NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Neobrufen con Codeína contiene los principios activos ibuprofeno y fosfato de codeína. Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y actúa contra el dolor. Este medicamento contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor.
Puede ser utilizada sola o en combinación con otros analgésicos, como paracetamol o ibuprofeno. Neobrufen con Codeína se usa en adultos en el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada que no se alivia por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno solos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Neobrufen con Codeína
– si es alérgico a ibuprofeno, codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis, urticaria, angioedema o tiene pólipos nasales o ha presentado hemorragia gastrointestinal o perforación del estómago, – si ha tenido o tiene una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo, – si padece enfermedad grave del hígado o los riñones, – si vomita sangre, presenta heces negras o tiene diarrea con sangre, – si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación, – si padece asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, – si padece una insuficiencia cardiaca grave, – si padece fallo respiratorio o estreñimiento crónico, – si padece deshidratación grave causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos – para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0 a 18 años de edad) tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva, – si sabe que usted metaboliza muy rápido la codeína a morfina, – si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, – si está en periodo de lactancia Advertencias y precauciones: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Neobrufen con Codeína.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor. No debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene codeína, que es un opioide. Puede provocar dependencia y/o adicción. El uso repetido de opioides puede dar lugar a una menor eficacia del medicamento (acostumbrarse a él, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Neobrufen con Codeína también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado, y también corre el riesgo de sufrir lesiones graves en el estómago/intestino y los riñones, y también podría reducirse el potasio en sangre hasta niveles muy bajos.
Estas afecciones pueden ser mortales (ver sección 4). La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de dependencia o adicción a Neobrufen con Codeína si: – Usted o algún miembro de su familia han abusado del alcohol o han experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales ("adicción"). – Fuma. – Ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Neobrufen con Codeína, podría ser un signo de dependencia o adicción: – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. – Necesita tomar una dosis superior a la recomendada. – Es posible que sienta la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando no ayude a aliviar el dolor. – Está utilizando este medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la tranquilidad” o “para ayudar a dormir”. – Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso. – Siente malestar cuando deja de usar el medicamento y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo ("efectos de abstinencia").
Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para determinar la mejor cadena de tratamiento en su caso, cuándo es apropiado suspender el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neobrufen con Codeína”). Tenga cuidado con Neobrufen con Codeína: Debido al ibuprofeno: – Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago; Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos que contienen ibuprofeno pueden empeorar estas patologías; – Si se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, por lo tanto, comunique a su médico cualquier síntoma abdominal infrecuente durante el tratamiento y en particular durante las primeras etapas del mismo; Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Debido a la codeína: La codeína se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda, ya que la codeína puede provocar espasmos del esfínter de Oddi y disminuir la bilis y las secreciones pancreáticas. Debe utilizarse con precaución en pacientes con asma bronquial o rinitis crónica Póngase en contacto con su médico si sufre dolor abdominal superior intenso que pueda irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podría tratarse de síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares.
Debe comentar especialmente el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Neobrufen con Codeína si: – toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. En el tratamiento combinado con anticoagulantes, el médico deberá controlar el tiempo de protrombina (una forma de medir la coagulación de su sangre) durante los primeros días.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias, como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; – tiene una infección: el ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Neobrufen con Codeína retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora; – está tomando otros AINEs (incluyendo los medicamentos llamados Coxib, debido al mayor riesgo de padecer úlceras o sangrado; – tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
Dosis altas de ibuprofeno o su utilización durante un tiempo prolongado, se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir este tipo de acontecimientos adversos; – tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador; – asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión); – tiene más de 65 años, ya que aumenta la tendencia a padecer las reacciones adversas; – el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer.
Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento; – padece alteraciones oculares, debe dejar de tomar el medicamento y como medida de precaución debe realizarse un examen oftalmológico; – tras la administración del medicamento, observa síntomas de meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), consulte con su médico; – ha padecido enfermedad de los riñones, o del hígado.
En estos casos debe utilizar la menor dosis posible y el menor tiempo. Y vigilar la función renal; – en caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido; – padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina en orina y heces gran cantidad de porfirina); – padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno; – padece de estreñimiento crónico; – padece alguna enfermedad que afecte a la capacidad de respirar o tenga antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas como broncoespasmo (contracción de los bronquios que dificulta la respiración), urticaria o angioedema, tras la utilización de otros medicamentos; – tiene antecedentes de hipotensión (presión sanguínea más baja de lo normal), hipotiroidismo (disminución de hormonas del tiroides en la sangre que provoca alteraciones en el organismo), convulsiones, aumento de presión intracraneal (aumento de la presión en el interior del cráneo), lesión en la cabeza; – el dolor o la fiebre se mantienen durante más de 3 días, empeoran o aparecen otros síntomas, el médico debe evaluar la situación clínica; – puede aparecer dependencia física (aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la que el cuerpo está acostumbrado) y tolerancia (necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el efecto que anteriormente se conseguía con una dosis menor) con la administración repetida de Neobrufen con Codeína debido al contenido en codeína.
Debe tenerse precaución en pacientes con dependencia química (pacientes que son incapaces de dejar las drogas o el alcohol); la codeína se transforma a morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima, lo que puede afectar a las personas de diferentes maneras.
