PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Paracetamol Cooper es un medicamento empleado para aliviar el dolor y reducir la fiebre (medicamento analgésico y antipirético). Paracetamol Cooper se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles en adultos y niños a partir de 16 años (o peso corporal superior a 50 kg).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Paracetamol Cooper Si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Cooper: Si padece problemas de riñones. Si padece problemas de hígado, por ejemplo, un trastorno llamado síndrome de Gilbert, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), inflamación de hígado o si usa medicamentos que afectan a la función hepática.
Si padece anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera una coloración amarilla y causar debilidad o dificultad para respirar). Si padece deficiencia enzimática (deficiencia de glucosa‑6‑fosfato deshidrogenasa). Si consume habitualmente cantidades excesivas de alcohol. Si padece deshidratación (su cuerpo no cuenta con toda el agua o líquido que debería) o malnutrición grave (su cuerpo no cuenta con la cantidad correcta de nutrientes que necesita para mantener sanos los tejidos y la función orgánica).
Si es asmático y sensible al ácido acetilsalicílico. Durante el tratamiento con Paracetamol Cooper, informe inmediatamente a su médico si: Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.
No debe usar el paracetamol con frecuencia durante un largo periodo de tiempo, ya que el uso prolongado o frecuente puede causar problemas hepáticos. Hable con su médico o farmacéutico si pretende tomar paracetamol durante un periodo de tiempo más largo. El uso a largo plazo, las dosis altas o el uso incorrecto de los analgésicos puede ocasionar dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.
No utilice este medicamento sin hablar con un médico si tiene problemas de adicción al alcohol o si tiene alguna lesión hepática. No utilice este medicamento con alcohol. El efecto del alcohol no aumenta al tomar este medicamento. Nunca tome más paracetamol del recomendado en la sección 3 de este prospecto. Una dosis más alta no aumentará el alivio del dolor, sino que podría causar una lesión hepática grave.
Los síntomas de las lesiones hepáticas suelen aparecer al cabo de un par de días. Por tanto, es muy importante que informe a su médico a la mayor brevedad si ha tomado más dosis de la recomendada.
Niños
El uso de este medicamento no está recomendado en niños menores de 16 años de edad o que pesen menos de 50 kg.
Otros medicamentos y
Paracetamol Cooper Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No utilice ningún otro medicamento que contenga paracetamol. Paracetamol Cooper puede afectar a otros medicamentos o viceversa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluido (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).
Metoclopramida y domperidona (utilizados para el tratamiento de las náuseas —sensación de malestar— o los vómitos). Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre). El paracetamol debería tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de usar este medicamento. Cloranfenicol (utilizado para el tratamiento de infecciones).
Zidovudina (utilizado para el tratamiento del SIDA). Warfarina y otros medicamentos empleados para fluidificar la sangre, en caso de que necesite tomar un analgésico a diario durante un largo periodo. Probenecid (utilizado para tratar la gota). Sustancias que incluyen enzimas hepáticas, por ejemplo, rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) y medicamentos para tratar la epilepsia, como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina.
Propantelina (utilizado para el tratamiento de las úlceras gastrointestinales).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo. Debería usar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y usarlo durante el mínimo tiempo posible.
Consulte a su médico si el dolor o la fiebre no mejoran o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia. Aunque el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, no se han notificado efectos adversos en niños lactantes. El paracetamol, en las dosis recomendadas, se puede utilizar durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos que modifiquen la capacidad de conducción y de manejo de máquinas, no obstante, puede causar mareos o adormecimiento. Si esto sucede, no conduzca ni use máquinas. Paracetamol Cooper contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de 16 años (o peso superior a 50 kg): Tomar medio comprimido o un comprimido cada 4 – 6 horas (3 – 4 veces al día), pero no superar la dosis máxima diaria de 3 comprimidos (3.000 mg).
El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja (medio comprimido). No debe tomar más de 1 comprimido de una sola vez. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 16 años. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.
No use
este fármaco en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol. No supere la dosis indicada. Siga las instrucciones proporcionadas en este prospecto, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones. Informe a su médico si este medicamento le resulta demasiado potente o demasiado débil.
