LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Lincocin 500 mg cápsulas duras
lincomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lincocin
3. Cómo tomar Lincocin
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Lincocin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lincocin cápsulas duras y para qué se utiliza
Lincocin es un antibiótico que pertenece al grupo de las lincosamidas.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni utilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo.
En adolescentes de 12 años y mayores se utiliza para el tratamiento de la sinusitis aguda (infección en los senos paranasales).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lincocin cápsulas duras
No tome Lincocin:
- Si es alérgico al principio activo (lincomicina), a la clindamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece meningitis.
- Si en el pasado ha padecido una colitis asociada al uso de antibióticos.
- Durante la lactancia.
Advertencias y precauciones
- Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (incluyendo reacción anafiláctica, shock). También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, que pueden suponer un riesgo para la vida, asociadas al tratamiento con lincomicina incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Tanto SSJ como NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
PEGA aparece como una erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre. Localización más frecuente: se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntoma cutáneos, deje de tomar este medicamento e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.
- Durante o después del tratamiento con este medicamento puede aparecer síntomas que sugieran colitis (diarrea) asociada a antibióticos. En caso de producirse, debe interrumpir el tratamiento con Lincocin e informar a su médico quien le instaurará el tratamiento adecuado.
- Si padece o ha padecido una enfermedad gastrointestinal inflamatoria, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, coméntelo con su médico para que le confirme si debe de utilizar este medicamento.
- La administración prolongada de lincomicina puede provocar el crecimiento de otros microorganismos, especialmente hongos.
- Si está en tratamiento con bloqueantes neuromusculares (usados para producir parálisis en el músculo, tales como pancuronio, tubocurarina), comuníqueselo a su médico, puesto que lincomicina puede potenciar la acción de estos medicamentos.
- Durante tratamientos prolongados deben realizarse periódicamente análisis de sangre y pruebas para valorar la función hepática, renal y recuentos sanguíneos. Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
- Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica ya que puede interferir en niveles plasmáticos de la fosfatasa alcalina.
Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para niños menores de 12 años que no sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
La dosis recomendada en adolescentes de 12 años y mayores es de 30 a 60 mg/kg al día dividido en 3 ó 4 dosis iguales dependiendo de la gravedad de la infección. No se debe superar la dosis de 500 mg por toma (ver sección 3).
La seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes no se ha establecido. No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Lincocin cápsulas duras
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Agentes bloqueantes neuromusculares (tales como pancuronio, tubocurarina) dado que lincomicina puede potenciar la acción de estos medicamentos.
- Caolín-pectina ya que disminuye la absorción gastrointestinal de la lincomicina. Si se administra caolín debe haber un intervalo de al menos 2 horas antes del uso de lincomicina.
Toma de Lincocin cápsulas duras con alimentos, bebidas y alcohol
Para lograr una óptima absorción, se recomienda no ingerir ningún alimento o bebida durante un período de 1 a 2 horas antes o después de la administración de lincomicina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lincomicina atraviesa la barrera placentaria en humanos. No existen estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas.
Por tanto, este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.
Lactancia
Lincomicina se excreta en la leche materna tras la administración por vía oral o intravenosa. Debido a las potenciales reacciones adversas graves en el lactante, está contraindicado el uso de lincomicina durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos del efecto de la lincomicina sobre la fertilidad cuando se administra en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lincocin cápsulas duras contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Lincocin cápsulas duras
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.
Este medicamento se administra por vía oral.
Adultos
La dosis recomendada es de 500 mg (1 cápsula) cada 6 u 8 horas en función de la gravedad, del lugar de la infección y de la sensibilidad del microorganismo. Su médico le indicará la pauta a seguir.
La duración del tratamiento se debe determinar en función del tipo de infección y la respuesta, y deberá ser lo más corta posible, en general, de 7 a 14 días. En infecciones causadas por estreptococcos betahemolíticos, el tratamiento debe mantenerse durante al menos 10 días.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se deberá usar con precaución considerando la posibilidad de disminuir la frecuencia de administración.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis adecuada es del 25% al 30% de la dosis recomendada para pacientes con función renal normal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la frecuencia de administración.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 12 años y mayores es de 30 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.
En caso de infecciones más graves, la dosis podría aumentarse dependiendo de la gravedad hasta 60 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales. No se debe superar la dosis de 500 mg por toma.