En algunas personas, la morfina no se produce o se produce muy bajas cantidades y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito; – por su dosificación y forma farmacéutica, este medicamento es sólo para administrar a adultos; – con el uso prolongado pueden aparecer dolores de cabeza que no se deben tratar con un aumento de la dosis; – las reacciones adversas debido al ibuprofeno, sobre todo de tipo gastrointestinal pueden aumentar con el consumo de alcohol; – se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Neobrufen con Codeína.
Deje de tomar Neobrufen con Codeína y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4; – se requiere especial control en pacientes sometidos a una cirugía mayor; – puede provocar reacciones alérgicas sin exposición previa al fármaco. – sufre dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde ante una dosis más elevada de su medicamento.
Con el uso de ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica al medicamento, incluidos problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor torácico. Si nota cualquiera de estos signos, deje de tomar inmediatamente Neobrufen con Codeína y póngase en contacto enseguida con su médico o con el servicio de urgencias.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Neobrufen con Codeína puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles de oxígeno en sangre bajos). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertar nocturno debido a disnea, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico puede considerar reducir de la dosis. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes después de la cirugía La codeína no debe usarse para aliviar el dolor en los niños y adolescentes después de la eliminación de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño. Uso en niños con problemas respiratorios La codeína no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños pueden empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.
Otros medicamentos y
Neobrufen con Codeína Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento: Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico: Medicamentos que interfieren con el ibuprofeno: – No se debe utilizar con otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los antiinflamatorios Coxib. – Anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios (p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina) – Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán) – Hidantoínas (para las convulsiones) y sulfamidas (antibióticos para infecciones). – Litio (medicamento utilizado para trastornos maníaco-depresivos). – Digoxina y glucósidos cardiotónicos (utilizados para el corazón). – Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide). – Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios). – Probenecid y sulfinpirazona (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). – Quinolonas (antibióticos utilizados en infecciones). – Tiazidas (diuréticos que se utilizan para aumentar la eliminación de orina). – Sulfonilureas (utilizadas para disminuir los niveles de glucosa en sangre). – Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo después de un trasplante). – Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre). – Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). – Corticosteroides (tienen muchas aplicaciones porque actúan frente a la inflamación, como inmunosupresores en enfermedades autoinmunitarias y trasplantes de órganos y en enfermedades que afectan al metabolismo).- – Antidepresivos IMAO (para tratar la depresión). – Mifepristona (medicamento abortivo). – Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión). – Colestiramina (para reducir el colesterol). – Aminoglucósidos (antibióticos). – Fármacos del tipo de voriconazol o fluconazol (para infecciones causadas por hongos). – Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba. – Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Neobrufen con Codeína.
Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Neobrufen con Codeína con otros medicamentos. Medicamentos que interfieren con la codeína: – Depresores del sistema nervioso central (fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC), se emplean por ejemplo para disminuir el dolor intenso, en casos de enfermedades mentales, como bloqueantes neuromusculares, etc., y al tomarlos junto con Neobrufen con Codeína puede aumentarse el efecto depresor sobre el SNC). – No se debe administrar este medicamento con alcohol para evitar dañar el estómago y la posible potenciación del efecto depresor de la codeína. – Inhibidores de CYP2C9 como la quinidina (para las arritmias del corazón) o fluoxetina, puede disminuir el efecto de la codeína. – El uso concomitante de Neobrufen con Codeína con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sustancias relacionadas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades en la respiración (depresión respiratoria) y coma y podría ser potencialmente mortal.
Debido a esto, el uso concomitante sólo se debe considerar cuando otras opciones no son posibles. Sin embargo, si su médico le prescribe Neobrufen con Codeína junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante serán limitadas por su médico. – Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático).
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que está tomando y tome exactamente la dosis que su médico le recomiende. Es de ayuda que usted informe a sus amigos o familiares de que estén alerta ante la aparición de los signos y síntomas explicados arriba. Contacte con su médico si experimenta estos síntomas. Interferencia con pruebas diagnósticas: Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique a su médico que está en tratamiento con Neobrufen con Codeína ya que puede alterar los resultados.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio: Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento) Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir) Aclaramiento de creatinina (puede disminuir) Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir) Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar) Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas Toma de Neobrufen con Codeína con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda tomar Neobrufen con Codeína durante o inmediatamente después de las comidas.
La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento debido al aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas debidas a la codeína. La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia de estómago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En el tercer trimestre, la administración de Neobrufen con Codeína está contraindicada, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Neobrufen con Codeína se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no debe tomarlo durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea absolutamente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está intentando quedarse embarazada, deberá usar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario.
A partir de la semana 20 de embarazo en adelante, Neobrufen con Codeína puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (ductus arteriosus) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendarle controles adicionales.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Neobrufen con Codeína se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome
codeína si está en periodo de lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. Trabajo de parto No se recomienda la administración de Neobrufen con Codeína durante el parto. La codeína puede alargar el parto. La codeína en dosis altas en etapas próximas al parto puede provocar depresión respiratoria neonatal.
No se recomienda su uso durante el parto si el bebé es prematuro. Los analgésicos opioides atraviesan la placenta. La administración de medicamentos que contienen codeína en los días previos al parto puede provocar al recién nacido síndrome de abstinencia. Se recomienda monitorizar al recién nacido cuya madre tomó opiáceos durante el parto (categoría FDA C).
