MINOGAL 5 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura en el Nomenclátor de facturación del SNS para receta en oficina de farmacia. Los medicamentos de uso hospitalario se dispensan en el hospital. En los demás casos el precio lo fija el laboratorio y lo paga el paciente; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene minoxidil, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados “vasodilatadores”. Puede usarse para tratar la hipertensión arterial grave resistente y actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no se siente mejor o si se siente peor.
Antes de tomar este medicamento
No tome Minogal comprimidos:
? si es alérgico a minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? si su tensión alta está causada por las hormonas de un tumor (feocromocitoma)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmaceutico antes de antes de empezar a tomar Minogal comprimidos si:
? Si está embarazada o intenta quedar embarazada.
? Si tiene insuficiencia cardíaca (puede sentirse sin aliento, con sibilancias o cansado y sus tobillos pueden h incharse);
? ha sufrido un infarto de miocardio
Tenga cuidado con este medicamento si durante el tratamiento observa que se le hinchan las extremidades o nota otros signos de retención de líquidos. Minoxidil estimula la permanencia de sal y agua en el cue rpo. El exceso de sal y agua en el cuerpo puede impedir que minoxidil funcione correctamente. El minoxidil también puede hacer que el corazón lata más rápido (taquicardia) o dolor o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho) .
Para evitar estos problemas, su médico le indicará que tome Minogal junto a otros dos medicamentos para que los tome con Minogal comprimidos . Uno será para ayudar al cuerpo a eliminar el exceso de agua (diurético) y el otro, un betabloqueante o un medicamento similar para detener los latidos demasiado rápidos del corazón o el dolor de angina en el pecho.
Si su médico le indica una dieta baja en sal, sígala cuidadosamente. Debe pesarse diariamente y mantener un registro preciso de su peso mientras esté tomando este medicamento. Informe a su médico si aumenta más de 1 a 1,5 kg. La causa podría ser un exceso de líquido en su cuerpo. Informe a su médico si cree que ha aumentado de peso, aunque no sea debido al medicamento. Su médico querrá controlar los niveles de líquidos y sal (electrolitos) en su cuerpo.
Es posible que se produzca un aumento en el crecimiento del cabello (hipertricosis) después de comenzar el tratamiento; esto generalmente surge en la cara, pero puede desaparecer con el tratamiento continuo. Este efecto secundario es reversible al suspender el tratamiento, pero puede tardar de uno a seis meses.
Su médico realizará controles periódicos de su presión arterial y su salud general. También debería hacerse controles ocasionales de su corazón.
Si le realizan una prueba de ECG (para comprobar la actividad eléctrica de su corazón) o algún análisis de sangre, recuerde a su médico que está tomando Minoxidil, ya que puede cambiar los resultados.
Su médico puede controlar su sangre para detectar la muy rara posibilidad de que haya una disminución de los glóbulos blancos y las plaquetas.
En algunos pacientes, puede producirse inflamación de la membrana que rodea el corazón y acumulación de líquido debajo de la membrana que rodea el corazón (taponamiento cardíaco). Su médico debe controlarlos y puede intentar drenar el líquido o considerar suspender el tratamiento con minoxidil.
Los pacientes con insuficiencia renal y sometidos a hemodiálisis pueden necesitar dosis más pequeñas de minoxidil comprimidos, que deben usarse con especial cuidado en estos pacientes para mantener el equilibrio electrolítico en el cuerpo.
Otros medicamentos y Minogal comprimidos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos si o con recete médica.
En especial, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para disminuir la tensión arterial. Estos medicamentos pueden interactuar con minoxidil al hacer que la presión arterial baje demasiado. En particular, informe a su médico si está tomando guanetidina o betanidina para que pueda ser controlado mientras esté en tratamiento con minoxidil comprimidos o su médico pueda considerar suspender estas terapias antes de comenzar el tratamiento con minoxidil comprimidos.
