NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: DAROLUTAMIDA

Código ATC: L02B

Laboratorio titular: Bayer Ag

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201432001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DAROLUTAMIDA

Código ATC: L02B

Laboratorio titular: Bayer Ag

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

NUBEQA contiene el principio activo darolutamida. Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que: no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico) o bien se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento médico o quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata hormonosensible metastásico). Para este caso, su médico también le puede administrar docetaxel. Cómo actúa NUBEQA NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Los andrógenos pueden provocar un crecimiento del cáncer de próstata. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan.

Antes de tomar este medicamento

No tome NUBEQA si es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); es mujer y está o puede quedarse embarazada. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si tiene problemas de riñón; tiene problemas de hígado; tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades; se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos. Tomar este medicamento puede afectar a su función hepática. Si sus análisis de sangre muestran resultados anormales de la función de su hígado, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con NUBEQA de forma permanente. Niños y adolescentes Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad. Otros medicamentos y NUBEQA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar: infecciones bacterianas, como rifampicina epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve: hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas) colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres: metotrexato enfermedades inflamatorias intestinales: sulfasalazina Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando. Embarazo, lactancia y fertilidad NUBEQA no es para uso en mujeres. Este medicamento podría disminuir la fertilidad masculina. Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento: Usar un preservativo u otro método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Pregunte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted. Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. NUBEQA contiene lactosa Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 2 comprimidos 2 veces al día. No tome más de 4 comprimidos por día. Su médico puede reducir su dosis a 1 comprimido 2 veces al día si tiene problemas de hígado o riñón. Método de uso Trague los comprimidos enteros, sin partirlos ni triturarlos. Tome los comprimidos con alimentos y un vaso de agua. Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA. Si toma más NUBEQA del que debe Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. Si olvidó tomar NUBEQA Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): cansancio reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): bloqueo de las arterias del corazón insuficiencia cardíaca erupción cutánea dolor en brazos y piernas fracturas óseas Los efectos adversos de NUBEQA cuando se utiliza en combinación con docetaxel se producen con las frecuencias siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): presión arterial alta erupción cutánea disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): fracturas óseas aumento de las mamas en hombres Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de NUBEQA El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darolutamida. Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio (E 341) croscarmelosa sódica hipromelosa lactosa monohidrato macrogol (E 1521) estearato de magnesio (E 470b) povidona (E 1201) dióxido de titanio (E 171) Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección 2. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16 mm de largo por 8 mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra. Cada caja contiene 112 comprimidos recubiertos con película que consisten en 7 blísteres, cada uno con 16 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania Responsable de la fabricación El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la caja y en cada blíster: Si los caracteres son únicamente números, el fabricante es Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finlandia Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser‑Wilhelm‑Allee 51368 Leverkusen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Alemania Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Κúπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