Si la depresión respiratoria es grave se puede necesitar naloxona.
Conducción y uso de máquinas Debido al ibuprofeno
los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando este medicamento, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.
Debido a la codeína: Neobrufen con Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Uso en deportistas Se informa que este medicamento contiene un componente que se metaboliza a morfina, por lo que puede producir un resultado positivo en los análisis de control de dopaje.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Si le han prescrito Neobrufen con Codeína, antes de empezar el tratamiento y regularmente durante este, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Neobrufen con Codeína, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también Si interrumpe el tratamiento con Neobrufen con Codeína).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente mientras dure el tratamiento, su médico le explicará lo que puede esperar del uso de Neobrufen con Codeína, cuándo y cuánto tiempo necesita usarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo tiene que interrumpirlo (ver también la sección «Si interrumpe el tratamiento con Neobrufen con Codeína»).
Neobrufen con Codeína debe utilizarse en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Adultos La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno, 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato) cada 4-6 horas según la intensidad del dolor.
No se tomarán más de 6 comprimidos (2.400 mg de ibuprofeno, 180 mg de fosfato de codeína hemihidrato) al cabo de 24 horas. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, sin masticar, partir, machacar o chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta. Este medicamento se administra por vía oral.
Es conveniente tomar el medicamento con las comidas o con algún alimento. Cualquier paciente que note molestias digestivas antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días.
Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico. Uso en niños y adolescentes No administrar a menores de 18 años. Uso en mayores de 65 años Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos adversos, por lo que puede ser necesario reducir la dosis. Consulte a su médico. Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual.
Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si toma más
Neobrufen con Codeína del que debe Si ha tomado más Neobrufen con Codeína del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
Se han referido raramente acidosis metabólica (trastorno que produce un aumento de la acidez en el plasma sanguíneo), hipotermia (temperatura corporal por debajo de 35ºC), efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea (cese de la señal respiratoria durante al menos 10 segundos) y depresión de los sistemas nervioso central y respiratorio.
Se ha referido toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión (presión arterial más baja de lo usual), bradicardia (disminución de los latidos del corazón) y taquicardia (aumento de los latidos del corazón a más de 100 por minuto). En casos de sobredosis significativa es posible fallo renal y daño hepático. Los síntomas referidos con la sobredosis de codeína incluyen somnolencia, erupción en la piel, contracción de la pupila, vómitos, hormigueo, ataxia (disminución de la capacidad para coordinar los movimientos del cuerpo) y tumefacción (hinchazón) de la piel.
Se han referido también fallo respiratorio y algunas muertes. Otros síntomas observados son excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos, dolor de cabeza, alteraciones de la tensión arterial, arritmias (alteraciones del ritmo del corazón), sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad (alergia), taquicardia (aumento de los latidos del corazón a más de 100 por minuto), convulsiones, trastornos gastrointestinales y náuseas.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno con codeína. En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. Si se ha producido depresión del SNC, es necesaria la respiración artificial, administración de oxígeno y de naloxona.
Si olvidó tomar
Neobrufen con Codeína No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar
su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Neobrufen con Codeína Por el contenido en codeína, existe el riesgo de posibles efectos derivados de la abstinencia al suspender el tratamiento (aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la que el cuerpo está acostumbrado).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas; Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas; Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas; Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas; Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas; Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos que pueden aparecer por el contenido en ibuprofeno son: – Trastornos gastrointestinales Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Neobrufen con Codeína son los gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, hemorragia gastrointestinal.
Poco frecuentes: gastritis, úlcera en duodeno, úlcera en estómago, llagas en la boca (aftas bucales), perforación gastrointestinal. Muy raros: pancreatitis. Frecuencia no conocida: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).
Pueden aparecer úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. – Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacción anafiláctica (reacción alérgica a una sustancia cuya primera administración no provocó ningún trastorno) Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs.
Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura y angioedema. – Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: picor, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), angioedema (edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras), reacción de fotosensibilidad (respuesta anómala de la piel ante la exposición a la luz). Muy raros: diferentes formas de reacción grave de la piel, como por ejemplo dermatosis ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco)), necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la piel) y eritema multiforme (reacción alérgica con malestar general, fiebre, dolor en articulaciones y lesiones en la piel).
Frecuencia no conocida: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos). Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Reacciones cutáneas que suelen aparecer en el mismo lugar del cuerpo tras la ingesta repetida del medicamento. Deje de tomar Neobrufen con Codeína si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. – Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz).
Raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes. – Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: leucopenia (disminución de los glóbulos blancos, puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células), neutropenia (disminución de granulocitos que predispone a tener infecciones), agranulocitosis (disminución grave de granulocitos), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). – Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad Raros: depresión, estado de confusión. – Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), somnolencia. Raros: neuritis óptica (inflamación del nervio óptico). – Trastornos oculares: Poco frecuentes: Deterioro visual, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten espontáneamente.
Raros: neuropatía óptica tóxica (degeneración de la retina). – Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: deterioro de la audición, vértigo y zumbido de oídos. – Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), función hepática anormal.
Muy raros: fallo hepático (deterioro severo del hígado). – Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) y fallo renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón). – Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: asma, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), disnea (dificultad para respirar). – Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raros: Rigidez de cuello. – Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga.
