ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos. ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años.
Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
Antes de tomar este medicamento
No tome ORALAIR si
Es alérgico a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); Padece asma grave o inestable o ha sufrido exacerbaciones graves de asma en los últimos 3 meses; Su volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es inferior al 80% según la evaluación de su médico; Padece una enfermedad que afecte a su sistema inmunitario, está tomando medicamentos que supriman el sistema inmunitario o si tiene cáncer; Padece úlceras o infecciones bucales.
Su médico puede recomendarle retrasar el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que su boca se haya curado. No empiece a tomar ORALAIR si está embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ORALAIR si: Experimenta síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en su voz, hipotensión (presión sanguínea baja) o sensación de bulto en la garganta. Interrumpa el tratamiento y contacte a su médico de inmediato. Ha tenido previamente reacciones alérgicas graves a un medicamento con extractos de alérgenos.
Sus síntomas de asma empeoran más de lo normal. Interrumpa el tratamiento y contacte a su médico de inmediato. Padece de una enfermedad cardiovascular. Está tomando un betabloqueante (una clase de fármacos que se suelen recetar para las afecciones cardíacas y presión sanguínea elevada, pero que también están presentes en algunos colirios y pomadas).
Está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAOs), o por la enfermedad del Parkison con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT). Necesita someterse a una intervención quirúrgica en la boca o a una extracción dental, deberá interrumpir el tratamiento con ORALAIR hasta que esté completamente curado.
Experimenta persistentemente ardor de estómago o dificultad para tragar. Debería contactar con su médico. Padece una enfermedad autoinmune en remisión. Informe a su médico sobre: Cualquier enfermedad reciente que haya podido tener, Antecedentes familiares o personales de cualquier enfermedad que pudiera afectar a su sistema inmunitario, Si su enfermedad alérgica ha empeorado recientemente.
Si toma medicamentos para el control y/o alivio del asma, no interrumpa el tratamiento del asma sin el consejo de su médico, ya que esto puede empeorar los síntomas del asma. Si padece asma y una infección respiratoria, debe posponer el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que la infección se haya resuelto. Puede esperar algunas reacciones alérgicas localizadas, de leves a moderadas durante el tratamiento.
Si esas reacciones son graves, hable con su médico para ver si necesita algún medicamento anti-alérgico como antihistamínicos.
Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la rinitis por alergia al polen de las gramíneas con o sin conjuntivitis en adolescentes y niños a partir de los 5 años.
Otros medicamentos y
ORALAIR Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción. Comunique especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Si está tomando otros medicamentos para la alergia, como antihistamínicos, medicamentos para el alivio del asma o esteroides, o medicamentos que bloquean una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), como por ejemplo, omalizumab, hable con su médico si debe seguir tomándolos. Si interrumpe la toma de esos medicamentos para la alergia, puede experimentar más efectos adversos durante el tratamiento con ORALAIR.
Se puede utilizar un tratamiento sintomático (por ejemplo antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) junto a ORALAIR. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oralair: si está tomando un betabloqueante (es decir, un tipo de medicamento recetado habitualmente para trastornos del corazón e hipertensión arterial, y también presente en algunos colirios y pomadas oftálmicas), ya que este medicamento puede disminuir la eficacia de la adrenalina usada para tratar reacciones sistémicas graves.
Toma de ORALAIR con alimentos y bebidas No se deberían ingerir alimentos ni bebidas durante los 5 minutos posteriores a la toma de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe empezar una inmunoterapia si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte con su médico sobre si es adecuado continuar el tratamiento.
Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe iniciar una inmunoterapia si está en periodo de lactancia. No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia materna. No se prevén efectos sobre los lactantes que reciben leche materna durante el tratamiento.
Si desea amamantar a su bebé mientras está en tratamiento, consulte con su médico para ver si es adecuado para usted continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos de ORALAIR sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. ORALAIR contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. ORALAIR contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. ORALAIR es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las alergias. En la prescripción para niños, el médico tiene la experiencia adecuada en el tratamiento de niños.
Se le aconseja que tome el primer comprimido bajo supervisión médica. Esto le dará la posibilidad de hablar con su médico acerca de las posibles reacciones adversas. Posología El tratamiento está compuesto de una fase de inicio (incluido un aumento de la dosis durante tres días) y una fase de mantenimiento. Tratamiento de inicio El tratamiento con ORALAIR debería inciarse de la siguiente manera: Día 1 1 comprimido de 100 IR Día 2 2 comprimidos de 100 IR al mismo tiempo Desde el día 3 1 comprimido de 300 IR El IR (índice de reactividad) expresa la actividad.
ORALAIR 100 IR está indicado sólo para el período de aumento de dosis y no para el de mantenimiento. Tratamiento de mantenimiento La dosis es de 300 IR (1 comprimido) cada día hasta el final de la temporada de polen. Forma de administración La primera dosis de ORALAIR debe tomarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo observación médica al menos media hora después de tomar la primera dosis.
Esta es una precaución para controlar su sensibilidad al medicamento. También le dará la oportunidad de hablar con su médico sobre posibles efectos adversos. Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente (un minuto como mínimo) antes de tragarlo. En el segundo día, coloque dos comprimidos de 100 IR simultáneamente debajo de la lengua, y tráguelos después de aproximadamente un minuto.
Se recomienda tomar el comprimido durante el día, con la boca vacía. No coma ni beba durante al menos 5 minutos. Duración del tratamiento Comience el tratamiento aproximadamente 4 meses antes del comienzo de la estación polínica y continúelo hasta el final de la misma. No hay experiencia con ORALAIR en los pacientes mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes No hay experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años. No hay experiencia de más de una estación polínica en niños. La dosis en adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que en adultos.
