LERCADIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Casen Recordati S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 61928 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
LERCADIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos	662981	6,24 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Casen Recordati S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lercadip, lercanidipino hidrocloruro, pertenece al grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio (del grupo de las dihidropiridinas) que bajan la tensión arterial. Lercadip se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, también conocida como hipertensión arterial en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para niños menores de 18 años de edad).

Antes de tomar este medicamento

No tome Lercadip – Si es alérgico al lercanidipino hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si padece enfermedades del corazón tales como: obstrucción del flujo sanguíneo de salida del corazón, insuficiencia cardíaca no controlada, angina de pecho inestable (malestar torácico en reposo o progresivamente creciente) y durante el primer mes después de sufrir un infarto de miocardio. – Si padece problemas de hígado graves. – Si padece problemas de riñón graves o se está sometiendo a diálisis. – Si está tomando ciertos medicamentos inhibidores del metabolismo hepático como: antifúngicos (tales como ketoconazol o itraconazol), antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirales (tales como ritonavir). – Si está tomando otros medicamentos conteniendo ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos) – Con pomelo o zumo de pomelo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercadip: – Si tiene un problema de corazón. – Si tiene problemas de hígado o riñón. Debe comunicarle a su médico si piensa que está embarazada (puede quedarse embarazada) o está en periodo de lactancia (ver sección de embarazo, lactancia y fertilidad). Niños y adolescentes La seguridad y la eficacia de Lercadip no ha sido demostrada en niños menores de 18 años. Otros medicamentos y Lercadip Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que, al combinar Lercadip con otros medicamentos, el efecto de Lercadip o del otro medicamento podría variar o podría aumentar la frecuencia de determinados efectos adversos (ver sección 2 “No tome Lercadip”). En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: – fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia) – rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) – astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia) – amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco) – midazolam (medicamento para ayudarle a dormir) – digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas de corazón)- betabloqueantes como metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la tensión arterial elevada, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal) – cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para las úlceras, indigestiones o ardores) – simvastatina (un medicamento para disminuir los niveles de colesterol sanguíneos) – otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada Toma de Lercadip con alimentos, bebidas y alcohol – Las comidas ricas en grasa aumentan considerablemente la concentración del medicamento en la sangre (ver sección 3). – El alcohol puede incrementar el efecto de Lercadip. No consuma alcohol durante el tratamiento con Lercadip. – Lercadip no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto hipotensivo. Ver sección 2 “No tome Lercadip”. Embarazo, lactancia y fertilidad No es recomendable que tome Lercadip si está embarazada y no debe ser tomado durante la lactancia. No hay datos de la toma de Lercadip en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si no está usando un método anticonceptivo eficaz, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si sufre mareos, debilidad o adormecimiento al tomar este medicamento, no conduzca vehículos ni use máquinas. Lercadip contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Lercadip contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos: La dosis usual recomendada es de un comprimido de 10 mg diario a la misma hora cada día, preferiblemente por las mañanas y al menos 15 minutos antes del desayuno. Su médico puede incrementarle la dosis a 1 comprimido de Lercadip 20 mg diario, si fuera necesario (ver sección 2 “Toma de Lercadip con alimentos, bebidas y alcohol”). Lercadip 10 mg: la ranura es solo para facilitar el fraccionamiento del comprimido y mejorar su ingestión, pero no para dividir el mismo en dos dosis iguales. Lercadip 20 mg: el comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con ayuda de un poco de agua. Uso en niños: Este medicamento no debe darse a niños menores de 18 años. Población de edad avanzada: No requieren un ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, pueden requerir tener especial cuidado al inicio del tratamiento. Pacientes con problemas de riñón o de hígado: Se necesita un especial cuidado en el inicio del tratamiento de estos pacientes y un incremento de la dosis a 20 mg diarios debe hacerse con precaución. Si toma más Lercadip del que debe: No tome más dosis que la prescrita. Si ha tomado más comprimidos de Lercadip de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico, vaya directamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. Lleve el envase consigo. Tomar una dosis superior a la dosis correcta puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial y que los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos. Si olvidó tomar Lercadip: Si se olvidó de tomar su comprimido, no tome la dosis olvidada. Luego, continúe el día siguiente como el médico le había indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lercadip: Si deja de tomar Lercadip su presión arterial aumentará de nuevo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): angina de pecho (opresión del pecho debido a la falta de sangre en su corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, sarpullido y urticaria) y desmayo. Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques con los medicamentos del grupo al que pertenece Lercadip. Se han observado casos aislados de ataques al corazón. Otros efectos adversos posibles Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, incremento del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): mareos, caída de la presión arterial, ardor de estómago, malestar, dolor de estómago, erupción en la piel, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, debilidad o cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento en la frecuencia urinaria, dolor torácico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos), líquido turbio (al realizar la hemodiálisis a través de un tubo al interior del abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda provocar dificultades al respirar o tragar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para proteger al medicamento de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lercadip: El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,4 mg de lercanidipino) o 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,8 mg de lercanidipino). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona K30, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido férrico (E172). Aspecto del producto y contenido del envase: Lercadip 10 mg son comprimidos recubiertos con película de 6,5 mm de color amarillo, circulares, biconvexos y ranurados en una de sus caras. Lercadip 20 mg son comprimidos recubiertos con película de 8,5 mm de color rosa, circulares, biconvexos y ranurados en una de sus caras. Lercadip 10 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 comprimidos. No todos los envases pueden estar comercializados. Lercadip 20 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 comprimidos. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) España Responsable de la fabricación: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 20148 Milán (Italia) Representante local: Viatris Pharmaceuticals, S.L. Calle General Aranaz 86, 28027 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lercadip está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis puede incrementarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de Lercadip a la terapia con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos secundarios pueden incrementarse. Población de edad avanzada: si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes ancianos. Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Lercadip en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología comúnmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis. Lercadip está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave o en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluyendo pacientes que se estén sometiendo a diálisis (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: - El tratamiento debe ser administrado preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. - Este medicamento no debe ser administrado con zumo de pomelo (ver secciones 4.3 y 4.5).