Su médico le dirá cuándo y cómo dejar de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Minoxidil pasa a la leche materna y no se recomienda si está amamantando a menos que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de minoxidil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dado que la respuesta al tratamiento de cada individuo puede ser diferente, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera este medicamento.
Minogal comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéuticos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de este medicamento pueden tragarse enteros con un poco de agua.
La línea ranurada no está destinada a dividir los comprimidos de 2,5 mg y 5 mg. La ranura de los comprimidos correspondientes a la dosis de 10 mg sirve para que el comprimido pueda dividirse en dosis iguales.
Pacientes adultos mayores de 12 años
Su médico podría cambiar su dosis diaria gradualmente para obtener los mejores resultados. Deben transcurrir al menos tres días entre cada cambio de dosis . No espere hasta terminar sus comprimidos para consultar a su médico.
Normalmente, la dosis inicial de minoxidil para adultos y niños mayores de 12 años es de 5 mg al día. La dosis se puede aumentar a 20 mg y luego a 40 mg en dosis únicas o divididas si es necesario para un control óptimo de la presión arterial. No es habitual que se necesiten más de 50 mg al día en adultos y niños mayores de 12 años. En casos muy raros, su médico puede decidir utilizar hasta un máximo de 100 mg.
Pacientes de edad avanzada
Para adultos mayores de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
Pacientes de 12 años o menos
Para pacientes de 12 años de edad o menos, la dosis dependerá de su peso corporal, pero no se les debe administrar más de 1 mg por kilogramo de peso corporal cada día. De manera orientativa, la dosis inicial es de 0,2 mg por cada kilo de peso al día.
Durante el tratamiento con minoxidil comprimidos el niño debe estar bajo supervisión de un especialista. La dosis diaria de minoxidil será determinada por el especialista y podrá ajustarse según las necesidades del niño. Durante el tratamiento, el niño recibirá además otros medicamentos, según lo decida el especialista, para prevenir las taquicardias y la acumulación de líquido en el cuerpo.
Debe comunicarse con el médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes síntomas: latidos cardíacos muy rápidos, respiración rápida, hinchazón de las piernas, aumento rápido de peso y reducción de la orina. Mientras esté en tratamiento con minoxidil, el niño deberá visitar periódicamente al médico.
Pacientes en dialisis
Si está en diálisis, es posible que necesite una dosis más baja, aunque la diálisis puede eliminar el minoxidil de su sangre. No tome sus comprimidos en las dos horas previas a su sesión de diálisis. Tómelos después de la diálisis o más de dos horas antes.
Reducción rápida de la presión arterial
es posible que le administren Minogal comprimidos en el hospital para reducir su presión arterial muy rápidamente. Lo administraría un médico o una enfermera bajo condiciones estrictamente controladas en dosis crecientes de 5 mg cada seis horas hasta que su presión arterial sea normal.
Si toma más Minogal comprimidos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Minogal comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Minogal comprimidos
No deje de tomar los comprimidos de este medicamento a no ser que se lo indique su médico, ya que este medicamento le ayuda a tener controlada su tensión arterial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes eventos en pacientes con presión arterial alta tratados con minoxidil.
Comuníquese con su médico inmediatamente si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
- Es posible que se sienta débil o mareado, especialmente cuando se pone de pie.
- Tu cuerpo podría retener más agua de lo normal: puedes notar que tus tobillos se hinchan, que tus anillos te aprietan o que aumentas de peso.
- Es posible que sienta más sibilancias, dificultad para respirar y cansancio, especialmente si ya tiene el corazón débil.
- Es posible que notes angina (generalmente dolores en el pecho) por primera vez, o si ya tienes angina, podría empeorar.