Si toma más
ORALAIR del que debe Si toma más ORALAIR del que debiera, puede sufrir síntomas alérgicos, incluso síntomas localizados en la boca y la garganta. Si sufre síntomas intensos, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
ORALAIR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede retomar el tratamiento con las mismas dosis. Si interrumpió el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico cómo retomar su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento
con ORALAIR Si no completa el tratamiento con ORALAIR, puede que no obtenga un beneficio continuado del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con ORALAIR, usted estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas que pueden afectar a todo el organismo. Se pueden esperar reacciones locales en el lugar de aplicación tales como picor en la boca e irritación en la garganta.
Estas reacciones se producen normalmente al comienzo de la terapia, son transitorias y generalmente disminuyen con el tiempo. Deje de tomar ORALAIR y póngase inmediatamente en contacto con su médico u hospital si experimenta alguno de los siguientes síntomas: Hinchazón rápida de la cara, boca, garganta o piel. Dificultad para tragar Dificultad para respirar Cambios de voz Hipotensión (presión arterial baja) Sensación de llenado en la garganta (como una hinchazón) Urticaria o picazón en la piel El tratamiento sólo debe reanudarse siguiendo las indicaciones de un médico.
Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Picor en la boca Irritación de la garganta Dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Inflamación en los ojos, picor en los ojos, ojos llorosos Picor en los oídos Rinitis (congestión nasal, secreción nasal, picor en la nariz, estornudos, molestias en la nariz), congestión de los senos nasales Hinchazón o picor en los labios o la lengua, dolor en la lengua Trastornos en la boca (como sequedad, hormigueo, adormecimiento, inflamación, dolor, ampollas o hinchazón) Trastornos en la garganta (como sequedad, molestias, dolor, ampollas o hinchazón), ronquera, dificultad para tragar Inflamación de la boca, nariz y garganta Asma, dificultad para respirar Tos Molestias en el pecho Ardor de estómago, malestar de estómago, dolor de estómago, diarrea, vómitos, náuseas Enfermedad persistente de la piel caracterizada por sequedad, enrojecimiento y picor, urticaria, picazón Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Hinchazón de los ojos, enrojecimiento de los ojos, sequedad en los ojos Infección de oído, mareo, molestias en el oído Ulceración de la boca o lengua, inflamación del paladar, inflamación de las encías, los labios o la lengua Agradamiento de las glándulas salivales, sobreproducción de saliva Gusto alterado, eructos Sensación de opresión de la garganta, adormecimiento de la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta Sibilancias Reacciones alérgicas que transcurren con inflamación de la cara y la garganta, hipersensibilidad Ganglios linfáticos hinchados Erupciones cutáneas, acné, herpes febril, lesión en la piel después de rascarse Depresión, cansancio, somnolencia Enfermedad tipo gripal Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Hinchazón de la cara, sofoco Ansiedad Aumento en el recuento de eosinófilos Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles): Se ha notificado adicionalmente inflamación esofágica.
El número de efectos adversos notificados en un estudio clínico en adultos tratados con ORALAIR durante tres estaciones polínicas consecutivas de gramíneas disminuyó durante el segundo y tercer año. Efectos adversos en niños y adolescentes Los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes que recibieron ORALAIR que en los adultos: tos, inflamación de la nariz y la garganta, edema bucal (muy frecuente), síndrome de alergia oral, inflamación de los labios, sensación de nudo en la garganta, inflamación de la lengua, molestia en los oídos (frecuente).
Además también se notificaron las siguientes reacciones adversas en niños y adolescentes: bronquitis, amigdalitis (frecuente), dolor en el pecho (poco frecuente). Otros efectos adversos observados en adultos, adolescentes y niños (experiencia post-comercialización, frecuencia desconocida): Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas sistémicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
ORALAIR El principio activo es un extracto alergénico del polen de gramíneas de: Dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.). Un comprimido sublingual contiene 100 IR o 300 IR. El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en los pacientes sensibilizados mediante una prueba de sensibilidad cutánea.
Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “100” en ambas caras. Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “300” en ambas caras. Un blíster pequeño con 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y un blíster con 28 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Los comprimidos se suministran en blisters (Alu/Alu) compuestos de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo). Las celdas del blíster están numeradas. Tamaño del envase: 31 comprimidos sublinguales.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Francia Tel.: 00 33 1 55 59 20 00 Fax: 00 33 1 55 59 21 68 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Stallergenes Ibérica S.A. Llacuna, 22 – 2º 1ª 08005 BARCELONA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia Oralair 100 IR & 300 IR Bulgaria, República Checa ORALAIR 100 IR & 300 IR Croacia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia Aitgrys Francia Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual Hungría Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes Eslovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete España ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
¿Cómo se administra ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES?
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES se presenta en forma de comprimido sublingual y se administra por vía sublingual. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES sin receta?
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES?
El principio activo de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES es POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO.
¿Cuáles son los genéricos de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ORALAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES.
¿Quién fabrica ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES?
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES está comercializado por el laboratorio Stallergenes.
¿Está financiado por el SNS?
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Stallergenes
- Nº de registro: 71953
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales
ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.)………………........................100 IR* o 300 IR* por comprimido sublingual.
