NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Norditropin FlexPro contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su salud general. Norditropin FlexPro se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños • Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) • Si sufren síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento) • Si sufren disminución de la función renal • Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG) • Si sufren síndrome de Noonan (un problema genético que puede afectar al crecimiento). Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos En adultos, Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la glándula productora de la hormona de crecimiento. Si ha recibido tratamiento para la deficiencia de la hormona del crecimiento durante la infancia, se le volverá a realizar la prueba una vez finalizado el crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona de crecimiento, deberá continuar el tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use Norditropin FlexPro • Si es alérgico a la somatropina, al fenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • Si ha sufrido un trasplante de riñón • Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y debe haber completado la terapia antitumoral antes de comenzar el tratamiento con Norditropin FlexPro • Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda • Si ha dejado de crecer (cierre epifisario) y no presenta una deficiencia de hormona de crecimiento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Norditropin FlexPro • Si padece diabetes • Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor • Si sufre frecuentes dolores de cabeza, problemas de vista, náuseas o vómitos • Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal • Se puede desarrollar un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis) en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Norditropin FlexPro, su médico lo examinará a usted (o a su hijo) en busca de signos de escoliosis. • Si usted camina cojeando o empieza a cojear durante su tratamiento con hormona del crecimiento, informe a su médico. • Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada • Si tiene alguna enfermedad renal, ya que su médico deberá controlar su función renal • Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide. • Norditropin FlexPro puede causar una inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda. En caso de que usted, o su hijo, desarrolle dolor de estómago después de administrarse Norditropin FlexPro, consulte a su médico. Otros medicamentos y Norditropin FlexPro Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Norditropin FlexPro o de los otros medicamentos: • Glucocorticoides – su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin FlexPro y glucocorticoides • Ciclosporina (inmunosupresor) – puede necesitar un ajuste de dosis • Insulina – puede necesitar un ajuste de dosis • Hormonas tiroideas – puede necesitar un ajuste de dosis • Gonadotropina (hormona estimuladora de las gónadas) – puede necesitar un ajuste de dosis • Anticonvulsivos – puede necesitar un ajuste de dosis • Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales. Embarazo y lactancia Los productos que contienen somatropina no están recomendados en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos. • Embarazo. interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin FlexPro • Lactancia. no utilice Norditropin FlexPro durante la lactancia, porque la somatropina puede pasar a la leche. Conducción y uso de máquinas Norditropin FlexPro no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin FlexPro Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Norditropin contiene sodio Norditropin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada La dosis para los niños depende del peso y del área de superficie corporal. La dosis en etapas posteriores de la vida, depende de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona de crecimiento y se ajustará hasta que se encuentre la dosis más correcta para usted. • Niños con deficiencia o carencia de hormona de crecimiento: La dosis habitual es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día • Niñas con síndrome de Turner: La dosis habitual es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por día o de 1,3 a 2,0 mg por m2 de superficie corporal por día • Niños con enfermedad renal: La dosis habitual es de 0,050 mg por kg de peso corporal por día o de 1,4 mg por m2 de superficie corporal por día • Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG): La dosis habitual es de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o de 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día hasta que se alcance la altura final. (En los estudios clínicos realizados en niños de baja estatura nacidos PEG, se suelen utilizar dosis de 0,033 y 0,067 mg por kg de peso corporal por día) • Niños con síndrome de Noonan: La dosis habitual es de 0,066 mg por kg de peso corporal por día, sin embargo, su médico puede decidir que 0,033 mg/kg/día es suficiente. • Adultos con producción insuficiente o carencia de hormona de crecimiento: Si la deficiencia de hormona de crecimiento persiste una vez finalizado su crecimiento, deberá continuar con su tratamiento. La dosis de inicio habitual es de 0,2 a 0,5 mg al día. Se le ajustará la dosis hasta que consiga la correcta. Si la deficiencia de hormona de crecimiento comienza en su edad adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico incrementará esta dosis cada mes hasta que consiga la dosis adecuada para usted. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg al día. Cuándo utilizar Norditropin FlexPro Inyectar la dosis diaria bajo la piel cada noche antes de acostarse. Cómo usar Norditropin FlexPro La solución de hormona del crecimiento Norditropin FlexPro está disponible en una pluma precargada multidosis desechable de 1,5 ml. Al dorso puede encontrar las instrucciones completas de cómo utilizar Norditropin FlexPro. Los puntos clave de las instrucciones son los siguientes: • Comprobar la solución antes de utilizar la pluma dándole la vuelta una o dos veces. No utilizar la pluma si la solución está turbia o descolorida (ver página 8, paso A) Norditropin FlexPro está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección Varíe la zona de inyección para no dañar su piel Verifique el flujo de la hormona del crecimiento antes de la primera inyección con una nueva pluma de Norditropin FlexPro para asegurarse de que recibe la dosis adecuada y no se inyecta aire. No utilice la pluma si no aparece una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja (ver páginas 10-11, pasos E-G) No comparta la pluma de Norditropin FlexPro con nadie más. Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento • Los niños con deficiencia del crecimiento debido al síndrome de Turner, a una enfermedad renal, si han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG) o al síndrome de Noonan: su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta que finalice su crecimiento • Los niños o adolescentes que carecen de la hormona de crecimiento: su médico le recomendará que continúe el tratamiento en la edad adulta. No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro a menos que su médico se lo indique. Si usa más Norditropin FlexPro del que debe Informe a su médico si se inyecta demasiada somatropina. Una sobredosis prolongada puede producir un crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó usar Norditropin FlexPro Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Norditropin FlexPro No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida) • Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados, colapso completo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica • Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas) y ganas de vomitar (vómitos). Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro • Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero • Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre). En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin FlexPro hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento. Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin. Se han observado casos de niveles incrementados de enzimas hepáticas. También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin FlexPro), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable de ello. Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico. Otros efectos adversos en niños Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños) • Dolor de cabeza • Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección • Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños) • Erupción cutánea • Dolor muscular y de las articulaciones • Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos. En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin FlexPro han experimentado dolores en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin FlexPro. En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación con la altura en niños con síndrome de Turner. En un estudio clínico en niños con síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede que se necesite reducir la dosis. Otros efectos adversos en adultos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos) • Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos) • Dolor de cabeza • Sensación de piel de gallina y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos • Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos) • Diabetes tipo 2 • Síndrome de túnel carpiano; hormigueo y dolor en los dedos y en las manos • Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección • Rigidez muscular • Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD ó EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar las plumas de Norditropin FlexPro sin usar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No congelar ni exponer al calor. No conservar cerca de la pared ni del componente de enfriamiento de la nevera. Mientras esté usando Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml puede: • Mantenerlo durante un máximo de 4 semanas en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC), o • Mantenerlo durante un máximo de 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C). No utilice las plumas de Norditropin FlexPro si se han congelado o si han estado sometidas a temperaturas excesivas. No utilice las plumas de Norditropin FlexPro si la solución de hormona de crecimiento está turbia o descolorida. Conserve siempre Norditropin FlexPro sin la aguja puesta. Mantenga siempre el capuchón de la pluma completamente cerrado en la pluma de Norditropin FlexPro cuando no la esté utilizando. Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Norditropin FlexPro • El principio activo es somatropina • Los demás componentes son manitol, histidina, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Norditropin FlexPro es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada multidosis desechable de 1,5 ml. 1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina. Norditropin FlexPro se encuentra disponible en tres concentraciones: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente) en tamaño de envase de 1 o 5 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé, 1 DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Representante local: Novo Nordisk Pharma, S.A. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6 28033, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumania: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Suecia: Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1,5 ml Francia: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Instrucciones de uso de Norditropin FlexPro Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar la pluma de Norditropin FlexPro. Comience comprobando el nombre, concentración y el color de la etiqueta de la pluma Norditropin FlexPro para asegurarse que contiene la concentración de hormona de crecimiento que necesita. Continúe leyendo para aprender sobre: Preparación de la pluma de Norditropin FlexPro Comprobación del flujo de hormona de crecimiento con cada nueva pluma Selección de la dosis Inyección de la dosis Cuidado de la pluma de Norditropin FlexPro Información importante La pluma de Norditropin FlexPro es una pluma precargada de hormona de crecimiento. Norditropin FlexPro contiene 5 mg de solución de hormona de crecimiento y administra dosis desde 0,025 mg hasta 2,0 mg, en incrementos de 0,025 mg. Norditropin FlexPro está diseñado para ser usado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Preparación de la pluma de Norditropin FlexPro Compruebe el nombre, la concentración y el color de la etiqueta de la pluma Norditropin FlexPro para asegurarse de que contiene la concentración de hormona de crecimiento que usted necesita. A Retire el capuchón de la pluma. Compruebe que la solución de hormona de crecimiento de la pluma es transparente e incolora poniéndola boca abajo una o dos veces. Si la solución parece poco clara o turbia, no utilice la pluma. B Tome una nueva aguja desechable. Retire la lengüeta de papel de la aguja y enrosque la aguja recta en la pluma. Asegúrese de que la aguja está apretada. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de hormona de crecimiento, que las agujas se atasquen y una dosificación inexacta. Nunca utilice una aguja doblada o dañada. C Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo. Después de la inyección, lo necesitará para retirar correctamente la aguja de la pluma. D Retire el capuchón interior de la aguja tirando de la punta central y deséchelo. Si intenta volver a colocarlo, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Puede aparecer una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Esto es normal. Comprobación del flujo de hormona de crecimiento con cada nueva pluma Asegúrese de que recibe la dosis completa comprobando el flujo de hormona de crecimiento antes de seleccionar e inyectarse la primera dosis con cada nueva pluma. E Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis mínima, 0,025 mg. F Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Golpee la parte superior de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban hacia arriba. G Presione el pulsador hasta que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis y una gota de hormona de crecimiento aparezca en la punta de la aguja. Si no aparece ninguna gota, repita los pasos del E a G un máximo de 6 veces. Si aún no se ve ninguna gota, cambie la aguja y repita los pasos del E al G una vez más. No utilice la pluma si sigue sin aparecer una gota de hormona de crecimiento. Asegúrese siempre de que aparece una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse la primera dosis con cada nueva pluma. Selección de la dosis Use el selector de dosis de la pluma de Norditropin FlexPro para seleccionar hasta 2,0 mg por dosis. H Seleccione o ajuste la dosis necesaria girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que el número adecuado de mg se quede alineado con el marcador de dosis. Cuando la pluma contiene menos de 2,0 mg, el selector de dosis se detiene en el número de mg restantes. Los clics del selector de dosis son diferentes cuando se gira hacia adelante, hacia atrás o pasa del número de mg restantes. ¿Cuánta hormona de crecimiento queda? Se puede usar la escala de la pluma para ver aproximadamente cuánta hormona de crecimiento queda en la pluma. Puede utilizar el selector de dosis para ver cuánta hormona de crecimiento queda – si la pluma contiene menos de 2,0 mg: Gire el selector de dosis hasta que se detenga. El número que quede alineado con el selector de dosis muestra cuántos mg quedan. Si necesita más hormona de crecimiento de la que queda en la pluma, puede usar una nueva pluma o dividir la dosis entre la pluma actual y la nueva. Nunca