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. • Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (durante el mes anterior). • Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (filtración glomerular <30 ml/min), incluidos pacientes sometidos a diálisis. • Co-administración con: - Inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5), - Ciclosporina (ver sección 4.5), - Pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Contraindicaciones de uso concomitante Inhibidores de CYP3A4 Lercanidipino se metaboliza mediante la enzima CYP3A4 y, por consiguiente, los inhibidores de esta enzima administrados junto a lercanidipino pueden interaccionar en su metabolismo y eliminación. Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en la concentración en plasma de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmáx para el eutómero S-lercanidipino). Debe evitarse la co-prescripción de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (ver sección 4.3). Ciclosporina Se han observado niveles de plasma incrementados tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran concomitantemente. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que, cuando la ciclosporina se administró 3 horas después de lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incrementó en un 27%. Sin embargo, la co-administración de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un incremento de un 21% en la AUC de ciclosporina. Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse juntos (ver sección 4.3). Pomelo o zumo de pomelo Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el pomelo o el zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Inductores de CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión arterial debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4). Precauciones, incluido el ajuste de dosis Sustratos del CYP3A4 Se deberá tener precaución al prescribir lercanidipino conjuntamente con otros sustratos del CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como amiodarona, quinidina o sotalol. Midazolam Cuando se administró a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios ancianos, la absorción de lercanidipino se incrementó (en un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmáx se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un betabloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causado por betabloqueantes y por lo tanto puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. En consecuencia, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos bloqueantes de receptores β-adrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis. Digoxina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con ß-metildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio en la Cmáx. de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no se modificaron sustancialmente. Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina para controlar los signos de toxicidad por digoxina. Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación no clínicamente relevante en la farmacocinética de lercanidipino. Cimetidina La administración conjunta de 800 mg diarios de cimetidina no causa modificaciones significativas de los niveles plasmáticos de lercanidipino, si bien se requiere precaución a dosis más elevadas, ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. Simvastatina Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que la AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiácido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Diuréticos e inhibidores ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Al igual que sucede con los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensivos al administrar lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfabloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor al utilizar de forma concomitante corticosteroides.

GuíaFarmacias