Otros efectos secundarios que puede causar el minoxidil son:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- latidos del corazón más rápidos (taquicardia), inflamación de la membrana externa que recubre el corazón (pericarditis)
- crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis), cambios de color del pelo
- alteraciones en el electrocardiograma
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):
- retención de líquidos, hinchazón causada por la acumulación de líquido (edema)
- acumulación de líquido en el interior de las membranas que envuelven al corazón (derrame pericárdico) que puede llegar a comprimir el corazón (taponamiento cardiaco).
- Intolerancia gastrointestinal
Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas)
- Acumulación de líquido en el espacio pleural (derrame pleural)
- Sensibilidad en los senos
Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1 000 personas):
- bajo número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), bajo número de plaquetas (trombocitopenia) lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas
- erupción en la piel, erupción con formación de ampollas (dermatitis bullosa), erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson)
Efectos adversos de frecuencia no conocida
- hinchazón de las extremidades (edema periférico), que puede ir a veces acompañado de aumento de peso.
- dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
- elevación temporal de algunas sustancias de la sangre (creatinina y urea) que pueden observarse en los análisis de sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Minogal comprimidos
El principio activo es minoxidil. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de minoxidil.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina , almidón de maíz , sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (ver sección 2 contiene lactosa).
Aspecto de Minogal comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de minoxidil están disponibles en concentraciones de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
El comprimido de 2,5 mg es un comprimido (de aproximadamente 6 mm) sin recubrimiento, de forma redonda, de color blanco y con la inscripción “2” en una cara y “L” en la cara ranurada.
La línea marcada no está destinada a dividir el comprimido.
El comprimido de 5 mg es un comprimido (de aproximadamente 6 mm) sin recubrimiento, de forma redonda, de color blanco y con la inscripción “5” en una cara y “M” en la cara ranurada.
La línea marcada no está destinada a dividir el comprimido.
El comprimido de 10 mg es un comprimido (de aproximadamente 8 mm) sin recubrimiento, de forma redonda, de color blanco y con la inscripción “10” en una cara y ranurada por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Minogal 2.5, 5 y 10 mg comprimidos se presenta en blísteres de láminas de Alu/PVC-PVDC. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra. N-1, km 36
28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)
Spain
Responsable de la fabricación:
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix 28750
Madrid, Spain
O
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat,
Barcelona, Spain
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Minogal 2,5 mg comprimidos EFG
Minogal 5 mg comprimidos EFG
Minogal 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contine 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de minoxidil.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 2,5 mg contiene 47,74 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Cada comprimido de 5 mg contiene 45, 36 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Cada comprimido de 10 mg contiene 90,73 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sin recubrir, de color blando, redondo, con la impresión:
2,5 mg: “2” en una cara y “L” en la otra cara.
5 mg: “5” en una cara y “M” en la otra cara.
10 mg: “10” en una cara y una ranura en la otra cara.
La ranura de las dosis de 2,5mg y 5 mg no sirve para partir el comprimido. La ranura de los comprimidos correspondiente a la dosis de 10 mg sirve para que el comprimido pueda dividirse en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Minogal está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial grave resistente, que no response a tratamientos previos, incluso en combinación.
Minogal no debe utilizarse en monoterapia ni como terapia inicial. Siempre debe administrarse con un bloqueante betaadrenérgico y un diurético (ver sección 4.2 y 4.4).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Pacientes adultos de más de 12 años:
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Si es necesario, esta dosis puede incrementarse posteriormente hasta 20 mg y luego a 40 mg diarios (como una dosis única o en dos dosis divididas). Los aumentos de dosis deben hacerse en incrementos de 5 mg a 10 mg de minoxidil al día, a intervalos de tres días o más. Si se alcanza una dosis de 50 mg de minoxidil, podrá aumentarse la dosis en 25 mg de minoxidil al día hasta una dosis máxima de 100 mg por día.
Si la disminución deseada de la presión arterial diastólica supera los 30 mmHg, la dosis debería dividirse en dos tomas diarias para mantener las fluctuaciones de la presión arterial diaria al mínimo.
