NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis
naloxona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid
- Cómo usar Nyxoid
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Nyxoid
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo naloxona. La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina.
Nyxoid es una solución para pulverización que se utiliza para el tratamiento de urgencia de la sobredosis, o posible sobredosis, por opioides en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante. Los signos de sobredosis incluyen:
- problemas para respirar
- somnolencia extrema
- no responder a un ruido fuerte o al tacto
Si usted está en riesgo de sobredosis por opioides, debe llevar siempre consigo Nyxoid. Nyxoid funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides mientras espera atención médica de urgencia. No es un sustituto de la atención médica de urgencia. Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada.
Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid
No use Nyxoid
Si es alérgico a naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Nyxoid solo se le proporcionará después de que usted o su cuidador hayan recibido formación sobre cómo usarlo.
Se debe administrar inmediatamente y no sustituye a la atención médica de urgencia.
- Debe llamar al servicio de urgencias si se sospecha una sobredosis por opioides.
Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal. Si esto sucede, se pueden administrar otras dosis después de 2 a 3 minutos, utilizando un nuevo pulverizador nasal. Después de recibir este medicamento, el paciente debe permanecer bajo una estrecha supervisión hasta que llegue la ayuda de urgencia.
Problemas médicos a los que se debe prestar atención
- Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis altas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina o morfina). Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo “Problemas médicos a los que se debe prestar atención”).
- Si toma opioides para controlar el dolor. El dolor puede aumentar cuando reciba Nyxoid.
- Si utiliza buprenorfina. Puede que Nyxoid no revierta completamente los problemas respiratorios.
Informe a su médico si tiene daños en el interior de la nariz, ya que esto podría afectar al funcionamiento de Nyxoid.
Niños y adolescentes
Nyxoid no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
Administración de Nyxoid en madres próximas al parto
Informe a su médico o a su matrona si ha usado Nyxoid próximo al parto o durante el mismo.
Su bebé podría sufrir un síndrome de abstinencia a opioides repentino, que podría poner en peligro su vida si no se trata.
Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:
- convulsiones (ataques)
- más llanto del habitual
- aumento de los reflejos
Otros medicamentos y Nyxoid
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir un suministro de este medicamento. Si se le administra Nyxoid mientras está embarazada o en período de lactancia, su bebé debe permanecer bajo estrecha supervisión.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
Nyxoid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Nyxoid
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Se proporcionará formación sobre cómo usar Nyxoid antes de que se le suministre. A continuación proporcionamos una guía paso a paso.
Instrucciones para administrar Nyxoid solución para pulverización nasal
- Compruebe los síntomas y la respuesta.
- Compruebe si hay respuesta para ver si la persona está consciente. Puede gritar su nombre, agitarle los hombros suavemente, hablarle alto al oído, frotarle el esternón, pellizcarle la oreja o la base de una uña.
- Compruebe las vías respiratorias y la respiración. Libere la boca o la nariz de cualquier bloqueo. Compruebe la respiración durante 10 segundos. ¿Se mueve el pecho? ¿Puede oír sonidos de respiración? ¿Puede sentir la respiración en la mejilla?
- Compruebe los signos de sobredosis, como: sin respuesta al tacto o el sonido, respiración lenta e irregular o ausencia de respiración, ronquidos, jadeos o respiraciones rápidas, uñas o labios morados o azules, pupilas muy pequeñas.
- Si se sospecha que hay sobredosis, se debe administrar Nyxoid lo antes posible.
- Llame a una ambulancia. Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
- Despegue la parte posterior del blíster por una esquina para sacar el pulverizador nasal del envase. Coloque el pulverizador nasal en un lugar de fácil acceso.
- Tumbe al paciente boca arriba. Sujete el cuello por la parte posterior permitiendo que la cabeza se incline hacia atrás. Despeje cualquier cosa que pueda bloquear la nariz.
- Sujete la parte inferior del émbolo del pulverizador nasal con el dedo pulgar y coloque los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla. No cebe ni pruebe el dispositivo antes de su uso ya que contiene solo una dosis y no se puede volver a utilizar.
