PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Paracodina 2,4 mg/ml jarabe
Dihidrocodeína bitartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracodina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracodina
3. Cómo tomar Paracodina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracodina
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paracodina y para qué se utiliza
Paracodina se presenta en forma de jarabe conteniendo dihidrocodeína bitartrato como principio activo. La dihidrocodeína pertenece al grupo de medicamentos llamados antitusígenos que sirven para tratar la tos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca (no acompañada de mucosidad).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracodina
No tome Paracodina
- Si es alérgico a dihidrocodeína y a sus sales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas respiratorios como Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente) o ataques agudos de asma.
- si está en estado de coma (estado grave de pérdida de consciencia).
- Si está en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- Durante el periodo de lactancia materna (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- En niños menores de 2 años.
Advertencia y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracodina.
No se recomienda su uso:
- si padece enfermedades que cursen con problemas respiratorios,
- si padece problemas de consciencia o presión intracraneal elevada (presión elevada en el interior de la cabeza) o tiene antecedentes de ataques epilépticos, ya que se puede aumentar la depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente),
- si está en los cuatro primeros meses del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”),
- si tiene esterñimiento crónico o tiene riesgo o padece íleo paralítico (parálisis del movimiento intestinal),
- si presenta diarrea asociada a colitis pseudomembranosa (inflamación del colon) causada por antibióticos o en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal,
- si tiene dependencia a opiáceos.
Debe administrarse con precaución:
- en personas de edad avanzada, ya que puede ser más sensible a los efectos de este medicamento,
- si presenta problemas de hígado o riñón,
- si padece hipertrofia de próstata (agrandamiento de la próstata), estenosis uretral (estrechamiento anormal de la uretra),
- si padece afecciones de la vesícula biliar,
- si padece diarrea asociada a colitis ulcerosa crónica (inflamación y ulceración del colon y el recto).
No tome este medicamento si sabe que metaboliza muy rápido la codeína o la dihidrocodeína ya que puede existir riesgo de mayores efectos secundarios.
No se recomienda la administración prolongada de Paracodina ya que puede producir dependencia física y psicológica (adición) y tolerancia. Si la tos persiste durante más de tres días debe consultar de nuevo a su médico.
Niños
Dado que este medicamento está contraindicado en caso de asma bronquial, debe tenerse en cuenta que la tos crónica en niños podría ser un síntoma de asma bronquial.
Uso de Paracodina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Paracodina sin antes consultar a su médico:
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión denominados IMAO (inhibidores de la monoaminoxidasa) o si ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas.
- Depresores del Sistema Nervioso Central (medicamentos que actúan sobre el cerebro y producen somnolencia), como los medicamentos que le ayudan a conciliar el sueño, antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, ciertos analgésicos u anestésicos generales.
- Antidepresivos tricíclicos.
- Cimetidina y otros fármacos que influyen sobre el metabolismo hepático
Toma de Paracodina con alimentos, bebidas y alcohol
No tome bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento. La administración de dihidrocodeína con depresores del Sistema Nervioso Central como el alcohol puede provocar una reducción de la coordinación, además de la prolongación del tiempo de reacción y el deterioro de la memoria reciente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Paracodina si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. La utilización cercana al parto y a dosis altas puede provocar respiración lenta o con fuerza insuficiente en el recién nacido.
No se recomienda el uso este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Paracodina durante la lactancia. En caso de que fuera imprescindible, se debe interrumpir la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Paracodina. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
El alcohol puede potenciar la somnolencia, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Paracodina contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por dosis de 5 ml.
Puede producir caries.
3. Cómo tomar Paracodina
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar de este medicamento y la duración del tratamiento. Es importante que utilice la dosis más pequeña que controle los síntomas. Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si al cabo de tres días no se tiene alivio de la tos, deberá consultar de nuevo a su médico.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de síntomas, por lo que se puede reducir la dosis a medida que estos vayan desapareciendo.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 a 10 ml de jarabe (de 1 a 2 cucharaditas de 5 ml) hasta tres veces al día.
