pacientes que muestren necesidad del medicamento durante largos periodos.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de Kemadren en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles que los adultos jóvenes a los efectos anticolinérgicos de Kemadren , por lo que podría necesitarse una posología menor (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Los estudios de farmacocinética han indicado que el valor medio de la semivida de eliminación plasmática de Kemadren es suficiente para permitir su administración dos veces al día por vía oral si se prefiere por comodidad.
La administración oral puede mostrar una mejor tolerancia si se efectúa con las comidas.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Retención urinaria.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Estreñimiento (obstrucción gastrointestinal).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con todos los anticolinérgicos, debe evaluarse el cociente beneficio/riesgo en la prescripción de Kemadren a pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado o estrecho o que se les considere presupuestos al glaucoma. También deberá tenerse precaución en los pacientes predispuestos a enfermedad obstructiva del aparato gastrointestinal y en aquellos con síntomas urinarios consecuencia de hipertrofia prostática.
En algunos pacientes en tratamiento neuroléptico pueden producirse discinesias tardías. Aunque los anticolinérgicos no provocan este síndrome, cuando se administran en combinación con neurolépticos pueden agudizar los síntomas de discinesia tardía o disminuir el umbral en el que aparecen en los pacientes predispuestos. En estas personas, deberá considerarse el ajuste adicional de la terapia neuroléptica o la reducción del tratamiento anticolinérgico.
En los pacientes con trastornos mentales en ocasiones se desencadena un episodio psicótico cuando se les administra prociclidina para el tratamiento de los efectos secundarios extrapiramidales de los neurolépticos.
Los pacientes de edad avanzada, especialmente los tratados con dosis altas de anticolinérgicos, pueden ser más susceptibles a los acontecimientos adversos asociados a dicho tratamiento (ver sección 4.8). En concreto, los pacientes de edad avanzada pueden ser especialmente vulnerables a trastornos del sistema nervioso central, como confusión, afectación de la función cognitiva y de la memoria, desorientación y alucinaciones. Estos efectos suelen ser reversibles tras la reducción o suspensión del tratamiento anticolinérgico.
Se carece de información específica sobre el uso de prociclidina hidrocloruro en pacientes con afectación de la función renal o hepática. Sin embargo, dado que la prociclidina se metaboliza en el hígado y se elimina por orina, deberá tenerse precaución en su administración a pacientes con afectación de la función renal o hepática.
Kemadren no debe retirarse de forma abrupta, ya que podrían producirse síntomas parkinsonianos de rebote.
Kemadren contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Kemadren contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sobredosificación
Kemadren, junto con otros anticolinérgicos, puede ser susceptible de sobredosificación. Aunque los casos de sobredosificación son raros, el médico deberá tener precaución en la prescripción de Kemadren a pacientes con síntomas que podrían no ser genuinos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inhibidores de la monoaminooxidasa o los fármacos con propiedades anticolinérgicas, como amantadina, memantina, antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y relacionados, clozapina, disopiramida y nefopam, pueden aumentar el efecto anticolinérgico de la prociclidina.
El uso de otros medicamentos con propiedades colinérgicas, como la tacrina, puede reducir la respuesta terapéutica a Kemadren. Asimismo, los fármacos con propiedades anticolinérgicas pueden asociarse a la reducción del efecto de los agentes parasimpaticomiméticos.
El uso concomitante de prociclidina con algunos neurolépticos para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales se ha asociado a una reducción de las concentraciones plasmáticas del neuroléptico. No obstante, no es probable que esta reducción conlleve una disminución significativa del efecto clínico.
Los fármacos con propiedades anticolinérgicas pueden reducir la salivación, provocando sequedad de boca y, en teoría, pueden reducir la absorción y, en consecuencia, el efecto terapéutico de los comprimidos de nitratos sublinguales u orales.
Los anticolinérgicos, incluida la prociclidina, pueden reducir la eficacia de la levodopa al aumentar el tiempo de vaciado gástrico, dando lugar a una mayor degradación gástrica.
El efecto de los anticolinérgicos, como la prociclidina, puede antagonizar los efectos gastrointestinales de cisaprida, domperidona y metoclopramida.
La prociclidina puede potenciar los efectos vagolíticos de la quinidina.
Los anticolinérgicos pueden reducir la absorción del ketoconazol.
La exposición a temperatura y humedad ambientales elevadas en asociación a un régimen de fenotiazina/anticolinérgico ha provocado en raras ocasiones un cuadro febril.
La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observaran efectos anticolinérgicos, deberá reducirse la dosis de prociclidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha determinado la seguridad de Kemadren durante el embarazo. No obstante, su amplio uso clínico no ha evidenciado que afecte en forma alguna el curso normal del embarazo. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos, solamente deberá considerarse su empleo cuando el beneficio clínico esperado del tratamiento para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de información sobre la excreción de la prociclidina en la leche materna tras la administración de Kemadren.