- Introduzca suavemente la boquilla del dispositivo en una de las fosas nasales. Presione con firmeza el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis. Retire la boquilla del pulverizador nasal de la fosa nasal después de administrar la dosis.
- Coloque al paciente en posición de recuperación sobre su costado, con la boca
abierta orientada hacia el suelo y permanezca con el paciente hasta que lleguen los servicios de urgencias. Observe si hay alguna mejoría en la respiración del paciente, en su estado de alerta y en la respuesta al ruido o al tacto.
- Si el paciente no mejora en 2-3 minutos, se le puede administrar una segunda dosis. Tenga en cuenta que incluso si se despierta, puede volverse a quedar inconsciente y dejar de respirar. Si esto sucede, se puede administrar una segunda dosis inmediatamente. Administre Nyxoid en la otra fosa nasal utilizando un pulverizador nasal Nyxoid nuevo. Esto se puede hacer mientras el paciente se encuentra en la posición de recuperación.
- Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles). Quédese con el paciente y continúe observando si hay alguna mejora hasta que lleguen los servicios de urgencia que administrarán el tratamiento posterior.
En pacientes que estén inconscientes y que no respiren normalmente, cuando sea posible, se deben aplicar medidas de apoyo adicionales para salvarles la vida.
Para obtener más información o vídeos, escanee el código QR o visite www.nyxoid.com
<Código QR> + www.nyxoid.com
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que siguen.
Problemas médicos a los que se debe prestar atención
Nyxoid puede causar síntomas de abstinencia agudos si el paciente tiene dependencia de los opioides. Los síntomas pueden incluir: El síndrome de abstinencia de la droga incluye inquietud, irritabilidad, hiperestesia (aumento de la sensibilidad de la piel), náuseas (sensación de malestar), vómitos (estar enfermo), dolor gastrointestinal (calambres de estómago), espasmos musculares (una tensión repentina de los músculos, dolores corporales), disforia (estado de ánimo desagradable o incómodo), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, hiperhidrosis (sudoración excesiva), piloerección (piel de gallina, escalofríos o temblores), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), aumento de la presión arterial, bostezos, pirexia (fiebre). También pueden observarse cambios de comportamiento, como conducta violenta, nerviosismo y excitación.
Los síntomas de abstinencia agudos ocurren de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada
- personas).
Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Sensación de enfermedad (náuseas)
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Mareo, dolor de cabeza
- Frecuencia cardíaca rápida
- Presión arterial elevada, presión arterial baja
- Vómitos
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Temblor
- Frecuencia cardíaca lenta
- Sudoración
- Frecuencia cardíaca irregular
- Diarrea
- Sequedad de boca
- Respiración rápida
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la boca, los labios o la garganta, shock alérgico
- Latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales, infarto de miocardio
- Acumulación de líquido en los pulmones
- Problemas cutáneos como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o descamación intensa de la piel
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nyxoid
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nyxoid
- El principio activo es naloxona. Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
- Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (E331), cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua purificada (Ver “Nyxoid contiene sodio” en sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento contiene naloxona en 0,1 ml de una solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un pulverizador nasal precargado, solución en un envase unidosis (pulverización nasal, solución)
Nyxoid se acondiciona en una caja de cartón que contiene 2 pulverizadores nasales cerrados en blísteres individuales. Cada pulverizador nasal contiene una única dosis de naloxona.
Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA +32 2 358 54 68
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Lietuva Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija Tel +353 1 206 3800 |
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Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA +32 2 358 54 68
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Ceská republika Mundipharma GesmbH. Austria – organizacní složka Tel: + 420 296 188 338 E-Mail: [email protected]
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Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 |
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Danmark Mundipharma A/S Tlf. +45 45 17 48 00 nordics@mundipharma.dk |
Malta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda Tel +353 1 206 3800
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Deutschland Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 [email protected] |
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
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Eesti Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda Tel +353 1 206 3800
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Norge Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 |
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Ελλ?δα Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδ?α Tel +353 1 206 3800
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Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05 |
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España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
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Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 3824850 |
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France MUNDIPHARMA SAS +33 1 40 65 29 29 |
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62
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Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 |
România Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
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Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
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Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386 158969 00
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Ísland Icepharma hf. Tlf: + 354 540 8000
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Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611 [email protected] |
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Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 [email protected] |
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 [email protected]
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Κ?προς Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 [email protected]
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Sverige Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 [email protected] |
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Latvija SIA Inovativo biomedicinas tehnologiju instituts Tel: + 37167800810
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Preguntas frecuentes sobre NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS?
NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de solución para pulverización nasal en envase unidosis y se administra por vía nasal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS es NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO.
¿Quién fabrica NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS?
NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Mundipharma Corporation (Ireland) Limited.
¿Está financiado por el SNS?
NYXOID 1,8 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
- Nº de registro: 1171238001
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal en envase unidosis (pulverización nasal).
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Nyxoid está indicado para la administración inmediata como tratamiento de urgencia en caso de
sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta por depresión respiratoria y/o
del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como sanitarios.
Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.
Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante
La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una pulverización nasal).
En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis. La dosis máxima apropiada de Nyxoid es
específica de cada situación. Si el paciente no responde, la segunda dosis debe administrarse en un plazo de 2 a 3 minutos. Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente. Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia. Los servicios de urgencia pueden administrar más dosis de acuerdo con las directrices locales.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía nasal.
Nyxoid debe administrarse lo antes posible para evitar un daño en el sistema nervioso central o la muerte.
Nyxoid contiene solo una dosis, y por lo tanto, no debe cebarse ni probarse antes de la administración.
En el prospecto se proporcionan instrucciones detalladas sobre el uso de Nyxoid y hay impresa una guía de inicio rápido en la parte trasera de cada blíster. Además, se proporciona formación a través de un vídeo y una tarjeta de información para el paciente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Formación de los pacientes y los usuarios sobre el uso adecuado de Nyxoid
Nyxoid solo debe ponerse a disposición de un individuo una vez que se haya establecido la idoneidad y competencia de dicho individuo para administrar naloxona en las circunstancias apropiadas. Los pacientes o cualquier otra persona que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid deben recibir formación sobre su uso adecuado y sobre la importancia de buscar atención médica.
Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia y se puede usar en lugar de la inyección por vía intravenosa cuando el acceso intravenoso. no está inmediatamente disponible.
Nyxoid está indicado para su administración como parte de una intervención de reanimación en víctimas de sospecha de sobredosis, en la que los opioides están o se sospecha que están implicados, probablemente en un entorno no médico. Por lo tanto, el médico debe tomar las medidas adecuadas para asegurarse de que el paciente y/o cualquier otra persona, que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid, comprendan perfectamente las indicaciones y el uso de Nyxoid.
El médico debe describir los síntomas que permitan el diagnóstico de sospecha de depresión del sistema nerviosos central (SNC)/depresión respiratoria, la indicación y las instrucciones de uso al paciente y/o a la persona que podría estar en condiciones de administrar este medicamento a un paciente que experimente un conocido o supuesto episodio de sobredosis por opioides. Esto debe realizarse de acuerdo con la guía de formación de Nyxoid.
Supervisión de la respuesta del paciente
Los pacientes que respondan satisfactoriamente a Nyxoid deben estar bajo una estrecha supervisión. El efecto de algunos opioides puede ser más prolongado que el efecto de naloxona, lo que podría conducir a la reaparición de depresión respiratoria y, por tanto, hacer necesaria la administración de dosis adicionales de naloxona.
Síndrome de abstinencia de opioides
Recibir Nyxoid puede causar una rápida reversión de los efectos de los opioides, lo que puede
provocar un síndrome de abstinencia agudo (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben opioides para el alivio del dolor crónico pueden experimentar dolor y síntomas de abstinencia a opioides cuando se administra Nyxoid.
Eficacia de naloxona
La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta. Si se produce una respuesta incompleta, la respiración debe ser asistida mecánicamente.
La absorción intranasal y la eficacia de naloxona pueden verse alteradas en pacientes con la mucosa nasal dañada y defectos del tabique.