*IR (Índice de Reactividad): La unidad IR se ha definido para medir la alergenicidad de un extracto alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una prueba de punción cutánea utilizando una lanceta Stallerpoint®, induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes sensibilizados a este alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos pacientes se demuestra simultáneamente mediante una prueba de punción cutánea positiva al fosfato de codeína al 9% o a 10 mg/ml de dihidrocloruro de histamina. La unidad IR de Stallergenes no es comparable con las unidades usadas por otros fabricantes de alérgenos.
Excipiente con efecto conocido
Un comprimido sublingual de 100 IR contiene de 83,1 a 83,6 mg de lactosa monohidrato.
Un comprimido sublingual de 300 IR contiene de 81,7 a 83,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos sublinguales.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, con “100” grabado en ambas superficies.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, con “300” grabado en ambas superficies.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la rinitis con o sin conjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas en adultos, adolescentes y niños (mayores de cinco años) con síntomas clínicamente relevantes, confirmada por una prueba cutánea positiva y/o por una prueba positiva de IgE específica a uno de los pólenes de gramíneas del grupo homólogo de gramíneas Pooideae1.
1 Grupo homólogo de gramíneas Pooideae (templado): Phleum pratense (fleo de los prados), Anthoxanthum odoratum (grama de olor), Avena sativa (avena), Dactylis glomerata (pasto ovillo/dáctilo), Festuca spp. (festuca de los prados), Holcus lanatus (heno blanco), Hordeum vulgare (cebada), Lolium perenne (ballico), Poa pratensis (espiguilla), Secale cereale (centeno), Triticum aestivum (trigo harinero).
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento con ORALAIR sólo deben recetarlo e iniciarlo los médicos con una formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las enfermedades alérgicas. En caso de tratamiento pediátrico, los médicos deben tener la formación y la experiencia correspondiente con niños.
El primer comprimido de ORALAIR debería tomarse bajo supervisión médica y el paciente debería permanecer en observación durante 30 minutos.
4.2.1. Posología
El tratamiento está compuesto por una fase de inicio (incluyendo un aumento de la dosis durante tres días) y una fase de mantenimiento.
Tratamiento de inicio
La dosis de ORALAIR debe aumentarse en un período de tres días para alcanzar la dosis de mantenimiento, de acuerdo al siguiente esquema:
|
Día 1 |
1 comprimido de 100 IR |
|
Día 2 |
2 comprimidos de 100 IR simultáneamente |
|
Día 3 |
1 comprimido de 300 IR |
El periodo de escalado de dosis podría prolongarse, cuando el médico lo considere necesario según el estado del paciente.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis para adultos, adolescentes y niños es de 300 IR al día.
El tratamiento de mantenimiento debería continuarse con un comprimido sublingual de ORALAIR 300 IR al día, hasta el final de la estación polínica.
El tratamiento debe iniciarse aproximadamente cuatro meses antes del comienzo previsto de la estación polínica y debe mantenerse hasta el final de la estación.
Duración del tratamiento
Las guías internaciones de tratamiento hacen referencia a un período mínimo de tratamiento de 3 años para que la inmunoterapia con alérgenos consiga modificar la enfermedad.
Si no se obtiene una mejoría importante de los síntomas durante la primera estación polínica, no hay ninguna indicación para continuar el tratamiento.
En general, si el tratamiento se interrumpe durante menos de 7 días, se debe continuar. En el caso de que el período de interrupción sea más largo de 7 días, se recomienda continuar el tratamiento bajo supervisión médica.
Poblaciones especiales
No hay experiencia clínica con la inmunoterapia con ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.
Población pediátrica
No se han establecido la seguridad y eficacia de ORALAIR en niños menores de cinco años.
No hay experiencia de más de una estación polínica en niños.
La posología que debe utilizarse en adolescentes y niños a partir de cinco años es la misma que en adultos.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos deberían colocarse bajo la lengua hasta su completa disolución (al menos 1 minuto) y después tragarlos.
Se recomienda tomar los comprimidos durante el día, con la boca vacía. No se deberían tomar alimentos ni bebidas durante los siguientes 5 minutos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Asma grave, no controlado o inestable (FEV1 < 80% del valor previsto) o exacerbaciones graves de asma en los últimos 3 meses.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o mal controladas, defectos de la inmunidad, inmunodeficiencias, inmunosupresión o enfermedades neoplásicas malignas con relevancia actual de la enfermedad.
- Inflamaciones bucales graves (por ejemplo, liquen plano bucal, úlceras bucales o micosis bucal).
El inicio del tratamiento de inmunoterapia con alérgenos está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones alérgicas graves
Como en cualquier inmunoterapia con alérgenos, pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo trastornos graves laringofaríngeos o reacciones alérgicas sistémicas (p. ej., incio agudo de una enfermedad con afectación de la piel, tejido mucoso, o de ambos, compromiso respiratorio, síntomas gastrointestinales persistentes, o reducción de la presión arterial y/o síntomas asociados). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas asociados y en caso de que se produzcan, deberían bucar atención médica inmediata e interrumpir el tratamiento. El tratamiento sólo debería reanudarse por indicación de un médico.
Reacciones alérgicas sistémicas previas al inmunoterapia con alérgenos
Debe considerarse cuidadosamente el incio de ORALAIR en pacientes que previamente han tenido reacciones alérgicas sistémicas a inmunoterapia con alérgenos anterior, y debería disponerse de medidas para tratar posibles reacciones.
Asma
El asma es un conocido factor de riesgo para las reacciones alérgicas sistémicas graves. El estado del asma debería ser cuidadosamente evaluado antes de empezar el tratamiento (ver sección 4.3).