Raros: edema (retención de líquidos). Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: fallo cardíaco, infarto de miocardio. Frecuencia no conocida: dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica posiblemente grave llamada síndrome de Kounis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión. Los medicamentos como Neobrufen con Codeína pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados.
Por otra parte, las dosis bajas (menores o iguales a 1.200 mg diarios de ibuprofeno) no se asocian con un aumento del riesgo de sufrir un infarto de miocardio. En el tratamiento con AINEs se han referido los siguientes efectos adversos: edema (retención de líquidos), hipertensión (tensión arterial elevada) e insuficiencia coronaria (incapacidad del corazón de bombear sangre en los volúmenes adecuados para un funcionamiento normal).
Los efectos adversos que pueden aparecer por el contenido en codeína son los efectos característicos de los opioides La frecuencia y gravedad de estos efectos están determinados por la dosis, la duración del tratamiento y la sensibilidad individual. Estos incluyen: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Broncoespasmo, depresión respiratoria. – Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión, agitación.
Puede aparecer dependencia, especialmente con dosis altas de codeína de forma prolongada. – Trastornos del sistema nervioso: Mareo y somnolencia. – Trastornos cardiacos Palpitaciones – Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares: Estreñimiento, náuseas, vómitos. Frecuencia no conocida: síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema de las vías biliares (un problema que afecta a una válvula del tubo digestivo, denominado disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo, dolor abdominal superior grave que puede irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre Trastornos del sistema inmunitario: Rash, urticaria, reacciones alérgicas. – Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Picor, sudoración excesiva. – Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria. – Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Puede aparecer tolerancia al fármaco (necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el efecto que anteriormente se conseguía con una dosis menor), especialmente con dosis altas de codeína de forma prolongada.
Neobrufen con codeína, especialmente cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período de tiempo prolongado, puede causar daños en los riñones, que se vuelven incapaces de eliminar por la orina los ácidos de la sangre de manera eficaz (acidosis tubular renal). También puede reducir mucho los niveles de potasio en sangre (ver sección 2).
Este es un trastorno muy grave que precisa tratamiento inmediato. Los signos y síntomas incluyen debilidad muscular y sensación de mareo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conserve este medicamento en unespacio de almacenamiento seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Puede producir daños graves y ser mortal para las personas que tomen este medicamento cuando no se les haya recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Neobrufen con Codeína Los principios activos son ibuprofeno y fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato. Los demás componentes (excipientes) son: almidón de patata glicolato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz, L-Leucina, talco, dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) (Eudragit L30 D55), dióxido de titanio, Macrogol 6000, simeticona emulsión y carboximetilcelulosa sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película y una incisión en una de las caras para que sea más fácil tragarlos. Cada envase contiene 30 o 500 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster de Al/PVDC-PVC/PVDC.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28706 – Madrid España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”
Preguntas frecuentes sobre NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es IBUPROFENO, CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO.
¿Quién fabrica NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
NEOBRUFEN CON CODEINA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 70441
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neobrufen con Codeína 400 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos blancos, oblongos, recubiertos con película, ranurados en una de las caras.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático en adultos del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).
Adultos:
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido cada 4-6 horas, según la intensidad del dolor. No se tomarán más de 6 comprimidos (2.400 mg de ibuprofeno/180 mg de fosfato de codeína hemihidrato) al cabo de 24 horas.
Población pediátrica:
No se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada:
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir la medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes o espaciar las tomas como mínimo cada 8 horas. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
Insuficiencia renal:
Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Tomar los comprimidos con un vaso de agua. Los comprimidos deben tragarse enteros y no masticarse, romperse, aplastarse o chuparse para evitar el malestar en la boca y la irritación de garganta.
Tomar el medicamento después de las comidas o con leche si se notan molestias digestivas.
Objetivos de tratamiento y suspensión
Antes de iniciar el tratamiento con Neobrufen con Codeína, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya su duración y objetivos, así como un plan para la conclusión del tratamiento, de conformidad con las pautas para el tratamiento del dolor.
Durante el tratamiento, el médico y el paciente deben mantener contactos frecuentes para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con codeína, puede ser aconsejable reducir gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Duración del tratamiento
Neobrufen con Codeína no debe utilizarse más tiempo del necesario.
La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un médico.
4.3. Contraindicaciones
Neobrufen con Codeína está contraindicado en:
- Hipersensibilidad al ibuprofeno, codeína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave (filtración glomerular por debajo de 30 ml/min).
- Insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA IV).
- Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
- En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se someten a una amigdalectomía y/o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente amenazantes para la vida (ver sección 4.4).
- Tercer trimestre de la gestación (ver sección 4.6).
- Mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6).
- Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
- En pacientes en los que sabe que son metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y ataques agudos de asma.
- Pacientes con fallo respiratorio.
- Estreñimiento crónico.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
- Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:
- pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos,
- pacientes que padezcan o hayan padecido asma grave, rinitis, urticarias, pólipos nasales y/o
angioedema.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.2 y secciones posteriores).
Como ocurre con otros opioides, en caso de un control insuficiente del dolor en respuesta a un aumento de la dosis de codeína, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento.
Advertencias debidas al ibuprofeno
Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: como cualquier otro AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre ibuprofeno para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.
