NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana. NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes. NovoRapid PumpCart debe utilizarse en una bomba. Cubre el total de sus necesidades diarias de insulina: la necesaria durante todo el día (basal) y la necesaria a la hora de comer (bolo). Antes de usar NovoRapid PumpCart en la bomba debe haber recibido una formación completa de su médico o enfermero.
Necesidad de insulina basal (todo el día): cuando utiliza NovoRapid PumpCart en una bomba, la insulina se libera de forma constante para cubrir su necesidad de insulina basal. Si cambia el ajuste de la insulina basal, el cambio comenzará a afectarle en los siguientes 10–20 minutos. Si detiene la bomba, el efecto de la insulina durará de 3 a 5 horas.
Antes de establecer o cambiar la dosis basal, lea atentamente el manual de la bomba (manual del usuario). Necesidad de insulina en bolo (hora de comer): NovoRapid comenzará a bajar su glucosa en sangre a los 10–20 minutos de iniciar la administración del bolo (ver sección 3, Cómo usar NovoRapid PumpCart, para obtener más información acerca de cómo ajustar su dosis en bolo).
El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la administración del bolo y el efecto dura de 3 a 5 horas.
Antes de tomar este medicamento
No use
NovoRapid PumpCart ? Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional). ? Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4). ?
Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto. ? Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid PumpCart). ? Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro. Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid PumpCart.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Antes de usar NovoRapid PumpCart ? Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado. ? Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado, se sale la insulina, o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho.
Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. ? No se deben compartir los equipos de perfusión (catéter y aguja) ni NovoRapid PumpCart. ? NovoRapid PumpCart solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) utilizando una bomba.
Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Advertencias y precauciones
Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico: ? Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea. ? Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre. ?
Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico. ? Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración. Cambios en la piel en el punto de inyección Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel.
La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar NovoRapid PumpCart). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta.
Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y
NovoRapid Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto podría implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
- otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
- inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
- beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial);
- inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial);
- salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre);
- esteroides anabólicos (como testosterona);
- sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones). Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
- anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
- tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva);
- glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación);
- hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);
- simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);
- hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos);
- danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación). Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre. Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos. Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema). Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid ? Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.
No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
? Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
- Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
- Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias. Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros. Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Posología y cuándo administrarse la insulina Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Su dosis de insulina en bolo (hora de comer), debe ajustarse en base a la medida de glucosa en su sangre y a la ingesta de alimentos.
Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la dosis en bolo para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, se puede administrar el bolo de insulina inmediatamente después de haber terminado de comer. No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante. Uso en grupos de pacientes especiales Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectarse NovoRapid PumpCart solo esta indicado para inyectarse debajo la piel (vía subcutánea) utilizando una bomba. Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método. Antes de utilizar NovoRapid PumpCart en una bomba, debe tener una sólida formación en el uso de la bomba y la información necesaria sobre las medidas que deben adoptarse en caso de enfermedad, niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en la sangre o fallo de la bomba.
Siga las instrucciones y consejos de su médico sobre el uso de NovoRapid PumpCart en bomba. Normalmente se debe inyectar la insulina en la zona del abdomen. Alternativamente, si su médico lo recomienda, puede utilizar el muslo o la parte superior del brazo. Cuando cambie el equipo de perfusión (catéter y aguja), asegúrese de cambiar el sitio de inserción de la aguja (lugar de la inyección).
Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). El cambio del equipo de perfusión debe hacerse de acuerdo con las instrucciones del manual suministrado con el equipo de perfusión. Cuando use una bomba de insulina Lo mejor es medir su nivel de azúcar en la sangre regularmente, para obtener el máximo beneficio de la administración de insulina y para asegurarse de que la bomba está funcionando correctamente.
Si tiene algún problema consulte con su médico. ? NovoRapid PumpCart solo debe utilizarse con una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. ? NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba. Siga el manual de la bomba (manual del usuario). ?
Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no se debe utilizar en una pluma de insulina. ? NovoRapid no debe mezclarse con ningún otro medicamento incluyendo otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. ? No rellene el cartucho. Una vez vacío, se debe desechar. ? Lleve siempre un NovoRapid PumpCart de repuesto.