No superar la dosis máxima de 72 mg de dihidrocodeína al día (30 ml de jarabe al día).
Niños de 6-12 años: de 1 a 2 ml de jarabe hasta tres veces al día.
No superar la dosis máxima de 15 mg de dihidrocodeína al día, que corresponde a 6,25 ml de este jarabe.
Niños de 2-5 años: 1 ml de jarabe hasta tres veces al día.
No superar la dosis máxima de 7,5 mg de dihidrocodeína al día, que corresponde a 3,125 ml de este jarabe.
Los niños menores 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.
Nota importante: Por razones de seguridad, con el objetivo de administrar la dosis correcta en caso de niños menores de 12 años, se recomienda la utilización de una jeringa dosificadora.
Consulte con su farmacéutico sobre cuál es el dispositivo más adecuado para administrar la dosis indicada por su médico.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Paracodina de la que debe
La ingestión de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente, en ciertos casos, somnolencia, falta de reflejos que progresa a estupor o coma, dolor de cabeza, contracción de la pupila, alteraciones de la tensión arterial, arritmias (latidos irregulares del corazón), sequedad de boca, reacciones alérgicas, piel fría y viscosa, descenso o aumento del ritmo cardiaco, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente). En la intoxicación grave puede aparecer apnea (pausas en la respiración o respiraciones superficiales), colapso circulatorio (pérdida del tono basal de la pared de los vasos, retorno insuficiente de sangre al corazón) parada cardiaca y muerte.
Si ha tomado más Paracodina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvidó tomar Paracodina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Paracodina
La administración debe suspenderse gradualmente tras su uso prolongado ya que puede aparecer dependencia física y tolerancia con la administración repetida de este fármaco.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
- Se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no ha podido ser establecida: molestias de estómago, estreñimiento, vómitos, náuseas, fatiga, somnolencia, mareos, incapacidad para orinar, problemas para respirar (disnea), depresión respiratoria.
- Efectos adversos raros: dolor de cabeza, picores, urticaria.
- Efectos adversos muy raros: euforia, reacción alérgica de la piel conocida como edema de Quincke, contracción de la pupila del ojo, pérdida de visión, problemas de circulación, angina de pecho.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paracodina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Paracodina
- El principio activo es dihidrocodeína bitartrato. Cada 5 ml de jarabe (una cucharadita) contienen aproximadamente 12 mg de dihidrocodeína bitartrato.
- Los demás componentes son: glicerol (E-422), sacarosa, ácido benzoico (E-210), aroma de cerezas y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracodina se presenta en forma de jarabe débilmente amarillento. Cada envase contiene 125 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).
Responsable de la fabricación:
Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Italia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es/).
Preguntas frecuentes sobre PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE
¿Cómo se administra PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE?
PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE sin receta?
PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE?
El principio activo de PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE es DIHIDROCODEINA BITARTRATO.
¿Quién fabrica PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE?
PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
PARACODINA 2,4 mg/ml JARABE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 3160
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paracodina 2,4 mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene 2,4 mg de dihidrocodeína bitartrato.
Cada 5 ml de jarabe (una cucharadita aproximadamente) contienen 12 mg de dihidrocodeína bitartrato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada 5 ml de jarabe (una cucharadita aproximadamente) contienen 2,4 g de sacarosa y 0,6 g de glicerol (E422) 85%.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
Jarabe de color débilmente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos improductiva.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
El médico determinará la duración del tratamiento dependiendo de la evolución de la enfermedad. El tratamiento con este medicamento no debe prolongarse más de 3 días sin consultar de nuevo con el médico (ver sección 4.4).
Siempre que no se prescriba otra cosa, se recomienda el siguiente régimen de dosificación dependiendo de la intensidad de los síntomas:
Adultos:
5 ml – 10 ml de jarabe (1 ó 2 cucharaditas de 5 ml) hasta tres veces al día.
No superar la dosis máxima de 72 mg de dihidrocodeína al día (30 ml de jarabe al día).
Población pediátrica
- Esta contraindicado en niños menores de 2 años. Ver sección 4.3.