Los pacientes con asma asociado deberían ser controlados al inicio y durante toda la duración del tratamiento con ORALAIR. No se recomienda la interrupción brusca de la medicación para el control del asma tras el inicio del tratamiento con ORALAIR.
Los pacientes con asma concomitante deberían ser informados de la necesidad de buscar atención médica inmediata si su asma se deteriora rápidamente.
En pacientes con asma que experimenten una infección aguda del tracto respiratorio, el inicio del tratamiento con ORALAIR debe posponerse hasta que la infección se haya resuelto.
Enfermedades cardiovasculares
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares podrían tener un mayor riesgo en caso de reacciones alérgicas sistémicas. Esto debe tenerse en cuenta antes del inicio con ORALAIR.
Bloqueantes beta-adrenérgicos
Los pacientes que toman bloqueantes beta-adrenérgicos pueden no responder a la dosis habitual de adrenalina usada para tratar reacciones sistémicas graves, incluyendo anafilaxia. Específicamente, los bloqueantes beta-adrenérgicos antagonizan los efectos de estimulación cardíaca y broncodilatación de la adrenalina.
IMAOs, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la COMT
La inmunoterapia con alérgenos en pacientes tratados con inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAOs), antidepresivos triciclícos o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) deberían considerarse cuidadosamente, ya que estos tratamientos podrían potenciar el efecto de la adrenalina.
Reacciones alérgicas de leves a moderadas
El tratamiento consiste en la exposición a alérgenos a los que el pacientes es alérgico. Por lo tanto, pueden esperarse reacciones alérgicas locales leves o moderadas en la zona orofaríngea (p. ej., prurito oral, irritación de garganta, prurito en el oído). Si el paciente experimenta reacciones significativas en el lugar de aplicación, puede considerarse un tratamiento sintomático (p. ej., antihistamínicos).
Lesiones orales
En caso de cirugía bucal, incluida la extracción dental, el inicio con ORALAIR debe posponerse y el tratamiento en curso debe interrumpirse hasta la completa cicatrización de la cavidad oral.
Esofagitis eosinofílica
Se ha notificado esofagitis eosinofílica en asociación con ORALAIR. Durante el tratamiento con Oralair, si aparecen síntomas gastroesofágicos graves o persistentes, incluyendo disfagia o dolor torácico, se debe interrumpir Oralair y el paciente debe ser evaluado por su médico. El tratamiento sólo debe reanudarse siguiendo las indicaciones del médico.
Enfermedades autoinmunes en remisión
En pacientes con enfermedades autoinmunes en remisión, ORALAIR debería ser prescrito con precaución.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
No se han descrito interacciones con los medicamentos para tratar los síntomas alérgicos (antihistamínicos, corticoides) que los pacientes pudieron tomar durante los ensayos clínicos con ORALAIR.
No se dispone de información sobre los posibles riesgos de la inmunoterapia simultánea con otros alérgenos durante el tratamiento con ORALAIR.
El tratamiento concomitante con medicación antialérgica sintomática o medicación anti-IgE, por ejemplo omalizumbab, puede incrementar el nivel de tolerancia del paciente a la inmunoterapia. Esto debería ser considerado a la hora de suspender estos medicamentos.
No se posee experiencia clínica en relación a la vacunación simultánea al tratamiento con ORALAIR. Se pueden administrar vacunas sin interrumpir el tratamiento con ORALAIR tras evaluación médica del estado general del paciente.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de ORALAIR en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
El tratamiento con ORALAIR no debería ser iniciado durante el embarazo (ver sección 4.3) debido al riesgo potencial de reacciones alérgicas sistémicas graves (reacciones anafilácticas). Si se produce el embarazo durante el tratamiento, si es necesario puede continuarse el uso de ORALAIR, pero bajo una estrecha vigilancia.
Lactancia
Se desconoce si el extracto alergénico de polen de 5 gramíneas se excreta en la leche.
Como medida de precaución, es preferible evitar el comienzo de una inmunoterapia alergénica durante la lactancia.
Sin embargo, dado que la exposición sistémica de una mujer lactante al principio activo de ORALAIR es insignificante, se puede considerar el uso de ORALAIR durante la lactancia teniendo en cuenta el beneficio terapéutico para la mujer y el beneficio de la lactancia para el niño.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con el principio activo de ORALAIR. Sin embargo, el examen histopatológico de los órganos reproductivos masculino y femenino no puso de manifiesto hallazgos adversos en estudios de toxicidad de dosis repetida con extractos alergénicos de polen de 5 gramíneas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ORALAIR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Durante el tratamiento con ORALAIR, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas alérgicos sistémicos.
Por lo tanto, durante el periodo de tratamiento, pueden esperarse reacciones locales en el lugar de aplicación (por ejemplo, prurito oral e irritación de la garganta).
Si el paciente sufre reacciones locales en el lugar de aplicación, debe considerarse el empleo de medicación sintomática (por ejemplo, con antihistamínicos).
Lista tabulada de reacciones adversas
Durante ensayos clínicos controlados con placebo se trataron un total de 1.038 adultos y 154 pacientes pediátricos que padecían rinoconjuntivitis alérgica asociada al polen de gramíneas con una dosis diaria de ORALAIR 300 IR. Los efectos adversos reportados en estos pacientes se resumen en la tabla inferior.
La mayoría de las reacciones adversas que condujeron a la retirada prematura del estudio correspondieron a reacciones locales en el lugar de aplicación. Estas fueron de intensidad leve o moderada y no fueron graves.