Las cápsulas deben ser tomadas enteras, lo que deberá tenerse en cuenta a la hora de administrar el medicamento. Este medicamento no es adecuado para adolescentes que no sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Niños de 1 mes a 12 años de edad
El uso de este medicamento no es adecuado para el tratamiento de niños menores de 12 años.
Niños menores de 1 mes
La seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes no se ha establecido. No hay datos disponibles.
Si toma más Lincocin cápsulas duras del que debe
En caso de sobredosis, podría experimentar dolor, náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica en el 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lincocin cápsulas duras
En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lincocin cápsulas duras
Si abandona el tratamiento con este medicamento antes de lo que su médico le ha recomendado, los síntomas pueden empeorar o reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas
- Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Infección vaginal.
- Erupción cutánea; lesiones de la piel rojizas, elevadas y con picor (urticaria).
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Picazón (prurito).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia), rojos y plaquetas (pancitopenia), anemia aplásica (la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas nuevas), destrucción de plaquetas (púrpura trombocitopénica).
- Reacciones alérgicas de la piel de tipo anafiláctico, hinchazón de la piel (angioedema), enfermedad del suero.
- Inflamación del esófago, malestar abdominal, colitis pseudomembranosa, colitis ulcerosa (colitis por Clostridium difficile).
- Coloración amarillenta de la piel y mucosas (ictericia), alteraciones en las pruebas de función del hígado.
- Enfermedades de la piel que en algunos casos pueden ser graves: descamación de grandes áreas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), una erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas o ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo (pustulosis exantemática generalizada aguda). Ver sección 2
- Ampollas en la piel (dermatitis bullosa), erupciones de la piel con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), lesiones enrojecidas en la piel y ampollas en las mucosas (eritema multiforme).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lincocin cápsulas duras
Conservar por debajo de 25ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lincocin cápsulas duras
- El principio activo es lincomicina.Cada cápsula dura contiene 500 mg de lincomicina (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: contenido de la cápsula (lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio), componentes de la cápsula (gelatina, azul indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas tamaño 0, rellenas con un polvo blanco, con cuerpo opaco de color azul claro marcado P&U 500 y tapa opaca de color azul oscuro marcada P&U, acondicionadas en blísteres.
Cada envase contiene 24 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas – Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Italia S.r.L
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS?
LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS sin receta?
LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS?
El principio activo de LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS es LINCOMICINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS?
LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS está comercializado por el laboratorio Pfizer S.L.
¿Está financiado por el SNS?
LINCOCIN 500 MG CAPSULAS DURAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pfizer S.L.
- Nº de registro: 41290
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 500 mg de lincomicina (como hidrocloruro).
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 605 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Lincocin está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por microorganismos sensibles (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
Adultos
- Neumonía adquirida en la comunidad causada por Staphylococcus aureus.
- Neumonía por aspiración.
- Empiema (adquirido en la comunidad).
- Absceso pulmonar.
- Faringoamigdalitis causada por estreptocco del grupo A (S. pyogenes).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (complicadas y no complicadas).
- Osteomielitis.
Adolescentes de 12 años y mayores
- Sinusitis aguda.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 500 mg (1 cápsula) cada 8 horas.
En caso de infecciones graves, la dosis podría aumentarse dependiendo de la gravedad hasta 500 mg (1 cápsula) cada 6 horas.
La duración del tratamiento se debe determinar en función del tipo de infección y la respuesta del paciente y deberá ser lo más corta posible, en general, de 7 a 14 días. En infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos, el tratamiento debe mantenerse durante al menos 10 días.
Insuficiencia renal
En pacientes con función renal alterada, la semivida de eliminación de la lincomicina se prolonga (ver sección 5.2). En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la frecuencia de administración.
En pacientes con insuficiencia renal grave que requieran tratamiento con lincomicina, se deberá disminuir la dosis, siendo la dosis adecuada el 25-30% de la dosis habitualmente recomendada en pacientes con función renal normal.
Insuficiencia hepática
En pacientes con alteración de la función hepática, la semivida de eliminación de la lincomicina se prolonga (ver sección 5.2). En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la frecuencia de administración. Usar con precaución en estos pacientes y monitorizar niveles plasmáticos de lincomicina.