NUBEQA está indicado para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar cáncer con enfermedad metastásica (ver sección 5.1). cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación de andrógenos (ver sección 5.1). cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con docetaxel y terapia de deprivación de andrógenos (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata. Posología La dosis recomendada es de 600 mg de darolutamida (dos comprimidos de 300 mg) tomados dos veces al día, lo que equivale a una dosis diaria total de 1200 mg (ver sección 5.2). Se debe continuar la administración de darolutamida hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Se debe continuar la castración médica con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (análogo de GnRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) – tratamiento con darolutamida en combinación con docetaxel Los pacientes con CPHSm deben iniciar darolutamida en combinación con docetaxel (ver sección 5.1). El primero de los 6 ciclos de docetaxel debe administrarse en las 6 semanas siguientes al inicio del tratamiento con darolutamida. Deben seguirse las recomendaciones de la información del producto de docetaxel. El tratamiento con darolutamida debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, incluso si se retrasa, interrumpe o suspende un ciclo de docetaxel. Dosis olvidada Si se omite una dosis, la dosis debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde antes de la siguiente dosis programada. El paciente no debe tomar dos dosis juntas para compensar la dosis omitida. Modificación de la dosis Si el paciente sufre una toxicidad de grado ≥ 3 o una reacción adversa intolerable relacionada con darolutamida (ver secciones 4.4 y 4.8), se debe interrumpir o reducir la administración a 300 mg dos veces al día hasta que los síntomas mejoren. Después se puede reanudar el tratamiento con una dosis de 600 mg dos veces al día. No se recomienda reducir la dosis por debajo de 300 mg dos veces al día porque no se ha establecido la eficacia. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Para pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe 15‑29 ml/min/1,73 m2) que no recibían hemodiálisis, la dosis inicial recomendada es de 300 mg dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se dispone de datos limitados sobre la farmacocinética de darolutamida en casos de insuficiencia hepática moderada. Darolutamida no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Para pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de la escala Child‑Pugh), la dosis inicial recomendada es de 300 mg dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica El uso de darolutamida en la población pediátrica no es apropiado. Forma de administración NUBEQA se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con alimentos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre darolutamida Inductores de CYP3A4 y P‑gp Darolutamida es un sustrato del CYP3A4 y la glicoproteína P (P‑gp). No se recomienda el uso de inductores potentes y moderados del CYP3A4 ni de inductores de la P‑gp (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan, fenitoína y rifampicina) durante el tratamiento con darolutamida, a menos que no exista ninguna alternativa terapéutica. Se debe considerar la elección de un medicamento concomitante alternativo, con un potencial escaso o nulo de inducción del CYP3A4 o la P‑gp. La administración repetida de rifampicina (600 mg), un inductor potente del CYP3A4 y de la P‑gp, con una dosis única de darolutamida (600 mg) tomada con alimentos, dio como resultado una disminución del 72% en la exposición media (AUC0‑72) y una disminución del 52% en la Cmáx de darolutamida. Inhibidores de CYP3A4, P‑gp y BCRP Darolutamida es un sustrato del CYP3A4, la P‑gp y la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP). No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante en caso de administración de inhibidores del CYP3A4, la P‑gp y la BCRP. Darolutamida se puede administrar concomitantemente con inhibidores del CYP3A4, la P‑gp o la BCRP. El uso concomitante de darolutamida con una combinación de un inhibidor de P‑gp y un inhibidor potente del CYP3A4 aumenta la exposición de darolutamida, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a darolutamida. Se recomienda vigilar a los pacientes más frecuentemente para detectar reacciones adversas a darolutamida y modificar la dosis de darolutamida según sea necesario. La administración de itraconazol (200 mg dos veces al día en el día 1 y una vez al día en los siguientes 7 días), un potente inhibidor del CYP3A4, la P‑gp y la BCRP, con una sola dosis de darolutamida (600 mg en el día 5 tomada con alimentos) dio como resultado un aumento de 1,7 veces en la exposición media (AUC0‑72) y un aumento de 1,4 veces en la Cmáx de darolutamida. Inhibidores de UGT1A9 Darolutamida es un substrato de UGT1A9. No se espera ninguna interacción farmacológica clínicamente relevante en caso de administración de inhibidores del UGT1A9. Darolutamida puede administrarse concomitantemente con los inhibidores del UGT1A9. Un análisis farmacocinético poblacional demostró que la administración simultánea de inhibidores del UGT1A9 con darolutamida dio lugar a un aumento de 1,2 veces la exposición (AUC0-72) a darolutamida. Docetaxel La administración de darolutamida en combinación con docetaxel no dio lugar a cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de darolutamida en pacientes con CPHSm (ver sección 5.1). Efectos de darolutamida sobre otros medicamentos Sustratos de BCRP, OATP1B1 y OATP1B3 Darolutamida es un inhibidor de la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) y de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y 1B3. Se debe evitar la administración conjunta con rosuvastatina, a menos que no exista ninguna alternativa terapéutica. Se debe considerar la elección de un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibición de la BCRP, el OATP1B1 y el OATP1B3. La administración de darolutamida (600 mg dos veces al día durante 5 días) antes de la administración conjunta de una dosis única de rosuvastatina (5 mg) tomada con alimentos dio como resultado un aumento de aproximadamente 5 veces en la exposición media (AUC) y la Cmáx de rosuvastatina. La administración conjunta de darolutamida con otros sustratos BCRP deben evitarse en la medida de lo posible. La administración conjunta de darolutamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otros sustratos concomitantes de BCRP, OATP1B1 y OATP1B3 (por ejemplo, metotrexato, sulfasalazina, fluvastatina, atorvastatina y pitavastatina). Por tanto, se recomienda vigilar a los pacientes para detectar reacciones adversas de los sustratos BCRP, OATP1B1 y OATP1B3. Además, se debe seguir la recomendación correspondiente en la información del producto de estos sustratos cuando se administren conjuntamente con darolutamida. Sustratos de P‑gp No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante en caso de administración de sustratos de la P‑gp. Darolutamida se puede administrar conjuntamente con sustratos de la P‑gp (por ejemplo, digoxina, verapamilo o nifedipina). La administración conjunta de darolutamida con el sustrato sensible de la P‑gp, dabigatrán etexilato, no mostró ningún aumento en la exposición (AUC y Cmáx) a dabigatrán. Sustratos de CYP3A4 Darolutamida es un inductor suave del CYP3A4. No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante en caso de administración de sustratos del CYP. Darolutamida se puede administrar conjuntamente con sustratos del CYP (por ejemplo, warfarina, L‑tiroxina, omeprazol). La administración de darolutamida (600 mg dos veces al día durante 9 días) antes de la administración conjunta de una dosis única del sustrato sensible del CYP3A4, midazolam (1 mg) junto con alimentos, redujo la exposición media (AUC) y la Cmáx de midazolam en un 29% y un 32%, respectivamente. Darolutamida no inhibió el metabolismo de algunos sustratos seleccionados de CYP in vitro en concentraciones clínicamente relevantes. Docetaxel La administración de darolutamida en combinación con docetaxel no dio lugar a cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de docetaxel en pacientes con CPHSm (ver sección 5.1). Medicamentos que prolongan el intervalo QT Dado que la terapia de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se debe evaluar de forma cuidadosa la administración conjunta con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de pointes tales como los antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino y antipsicóticos (p. ej., haloperidol).

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