4.6.3. Fertilidad
Ver sección 5.3.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Con prociclidina se han detectado acontecimientos adversos de tipo neurológico, como visión borrosa, mareo, confusión y desorientación. Por lo tanto, si los pacientes se sienten afectados, se aconseja que no conduzcan ni manejen maquinaria
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se detallan a continuación según su sistema orgánico, su tipo y su frecuencia. Se carece de documentación clínica moderna sobre este medicamento que pueda utilizarse para determinar la frecuencia de sus reacciones adversas. La frecuencia se ha determinado basándose en datos publicados y se define del siguiente modo: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema orgánico |
Frecuencia |
Efectos secundarios |
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Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuentes |
Agitación, ansiedad, nerviosismo, confusión, desorientación, alucinaciones |
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Raros |
Trastornos psicóticos |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Mareo, afectación de la memoria, dificultad cognitiva |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
Visión borrosa |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Sequedad de boca, estreñimiento |
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Poco frecuentes |
Náuseas, vómitos, gingivitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Exantema |
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Trastornos renales y urinarios |
Frecuentes |
Retención urinaria |
Los principales efectos secundarios son los previsibles de un agente anticolinérgico; por lo general son reversibles reduciendo la dosis.
Con dosis altas de prociclidina pueden producirse mareo, confusión mental, dificultad cognitiva y pérdida de memoria, desorientación, ansiedad, agitación y alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos:
Los síntomas de sobredosis consisten en efectos de estimulación, como agitación, intranquilidad y confusión, con insomnio severo que puede durar 24 o más horas. Se han comunicado alucinaciones visuales y auditivas. Aunque la mayoría de los sujetos presentan euforia, algunos pacientes podrían mostrarse ansiosos y agresivos. Las pupilas muestran una gran dilatación y no reaccionan a la luz. En los casos registrados, la desorientación ha durado de uno a cuatro días y ha finalizado en un sueño reparador. Se han comunicado signos de depresión del SNC, con somnolencia, disminución de la consciencia y ocasionalmente coma, por lo general tras sobredosis muy altas.
En casos de sobredosis de Kemadren también se ha comunicado taquicardia.
Tratamiento:
Si la ingesta de prociclidina se ha producido en la hora o dos horas previas (o quizás en un plazo más largo, dados sus probables efectos sobre la motilidad gástrica), debe utilizarse carbón activado para reducir la absorción. Solo se considerará el lavado gástrico si fuera clínicamente adecuado. Es sumamente improbable el valor clínico de otras medidas activas, como el uso de colinérgicos o la hemodiálisis, aunque, si se produjeran convulsiones, deberán controlarse mediante inyecciones de diazepam.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos. Agentes anticolinérgicos. Aminas terciarias.
Código ATC: N04AA04.
Mecanismo de acción
La prociclidina es un agente anticolinérgico de síntesis que bloquea los efectos excitadores de la acetilcolina en los receptores muscarínicos.
Eficacia clínica
Se considera que la enfermedad de Parkinson idiopática es el resultado de la degeneración neuronal de la sustancia negra, cuyos axones alcanzan e inhiben a las células del cuerpo estriado. El bloqueo por los neurolépticos de la dopamina liberada por estas terminales produce un cuadro clínico similar. Los cuerpos celulares del núcleo estriado también reciben una inervación colinérgica, que es excitadora.
El síndrome parkinsoniano puede reducirse por potenciación del sistema dopaminérgico o por bloqueo del aporte colinérgico mediante los anticolinérgicos. La prociclidina ejerce su efecto por una acción central sobre este último tipo.
La prociclidina es particularmente eficaz en la mejoría de la rigidez. También ejerce un efecto beneficioso sobre el temblor, acinesia, trastornos del habla y de la escritura, marcha, sialorrea y babeo, sudoración, crisis oculógiras y depresión.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La prociclidina se absorbe adecuadamente en el tubo gastrointestinal, con una biodisponibilidad del 75%.
Distribución
La prociclidina desaparece rápidamente de los tejidos
Biotransformación:
Su aclaramiento relativamente bajo, de 68 ml/min, obedece a un cambio fundamentalmente metabólico con un pequeño efecto de primer paso.
Aunque no se dispone de una información detallada sobre el metabolismo de la prociclidina, un porcentaje muy pequeño del fármaco original se elimina inmodificado por orina. Tras su administración oral, se sabe que aproximadamente una quinta parte de la dosis es metabolizada en el hígado, principalmente por el citocromo P450, conjugándose después con ácido glucurónico. Este conjugado se ha detectado en orina.
Eliminación
El valor medio de su semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 12 horas, tanto tras su administración oral como intravenosa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En un estudio de tres generaciones en ratas administradas con 40 mg/kg/día antes y durante la gestación, solamente se evidenció una ligera disminución del número de crías viables en la segunda camada.
No hay datos sobre el potencial carcinogénico de la prociclidina hidrocloruro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa
Estearato magnésico
Almidón glicolato sódico tipo A (almidón de patata)
Povidona
6.2. Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio ámbar, con cierres de polietileno de baja densidad de cierre a presión con 25 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
38206
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de octubre de 1.962
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2023