Población pediátrica
La abstinencia a opioides puede poner en peligro la vida de los recién nacidos si no se reconoce y se trata adecuadamente. Esta puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Naloxona consigue una respuesta farmacológica gracias a la interacción con los opioides y los
agonistas de los opioides. Cuando se administra a sujetos con dependencia de los opioides, naloxona puede causar síntomas de abstinencia agudos en algunos individuos. Se ha descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco, más frecuentemente cuando naloxona se usa de forma posoperatoria (ver secciones 4.4 y 4.8).
La administración de Nyxoid puede disminuir los efectos analgésicos de los opioides usados
principalmente para aliviar el dolor, debido a sus propiedades antagonistas (ver sección 4.4).
Cuando se administra naloxona a pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, es posible que se restaure la analgesia por completo. Se cree que este efecto es resultado de la curva dosis-respuesta con forma de arco de la buprenorfina con la reducción de la analgesia en caso de dosis altas.
No obstante, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado problemas de toxicidad para la reproducción solo en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en seres humanos. Nyxoid no debe usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con naloxona.
En mujeres embarazadas que han sido tratadas con Nyxoid, se debe supervisar al feto por si
aparecieran signos de sufrimiento.
En mujeres embarazadas con dependencia de opioides, la administración de naloxona puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos (ver sección 4.4).
Lactancia
Se desconoce si la naloxona pasa a la leche materna y no se ha establecido si los lactantes que
reciben leche materna se ven afectados por la naloxona. Sin embargo, como la naloxona prácticamente no es biodisponible por vía oral, su capacidad de afectar al lactante es insignificante. Se debe tener precaución cuando se administra naloxona a una madre en período de lactancia, pero no es necesario interrumpir la lactancia. Se debe supervisara a los bebés, alimentados con leche materna de madres que han recibido tratamiento con Nyxoid, por si apareciera sedación o irritabilidad.
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos de la naloxona en la fertilidad, sin embargo, los datos procedentes de estudios en ratas (ver sección 5.3) no indican efectos sobre la misma.
.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que han recibido naloxona para revertir los efectos de los opioides que no conduzcan, utilicen maquinaria o participen en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos a 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver a aparecer.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La reacción adversa(RA) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente). Con la naloxona es previsible el síndrome de abstinencia típico de los opioides, que puede estar causado por la retirada brusca de los opioides en las personas físicamente dependientes de ellos.
Tabla de reacciones adversas
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con Nyxoid y/o con otros medicamentos que contienen naloxona durante los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización. Las RA se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia.
Las categorías de frecuencia se asignan a las reacciones adversas en las que se considera que la causa está al menos posiblemente relacionada con la naloxona y se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
|
Muy raras: |
Hipersensibilidad, shock anafiláctico |
Trastornos del sistema nervioso
|
Frecuentes Poco frecuentes |
Mareo, cefalea Temblor |
Trastornos cardiacos
|
Frecuentes Poco frecuentes Muy raras |
Taquicardia Arritmia, bradicardia Fibrilación cardíaca, parada cardíaca |
Trastornos vasculares
|
Frecuentes |
Hipotensión, hipertensión |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
|
Poco frecuentes Muy raras |
Hiperventilación Edema pulmonar |
Trastornos gastrointestinales
|
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes |
Náuseas Vómitos Diarrea, sequedad de boca |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Poco frecuentes Muy raras |
Hiperhidrosis Eritema multiforme |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
|
Poco frecuentes |
Síndrome de abstinencia al fármaco (en pacientes dependientes de opioides) |
Descripción de algunas reacciones adversas
Síndrome de abstinencia al fármaco
Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.
También se pueden observar cambios de conducta, incluyendo conducta violenta, nerviosismo y excitación.