Pacientes menores de 12 años:
El uso de minoxidil en niños está restringido a los niños con hipertensión grave asociada con daño en órganos diana cuando otros tratamientos han fracasado. Los datos sobre el uso de minoxidil en los niños son muy limitados, especialmente en lactantes. Actualmente las recomendaciones posológicas sólo pueden considerarse como una guía para el tratamiento ya que se basan en la publicación de algunos informes de casos y estudios que incluyeron un pequeño número de niños. La dosis inicial utilizada en base a estos informes es de 0,2 mg/kg de minoxidil como una dosis única o dividida. Es esencial una titulación cuidadosa en incrementos de 0,1 a 0,2 mg/kg/día a intervalos de al menos 3 días. El rango de dosis eficaz es de 0,25 a 1,0 mg/kg/día. La dosis máxima es de 50 mg/día.
El tratamiento de niños con minoxidil solo debe iniciarse en el hospital y bajo la estrecha supervisión de un especialista.
Pacientes de edad avanzada
En la actualidad no existen estudios clínicos extensos con minoxidil en pacientes mayores de 65 años. Hay datos que indican que las presiones sistólica y diastólica elevadas son factores de riesgo importantes para la enfermedad cardiovascular en personas mayores de 65 años. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser sensibles a la presión arterial efecto reductor del minoxidil y, por tanto, se recomienda precaución al iniciar el tratamiento ya que puede producirse hipotensión ortostática. Se sugiere utilizar 2,5 mg al día como dosis inicial en pacientes mayores de 65 años.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis crónica pueden requerir dosis más bajas (ver sección 4.4).
Minoxidil se elimina de la sangre mediante diálisis, pero su acción farmacológica, una vez establecida, no se revierte. Por lo tanto, los pacientes en hemodiálisis deben tomar minoxidil después o al menos dos horas antes de la diálisis.
Insuficiencia hepática
En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática, debe tenerse en cuenta la conveniencia de ajustar la dosis, comenzando el tratamiento con una dosis reducida una vez al día y aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado (ver sección 5.2).
Reducción rápida de la presión arterial.
En condiciones de monitorización hospitalaria, se puede lograr una rápida reducción de la presión arterial mediante la monitorización continua de la presión arterial y dosis incrementales de 5 mg cada seis horas.
Terapia antihipertensiva concomitante
Antes de administrar minoxidil se recomienda que la terapia antihipertensiva se ajuste a un régimen consistente en un diurético y un bloqueante beta adrenérgico. Se recomienda que, en la medida de lo posible, se suspenda el tratamiento antihipertensivo, aparte de un agente bloqueante beta-adrenérgico y un diurético, antes de iniciar el tratamiento con minoxidil. Si se utiliza otro simpaticolítico, como el labetalol, o se utiliza metildopa o clonidina, la dosis inicial de minoxidil debe ser menor.
Minoxidil provoca retención de sodio y, si se utiliza solo, puede provocar la retención de varios cientos de miliequivalentes de sal junto con el volumen correspondiente de agua.
Por lo tanto, en todos los pacientes que no están en diálisis, se debe administrar minoxidil junto con un diurético en dosis suficientes para mantener el equilibrio de sal y agua. Ejemplos de dosis diarias de diuréticos que se usan comúnmente al iniciar la terapia con minoxidil incluyen:
1. Hidroclorotiazida (100 mg) - u otras tiazidas en dosis equiefectivas.
2. Clortalidona (100 mg).
3. Furosemida (80 mg).
Si la retención excesiva de agua produce un aumento de peso de entre 1 y 1,5 kg cuando se usa una tiazida o clortalidona, la terapia con diuréticos debe cambiarse a furosemida, cuya dosis puede aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente. La dosis de diurético en niños debe ser proporcionalmente menor en relación con el peso.