Si toma más
Paracetamol Cooper del que debe Si usted ha usado más paracetamol del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Existe un riesgo de lesiones hepáticas, incluso si se siente bien. Para prevenir las lesiones hepáticas, es importante que su médico inicie el tratamiento lo antes posible (preferiblemente, a las 10 – 12 horas de la toma de la sobredosis).
Los síntomas pueden ser: náuseas (sensación de malestar), vómitos, anorexia (pérdida de peso), sudoración e indisposición. En este caso, el paciente deberá acudir de inmediato al hospital. En caso de sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Paracetamol Cooper No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Paracetamol Cooper y póngase en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000) Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema) Reacción alérgica grave o reacción de hipersensibilidad con fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) Trastornos de la sangre: Descenso del número de plaquetas, que puede hacerle más propenso a padecer moratones o hemorragias Descenso del número de glóbulos blancos, que causa fiebre con síntomas de infección local, como irritación de garganta o boca Descenso de los glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez Dificultades para respirar en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico Otros efectos adversos Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Náuseas (sensación de malestar) Vómitos Somnolencia leve (adormecimiento) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Vértigo (mareo) Somnolencia (adormecimiento) Nerviosismo Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) Diarrea, dolor abdominal (incluidos calambres y ardor), estreñimiento Eritema (enrojecimiento de la piel) Sensación de ardor en la faringe Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000) Trastornos hepáticos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).
Los datos clínicos y epidemiológicos parecen indicar que la administración a largo plazo de analgésicos puede causar problemas de riñones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la caja o el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Paracetamol Cooper El principio activo es paracetamol. Los demás componentes y excipientes son almidón glicolato sódico de maíz (tipo A), povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Cooper se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, alargados, biconvexos y de color blanco a blanquecino, ranurados por ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Paracetamol Cooper está disponible en blísteres que contienen 8 o 10 comprimidos. Paracetamol Cooper también está disponible en blísteres de 16, 20, 30 o 40 comprimidos o en frascos de plástico blancos sellados con una almohadilla de color blanco a blanquecino que contienen 100 comprimidos.
Estos tamaños de envases solo están disponibles con receta o para uso de dispensación de dosis/en hospital. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Países Bajos Responsable de la fabricación APL Swift Services Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG3000 Malta Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta 08011 – Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Paracetamol Cooper 1000 mg España Paracetamol Cooper 1 g comprimidos EFG Francia Paracétamol Viatris Conseil 1000 mg comprimé sécable Italia Paracetamolo Mylan Portugal Paracetamol Mylan Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG?
PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG sin receta?
PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG es PARACETAMOL.
¿Cuáles son los genéricos de PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: GELOCATIL 1 g COMPRIMIDOS, ANTIDOL 1 G COMPRIMIDOS, CALTHEK FORTE 1 G COMPRIMIDOS. En total hay 33 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG?
PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Cooper Consumer Health B.V.
¿Está financiado por el SNS?
PARACETAMOL COOPER 1 G COMPRIMIDOS EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cooper Consumer Health B.V.
- Nº de registro: 84543
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paracetamol Cooper 1 g comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1.000 mg de paracetamol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos, oblongos, biconvexos y de color blanco a blanquecino, con una longitud de 19,1 mm y una anchura de 9,8 mm, ranurados por ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Paracetamol Cooper está recomendado para el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles.
Paracetamol Cooper está indicado en adultos y adolescentes a partir de 16 años (o peso corporal superior a 50 kg).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
En general, debe usarse la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo necesario más corto posible para aliviar los síntomas.
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes a partir de 16 años (o peso superior a 50 kg):
De medio comprimido a 1 comprimido cada 4 – 6 horas, 3 – 4 veces al día hasta una dosis máxima de 3.000 mg al día.
Preferiblemente, el tratamiento debe iniciarse en dosis de 500 mg (medio comprimido). No deben administrarse más de 1.000 mg (1 comprimido) de una sola vez.
El intervalo mínimo entre dosis debe ser de 4 horas.
Población pediátrica
Paracetamol Cooper no se debe usar en adolescentes menores de 16 años de edad o que pesen menos de 50 kg.