Población pediátrica
Adolescentes de 12 años y mayores
Las cápsulas deben ser tomadas enteras, lo que deberá de ser tenido en cuenta a la hora de administrar el medicamento. Este medicamento no es adecuado para adolescentes que no sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
La dosis recomendada es de 30 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.
En caso de infecciones más graves, la dosis podría aumentarse dependiendo de la gravedad hasta 60 mg/kg/día dividido en 3 ó 4 dosis iguales.
No se debe superar la dosis de 500 mg por toma.
Niños de 1 mes a 12 años de edad
El uso de Lincocin cápsulas no es adecuado para el tratamiento de niños menores de 12 años.
Niños menores de 1 mes
La seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes de edad no se ha establecido. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras.
Para lograr una óptima absorción, se recomienda no ingerir ningún alimento o bebida durante un período de 1 a 2 horas antes y después de la administración oral de lincomicina.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo (lincomicina), a clindamicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Utilización en el tratamiento de la meningitis, ya que los niveles alcanzados en el LCR son inadecuados (ver secciones 4.4 y 5.2).
- En pacientes con antecedentes de colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4).
- Administración durante la lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con lincomicina se debe reservar para el tratamiento de infecciones graves en pacientes alérgicos a las penicilinas o bien para aquellos pacientes en los que a juicio del médico el uso de penicilinas es inadecuado.
Durante el tratamiento con lincomicina se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, que pueden suponer un riesgo para la vida (ver sección 4.8). Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) como por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y eritema multiforme (EM) en pacientes que recibían terapia con lincomicina. En caso de producirse una reacción anafiláctica o una reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con lincomicina y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado (ver sección 4.8).
Se han notificado casos de diarrea persistente e intensa durante o después del tratamiento con lincomicina, la cual oscila desde un grado de gravedad media hasta constituir una amenaza para la vida. Por lo tanto es importante establecer un diagnóstico en aquellos pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de Clostridium difficile. Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo lincomicina, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis mortal.
Clostridium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD y es la causa principal de “diarrea asociada a antibióticos”. La hiperproducción de toxinas por algunas cepas de Clostridium difficile, causa un incremento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. Es importante establecer un diagnóstico en aquellos pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de agentes antibacterianos dado que se han notificado casos de DACD hasta dos meses después de su administración.
Si se sospecha o se confirma DACD se debe suspender el tratamiento con lincomicina e instaurar inmediatamente las medidas terapéuticas adecuadas. Los casos leves pueden remitir con la suspensión del tratamiento. En los casos moderados y graves, debe tratarse con soluciones de electrolitos, proteinoterapia y el tratamiento con un antibiótico efectivo frente a DACD. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.
Lincomicina debe ser administrada con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.
El uso de lincomicina puede favorecer el crecimiento de organismos no sensibles, especialmente de levaduras.
Aunque existen evidencias de que la lincomicina difunde en el líquido cefalorraquídeo (LCR), los niveles alcanzados en el LCR pueden resultar inadecuados para el tratamiento de la meningitis. Por consiguiente, no deberá usarse en el tratamiento de la meningitis.
Se ha demostrado que lincomicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, la administración concomitante de lincomicina con bloqueantes neuromusculares se debe realizar con precaución (ver sección 4.5).
Insuficiencia renal
En pacientes con función renal alterada, la semivida plasmática de la lincomicina se prolonga (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal grave se deberá realizar un ajuste posológico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con función hepática alterada, la semivida de eliminación de la lincomicina se prolonga (ver sección 5.2). En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la dosis y frecuencia de administración (ver sección 4.2).
Cuando se requiera una terapia prolongada con lincomicina, deberán realizarse pruebas de la función hepática, de la función renal y recuentos sanguíneos.
Lincocin cápsulas duras contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bloqueantes neuromusculares
Se ha demostrado que la lincomicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto si se administran de forma concomitante, estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados ya que se puede producir una prolongación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
Caolín-pectina
Cuando se administran conjuntamente, el caolín disminuye la absorción gastrointestinal de la lincomicina hasta en un 90%, disminuyendo por tanto sus concentraciones plasmáticas. Si es necesaria la administración de los dos productos, los pacientes deben recibir caolín al menos 2 horas antes que la lincomicina.