Los pacientes necesitarán un supresor del sistema nervioso simpático para limitar el aumento de la frecuencia cardíaca inducido por el minoxidil. El agente preferido es un betabloqueante equivalente a una dosis de propanolol para adultos de 80 a 160 mg/día. Es posible que se requieran dosis más altas cuando los pacientes pretratados tienen un aumento de la frecuencia cardíaca superior a 20 latidos por minuto o cuando la administración simultánea provoca un aumento superior a 10 latidos por minuto. Cuando los betabloqueantes están contraindicados, se pueden utilizar alternativas como la metildopa, que deben iniciarse 24 horas antes del minoxidil.
Método de Administración
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con feocromocitoma, debido a que el fármaco puede estimular la secreción de las catecolaminas del tumor debido a su acción antihipertensiva.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Retención hidrosalina:
Si se toma, minoxidil solo, puede producir una retención significativa de sal y agua que conduzca a signos físicos como edema y deterioro clínico de algunos pacientes con insuficiencia cardiaca. Es necesario el tratamiento con diuréticos, sólo o en combinación con una restricción de la ingesta de sal para todos los pacientes que tomen minoxidil. Puede producirse hemodilución que conduzca a una disminución de los valores de hematocrito, hemoglobina y cuenta de eritrocitos (aproximadamente en un 7% al inicio para luego recuperar los niveles obtenidos antes del tratamiento). Se debe controlar el peso corporal, el equilibrio de líquidos y electrolitos del paciente para detectar signos de retención de líquidos.
Una retención hidrosalina, con aumentos de peso entre 1-1,5 kilos, puede reducir la eficacia de minoxidil. Debe advertirse a los pacientes para que vigilen su peso y de la importancia del tratamiento concomitante con diuréticos (ver sección 4.2).
El producto debe usarse con especial atención al mantenimiento del equilibrio de sal y agua en pacientes con insuficiencia renal, que no están en diálisis.
Pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodialisis
Los pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis pueden requerir dosis más bajas de minoxidil (ver sección 4.2).
Infarto de miocardio
Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio sólo deben ser tratados con minoxidil una vez que se ha alcanzado un estado postinfarto estable.
Taquicardias y angina de pecho
Como minoxidil es un vasodilatador, puede producirse taquicardia refleja y posiblemente angina de pecho. La taquicardia refleja causada por minoxidil puede aumentar los síntomas de angina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Minoxidil debe utilizarse con precaución en pacientes con angina de pecho.
Se recomienda que minoxidil se utilice en combinación con bloqueantes beta-adrenérgicos u otros depresores del sistema nervioso simpático para bloquear o prevenir esa respuesta (ver sección 4.2)
Hipertricrosis
La hipertricosis ocurre en la mayoría de los pacientes tratados con minoxidil y se debe advertir a todos los pacientes sobre esta posibilidad antes de comenzar el tratamiento. La mayoría de los pacientes experimentarán un alargamiento, engrosamiento y una mayor pigmentación del vello corporal fino. Normalmente este efecto se desarrolla entre las 3-6 semanas del inicio del tratamiento. Inicialmente surgen en la cara y pueden desaparecer ligeramente con el tratamiento continuado. Entre uno y seis meses después de interrumpir el tratamiento puede esperarse la reversión espontánea hasta el estado anterior al tratamiento.
Alterationes en exploraciones complementarias (ECG)
Al poco tiempo de iniciar el tratamiento con minoxidil, aproximadamente el 60% de los pacientes presentan alteraciones del ECG en la dirección y magnitud de las ondas T. Las grandes alteraciones pueden invadir el segmento ST, sin estar acompañadas de evidencia de isquemia. Estos cambios asintomáticos desaparecen normalmente al continuar con el tratamiento con minoxidil. Si se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el ECG revierte al estado anterior al tratamiento.
Trombocitopenia y leucopenia
Rara vez se han notificado casos de trombocitopenia y leucopenia.
Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico
Aunque no existe evidencia de una relación causal, se han producido múltiples notificaciones de pericarditis en asociación con minoxidil.
