OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica
Ciprofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OFTACILOX pomada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OFTACILOX pomada
3. Cómo usar OFTACILOX pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFTACILOX pomada
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es OFTACILOX pomada y para qué se utiliza
OFTACILOX pomada contiene un antibiótico (ciprofloxacino) que pertenece a un grupo de medicamentos llamado fluoroquinolonas, que actúa frente a determinados microorganismos que causan infección en los ojos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones superficiales del ojo y de las partes que rodean al ojo (como párpados, etc.).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OFTACILOX pomada
No use OFTACILOX pomada
- Si es alérgico a ciprofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otros antibióticos del grupo de las quinolonas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OFTACILOX pomada.
- Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
- Si experimenta los primeros signos de una erupción cutánea o cualquier otra reacción de hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, picor o problemas respiratorios, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Si sufre una reacción alérgica grave puede necesitar tratamiento de emergencia.
- Si sus síntomas empeoran o le vuelven a aparecer, consulte a su médico. Con el uso de este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones, especialmente después de usarlo un largo periodo de tiempo.
- Si es una persona de edad avanzada o está utilizando medicamentos llamados corticosteroides que se utilizan para tratar afecciones tales como dolor e inflamación, asma o problemas de piel, entonces, tiene un mayor riesgo de padecer problemas en los tendones durante el tratamiento con este medicamento. Si experimenta cualquier inflamación o afección inflamatoria, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
- Si experimenta una reacción en la piel, consulte a su médico. Se ha observado en la piel sensibilidad a la luz con antibióticos. Reacciones similares con ciprofloxacino son poco frecuentes.
- Si durante o poco después de utilizar esta pomada siente dolor, hinchazón o inflamación de los tendones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
- Solo utilice este medicamento en niños menores de 1 año si está estrictamente indicado por su médico.
- Si se encuentra en una de estas situaciones, puede tener más riesgo de sufrir problemas en los tendones:
- Edad avanzada.
- Tratamiento con esteroides.
- Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una infección del ojo.
- Se han observado precipitados blancos oculares (restos de medicamentos) en pacientes con úlcera de córnea y tras administración frecuente de este medicamento, los cuales desaparecieron después de la aplicación continua de este medicamento. El precipitado no impide continuar usando este medicamento, ni afecta negativamente al curso clínico del proceso de recuperación.
Informe a su médico si se encuentra o se ha encontrado en el pasado en una de las situaciones anteriores.
Uso de OFTACILOX pomada con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de OFTACILOX pomada con alimentos y bebidas
No influye.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no está recomendado durante el embarazo. No utilice OFTACILOX pomada durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario.
Si está dando el pecho a su bebé, no utilice esta pomada ya que puede pasar a su leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un momento justo después de aplicarse la pomada. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
3. Cómo usar OFTACILOX pomada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Siga estas instrucciones a no ser que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde aplicarse su medicamento cuando le corresponda.
Adultos y niños a partir de 1 año
Aplicar una cantidad de aproximadamente 1 cm de pomada en el ojo(s) 3 veces al día durante los 2 primeros días, después 2 veces al día durante 5 días más.
OFTACILOX pomada sólo debe emplearse vía oftálmica, es decir, como pomada para los ojos.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.
Recomendaciones de uso:
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Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más OFTACILOX pomada del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más pomada hasta la siguiente dosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar OFTACILOX pomada, aplíquesela en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con OFTACILOX pomada, no deje de utilizar este medicamento antes de tiempo, aunque los síntomas hayan desaparecido. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, los síntomas podrían volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, OFTACILOX pomada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos que pueden aparecer después del uso en el ojo:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo: depósitos blancos en la superficie (córnea), molestia, enrojecimiento.
Efectos generales: mal gusto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo: lesión o manchas en la superficie del ojo (córnea), sensibilidad a la luz, visión borrosa o reducida, hinchazón en el párpado, dolor en el ojo, sequedad de ojo, hinchazón del ojo, picor en el ojo, sensación anormal en el ojo, aumento en la producción de lágrimas, secreción del ojo, costra en el ojo, descamación del párpado, enrojecimiento del párpado.
Efectos generales: náuseas, dolor de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos en el ojo: lesión en el ojo, trastorno en la córnea, visión doble, percepción de estímulos en el ojo disminuida, vista cansada, inflamación del ojo, irritación en el ojo, orzuelo.
Efectos generales: inflamación dentro de la nariz, goteo nasal (moqueo), alergia, mareo, dolor de oídos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la piel, intolerancia a los medicamentos, prueba de laboratorio anormal.
Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos generales: trastorno del tendón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de OFTACILOX pomada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar o congelar. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para evitar infecciones, debe desechar el tubo 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del tubo en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de OFTACILOX pomada
- El principio activo es ciprofloxacino. Cada gramo de pomada contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
OFTACILOX pomada es una pomada estéril que se presenta en tubos de 3,5 g.