Tabla resumen de las reacciones adversas por clases de órganos, frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, <1/100), raras (≥ 1/10, 000, <1/1, 000)]. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas a medicamentos se presentan por gravedad decreciente. Las reacciones adversas a medicamentos notificadas durante la vigilancia post-comercialización se presentadan en la tabla siguiente con una frecuencia “no conocida”:
|
Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia / Reacciones adversas a medicamentos |
||
|
Infecciones e infestaciones |
||
|
|
Frecuentes |
Nasofaringitis, rinitis |
|
|
Poco frecuentes |
Herpes oral, otitis |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
||
|
|
Poco frecuentes |
Linfadenopatía |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
||
|
|
Poco frecuentes |
Hipersensibilidad, síndrome de alergia oral |
|
|
Frecuencia poco conocida |
Reacción anafiláctica |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
|
Poco frecuentes |
Depresión |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
|
Muy frecuentes |
Cefalea |
|
|
Poco frecuentes |
Mareos, disgeusia, somnolencia |
|
|
Rara |
Ansiedad |
|
Trastornos oculares |
||
|
|
Frecuentes |
Conjuntivitis, prurito ocular, aumento del lagrimeo |
|
|
Poco frecuentes |
Edema del ojo, hiperemia ocular, ojo seco |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
||
|
|
Frecuentes |
Prurito en el oído |
|
|
Poco frecuentes |
Molestia en el oído |
|
Trastornos vasculares |
||
|
|
Rara |
Rubefacción |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
||
|
|
Muy frecuentes |
Irritación de garganta |
|
|
Frecuentes |
Edema faríngeo, asma, disnea, tos, disfonía, rinitis alérgica (congestión nasal, estornudos, rinorrea, malestar nasal), congestión nasal |
|
|
Poco frecuentes |
Edema laríngeo, sibilancias, sensación de opresión en la garganta, hipoestesia faríngea |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
|
Muy frecuentes |
Prurito oral |
|
|
Frecuentes |
Edema de la boca, edema de la lengua, edema de labio, vesiculación orofaríngea, estomatitis, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, náuseas, glosodinia, hipoestesia oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, molestia oral, prurito lingual, prurito labial, boca seca, garganta seca |
|
|
Poco frecuentes |
Edema palatino, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca, dolor esofágico, dolor oral, queilitis, eructos, gingivitis, glositis, odinofagia, trastorno oral, agrandamiento de las glándulas salivales, hipersecreción salival, trastornos de la lengua |
|
|
Frecuencia no conocida |
Esofagitis eosinofílica |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||
|
|
Frecuentes |
Urticaria, dermatitis atópica, prurito |
|
|
Poco frecuentes Rara |
Angioedema, erupción, acné |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
||
|
|
Frecuentes |
Malestar torácico |
|
|
Poco frecuentes |
Sensación de nudo en la garganta, astenia, enfermedad de tipo gripal |
|
Exploraciones complementarias |
||
|
|
Rara |
Recuento elevado de eosinófilos |
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
||
|
|
Poco frecuentes |
Excoriación |
En un estudio clínico en adultos durante tres estaciones polínicas consecutivas de gramíneas las reacciones adversas notificadas durante el segundo y tercer período de tratamiento con ORALAIR fueron menos frecuentes y de menos tipos que las reacciones adversas notificadas durante el primer período de tratamiento.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Durante el tratamiento con ORALAIR, los pacientes están expuestos a alérgenos que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas alérgicos sistémicos.
Por lo tanto, durante el periodo de tratamiento, pueden esperarse reacciones locales en el lugar de aplicación (por ejemplo, prurito oral e irritación de la garganta). Si el paciente sufre reacciones locales en el lugar de aplicación, debe considerarse el empleo de medicación sintomática (por ejemplo, con antihistamínicos).
Como en cualquier inmunoterapia con alérgenos, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves laringofaríngeas o reacciones anafilácticas (es decir, inicio agudo de enfermedad que transcurre con afectación de la piel, tejido mucoso, o de ambos, compromiso respiratorio, síntomas gastrointestinales persistentes, o reducción de la presión arterial y/o síntomas asociados). Es necesario informar a los pacientes de la necesidad de buscar atención médica inmediata o interrumpir el tratamiento si aparecen los signos y síntomas indicados. El tratamiento sólo debe reanudarse bajo la supervisión de un médico.
Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad en la población pediátrica es similar al de los adultos. De las siguientes reacciones adversas enumeradas en la tabla resumen, las que presentaron una incidencia mayor en la población pediátrica con respecto a la de los adultos fueron: tos, nasofaringitis, edema de la boca (muy frecuente), síndrome de alergia oral, queilitis, glositis, sensación de nudo en la garganta, molestia en el oído (frecuente).
Además del listado de la tabla resumen, se notificaron las siguientes reacciones observadas en niños y adolescentes que recibieron ORALAIR : tonsilitis, bronquitis, (frecuente), dolor torácico (poco frecuente).
Post-comercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el seguimiento post-comercialización en adultos, adolescentes y niños: exacerbación del asma, reacción alérgica sistémica, esofagitis eosinofílica.
La frecuencia de estas reacciones al tratamiento con ORALAIR no se conoce.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Si se toman dosis más altas que la dosis diaria recomendada, aumenta el riesgo de efectos indeseables, incluso reacciones adversas sistémicas o reacciones adversas locales graves. En caso de producirse síntomas intensos, como angioedema, dificultad para deglutir, dificultad para respirar, cambios de voz o sensación de oclusión de la garganta, debe consultarse inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis, las reacciones adversas deben recibir tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Extractos alergénicos, polen de gramíneas
Código ATC: V01AA02
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de los pacientes con síntomas específicos de alergia mediada por IgE, de rinitis alérgica, con o sin conjuntivitis, causadas por el polen de gramíneas.
