OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL

Principio activo: OXICODONA HIDROCLORURO
Código ATC: N02A
Laboratorio titular: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 66614 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml, SOLUCION ORAL , 1 frasco de 30 ml6508237,31 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: OXICODONA HIDROCLORURO
Código ATC: N02A
Laboratorio titular: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

OxyNorm es un analgésico fuerte o «calmante» y pertenece al grupo de los opioides. OxyNorm se utiliza en adultos y adolescentes desde los 12 años para el alivio del dolor intenso, que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.

Antes de tomar este medicamento

No use OxyNorm concentrado si: • es alérgico (hipersensible) a la oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al usar otros analgésicos potentes (como la morfina u otros analgésicos opioides); • tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden incluir respiración entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado; • tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que este medicamento puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión; • tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal intenso; • tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OxyNorm concentrado si: • tiene edad avanzada o está debilitado; • tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo); • tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón) de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades); • tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada; • tiene la tensión arterial baja (hipotensión); • tiene inflamación del páncreas (que puede producir dolor agudo en el abdomen y la espalda) o problemas con su vesícula biliar o conductos biliares; • tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino; • tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar; • presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata, que causa dificultad en el paso de la orina (en el varón); • tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona adecuadamente); por ejemplo la enfermedad de Addison; • tiene problemas respiratorios como la función respiratoria gravemente dañada, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o reserva respiratoria reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos; • tiene un problema de riñón o de hígado; • padece un trastorno del riñón o padece trastorno leve del hígado; • • ha sufrido síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de usar alcohol o drogas; • si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”); • si fuma; • si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales; • sufre espasmos, ataques o convulsiones; • sufre mareos o desmayos; • necesita aumentar la dosis de OxyNorm concentrado para conseguir el mismo nivel de analgesia (tolerancia); • sufre un aumento en la sensibilidad del dolor; • está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas; tiene estreñimiento Trastornos de la respiración relacionados con el sueño OxyNorm puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Los opioides no son la primera opción de tratamiento para el dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico se deben usar otros medicamentos junto con los opioides. Su médico debe vigilarlo de cerca y hacer los ajustes necesarios a su dosis mientras esté tomando OxyNorm para prevenir la adicción y el abuso. Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está tomando este medicamento. Puede experimentar cambios hormonales mientras esté tomando este medicamento. Es posible que su médico quiera supervisar estos cambios. Este medicamento nunca debe ser inyectado ya que esto puede llevar a efectos adversos graves con un desenlace fatal. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide, y puede producir dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de OxyNorm concentrado también puede causar dependencia, abuso y adicción que puede provocar una sobredosis que ponga en riesgo su vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. Es posible que sienta que necesita seguir tomando el medicamento, incluso cuando no ayuda a aliviar su dolor. El riesgo de convertirse en dependiente o adicto varía de persona a persona. Puede tener un mayor riesgo de convertirse en dependiente o adicto a OxyNorm concentrado: si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”). si fuma. si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma OxyNorm concentrado, podría ser un signo de que se ha convertido en dependiente o adicto. Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Necesita tomar más dosis de la recomendada. Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse en calma” o “ayudarle a dormir”. Ha realizado intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento. No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor una vez que toma de nuevo el medicamento (“síntomas de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado). Póngase en contacto con su médico si tiene dolor intenso en el abdomen superior que posiblemente se extienda a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, puesto que estos pueden ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema del tracto biliar. Uso de OxyNorm con otros medicamentos El uso concomitante de opioides, incluyendo oxicodona y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante sólo se debe considerar cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta OxyNorm junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico. Por favor informe a su médico acerca de todos los medicamentos sedantes que está tomando, y siga cuidadosamente las recomendaciones de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si usa OxyNorm concentrado con algunos medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede modificarse. El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contácte con su médico si presenta dichos síntomas. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: • medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección “Advertencias y precauciones”). • medicamentos que le ayudan a dormir (por ejemplo hipnóticos o sedantes, incluyendo benzodiacepinas); • medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina); • medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o neurolépticos); • medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como la gabapentina y pregabalina; • otros analgésicos fuertes; • relajantes musculares; • medicamentos para tratar la tensión arterial alta; • quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido); • cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor); • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol); • medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina); • un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir); • rifampicina para tratar la tuberculosis; • carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y determinadas situaciones que presentan dolor); • fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones); • una hierba medicinal llamada “hierba de San Juan” (también conocida como Hypericum perforatum); • antihistamínicos; • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Tambien informe a su médico si se le ha administrado recientemente algún anestésico. Toma de OxyNorm concentrado con los alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento puede usarse con o sin alimentos. Puede mezclarse con un refresco para beberlo más fácilmente. La ingesta de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm concentrado puede producir somnolencia o aumentar el riesgo de graves efectos adversos como respiración entrecortada y riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras está tomando OxyNorm concentrado. Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con OxyNorm concentrado. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo OxyNorm concentrado no debe utilizarse durante el embarazo y el parto a menos que su médico se lo haya especificado. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona puede producirse en recién nacidos respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia. Lactancia Este medicamento no debe usarse durante el periodo de lactancia porque el principio activo puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede producir efectos adversos como mareo que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar maquinaria (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Estos son más apreciables al inicio del tratamiento, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas. OxyNorm concentrado contiene sacarina sódica, citrato de sodio, benzoato de sodio (E211), hidróxido sódico y amarillo anaranjado S (E110) Este medicamento contiene 1,02 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada mililitro. Esto equivale a 0,051% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por cada ml. Benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El etiquetado de su medicamento le indicará la dosis y la frecuencia de su toma. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de oxicodona concentrado, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado”). No tome una dosis superior a la recomendada por su médico. Este medicamento debe ser administrado solo por la boca. Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) La dosis inicial habitual es de 5mg cada 6 horas. El intervalo de dosificación de oxicodona puede reducirse a 4 horas si es necesario. Oxicodona no debe tomarse más de 6 veces al día. Sin embargo, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor. Se incluye un cuentagotas graduado o un dispensador oral para ayudarle a medir su dosis. Puede mezclarse con un refresco para beberlo más fácilmente. Si continúa con dolor a pesar de usar oxicodona concentrada hable con su médico. Uso en niños menores de 12 años de edad La seguridad y eficacia de oxicodona no han sido suficientemente probadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con oxicodona en niños menores de 12 años. Pacientes con trastorno del hígado o riñón Informe a su médico si usted presenta problemas de riñón o hígado, su médico puede prescribirle un medicamento alternativo o le reducirá la dosis dependiendo de su situación. Si toma más OxyNorm concentrado del que debe o si alguien toma accidentalmente el medicamento En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o dirigirse inmediatamente al hospital. Una sobredosis puede producir: • una disminución del tamaño de sus pupilas • una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria) • somnolencia o pérdida del conocimiento • una disminución del tono muscular (hipotonía) • una disminución del pulso • una bajada de la presión sanguínea • dificultad para respirar debido a tener líquido en los pulmones (edema pulmonar) • un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica) En casos graves de sobredosis puede producirse pérdida del conocimiento o incluso la muerte. Cuando necesite atención médica asegúrese de llevar este prospecto consigo y lo que quede del medicamento para enseñárselo a su médico. Si ha tomado demasiado medicamento en ningún caso debe ponerse en una situación que requiera que esté en alerta como conducir un coche. Si olvidó tomar OxyNorm concentrado Si olvidó usar una dosis debe usar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde y después siga el tratamiento de manera habitual. No tome dos dosis en un intervalo de 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado No debe dejar de usar este medicamento repentinamente a menos que su médico se lo indique. Si quiere dejar de usar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá como hacerlo, reduciendo la dosis de forma gradual y así evitará síntomas desagradables de abstinencia. Los síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, convulsiones, dificultad para dormir, palpitaciones, temblor o sudoración pueden aparecer si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OxyNorm concentrado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves comunicadas son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo. El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria, reacción típica de una sobredosis de opioides). Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia de este medicamento. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) • Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema). • Sentirse mareado o con ganas de vomitar (estos síntomas normalmente desaparecen en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar las náuseas si el problema continúa). • Somnolencia (es más frecuente cuando empiece a usar este medicamento o cuando se le aumente la dosis, pero desaparecerá en unos días). • Mareos. • Dolor de cabeza. • Picor en la piel. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) • Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea. • Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, falta de energía, cansancio, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anómalos. • Dificultad para respirar, pitos al respirar, falta de aire. • Dificultad para orinar. • Erupción. • Sudoración, temperatura alta. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) • Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria). • Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos en el que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca. • Un trastorno que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). • Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, una sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sentirse fuera de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, mareos, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular anormal, contracciones musculares involuntarias. • Impotencia, disminución del impulso sexual, bajos niveles de hormonas sexuales en la sangre (hipogonadismo, visto en análisis de sangre). • Enrojecimiento de la piel. • Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies. • Sequedad en la piel. • Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del ojo. • Necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia). • Timbres o zumbidos en los oídos. • Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz. • Escalofríos. • Dolor en el pecho. • Incapacidad para vaciar completamente la vejiga. • Empeoramiento de las pruebas de la función hepática (observado en análisis sanguíneo). • Síntomas de abstinencia (ver sección 3 Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Sensación de ‘debilidad’ especialmente estando de pie. • Tensión arterial baja. • Urticaria. No conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo. • Alteraciones dentales. • Dolor abdominal tipo cólico o malestar. • Un problema que afecta a una válvula del intestino, que puede causar dolor intenso en el abdomen superior (disfunción del esfínter de Oddi). • Bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede producir picor en la piel, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas. • Ausencia de períodos menstruales. • Aumento en la sensibilidad del dolor. Apnea del sueño (interrupciones de la respiración durante el sueño). • Agresividad. • Tratamiento prolongado de OxyNorm durante el embarazo puede producir síndrome de retirada en recién nacidos con amenaza para su vida. Los síntomas vistos en los bebés incluyeron irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, llanto con gritos agudos, temblores, aspecto de enfermo, diarrea y sin aumento de peso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa, y puede ser fatal. Conserve este medicamento en un lugar seguro y cerrado, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas cuando no se les ha recetado. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir que no debe usar el medicamento después del último día de ese mes, es decir, de agosto de 2020. No conservar este medicamento a temperatura superior a 30º C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de OxyNorm concentrado El principio activo es hidrocloruro de oxicodona. Cada ml contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona. Los demás componentes son: • sacarina sódica, • benzoato de sodio (E211), • ácido cítrico monohidrato, • citrato de sodio, • ácido clorhídrico, • hidróxido de sodio, • agua purificada, • amarillo anaranjado S (E110). Aspecto de OxyNorm concentrado y contenido del envase Este medicamento es una solución de color naranja claro. Cada frasco contiene 30 o 120 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Se incluye también junto con el frasco un cuentagotas graduado o un dispensador oral en cada envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa,11 28042 Madrid. España Tfno.: 91 3821870 Responsable de la fabricación: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13 Othellos Street Dhali Industrial Area Nicosia 2540, Cyprus Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República de Irlanda OxyNorm concentrate España OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

