NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: BEMPEDOICO ACIDO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201425002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos	729840	74,32 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: BEMPEDOICO ACIDO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Nilemdo y cómo actúa Nilemdo es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo” (también denominado “colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre Nilemdo también puede ayudar a reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles del colesterol malo. Nilemdo contiene el principio activo ácido bempedoico, que permanece inactivo hasta que entra en el hígado, donde cambia a su forma activa. El ácido bempedoico reduce la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación de colesterol LDL de la sangre al bloquear una enzima (ATP-citrato liasa) necesaria para la producción de colesterol. Para qué se utiliza Nilemdo Adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, que son enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre. Se administra además de una dieta reductora del colesterol. Adultos con niveles elevados de colesterol en sangre que ya tienen una enfermedad cardiovascular o tienen otras afecciones que les exponen a un mayor riesgo de presentar eventos cardiovasculares. Nilemdo se administra: si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar el colesterol alto) y no reduce su colesterol LDL suficientemente; solo o con otros medicamentos para la reducción de colesterol cuando las estatinas no se toleran o no se pueden utilizar.

Antes de tomar este medicamento

No tome Nilemdo si es alérgico al ácido bempedoico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está embarazada; si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento que se usa para reducir el colesterol). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nilemdo: si alguna vez ha tenido gota; si tiene problemas de riñón graves; si tiene problemas de hígado graves. Su médico puede hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Nilemdo. Se hace para comprobar cómo está funcionando su hígado. Si está tomando otros medicamentos denominados estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol), consulte inmediatamente a su médico si observa dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable (ver Otros medicamentos y Nilemdo). En caso de administración concomitante de fibratos con Nilemdo, su médico debe realizarle un análisis de sangre cuatro semanas después de comenzar con Nilemdo y periódicamente a partir de entonces para vigilar: un tipo de grasa (también llamada triglicéridos) y el colesterol «bueno» (también llamado «colesterol HDL»). Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte antes a su médico. Su médico le indicará cómo dejar de tomar Nilemdo antes de interrumpir cualquier método anticonceptivo. Niños y adolescentes No administre Nilemdo a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Nilemdo en este grupo de edad. Otros medicamentos y Nilemdo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos: Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usados para reducir el colesterol y conocidos como estatinas). El riesgo de enfermedad muscular puede aumentar al tomar una estatina y Nilemdo. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular no explicables. Bosentán (usado para tratar una enfermedad llamada hipertensión arterial pulmonar). Fimasartán (usado para tratar la tensión arterial alta y la insuficiencia cardíaca). Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usados para tratar la hepatitis C). Fenofibrato u otros fibratos (usados para reducir el colesterol). Embarazo y lactancia No tome este medicamento si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada, ya que existe una posibilidad de que pueda dañar al feto. Si se quedase embarazada mientras esté tomando este medicamento, llame inmediatamente a su médico y deje de tomar Nilemdo. Embarazo Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada y que está usando un anticonceptivo eficaz, según lo aconsejado por su médico. Si está usando la píldora y sufre un episodio de diarrea o vómitos que dure más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., preservativos, diafragma) durante 7 días tras la resolución de los síntomas. Si, después de haber iniciado el tratamiento con Nilemdo, decide que le gustaría quedarse embarazada, informe a su médico, ya que tendrá que cambiar su tratamiento. Lactancia Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento porque Nilemdo puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas La influencia de Nilemdo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o pequeña. Nilemdo contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido diario. Trague el comprimido entero con comida o entre comidas. Si toma más Nilemdo del que debe Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Si olvidó tomar Nilemdo Si se da cuenta de que se ha olvidado: una dosis más tarde el mismo día, tome la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual al día siguiente. la dosis del día anterior, tome su comprimido a la hora habitual y no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Nilemdo No deje de tomar Nilemdo sin el permiso de su médico, ya que su colesterol puede aumentar otra vez. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden producirse con las frecuencias siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) disminución del número de glóbulos rojos (anemia) aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, gota dolor en los hombros, piernas o brazos análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado disminución de la tasa de filtración glomerular (medida del funcionamiento de los riñones) Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) disminución de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno) aumento de la creatinina y del nitrógeno ureico en sangre (análisis de laboratorio de la función renal) pérdida de peso Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Nilemdo El principio activo es el ácido bempedoico. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido bempedoico. Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver final de la sección 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”) celulosa microcristalina (E 460) carboximetilalmidón sódico (grado tipo A) (ver final de la sección 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”) hidroxipropilcelulosa (E 463) estearato de magnesio (E 470b) sílice coloidal anhidra (E 551) alcohol (poli)vinílico parcialmente hidrolizado (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG (E 1521) Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, ovalados, con la inscripción “180” en un lado y “ESP” en el otro lado. Tamaño del comprimido: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm. Nilemdo se presenta en blísteres de plástico/aluminio en cajas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en cajas de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimido recubierto con película. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Múnich Alemania Responsable de la fabricación Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 Ελλáδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010 Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000 Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551 Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 Κúπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta Nilemdo está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante a la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con la dosis máxima tolerada de una estatina (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4), o en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para la reducción de los lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina. Enfermedad cardiovascular Nilemdo está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes que toman la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimiba o, solo o en combinación con ezetimiba en pacientes que no toleran las estatinas o para los que estas están contraindicadas. Para los resultados de los estudios con respecto a los efectos en el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada de Nilemdo es un comprimido recubierto con película de 180 mg tomado una vez al día. Tratamiento concomitante con simvastatina Cuando Nilemdo se administra de manera concomitante con simvastatina, la dosis de simvastatina se debe limitar a 20 mg al día (o 40 mg al día en pacientes con hipercolesterolemia grave y riesgo elevado de complicaciones cardiovasculares, que no hayan alcanzado sus metas de tratamiento con dosis más bajas y cuando se espere que los beneficios vayan a superar los posibles riesgos) (ver las secciones 4.4 y 4.5). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se dispone de datos limitados de pacientes con insuficiencia renal grave (definida como una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y de pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) sometidos a diálisis (ver sección 5.2). Puede estar justificado realizar una vigilancia adicional de las reacciones adversas en estos pacientes cuando se administre Nilemdo (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe considerar la posibilidad de realizar periódicamente pruebas de la función hepática para los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nilemdo en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Cada comprimido recubierto con película se debe tomar por vía oral con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo (ver sección 4.6). Uso concomitante con simvastatina >40 mg al día (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos en el ácido bempedoico Interacciones farmacológicas mediadas por transportadores Estudios de interacciones farmacológicas in vitro indican que el ácido bempedoico, así como su metabolito activo y forma glucurónida, no son sustratos de los transportadores de fármacos descritos habitualmente, con la excepción del glucurónido del ácido bempedoico, que es un sustrato de OAT3. Probenecid Probenecid, un inhibidor de la conjugación de glucurónido, se estudió para evaluar el posible efecto de estos inhibidores sobre la farmacocinética del ácido bempedoico. La administración de ácido bempedoico 180 mg con probenecid en estado estacionario produjo un aumento de 1,7 veces el área bajo la curva (AUC) del ácido bempedoico y un aumento de 1,9 veces el AUC del metabolito activo del ácido bempedoico (ESP15228). Estas elevaciones no son clínicamente significativas y no afectan a las recomendaciones posológicas. Efectos del ácido bempedoico en otros medicamentos Estatinas Se evaluaron en ensayos clínicos las interacciones farmacocinéticas entre ácido bempedoico 180 mg y simvastatina 40 mg, atorvastatina 80 mg, pravastatina 80 mg y rosuvastatina 40 mg. La administración de una dosis única de 40 mg de simvastatina con 180 mg de ácido bempedoico en estado estacionario produjo un aumento de 2 veces la exposición al ácido de simvastatina. Se observaron elevaciones de 1,4 y 1,5 veces en el AUC de atorvastatina, pravastatina y rosuvastatina (administradas en dosis únicas) y/o de sus metabolitos principales cuando se administraron de manera concomitante con ácido bempedoico 180 mg. Se observaron elevaciones superiores cuando estas estatinas se administraron de manera concomitante con una dosis supraterapéutica de 240 mg de ácido bempedoico (ver sección 4.4). Interacciones farmacológicas mediadas por transportadores El ácido bempedoico y su glucurónido inhiben débilmente OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicamente significativas. La administración concomitante de ácido bempedoico con medicamentos que son sustratos de OATP1B1 o OATP1B3 (es decir, bosentán, fimasartán, asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir y estatinas como atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina [ver sección 4.4]) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. El ácido bempedoico inhibe OAT2 in vitro, que puede ser el mecanismo responsable de las pequeñas elevaciones de la creatinina sérica y el ácido úrico (ver sección 4.8). La inhibición de OAT2 por el ácido bempedoico también puede potencialmente aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de OAT2. El ácido bempedoico también puede inhibir débilmente OAT3 a concentraciones clínicamente significativas. Ezetimiba El AUC y la concentración máxima sérica (Cmáx) de ezetimiba total (ezetimiba y su forma glucurónida) y de ezetimiba glucurónido aumentaron aproximadamente 1,6 y 1,8 veces, respectivamente, cuando se administró una dosis única de ezetimiba con ácido bempedoico en estado estacionario. Este incremento se debe probablemente a la inhibición de OATP1B1 por el ácido bempedoico, que produce una reducción de la captación hepática y posteriormente una reducción de la eliminación de ezetimiba glucurónido. Los aumentos del AUC y de la Cmáx de ezetimiba fueron inferiores al 20 %. Estas elevaciones no son clínicamente significativas y no afectan a las recomendaciones posológicas. Fibratos La administración concomitante de fibratos con ácido bempedoico produjo un aumento de los triglicéridos y una disminución del C-HDL en algunos pacientes en los estudios clínicos y en las notificaciones después de la comercialización. Se observó reversibilidad tanto del aumento de los triglicéridos como de la disminución de los niveles de C-HDL cuando se suspendió el tratamiento con ácido bempedoico o con fibratos. Se deben vigilar los triglicéridos y los niveles de C-HDL a las cuatro semanas y periódicamente a partir de entonces cuando se utilice ácido bempedoico de forma concomitante con un fibrato (ver sección 4.4). Si se detecta un aumento clínicamente relevante de los triglicéridos o una disminución de los niveles de C-HDL, se debe suspender el tratamiento con ácido bempedoico o con un fibrato según el criterio clínico. Se deben vigilar los triglicéridos y los niveles de C-HDL hasta que vuelvan a los valores iniciales. Se ha observado un aumento de la incidencia de anemia e hiperuricemia en pacientes que utilizan ácido bempedoico y fibratos de forma concomitante (ver sección 4.8). Otras interacciones estudiadas El ácido bempedoico no tuvo ningún efecto en la farmacocinética ni en la farmacodinámica de la metformina ni en la farmacocinética del anticonceptivo oral noretisterona/etinilestradiol.

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