Con el uso prolongado de analgésicos pueden aparecer dolores de cabeza que no deben ser tratados incrementando la dosis del producto.
Las reacciones adversas provocadas por ibuprofeno, especialmente las relacionadas con el tracto gastrointestinal o sistema nervioso, pueden verse aumentadas por el consumo de alcohol.
Riesgos gastrointestinales
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos (ver sección 4.3).
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación sección 4.5).
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (p. ej., warfarina), o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). (Ver sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de ulcera péptica o con historial de enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que puede exacerbar dichas patologías (ver sección 4.8)
Se debe evitar la administración concomitante de Neobrufen con Codeína con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib) debido al mayor riesgo de úlceras o sangrado (ver sección 4.5).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con este medicamento, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej. ? 1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.
También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2.400 mg/día).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se debe evitar las dosis altas (2.400 mg/día).
Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con productos que contienen ibuprofeno, como Neobrufen con Codeína. Se ha definido el síndrome de Kounis como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad que causa la constricción de las arterias coronarias y puede provocar infarto de miocardio.
Riesgos de reacciones cutáneas graves
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Neobrufen con Codeína ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Insuficiencia cardiaca, renal y/o hepática:
Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible y el menor tiempo posible, y vigilar regularmente la función renal especialmente en tratamientos prolongados (ver sección 4.3 y 4.8).
En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo, debida a diarrea, ya que la deshidratación conjuntamente con la administración de ibuprofeno puede actuar como un factor desencadenante de una insuficiencia renal.
En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Un alto riesgo de sufrir esta reacción, lo tienen los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos o con antihipertensivos (IECA). Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pretratamiento.
Se han notificado hipocalemia grave y acidosis tubular renal debido al uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas. Este riesgo aumenta con el uso de codeína/ibuprofeno, ya que los pacientes pueden volverse dependientes del componente codeína (ver la advertencia sobre el trastorno por uso de opioide, sección 4.8 y sección 4.9). Los signos y síntomas que se presentaron fueron disminución del nivel de consciencia y debilidad generalizada. Se debe tener en cuenta la posibilidad de acidosis tubular renal inducida por ibuprofeno en pacientes con hipocalemia y acidosis metabólica de causa desconocida.
Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros de función hepática, así como aumentos significativos de las transaminasas. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).
Trastornos respiratorios:
El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o AINEs (ver sección 4.5.). Debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de patologías alérgicas como broncoespasmo, urticaria o angioedema.
Efectos hematológicos:
El ibuprofeno, al igual que otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha visto que prolonga el tiempo de hemorragia en pacientes que no presenten otras complicaciones, por lo que este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes (ver sección 4.5). El tiempo de protrombina debe ser monitorizado diariamente durante los primeros días del tratamiento combinado.
Otros:
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.
Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a una cirugía mayor.
Como ocurre con otros AINES, pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas, sin exposición previa al fármaco.
Solo debe utilizarse tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con porfiria intermitente aguda.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINES en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela.
Pueden aparecer alteraciones visuales que pueden remitir espontáneamente.
Advertencias debidas a la codeína
Trastornos hepatobiliares
La codeína puede provocar disfunción y espasmos en el esfínter de Oddi, aumentando el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Por lo tanto, codeína debe administrarse con precaución a pacientes con pancreatitis y enfermedades de las vías biliares.
Debido a la depresión respiratoria, este medicamento también debe ser utilizado con precaución, debido a los efectos de la codeína, en pacientes con antecedentes de asma bronquial o rinitis crónica.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El consumo de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. En los pacientes que prsenten ACS, considere la posibilidad de reducir la dosis total de opioides.
Tolerancia y trastorno por consumo de opioide (abuso y dependencia)
Tras la administración repetida de opioides como Neobrufen con Codeína, pueden aparecer tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO). El uso repetido de Neobrufen con Codeína puede dar lugar a un TCO. El riesgo de TCO es mayor con dosis más altas y con una duración más prolongada del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de Neobrufen con Codeína puede provocar una sobredosis o la muerte.
El riesgo de TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores actuales o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con Neobrufen con Codeína y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de suspensión (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos de TCO. Si aparecen estos signos, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico.
Después de interrumpir el tratamiento con el fármaco, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como inquietud e irritabilidad.
Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos de conducta relacionada con la búsqueda de fármacos (p. ej., solicitar demasiado pronto la renovación de la receta). Esto incluye la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos usados de forma concomitante (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, debe considerarse la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Se han notificado desenlaces clínicos graves, incluidos fallecimientos, asociados al abuso y la dependencia de las combinaciones de codeína e ibuprofeno, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas. Algunos de ellos son perforaciones digestivas, hemorragias digestivas, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipocalemia grave asociadas al componente ibuprofeno.