En un 3% - 5% de los pacientes tratados que no estaban en diálisis se ha observado derrame pericárdico y ocasionalmente taponamiento. Aunque en muchos casos, el derrame pericárdico está asociado con otras potenciales etiologías, se han producido casos en los que estas causas potenciales de derrame no estaban presentes. Debe vigilarse con cuidado a los pacientes ante cualquier indicio de derrame pericárdico Podría ser necesario realizar pericardiocentesis o cirugía. Si persiste el derrame debe considerarse la retirada de minoxidil ante la disponibilidad de otros medios para controlar la hipertensión y el estado clínico del paciente.
Población pediátrica
Los niños requieren dosis totalmente específicas e individualizadas de minoxidil, betabloqueantes y diuréticos. Deben estar bajo estrecha supervisión de un especialista en el hospital. Se requiere precaución cuando haya un deterioro renal significativo. La aparición de edema periférico o de cualquier signo que sugiera insuficiencia cardíaca congestiva o derrame pericárdico o pleural debe ser observado cuidadosamente. Debe controlarse la función renal. Debe vigilarse el peso corporal y la diuresis.
Debe garantizarse un seguimiento regular durante el tratamiento con minoxidil.
Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a padres y cuidadores de la posible aparición de hipertricosis.
Excipientes
Lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antihipertensivos
El efecto de minoxidil puede ser aditivo al de los antihipertensivos administrados concomitantemente (ver sección 4.2). La interacción de minoxidil con los bloqueantes simpáticos como guanetidina o betanidina puede producir una reducción excesiva de la presión arterial y/u ortostasis.
Si es posible, la guanetidina debe suspenderse antes del inicio del tratamiento con minoxidil Si ésto no es posible, el tratamiento con minoxidil debe iniciarse en un hospital y debe vigilarse estrechamente al paciente para evitar los episodios ortostáticos.
Neurolépticos
Se observó un mayor efecto antihipertensivo cuando se tomaron minoxidil y neurolépticos simultáneamente.
Diuréticos
La retención de sal y agua relacionada con el minoxidil generalmente se puede controlar eficazmente con diuréticos (ver sección 4.2 y 4.4).
Betabloqueantes
Los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol) suprimen la taquicardia refleja, así como el aumento de la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona que se producen en asociación con minoxidil (ver sección 4.2 y 4.4).
Nitratos y narcóticos
Se deben tener en cuenta los efectos aditivos de minoxidil con nitratos o narcóticos utilizados en intervenciones quirúrgicas.
Alcohol
El alcohol aumenta los efectos reductores de la presión arterial del minoxidil.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de minoxidil en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de minoxidil durante el embarazo ni en mujeres que estén en edad fértil y que no estén usando medidas anticonceptivas. Se ha notificado hipertricosis neonatal tras la exposición a minoxidil durante el embarazo.
Lactancia
Minoxidil se excreta en la leche humana No se puede excluir el riesgo para el lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/ evitar el tratamiento con minoxidil debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos de fertilidad derivados del uso de minoxidil en humanos. En un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras, se encontró una disminución de la tasa de concepción, dependiente de la dosis. La dosis correspondía a entre una y cinco veces la dosis máxima utilizada en humanos para tratar la hipertensión.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por la respuesta individual al tratamiento, especialmente al inicio de la terapia.
