LAMIVUDINA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78774 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Accord Healthcare S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lamivudina Accord se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos. El principio activo de Lamivudina Accord es lamivudina. Lamivudina Accord es un fármaco antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Lamivudina Accord puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada). El tratamiento con Lamivudina Accord puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Accord de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento.

Antes de tomar este medicamento

Su profesional sanitario debe ofrecerle asesoramiento y pruebas de detección del VIH antes de iniciar el tratamiento con lamivudina para la infección por hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o contrae la infección por VIH, consulte la sección 3. No tome Lamivudina Accord: Si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte con su médico si cree que esto le afecta. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Accord Algunas personas que toman Lamivudina Accord otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo: si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver Sección 4. No deje de tomar Lamivudina Accord sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina Accord su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Accord. Proteja a otras personas La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Accord no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B: Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración. Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas. Toma de Lamivudina Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento , incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta. Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Accord. Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Accord: medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad. otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por VIH (a veces también llamado virus del SIDA). emtricitabina usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B. cladribina, usado para el tratamiento de la tricoleucemia. Informe a su medico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada, si se queda embarazada o si está planeando quedarse embarazada: Hable con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Accord durante el embarazo. No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Accord sin el consejo de su médico. Lactancia Los componentes de Lamivudina Accord pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho: Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Accord. Conducción y uso de máquinas Lamivudina Accord puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta. Lamivudina Accord contiene isomalta Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Mantenga un contacto regular con su médico Lamivudina Accord ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore. Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Accord sin el consejo de su médico. Cuánto tomar La dosis recomendada es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Está disponible lamivudina solución oral para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos. Hable con su médico si se encuentra en esta situación. Pacientes que también tienen o pueden contraer la infección por VIH Si tiene o contrae el VIH que no está siendo tratado con medicamentos mientras toma lamivudina para el tratamiento de la infección por hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a ciertos medicamentos contra el VIH y volverse más difícil de tratar. La lamivudina también puede utilizarse para tratar la infección por VIH. Hable con su médico si tiene infección por VIH. Su médico puede tratarle con otro medicamento que contenga una dosis más alta de lamivudina, normalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg de lamivudina no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si tiene previsto cambiar su tratamiento contra el VIH, coméntelo primero con su médico. Hable con su médico si se encuentra en esta situación. Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Accord puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más Lamivudina Accord del que debe Si accidentalmente toma demasiado Lamivudina Accord, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, enséñeles el envase de Lamivudina Accord. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Lamivudina Accord Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Accord No deje de tomar Lamivudina Accord consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore ( ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2). Cuando deje de tomar Lamivudina Accord, su médico le controlará durante al menos cuatro meses para comprobar que no haya ningún problema. Esto significa que le tomará muestras de sangre para comprobar que el nivel de ninguna enzima hepática esté elevado, lo que puede indicar que hay daño en el hígado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Lamivudina Accord fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo). Reacción alérgica Es muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas). Los signos incluyen: hinchazón de los párpados, cara o labios. dificultad para tragar o respirar Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina Accord. Efectos adversos que se cree están causados por Lamivudina Accord: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es: un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado. Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es: calambres y dolores musculares erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es: Un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado. Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas) es: Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida: rotura muscular empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Lamivudina Accord o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas. Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es; una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia). Si tiene efectos adversos ?Hable con su medico o farmacéutico. Esto incluye cualquiera de los posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lamivudina Accord El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina. Los demás componentes son: isomalta (E953), crospovidona A, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxidos de hierro amarillo y rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Lamivudina Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en blísteres de Alu/PVC-Alu-OPA conteniendo 28 u 84 comprimidos. Los comprimidos son recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, con unas dimensiones de 12,00 x 6,00 mm, ranurados en ambas caras con el código »37» en una cara y »I» en la otra cara. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona-España Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd. KW 20A – Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Países Nombre medicamento España Lamivudina Accord 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido (IRN) Lamivudine 100 mg Film-coated tablets Países Bajos Lamivudine Accord 100 filmomhulde tabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lamivudina Accord está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con: enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis. Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1). enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).