Poblaciones especiales:
Personas de edad avanzada
La experiencia ha indicado que la dosis normal en adultos suele ser adecuada. No obstante, en pacientes de edad avanzada debilitados e inmóviles, puede ser conveniente reducir la cantidad de dosis o la frecuencia de administración.
Insuficiencia renal
- En casos de disfunción renal (insuficiencia renal), debe reducirse la dosis:
|
Tasa de filtración glomerular |
Dosis |
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10 – 50 ml/min |
500 mg cada 6 horas |
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< 10 ml/min |
500 mg cada 8 horas |
Insuficiencia hepática
- En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo de administración.
La dosis diaria eficaz no debe superar los 60 mg/kg/día (hasta un máximo de 2 g/día) en las siguientes situaciones:
- Adultos con un peso inferior a 50 kg
- Insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
- Deshidratación
- Malnutrición crónica
Forma de administración
Para uso oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se desaconseja el uso prolongado o frecuente; este es aceptable únicamente bajo supervisión médica. Se debe comunicar a los pacientes que no deben superar la dosis recomendada ni usar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidas asociaciones de medicamentos). La toma de varias veces la dosis diaria máxima o la sobredosis puede causar lesiones graves en el hígado; en tales casos, se debe buscar consejo médico inmediato incluso si el paciente se siente bien, dado que existe riesgo de lesión hepática irreversible (ver sección 4.9). En pacientes jóvenes tratados con 60 mg/kg de paracetamol al día, no está justificada la administración en combinación con otro antipirético, excepto en caso de falta de eficacia.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Se recomienda tener precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, insuficiencia hepática leve o moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, tratamiento simultáneo con medicamentos que afectan a la función hepática, deficiencia de glucosa‑6-fosfato-deshidrogenasa, anemia hemolítica, abuso de bebidas alcohólicas, deshidratación y malnutrición crónica.
El riesgo de sobredosis es mayor en los pacientes con hepatopatía alcohólica no cirrótica. Debe tenerse precaución en casos de alcoholismo crónico. No debe usarse alcohol durante el periodo de tratamiento. La dosis diaria no debe superar los 2 g en tal caso.
En casos de fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de tres días, se debe buscar consejo médico.
Tras un uso prolongado (> 3 meses) de administración de analgésicos cada día o con mayor frecuencia, pueden producirse cefaleas o, en caso de ya existir previamente, empeorar. Las cefaleas causadas por un uso excesivo de analgésicos no deben tratarse aumentando la dosis. En tales casos, el uso de analgésicos deberá consultarse con un médico. Se recomienda tener precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han notificado casos de broncoespasmos con paracetamol (reacción cruzada).
La automedicación con paracetamol debe limitarse si se emplean anticonvulsivos, dado que el uso simultáneo de ambas sustancias potencia la toxicidad hepática y reduce la biodisponibilidad del paracetamol, en especial al utilizar dosis altas de paracetamol (ver sección 4.5).
Se recomienda tener precaución en pacientes con deficiencia de glutatión, como en casos de sepsis; el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de paracetamol y cloranfenicol puede retrasar la excreción de cloranfenicol, lo cual aumentará su concentración plasmática y el riesgo de toxicidad.
Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la ingesta concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
Aunque el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede potenciarse al usar diariamente y con regularidad el paracetamol de manera prolongada, las dosis ocasionales no tienen efectos importantes. El paracetamol es el analgésico de preferencia para los pacientes que usan anticoagulantes.
Todavía no es posible evaluar la trascendencia clínica de las interacciones entre el paracetamol y los derivados cumarínicos. El uso a largo plazo de este medicamento en pacientes que reciben anticoagulantes de administración por vía oral solo debe implantarse bajo supervisión médica. Se ha observado una potenciación de los efectos de la warfarina al administrar dosis altas de paracetamol de manera continua.
El uso simultáneo de paracetamol y zidovudina (AZT) puede aumentar la incidencia de neutropenia o empeorarla. El paracetamol solo debe tomarse simultáneamente con AZT si así lo recomienda un médico.
Si se administra simultáneamente paracetamol con otros medicamentos que pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico, por ejemplo, propantelina, la absorción y el inicio de acción del paracetamol pueden retrasarse.