Lea atentamente las instrucciones de uso sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart incluidas en este prospecto. Qué hacer en caso de fallo de la bomba Asegúrese de que tiene un método alternativo para administrarse la insulina por vía subcutánea (por ejemplo, una pluma) por si acaso la bomba deja de funcionar. Si usa más insulina de la que debe Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4. Si olvidó usar su insulina Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si interrumpe el tratamiento
con su insulina No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:
- se inyecta demasiada insulina;
- come muy poco o se salta una comida;
- hace más ejercicio de lo habitual;
- bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2). Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo: ? Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y ajuste la liberación de insulina o pare la bomba. Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita. ? Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre. ? Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio. Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse. Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Consulte inmediatamente al médico:
- si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
- si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado. ? Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel. b) Lista de otros efectos adversos Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Signos de alergia: pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba. Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal. Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico. Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. c) Efectos de la diabetes Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:
- no se ha inyectado suficiente insulina;
- si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina;
- si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita;
- si padece una infección o fiebre;
- si come más de lo normal;
- si hace menos ejercicio físico de lo normal. Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre: los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto: ? Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico. ? Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor y la luz excesivos durante su almacenamiento y uso. Antes de abrir: el NovoRapid PumpCart que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar. Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: el NovoRapid PumpCart que esté en uso no debe conservarse en nevera.
NovoRapid PumpCart llevado como repuesto puede mantenerse durante un máximo de 2 semanas por debajo de 30ºC. A partir de entonces se puede utilizar durante un máximo de 7 días por debajo de 37ºC en una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. Mantenga NovoRapid PumpCart en el envase hasta que lo utilice para protegerlo de daños.
Proteja siempre el cartucho de la luz durante el uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
NovoRapid PumpCart
- El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada cartucho contiene 160 unidades de insulina asparta en 1,6 ml de solución inyectable.
- Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
NovoRapid PumpCart se presenta como una solución para inyección. El envase contiene 5 cartuchos y un envase múltiple con 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos) de 1,6 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. La solución es transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Por favor, siga la información descrita en “Instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart cartucho precargado”.
Fecha de la última revisión de este prospecto
03/2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Instrucciones para utilizar NovoRapid PumpCart cartucho precargado NovoRapid PumpCart solo puede utilizarse con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
No debe utilizarse con otros dispositivos no diseñados para NovoRapid PumpCart, ya que esto puede provocar que se administre una dosis incorrecta de insulina y por tanto una hiper o hipoglucemia. Lea atentamente estas instrucciones antes de usar su NovoRapid PumpCart. Lea también el manual de la bomba (manual del usuario) que viene con la bomba de insulina.
Preste especial atención a estas notas ya que son importantes para el uso seguro de NovoRapid PumpCart.
- Trate con cuidado la bomba y el cartucho y siga atentamente las instrucciones. Un manejo brusco o un mal uso puede causar una dosificación incorrecta y puede producir niveles azúcar en sangre muy altos o muy bajos.
- NovoRapid PumpCart está listo para ser utilizado directamente en la bomba.
- NovoRapid PumpCart contiene 1,6 ml de insulina asparta en solución, equivalente a 160 unidades.
- Este medicamento no debe mezclarse nunca con ningún otro.
- No rellene NovoRapid PumpCart. Una vez vacío, se debe desechar.
- Asegúrese siempre de que tiene un repuesto de NovoRapid PumpCart disponible.
- Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no debe utilizarse en una pluma de insulina.
- NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor y la luz excesivos durante su almacenamiento y uso.
- NovoRapid PumpCart debe mantenerse fuera del alcance de otras personas, especialmente los niños. Antes de insertar un cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba
- Lleve NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente.
- Saque NovoRapid PumpCart de su envase.
- Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es NovoRapid PumpCart.
- Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. Compruebe siempre que NovoRapid PumpCart tiene el aspecto que debería. Ver figura A. Solo debería de ver la parte superior del émbolo por encima de la banda de la etiqueta blanca. Si sospecha que NovoRapid PumpCart está dañado, devuélvalo a su proveedor. No lo utilice si está dañado, o pierde insulina o si el émbolo se ha movido, haciendo visible la parte inferior del émbolo por encima de la banda de la etiqueta blanca. Esto puede significar que se ha salido la insulina. Compruebe que la insulina NovoRapid PumpCart es transparente e incolora. Si la insulina parece turbia, no use NovoRapid PumpCart. El cartucho puede contener una pequeña cantidad de aire en forma de pequeñas burbujas. 2. Inserción de un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba
- Siga las instrucciones del manual que vienen con su bomba para insertar un nuevo cartucho de NovoRapid PumpCart en su bomba.
- Inserte NovoRapid PumpCart en el compartimento del cartucho de la bomba. El lado del émbolo es el que se inserta en primer lugar.
- Conecte el equipo de perfusión con NovoRapid PumpCart conectando el adaptador en su bomba. Compruebe con regularidad si hay daños en la bomba y el cartucho, por ejemplo grietas o fugas. Si huele a insulina puede indicar que hay una fuga. Si observa grietas o fugas no utilice el cartucho. Siga las instrucciones del manual de la bomba para sustituir el cartucho y para limpiar el compartimento del cartucho en la bomba. Una fuga de insulina puede causar una dosificación incorrecta y puede producir altos niveles azúcar en sangre. Ver sección 4 c) del prospecto. Durante el día y antes de irse a dormir compruebe que su bomba está administrando insulina y no hay fugas. Puede que no haya un aviso de alerta de la bomba como resultado de un fallo de la administración de la insulina y puede no darse cuenta que hay un problema. Puede que tenga que comprobar sus niveles de azúcar en sangre. Consulte con su médico o el equipo de cuidados de diabetes si sospecha de un problema con la administración de la insulina. Asegúrese que siempre tiene disponible un método alternativo para administrar insulina (por ejemplo, una pluma de inyección) en caso de que la bomba deje de funcionrar. Busque atención médica si piensa que tiene niveles de azúcar altos o cetoacidosis diabética. 3. Extracción del cartucho NovoRapid PumpCart vacío de su bomba
- Siga las instrucciones del manual de la bomba para extraer el cartucho NovoRapid PumpCart vacío de su bomba.
- Retire el adaptador del equipo de perfusión del cartucho NovoRapid PumpCart vacío.
- Deseche el cartucho vacío NovoRapid PumpCart y el equipo de perfusión utilizado como le haya indicado su médico o enfermero.
- Siga los pasos descritos en las secciones 1 y 2 para preparar e insertar un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba.
Preguntas frecuentes sobre NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
¿Cómo se administra NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO?
NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO se presenta en forma de solución inyectable en cartucho y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO sin receta?
NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO?
El principio activo de NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO es INSULINA ASPARTA.
¿Cuáles son los genéricos de NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FIASP 100 UNIDADES/ML PENFILL SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, FIASP 100 UNIDADES/ML PUMPCART SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO.
¿Quién fabrica NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO?
NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO está comercializado por el laboratorio Novo Nordisk A/S.
¿Está financiado por el SNS?
NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Novo Nordisk A/S
- Nº de registro: 199119024
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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(Vínculo EMA)
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en vial
NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NovoRapid vial
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 cartucho contiene 1,6 ml equivalentes a 160 unidades. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
*La insulina asparta se produce en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
NovoRapid está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
La dosis de NovoRapid es individual y se determina según las necesidades del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada.
Además NovoRapid vial y NovoRapid PumpCart puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión.
NovoRapid vial también puede ser utilizado si es necesaria la administración intravenosa de insulina asparta por médicos u otros profesionales sanitarios.
Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo.
El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50–70% de este requerimiento puede ser cubierto con NovoRapid y el restante con una insulina de acción intermedia o prolongada.
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
NovoRapid se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina asparta en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina del paciente.
Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina asparta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Población pediátrica
Es preferible administrar NovoRapid en vez de insulina humana soluble en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso, por ejemplo, en el momento de inyectarse en relación con las comidas (ver las secciones 5.1 y 5.2).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoRapid en niños menores de 1 año de edad.
No se dispone de datos.