El sistema inmunitario es la diana del efecto farmacodinámico. El objetivo es inducir una respuesta inmunitaria frente al alérgeno que el paciente recibe como tratamiento. El mecanismo de acción completo y exacto relacionado con el efecto clínico de la inmunoterapia específica no se conoce ni se ha documentado en su totalidad. Se ha demostrado que el tratamiento con ORALAIR induce una respuesta sistémica competitiva de anticuerpos frente a las gramíneas e induce un aumento de la IgG específica. No se ha establecido la importancia clínica de estas observaciones.
Eficacia clínica y seguridad
Estudio VO34.04
Se realizó un estudio europeo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En el estudio se incluyó a 628 adultos con rinitis o rinoconjuntivitis alérgica estacional, causada por el polen de las gramíneas, y confirmadas mediante pruebas cutáneas o por una determinación positiva de IgE específica (o por ambas pruebas) frente al polen de gramíneas.
Se asignaron aleatoriamente a los pacientes a cuatro grupos: placebo (n = 156), Oralair 100 IR/día (n = 157), Oralair 300 IR/día (n = 155) y Oralair 500 IR/día (n = 160).
Cada paciente recibió una dosis sublingual, una vez al día, durante aproximadamente cuatro meses antes del inicio de la estación polínica, y continuó durante una estación polínica. El análisis de los resultados se basó en 569 pacientes evaluables (placebo, n = 148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n = 143). La eficacia se determinó según la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis, RTSS (véanse los detalles más adelante), durante esta estación polínica.
Los resultados de este estudio demostraron que la eficacia es similar en 500 IR y 300 IR, mientras que los datos de seguridad fueron más favorables en el caso de 300 IR, por lo que se concluyó que la dosis recomendada era de 300 IR al día.
La eficacia del grupo tratado con 300 IR/día en comparación con el grupo que recibió placebo (el número de sujetos incluidos en la población con intención de tratar (ITT) fueron de 136 y 148, respectivamente) mostró los siguientes resultados:
Estudio VO34.04: resultados de eficacia (durante una estación polínica)
Variable principal
|
Estudio VO34.04 |
ORALAIR 300IR Media (d.t.) Mediana |
Placebo Media (d.t.) Mediana |
Media [IC 95%] de la diferencia ajustada absoluta |
Dif. de la media relativa* % |
Valor de p** |
|
Puntuación de síntomas de la rinoconjuntivitisA |
3,58 (2,98) 2,91 |
4,93 (3,23) 4,62 |
-1,39 [-2,09 ; -0,69] |
27,3% |
0,0001 |
*Diferencia media relativa: Diferencia absoluta / Placebo
** Valor de p ANCOVA
A Puntuación de síntomas: Promedio de las puntuaciones totales diarias de los síntomas de la rinoconjuntivitis para cada paciente durante la estación polínica. Los síntomas de rinoconjuntivitis consistieron en estornudos, secreción nasal, picor nasal, congestión nasal, lagrimeo ocular y picor ocular (límites de la puntuación, 0 y 18; el valor superior de 18 indica un nivel muy intenso y permanente de los seis síntomas).
Variables secundarias
|
Estudio VO34.04 |
ORALAIR 300IR Media (d.t.) Mediana |
Placebo Media (d.t.) Mediana |
Media [IC 95%] de la diferencia ajustada absoluta |
Dif. de la media relativa* % |
Valor de p ** |
|
Uso de medicamentos de rescate B |
19,7% (24,8) 10,6% |
27,9 % (29,3) 19,7% |
- |
- |
- |
|
Puntuación de la calidad de vida C |
1,08 (0,96) 0,89 |
1,37 (1,01) 1,20 |
-0,25 [-0,47 ; -0,04] |
21,1% |
=0,0199 |
* Diferencia media relativa: Diferencia absoluta / Placebo
** Valor de p ANCOVA
B Uso de medicamentos de rescate: Porcentaje de días por paciente con al menos una toma de medicamentos de rescate; valor de p 0,0194 (Wilcoxon).
C Calidad de vida evaluada en el pico de la estación polínica mediante el cuestionario de la calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) (límites de la puntuación, 0 y 7; una puntuación más alta refleja un peor rango de la calidad de vida).
Evaluación global de la eficacia del tratamiento por el paciente: 119/136 pacientes (88%) del grupo tratado con ORALAIR 300IR y 108/148 pacientes (73%) del grupo que recibió placebo observaron una mejoría ligera a moderada, o buena a excelente, en relación con su recuerdo de la estación polínica anterior.
Los resultados mediante ANCOVA de cada una de las seis puntuaciones medias individuales de síntomas, que variaron de 0 a 3, mostraron una diferencia a favor del comprimido de 300 IR, en comparación con placebo, en cuanto a los estornudos (-0,19), la rinorrea (-0,23), el picor nasal (-0,23), la congestión nasal (-0,28), el prurito ocular (-0,24) y el lagrimeo (-0,21).
La proporción de pacientes que no tomaron la medicación de rescate fueron del 35,3% en el grupo tratado con 300 IR y del 27,0% en el grupo que recibió placebo (n.s.).