4.8. Reacciones adversas
La mayoría de los pacientes que reciben minoxidil experimentan una disminución de los efectos secundarios preexistentes atribuibles a su enfermedad o tratamiento previo. En la siguiente tabla se incluyen nuevos eventos o efectos secundarios que probablemente aumenten:
|
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Muy raras
No conocida |
(≥1/10)
(≥1/100 to <1/10)
(≥1/1 000 to <1/100)
(≥1/10 000 a <1/1 000)
(<1/10 000)
(no se puede estimar a partir de los datos disponibles). |
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos de la sangre y del Sistema linfático |
Raras |
Leucopoenia, trombocitopenia |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Retención de líquidos, edema |
|
Trastornos cardiacos |
Muy frecuentes |
Taquicardia, pericarditis |
|
Frecuentes |
Derrame pericárdico, taponamiento cardiaco |
|
|
No conocida |
Angina de pecho |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuente |
Derrame pleural |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Trastorno gastrointestinal |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuentes |
Hipertricosis, cambios de color del pelo |
|
Raras |
Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, erupción cutánea |
|
|
Trastornos del aparato reproductivo y la mama |
Poco frecuente |
Sensibilidad en los senos |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
No conocida |
Edema periférico, asociado o no a ganancia de peso |
|
Exploraciones complementarias |
Muy frecuentes |
ECG anormal |
|
No conocida |
Creatinina en sangre aumentada Urea en sangre aumentada |
Retención hidrosalina – ver sección 4.4.
Taquicardia – ver sección 4.4.
Pericarditis, derrame y taponamiento pericárdico– ver sección 4.4.
Pacientes pediátricos:
La experiencia post-autorización ha mostrado que, en un estudio, de 50 pacientes que recibían minoxidil oral, hubo un caso que involucró a una niña de dos años con antecedentes de insuficiencia renal crónica y sometida a diálisis peritoneal, que desarrolló un derrame pericárdico del que se recuperó tras el tratamiento.
Además, la exposición total estimada (basada en sólo nueve meses de datos) era de unos 17.000 pacientes-año con un uso sin embargo inapreciable en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis
Si se produce una hipotensión excesiva, es más probable que se produzca en asociación con un bloqueo residual del sistema nervioso simpático (efectos tipo guanetidina o bloqueo alfa-adrenérgico).
Tratamiento
La administración intravenosa de suero salino es el tratamiento recomendado. Debe evitarse el uso de medicamentos simpaticomiméticos, como noradrenalina o adrenalina (norepinefrina o epinefrina) debido a su excesiva acción cardioestimulante. Sólo debe utilizarse fenilefrina, angiotensina II o vasopresina, que revierte los efectos de minoxidil, si se evidencia una perfusión inadecuada de un órgano vital.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de pirimidina
Código ATC: C02 DC01
Mecanismo de acción
El minoxidil disminuye la presión arterial sistólica y diastólica elevada reduciendo la resistencia vascular periférica por vasodilatación. La musculatura lisa de los vasos de resistencia debe ser considerada como el lugar de acción para el efecto relajante de minoxidil. El metabolito activo de minoxidil activa el canal de potasio modulado por ATP (K+ ATP) produciendo un flujo de salida de K+, hiperpolarización y relajación del músculo liso.
Efectos farmacodinámicos
Los reflejos simpáticos mediados por barorreceptores de forma secundaria incrementan la frecuencia cardiaca y la contractilidad miocárdica, aumentando así el gasto cardiaco. Además, la actividad de la renina plasmática se incrementa a través de la estimulación del sistema nervioso simpático, lo que da lugar a un aumento de la concentración de angiotensina II con el consiguiente incremento de la secreción de aldosterona. De esta forma, la excreción renal de sodio se reduce y el volumen extracelular aumenta. La presión en la arteria pulmonar en ocasiones puede aumentar tras la administración de minoxidil solo, pero desciende con el tratamiento concomitante recomendado (betabloqueante más diurético).
Población pediátrica
Como la hipertensión grave que requiere multi-terapia es poco frecuente en niños, el uso pediátrico de minoxidil en el programa de desarrollo fue limitado y ha permanecido así en la literatura publicada. Los datos disponibles en niños menores de 10 años de edad son muy limitados, abarcando aproximadamente a 40 pacientes, ocho de los cuales tenían menos de 1 año.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración por vía oral en humanos, al menos el 90% de minoxidil se absorbe en el tracto gastrointestinal. Minoxidil se detecta en el plasma al cabo de 30 minutos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 60 minutos después de la administración.
