NEVIRAPINA TARBIS FARMA 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: NEVIRAPINA, ANHIDRA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Tarbis Farma S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 85245 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: NEVIRAPINA, ANHIDRA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Tarbis Farma S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). La transcriptasa inversa es una enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide la acción de la transcriptasa inversa. En consecuencia, Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos impide la acción de la transcriptasa inversa, ayudando así a controlar la infección por VIH-1. Nevirapina está indicado en el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos, adolescentes y niños mayores de tres años de edad capaces de tragar comprimidos. Nevirapina debe tomarse con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos más adecuados en su caso. Nevirapina únicamente debe usarse después de un tratamiento de dos semanas con otro tipo de nevirapina (suspensión o comprimidos de liberación inmediata), a menos que usted en la actualidad esté tomando alguno de estos medicamentos y esté pasando a la forma de liberación prolongada.

Antes de tomar este medicamento

No tome Nevirapina Tarbis Farma si es alérgico a la nevirapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si ha tomado nevirapina con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque sufrió: erupción cutánea grave erupción cutánea con otros síntomas como por ejemplo: fiebre ampollas llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o articular malestar general dolor abdominal reacciones de hipersensibilidad (alergia) inflamación del hígado (hepatitis) si tiene alguna enfermedad hepática grave si ha tenido que interrumpir el tratamiento con nevirapina en el pasado debido a cambios en la función hepática si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Esta sustancia puede impedir que Nevirapina actúe como debe. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina es muy importante que usted y su médico estén atentos a la manifestación de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso poner en peligro la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer como una erupción) junto con otros efectos adversos como fiebre, ampollas, llagas en la boca, inflamación del ojo, hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o articular, malestar general, o dolor abdominal DEBE DEJAR DE TOMAR NEVIRAPINA Y PONERSE EN CONTACTO con su médico DE INMEDIATO, ya que estas reacciones pueden poner en riesgo la vida o causar la muerte. Si solo experimenta erupciones leves sin ninguna otra reacción, informe de inmediato a su médico, quien le indicará si debe dejar de tomar nevirapina. Si experimenta síntomas que sugieran lesiones hepáticas, tales como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal debe dejar de tomar nevirapina y comunicarse con su médico de inmediato. Si desarrolla reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras tome NEVIRAPINA, NO VUELVA A TOMAR NEVIRAPINA sin haber consultado antes a su médico. Debe tomar su dosis de nevirapina exactamente de la forma indicada por su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Nevirapina Tarbis Farma”). Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos: mujeres pacientes infectados de hepatitis B o C anomalías en los análisis de función hepática pacientes que nunca antes hayan recibido tratamiento y con recuentos elevados de células CD4 al iniciarse el tratamiento con nevirapina (en mujeres, más de 250 células/mm³; en hombres más de 400 células/mm³) pacientes pretratados, con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y recuentos elevados de células CD4 al iniciarse el tratamiento con nevirapina (en mujeres, más de 250 células/mm³; en hombres más de 400 células/mm³) Poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, en algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que pueden haber estado presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, no deje de informar a su médico de inmediato. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección en la que el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para tratar su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como, por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico de inmediato para recibir el tratamiento necesario. Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, debilidad grave del sistema inmune e índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias, especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que tenga que monitorizar sus recuentos de glóbulos blancos. No tome Nevirapina después de la exposición a VIH, a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. No debe utilizarse prednisona para tratar erupciones asociadas con Nevirapina. Si está tomando anticonceptivos orales (por ej., “la píldora anticonceptiva”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad durante el tratamiento con Nevirapina, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ej., preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH. Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Nevirapina. Los comprimidos de liberación prolongada de Nevirapina Tarbis o partes de los comprimidos se pueden eliminar y ver de forma ocasional en las heces. Estos pueden parecer comprimidos enteros, pero no se ha visto que afecten a la eficacia de nevirapina. Niños y adolescentes Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede utilizarse en niños si: tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg como mínimo tienen más de 3 y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg como mínimo tienen una superficie corporal de 1,17 m2 como mínimo Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral. Otros medicamentos y Nevirapina Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de empezar a tomar Nevirapina, informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite verificar si sus otros medicamentos todavía funcionan y ajustar las dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los demás medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión) rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis) rifabutina (medicamento para tratar la tuberculosis) macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para tratar infecciones bacterianas) fluconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas) ketoconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas) itraconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas) metadona (medicamento para tratar la adicción a opiáceos) warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos sanguíneos) anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora anticonceptiva”) atazanavir (otro medicamento para tratar la infección por VIH) lopinavir/ritonavir (otro medicamento para tratar la infección por VIH) fosamprenavir (otro medicamento para tratar la infección por VIH) efavirenz (otro medicamento para tratar la infección por VIH) etravirina (otro medicamento para tratar la infección por VIH) rilpivirina (otro medicamento para tratar la infección por VIH) zidovudina (otro medicamento para tratar la infección por VIH) elvitegravir/cobicitstat (otro medicamento para tratar la infección por VIH) Su médico monitorizará minuciosamente el efecto de Nevirapina y de cualquiera de estos medicamentos si los tomando a la vez. Uso de Nevirapina con alimentos y bebidas No existen restricciones para tomar Nevirapina con los alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas El uso de Nevirapina puede producir fatiga. Tenga precaución cuando desarrolle actividades tales como conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si experimenta fatiga debe evitar trabajos potencialmente peligrosos como conducir y utilizar herramientas o máquinas. Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contiene lactosa Los comprimidos de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contienen lactosa (azúcar lácteo). Si su médico le ha informado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

No debe utilizar Nevirapina solo, sino con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos que sean adecuados para usted. Siga al pie de la letra las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: Adultos La dosis es de un comprimido 200 mg de nevirapina al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Se dispone de un envase de iniciación con comprimidos de nevirapina 200 mg aparte para este periodo inicial. Pasados los 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día. Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de nevirapina durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si desarrolla cualquier erupción durante este periodo, no empiece a tomar Nevirapina y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de erupción cutánea. Los pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral pueden pasar a comprimidos de liberación prolongada sin necesidad de este periodo inicial. Dado que Nevirapina siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, siempre debe seguir minuciosamente las instrucciones de sus otros medicamentos. Podrá hallarla en los prospectos de los respectivos medicamentos. Nevirapina también está disponible en forma de suspensión oral (para todos los grupos de edad, peso y superficie corporal). Debe seguir tomando Nevirapina durante todo el tiempo que le indique su médico. Como ya se ha explicado en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le monitorizará mediante análisis de función hepática y vigilará la aparición de efectos adversos tales como erupción. Es posible que, dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suspender el tratamiento con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Después, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento con dosis inferiores. Si sufre alteraciones renales o hepáticas de cualquier grado, únicamente podrá tomar nevirapina 200 mg comprimidos o nevirapina 50 mg/5 ml suspensión oral. Sólo tome Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG por vía oral. Nunca mastique los comprimidos de liberación prolongada. Nevirapina puede tomarse con o sin alimentos. Si toma más Nevirapina Tarbis Farma del que debe No tome más Nevirapina de lo que le ha recetado el médico y se describe en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina del que debe. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servivio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Nevirapina Tarbis Farma Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible. Si han pasado más de 12 horas de la hora programada, solamente tome la próxima dosis en su horario habitual. Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Tarbis Farma Tomar las dosis cuando corresponda: aumenta considerablemente la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales Es importante que continúe tomando Nevirapina de la forma correcta, tal como se describe anteriormente, salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de Nevirapina durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días con los comprimidos de nevirapina (como ya se ha descrito), antes de volver a tomar una dosis diaria de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG . Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar relacionado, en parte, con la recuperación de la salud y el estilo de vida, y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede deberse a los medicamentos para el VIH mismos. Su médico monitorizará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones’, los efectos adversos más importantes de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son reacciones cutáneas graves y con riesgo para la vida, y lesiones hepáticas graves. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización por parte de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico de inmediato. Cuando se desarrolla una erupción, suele ser de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes la erupción toma la forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o poner en riesgo la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado, incluso, víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción, tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si se manifiesta una erupción, y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y visitar a su médico de inmediato. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: erupción hinchazón de la cara dificultad para respirar (espasmo bronquial) shock anafiláctico Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como: fiebre ampollas en la piel llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o articular disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) malestar general problemas hepáticos o renales graves (insuficiencia hepática o renal) Si presenta una erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico de inmediato. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales. Se han descrito anomalías en la función hepática con el uso de Nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante), e insuficiencia hepática. Ambas pueden ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de lesión hepática: pérdida de apetito náuseas vómitos coloración amarilla de la piel (ictericia) dolor abdominal. Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): erupción fiebre dolor de cabeza dolor abdominal náuseas diarrea cansancio (fatiga) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) inflamación intensa y repentina del hígado (hepatitis fulminante) erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica) coloración amarilla de la piel (ictericia) urticaria líquido bajo la piel (edema angioneurótico) vómitos dolor muscular (mialgia) dolor articular (artralgia) disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia) anomalías en los análisis de función hepática disminución del fósforo sanguíneo aumento de la presión arterial Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación del hígado (hepatitis) disminución del número de glóbulos rojos (anemia) Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina comprimidos de liberación prolongada una vez al día en la fase de mantenimiento: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): erupción dolor de cabeza dolor abdominal náuseas inflamación del hígado (hepatitis) cansancio (fatiga) anomalías en análisis de función hepática fiebre vómitos diarrea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) inflamación intensa y repentina del hígado (hepatitis fulminante) erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica) disminución del número de glóbulos rojos (anemia) disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia) coloración amarilla de la piel (ictericia) urticaria líquido bajo la piel (edema angioneurótico) dolor muscular (mialgia) dolor articular (artralgia) disminución del fósforo sanguíneo aumento de la presión arterial Con el uso de nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes efectos: disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas inflamación del páncreas disminución o anomalías en la sensación cutánea. Estos efectos están frecuentemente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden esperarse cuando Nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), que es más frecuente en los niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en los niños. Como con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG debe utilizarse dentro de los 30 días de la apertura inicial del frasco. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 400 mg de nevirapina (de forma anhidra). Los demás componentes son: lactosa (en forma de monohidrato) hipromelosa estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son ovalados, biconvexos, de color blanco a blanquecino, y están grabados con una “H” en una cara y con “N1” en la otra. El comprimido de liberación prolongada no debe partirse. Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG se presenta en blísteres de PVC-Aluminio con 30, 90 o 180 (2 packs de 90) comprimidos de liberación prolongada y en frascos de HDPE de 30 comprimidos de liberación prolongada. Puede ser que solo se comercialicen algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Tarbis Farma S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252TR Países Bajos Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres: España: Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Paises Bajos: Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengte afgifte Reino Unido: Nevirapine Amarox 400 mg prolonged-release tablets Fecha de la última revisión: Enero 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nevirapina está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH-1 (ver sección 4.2). Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el periodo inicial de 14 días en pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina. Se deben utilizar otras formulaciones de nevirapina, como los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral (ver sección 4.2). La mayor parte de la experiencia con nevirapina es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. La selección del tratamiento posterior a nevirapina debe basarse en la experiencia clínica y en los análisis de resistencia (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Adultos La dosis recomendada de nevirapina en pacientes que inicien el tratamiento con nevirapina es de un comprimido de liberación inmediata de 200 mg diario durante los primeros 14 días (es esencial seguir este periodo introductorio inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de erupción cutánea), seguido de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día, junto con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales. Pacientes en tratamiento con nevirapina de liberación inmediata dos veces al día: Los pacientes ya en tratamiento con nevirapina de liberación inmediata dos veces al día en combinación con otros agentes antiretrovirales pueden pasar a Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG una vez al día en combinación con otros agentes antiretrovirales, sin un periodo inicial con nevirapina de liberación inmediata. Nevirapina debe combinarse con al menos dos agentes antiretrovirales más. Para los tratamientos administrados de forma concomitante deben seguirse las dosis recomendadas por los respectivos fabricantes. Si se advierte que no se ha tomado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si se olvida una dosis y han pasado más de 12 horas, el paciente solo debe tomar la próxima dosis en su horario habitual. Población pediátrica: Niños mayores de tres años de edad y adolescentes De conformidad con las recomendaciones de dosis pediátricas, Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG también puede utilizarse en niños con la pauta posológica adulta, si: tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg como mínimo, o tienen < 8 años de edad y pesan 25 kg como mínimo, o tienen una superficie corporal de 1,17 m2 como mínimo, conforme a fórmula de Mosteller Para pacientes pediátricos mayores de 3 años de edad debe investigarse la disponibilidad de otras formulaciones de liberación prolongada, por ej., comprimidos de liberación prolongada de 50 y 100 mg. Niños menores de 3 años de edad No se ha establecido la seguridad y eficacia de nevirapina comprimidos de liberación prolongada en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Para pacientes menores de 3 años y para todos los demás grupos de edad, peso y superficie corporal está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). Consideraciones para la gestión posológica La dosis diaria total no debe superar los 400 mg en ningún paciente en ningún momento del tratamiento. Debe advertirse a los pacientes de la necesidad de tomar Nevirapina Tarbis Farma 400 mg a diario, de la forma recetada. Los pacientes que presenten erupción cutánea durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día no deben iniciar el tratamiento con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG hasta que se haya resuelto esta erupción. La erupción aislada debe monitorizarse minuciosamente (ver sección 4.4). La pauta posológica inicial de nevirapina de liberación inmediata de 200 mg diarios no debe superar los 28 días, momento en el que debe buscarse un tratamiento alternativo debido al posible riesgo de infraexposición y resistencia. Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar régimen posológico recomendado para el periodo inicial de dos semanas de nevirapina de liberación inmediata. Hay toxicidades que exigen la suspensión del tratamiento con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.4). Edad avanzada Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de más de 65 años de edad. Insuficiencia renal En pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina de liberación inmediata después de cada tratamiento de diálisis. Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 20 ml/min no requieren ajustes de dosis, ver sección 5.2. En pacientes pediátricos con insuficiencia renal sometidos a diálisis se recomienda que después de cada tratamiento de diálisis los pacientes reciban una dosis adicional de nevirapina suspensión oral o comprimidos de liberación inmediata equivalente a un 50% de la dosis diaria recomendada de nevirapina suspensión oral o comprimidos de liberación inmediata, para ayudar a contrarrestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina. Nevirapina comprimidos de liberación prolongada no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, por lo que debe utilizarse nevirapina de liberación inmediata en su lugar. Insuficiencia hepática Nevirapina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). Nevirapina comprimidos de liberación prolongada no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que debe utilizarse nevirapina de liberación inmediata en su lugar. Forma de administración Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse con líquido y no deben partirse ni masticarse. Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Reanudar la administración a pacientes que hayan requerido una suspensión permanente a causa de erupción cutánea grave, erupción acompañada de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica a causa de nevirapina. Pacientes con lesión hepática grave (Child-Pugh clase C) o con valores de ASAT o ALAT > 5 veces el LSN antes del tratamiento, hasta que estos valores iniciales de ASAT/ALAT se estabilicen < 5 veces el LSN. Reanudar la administración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de ASAT o ALAT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina, y con anomalías recurrentes en la función hepática al reanudar la administración de nevirapina (ver sección 4.4). Administración concomitante con preparados a base de plantas que contengan hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los siguientes datos se generaron con nevirapina comprimidos de liberación inmediata, pero cabe esperar que se apliquen a todas las formas farmacéuticas. Nevirapina es un inductor de CYP3A y potencialmente de CYP2B6, y produce una inducción máxima al cabo de 2-4 semanas de inicio la terapia con dosis múltiples. Los compuestos que utilizan esta vía metabólica pueden experimentar una disminución de sus concentraciones plasmáticas cuando se coadministran con nevirapina. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la eficacia terapéutica de los medicamentos metabolizados por P450 cuando se administren en combinación con nevirapina. Los alimentos, los antiácidos o los medicamentos formulados con un tampón alcalino no influyen en la absorción de nevirapina. Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles. ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución, ↔ = Sin efecto. Medicamentos por áreas terapéuticas Interacción Recomendaciones relativas a la coadministración ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) Didanosina 100-150 mg dos veces al día Didanosina AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Didanosina Cmin ND Didanosina Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21) Didanosina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Emtricitabina Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas CYP 450. Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y emtricitabina pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Abacavir En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450. Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y abacavir pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Lamivudina 150 mg dos veces al día No hay cambios en el aclaramiento aparente ni en el volumen de distribución de lamivudina, lo que sugiere que nevirapina no ejerce efecto de inducción sobre el aclaramiento de lamivudina. Lamivudina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Estavudina 30/40 mg dos veces al día Estavudina AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03) Estavudina Cmin ND Estavudina Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03) Nevirapina: en comparación con los controles históricos, los niveles parecieron inalterados. Estavudina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Tenofovir 300 mg una vez al día Los niveles plasmáticos de tenofovir no se alteraron con la coadministración con nevirapina. Los niveles plasmáticos de nevirapina no se modificaron por la coadministración de tenofovir. Tenofovir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Zidovudina 100-200 mg tres veces al día Zidovudina AUC ? 0,72 (0,60-0,96) Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax ? 0,70 (0,49-1,04) Nevirapina: zidovudina no tuvo efecto en su farmacocinética. Zidovudina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. La granulocitopenia está comúnmente asociada con zidovudina. Por tanto, los pacientes tratados con nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y los pacientes con dosis más altas de zidovudina o los pacientes con baja reserva de médula ósea, en particular quienes tengan infección por VIH avanzada, presentan un mayor riesgo de granulocitopenia. En estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente los parámetros hematológicos. Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI) Efavirenz 600 mg una vez al día Efavirenz AUC ? 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ? 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ? 0,88 (0,77-1,01) No se recomienda la coadministración de efavirenz y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en comparación con la eficacia de ninguno de estos INNTI solo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1 sobre formulaciones de nevirapina de liberación inmediata). Etravirina El uso concomitante de etravirina con nevirapina puede causar una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de etravirina y la pérdida del efecto terapéutico de etravirina. No se recomienda la coadministración de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG con los INNTI (ver sección 4.4). Rilpivirina La interacción no se ha estudiado. No se recomienda la coadministración de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG con los INNTI (ver sección 4.4). Inhibidores de la proteasa (IP) Atazanavir/ritonavir 300/100 mg una vez al día 400/100 mg una vez al día Atazanavir/r 300/100mg: Atazanavir/r AUC ? 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin ? 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ? 0,72 (0,60-0,86) No se recomienda la coadministración de atazanavir/ritonavir con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.4). Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC ? 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin ? 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24) (comparado con 300/100 mg sin nevirapina) Nevirapina AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34) Nevirapina Cmin ↑ 1,32 (1,22-1,43) Nevirapina Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25) Darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73) Nevirapina AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37) Darunavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Fosamprenavir 1.400 mg dos veces al día Amprenavir AUC ? 0,67 (0,55-0,80) Amprenavir Cmin ? 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ? 0,75 (0,63-0,89) Nevirapina AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37) No se recomienda coadministrar fosamprenavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG si fosamprenavir no se coadministra también con ritonavir (ver sección 4.4). Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg dos veces al día Amprenavir AUC ↔ 0,89 (0,77-1,03) Amprenavir Cmin ? 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10) Nevirapina AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24) Fosamprenavir/ritonavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Lopinavir/ritonavir Pacientes adultos: Se recomienda un aumento de la (cápsulas) Lopinavir AUC ? 0,73 (0,53-0,98) dosis de lopinavir/ritonavir hasta 400/100 mg dos veces al día Lopinavir Cmin ? 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ? 0,81 (0,62-0,95) 533/133 mg (4 cápsulas) o 500/125 mg (5 comprimidos de 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. No se requiere ajuste de dosis de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG cuando se coadministra con lopinavir. Lopinavir/ritonavir (solución oral) 300/75 mg/m2 dos veces al día Pacientes pediátricos: Lopinavir AUC ? 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ? 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ? 0,86 (0,64-1,16) En niños debe considerarse el aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día con las comidas, cuando se utiliza en combinación con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, especialmente en pacientes en los que se prevé una reducción de la sensibilidad a lopinavir/ritonavir. Ritonavir 600 mg dos veces al día Ritonavir AUC? 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ? 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ? 0,93 (0,78-1,07) Nevirapina: La administración conjunta de ritonavir no produce cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de nevirapina. Ritonavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Saquinavir/ritonavir Los escasos datos disponibles de saquinavir cápsulas de gelatina blanda potenciado con ritonavir no sugieren ninguna interacción clínicamente importante entre saquinavir potenciado con ritonavir y nevirapina. Saquinavir/ritonavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dos veces al día No se han realizado estudios específicos sobre interacciones farmacológicas. Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución no clínicamente significativa del 20 % de la Cmin del TPV. Tipranavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Inhibidores de fusión Enfuvirtida En base a la vía metabólica, no se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre enfuvirtida y nevirapina. Enfuvirtida y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Maraviroc 300 mg una vez al día Maraviroc AUC ? 1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ? 1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos. No se midieron las concentraciones de nevirapina; no se prevé ningún efecto. Maraviroc y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Inhibidores de la integrasa Elvitegravir/ cobicistat No se ha estudiado la interacción. Cobicistat, un inhibidor del citocromo P450 3A inhibe significativamente las enzimas hepáticas, así como otras vías metabólicas. Por lo tanto, la coadministración probablemente resulte en niveles plasmáticos alterados de cobicistat y Nevirapina Tarbis 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. No se recomienda coadministrar Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG con elvitegravir en combinación con cobicistat (ver sección 4.4). Raltegravir 400 mg dos veces al día No hay datos clínicos disponibles. Dada la vía metabólica de raltegravir, no se esperan interacciones. Raltegravir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Antibióticos Claritromicina Claritromicina AUC ? 0,69 La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó. Dado que el metabolito activo de la claritromicina redujo la actividad contra Mycobacterium avium-intracellulare complex, puede alterarse toda la actividad frente al patógeno. Deben considerarse alternativas a claritromicina, como azitromicina. Se recomienda una estrecha monitorización de las anomalías hepáticas. 500 mg dos veces al (0,62-0,76) día Claritromicina Cmin ? 0,44 (0,30-0,64) Claritromicina Cmax ? 0,77 (0,69-0,86) Metabolito 14-OH claritromicina AUC ↑ 1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin ↔ 0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ↑ 1,26 Nevirapina Cmin ↑ 1,28 Nevirapina Cmax ↑ 1,24 comparado con controles históricos. Rifabutina 150 o 300 mg una vez al día Rifabutina AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC ↑ 1,24 (0,84-1,84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin ↑1,22 (0,86-1,74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax ↑ 1,29 (0,98-1,68) Se notificó un aumento clínicamente no importante del aclaramiento aparente de nevirapina (en un 9 %) en comparación con datos históricos. No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Rifabutina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Sin embargo, debido a la gran variabilidad entre pacientes, algunos pueden experimentar grandes aumentos de la exposición a rifabutina y mayor riesgo de toxicidad a causa de rifabutina. Por lo tanto, debe tenerse precaución con la coadministración. Rifampicina 600 mg una vez al día Rifampicina AUC ? 1,11 (0,96-1,28) Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax ? 1,06 (0,91-1,22) Nevirapina AUC ? 0,42 Nevirapina Cmin ? 0,32 Nevirapina Cmax ? 0,50 comparado con los controles históricos. No se recomienda coadministrar rifampicina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.4). Los médicos que deban tratar pacientes co-infectados de tuberculosis y bajo un tratamiento que incluya Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, pueden considerar el uso conjunto de rifabutina en su lugar. Antifúngicos Fluconazol 200 mg una vez al día Fluconazol AUC ? 