La ingestión simultánea de medicamentos que causan la aceleración del vaciamiento, por ejemplo, metoclopramida y domperidona, aumentan la absorción y anticipan el inicio de la acción del paracetamol.
La colestiramina puede reducir la velocidad de absorción del paracetamol. Por tanto, el paracetamol debe administrarse una hora antes o 4 horas después de usar este medicamento.
El uso simultáneo de paracetamol y fármacos inductores de enzimas, como ciertos medicamentos antiepilépticos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) y rifampicina, puede aumentar la toxicidad del paracetamol debido a una conversión de los metabolitos activos en hepatotóxicos, que pueden incrementar el riesgo de lesiones hepáticas o empeorarlas. En pacientes que reciben simultáneamente dosis terapéuticas de paracetamol y antiepilépticos, no suele ser necesario reducir la dosis. No obstante, los pacientes deben reducir la automedicación con paracetamol si están recibiendo tratamiento con antiepilépticos. Esto también se aplica al uso de paracetamol en caso de alcoholismo crónico.
El probenecid reduce inmediatamente el aclaramiento del paracetamol a la mitad inhibiendo su conjugación con el ácido glucurónico. Esto debe significar que hay que reducir la dosis de paracetamol al administrarlo simultáneamente con probenecid.
Interferencia con pruebas de laboratorio
El paracetamol puede afectar a las pruebas de ácido úrico basadas en el método del ácido fosfórico/fosfotungstato y a las pruebas de glucemia mediante el método de la glucosa-oxidasa/peroxidasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas que indican que el paracetamol no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Ciertos estudios epidemiológicos respecto al desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol dentro del útero ponen de manifiesto resultados no concluyentes. En aquellos casos en los que esté clínicamente indicado, se puede utilizar el paracetamol durante el embarazo; no obstante, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Lactancia
El paracetamol cruza la barrera placentaria y se excreta en leche materna.
En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Los estudios realizados en animales no han revelado ningún riesgo durante la lactancia.
Como resultado, en condiciones de uso normales, el paracetamol puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se conocen efectos nocivos del paracetamol sobre la fertilidad en condiciones de uso normales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, durante el tratamiento con paracetamol, pueden observarse efectos secundarios como somnolencia leve y vértigo.
4.8. Reacciones adversas
Los siguientes acontecimientos adversos pertenecientes a la etapa posterior a la autorización de comercialización se han calculado a partir de las notificaciones espontáneas recibidas a través de los datos y se incluyen en las tablas que aparecen a continuación, en las que se clasifican por categoría de sistema y frecuencia.
Las siguientes reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia de aparición decreciente:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: trastorno hematopoyético (trombocitopenia, leucopenia, casos aislados de agranulocitosis, pancitopenia)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: acidosis metabólica con déficit aniónico elevado
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: somnolencia leve
Poco frecuentes: vértigo, somnolencia, nerviosismo
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: sensación de ardor en la faringe
Muy raras: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluidos erupciones cutáneas, angioedema y síndrome de Stevens Johnson
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (asma por analgésicos)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos
Raras: diarrea, dolor abdominal (incluidos calambres y ardor), estreñimiento
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: disfunción hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: eritema
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad grave (edema de Quincke, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial, incluido shock)
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto:
Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
A pesar de los errores metodológicos, los datos clínicos/epidemiológicos parecen indicar que la administración a largo plazo de analgésicos puede ocasionar nefropatía, incluida necrosis papilar.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La ingestión de dosis altas de paracetamol puede provocar la aparición de signos de intoxicación que solo aparecen una vez transcurridas 24 – 48 h. Los pacientes pueden presentar disfunción hepática, necrosis hepatocelular y coma hepático (que puede ser mortal). Puede aparecer insuficiencia renal aguda como consecuencia de la insuficiencia hepática o, en ocasiones poco frecuentes, en ausencia de esta.
Síntomas
En caso de sobredosis de paracetamol, pueden producirse los siguientes síntomas:
- Durante la fase I, que dura de 12 a 24 horas tras la administración de la sobredosis, los pacientes pueden presentar con frecuencia náuseas, vómitos, sudoración, adormecimiento e indisposición.