4.2 Posología y forma de administración

Posología El tratamiento con Lamivudina Accord debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Adultos La dosis recomendada deLamivudina Accord de 100 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida. Duración del tratamiento: Se desconoce la duración óptima del tratamiento. En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4). El ALT sérico y los niveles del ADN del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía. En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia. Con tratamiento prolongado, se recomienda un control regular para confirmar que la continuación de la terapia seleccionada sigue siendo apropiada para el paciente. No se recomienda la interrupción del tratamiento en pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis y en receptores de trasplante hepático (ver sección 5.1). Si se interrumpe el tratamiento con Lamivudina Accord los pacientes deben ser controlados periódicamente para comprobar la existencia de una hepatitis recurrente (ver sección 4.4). Resistencia clínica En pacientes con HBC tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos, el desarrollo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) del VHB puede dar lugar a una menor respuesta terapéutica a lamivudina, indicada por un aumento del ADN del VHB y de ALT con respecto a los niveles anteriores durante el tratamiento. Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, se debe considerar cambiar a o añadir un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Insuficiencia renal Las concentraciones séricas de lamivudina (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal. Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto. Cuando se requieran dosis inferiores a 100 mg, debe utilizarse lamivudina solución oral (ver Tabla 1 a continuación). Tabla 1: Posología de Lamivudina Accord en pacientes con aclaramiento renal disminuido. Aclaramiento de creatinina ml/min Primera dosis de lamivudina solución oral * Dosis de mantenimiento una vez al día 30 a < 50 20 ml (100 mg) 10 ml (50 mg) 15 a < 30 20 ml (100 mg) 5 ml (25 mg) 5 a < 15 7 ml (35 mg) 3 ml (15 mg) < 5 7 ml (35 mg) 2 ml (10 mg) * Lamivudina solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina. Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustarse al aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis. Insuficiencia hepática Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad hepática en fase terminal a la espera de trasplante, demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. Según estos datos no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, a menos que esté acompañada de insuficiencia renal. Co-infección con VIH Para el tratamiento de pacientes coinfectados por el VIH que actualmente reciben o esté previsto que reciban tratamiento antirretroviral combinado que incluye lamivudina, debe utilizarse la dosis de lamivudina prescrita para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales). Pacientes de edad avanzada En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml/min Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lamivudina Accord en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en la actualidad, que se describen en las secciones 4.4 y 5.1, no permiten hacer una recomendación posológica. Forma de administración Vía oral Lamivudina Accord puede tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos. La probabilidad de interacciones metabólicas es baja debido a un metabolismo y unión a proteínas plasmáticas limitado y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada. La lamivudina se elimina predominantemente por secreción catiónica orgánica activa. Debe considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo, especialmente cuando su principal vía de eliminación sea la secreción renal activa por el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprima. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y demostraron no interaccionar con lamivudina. No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina. La administración de trimetoprima/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementó la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %. Lamivudina no ejerció ningún efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol. No obstante, a menos que el paciente presente insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina. Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa. Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.). Lamivudina no ejerce interacciones farmacocinéticas con interferón-alfa cuando ambos medicamentos se administran al mismo tiempo. No se observaron interacciones adversas clínicamente significativas en pacientes que toman al mismo tiempo lamivudina con medicamentos inmunodepresores comúnmente utilizados (p. ej. ciclosporina A). No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción. Emtricitabina: debido a sus similitudes, Lamivudina Accord no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina. Además, lamivudina no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4) Cladribina: lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico. Algunos hallazgos clínicos también sugieren una posible interacción entre lamivudina y cladribina. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4). Sorbitol La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral (dosis diaria de adultos para el VIH) resultó en disminuciones dosis dependientes de 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC ∞) y 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos. Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de lamivudina con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol). Se debe considerar una monitorización de la carga viral del VHB de una forma más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.

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