OLANZAPINA FLAS TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Olanzapina FLAS Tarbis pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos. Olanzapina FLAS Tarbis está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad. Olanzapina FLAS Tarbis se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.
Antes de tomar este medicamento
No tome Olanzapina FLAS Tarbis – si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina FLAS Tarbis. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico. – si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Tenga especial cuidado con Olanzapina FLAS Tarbis – Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina FLAS Tarbis, dígaselo a su médico. – En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. – La utilización de Olanzapina FLAS Tarbis en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves. Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible: – Diabetes – Enfermedades del corazón – Enfermedad del hígado o riñón – Enfermedad de Parkinson – Epilepsia – Problemas de próstata – Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) – Alteraciones de la sangre – Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral). Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro. Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos. Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina FLAS Tarbis. Uso de otros medicamentos Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina FLAS Tarbis, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina FLAS Tarbis con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina FLAS Tarbis. Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson. Toma de Olanzapina FLAS Tarbis con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina FLAS Tarbis puesto que la combinación de Olanzapina FLAS Tarbis y alcohol puede producir somnolencia. Embarazo y lactancia Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina FLAS Tarbis pueden pasar a la leche materna. Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina FLAS Tarbis. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina FLAS Tarbis Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina FLAS Tarbis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina FLAS Tarbis debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina FLAS Tarbis oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina FLAS Tarbis a menos que se lo diga su médico. Los comprimidos de Olanzapina FLAS Tarbis se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina FLAS Tarbis son para administración por vía oral. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina FLAS Tarbis se desmoronan fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer. Separe la lámina superior de aluminio de un alvéolo y saque cuidadosamente el comprimido bucodispersable de Olanzapina FLAS Tarbis. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar. Si toma más Olanzapina FLAS Tarbis del que debiera Los pacientes que han tomado más Olanzapina FLAS Tarbis del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos. Si olvidó tomar Olanzapina FLAS Tarbis Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina FLAS Tarbis No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina FLAS Tarbis mientras se lo diga su médico. Si deja de tomar Olanzapina FLAS Tarbis de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina FLAS Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes Aumento de peso. Somnolencia. Aumento de los niveles de prolactina en sangre. Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. Aumento del apetito. Mareos. Agitación. Temblor. Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). Alteraciones del lenguaje. Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua). Estreñimiento. Sequedad de la boca. Erupción en la piel. Pérdida de fuerza. Cansancio excesivo. Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico. Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Pulso lento. Sensibilidad a la luz del sol. Incontinencia urinaria. Pérdida de cabello. Ausencia o disminución de los periodos menstruales. Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal. Síndrome de piernas inquietas salivación excesiva Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles Reacción alérgica (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma. Descenso de la temperatura corporal normal. Convulsiones, en la mayoría de los casos se relaciona con antecedentes de convulsiones (epilepsia). Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. Ritmo anormal del corazón. Muerte repentina sin explicación aparente. Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas(los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. Dificultad para orinar. Erección prolongada y/o dolorosa. Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes. Olanzapina FLAS Tarbis puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los bebes de madres que han tomado Olanzapina FLAS Tarbis en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Olanzapina FLAS Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina FLAS Tarbis contiene 5 mg de principio activo. Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, crospovidona, aspartamo, aroma de naranja, aroma de plátano, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto de Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg y contenido del envase Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg comprimidos bucodispersables son amarillos. Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases de 28 comprimidos. Otras presentaciones: Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 y 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Tarbis Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. de Barcelona, 69 Sant Joan Despi (Barcelona) 08970 España Este prospecto fue revisado en Junio de 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial al tratamiento. La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco moderado o severo. La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg al día. Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1). Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En los pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de la prevención de recaídas, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente. Solo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas. Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción. Para interrumpir el tratamiento con olanzapina se debe considerar una disminución gradual de la dosis. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina FLAS Tarbis se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente. Es difícil sacar intacto el comprimido bucodispersable de la boca. Como el comprimido bucodispersable es frágil, hay que tomarlo inmediatamente después de abrir el blíster. Niños y adolescentes La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2). Pacientes de edad avanzada: Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/día) esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4). Insuficiencia renal y/o hepática En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg). En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser 5 mg y sólo incrementarse con precaución. Género Por lo general, en las mujeres no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres. Fumadores Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores. Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes. Cuando se considere necesario incrementar la dosis en 2,5 mg se debe utilizar olanzapina comprimidos recubiertos. (Ver secciones 4.5 y 5.2).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.4.5 Interacción con otros medicamentos
Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos. Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina. Inducción del CYP1A2 El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina. Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina. Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2). Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina. El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54 % en mujeres no fumadoras y del 77 % en varones fumadores. El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52 % y 108 % respectivamente. Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino. Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2. Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60 % y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina. No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina. Riesgo de que la olanzapina afecte a otros medicamentos La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (e.j. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). De modo que no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19). La olanzapina no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno. La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante. Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central. No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4). Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N05A)
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