LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lantanon pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Lantanon alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. La depresión es un trastorno emocional. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor.
Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro. En general, la mejora se experimenta a las 2-4 semanas de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Lantanon si es alérgico al principio activo (mianserina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece manía (estado de euforia e hiperactividad). si padece una enfermedad del hígado. si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Lantanon no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Lantanon a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Lantanon a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Lantanon.
A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Lantanon en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido y/o tiene transtornos de ansiedad puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo, si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que siente ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad están empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacacéutico antes de empezar a tomar Lantanon: si ha tenido o tiene en este momento: epilepsia(convulsiones) diabetes trastornos del hígado, como ictericia enfermedades del riñón dificultades al orinar a causa de un aumento del tamaño de la próstata enfermedades del corazón, incluyendo ciertos tipos de enfermedades del corazón que cambian el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que se sabe que cambian el ritmo del corazón problemas con la presión arterial glaucoma (aumento de la presión intraocular) enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia y depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión) Consulte siempre a su médico, incluso si ha padecido estas enfermedades o trastornos en el pasado.
Toma de Lantanon con otros medicamentos El efecto de Lantanon puede verse afectado por otros medicamentos o Lantanon puede afectar a otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Lantanon junto con
inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Lantanon durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Lantanon, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos), selegilina (para la enfermedad de Parkinson) y linezolida (un antibiótico).
Tenga cuidado si toma Lantanon junto con: medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Lantanon puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre; medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.
Toma de Lantanon con alimentos, bebidas y alcohol Lantanon puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Lantanon.
Embarazo y lactancia
Aunque los experimentos en animales y datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daños al feto ni daños al neonato y pasa a la leche en cantidades muy bajas, los beneficios del uso de Lantanon durante el embarazo o en la lactancia, deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos para el feto o para el recién nacido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Lantanon puede provocar somnolencia, No debe conducir porque Lantanon puede afectar la seguridad de su conducción, No utilice herramientas ni máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. En general empezará con una dosis baja (1 comprimido al día, es decir 30 mg de hidrocloruro de mianserina), que en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz.
Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día. Tome estrictamente las dosis recomendadas. Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez, por la noche antes de acostarse. Si se lo recomienda su médico, Lantanon puede tomarse en dosis divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche antes de acostarse).
Los comprimidos deben tragarse, sin masticar, con un poco de agua u otro líquido. No deje de tomar Lantanon sólo porque parezca que sus dolencias han desaparecido. Si suspende el tratamiento demasiado pronto o muy bruscamente su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico de como le va el tratamiento. Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente en caso de que pueda finalizar su tratamiento.
Si toma más
Lantanon del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Debe provocarse el vómito lo antes posible. Podría aparecer sedación prolongada o somnolencia. Los síntomas de una posible sobredosis pueden ser cambios en el ritmo de su corazón (latido del corazón rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.
Si olvidó tomar
Lantanon Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento por la noche con su dosis recomendada. Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente: – si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche, – si ha olvidado la dosis de la noche o ambas dosis, no intente recuperarlas; al día siguiente continúe con la dosis recomendada tanto por la mañana como por la noche.
Si interrumpe el tratamiento
con Lantanon Aunque Lantanon no crea adicción, la suspensión brusca del tratamiento puede causar mareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por ello, la dosis debe disminuirse gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Temporalmente, Lantanon puede provocar los siguientes efectos adversos: somnolencia, aumento de peso, pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
En casos raros, Lantanon puede producir una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, con disminución de la resistencia del organismo a las infecciones. Si tiene fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca u otros signos de infección mientras está tomando Lantanon, debe contactar inmediatamente con su médico y hacerse un análisis de sangre.
Estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al finalizar el tratamiento con Lantanon. Otros efectos adversos posibles son: presión arterial baja, caracterizada por mareos, aturdimiento o desmayos, especialmente al ponerse de pie muy deprisa, ataques epilépticos (convulsiones), hipomanía (humor anormal, parecido a la manía , pero de menor intensidad), hinchazón de tobillos o pies por la acumulación de líquido (edema), coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en la función del hígado, hepatitis (inflamación del hígado), ritmo lento del corazón tras la dosis inicial, síndrome neuroléptico maligno (los síntomas más importantes son rigidez en todo el cuerpo, movimientos involuntarios y temperatura corporal elevada), dolores en las articulaciones, síndrome de las piernas inquietas, sarpullido, cambios en el ritmo de su corazón (latido del corazón rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Lantanon El principio activo es hidrocloruro de mianserina. Cada comprimido contiene 30 mg de hidrocloruro de mianserina. Los demás componentes son: Núcleo: almidón de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, metilcelulosa, hidrogenofosfato de calcio dihidrato. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), polietilenglicol 8000, dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Lantanon 30 mg son de forma oval, convexos por ambos lados y marcados con el código “Organon” en una cara y el código CT/7 en la otra. Tienen una ranura para poderlos partir por la mitad. Los comprimidos se presentan en blisters a prueba de niños, en cajas de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid España Tel.: 915911279 Responsable de la fabricación Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist‑op‑den‑Berg Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es MIANSERINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Organon Salud S.L.
¿Está financiado por el SNS?
LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Organon Salud S.L.
- Nº de registro: 55690
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lantanon 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg o 30 mg de hidrocloruro de mianserina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Lantanon 10 mg son redondos, biconvexos y están marcados con “ORGANON*” en una cara y un código en la otra (CT/4).
Los comprimidos de Lantanon 30 mg son ovales, ranurados, biconvexos y están marcados con “Organon” en una cara y un código en la otra (CT/7).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para mejorar los síntomas de depresión en aquellos casos de enfermedad depresiva en los que la terapéutica farmacológica está indicada.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosis debe determinarse individualmente. Se recomienda una dosis inicial de 30 mg al día, que puede aumentarse gradualmente cada pocos días para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis efectiva diaria por lo general se sitúa entre 60 y 90 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis debe determinarse individualmente. Dosis inicial debe ser 30 mg al día. La dosis puede aumentarse lentamente bajo estrecha supervisión. Puede ser suficiente una dosis inferior a la normal en adultos para obtener una respuesta clínica satisfactoria.
Población pediátrica
Niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Lantanon en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
La dosis diaria puede ser ingerida de forma fraccionada o preferiblemente (en vista del efecto favorable sobre el sueño) como dosis única por la noche.
El tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse, pero si no se produce respuesta en otras 2‑4 semanas, debe suspenderse el tratamiento.
Se recomienda mantener el tratamiento antidepresivo durante 4-6 meses después de haberse producido la mejoría clínica.
La suspensión brusca del tratamiento con Lantanon puede causar síndrome de abstinencia en casos muy raros.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral, si es necesario con líquido, y deben tragarse sin masticar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Manía.
• Enfermedad grave del hígado.
• Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Lantanon no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, se debe supervisar cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio/ ideas de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideas de suicidio, autolesiones y suicidio (episodios suicidas). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa de la depresión. Como la mejoría puede no aparecer durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencien efectos de mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento tienen un mayor riesgo de tener ideas de suicidio e intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con el placebo en pacientes menores de 25 años de edad.
El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una estrecha supervisión de los pacientes, en particular de aquéllos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis. Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de un empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cualquier cambio inusual en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Lantanon.
• Durante el tratamiento con Lantanon se ha notificado depresión de la médula ósea, que suele presentarse en forma de granulocitopenia o agranulocitosis. Por lo general, estas reacciones ocurrieron después de 4-6 semanas de tratamiento y en general fueron reversibles al interrumpirse el mismo. Esta reacción adversa se ha observado en todos los grupos de edad, pero parece ser más frecuente en pacientes de edad avanzada. Si en un paciente se observa fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección, debe suspenderse el tratamiento y obtenerse un hemograma completo.