0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin ? 0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax ? 0,92 (0,85-0,99) Nevirapina: exposición: ? 100 % en comparación con datos históricos con nevirapina administrada sola. Dado el riesgo de mayor exposición a Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, debe tenerse precaución si ambos medicamentos se coadministran, y debe monitorizarse a los pacientes cuidadosamente. Itraconazol 200 mg una vez al día Itraconazol AUC ? 0,39 Itraconazol Cmin ? 0,13 Itraconazol Cmax ? 0,62 Debe considerarse un aumento de la dosis de itraconazol cuando ambos medicamentos se coadministren. Nevirapina: no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de nevirapina. Ketoconazol 400 mg una vez al día Ketoconazol AUC ? 0,28 (0,20-0,40) Ketoconazol Cmin ND Ketoconazol Cmax ? 0,56 (0,42-0,73) No se recomienda coadministrar ketoconazol y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.4). Nevirapina: niveles plasmáticos: ? 1,15-1,28 en comparación con los controles históricos. Antivirales para hepatitis B y C crónicas Adefovir Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por parte de adefovir (ver sección 5.1). Esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida. Adefovir no influyó en ninguna de las isoformas CYP habituales, conocidas por participar en el metabolismo de los fármacos en humanos, y se excreta renalmente. No se espera una interacción farmacológica clínicamente importante. Adefovir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Entecavir Entecavir no es un sustrato ni un inductor ni un inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450). Dada la vía metabólica de entecavir, no se espera una interacción farmacológica clínicamente importante. Entecavir y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Interferones (interferones pegilados alfa 2a y alfa 2b) Los interferones no tienen efecto conocido en CYP 3A4 o 2B6. No se espera una interacción farmacológica clínicamente importante. Los interferones y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Ribavirina Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por parte de riba virina (ver sección 5.1). Esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida. Ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450 y en los estudios toxicológicos no hay evidencia de que ribavirina induzca enzimas hepáticas. No se espera una interacción farmacológica clínicamente importante. Ribavirina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Telbivudina Telbivudina no es un sustrato ni un inductor ni un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450). Dada la vía metabólica de telbivudina, no se espera una interacción farmacológica clínicamente importante. Telbivudina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. ANTIÁCIDOS Cimetidina Cimetidina: no se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos de cimetidina. Nevirapina Cmin ? 1,07 Cimetidina y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. ANTITROMBÓTICOS Warfarina La interacción entre nevirapina y el medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse conjuntamente. Debe garantizarse una monitorización minuciosa del nivel de anticoagulación. ANTICONCEPTIVOS Acetato de medroxiprogesterona en depósito (MPA depot) 150 mg cada 3 meses MPA depot AUC ? MPA depot Cmin ? MPA depot Cmax ? Nevirapina AUC ? 1,20 Nevirapina Cmax ? 1,20 La coadministración con nevirapina no modificó el efecto supresor de la ovulación de MPA depot. MPA depot y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pueden coadministrarse sin ajustes de dosis. Etinil-estradiol (EE) 0,035 mg EE AUC ? 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND EE Cmax ? 0,94 (0,79-1,12) Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres bajo tratamiento con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.4). No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona en depósito (MPA depot) en combinación con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Noretindrona (NET) 1,0 mg una vez al día NET AUC ? 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND NET Cmax ? 0,84 (0,73-0,97) ANALGÉSICOS/OPIOIDES Dosis de metadona individualizada según cada paciente Metadona AUC ? 0,40 (0,31-0,51) Metadona Cmin ND Metadona Cmax ? 0,58 (0,50-0,67) En los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG debe monitorizarse la manifestación de síndrome de abstinencia y ajustarse la dosis de metadona por consiguiente. PLANTAS MEDICINALES Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir con la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum). Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del medicamento y/o proteínas de transporte producidas por el hipérico. No deben coadministrarse preparaciones a base de hierbas medicinales que contengan hipérico y Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG (ver sección 4.3). Si el paciente ya está tomando hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina, y si es posible la carga viral, y suspender la administración de hipérico. Los niveles de nevirapina pueden aumentar al suspender la administración de hipérico. Puede ser necesario ajustar la dosis de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con hipérico. Otra información: Metabolitos de nevirapina: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina no se vio afectada por la presencia de dapsona, rifabutina, rifampicina y trimetoprim/sulfametoxazol. Ketoconazol y eritromicina inhibieron significativamente la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina.

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