Titular de la autorización de comercialización
NTC s.r.l.,
via Luigi Razza 3,
20124 Milán, Italia
Responsable de la fabricación
Siegfried El Masnou, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona, España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
NTC Ophthalmics Iberica SL,
Calle Alcalá, 96, 2º centro
28009 Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA
¿Cómo se administra OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA?
OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA sin receta?
OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA?
El principio activo de OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA es CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA?
OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA está comercializado por el laboratorio Ntc S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
OFTACILOX 3 mg/g POMADA OFTALMICA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ntc S.R.L.
- Nº de registro: 64904
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada blanca o blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 1 año: conjuntivitis bacteriana purulenta y blefaritis producidas por bacterias sensibles. Ver sección 4.4 y 5.1.
Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños a partir de 1 año
La posología recomendada consiste en aplicar una cantidad de aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival (o en el margen parpebral en caso de blefaritis) 3 veces al día durante dos días y 2 veces al día durante los siguientes cinco días. La posología puede modificarse a criterio facultativo.
Uso en niños menores de 1 año
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada oftálmica en niños menores de 1 año.
Uso en pacientes de edad avanzada
Según los resultados de estudios clínicos realizados, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con disfunción hepática o renal.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a quinolonas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Cuando a juicio clínico sea necesario, los pacientes deben ser examinados con técnicas de aumento, tales como biomicroscopía con lámpara de hendidura y si procede, tinción con fluoresceína.
Resistencias bacterianas y sobreinfecciones
La elección de tratar un paciente con pomada oftálmica de ciprofloxacino debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar fluoroquinolonas como agente antibacteriano teniendo en cuenta el tipo de infección, y considerando que este antibiótico oftálmico debe utilizarse especialmente para infecciones oculares graves producidas por bacterias, y el riesgo de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino.
Cuando se esté utilizando este medicamento, hay que tener en cuenta el riesgo de paso nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y difusión de resistencia bacteriana.
Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, su uso (especialmente en tratamientos prolongados o repetidos) puede llevar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas no sensibles u hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada.
Hipersensibilidad
Se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino en cuanto aparezca erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaban historial de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves a ciprofloxacino pueden requerir tratamiento de urgencia. Debe administrarse oxígeno y despejar las vías respiratorias cuando esté clínicamente indicado.
Durante el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, puede aparecer inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, se deberá suspender el tratamiento con OFTACILOX pomada cuando aparezca el primer signo de inflamación de tendones (ver sección 4.8).
Debido al muy bajo nivel de absorción sistémica del ciprofloxacino tras la administración oftálmica no son de esperar artropatías, sin embargo los datos clínicos disponibles en niños son limitados.
Población pediátrica
No hay experiencia en niños menores de 1 año.
No se recomienda la utilización de esta pomada en neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recién nacido) puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recién nacido) deben recibir tratamiento apropiado para esta afección.
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Dada la baja concentración sistémica de ciprofloxacino después de su administración oftálmica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OFTACILOX pomada en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en término de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se espera que la exposición sistémica a ciprofloxacino sea baja tras administración tópica.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto.
4.6.2. Lactancia
El ciprofloxacino se excretaen la leche materna tras la administración oral. Se desconoce si tras la administración oftálmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra esta pomada durante el periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto de la administración tópica de OFTACILOX pomada sobre la fertilidad. La administración oral en animales no sugiere efectos perjudiciales directos para la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier otra pomada, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron molestia ocular, disgeusia y depósitos corneales, que ocurrieron aproximadamente en un 6%, 3% y 3% de los pacientes, respectivamente.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:
Muy frecuentes (=1/10)
Frecuentes (=1/100 hasta <1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000 hasta <1/100)
Raras (=1/10.000 hasta <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postcomercialización.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso oftálmico de este medicamento:
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras: hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes: cefalea Raras: mareo |
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Trastornos oculares |
Frecuentes: depósitos corneales, molestia ocular, hiperemia ocular Poco frecuentes: queratopatía, queratitis puntiforme infiltrados corneales, manchas corneales, fotofobia, agudeza visual disminuida, edema palpebral, visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, secreción ocular, costra en margen de párpado, exfoliación palpebral, edema conjuntival, eritema del párpado Raras: toxicidad ocular, queratitis, conjuntivitis, alteración corneal, defecto del epitelio corneal, diplopía, hipoestesia del ojo, astenopía, orzuelo, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Raras: dolor de oídos |
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Trastornos del respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Raras: hipersecreción de senos paranasales, rinitis |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes: disgeusia Poco frecuentes: náuseas Raras: diarrea, dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras: dermatitis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Raras: intolerancia a los medicamentos |
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Exploraciones complementarias |
Raras: prueba de laboratorio anormal |
Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la vigilancia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Reacciones Adversas |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Trastorno tendinoso |
Descripción de acontecimientos adversos seleccionados
Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
En pacientes que recibían tratamiento sistémico con quinolonas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor.
Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado una relación clara entre OFTACILOX pomada y reacciones adversas musculoesqueléticas y del tejido conectivo.
Se han observado precipitados blancos oculares (restos de medicamentos) en pacientes con úlcera de córnea y tras administración frecuente de este medicamento, los cuales desaparecieron después de la aplicación continua de esta pomada. El precipitado no impide continuar usando este medicamento, ni afecta negativamente al curso clínico del proceso de recuperación.
En casos aislados con ciprofloxacino oftálmico se han observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuo de medicamento.
En pacientes tratados con quinolonas sistémicas se ha observado fototoxicidad moderada o grave. Sin embargo, las reacciones de fototoxicidad a ciprofloxacino son poco frecuentes.
Población pediátrica
Se determinó la seguridad y eficacia de OFTACILOX pomada en 103 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento en este grupo de pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Una sobredosis oftálmica de OFTACILOX pomada puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo. En todos los casos el tratamiento es complementario y sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos; Fluoroquinolonas; Ciprofloxacino.
Código ATC: S01AE03
Mecanismo de acción
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a ciprofloxacino precisa la presencia de varias mutaciones simultáneas tanto en la DNA-girasa como en la topoisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia como alteración en la permeabilidad (frecuente en P.aeruginosa) y las bombas de expulsión también pueden afectar a la sensibilidad de ciprofloxacino.
Se ha descrito resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido al mecanismo de acción de ciprofloxacino no se esperan resistencias cruzadas con el resto de antimicrobianos.
Puntos de corte
Para la mayoría de los antimicrobianos tópicos no hay datos farmacológicos ni datos que correlacionen el tratamiento con el resultado.
Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los antimicrobianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF = mg/l) fijados por el EUCAST:
Corynebacterium ND
Staphylococcus spp. 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae 2 mg/l
Haemophilus influenzae 0,064 mg/l
Escherichia coli 0,064 mg/l
Klebsiella pneumoniae 0,125 mg/ml
Moraxella catarrhalis 0,125 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l
Serratia marcescens ND
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local sobre resistencia, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de ciprofloxacino en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos. La lista de microorganismos que se presenta a continuación corresponde a infecciones externas del ojo.
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ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: Corynebacterium spp. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina - SASM) Staphylococcus spp.coagulasa-negativa(sensible a meticilina - SESM) Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina) Streptococcus pneumoniae Microorganismos Gram negativos aerobios: Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus (resistente a meticilina – SARM) Staphylococcus epidermidis (resistente a meticilina - SERM) Staphylococcus spp. coagulasa-negativa (resistente a meticilina) |
Población pediátrica
Se determinó la eficacia de OFTACILOX pomada en 103 niños de entre 1 y 12 años de edad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios de absorción con la pomada en humanos.
La concentración de ciprofloxacino que se alcanza en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior es de diez a varios cientos de veces superior a la CMI90 para los patógenos oculares sensibles.
Después de la aplicación tópica de 1 gota cada 15 minutos durante 1 hora y luego cada hora durante 10 horas, las concentraciones medias de ciprofloxacino en tejidos con estoma corneal fue de alrededor de 5,28 mcg/g. La concentración media en tejido corneal es de 8,82 mcg/g después de 2 gotas cada 4 horas durante 24 horas, y aumenta a 166 mcg/g y 938 mcg/g después de 2 gotas cada 15 minutos durante 4 horas en córneas normales y con abrasión, respectivamente.
Los datos farmacocinéticos de las lágrimas dan un valor de 16 mcg/ml 4 horas después de una gota de ciprofloxacino en voluntarios sanos.
La absorción sistémica de ciprofloxacino tras administración oftálmica es baja. Los niveles plasmáticos de ciprofloxacino después de siete días de dosificación oftálmica programada, comprendían desde cantidades no cuantificables (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Concentraciones plasmáticas máximas medicas son inferiores a 2,5 ng/ml tras la administración con la posología para conjuntivitis o con la administración intensiva en úlceras corneales. Las concentraciones plasmáticas promedio de ciprofloxacino son aproximadamente 450 o 1000 veces menores que las observadas tras una dosis oral única de 250 mg o 500 mg de ciprofloxacino, respectivamente.
No se dispone de datos farmacocinéticos en relación a su utilización en niños.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Únicamente se observó toxicidad para el desarrollo en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No refrigerar o congelar.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NTC s.r.l.
Via Luigi Razza 3
20124 Milán, Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.904
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2002 / Julio 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/