Según los resultados de un estudio de biodisponibilidad relativa, las formulaciones en tabletas y en solución oral tienen valores similares en área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC), concentración sérica máxima, el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (aproximadamente 40 minutos) y el tipo de efecto (antihipertensivo). No hay acumulación después de la administración crónica de comprimidos orales en comparación con una dosis única.
Distribución
Minoxidil no se une a las proteínas plasmáticas.
Minoxidil no cruza la barrera hematoencefálica
Biotransformación
Al menos el 90% de la dosis administrada por vía oral se metaboliza en el hígado. El principal metabolito en humanos es el minoxidil O-glucurónido.
Los metabolitos conocidos tienen un efecto antihipertensivo más débil que el propio principio activo.
Eliminación
En humanos, las concentraciones plasmáticas de minoxidil descienden con un promedio de vida media de aproximadamente 4 horas. Sin embargo, la duración de acción es de varios días.
Minoxidil y sus metabolitos son dializables.
El aclaramiento renal de minoxidil corresponde a la tasa de filtración glomerular. No se pudieron detectar cambios sustanciales en la tasa de filtración glomerular ni en el flujo plasmático renal con minoxidil.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de minoxidil en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
En un estudio de farmacocinética realizado en pacientes con cirrosis leve, se administró 5 mg de minoxidil a ocho pacientes con cirrosis leve, confirmada mediante biopsia, y a ocho sujetos sanos. La constante de eliminación de minoxidil se redujo considerablemente en alrededor de un 21% en los pacientes con cirrosis. Aunque no fue estadísticamente significativo, el AUC aumentó aproximadamente un 50% en los pacientes con cirrosis en comparación con los controles sanos. En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática, debe tenerse en cuenta la conveniencia de ajustar la dosis, comenzando el tratamiento con una dosis reducida una vez al día y aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico deseado (ver sección 4.2).
Población pediátrica
Actualmente, no se dispone de datos farmacocinéticos de minoxidil en población pediátrica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Lesiones cardíacas en animales.
En estudios no clínicos en una variedad de especies, el minoxidil induce varios tipos de lesiones cardíacas, incluidas lesiones necróticas y hemorrágicas del miocardio y de los músculos papilares, e hipertrofia y dilatación cardíaca. Estos cambios se producen en el contexto de una profunda hipotensión y taquicardia y reflejan el estrés hemodinámico y/o hipóxico más que citotoxicidad directa. Dado que se ha acumulado una amplia experiencia con el medicamento, se ha hecho evidente que estas lesiones cardíacas no ocurren en humanos tratados con minoxidil.
Carcinogenicidad
En estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones dosificados por vía oral o dérmica no se encontraron hallazgos considerados relevantes para los seres humanos.
Toxicidad sobre la reproducción
En un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras, se encontró una disminución de la tasa de concepción, dependiente de la dosis. La dosis en la que no se observó el efecto adverso (NOAEL) para este hallazgo fue de 1 mg/kg por día en las ratas tratadas.
Se ha demostrado teratogenicidad en la rata a dosis superiores a 80 mg/kg/ día. La administración oral de minoxidil se ha asociado con evidencia de un incremento de reabsorción fetal en conejos a las dosis asociadas con toxicidad materna. No se ha demostrado teratogenicidad en conejos.
Estudios en animales jóvenes
Actualmente, no se dispone de datos sobre estudios de toxicidad en animales jóvenes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maiz
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se envasan en un blíster de Aluminio/PVC-PVDC
Blister: 30 comprimidos
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra. N-1, km 36
287580 San Agustin del Guadalix (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Minogal 2,5 mg comprimidos EFG: 91.045
Minogal 5 mg comprimidos EFG: 91.046
Minogal 10 mg comprimidos EFG: 91.047
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2026
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