Cambio desde otras insulinas
Cuando se cambie desde otras insulinas, puede que sea necesario un ajuste de la dosis de NovoRapid y la dosis de insulina basal. NovoRapid tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, la acción se inicia a los 10–20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas.
Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio (ver sección 4.4).
Forma de administración
NovoRapid es un análogo de insulina de acción rápida.
NovoRapid se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea. Los puntos de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8). La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección. En comparación con la insulina humana soluble el inicio de acción más rápido de NovoRapid se mantiene independientemente del lugar de la inyección. La duración de acción variará según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física.
Dado que el inicio de acción es más rápido, NovoRapid, generalmente, debe ser administrado inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, Novo Rapid puede ser administrado poco después de una comida.
NovoRapid vial/NovoRapid PumpCart
Perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI)
NovoRapid puede utilizarse para la PSCI en bombas de perfusión de insulina. La PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Las zonas para realizar la perfusión se deben alternar.
Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas.
Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba (ver sección 6.6). El equipo de perfusión (catéter y cánula) se debe cambiar de acuerdo a las instrucciones suministradas en el prospecto que acompaña al equipo de perfusión.
Los pacientes que se administran NovoRapid por PSCI deben tener siempre a mano un sistema de administración de insulina alternativo para poder usarlo si la bomba falla.
NovoRapid vial
Vía intravenosa
Si es necesario, NovoRapid se puede administrar por vía intravenosa lo cual debe ser realizado por un médico u otro personal sanitario.
Para administración por vía intravenosa, los sistemas de perfusión con NovoRapid 100 unidades/ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0,05 unidad/ml a 1,0 unidad/ml de insulina asparta en fluidos de perfusión de 0,9% de cloruro sódico, 5% de dextrosa o 10% de dextrosa incluyendo 40 mmol/l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno.
Aunque sea estable en el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida por el material de la bolsa de perfusión. Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
Mezcla de dos tipos de insulina
NovoRapid solo se puede mezclar con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) en una jeringa para uso subcutáneo. Cuando se mezcla NovoRapid con insulina NPH, primero se debe introducir NovoRapid en la jeringa y la mezcla se debe inyectar de forma inmediata. Las mezclas de insulina no se deben administrar por vía intravenosa ni ser usadas con una bomba de perfusión subcutánea de insulina.
Administración con una jeringa
Los viales de NovoRapid se utilizan con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades. Ver sección 6.2.
NovoRapid Penfill
Administración con un sistema de administración de insulina
NovoRapid Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist. NovoRapid Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexPen
Administración con FlexPen
NovoRapid FlexPen es una pluma precargada (con un código de colores) diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad. NovoRapid FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart.
NovoRapid InnoLet
Administración con InnoLet
NovoRapid InnoLet es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con InnoLet es posible seleccionar dosis de 1 a 50 unidades, en incrementos de 1 unidad. NovoRapid InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexTouch
Administración con FlexTouch
NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada (con un código de colores) diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con FlexTouch es posible seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. NovoRapid FlexTouch solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart.
NovoRapid PumpCart
Administración vía Perfusión Subcutánea Continua de Insulina (PSCI)
NovoRapid PumpCart solo se puede utilizar con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Se deben alternar las zonas de perfusión. NovoRapid PumpCart solo está indicado para PSCI en sistemas de perfusión indicados para perfusión de insulina. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial.
Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El paciente debe consultar a su médico antes de viajar a diferentes zonas horarias ya que esto podría suponer que el paciente tenga que utilizar la insulina y comer a horas distintas.
NovoRapid PumpCart
Uso incorrecto de NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart solo puede utilizarse con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. No debe utilizarse con otros dispositivos no diseñados para NovoRapid PumpCart, ya que esto puede provocar que se administre una dosis incorrecta de insulina y por tanto una hiper o hipoglucemia.
Hiperglucemia
La posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un periodo de horas o días. Estos incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona. En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente mortal.
Hipoglucemia
La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Particularmente en niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes bolo-basal) con la ingesta de alimentos, la actividad física y el nivel de glucosa en sangre actual, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia no debe inyectarse NovoRapid. Debe considerarse un ajuste de dosis una vez se haya estabilizado la glucosa en sangre del paciente (ver secciones 4.8 y 4.9).
Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida, es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble.
Como NovoRapid debe administrarse en relación inmediata con una comida, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea, pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Cuando los pacientes cambian a un tipo diferente de insulina, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina.
Cambio desde otras insulinas
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (insulina ADN recombinante versus insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Los pacientes que han cambiado otra insulina por NovoRapid pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales. Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en el lugar de inyección
Como con cualquier terapia insulínica, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picor. La continua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones. Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de NovoRapid.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección de una zona afectada a una no afectada, y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.
Combinación de NovoRapid y pioglitazona
Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y NovoRapid. Si se utiliza esta combinación, se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Evitar confusiones accidentales/errores de medicación
Se debe indicar a los pacientes que antes de cada inyección comprueben siempre la etiqueta de insulina, para evitar confusiones accidentales entre NovoRapid y otras insulinas.
Anticuerpos de insulina
La administración de insulina puede provocar que se formen anticuerpos de insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos de insulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de corregir una tendencia a la hiper- o hipoglucemia.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente:
Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente:
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
La octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
NovoRapid (insulina asparta) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos procedentes de dos ensayos clínicos controlados randomizados (322 y 27 embarazadas expuestas) no mostraron ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/recién nacidos cuando se compararon a la insulina humana (ver sección 5.1).
Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo. Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Lactancia
No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid en mujeres en periodo de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante. Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid.
Fertilidad
Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina asparta y la insulina humana en relación a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ejemplo conducir o utilizar máquinas).
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento. La frecuencia de las hipoglucemias varía según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico (ver sección 4.8, Descripción de los efectos adversos señalados).
Al iniciar el tratamiento con insulina pueden aparecer anomalías en la refracción, edema y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor en la zona de inyección). Estas reacciones son generalmente de carácter transitorio. Una rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada a una neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es reversible. Una intensificación de la terapia insulínica que produzca una repentina mejoría del control glucémico puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Tabla de efectos adversos
Los efectos adversos enumerados a continuación están basados en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes – Urticaria, exantema, erupciones
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Muy raras – Reacciones anafilácticas*
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Muy frecuentes – Hipoglucemia*
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Trastornos del sistema nervioso |
Raras – Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)
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Trastornos oculares
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Poco frecuentes – Trastornos de la refracción
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Poco frecuentes – Retinopatía diabética
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes – Lipodistrofia* |
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No conocida: Amiloidosis cutánea*† |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco frecuentes – Reacciones en la zona de inyección |
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Poco frecuentes – Edema
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* ver sección 4.8, Descripción de los efectos adversos señalados.
† RAM de fuentes poscomercialización.
Descripción de los efectos adversos señalados
Reacciones anafilácticas:
La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara pero éstas pueden ser potencialmente mortales.
Hipoglucemia:
El efecto adverso notificado con mayor frecuencia es hipoglucemia. Puede aparecer si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina. Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a una insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
En ensayos clínicos, la frecuencia de hipoglucemias varió según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los ensayos clínicos, no hubo diferencias en la frecuencia general de hipoglucemias si consideramos pacientes tratados con insulina asparta comparado con los tratados con insulina humana.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia y lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).
Población pediátrica
En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la población pediátrica no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
Otras poblaciones especiales
En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No es posible definir la sobredosis de insulina de forma específica, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente:
• Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración por vía oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar.
• Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un médico u otro personal sanitario. Debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral para evitar una recaída.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes. Insulinas y análogos de acción rápida para inyección. Código ATC: A10AB05.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El efecto hipoglucemiante de la insulina asparta se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
NovoRapid produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble, así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida. La duración de acción de NovoRapid es más breve que la de la insulina humana tras la inyección subcutánea.
Fig. I. Concentraciones de glucosa en sangre después de una dosis preprandial única de NovoRapid inyectada inmediatamente antes de una comida (curva continua) o insulina humana soluble administrada 30 minutos antes de una comida (curva punteada) en pacientes con diabetes tipo 1.
Cuando NovoRapid se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 o 20 minutos de la inyección. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas.
