LOVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: LOVASTATINA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 63360 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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LOVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos	911685	2,50 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LOVASTATINA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

lovastatina cinfa reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. lovastatina cinfa disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, lovastatina disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar lovastatina con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo. lovastatina cinfa reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada. El tratamiento con lovastatina junto con dieta apropiada ayudarán a retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxígeno y nutrientes al corazón).

Antes de tomar este medicamento

No tome lovastatina cinfa: Si es alérgico a la lovastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre una enfermedad que afecte su hígado. Si está embarazada o da el pecho a su hijo. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o ketoconazol, los antibióticos como eritromicina, claritromicina o telitromicina, los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, el antidepresivo nefazadona. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lovastatina Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos comuníqueselo inmediatamente a su médico. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño al riñón. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina o que toman, junto con dosis elevadas de lovastatina, algunos medicamentos que aumentan los niveles de lovastatina (principio activo de lovastatina cinfa) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Otros medicamentos y lovastatina cinfa): Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón). Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes). Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si: Tiene insuficiencia respiratoria grave. Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y lovastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis). Informe a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra. Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico contralará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Niños No se recomienda el uso de lovastatina en la población pediátrica. Otros medicamentos y lovastatina cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con lovastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares (ver sección 4); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes), danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis), antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol o ketoconazol, derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato, los antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico, inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir, el antidepresivo nefazodona, amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular), verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho), grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día). Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con lovastatina. El uso de lovastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis, ver sección 4. También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol. Toma de lovastatina cinfa con alimentos y bebidas Salvo que su médico le indique lo contrario se deberá tomar la dosis diaria del medicamento con la cena. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Lovastatina está contraindicada durante el embarazo. Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes. Lactancia Lovastatina está contraindicada durante la lactancia. Las mujeres que toman lovastatina no deben dar el pecho a sus hijos. Conducción y uso de máquinas Lovastatina, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento. lovastatina cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. El médico le ha recetado su dosis de lovastatina. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Lovastatina cinfa también está disponible en dosis de 40 mg. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece algún problema que afecta sus riñones. Forma de administración La mayoría de los pacientes toman lovastatina con un vaso de agua. El comprimido se puede partir en dosis iguales. Fraccione el comprimido ranurado si quiere obtener una dosis de 10 mg. Si considera que la acción de lovastatina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más lovastatina cinfa del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar lovastatina cinfa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual. Si interrumpe el tratamiento con lovastatina cinfa Siga tomando lovastatina a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar lovastatina, su colesterol puede aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, lovastatina se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración. Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño al riñón. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de lovastatina. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del riñón anómala. Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Trastornos de la piel: picor. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Trastornos oculares: visión borrosa. Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos. Trastornos generales: debilidad. Trastornos del hígado: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis (inflamación del hígado). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito. Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares. Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas. Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir) y pesadillas, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño. Trastornos de la piel: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel. Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y malestar general. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Debilidad muscular constante. Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado). Raras: otras anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica. Posibles efectos adversos secundarios: Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Pérdida de memoria. Disfunción sexual. Depresión. Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos. Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de lovastatina cinfa El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), manitol (E-421), croscarmelosa sódica (E-468), talco (E-553b), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, e indigotina laca (E-132). Aspecto del producto y contenido del envase lovastatina cinfa son comprimidos de color azul, cilíndricos, biconvexos, ranurados por una cara y con la inscripción “L20C” en la otra. Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 28 o 500 (envase clínico) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia: Reducción de los niveles elevados de colesterol total y colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada. Aterosclerosis coronaria: Tratamiento, junto con dieta apropiada, para enlentecer la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes hipercolesterolémicos con cardiopatía coronaria.