OxyNorm está indicado en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) para el tratamiento del dolor intenso, que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Si se utiliza una formulación opioide de liberación inmediata como medicación de rescate además de la de liberación prolongada, la necesidad de más de dos "rescates" al día podría ser una indicación de que la dosis de liberación prolongada requiere una titulación ascendente Adultos: OxyNorm concentrado debe tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente individual. La dosis correcta para cada paciente es la dosis más baja que controle suficientemente el dolor sin efectos secundarios o con efectos secundarios tolerables. El historial previo del paciente sobre necesidades analgésicas se debe también tener en cuenta a la hora de determinar la dosis. En pacientes de edad avanzada debilitados, pacientes que no han tomado opioides, o pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, la dosis inicial usual es de 5 mg cada 4-6 horas. Por ello, se deberá evaluar la dosis cuidadosamente, diariamente si fuera necesario, para conseguir que el dolor remita. En general, se debe seleccionar la dosis efectiva más baja para obtener analgesia. Si son necesarias dosis más altas, se debe aumentar en incrementos del 25% - 50% siempre que sea posible. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que controla el dolor sin efectos adversos o con efectos adversos tolerables, dentro del intervalo de dosificación. La necesidad de una medicación de rescate más de dos veces al día indica que debe aumentarse la dosificación de OxyNorm concentrado. Conversión de pacientes entre oxicodona oral y parenteral: La dosis se debe basar en el ratio siguiente: 2 mg de oxicodona oral equivalen a 1 mg de oxicodona parenteral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosis requerida. La variabilidad entre pacientes requiere que se titule cuidadosamente a cada paciente hasta la dosis adecuada. Conversión desde morfina oral: Dolor no-oncológico: El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente con el fin de minimizar el riesgo de dependencia. Los pacientes normalmente no deberán necesitar más de 160 mg al día. Para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso, están disponibles formulaciones de liberación prolongada de oxicodona. Dolor relacionado con cáncer: Se debe ajustar la dosis a los pacientes hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvo que lo impidan reacciones adversas incontrolables al fármaco. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona no da como resultado unos niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la concentración plasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puede incrementarse en comparación con los pacientes con una función renal o hepática normal. La iniciación de la dosis debe seguir un planteamiento conservador en estos pacientes. La dosis de inicio recomendada en un adulto se debe reducir en un 50% (por ejemplo 10 mg/día oral en pacientes nunca tratados previamente con opioides) y se deberá evaluar cada paciente para controlar de manera adecuada el dolor según su estado clínico. Población pediátrica Los opioides sólo deben utilizarse para las indicaciones apropiadas y ser prescritos por un especialista con experiencia en el tratamiento del dolor intenso en niños, evaluando cuidadosamente los beneficios y los riesgos. Adolescentes (a partir de 12 años) Dosis de inicio: La dosis inicial habitual para pacientes no tratados previamente con opioides, pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides menores es de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona cada 6 horas. La dosis debe ser cuidadosamente titulada, si es necesario diariamente, hasta que se consiga un control suficiente del dolor. Durante este proceso, el intervalo de dosificación de OxyNorm puede reducirse a 4 horas si es necesario. Sin embargo, OxyNorm no debe tomarse más de 6 veces al día. Los pacientes que ya reciben opioides pueden iniciar el tratamiento con dosis más altas en función de su experiencia previa con opioides. Niños menores de 12 años Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de la oxicodona en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles. Forma de administración Vía oral Objetivos del tratamiento e interrupción Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona concentrada, se debe acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, y un plan para el final del tratamiento, de acuerdo con las directrices de la terapia para control del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la interrupción y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con oxicodona, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4). Duración del tratamiento: La oxicodona no debe utilizarse más del tiempo requerido. Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo en relación con la necesidad de una estrecha vigilancia del desarrollo de dependencia y abuso.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Enfermedad pulmonar obstructiva grave Cor pulmonale Asma bronquial grave Depresión respiratoria grave con hipoxia Niveles elevados de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) Íleo paralítico Lesión en la cabeza Abdomen agudo Retraso del vaciamiento gástrico Sensibilidad conocida a la morfina u otros opioides