Eficacia clínica
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid en comparación con la insulina humana soluble (Fig. I). En dos ensayos a largo plazo, abiertos, en pacientes con diabetes tipo 1, que incluían 1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid redujo la hemoglobina glicosilada en 0,12 [95% I.C. 0,03; 0,22] puntos porcentuales y en 0,15 [95% I.C. 0,05; 0,26] puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica limitada.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado un menor riesgo de hipoglucemia nocturna con insulina asparta en comparación con insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia durante el día no aumentó significativamente
Insulina asparta es equipotente a la insulina humana soluble en base a su molaridad.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Se ha realizado un ensayo clínico randomizado, doble ciego, cruzado PK/PD, comparando insulina asparta con insulina humana soluble, en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 (19 pacientes con edades comprendidas entre 65 y 83 años, edad media 70 años). Las relativas diferencias en las propiedades farmacodinámicas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre insulina asparta e insulina humana soluble en edad avanzada fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos más jóvenes.
Población pediátrica
Se realizó un ensayo clínico en niños pequeños (20 pacientes de 2 a menos de 6 años de edad, estudiados durante 12 semanas; entre estos, cuatro fueron menores de 4 años), en el que se comparó la insulina humana soluble preprandrial, con la insulina asparat postprandial y se realizó un ensayo de dosis única PK/PD en niños (6–12 años) y adolescentes (13–17 años). El perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al observado en adultos.
Se ha estudiado la eficacia y seguridad de NovoRapid administrado como bolo de insulina, en combinación con insulina detemir o con insulina degludec ,como insulina basal, durante un máximo de 12 meses, en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados en adolescentes y niños de 1 a menores de 18 años de edad (n=712). Los ensayos incluyeron 167 niños de 1 a 5 años, 260 de 6 a 11 años y 285 de 12 a 17 años de edad. Se observaron mejoras en la HbA1c y los perfiles de seguridad fueron comparables entre todos los grupos de edad.
Embarazo
Un ensayo clínico que comparaba la seguridad y eficacia de insulina asparta frente a insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazadas expuestas (con insulina asparta: 157 y con insulina humana: 165)), no mostró ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/recién nacidos.
Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional, que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina asparta o insulina humana (insulina asparta: 14 e insulina humana: 13) y que mostraron unos perfiles de seguridad similares entre los tratamientos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción, distribución y eliminación
En NovoRapid la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros tal como se observa en la insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que la insulina humana soluble.
En promedio, el tiempo que se necesita hasta alcanzar la concentración máxima es la mitad del de la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 1 se alcanzó la concentración plasmática máxima de 492?256 pmol/l a los 40 (rango intercuartil: 30–40) minutos de realizarse una inyección subcutánea de 0,15 unidad/kg de peso corporal. El retorno a los niveles basales de insulina se observó de 4 a 6 horas después de la inyección. La velocidad de absorción fue algo más lenta en los pacientes con diabetes tipo 2, produciendo un Cmax más bajo (352?240 pmol/l) y un tmax más tardío (60 (rango intercuartil: 50–90) minutos). La variación intraindividual en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid que para la insulina humana soluble, mientras que la variación intraindividual en Cmax para NovoRapid es superior.
Poblaciones especiales
Edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada (65–83 años, edad media 70 años) con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos más jóvenes. Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes de edad avanzada, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil: 60–120) minutos), mientras que la Cmax fue similar a la observada en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente inferior que en pacientes con diabetes tipo 1.
Insuficiencia hepática
Se ha realizado un ensayo farmacocinético de dosis única con insulina asparta en 24 sujetos con una función hepática que iba desde normal a insuficiencia grave. En pacientes con insuficiencia hepática, la tasa de absorción estaba disminuida y era más variable, dando lugar a un retraso en la tmax desde aproximadamente 50 minutos en pacientes con función hepática normal hasta aproximadamente 85 minutos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. AUC, Cmax y CL/F fueron similares en pacientes con una función hepática reducida al comparar con sujetos con una función hepática normal.