- Niños de 2-5 años: 1 ml hasta tres veces al día.
No superar la dosis máxima de 7,5 mg de dihidrocodeína al día (3,125 ml de jarabe al día).
- Niños y adolescentes de 6-12 años: 1 - 2 ml de jarabe hasta tres veces al día.
No superar la dosis máxima de 15 mg de dihidrocodeína al día (6,25 ml de jarabe al día).
Nota importante: Por razones de seguridad, con el objetivo de administrar la dosis correcta en caso de niños menores de 12 años, se recomienda la utilización de un dispositivo de administración que permita la medición de dosis en fracciones de 0,5 ml. Se debe indicar al paciente que debe consultar con su farmacéutico sobre cuál es el dispositivo más adecuado para administrar la dosis prescrita.
Poblaciones especiales
- Insuficiencia hepática
Se recomienda extremar las precauciones de uso de este medicamento. Ver secciones 4.4 y 5.2.
- Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (insuficiencia renal terminal) y en pacientes sometidos a diálisis debe prolongarse el intervalo de dosificación. Ver secciones 4.4. y 5.2.
- Pacientes de edad avanzada
Se aconseja intervalos de dosificación más largos o dosis menores. Ver sección 4.4.
4.2.2. Forma de administración
Administrar por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a dihidrocodeína y a sus sales, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños menores de 2 años.
- Reducción de la función respiratoria (asma bronquial, enfisema pulmonar, insuficiencia respiratoria o depresión respiratoria).
- Coma.
- Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de este medicamento en casos de trastornos del centro respiratorio o de la función respiratoria.
No se recomienda el uso de este medicamento en casos de trastornos de la consciencia o estados de presión intracraneal alta.
Cuando se receta este medicamento, deben ser observados con precaución pacientes con antecedentes de ataque de epilepsia, pacientes con lesiones en la cabeza (traumatismo craneoencefálico) y/o aumento de la presión intracraneal.
No se recomienda el uso de este medicamento en los cuatro primeros meses del embarazo ya que existe riesgo para el feto (ver sección 4.6).
No se recomienda el uso de este medicamento en situaciones en la que se quiera evitar la inhibición del peristaltismo como estreñimiento crónico, íleo paralítico o en riesgo, o distensión abdominal.
No se recomienda el uso de este medicamento en diarrea asociada a colitis pseudomembranosa, causada por antibióticos de amplio espectro, ni en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.
No se recomienda el uso de este medicamento en casos de función hepática alterada debido al intenso metabolismo hepático de dihidrocodeína (ver sección 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal grave (insuficiencia renal terminal) y en pacientes sometidos a diálisis la eliminación de la dihidrocodeína es más lenta, por ello debe prolongarse el intervalo de dosificación (ver sección 5.2).
Este medicamento debe administrarse con precaución en casos de hipertrofia prostática, estenosis uretral y afecciones de la vesícula biliar (incluyendo pancreatitis aguda).
Se debe tener precaución en pacientes con un historial previo de drogodependencia. No se recomienda el uso de este medicamento en caso de dependencia a opiáceos. Los individuos adictos a la heroína consideran la dihidrocodeína una sustancia sustitutiva.
En pacientes de edad avanzada, como la eliminación de dihidrocodeína puede ser más lenta, se aconseja intervalos de dosificación más largos o dosis menores.
No se recomienda la administración prolongada de este medicamento. En caso de uso prolongado de dihidrocodeína se desarrolla dependencia física y también aparece tolerancia cruzada a otros opiáceos.
Este medicamento no es para uso prolongado. Se debe consultar al médico si la tos persiste durante más de tres días.
En caso de tos productiva, el tratamiento antitusígeno con este medicamento debe administrarse con especial precaución, y sólo después de haber valorado estrictamente la relación beneficio-riesgo.
Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de opiáceos.
Metabolismo por el citocromo CYP2D6
Dihidrocodeína es un análogo semisintético de codeína. Hay similitudes entre el metabolismo de codeína y dihidrocodeína en la formación de metabolitos (o-desmetilados) catalizados por CYP2D6.