Parámetros de laboratorio
La lincomicina puede interferir con los niveles plasmáticos de la fosfatasa alcalina, que pueden ser erróneamente elevados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen datos limitados del uso de lincomicina en mujeres embarazadas. Tras el seguimiento de hasta 7 años después del nacimiento, la progenie de 302 pacientes tratadas con lincomicina en diversas etapas del embarazo no reveló incrementos en las anomalías congénitas ni retraso en el desarrollo, en comparación con el grupo control.
En humanos, la lincomicina atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones plasmáticas en el cordón umbilical que son aproximadamente el 25% de las concentraciones plasmáticas del fármaco en la madre. No se produce acumulación significativa en el líquido amniótico.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
No existen estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas. Por tanto, Lincocin no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.
Lactancia
Lincomicina se excreta en la leche materna en concentraciones de 0,5 – 2,4 microgramos/mL. Debido a las potenciales reacciones adversas graves en el lactante, está contraindicado el uso de lincomicina durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de lincomicina sobre la fertilidad.
Los estudios realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo a la clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órganos y Sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
Raras (≥1/10,000 a <1/1000) |
Muy raras (<1/10,000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
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Infección vaginal |
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Colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile (ver sección 4.4). |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, leucopenia, púrpura trombocitopénica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica, angioedema, enfermedad del suero |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea, náuseas, vómitos |
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Esofagitis a, malestar abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
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Ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción, urticaria |
Prurito |
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Necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme |
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a. Evento notificado con preparaciones orales. |
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Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico. Lincosamidas, código ATC: J01FF02.
Mecanismo de acción
La lincomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de las lincosamidas, cuya actividad principal es bacteriostática.
La lincomicina es un antibiótico producido por la fermentación de Streptomyces lincolnensis. La lincomicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano. La actividad antibacteriana de la lincomicina parece correlacionarse con el periodo de tiempo en que la concentración del principio activo está por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para el patógeno.
Resistencia
La resistencia a estafilococos y estreptococos se debe a la metilación de nucleótidos específicos del RNA 23S de la subunidad 50S del ribosoma, que puede determinar la resistencia cruzada a los macrólidos y estreptograminas B (fenotipo MLSB). En aislados con resistencia a los macrólidos de estos organismos deben realizarse pruebas utilizando el test de zona D para evaluar la resistencia inducible a lincomicina/clindamicina. La resistencia cruzada entre lincomicina y clindamicina es completa.
Puntos de corte
Las pruebas de sensibilidad se deben realizar utilizando métodos de laboratorio estandarizados, como los descritos por el Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST). Debido a que EUCAST no ha establecido puntos de corte de sensibilidad para la lincomicina, se debe utilizar clindamicina en su lugar.
Los puntos de corte de la CMI establecidos para la clindamicina por el Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son:
|
Tabla 1 Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para clindamicina |
||||
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|
Punto de corte CMI (mg/L) |
Difusión por disco (Puntos de corte del diámetro de la zona en mm) a |
||
|
Organismo |
S ≤ |
R > |
S ≥ |
R < |
|
Staphylococcus spp. |
0.25 |
0.5 |
22 |
19 |
|
Streptococcus grupos A, B, C y G |
0.5 |
0.5 |
17 |
17 |
|
Streptococcus pneumoniae |
0.5 |
0.5 |
19 |
19 |
|
Streptococcus grupo viridans |
0.5 |
0.5 |
19 |
19 |
|
Anaerobios Gram-positivos |
4 |
4 |
NA |
NA |
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Anaerobios Gram-negativos |
4 |
4 |
NA |
NA |
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aContenido en disco: 2 microgramos de clindamicina CMI los criterios interpretativos para los anaerobios se basan en la dilución en agar NA=no aplica; S=susceptible; R=resistente. |
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Los rangos de control de calidad del EUCAST para las determinaciones de CIM y de zona en disco se encuentran en la tabla siguiente:
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Tabla 2. Rangos de control de calidad EUCAST aceptables para que la clindamicina se utilice en la validación de los resultados de las pruebas de susceptibilidad |
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Control de cepa |
Rango de concentración mínima inhibitoria (mcg/mL) |
Rango de difusión en disco (Diámetros de la zona en mm) |
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Staphylococcus aureus ATCC 29213 |
0.06–0.25 |
23-29 |
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Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 |
0.03–0.125
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22-28 |
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ATCC® es una marca registrada por el “American Type Culture Collection” |
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Microbiología
La lincomicina tiene un espectro de actividad similar a la clindamicina; sin embargo es en general menos eficaz que la clindamicina frente a los microorganismos sensibles.