use los clics de la pluma para contar el número de mg que selecciona. Solamente el marcador de dosis y la ventana del marcador de dosis indicarán el número exacto de mg. Nunca use la escala de la hormona de crecimiento restante para medir cuánta hormona de crecimiento se inyecta. Solamente el marcador de dosis y la ventana del marcador de dosis indicarán el número exacto de mg. Inyección de la dosis Asegúrese de que recibe la dosis completa usando la técnica de inyección correcta. I Insertar la aguja bajo la piel como su médico o enfermero le haya enseñado. Presione el pulsador para inyectar hasta que el 0 quede alineado con el marcador de dosis en la ventana del marcador de dosis. Es posible que escuche o sienta un clic al hacer esto. Deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que recibe la dosis completa. Puede soltar el pulsador mientras espera. J Retire la aguja de la piel. Tras esto, puede aparecer una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Esto es nomal y no afecta a la dosis que acaba de recibir. Nunca use los clics de la pluma para contar el número de mg que se inyecta. Solamente el marcador de dosis y la ventana del marcador de dosis indicarán el número exacto de mg. Nunca toque la ventana del marcador de dosis durante la inyección ya que puede bloquear la inyección. K Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja cuidadosamente sin tocar la aguja. Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado de acuerdo a las instrucciones indicadas por su médico o enfermero. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso. Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja según lo recomendado por su médico o enfermero y de acuerdo con la normativa local. Nunca vuelva a poner el capuchón interior de la aguja una vez lo haya retirado de la misma. Podría pincharse accidentalmente con la aguja. Conserve siempre la pluma sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de hormona de crecimiento, que las agujas se atasquen y una dosificación inexacta. Cuidado de la pluma de Norditropin FlexPro Maneje con cuidado la pluma de Norditropin FlexPro: • No deje caer la pluma o la golpee contra una superficie dura. Si se le cae o sospecha que no está bien, enrosque siempre una aguja nueva y compruebe el flujo de hormona antes de la inyección. • No intente rellenar la pluma, está precargada. • No intente reparar la pluma ni desmontarla. • No exponga la pluma al polvo, la suciedad, líquidos y la luz solar directa. • No intente lavar, remojar o lubricar la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente suave sobre un paño humedecido. • No congele la pluma o la conserve cerca ningún componente de enfriamiento, p. ej. en la nevera. • Ver sección 5 “Conservación de Norditropin FlexPro” para obtener información sobre cómo conservar la pluma. Información importante • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance de otros, especialmente niños. • Nunca comparta la pluma o sus agujas con nadie. Podría provocar una infección cruzada. • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas – para reducir el riesgo de pinchazos con la aguja e infecciones cruzadas. Información importante Preste especial atención a estas notas ya que son importantes para el uso seguro de la pluma. Información adicional Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml somatropina © 2025 Novo Nordisk A/S
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Niños: Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (síndrome de Turner) Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS, por sus siglas en inglés) < -2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Fallo en el crecimiento debido al síndrome de Noonan. Adultos: Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia: A los pacientes con GHD de inicio en la infancia se les debe reevaluar la capacidad secretora de hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será necesario realizar esta evaluación en aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas hipofisarias con una GHD grave debida a una causa genética definida, a una anomalía hipotalámica hipofisaria estructural, a un tumor del sistema nervioso central o a altas dosis de radiación craneal, o en pacientes con una GHD secundaria a una enfermedad o lesión hipotalámica/hipofisaria siempre que los niveles plasmáticos del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) sean < -2 SDS tras el tratamiento con hormona de crecimiento durante al menos cuatro semanas. El resto de los pacientes necesitarán la medición del IGF-1 y un test de estimulación de hormona de crecimiento. Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edad adulta: La GHD pronunciada por enfermedad hipotalámica-hipofisaria conocida, por radiación craneal y por traumatismos cerebrales. La GHD debe estar asociada a una deficiencia de otro eje, excepto de prolactina. La GHD debe confirmarse con un test de estimulación tras la instauración de la terapia de sustitución adecuada de cualquier otro eje deficitario. En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación de elección. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina está contraindicada, se deben utilizar pruebas de estimulación alternativas. Se recomienda una prueba hormonal combinada liberadora de arginina-hormona de crecimiento. También se puede considerar una prueba de arginina o de glucagón; sin embargo, estas pruebas tienen un valor diagnóstico menos establecido que la prueba de tolerancia a la insulina.4.2 Posología y forma de administración