Existen diferencias genéticas en la expresión de la enzima CYP2D6. En el caso de la codeína, estas diferencias, dan como resultado un riesgo de falta de eficacia en metabolizadores lentos y un riesgo de toxicidad por opiáceos en pacientes que son metabolizadores ultra rápidos. Para dihidrocodeína, las implicaciones clínicas del polimorfismo genético de CYP2D6, no han sido suficientemente esclarecidas (ver sección 5.2).
4.4.1. Población pediátrica
Dado que la administración de este medicamento está contraindicada en caso de asma bronquial, debe tenerse en cuenta que la tos crónica en niños puede constituir con frecuencia un síntoma temprano de asma bronquial.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por dosis de 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir caries.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- En caso de administración simultánea de este medicamento con antidepresivos del tipo IMAO, o en el plazo de 14 días tras la finalización del tratamiento con dichos antidepresivos pueden ocurrir efectos sobre el sistema nervioso central, así como excitabilidad, fiebre elevada, y trastornos de las funciones respiratorias y circulatorias. En consecuencia, se recomienda la máxima precaución y empezar con pequeñas dosis de este medicamento.
- La administración simultánea de este medicamento y de otros medicamentos con efecto inhibitorio del sistema nervioso central puede potenciar la acción sedante y depresiva de la respiración.
- En combinación con alcohol, este medicamento reduce la capacidad psicomotriz con mayor intensidad que los componentes individuales.
- La depresión respiratoria inducida por este medicamento puede ser potenciada por los antidepresivos tricíclicos (p.ej., imipramina, opipramol, amitriptilina).
- La asociación de dihidrocodeína con algunos analgésicos puede potenciar la acción analgésica.
- Cimetidina y otros fármacos (p.ej., quinidina, fluoxetina) que influyen en el metabolismo hepático, pueden potenciar el efecto de este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Este medicamento no se debe administrar cuando se acerca la fecha del parto ni en caso de riesgo de aborto ya que la dihidrocodeína y sus sales atraviesan la membrana placentaria y pueden provocar depresión respiratoria en el recién nacido (ver sección 4.3). Los recién nacidos son especialmente sensibles a los opiáceos. Además, se ha observado síndrome de abstinencia en neonatos cuyas madres fueron tratadas con codeína en el último trimestre del embarazo.
La experiencia del uso de este medicamento en humanos es limitada y no se puede descartar un leve efecto teratogénico de este medicamento. En humanos se ha establecido una relación significativa entre el tratamiento de codeína en los primeros cuatro meses del embarazo y deformidades del tracto respiratorio. En consecuencia, en caso de tratamiento con este medicamento durante el embarazo, especialmente en los estados iniciales de la gestación, es precisa una evaluación estricta de los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver sección 4.4).
4.6.2. Lactancia
No se debe utilizar dihidrocodeína durante la lactancia (ver sección 4.3). La dihidrocodeína y sus sales pasan a la leche materna (ver sección 5.2), de modo que los lactantes amamantados sufren los efectos de la dihidrocodeína. Existe el riesgo de que el niño sufra reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultra rápida de sustratos de la enzima CYP2D6 del citocromo P450.
En caso de que fuera imprescindible el tratamiento con este medicamento durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Paracodina, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Este efecto se intensifica con la acción del alcohol o de medicamentos que a su vez puedan perjudicar la capacidad de reacción. Ver sección 4.5.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han clasificado según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia con la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: Molestias gastrointestinales, estreñimiento, vómitos, náuseas.
Trastornos del sistema nervioso central:
Frecuencia no conocida: Fatiga, somnolencia, mareo.
Raras: Dolor de cabeza.
Muy raras: Euforia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Prurito, urticaria.
Muy raras: Edema de Quincke.
Trastornos oculares
Muy raras: Miosis, escotoma.