- Durante la fase II, después de las 24 horas y hasta las 48 horas, hay una mejora de los síntomas, pero se hacen evidentes los primeros signos de lesión hepática: dolor abdominal leve, hepatomegalia, aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, prolongación del tiempo de protrombina y oliguria.
- Durante la fase III, tras las 48 horas, los niveles de transaminasas alcanzan su máximo, aparecen ictericia, coagulopatía, hipoglucemia, progresión a coma hepático.
Se han notificado arritmias cardiacas.
Pueden producirse lesiones hepáticas en adultos que han tomado 10 – 15 g (150 – 205 mg/kg) o más de paracetamol; 20 – 25 g o más pueden ser mortales.
Tratamiento
Es esencial llevar a cabo un tratamiento inmediato para gestionar las sobredosis de paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser enviados urgentemente a un hospital para recibir atención médica inmediata.
El tratamiento urgente en casos de sobredosis de paracetamol consiste en el vaciado gástrico mediante aspiración o lavado gástrico y la administración de carbón activado (solo si el antídoto se administra por vía intravenosa, ya que, por vía oral, el carbón impide la absorción del antídoto) cuando la intoxicación ha tenido lugar hace menos de 4 horas y en una dosis igual o superior a 10 g.
Puesto que la cantidad ingerida de paracetamol suele ser dudosa y que no es fiable usarla para el enfoque terapéutico, la concentración plasmática del paracetamol debe determinarse lo más pronto posible, pero no antes de transcurridas 4 horas de la ingestión (para garantizar que ha tenido lugar la máxima concentración). El tratamiento específico con el antídoto, acetilcisteína, debe administrarse de inmediato (no espere a que estén disponibles los resultados de laboratorio para iniciar el tratamiento) si han pasado menos de 24 horas de la ingestión. Los resultados serán óptimos si se administra la acetilcisteína en las primeras 16 horas y, en especial, en las primeras 8 horas. No obstante, hay notificaciones de éxito terapéutico incluso cuando se inicia la administración de acetilcisteína 36 horas después de la ingestión del paracetamol.
La dosis de carga de la acetilcisteína administrada por vía oral es de 140 mg/kg, seguida de una dosis de mantenimiento de administración por vía oral de 70 mg/kg cada 4 horas durante 17 dosis. Si el paciente no puede retener la acetilcisteína debido a vómitos, puede usarse un catéter para realizar la administración. Si se lleva a cabo la administración por vía intravenosa, la dosis inicial es de 150 mg/kg por peso corporal durante 15 minutos, seguido de 50 mg/kg durante 4 días y, a continuación, 100 mg/kg durante las siguientes 16 horas. Otra alternativa es administrar 2,5 g de metionina por vía oral, cada 4 horas, hasta un total de 4 dosis, si el paciente no vomita y está consciente.
Los pacientes con hepatopatía deben recibir una solución de glucosa por vía intravenosa para evitar la hipoglucemia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: Anilidas, código ATC: N02BE01
El paracetamol es un analgésico con acción periférica que probablemente bloquea la generación del impulso doloroso en los receptores sensibles a la bradicinina que causan dolor. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y, en menor grado, mediante una acción periférica. Esto puede explicar por qué el paracetamol no tiene actividad antinflamatoria.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tubo gastrointestinal.
Distribución
El paracetamol se distribuye rápidamente a través de la mayor parte de líquidos corporales.
La unión a proteínas plasmáticas es mínima en concentraciones terapéuticas habituales.
La concentración en plasma alcanza el pico a los 30 – 60 minutos.
Biotransformación
Metabolismo hepático: el paracetamol se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina en forma de conjugados de sulfato y glucurónido; se excreta inalterado menos del 5 %.
Una pequeña cantidad (menos del 4 %) se metaboliza mediante el citocromo P450 y el metabolito intermedio reactivo formado se une preferiblemente al glutatión hepático.
La conjugación permanece inalterada en pacientes de edad avanzada.
Eliminación
La semivida de eliminación plasmática es de unas 2 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de estudios convencionales que empleen las normas aceptadas actualmente para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón glicolato sódico de maíz (tipo A), povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Para medicamentos disponibles con receta médica o sin ella
Blíster de PVC/Aluminio que contiene 8 o 10 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84543
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/febrero/2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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