Insuficiencia renal
Se ha realizado un ensayo farmacocinético de dosis única con insulina asparta en 18 sujetos con la función renal que iba desde normal a insuficiencia grave. No se ha encontrado un efecto aparente de los valores de aclaramiento de creatinina sobre el área bajo la curva (AUC), Cmax, CL/F y tmax de la insulina asparta. Los datos fueron limitados en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave. No se han estudiado pacientes con fallo en la función renal que necesitan tratamiento con diálisis.
Población pediátrica
Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid se han estudiado en niños (6–12 años) y adolescentes (13–17 años) con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con un valor de tmax similar al de los adultos. Sin embargo, el valor de Cmax fue diferente entre los grupos de edad, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En ensayos in vitro, que incluían el enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF‑1 así como los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina asparta mostró más o menos el mismo comportamiento que la insulina humana. Los estudios mostraron también que la disociación de la insulina asparta del enlace a los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol
Fenol
Metacresol
Cloruro de zinc
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Las sustancias añadidas a NovoRapid pueden provocar la degradación de la insulina asparta.
Este medicamento no debe diluirse o mezclarse con otros, excepto para preparar mezclas con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedom) en una jeringa para uso subcutáneo o con los fluidos de perfusión descritos en la sección 4.2.
6.3. Periodo de validez
Antes de abrir: 30 meses
NovoRapid vial/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: el producto debe conservarse durante un máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 30ºC.
NovoRapid PumpCart
Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: cuando se lleva NovoRapid PumpCart como repuesto se puede mantener hasta 2 semanas por debajo de 30°C. A partir de entonces se puede utilizar hasta 7 días por debajo de 37°C en un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
Antes de abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
NovoRapid vial/NovoRapid Penfill
Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. No congelar.
Conservar el vial/cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.
NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch
Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: conservar por debajo de 30ºC. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
NovoRapid InnoLet
Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. No congelar.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
NovoRapid PumpCart
Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: conservar por debajo de 37ºC (durante su uso) o conservar por debajo de 30ºC (si se lleva como repuesto). No refrigerar. No congelar.
Conservar el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
NovoRapid vial
10 ml de solución en un vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma bromobutilo/poliisopreno) y un precinto de seguridad de plástico.
Envases de 1 o 5 viales de 10 ml o un envase múltiple que contiene 5 envases de 1 vial x 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
NovoRapid Penfill
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno).
Envases de 5 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
NovoRapid FlexPen
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada, multidosis y desechable hecha de polipropileno.
Envases con 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
NovoRapid InnoLet
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada, multidosis y desechable hecha de polipropileno.
Envases con 1, 5 y 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
NovoRapid FlexTouch
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada, multidosis y desechable hecha de polipropileno.
Envases con 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y envase múltiple (sin agujas) con 2 x5 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
NovoRapid PumpCart
1,6 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno).
Envase de 5 cartuchos y un envase múltiple con 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No utilice este medicamento si advierte que la solución no es transparente, incolora y acuosa.
Si NovoRapid se ha congelado, no debe utilizarse.
Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las agujas, jeringas, cartuchos, plumas precargadas y los equipos de perfusión no se deben compartir.
El cartucho no se debe rellenar.
NovoRapid vial
NovoRapid se puede utilizar en un sistema de bomba de perfusión (PSCI) según se ha descrito en la sección 4.2. Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas.
NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba. Consulte el prospecto donde se proporcionan instrucciones detalladas para su uso.
Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no se debe utilizar en una pluma de insulina.
NovoRapid PumpCart solo debe utilizarse con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump, como se describe en la sección 4.2. Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK‑2880 Bagsværd, Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NovoRapid vial
EU/1/99/119/001
EU/1/99/119/008
EU/1/99/119/015
NovoRapid Penfill
EU/1/99/119/003
EU/1/99/119/006
NovoRapid FlexPen
EU/1/99/119/009
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
NovoRapid InnoLet
EU/1/99/119/012
EU/1/99/119/013
EU/1/99/119/014
NovoRapid FlexTouch
EU/1/99/119/019
EU/1/99/119/020
EU/1/99/119/021
EU/1/99/119/022
EU/1/99/119/023
NovoRapid PumpCart
EU/1/99/119/024
EU/1/99/119/025
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7/septiembre/1999
Fecha de la última renovación: 30/abril/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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