Criterios de valoración post hoc (realizados después del desenmascaramiento):
|
Estudio VO34.04 |
ORALAIR 300IR Media (d.t.) Mediana |
Placebo Media (d.t.) Mediana |
Media [IC 95%] de la diferencia ajustada absoluta |
Dif. de la media relativa* % |
Valor de p |
|
Puntuación promedio ajustada de los síntomas D |
4,17 (3,39) 3,57 |
5,88 (3,82) 5,26 |
-1,84 [-2,66 ; -1,02] |
29,1% |
< 0,0001** |
|
Puntuación promedio de la medicación de rescate E |
0,31 (0,43) 0,16 |
0,48 (0,53) 0,31 |
-0,17 [-0,29 ; -0,05] |
35,0% |
0,0047** |
|
PSCD2-0 F |
43,5% (33,8) 38,6 |
28,7% (30,7) 17,1 |
- |
- |
0,0001*** |
|
PSFD G |
25,3% (30,2) 10,9 |
14,9% (23,6) 0,0 |
- |
- |
0,0006*** |
* Diferencia media relativa: Diferencia absoluta / Placebo
** Valor de p ANCOVA/*** Valor de p Wilcoxon
D Puntuación promedio ajustada de síntomas (AASS): Puntuaciones promedio de síntomas ajustadas por el uso de medicamentos de rescate (por cada paciente, con el uso de puntuaciones diarias de síntomas y uso diario de medicamentos de rescate).
E Puntuación promedio de medicación de rescate: Puntuación promedio diaria de medicación de rescate por cada paciente durante la estación polínica de gramíneas. Los medicamentos usados se puntuaron de la siguiente manera: ausencia de medicamentos de rescate = 0, antihistamínicos (orales y/u oculares) = 1, corticoides nasales = 2 y corticoides orales = 3.
F Porcentaje de días con síntomas controlados (PSCD2-0): Porcentaje de días con una puntuación de síntomas no superior a 2 y sin medicamento de rescate.
G Proporción de días sin síntomas y sin medicamento de rescate (PSFD): Porcentaje de días sin síntomas y sin toma de medicamentos de rescate.
Sesenta y un pacientes (45%) del grupo que recibió 300 IR habían presentado más del 50% de días con los síntomas controlados (con una puntuación de síntomas no superior a 2 y sin medicamentos de rescate) durante la estación polínica de gramíneas, en comparación con 40 pacientes (27%) del grupo que recibió placebo.
Población pediátrica:
Estudio VO52.06
Se realizó un estudio europeo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio VO52.06). En el estudio se incluyeron a 278 pacientes de 5 a 17 años, que padecían rinitis o rinoconjuntivitis alérgica estacional, causada por el polen de las gramíneas, confirmada por pruebas cutáneas y por una determinación positiva de IgE específica frente al polen de las gramíneas.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos: placebo (n = 139) u ORALAIR 300 IR/día (n = 139). Cada paciente recibió una dosis sublingual una vez al día, durante aproximadamente cuatro meses antes del inicio de la estación polínica, y continuó durante una estación polínica. Se siguió un esquema de dosificación progresiva durante los tres primeros días de la fase de inicio, en que la dosis aumentó en 100 IR al día, desde una dosis inicial de 100 IR hasta una dosis diaria de 300 IR. El análisis de los resultados se basó en 266 pacientes evaluables (placebo, n = 135 y ORALAIR 300 IR, n = 131). La eficacia se determinó según la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis, RTSS (véanse los detalles más adelante), durante esta estación polínica.
El análisis de la eficacia del grupo tratado con la dosis de 300 IR, en comparación con el grupo que recibió placebo (el número de sujetos incluidos en la población con intención de tratar (ITT) fue de 131 y 135, respectivamente) mostró los siguientes resultados:
Estudio VO52.06: resultados de eficacia (durante una estación polínica):
Variable principal
|
Estudio VO52.06 |
ORALAIR 300IR Media (d.t.) Mediana |
Placebo Media (d.t.) Mediana |
Media [IC 95%] de la diferencia ajustada absoluta |
Dif. de la media relativa* % |
Valor de p** |
|
Puntuación de síntomas de rinoconjuntivitisA |
3,25 (2,86) 2,48 |
4,51 (2,93) 4,08 |
-1,13 [-1,80 ; -0,46] |
28,0% |
0,001 |
*Diferencia media relativa: Diferencia absoluta/ Placebo
** Valor de p ANCOVA
A Puntuación de síntomas: Puntuaciones totales diarias promedio de los síntomas de rinoconjuntivitis por cada paciente durante la estación polínica de gramíneas. Los síntomas de rinoconjuntivitis consistieron en estornudos, rinorrea, picor nasal, congestión nasal, lagrimeo y picor de ojos (límites de a puntuación, 0 y 18; el valor superior de 18 indica un nivel muy intenso y permanente de los seis síntomas).
Variables secundarias
|
Estudio VO52.06 |
ORALAIR 300IR Media (d.t.) Mediana |
Placebo Media (d.t.) Mediana |
Media [IC 95%] de la diferencia ajustada absoluta |
Dif. de la media relativa* % |
Valor de p ** |
|
Puntuación promedio de medicamentos de rescate B |
0,60 (0,61) 0,39 |
0,79 (0,65) 0,76 |
-0,20 [-0,34 ; -0,06] |
24,1% |
0,0064 |
|
Uso de medicamentos de rescate C |
35,4% (33,2) 26,8% |
46,5% (34,6) 49,0% |
- |
- |
- |
*Diferencia media relativa: Diferencia absoluta / Placebo
**Valor de p ANCOVA
B Puntuación promedio de medicamentos de rescate: Puntuación promedio diaria de medicamentos de rescate por cada paciente durante la estación polínica de gramíneas. Los medicamentos usados se puntuaron de la siguiente manera: ausencia de medicamentos de rescate = 0, antihistamínicos (orales y/u oculares) = 1, corticoides nasales = 2 y corticoides orales = 3.
