OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Contiene los principios activos siguientes: esencia de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol y aceite de ricino; que actúan como disolventes del cerumen (cera del oído) o como antisépticos (antimicrobiano) o aliviando el picor. Otocerum gotas óticas está indicado en: Disolvente del cerumen auricular, antiséptico y ligeramente analgésico.
Extracción indolora del cerumen auricular. Otocerum gotas óticas está indicado en adultos y niños mayores de 2 años.
Antes de tomar este medicamento
No use Otocerum gotas óticas
Si es alérgico a esencia de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol o a aceite de ricino o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6). Si tiene perforación de la membrana del tímpano (membrana que separa el oído externo del oído medio). Si su oído segrega algún producto.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otocerum gotas óticas. Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos. Al aplicar el medicamento, evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos, para prevenir el riesgo de contaminación.
Niños
No usar este medicamento en niños menores de 2 años. Uso de Otocerum gotas óticas con otros medicamentos No debe utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, antes de aplicar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe valorar que el beneficio sea superior al posible riesgo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Vía ótica (en el conducto externo del oído). La dosis recomendada es: – Adultos y niños mayores de 2 años: Aplicar 2 ó 3 gotas de Otocerum en el oído afectado, por la mañana y por la noche, durante 3 ó 4 días.
Si transcurridos estos días no sale el tapón con facilidad, que ocurre frecuentemente, acudir a un centro médico para la extracción del tapón de cera. Antes de la primera utilización, quitar el tapón del frasco y colocar el tapón cuentagotas que se encuentra embolsado adjunto dentro del estuche. Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable mantener el frasco entre las manos durante un cierto tiempo para calentarlo antes de su uso; de este modo, se consigue reducir la sensación de frío que produce la aplicación directa del medicamento en el oído.
En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso. Uso en niños No usar en niños menores de 2 años. Si usa más Otocerum del que debe Por la forma de presentación del preparado (gotas óticas en solución) y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación.
En caso de utilizar más de lo que debe o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Otocerum No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. Podrían producirse reacciones alérgicas, como inflamación o cambios en la piel. Se ha informado en muy raras ocasiones de alguna reacción alérgica más importantes, como inflamación rápida bajo la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 30º. Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa turbidez en la solución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Otocerum gotas óticas en solución Los principios activos son: esencia de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol y aceite de ricino. Cada ml de solución contiene 150 mg de esencia de trementina, 50 mg de clorobutanol, 30 mg de benzocaína, 10 mg de fenol y 400 mg de aceite de ricino. El otro componente (excipiente) es etanol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Otocerum se presenta en gotas óticas en solución, de color amarillo y olor a trementina. ….. Se presenta en un envase multidosis conteniendo 10 ml de solución. Frasco de vidrio transparente provisto de tapón de rosca. Además incluye un tapón cuentagotas embolsado adjunto dentro del estuche.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
Preguntas frecuentes sobre OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION
¿Cómo se administra OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION se presenta en forma de gotas óticas en solución y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION sin receta?
OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
El principio activo de OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION es ESENCIA TREMENTINA, FENOL, CLOROBUTANOL, BENZOCAINA, ACEITE RICINO.
¿Quién fabrica OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION?
OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OTOCERUM GOTAS OTICAS EN SOLUCION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 32103
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otocerum Gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Esencia de Trementina ……. 150 mg (15 %)
Clorobutanol ……………..… 50 mg (5 %)
Benzocaína ………………... 30 mg (3 %)
Fenol ……………………… 10 mg (1 %)
Aceite de ricino …………… 400 mg (40 %)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución de color amarillo con olor a trementina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Disolvente del cerumen auricular, antiséptico y ligeramente analgésico.
Extracción indolora del cerumen auricular.
Otocerum está indicado en adultos y niños mayores de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Adultos y niños mayores de 2 años:
Instilar 2 ó 3 gotas de Otocerum en el oído afectado por la mañana y por la noche, durante 3 ó 4 días.
Si al final de esos días no sale el tapón con facilidad, se debe extraer por el profesional sanitario.
4.2.2. Forma de administración
Vía ótica.
Antes de la primera utilización, quitar el tapón del frasco y colocar el tapón cuentagotas que se encuentra embolsado adjunto dentro del estuche.
Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso.
Población pediátrica
Otocerum no se debe utilizar en niños menores de 2 años, por no haberse establecido su seguridad y eficacia en los mismos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido en la sección 6.1.
- Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada y en caso de secreción del oído.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no se debe ingerir ni aplicar en los ojos. Es de uso exclusivo ótico.
Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos, con el fin de prevenir el riesgo de contaminación.
No aplicar si la zona está irritada o herida.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en la vía de administración de Otocerum.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales con alguno de los principios activos han mostrado toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, antes de la administración de Otocerum durante el embarazo o la lactancia debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Otocerum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
La mayoría de estas reacciones parecen estar causadas por el etanol más que por los principios activos de la formulación y son reversibles cuando se discontinúa el tratamiento. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
Podrían producirse reacciones alérgicas, como dermatitis de contacto, picor, erupciones; se ha informado de algún caso aislado de reacción alérgica más grave, incluyendo síntomas de hinchazón- angioedema, debido al aceite de ricino.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Por la forma de presentación del preparado y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, se aplicarán las medidas clínicas oportunas.
Se ha informado de que la ingestión de esencia de trementina puede producir quemazón local y malestar gastrointestinal, tos y disnea, edema pulmonar; la ingestión grave puede producir glucosuria, excitación, fiebre, taquicardia, daño hepático, hematuria, albuminuria, anuria, delirio, ataxia, vértigo, estupor, convulsiones y coma; los síntomas gastrointestinales y del sistema nervioso central generalmente se resuelven dentro de las 12 horas siguientes si la exposición es moderada.
Se ha informado de que el fenol en caso de ingestión causa corrosión, con dolor, nauseas, vómitos, sudoración y diarrea; inicialmente puede producirse excitación y seguir con pérdida de conciencia, depresión del SNC con arritmias cardiacas e insuficiencia circulatoria y respiratoria. También el fenol puede producir depresión del SNC con debilidad, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. También se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden ser retardadas.
La aplicación de benzocaína tópica en concentraciones más elevadas que la de este producto ha producido metahemoglobinemia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros otológicos. Combinaciones, Código ATC: S02DA30.
Los principios activos de Otocerum Gotas óticas en solución, que actúa como cerumenolítico, son:
Esencia de Trementina: Utilizada ampliamente por sus propiedades como disolvente, reblandece el tapón de cera para facilitar su extracción.
Clorobutanol: Presenta propiedades antibacterianas y antifúngicas. En formulaciones óticas se utiliza también por su actividad como analgésico local.
Benzocaína: Es un anestésico local tipo éster. Su uso clínico principal es para alivio de prurito, quemazón o dolor en piel intacta.
Los anestésicos locales bloquean tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y de esta manera la estabilizan reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a un potencial de acción de propagación insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.
Fenol: Antiséptico y desinfectante, activo frente a gérmenes Gram positivos, Gram negativos, micobacterias y algunos hongos. A concentraciones del 1% se comporta como bacteriostático. A concentraciones de 0,5–1 % actúa como ligero anestésico para el alivio del prurito. Por su acción antiséptica actúa sinérgicamente con el clorobutanol, a la vez que alivia el prurito producido por el acumulo de cerumen, evitando así el rascado por parte del propio paciente y el riesgo de posibles daños de la capa epitelial que favorezcan la entrada de microorganismos.
Aceite de ricino: Tiene propiedades disolventes y lubricantes que favorecen la extracción del tapón de cerumen.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La benzocaína es un anestésico local tipo éster poco soluble en agua, y por lo tanto, se absorbe demasiado lentamente para ser tóxico. Por su poca solubilidad en el agua sigue localizada durante largo tiempo, y produce acción anestésica local prolongada. El comienzo de la acción se presenta aproximadamente tras la aplicación y tiene una duración de 15 a 20 minutos. Es metabolizada por el hígado por la colinesterasa.
El fenol se absorbe a través de la piel, de las membranas mucosas y de del tracto gastrointestinal. Es oxidado totalmente a anhídrido carbónico y agua, y parcialmente a fenilglucurónico y fenilsulfato, por conjugación en el hígado. Los metabolitos son excretados por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos realizados con los principios activos de Otocerum Gotas óticas en solución no muestran riesgos especiales para los seres humanos a las dosis y por la vía de administración propia del medicamento.
No se han realizado estudios de seguridad preclínica con Otocerum Gotas óticas en solución.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol.
6.2. Incompatibilidades
Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.
6.3. Periodo de validez
4 años.
Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30º.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase multidosis conteniendo 10 ml de solución. Frasco de vidrio transparente provisto de tapón de rosca. Además, incluye un tapón cuentagotas embolsado adjunto dentro del estuche.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32.103
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/06/1959.
Fecha de la última renovación: 12/2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero/2025