• Lantanon, al igual que otros antidepresivos, puede precipitar la hipomanía en sujetos con enfermedad depresiva bipolar. En tal caso debe suprimirse el tratamiento con Lantanon.
• Al tratar pacientes con diabetes o con insuficiencia cardiaca, hepática o renal, deben tomarse las precauciones normales y las dosis de todo tratamiento concomitante deben mantenerse en revisión.
• Tras la comercialización de Lantanon se ha notificado QT prolongado y arritmias ventriculares (incluyendo Torsades de pointes), (ver sección 4.8). Lantanon debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de QT prolongado/TdP, incluyendo síndrome del segmento QT largo congénito, edad superior a 65 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca estructural/disfunción del ventrículo izquierdo (VI), enfermedad renal o hepática, uso de medicamentos que inhiben el metabolismo de Lantanon, y uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc, (ver sección 4.5). Antes del tratamiento debe corregirse la hipocaliemia e hipomagnesemia. Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lantanon o reducir la dosis si el intervalo QTc es superior a 500 ms o se incrementa en más de 60 ms.
• Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o síntomas que indiquen hipertrofia prostática también deben ser vigilados, aun cuando no son de esperar efectos secundarios anticolinérgicos con el tratamiento con Lantanon.
• El tratamiento debe interrumpirse si se presenta ictericia o convulsiones.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Lantanon puede potenciar la acción depresora del sistema nervioso central del alcohol y debe recomendarse a los pacientes que eviten la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
• Mianserina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO (como la moclobemida, tranilcipromina y linezolida) ni en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la MAO. Por el contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mianserina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
• Lantanon no interacciona con la betanidina, la clonidina, la metildopa, la guanetidina ni el propranolol (ni solos ni en combinación con hidralazina). Sin embargo, se recomienda vigilar la presión arterial de los pacientes que son tratados concomitantemente con fármacos antihipertensivos.
• La administración concomitante con antiepilépticos inductores de la CYP3A4 (como la fenitoína y la carbamazepina), puede causar una disminución de las concentraciones plasmáticas de mianserina. Debe considerarse el ajuste de la dosis cuando se inicia o se suspende el tratamiento concomitante con este tipo de medicamentos.
• Como otros antidepresivos, Lantanon puede alterar al metabolismo de los derivados de la cumarina como por ejemplo la warfarina, por lo que necesitan supervisión.
• El riesgo de QT prolongado y/o arritmias ventriculares (por ejemplo, Torsades de pointes) se incrementa con el uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos).
Si se administran otros medicamentos debe comprobarse la información del producto para conocer sus efectos sobre el intervalo QTc.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque los experimentos en animales y datos limitados en humanos indican que mianserina no causa daños al feto ni neonatales y es excretado por la leche en cantidades despreciables, los beneficios del uso de Lantanon durante el embarazo o en la lactancia, deben sopesarse comparándolos con los posibles riesgos para el feto o para el recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lantanon puede afectar al rendimiento psicomotor durante los primeros días de tratamiento. En general los pacientes deprimidos tratados con antidepresivos deben evitar la ejecución de tareas peligrosas, tales como conducir un vehículo a motor o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma (sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa). Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Lantanon.
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Discrasia sanguínea, que suele presentarse en forma de granulocitopenia o agranulocitosis (ver también sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Peso aumentado |
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Trastornos psiquiátricos |
Hipomanía |
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Trastornos del sistema nervioso |
Sedación (en los primeros días del tratamiento y que disminuye con el transcurso del tratamiento. Nota: la reducción de la dosis no conlleva siempre la reducción de la sedación, pero sí puede comprometer la eficacia antidepresiva) Convulsiones Hipercinesia (síndrome de las piernas inquietas) Síndrome neuroléptico maligno (SNM) |
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Trastornos cardiacos |
Bradicardia (tras la dosis inicial) Intervalo QT del electrocardiograma prolongado Torsades de pointes |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión |
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Trastornos hepatobiliares |
Enzimas hepáticas elevadas Ictericia Hepatitis Función hepática anormal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema |
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con mianserina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de sobredosificación aguda suelen limitarse a una sedación prolongada. Raramente ocurren arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión grave y depresión respiratoria. También se ha notificado intervalo QT del electrocardiograma prolongado y Torsades de pointes. Debe de realizarse monitorización del ECG. No hay un antídoto específico.
El tratamiento consiste en lavado gástrico con el tratamiento sintomático y de apoyo apropiados de las funciones vitales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivo, código ATC: N06AX03
Mianserina, principio activo de Lantanon, pertenece al grupo de compuestos piperazino-azepina que químicamente no están relacionados con los antidepresivos tricíclicos. Su estructura carece de la cadena lateral básica que se considera responsable de la actividad anticolinérgica de los antidepresivos tricíclicos. Lantanon intensifica la neurotransmisión central noradrenérgica ya que bloquea el receptor alfa2- e inhibe la recaptación de noradrenalina. Asimismo, se han encontrado interacciones con los receptores de la serotonina en el sistema nervioso central. Los estudios fármaco-electroencefalograma en humanos han confirmado el perfil antidepresivo de Lantanon. La eficacia antidepresiva de Lantanon ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados con placebo y es comparable con la de otros antidepresivos empleados en la actualidad. Además, posee propiedades ansiolíticas y de mejora del sueño que tienen utilidad para tratar pacientes con ansiedad o alteraciones del sueño asociadas a la enfermedad depresiva. La actividad antihistamínica H1 y alfa1-antagonista de Lantanon se asocia a sus propiedades sedantes.
Lantanon es bien tolerado, también por los pacientes de edad avanzada y por los pacientes con enfermedad cardiovascular. A dosis terapéuticamente eficaces, Lantanon está desprovisto de acción anticolinérgica y no produce efectos significativos sobre el sistema cardiovascular. En comparación con los antidepresivos tricíclicos, causa menos efectos cardiotóxicos en caso de sobredosificación. Lantanon no antagoniza la acción de los agentes simpaticomiméticos ni de los fármacos antihipertensivos que interactúan con los receptores adrenérgicos (por ejemplo betanidina) o alfa2-receptores (por ejemplo clonidina, metildopa).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de Lantanon, el principio activo mianserina se absorbe bien y rápidamente, alcanzando los niveles plasmáticos máximos en un intervalo de 3 horas. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 20%. La unión de la mianserina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%. La semivida de eliminación (21-61 horas) es suficiente para justificar la dosis única diaria. Los niveles en plasma en estado de equilibrio se alcanzan en aproximadamente 6 días. Mianserina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por a través de la orina y por las heces en aproximadamente 7-9 días. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos particulares.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
almidón de patata
sílice coloidal anhidra
metilcelulosa
estearato de magnesio
hidrogenofosfato de calcio dihidrato
Recubrimiento:
hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa)
polietilenglicol 8000
dióxido de titanio (E-171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Lantanon 10 mg comprimidos recubiertos con película: 5 años
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Lantanon 10 mg comprimidos recubiertos con película: Blísters a prueba de niños formados por una película opaca blanca de PVC y una lámina de aluminio, recubierta con una laca resistente al calor en el lado en contacto con los comprimidos. Caja con 60 comprimidos.
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: Blísters a prueba de niños formados por una película opaca blanca de PVC y una lámina de aluminio, recubierta con una laca resistente al calor en el lado en contacto con los comprimidos. Caja con 30 comprimidos ranurados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lantanon 10 mg comprimidos recubiertos con película: 54.407
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: 55.690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Lantanon 10 mg comprimidos recubiertos con película: 12/enero/1979
Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: 30/julio/1981
Fecha de la última renovación:
Lantanon 10 mg comprimidos recubiertos con película y Lantanon 30 mg comprimidos recubiertos con película: 29/febrero/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2015
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