Metabolismo por CYP2D6
La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extenso o ultrarrápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a dosis comúnmente prescritas (ver sección 4.3 y 4.9). Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
A continuación, se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones:
|
POBLACIÓN |
PREVALENCIA (%) |
|
Africano/Etíope |
29% |
|
Americano africano |
3,4% a 6,5% |
|
Asiático |
1,2% a 2% |
|
Caucásico |
3,6% a 6,5% |
|
Griego |
6,0% |
|
Húngaro |
1,9% |
|
Europeo del Norte |
1% a 2% |
Otros:
El efecto de la depresión respiratoria de la codeína puede manifestarse en presencia de lesiones intracraneales, o bien que las reacciones adversas que puede producir enmascaren el curso clínico de pacientes con traumatismo craneal. En tratamientos prolongados, por su contenido en codeína, existe el riesgo potencial, aunque menor que con otros agonistas opiáceos, de que algunos sujetos desarrollen dependencia y/ tolerancia
Un abuso potencial del medicamento puede desencadenar un fenómeno de tolerancia y farmacodependencia tanto psíquica como física. La codeína es potencialmente adictiva. Se desarrolla dependencia física cuando este medicamento se usa durante mucho tiempo y también existe tolerancia cruzada con otros opiáceos. En vista del desarrollo potencial de dependencia física a la codeína, no se recomienda el tratamiento de larga duración.
Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de dependencia química.
El uso crónico de codeína también puede producir estreñimiento crónico ya que, aunque se desarrolla cierta tolerancia a los efectos de los opiáceos sobre la motilidad gastrointestinal, los pacientes que toman opiáceos crónicamente siguen sufriendo de estreñimiento.
Se debe tener precaución en pacientes con desórdenes adictivos.
El uso concomitante de productos que contienen opioides (p. ej., codeína) y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sustancias relacionadas, puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes en los que no son posibles otras alternativas. Si se toma la decisión de prescribir de forma concomitante productos que contienen opioides (p. ej., codeína) con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis más baja efectiva y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por si aparecen signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Debido a esto, es muy importante informar a los pacientes y sus cuidadores de que deben estar alerta por si aparecen estos síntomas (ver sección 4.5).
Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas. Este medicamento no debe ser administrado a mujeres durante el último trimestre de embarazo dado que la codeína puede causar síndrome de abstinencia en el neonato. Los analgésicos opioides atraviesan la placenta. La codeína puede prolongar el parto. (Ver sección 4.6).
Advertencia a deportistas
Se informa que este medicamento contiene un componente que se metaboliza a morfina, por lo que puede producir un resultado positivo en los análisis de control de dopaje.
4.4.1. Población pediátrica
Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración postoperatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros, pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo, hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina.
Niños con la función respiratoria comprometida
No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva. Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Relacionadas con el ibuprofeno
En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.
Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:
- Antiinflamatorios Coxib y otros AINEs: debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 ya que pueden aumentar el riesgo o agravar los efectos adversos, principalmente el riesgo de ulcera gastrointestinal y hemorragias.
- Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), al inhibir éstos la secreción tubular de metotrexato, con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.
- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.
- Hidantoínas y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.
- Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).
- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.
- Ácido acetil salicílico: en general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.
Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1).
- Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).
- Inhibidores de monoaminooxidasa: Los agonistas opiáceos pueden potenciar los efectos de los inhibidores de monoamino oxidasa. Se produce un aumento del riesgo de los efectos depresores sobre el sistema nervioso central y la respiración.
- Mifepristona: Teóricamente puede ocurrir un descenso en la eficacia del medicamento debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINEs. La evidencia limitada sugiere que la coadministración de los AINEs en el día de la administración de prostaglandina no influye de forma adversa sobre los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento para la finalización del embarazo.
- Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.
- Glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina.
- Pentoxifilina: en pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
- Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
- Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.
- Sulfonilureas: los AINEs pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han referido en raras ocasiones informes de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que recibían ibuprofeno.
- Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II): los AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA (p. ej., captopril), betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II, puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.
- Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
- Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
- Aminoglucósidos: los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.
- Colestiramina: La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la significación clínica de este hecho.
- Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs.
- Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha observado un aumento de la exposición del S(+)-ibuprofeno en aproximadamente un 80-100%. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con potentes inhibidores de CYP2C9, particularmente cuando se administren altas dosis de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
- Alimentos: la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción (ver sección 5.2).
Relacionadas con la codeína:
- Alcohol: puede potenciar el efecto depresor de la codeína.
- El uso concomitante de Neobrufen con Codeína con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o la muerte (ver sección 4.4).
- Depresores del SNC: si fuera necesario la administración conjunta de Neobrufen con Codeína con depresores del SNC (analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, antidepresivos, antihistamínicos H1, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos) deberá reducirse la dosis, ya que puede incrementarse el efecto depresor debido a los dos fármacos. El uso de ambos medicamentos puede provocar un aumento del riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento grave, que puede conducir a íleo paralítico.
- Medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sustancias relacionadas: el uso concomitante de productos que contienen opioides (p. ej., codeína) con medicamentos sedantes, tales como benzodiazepinas o sustancias relacionadas aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte, debido a la acción aditiva de ambos como depresores del SNC. La dosis y duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
- Inhibidores de CYP2C9: ejemplo: quinidina, fluoxetina. Disminuyen la formación de morfina a partir de la codeína. El efecto analgésico de la codeína puede verse disminuido considerablemente.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado producir un aumento en las pérdidas pre- y post-implantación y en la letalidad embrio/fetal. Además, se han referido aumentos en las incidencias de diversas malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en los animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.
durante el primer y segundo trimestre de la gestación, Neobrufen con Codeína no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza este medicamento una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Debe considerarse monitorización prenatal del oligohidramniosis y de la constricción del ductus arteriosus tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana gestacional 20 en adelante. Ibuprofeno debe ser discontinuado si se encuentra oligohidramniosis o constricción del ductus arteriosus.
Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis (ver arriba).
Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al
neonato a:
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).
No se recomienda la administración de ibuprofeno con codeína durante el parto.
Existe poca evidencia publicada sobre la seguridad de la codeína durante el embarazo humano. El uso de la codeína sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. La codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, la utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja su uso durante el parto si se espera un niño prematuro, asimismo se recomienda observación estricta del recién nacido (si la depresión respiratoria es grave puede necesitarse naloxona) si la madre ha recibido opiáceos durante el parto (Categoría C de la FDA).
Consecuentemente Neobrufen con Codeína está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.)
4.6.2. Lactancia
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.
No se debe utilizar codeína, durante la lactancia (ver sección 4.3)
A dosis terapéuticas habituales, la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebe lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, la morfina y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales.
4.6.3. Fertilidad
El uso de Neobrufen con Codeína puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.
Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento
Si utiliza este medicamento una mujer que intenta quedarse embarazada la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.
La codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
En el ensayo clínico de interacción y biodisponibilidad comparada realizado con la administración del comprimido Neobrufen con Codeína (400 mg de ibuprofeno y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato), no se detectó ninguna reacción adversa y la administración de Neobrufen con Codeína mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad semejante a la de las preparaciones de las sustancias activas por separado.
Las reacciones adversas, como mínimo relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ibuprofeno
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Sistema orgánico |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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|
Infecciones e infestaciones |
Poco frecuente
|
Rinitis
|
|||
|
Rara |
Meningitis aséptica (ver sección 4.4) |
||||
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Rara |
Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia aplásica y anemia hemolítica |
|||
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Rara |
Reacción anafiláctica |
|||
|
Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuente
|
Insomnio, ansiedad
|
|||
|
Rara |
Depresión, estado de confusión |
||||
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente
|
Cefalea, mareo
|
|||
|
Poco frecuente |
Parestesia, somnolencia |
||||
|
Rara |
Neuritis óptica |
||||
|
Trastornos oculares |
Poco frecuente
|
Alteración visual, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten espontáneamente
|
|||
|
Rara |
Neuropatía óptica tóxica |
||||
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Poco frecuente
|
Alteración auditiva Tinnitus, vértigo |
|||
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuente |
Asma, broncoespasmo, disnea |
|||
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuente
|
Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal
|
|||
|
Poco frecuente
|
Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceración de la boca, perforación gastrointestinal
|
||||
|
Muy rara |
Pancreatitis |
||||
|
No conocida |
Colitis y enfermedad de Crohn |
||||
|
Trastornos hepatobiliares |
Poco frecuente
|
Hepatitis, ictericia, función hepática anormal
|
|||
|
Muy rara |
Fallo hepático |
||||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuente |
Rash |
|||
|
Poco frecuente
|
Urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacción de fotosensibilidad.
|
||||
|
Muy rara
|
Diferentes formas de reacción grave de la piel (ej.: Dermatosis ampollosa, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme) |
||||
|
No conocida |
Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), erupción fija |
||||
|
Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuente |
Nefrotoxicidad en varias formas, ej.: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico y fallo renal |
|||
|
No conocida |
Acidosis tubular renal1 |
||||
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuente
|
Fatiga
|
|||
|
Rara |
Edema |
||||
|
Trastornos cardiacos |
Poco frecuente |
Fallo cardíaco, infarto de miocardio (ver sección 4.4) |
|||
|
No conocida |
Síndrome de Kounis |
||||
|
Trastornos vasculares |
Poco frecuente |
Hipertensión |
|||
|
Trastorno del metabolismo y de la nutrición |
No conocida |
Hipocalemia1 |
|||
1 Se han notificado acidosis tubular renal e hipocalemia posteriormente a la comercialización, normalmente tras el uso prolongado del componente ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas debido a la dependencia del componente codeína.
Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, algunas veces mortal, particularmente en las personas de edad avanzada (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales:
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.3). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica.
Se han observado en raras ocasiones perforaciones gastrointestinales con el uso de ibuprofeno.
También se ha observado en muy raras ocasiones pancreatitis.
Trastornos del sistema inmunológico:
se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en (a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, purpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica).
Trastornos cardiacos y vasculares:
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). (ver sección 4.4).
Infecciones e infestaciones:
Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes.
Codeína
La codeína puede producir efectos opioides característicos.
La frecuencia y gravedad de estos efectos están determinadas por la dosis, la duración del tratamiento y la sensibilidad individual. Estos incluyen:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo, depresión respiratoria.
Trastornos psiquiátricos:
Estado de confusión y agitación.
Puede aparecer dependencia, especialmente con dosis altas de codeína de forma prolongada.
Trastornos del sistema nervioso:
Mareo y somnolencia.
Trastornos cardiacos:
Palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales:
Estreñimiento, náuseas, vómitos y pancreatitis (frecuencia no conocida).
Trastornos hepatobiliares:
Disfunción del esfínter de Oddi (frecuencia no conocida).
Trastornos del sistema inmunitario:
Rash, urticaria, reacciones alérgicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Prurito y sudoración excesiva.
Trastornos renales y urinarios:
Retención urinaria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Puede aparecer tolerancia al fármaco, especialmente con dosis altas de codeína de forma prolongada.