Trastornos vasculares
En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar. Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
Población pediátrica
Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante. Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9. Sobredosis
A la vista de la indicación y del amplio margen terapéutico no es previsible la sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides. Presenta una afinidad muy alta por los receptores opioides y, por tanto, desplaza tanto a los agonistas opioides como a los antagonistas parciales. La naloxona no posee las propiedades “agonistas” o similares a la morfina, características de otros antagonistas opioides. En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica. No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
Puesto que la duración de la acción de algunos agonistas opioides puede ser más larga que la de la naloxona, los efectos del agonista opioide pueden volver al desaparecer los efectos de la naloxona.
Esto puede hacer que sean necesarias dosis repetidas de naloxona, aunque la necesidad de estas dosis repetidas depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del agonista opioide que se está tratando.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La administración intranasal de naloxona ha demostrado que esta se absorbe rápidamente, como demuestra la aparición muy temprana (tan solo al cabo de 1 minuto tras su administración) del principio activo en la circulación sistémica.
Un estudio en el que se investigó la naloxona por vía intranasal a dosis de 1, 2 y 4 mg (MR903-1501) muestra que la mediana (intervalo) del tmáx. asociada a la administración intranasal de naloxona fue de 15 (10, 60) minutos con 1 mg, 30 (8, 60) minutos con 2 mg y 15 (10, 60) minutos con 4 mg, en dosis intranasales. Puede ser razonable esperar que el inicio de acción después de la administración intranasal se produzca en cada individuo antes de que se alcance el tmáx.
Los valores de la duración del valor medio fueron más prolongados con la administración intranasal que con la administración intramuscular (intranasal, 2 mg, 1,27 h, intramuscular, 0,4 mg, 1,09 h) de lo que podemos deducir una mayor duración de la acción de la naloxona administrada por vía intranasal frente a la vía intramuscular. Si la duración de la acción del agonista opioide supera la de la naloxona intranasal, los efectos del agonista opioide pueden volver, lo que requeriría una segunda administración de naloxona intranasal.
Un estudio demostró una biodisponibilidad absoluta media del 47 % y una semivida media de 1,4 h a partir de dosis intranasales de 2 mg.
Biotransformación
La naloxona se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta en la orina. Experimenta un amplio metabolismo hepático principalmente por glucuronidación. Los principales metabolitos son naloxona-3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
Eliminación
No hay datos disponibles sobre la excreción de naloxona después de la administración intranasal, sin embargo se ha estudiado la eliminación de naloxona marcada, tras la administración intravenosa en voluntarios sanos y pacientes dependientes de opioides. Tras una dosis intravenosa de 125 μg en voluntarios sanos, se recuperó el 38 % de la dosis en la orina, en un plazo de 6 horas, en comparación con un 25 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides, en el mismo periodo de tiempo. Después de un período de 72 horas, en voluntarios sanos se recuperó en la orina el 65 % de la dosis inyectada, en comparación con el 68 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Genotoxicidad y carcinogenia
En un ensayo de mutación inversa en bacterias, la naloxona no fue mutagénica, pero en un ensayo de linfomas en ratones el resultado fue positivo, resultando ser clastogénica in vitro. Sin embargo, la naloxona no fue clastogénica in vivo. La naloxona no fue carcinogénica tras la administración oral en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 26 semanas en ratones Tg-rasH2. En general, las evidencias indican que la naloxona posee un riesgo mínimo, si tuviera alguno, de genotoxicidad y carcinogenia humana.
Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
La naloxona no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la reproducción en ratas o sobre el desarrollo embrionario temprano en ratas y conejos. En estudios peri-post natales en ratas, la naloxona a dosis elevadas provocó un aumento de las muertes de crías en el período inmediatamente posterior al parto, y también una significativa toxicidad materna en las ratas (p. ej. pérdida de peso corporal, convulsiones). La naloxona no afectó al desarrollo o al comportamiento de las crías que sobrevivieron.
La naloxona, por lo tanto, no es teratógena en ratas o conejos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato trisódico dihidratado (E331)
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (E507)
Hidróxido de sodio (E524)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase inmediato consiste en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo siliconizado que contiene 0,1 ml de solución. El envase secundario (accionador) está compuesto de polipropileno y acero inoxidable.
Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/17/1238/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Fecha de la última renovación: 15 septiembre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.