4.5 Interacción con otros medicamentos

El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4). Los fármacos que deprimen al SNC incluyen, entre otros: otros opiodes, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos y sedantes (incluidas las benzodiacepinas), antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos, fenotiacinas y alcohol. La oxicodona deberá utilizarse con precaución en los pacientes que tomen los medicamentos antes descritos, pudiendo ser necesario una reducción de la dosis de oxicodona. La administración concomitante de oxicodona con fármacos serotoninérgicos, tales como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), puede provocar toxicidad por serotonina. Los síntomas de toxicidad por serotonina pueden ser alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad neurovegetativa (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). La oxicodona debe utilizarse con precaución y es posible que haya que reducir la dosis en pacientes que utilizan estos medicamentos. La administración concomitante de oxicodona con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (por ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, antiparkinsonianos) pueden dar lugar a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos. Oxicodona debe utilizarse con precaución y puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que utilizan estos medicamentos Se sabe que los inhibidores de la monoaminoxidasa interaccionan con los analgésicos narcóticos produciendo excitación o depresión del SNC asociada con crisis hipertensiva o hipotensiva (ver sección 4.4). Oxicodona se debe utilizar con precaución en pacientes a los que se les administra IMAO o quienes han recibido IMAO durante las dos últimas semanas (ver sección 4.4). El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de OxyNorm concentrado, se debe evitar el uso concomitante. Oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6. Las actividades de estas vías metabólicas pueden ser inhibidas o inducidas por varios medicamentos administrados conjuntamente o por elementos de la dieta. Inhibidores del CYP3A4, tales como los antibióticos macrólidos (ej. claritromicina, eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (ej. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ej. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir), cimetidina y el zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de la oxicodona que podría producir un aumento de las concentraciones de oxicodona en plasma. Algunos ejemplos específicos se proporcionan a continuación: • Itraconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, 200 mg administrado por vía oral durante cinco días, aumentó el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 2,4 veces más alta (rango 1,5 - 3,4). • Voriconazol, un inhibidor de CYP3A4, 200 mg administrado dos veces al día durante cuatro días (400 mg administrados como primeras dos dosis), aumentó del AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 3,6 veces más alta (rango 2,7 - 5,6). • Telitromicina, un inhibidor de CYP3A4, 800 mg administrado por vía oral durante cuatro días, aumentó el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 1,8 veces más alta (rango 1,3 - 2,3). • El jugo de pomelo, un inhibidor de CYP3A4, 200 ml tres veces al día durante cinco días, aumentó el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 1,7 veces más alta (rango 1,1 - 2,1). Inductores de CYP3A4, tales como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento de oxicodona que podría provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de oxicodona. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de oxicodona. Algunos ejemplos específicos se proporcionan a continuación: • Hierba de San Juan, un inductor de CYP3A4, 300 mg administrado tres veces al día durante quince días, redujo el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 50% menor (rango 37-57%). • Rifampicina, un inductor de CYP3A4, 600 mg administrado una vez al día durante siete días, redujo el AUC de oxicodona oral. Por término medio, el AUC fue aproximadamente 86% menor. Los fármacos que inhiben la actividad de CYP2D6, tales como paroxetina y quinidina, pueden causar una disminución del aclaramiento de oxicodona que podría conducir a un aumento en las concentraciones plasmáticas de oxicodona.
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