OPTISON SUSPENSION INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos). OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver. OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Antes de tomar este medicamento

No use OPTISON si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar ? 90 mm Hg). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON si tiene alguna alergia conocida. si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado. La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada. si tiene una válvula artificial en el corazón. si tiene una inflamación aguda grave o sepsis. si tiene un problema de coagulación conocido. Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados. Niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años. Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones. Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección. No existen informes de infecciones víricas con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos. Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia La seguridad de OPTISON durante el embarazo no está totalmente establecida. Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario. Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo. Se desconoce si OPTISON se elimina en la leche materna. Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se conoce ningún efecto. OPTISON contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos. OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón. OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón. La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. Se puede repetir esta dosis en caso necesario. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml. Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste. Si usa más OPTISON del que debe No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves. En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre. La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas graves raras (anafilaxia). Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Disgeusia (alteración del gusto) Dolor de cabeza Sofocos (enrojecimiento) Sensación de calor Sensación de mareo (náuseas) Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre) Disnea (dificultad respiratoria) Dolor en el pecho Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): Tinnitus (zumbidos en el oído) Mareos Parestesia (sensación de hormigueo) Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados) Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria). Trastornos de la vista Comunicación de efectos adversos Si experimenta, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical. Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día. No congelar. El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de OPTISON El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON. Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase OPTISON es una dispersión inyectable. Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior. El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noruega Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11 ???????? GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406 1040 Sofia Tel: + 359 2 9712040 Lietuva GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753 Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11 Ceská republika M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140 Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2. H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412 Danmark GE Healthcare A/S Park Allé 295 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 70 22 22 03 Malta Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00 Nederland GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: + 31 (0) 40 299 10 00 Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061 Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50 Ελλ?δα GE Healthcare A.E Σωρο? 8 -10 GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ ΑΘΗΝΑ Τηλ: + 30 (2)10 8930600 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0 España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37 E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00 Polska GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9 PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00 France GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l’Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54 Hrvatska GE Healthcare d.o.o. Josipa Marohnica 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280 Portugal Satis – GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352 România S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527 Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12 SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300 Ísland Icepharma hf. Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8000 Italia GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111 Κ?προς Phadisco Ltd Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185 CΥ-2234 Λατσι? Τηλ: + 357 22 715000 Latvija GE International Inc. Meza 4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 780 7086 Slovenská republika MGP, spol. s r. o. Šustekova 2 SK-85104 Bratislava Tel.: + 421 2 5465 4841 Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: + 358 10 39411 Sverige GE Healthcare AB Vendevägen 89 S-182 82 Stockholm Tel: + 46 (0)8 559 504 00 United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. ————————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml. OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica es limitada. Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante. Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase. Los viales son para un solo uso. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado. Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización. Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión. Deben seguirse las siguientes instrucciones: Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse. Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión. Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo derecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula. El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas. La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial. Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión, OPTISON debe extraerse cuidadosamente con una jeringa. Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto se colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida que se vaya retirando la suspensión con la jeringa. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto. Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa. Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización. Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección, manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos. Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s. Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta. Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán. Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas. Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s. Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión. El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para «mantener abierto» (TKO). Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.