C Uso de medicamentos de rescate: Porcentaje de días por paciente con al menos una toma de medicamentos de rescate; valor de p 0,0146 (Wilcoxon).
Puntuaciones de los síntomas individuales: Los resultados mediante ANCOVA de cada una de las seis puntuaciones medias individuales de síntomas, de 0 a 3, mostraron una diferencia a favor del comprimido 300 IR, en comparación con el placebo, en la rinorrea (-0,16), la congestión nasal (-0,26), el picor de ojos (-0,33) y el lagrimeo (-0,21).
La proporción de pacientes que no usaron los medicamentos de rescate fueron del 18,3% en el grupo tratado con 300 IR y del 14,8% en el grupo que recibió el placebo (n.s.).
Criterios de valoración post hoc (realizados después del desenmascaramiento):
|
Estudio VO52.06 |
ORALAIR 300IR Media (d.t.) Mediana |
Placebo Media (d.t.) Mediana |
Media [IC 95%] de la diferencia ajustada absoluta |
Dif. de la media relativa* % |
Valor de p |
|
Puntuación ajustada promedio de los síntomasD |
4,30 (3,57) 3,33 |
6,12 (3,85) 5,28 |
-1,64 [-2,51 ; -0,78] |
29,8% |
0,0002** |
|
PSCD2-0 E |
33,8% (30,0) 30,0 |
23,7% (27,2) 12,2 |
- |
- |
0,0107*** |
|
PSFD F |
19,2% (24,9) 5,2 |
10,5% (18,4) 0,0 |
- |
- |
0,0037*** |
* Diferencia media relativa: Diferencia absoluta / Placebo
** Valor de p mediante ANCOVA/*** Valor de p mediante Wilcoxon
D Puntuación promedio ajustada de síntomas (AASS): Puntuaciones promedio de síntomas ajustadas por el uso de medicamentos de rescate (por cada paciente, con el uso de puntuaciones diarias de síntomas y uso diario de medicamentos de rescate).
E Porcentaje de días con síntomas controlados (PSCD2-0): Porcentaje de días con una puntuación de síntomas no superior a 2 y sin medicamentos de rescate.
F Proporción de días sin síntomas y sin medicamentos de rescate (PSFD): Porcentaje de días sin síntomas y sin toma de medicamentos de rescate.
Cuarenta y cuatro pacientes (34%) del grupo tratado con 300 IR presentaron más del 50% de días con síntomas controlados (con una puntuación de síntomas no superior a 2 y sin medicamentos de rescate durante la estación polínica de gramíneas, en comparación con 26 pacientes (19%) del grupo que recibió placebo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La mayoría de los alérgenos contenidos en ORALAIR son una mezcla de proteínas y glucoproteínas. No hay una biodisponibilidad directa de alérgenos intactos en la sangre. Por lo tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en animales ni en seres humanos para investigar el perfil farmacocinético y el metabolismo de ORALAIR.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de toxicidad con dosis única, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local y desarrollo embriofetal no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
En el estudio de toxicidad juvenil en ratas, la administración diaria durante diez semanas de la dosis más alta (300 veces la dosis máxima terapéutica en el ser humano) se asoció a un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) significativamente más corto sólo en los machos, pero no se observó ningún signo clínico ni resultado histopatológico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Celulosa microcristalina
- Croscarmelosa sódica
- Lactosa monohidrato
- Estearato de magnesio
- Manitol (E421)
- Sílice coloidal anhidra
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Un blíster pequeño con 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y un blíster con 28 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Cada blíster (alu/alu) está compuesto de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo) en un lado y una lámina termosellada (aluminio), recubierta de un barniz (vinilo) en el otro lado. Las celdas del blíster están numeradas.
Tamaño del envase: 31 comprimidos sublinguales.
300 IR
Un blíster con 30 comprimidos sublinguales de 300 IR.
El blíster (alu/alu) está compuesto de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo) en un lado y una lámina termosellada (aluminio), recubierta de un barniz (vinilo) en el otro lado.
Tamaño de los envases: 30 y 90 comprimidos sublinguales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel.: 00 33 1 55 59 20 00
Fax: 00 33 1 55 59 21 68
Representante local del titular de la autorización de comercialización:
STALLERGENES IBÉRICA S.A.
Llacuna, 22 – 2º 1ª
08005 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ORALAIR INICIO 100 IR / 300 IR, comprimidos sublinguales 71953
ORALAIR 300 IR, comprimidos sublinguales 71954
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 20/Octubre/2010
Fecha de la última renovación: 23/Junio/2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V01A)
- ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZADO SUBLINGUAL
- ACTAIR 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
- ACTAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
- ALUTARD SQ APIS MELLIFERA 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE
- ALUTARD SQ APIS MELLIFERA ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1.000 SQ-U/ML, 10.000 SQ-U/ML Y 100.000 SQ-U/ML) SUSPENSION INYECTABLE
- ALUTARD SQ VESPULA SPP 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE
- ALUTARD SQ VESPULA SPP ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10.000 SQ-U/ML Y 100.000 SQ-U/ML) SUSPENSION INYECTABLE
- GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO SUBLINGUAL
- ORALAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES