OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
Hidrocloruro de lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ophtesic y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ophtesic
3. Cómo usar Ophtesic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ophtesic
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ophtesic y para qué se utiliza
Ophtesic es un gel anestésico oftálmico utilizado durante procedimientos oftálmicos.
Este medicamento se utiliza para provocar una sensación temporal de pérdida de sensibilidad en el ojo antes y durante ciertos tipos de procedimientos realizados por el médico.
Este medicamento debería empezar a hacer efecto en los 5 minutos siguientes a que su médico lo aplique.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ophtesic
No use Ophtesic:
- Si es alérgico a la lidocaína, a algún otro anestésico local o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
- Solo para uso oftálmico.
- El uso prolongado de este tipo de anestésico oftálmico puede producir opacificación de la córnea.
- Este medicamentoes para una única administración y se debe desechar inmediatamente después de su utilización.
Otros medicamentos y Ophtesic
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar cualquier otro medicamento.
Niños
Si es necesario, su médico puede considerar el uso de Ophtesic en sus hijos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga visión borrosa durante un tiempo justo después de utilizar este medicamento. No conduzca o utilice máquinas hasta que haya dejado de hacer efecto.
3. Cómo usar Ophtesic
Antes del procedimiento oftálmico el médico le aplicará este medicamento en su ojo(s).
Posología
El médico debe cubrir la superficie de su ojo(s) y la zona anexa con el gel 5 minutos antes del procedimiento.
La dosis recomendada es de 1 gramo extendido en la superficie del ojo. Esta dosis suele ser suficiente para conseguir una anestesia inicial. Se podrá utilizar una cantidad adicional dependiendo del tamaño del ojo y la duración del procedimiento.
1 gramo corresponde aproximadamente a un tercio del tubo.
El médico no debe utilizar más de un tubo por ojo o por procedimiento.
Se puede volver a aplicar el gel para mantener el efecto anestésico.
Modo de administración
Su médico debe proceder de la siguiente manera:
- La cubierta de papel del blíster se debe retirar y, a continuación, se deben sacar el tubo y la boquilla del blíster estéril. Se debe comprobar su integridad.
- Se deben ensamblar ambas partes enroscando la boquilla en la rosca del tubo, y girando en sentido de las agujas del reloj para perforar la membrana de aluminio sellada.
- Se debe mantener el tubo boca abajo y, a continuación, presionar ligeramente en el borde para liberar el gel y para cubrir la superficie del ojo y la zona anexa.
- Se debe mantener el gel en la zona de 3 a 5 minutos antes de aclararlo. El ojo o el párpado no se deben tocar con la punta de la boquilla.
- El tubo y el blíster se deben desechar después de su uso.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido descritos con una frecuencia desconocida:
– enrojecimiento de la conjuntiva
– cambios en el epitelio corneal
– sensación de ardor ocular
– inflamación punteada corneal
– inflamación corneal
– dolor de cabeza
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ophtesic
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25?C.
El producto es para un único uso y se debe desechar inmediatamente después de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ophtesic
- El principio activo es lidocaína: 1 gramo de gel contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína (anhidra).
- El resto de ingredientes son: Hipromelosa (E464), hidróxido de sodio (E524) (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste de pH), y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel incoloro y transparente suministrado en un tubo de 3,5 gramos.
Caja de 1, 20 o 100 tubos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización
Laboratoires Doliage Développement (LDD)
34, rue Jean-Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Representante local
Horus Pharma Ibérica, S.L.U.
Av. Diagonal, 601
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Björkbornsvägen 5- Box 140
691 33 Karlskoga
Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Alemania: Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Austria : Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Bélgica: Ophtesic 20 mg/g, ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik/ Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis/ Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Dinamarca : Ophtesic, øjengel i enkeltdosisbeholder
España : Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
Finlandia : Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta-annospakkaus/ Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare.
Francia : OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose
Italia : Ophtesic 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose.
Luxemburgo : Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Noruega : Ophtesic 20 mg/g øyegel i endosebeholder
Paises Bajos : OPHTESIC 20 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Polonia: OPHTESIC 20mg/g zel do oczu w pojemniku jednodawkowym
Suecia: Ophtesic 20 mg/g ögongel i endosbehållare
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS?
OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de gel oftálmico en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS es LIDOCAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS?
OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Laboratoires Doliage Developpement.
¿Está financiado por el SNS?
OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Doliage Developpement
- Nº de registro: 84450
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene hidrocloruro de lidocaína monohidrato equivalente a 20 mg de hidrocloruro de lidocaína anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico. Gel transparente claro y homogéneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anestesia tópica para procedimientos oftálmicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Ophtesic gel se debe aplicar para cubrir la superficie ocular, y si es necesario la zona anexa al ojo, con el gel en el área destinada al procedimiento oftálmico, 5 minutos antes del procedimiento, después de la desinfección.
La dosis recomendada es de 1 g extendido en la superficie del ojo. Esta dosis suele ser suficiente para obtener una anestesia inicial. Si es necesario, se puede aplicar una cantidad adicional dependiendo del tamaño del ojo o la duración del procedimiento.
1 gramo corresponde aproximadamente a un tercio del tubo.
La cantidad utilizada no debe exceder un tubo por ojo o por procedimiento.
El gel se puede volver a aplicar para mantener el efecto anestésico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Forma de administración
Vía oftálmica.
En caso de cirugía, se debe realizar una desinfección minuciosa antes de extender el gel de lidocaína.
Si es necesario, se puede aclarar el gel tras 5 minutos en contacto con la superficie del ojo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otro anestésico local de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Opacidad corneal: el uso prolongado de un anestésico oftálmico tópico puede producir opacidad corneal permanente y ulceración acompañada de pérdida visual.
Este medicamento está indicado para una única administración y se debe desechar inmediatamente tras su uso.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay una cantidad de información limitada (menos de 300 datos en embarazo) para el uso tópico de gel de lidocaína al 2% en mujeres embarazadas. Los ensayos con animales no indican directa o indirectamente efectos perjudiciales respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). No se esperan efectos durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a la lidocaína es insignificante. Se puede utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La lidocaína se excreta en la leche materna. No se esperan efectos en el recién nacido/niño lactante puesto que la exposición sistémica a la lidocaína es insignificante.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración ocular tópica de la lidocaína en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que la visión normal se recupere.
4.8. Reacciones adversas
a. Resumen del perfil de seguridad
La mayoría de las reacciones adversas notificadas son hiperemia conjuntival, cambios en el epitelio corneal, cefalea y ardor tras la instilación.
En base a los hallazgos sobre la administración ocular del gel uretral de lidocaína al 2%, no se esperan reacciones adversas sistémicas.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos por Sistema MedDRA.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes agrupaciones de frecuencias:
Muy frecuentes: ≥1/10
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100
Raras: ≥1/10.000 a<1/1.000
Muy raras: <1/10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
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Reacciones adversas |
frecuencia |
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Trastornos oculares |
hiperemia conjuntival |
No conocida |
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cambios en el epitelio corneal |
No conocida |
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sensación de ardor en el ojo |
No conocida |
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queratitis punteada corneal |
No conocida |
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edema corneal |
No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
cefalea |
No conocida |
c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Trastornos corneales
Se pueden observar trastornos corneales como la queratitis punteada o el edema tras las aplicaciones a corto plazo del gel oftálmico para anestesia tópica.
La córnea puede dañarse por una aplicación prolongada del gel oftálmico anestésico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
El uso prolongado del anestésico oftálmico tópico puede producir opacidad corneal permanente y ulceración acompañada de pérdida visual.
Las urgencias agudas por los anestésicos locales están generalmente relacionadas con altos niveles plasmáticos detectados durante el uso terapéutico de los anestésicos locales o con la inyección subaracnoidea no intencionada de la solución anestésica local.