Trastornos cardiovasculares:
Muy raras: Insuficiencia circulatoria aguda, angina de pecho.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: Retención urinaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia no conocida: Disnea, depresión respiratoria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas:
En caso de ingestión de una dosis excesiva sobre todo puede aparecer de forma característica una depresión respiratoria, así como los siguientes síntomas comparables con los de una intoxicación por morfina: limitaciones de la conciencia (somnolencia, estupor y hasta coma), mayoritariamente acompañados de miosis, a menudo con vómitos, dolores de cabeza, retención de orina y estreñimiento.
Se presentan cianosis, hipoxia, piel fría, pérdida del tono del músculo esquelético y arreflexia, y en algunos casos bradicardia y disminución de la tensión arterial, y esporádicamente, sobre todo en niños, espasmos.
La dosis letal en adultos está comprendida entre los 7 y 14 mg de dihidrocodeína por kg de peso corporal.
Tratamiento:
El efecto de este medicamento se puede suprimir mediante antagonistas de los opiáceos, tales como naloxona. La administración de naloxona debe repetirse, ya que la duración de la acción de este medicamento es superior a la de naloxona. En los casos donde no pueda utilizarse naloxona, se instaurarán medidas sintomáticas para estabilizar al enfermo, en particular la colocación en decúbito lateral, respiración artificial y tratamiento del shock. Además, se deben tomar medidas para la protección contra las pérdidas de calor y para el tratamiento del volumen sanguíneo. Otras opciones para el tratamiento de una sobredosis de este medicamento se rigen por la gravedad y la evolución, así como por los síntomas de la enfermedad.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Opioides, alcaloides naturales del opio, código ATC: N02AA08
La dihidrocodeína y sus sales son alcaloides de fenantreno con propiedades agonistas de los opiáceos.
Tienen acción antitusígena. Este efecto depende de la dosis. Parte de los efectos se deben a las acciones de los metabolitos dihidromorfina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El tartrato de hidrógeno de dihidrocodeína y el tiocianato de dihidrocodeína se absorben rápidamente en aproximadamente un 90% tras su administración oral.
5.2.2. Distribución
La biodisponibilidad relativa de ambas sustancias es sólo del 21% debido a un acusado efecto de primer paso hepático.
La dihidrocodeína y sus sales pasan a la circulación fetal y se han detectado en leche materna concentraciones farmacológicamente relevantes de dihidrocodeína y sus sales.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Los metabolitos principales en plasma son la dihidrocodeína conjugada y no conjugada: el 31% de una dosis única de dihidrocodeína se eliminó sin metabolizar y el 28-31% como conjugado de 6-dihidrocodeína en un periodo de 25 horas. Otros metabolitos son la norhidrocodeína (16-20%), el conjugado de 6-norhidrocodeína (5-6%), el conjugado de 3 ó 6-dihidromorfina (1-8%) y la dihidromorfina (0,1-0,5%).
El metabolismo de dihidrocodeina, muestra similitudes importantes con el metabolismo de codeína.
Dihidrocodeína es además sustrato de la enzima polimórfica CYP2D6. Esta enzima cataliza la conversión de dihidrocodeína a dihidromorfina por la ruta de O-desmetilación (ver sección 4.4).
Puede producirse un aumento de la semivida en situaciones de función hepática limitada.
5.2.4. Eliminación
La semivida de eliminación en adultos sanos es entre 3,3 y 5,8 horas. Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Puede producirse un aumento de la semivida en situaciones de función renal limitada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios sobre la toxicidad crónica y subcrónica.
No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y cancerígeno de la dihidrocodeína y de sus sales. Los estudios in vitro e in vivo con la sustancia estructuralmente emparentada codeína no revelaron ningún indicio de potencial mutagénico. En los estudios de larga duración con codeína en ratones y ratas no se observaron efectos cancerígenos.
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con la dihidrocodeína y sus sales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido benzoico (E-210),
Agua purificada,
Glicerol (E-422) 85%,
Aroma de cereza,
Sacarosa.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de color topacio con 125 ml de jarabe y tapa pilfer-proof de aluminio blanco
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma Srl
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Pavía)
Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3.160
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/marzo/1925
Fecha de la última renovación: 25/marzo/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020
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