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología El paciente debe seguir una dieta hipocolesterolemiante estándar antes de recibir lovastatina y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con lovastatina. Hipercolesterolemia La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día, como dosis única, con la cena. Se ha demostrado que una dosis única diaria con la cena es más efectiva que la misma dosis administrada con el desayuno, quizás porque el colesterol se sintetiza principalmente por la noche. En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada se puede iniciar el tratamiento con 10 mg diarios de lovastatina. Si se necesitan, los ajustes en la dosis se harán a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios, administrados en una sola toma, o en dos tomas al día, con el desayuno y la cena. Dos tomas al día son algo más efectivas que la misma dosis en una sola toma diaria. La dosis de lovastatina debe ser reducida si los niveles de colesterol-LDL descienden por debajo de 75 mg/100 ml (1,94 mmol/L) o los niveles de colesterol total en plasma descienden por debajo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/L). Aterosclerosis coronaria En los ensayos de aterosclerosis coronaria en los que se utilizó lovastatina, con o sin tratamiento concomitante, se utilizaron dosis de 20 a 80 mg al día, administrados como una dosis única o en varias tomas. En los dos ensayos en que se utilizó lovastatina sola, se redujo la dosis si el nivel plasmático de colesterol total descendía por debajo de 110 mg/dl (2,85 mmol/l) o si el colesterol-LDL descendía por debajo de 80 mg/dl (2,1 mmol/1), respectivamente. Terapia concomitante Lovastatina es efectiva sola o en combinación con resinas secuestradoras de ácidos biliares. En pacientes tratados con ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos o dosis hipolipemiantes (= 1 g/día) de niacina concomitantemente con lovastatina, la dosis de lovastatina no debe superar los 20 mg/día. En pacientes que toman amiodarona o verapamilo concomitantemente con lovastatina, la dosis de lovastatina no debe superar los 40 mg/día (ver secciones 4.4 Miopatía/Rabdomiólisis y 4.5). Dosis en la insuficiencia renal Puesto que lovastatina no sufre una excreción renal significativa, no debe ser necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min.), las dosificaciones mayores de 20 mg diarios deben ser cuidadosamente consideradas y, si se juzgan necesarias, se deben administrar con precaución (ver sección 4.4 Miopatía/Rabdomiólisis). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de lovastatina en la población pediátrica. Forma de administración Vía oral. Fraccionar el comprimido por su ranura si se necesita obtener una dosis inferior.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes no explicadas de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona) (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas: Interacciones con especialidades farmacéuticas hipolipemiantes que pueden producir miopatía cuando se administran solas El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, aumenta con la administración concomitante de lovastatina con gemfibrozilo, fibratos y niacina (ácido nicotínico) (≥ 1 g/día). Interacciones farmacocinéticas: Efectos de otras especialidades farmacéuticas sobre lovastatina Interacciones que afectan a la CYP3A4 Lovastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4, pero no tiene actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa; por tanto no se espera que afecte a las concentraciones en plasma de otros fármacos metabolizados por la CYP3A4. Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumentando la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante el tratamiento con lovastatina. Tales inhibidores incluyen itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del HIV y nefazodona. Por tanto, la combinación con itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada. Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es ineludible, el tratamiento con lovastatina debe suspenderse durante el curso del tratamiento. Se debe tener precaución cuando se combina lovastatina con ciertos otros inhibidores menos potentes de la CYP3A4: ciclosporina, verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4). Ciclosporina El riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, especialmente con dosis elevadas de lovastatina (ver secciones 4.2 y 4.4). Por tanto, la dosis de lovastatina no debe superar los 20 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con ciclosporina. Aunque no se conoce completamente el mecanismo, se ha demostrado que ciclosporina aumenta el AUC de los inhibidores de la HMG- CoA reductasa. El aumento del AUC del lovastatina ácida se debe probablemente, en parte, a la inhibición de la CYP3A4. Danazol El riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de danazol con dosis elevadas de lovastatina (ver sección 4.4). Amiodarona y verapamilo El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta cuando amiodarona o verapamilo se administran concomitantemente con dosis elevadas de un miembro estrechamente relacionado de la clase de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ver sección 4.4). Por tanto, el uso combinado de lovastatina no debe superar los 40 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con amiodarona o verapamilo, a menos que sea posible que el beneficio clínico supere el aumento del riesgo de miopatía y rabdomiólisis. Ácido fusídico El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede aumentar cuando el ácido fusídico se usa concomitantemente con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que recibieron ácido fusídico y estatinas en combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de lovastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Zumo de pomelo El zumo de pomelo inhibe el citocromo P450 3A4. El consumo concomitante de grandes cantidades de zumo de pomelo (más de un litro al día) y lovastatina causó un aumento significativo en la actividad inhibidora de la HMG- CoA reductasa activa en plasma, determinada por la curva AUC-tiempo. Por tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con lovastatina. Derivados cumarínicos Cuando se administran concomitantemente lovastatina y anticoagulantes cumarínicos, el tiempo de protrombina puede aumentar en algunos pacientes. Se recomienda determinar el tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes antes de comenzar el tratamiento con lovastatina y con la frecuencia suficiente durante el inicio del tratamiento para asegurar que no se produce ninguna alteración importante en el tiempo de protrombina. Después de documentar un tiempo de protrombina estable, los tiempos de protrombina pueden vigilarse a los intervalos recomendados habitualmente para los pacientes en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos. Si se modifica la dosis de lovastatina, debe repetirse el mismo procedimiento. El tratamiento con lovastatina no se ha asociado a hemorragias ni a cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no reciben anticoagulantes. Propranolol En voluntarios normales, no se presentaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas clínicamente significativas con la administración concomitante de dosis únicas de lovastatina y propranolol. Digoxina En pacientes con hipercolesterolemia, la administración concomitante de lovastatina y digoxina no tuvo efectos sobre la concentración plasmática de digoxina. Otros tratamientos concomitantes En estudios clínicos, lovastatina se administró conjuntamente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), beta-bloqueantes, antagonistas del calcio (excepto verapamilo), diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos, fármacos hipoglucemiantes (cloropropamida, glipizida, gliburida, insulina), sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.

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