Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un medicamento que contiene hidrobromuro de dextrometorfano que es un antitusivo y guaifenesina que es un expectorante. Está indicado para el alivio de la tos y para facilitar la expulsión del exceso de mocos y flemas en catarros y gripes para adultos y niños a partir de 6 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Notus Antitusivo y Expectorante – Si es alérgico (hipersensible) a guaifenesina o a hidrobromuro de dextrometorfano, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento – Niños menores de 2 años – Si tiene asma – Si tiene tos con gran cantidad de mocos y flemas – Si tiene una enfermedad grave en los pulmones – Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (ver apartado uso de otros medicamentos) Si tiene intolerancia a la fructosa (ver apartado Información importante sobre alguno de los componentes de Notus Antitusivo y Expectorante).
Advertencias y precauciones
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Notus Antitusivo y Expectorante: Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, Notus Antitusivo y Expectorante puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes: – con enfermedad del hígado – con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria). Los pacientes con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco o que están sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
Se han dado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano por parte de adolescentes. Esto puede producir efectos adversos graves (ver apartado Si toma más Notus Antitusivo y Expectorante del que debiera). Interferencias con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Los niños de 2-6 años no deben tomar este medicamento. Toma de Notus Antitusivo y Expectorante con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
No tome
este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que le puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC (hiperpirexia): – Medicamentos utilizados para tratar la depresión como antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) y – antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina) – Bupropión (utilizado para dejar de fumar) – Linezolid (utilizado como antibacteriano) – Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer) – Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson) – Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento: – Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón) – Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib) – Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc.) – Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos). – Haloperidol (antipsicótico).
Toma de Notus Antitusivo y Expectorante con alimentos y bebidas: No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, porque puede provocar reacciones adversas.
No tomar
conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
En raras ocasiones, durante el tratamiento con este medicamento, puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir ni manejar máquinas. Notus Antitusivo y Expectorante contiene aspartamo, sorbitol, benzoato de sodio y sodio Este medicamento contiene 7 mg de aspartamo en cada mililitro.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Este medicamento contiene 0,0575 mg de sorbitol (E-420) en cada mililitro.
Este medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio en cada mililitro. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico La dosis recomendada es Adultos: tomar 5 ml medidos con el vasito dosificador que se incluye en la caja, cada 6 horas. Si fuera necesario se podría tomar cada 4 horas.
Si no fuera suficiente, se pueden tomar 10 ml cada 4 – 6 horas según necesidad. En cualquier caso, la cantidad máxima de medicamento que se puede tomar en 24 horas es de 60 ml repartidos al menos en 6 tomas. Población pediátrica Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas.
Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.
Niños entre 6 y 12 años
Tomar 2,5 ml medidos con el vasito dosificador que se incluye en la caja cada 6 horas. Si fuera necesario, se podría tomar cada 4 horas. Si no fuera suficiente se pueden tomar 5 ml cada 4-6 horas según necesidad. En cualquier caso, la cantidad máxima de medicamento que se puede tomar en 24 horas es de 30 ml repartidos al menos en 6 tomas.
Niños de 2- 6 años
Los niños menores de 6 años no deben tomar este medicamento.
Niños menores de 2 años
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado. Pacientes con enfermedad del hígado: consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Cómo tomar Este medicamento se toma vía oral. Utilizar el vaso dosificador para medir la dosis exacta. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada toma y abundante líquido durante el día.
Se puede tomar con o sin alimento.
No tomar
con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado Toma de Notus Antitusivo y Expectorante con alimentos y bebidas). Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si durante el tratamiento nota erupciones en la piel, fiebre alta, o de dolor de cabeza persistente, debe suspender el tratamiento y acudir al médico.
Si toma más Notus Antitusivo y Expectorante del que debe
Si toma más
Notus Antitusivo y Expectorante de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones. Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Notus Antitusivo y Expectorante
Si olvidó tomar
Notus Antitusivo y Expectorante y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomarlo como se indica en el apartado 3. Cómo tomar Notus Antitusivo y Expectorante.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Notus Antitusivo y Expectorante puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el período de utilización de dextrometorfano y guaifenesina, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: – En algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos, dolor de cabeza y picor de la piel (urticaria). – En más raras ocasiones: confusión mental.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Notus Antitusivo y Expectorante Cada ml de solución oral contiene: – Como principios activos: 2 mg de hidrobromuro de destrometorfano y 20 mg de guaifenesina. – Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), povidona, benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, aroma de fresa, agua purificada y aspartamo (E-951).
Aspecto del producto y contenido del envase
Envases de 125 y 200 ml de solución oral transparente de color amarillo y sabor a fresa, que contiene vasito medidor con señales a 1 ml, 2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 7.5 ml y 15 ml. Puede que solamente se encuentren comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid. España.
Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcalá de Henares, 28802 (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral
¿Cómo se administra Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral?
Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral sin receta?
Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral?
El principio activo de Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral es DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO, GUAIFENESINA.
¿Cuáles son los genéricos de Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFATOS EXPECTORANTE 2 mg/ml + 20 mg/ml SOLUCION ORAL, NORMOTUS EXPECTORANTE 2 MG/ML + 20 MG/ML SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral?
Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 76436
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución oral contiene:
Dextrometorfano, hidrobromuro 2 mg
Guaifenesina 20 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Aspartamo (E-951): 7 mg/ml.
Sorbitol (E-420): 0,0575 mg/ml.
Benzoato de sodio (E-211): 3 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución es un líquido transparente de color amarillo, con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado para el alivio de la tos y para facilitar la expulsión del exceso de mocos y flemas en catarros y gripes para adultos y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml ó 10 ml de solución oral, cada 4-6 horas según necesidad. Máximo 60 ml al día.
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml ó -5 ml cada 4-6 horas según necesidad. Máximo 30 ml al día.
Niños de 2 a 6 años: No deben de tomar este medicamento. Niños menores de 2 años: Está contraindicado.
En enfermos hepáticos: la dosis debe reducirse a la mitad de la recomendada en cada población.
4.2.2. Forma de administración
Este medicamento se toma vía oral. Utilizar el vaso dosificador para seleccionar la dosis exacta. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas. Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días de tratamiento, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al dextrometorfano, guafenesina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Niños menores de 2 años
- Tos asmática
- Tos acompañada de excesiva expectoración
- Insuficiencia respiratoria
- Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con IMAO (ver sección 4.5)
- Pacientes con intolerancia a la fructosa (ver Sección 4.4 Advertencias sobre excipientes).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
Se han notificado casos de abuso y dependencia con el dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (Ver sección 4.9).
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabilizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5.).
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Notus Antitusivo y Expectorante.
4.4.1. Población pediátrica
En niños menores de 6 años, no se recomienda utilizar este medicamento debido a que la composición de este medicamento no se ajusta a esta población.
Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.
Este medicamento contiene aspartamo, sorbitol (E-420), benzoato de sodio y sodio
Este medicamento contiene 7 mg de aspartamo en cada mililitro.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene 0,0575 mg de sorbitol (E-420) en cada mililitro.
Este medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio en cada mililiro
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.
- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolol: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.
- Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.
- El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometrofano, el paceiente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometrofano.
- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).
Interacciones con pruebas analíticas:
Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se pueden producir interferencias con el color en las determinaciones en orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA), ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa el reactivo nitrosonaftol. Se recomienda suprimir la administración de este medicamento 48 horas antes de efectuar las pruebas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de dextrometorfano y de guafenesina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción del dextrometorfano y guafenesina / metabolitos en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen dextrometorfano en raras ocasiones puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización del dextrometorfano y guaifenesina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos del sistema nervioso:
Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo, vértigo, cefalea y más raramente confusión mental.
Trastornos gastrointestinales:
Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Urticaria, rash cutáneo.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos:
La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.
Tratamiento:
- Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.
- Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
La sobredosis aguda por guaifenesina puede producir náuseas y vómitos.
El abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de supresores de la tos y expectorantes. Derivados del opio y expectorantes. Código ATC: R05F A 02.
Este medicamento es una asociación de dextrometorfano hidrobromuro (antitusivo) y de guaifenesina (expectorante).
Los ensayos clínicos disponibles indican que no se producen interacciones farmacocinéticas entre ambos principios activos al administrarlos conjuntamente.
Dextrometorfano:
El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.
Guaifenesina:
La guaifenesina es un expectorante que actúa reduciendo la viscosidad de las secreciones y facilitando la expectoración. El beneficio principal de la guaifenesina en el tratamiento sintomático de la tos se debe a la capacidad del fármaco para ablandar el esputo y las secreciones bronquiales y facilitar la expectoración. Aunque estos efectos sobre la evacuación de las secreciones pueden disminuir indirectamente la tendencia a la tos, el mecanismo de acción de la guaifenesina es independiente de los fármacos antitusivos que actúan directamente en el centro de la tos.
Además de la eficacia en el tratamiento de la tos productiva, los efectos de la guaifenesina sobre la producción, viscosidad del esputo y sobre la facilidad de expectoración, sugieren que el fármaco es igualmente efectivo en el tratamiento de la tos irritativa o no productiva y la tos productiva de cantidades reducidas de secreciones consistentes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dextrometorfano:
Absorción
Se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.
Biotransformación
El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.
Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometrofano no metabolizado, junto con los tres metabolitos mofinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.
El dextrorfarno, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometrofano inalterado predomina en la sangre y la orina.
Eliminación
El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegar hasta 45 horas.
Guaifenesina:
Absorción
La guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración oral.
Biotransformación
Un 60% aproximadamente de la dosis absorbida es hidrolizada produciendo el metabolito ácido beta-(2-metoxifenoxi) láctico.
Eliminación
La eliminación de la guaifenesina es renal. Se excreta en la orina de forma inalterada, junto con los metabolitos ácido -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido -(4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos.
La semivida plasmática de la guaifenesina tras su administración oral es de 1 hora.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo de dextrometorfano, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
No se dispone de datos sobre la guafenesina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E-420)
Povidona
Benzoato de sodio (E-211)
Ácido cítrico anhidro
Aroma de fresa
Agua purificada
Aspartamo (E-951).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco topacio de polietileno de alta densidad conteniendo 125 y 200 ml de solución oral, con tapa metálica de aluminio y acompañado de vasito dosificador de 15 ml de capacidad, marcado con las siguientes medidas: 1 ml, 2.5 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml y 15 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.436
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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