Sin embargo, la aplicación tópica de este medicamento no se espera que produzca una exposición sistémica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Anestésicos locales, código ATC: S01HA07
La lidocaína es un anestésico tópico establecido del grupo amida que estabiliza la membrana neuronal inhibiendo el flujo iónico requerido para la iniciación y la conducción de impulsos, produciendo de ese modo la acción del efecto local anestésico. La anestesia generalmente se produce entre 20 segundos a 1 minuto, los picos entre 3 a 5 minutos, y persiste durante 5 a 30 minutos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La lidocaína se puede absorber tras la administración tópica de las membranas mucosas. Su tasa y grado de absorción depende de la concentración y la dosis total administrada, el sitio específico de aplicación y la duración de exposición.
Tras la aplicación ocular de la lidocaína, la exposición sistémica es muy baja.
Distribución
La unión a proteína plasmática de la lidocaína es dependiente de la concentración del fármaco, y la fracción unida disminuye con el incremento de la concentración. A concentraciones de 1 a 4 microgramos de base libre por ml, el 60 a 80 por ciento de la lidocaína está unida a proteína. La unión a proteínas es también dependiente de la concentración plasmática del alfa-1 glicoproteína ácida.
Biotransformación
La lidocaína se metaboliza rápidamente por el hígado, y los metabolitos y el fármaco inalterado se excretan por los riñones. La biotransformación incluye la N-desalquilación oxidativa, hidroxilación del anillo, separación del enlace de amida, y conjugación.
La N-desalquilación, la principal ruta de biotransformación, produce los metabolitos monoetilglicinxilidida y glicinxilidida. La acción farmacológica/toxicológica de estos metabolitos son parecidos, pero menos potentes, a la lidocaína. Aproximadamente el 90% de la lidocaína administrada se excreta en forma de distintos metabolitos, y menos del 10% se excreta inalterado. El principal metabolito en orina es un conjugado de la 4-hidroxi-2, 6-dimetilanilina.
Eliminación
La vida media de eliminación de la lidocaína en una inyección del bolo intravenoso es normalmente de 1,5 a 2,0 horas. Debido a la tasa a la que la lidocaína se metaboliza, cualquier condición que afecte al funcionamiento del hígado puede alterar la cinética de la lidocaína. La vida media puede prolongarse el doble o más en pacientes con disfunción hepática. La insuficiencia renal no afecta a la cinética de la lidocaína, pero puede incrementar la acumulación de metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios convencionales de animales, la toxicidad del SNC y el sistema cardiovascular se mostró únicamente tras altas dosis de lidocaína. No se observaron efectos adversos relacionados con el fármaco en los estudios de toxicidad reproductiva. No se han realizado estudios carcinogénicos con lidocaína, debido a la duración limitada del uso terapéutico.
Los test de genotoxicidad con lidocaína no mostraron evidencia de potencial mutagénico. Un metabolito de la lidocaína, 2, 6-dimetilanilina, mostró poca evidencia de actividad en algunos test de genotoxicidad.
El metabolito 2, 6-dimetilanilina, ha mostrado potencial carcinogénico en estudios toxicológicos preclínicos que evalúan exposición crónica. La evaluación del riesgo comparando la exposición máxima humana del uso intermitente de la lidocaína, con la exposición utilizada en los estudios preclínicos, indica un amplio margen de seguridad para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (E464)
Hidróxido de sodio (E524) (para el ajuste de pH)
Ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 3 años
Periodo de validez tras apertura: desechar inmediatamente después de usar.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Gel en tubo de aluminio con capa interna de recubrimiento epoxifenólico y boquilla de polipropileno, envuelto en un blíster de polipropileno/papel kraft.
La boquilla está dentro del blíster y debe acoplarse al tubo para perforar la membrana de aluminio.
El interior del blíster es estéril hasta su apertura.
Un tubo contiene 3,5 g.
Caja de 1, 20 o 100 tubos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere condiciones especiales de conservación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Doliage Développement (LDD)
34, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84450
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023