Farmacodependencia
El uso repetido de Neobrufen con Codeína puede provocar farmacodependencia, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de farmacodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y de la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Ibuprofeno:
Generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis por debajo de 100 mg/kg de ibuprofeno en niños o adultos. Sin embargo, puede ser necesario un cuidado de apoyo en algunos casos. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de dosis de ibuprofeno de 400 mg/kg o superiores.
Síntomas:
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán síntomas en las siguientes 4 a 6 horas.
Los síntomas referidos más frecuentemente en la sobredosis de ibuprofeno incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia.
Los efectos sobre el SNC incluyen cefalea, tinnitus, mareo, convulsiones y pérdida de consciencia. Se han referido raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea y depresión de los sistemas nervioso central y respiratorio. Se ha referido toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia.
En casos de sobredosis significativa es posible fallo renal y daño hepático.
En caso de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a hipocalemia grave y a acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir disminución del nivel de consciencia y debilidad generalizada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Los pacientes asmáticos podrían experimentar una exacerbación del asma.
Codeína:
Síntomas:
La sobredosis de codeína incluye exaltación, ansiedad, somnolencia, cefalea, convulsiones, alteraciones de la presión sanguínea, arritmias, taquicardia, rash, miosis, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales, nausea, vómitos, hormigueo, ataxia y tumefacción de la piel. Se han referido también fallo respiratorio y algunas muertes.
Tratamiento:
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno con codeína. El tratamiento de una sobredosis de comprimidos de ibuprofeno con codeína se basa en los principios de tratamiento de intoxicación por medicamentos, usando carbón activado. Si es necesario se deberá corregir el balance electrolítico.
Codeína:
En caso de sobredosis de codeína se puede administrar naloxona parenteral junto con reanimación si se produce depresión respiratoria o cardiovascular grave.
Para obtener la información más actual, contactar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción de los fármacos. Si se ha producido depresión del SNC, es necesaria la respiración artificial, administración de oxígeno y de naloxona.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: opioides combinados con otros analgésicos. Código ATC: N02AJ08.
La asociación de los dos principios activos (ibuprofeno y fosfato de codeína) se basa en que la suma de la analgesia obtenida es superior a la de sus componentes en forma individual. Por lo tanto, ante la falta de respuesta analgésica de un AINE en dolor moderado, la OMS recomienda la combinación de un opioide débil como la codeína con un AINE, en este caso el ibuprofeno.
Ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido fenilpropiónico que también posee propiedades antipiréticas. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetil salicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).
La codeína es un analgésico débil de acción central. La codeína ejerce su efecto a través de los receptores opioides μ, aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores y su efecto analgésico es debido a su conversión a morfina. La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos tales como paracetamol, ha demostrado ser eficaz en el dolor nociceptivo agudo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En el ensayo clínico de interacción y biodisponibilidad comparada realizado con la administración del comprimido Neobrufen con Codeína (400 mg de ibuprofeno y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato), se demuestra que la combinación farmacéutica de ibuprofeno y codeína con respecto a los principios activos administrados individualmente, presentan la misma biodisponibilidad. Con este estudio se demuestra que la asociación de ambas sustancias no altera la farmacocinética y biodisponibilidad que posee cada fármaco por separado.
La biodisponibilidad del ibuprofeno es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáx de 1 a 2 horas. La vida media plasmática es de unas 2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas dos horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.
La codeína presenta un metabolismo hepático del primer paso reducido, lo que contribuye a una mayor eficacia de la codeína por vía oral comparada con otros medicamentos morfínicos similares. La codeína administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el intestino y presenta una biodisponibilidad del 70%. Después de su absorción, la codeína se metaboliza en el hígado, sometiéndose a O-desmetilación, N-desmetilación y conjugación con ácido glucurónico. Los productos de este metabolismo son excretados por la orina, aproximadamente 10% de la dosis administrada es desmetilada en morfina, los cual contribuye en su acción analgésica. La droga se elimina principalmente por la orina, como sustancia inactiva, y como conjugados glucurónidos. La mayor parte de una dosis de codeína es excretada en un tiempo de 24 horas, del 5 al 15% como codeína inalterada, y el resto como producto de conjugación glucurónido de codeína y sus metabolitos. Cantidades mínimas de codeína y sus metabolitos son encontrados en las heces. La vida media de la codeína en plasma es de 2,5 a 3 horas.
La combinación de estos dos fármacos es por lo tanto apropiada desde el punto de vista farmacocinético.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en animales con ibuprofeno no han demostrado acción teratogénica, pero debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, se recomienda no administrar ibuprofeno durante el embarazo. A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo.
No hay otros datos preclínicos de relevancia adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Neobrufen con Codeína contiene los siguientes excipientes:
- Núcleo: almidón glicolato sódico de patata, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz, L-Leucina, talco.
- Recubrimiento: dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) (Eudragit L30 D55), talco, dióxido de titanio, Macrogol 6000, simeticona emulsión, croscarmelosa sódica.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Neobrufen con Codeína se acondiciona en blíster de Al/PVDC-PVC/PVDC, y se estucha en cajas de cartón. Cada estuche contiene 30 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70441
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/febrero/2009
Fecha de la última renovación: 13/agosto/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
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