Norditropin solamente puede ser prescrito por médicos con conocimientos especiales de las indicaciones terapéuticas de uso. Posología La dosis es individual y debe ajustarse siempre de acuerdo con la respuesta clínica y bioquímica individual al tratamiento. Dosis generalmente recomendadas: Población pediátrica: Deficiencia de hormona de crecimiento 0,025-0,035 mg/kg/día o 0,7-1,0 mg/m2/día Cuando la GHD persiste tras la finalización del crecimiento, el tratamiento con hormona de crecimiento se debe continuar hasta que se haya alcanzado el desarrollo somático adulto completo incluyendo la masa magra y la masa ósea (para directrices sobre la dosificación ver sección Terapia de sustitución en adultos). Síndrome de Turner 0,045-0,067 mg/kg/día o 1,3-2,0 mg/m2/día Enfermedad renal crónica 0,050 mg/kg/día o 1,4 mg/m2/día (ver sección 4.4) Pequeños para la edad gestacional 0,035 mg/kg/día o 1,0 mg/m2/día Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg/día hasta alcanzar la talla final (ver sección 5.1). El tratamiento se debe discontinuar después del primer año de tratamiento, si la velocidad de crecimiento es inferior a +1 SDS. El tratamiento se debe discontinuar si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiente con el cierre de las placas de crecimiento epifisario. Síndrome de Noonan: La dosis recomendada es 0,066 mg/kg/día, sin embargo, en algunos casos 0,033 mg/kg/día puede ser suficiente (ver sección 5.1). El tratamiento se debe discontinuar en el momento del cierre epifisario (ver sección 4.4). Población adulta: Terapia de sustitución en adultos La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. En pacientes con una GHD de inicio en la infancia, se recomienda reiniciar el tratamiento con una dosis de 0,2-0,5 mg/día y posteriormente ajustar la dosis en función de los niveles de IGF-1. En pacientes con una GHD de inicio en la edad adulta, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja de: 0,1-0,3 mg/día. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente en intervalos mensuales, basándose en la respuesta clínica y los acontecimientos adversos experimentadas por el paciente. El IGF-1 en suero se puede utilizar como guía para ajustar la dosis. Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-1 con el tiempo. Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente las que reciben terapia con estrógenos por vía oral, reciban un tratamiento insuficiente mientras que los hombres reciban un tratamiento excesivo. La dosis requerida disminuye con la edad. La dosis de mantenimiento varía considerablemente de una persona a otra, pero raramente excede de 1,0 mg/día. Forma de administración Generalmente, se recomienda la administración diaria subcutánea por la noche. Se debe variar el lugar de la inyección para evitar la lipoatrofia.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No se debe utilizar somatropina cuando hay evidencia de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y se debe haber completado la terapia antitumoral antes de instaurar el tratamiento con hormona de crecimiento. El tratamiento debe interrumpirse si hay evidencia de crecimiento tumoral. No debe utilizarse somatropina para estimular el crecimiento longitudinal en niños con epífisis cerradas. No se deben tratar con somatropina los pacientes con enfermedad aguda en situación crítica que sufren complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, fallo respiratorio agudo o condiciones similares (ver sección 4.4). En niños con enfermedad renal crónica se debe interrumpir el tratamiento con Norditropin FlexPro al hacer el trasplante renal.4.5 Interacción con otros medicamentos
El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de Norditropin. En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticosteroides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento. La hormona de crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar una insuficiencia suprarrenal de origen central previamente no descubierta o hacer que las dosis bajas de sustitución de glucocorticoides sean inefectivas (ver sección 4.4). En mujeres con terapia de sustitución de estrógenos por vía oral, puede ser necesaria una dosis más alta de hormona de crecimiento para alcanzar el objetivo del tratamiento (ver sección 4.4). Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos que se metabolizan por las isoenzimas del citocromo P450. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p.ej., esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporina) puede aumentar de forma especial dando lugar a niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. El efecto de somatropina sobre la altura final también puede estar influido por el tratamiento adicional con otras hormonas, por ejemplo, gonadotropina, esteroides anabolizantes, estrógenos y hormona tiroidea. Los pacientes tratados con insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección 4.4). Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC H01A)
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