In vitro, concentraciones de lincomicina de 0,02-3,1mg/l inhiben la mayoría de las cepas sensibles de estafilococos y estreptococos. In vitro, la concentración mínima inhibitoria (CMI) de lincomicina para la mayoría de las bacterias sensibles anaerobias y microaerofílicas es 0,1-6,2 mg/l.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable obtener la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se traten infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Particularmente en infecciones graves o en caso de fallo de la terapia se recomienda un diagnóstico microbiológico con verificación del patógeno y su sensibilidad a lincomicina/clindamicina.
Lincomicina presenta una resistencia cruzada completa con clindamicina. Se ha notado particularmente una disminución en la sensibilidad a clindamicina/ lincomicina a lo largo del tiempo, en particular, entre S. aureus meticilin-resistentes (MRSA), y en algunas especies de Clostidrium y Bacteriodes.
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Microorganismos COMÚNMENTE sensibles
Aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae Streptococcus Grupos A, B, C y G Streptococcus pyogenes
Anaerobios Gram positivos Peptostreptococcus spp.
MICROORGANISMOS PARA LOS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA
Aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidemis Streptococcus viridans
Anaerobios Gram negativos Bacteroides spp Fusobacterium spp
Anaerobios Gram positivos Clostridium difficile Clostridium perfringens
MICROORGANISMOS INTRINSECAMENTE RESISTENTES
Aerobios Gram positivos Enterocococcus spp. |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente el 20-30% de una dosis oral de hidrocloruro de lincomicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y alcanza el máximo en las concentraciones sérica entre 2 y 4 horas. Los alimentos retrasan y disminuyen significativamente la velocidad y la absorción del fármaco. La lincomicina no se activa por la acidez gástrica. Tras la administración oral de una dosis única de 500 mg de lincomicina a adultos sanos, en ayunas, la media de las concentraciones máximas en suero alcanzadas fueron de 5,3 microgramos/mL a las 2 horas. Tras la administración de lincomicina oral a un grupo de niños en dosis única de 22-33 mg/kg, la media de las concentraciones máximas obtenidas en suero fue de 4-9 microgramos/mL.
Distribución
La lincomicina se distribuye en muchos de los tejidos y fluidos corporales, incluyendo fluido peritoneal, pleural, sinovial, hueso, bilis y humor acuoso del ojo. La lincomicina difunde pobremente en el líquido cefalorraquídeo (LCR); los niveles de lincomicina en el LCR son inadecuados para el tratamiento de la meningitis (ver sección 4.3).
La lincomicina atraviesa fácilmente la placenta y las concentraciones del fármaco en la sangre del cordón umbilical son un 25% de las concentraciones presentes en la sangre materna. La lincomicina se distribuye en la leche materna y las concentraciones del fármaco en la leche pueden ser iguales a las concentraciones plasmáticas de la madre (ver sección 4.6).
Biotransformación
La lincomicina se metaboliza parcialmente en el hígado. Tras la administración oral, la lincomicina inalterada representa un 40% de la dosis total excretada. No hubo evidencia de glucuronidación ni sulfatación.
Eliminación
La semivida biológica de la lincomicina en pacientes con función renal normal es de 5 horas aproximadamente. En pacientes con insuficiencia renal grave la semivida de eliminación de la lincomicina puede prolongarse en comparación con los pacientes con función renal normal. En pacientes con función hepática alterada, la semivida plasmática puede ser dos veces mayor que en los pacientes con función hepática normal. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar las concentraciones plasmáticas de lincomicina.
Tanto el medicamento como sus metabolitos se excretan en la orina, bilis y heces. Tras la administración oral de 500 mg de lincomicina el 1-31% de la dosis se excreta en orina y un 33% de la dosis se excreta en heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observó únicamente aumento transitorio de GPT en perros junto a diarrea y aumento de peso del intestino en ratas a dosis próximas a la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación el medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/