PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Paroxetina Stada 30 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Paroxetina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Stada
3. Cómo tomar Paroxetina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paroxetina Stada y para qué se utiliza
Paroxetina Stada se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos.
Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Stada
• si es alérgico a paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)), o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar paroxetina una vez que haya dejado de tomar el IMAO.
• si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida.
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome paroxetina.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paroxetina:
– si está tomando otros medicamentos (ver sección Otros medicamentos y Paroxetina Stada)
– si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad)
Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo
– si padece algún problema de riñón, hígado o corazón
– si tiene una anomalía en el seguimiento de su corazón después de un electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT
– si tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o niveles bajos de magnesio
– si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
– si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
– si está siendo tratado con terapia electroconvulsiva (TEC)
– si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
– si padece diabetes
– si está tomando una dieta baja en sodio
– si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
– si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad)
– si tiene menos de 18 años de edad (ver sección Niños y adolescentes menores de 18 años de edad)
Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar paroxetina.
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Paroxetina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma paroxetina. Pese a ello, el médico puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito paroxetina a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando paroxetina. Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver sección 3). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
– Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.
– Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo. Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Efectos adversos importantes observados con paroxetina
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia.
Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina, vea la sección 4.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Stada (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Otros medicamentos y Paroxetina Stada
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
– Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Ver sección No tome Paroxetina Stada.
– Los medicamentos conocidos por incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (p. ej. los antipsicóticos tioridazina o pimozida). Ver sección No tome Paroxetina Stada.
– Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
– Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos.
– Buprenorfina combinada con naloxona, tratamiento de sustitución para la adicción a los opiáceos.
– Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
– Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
– Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
– Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
– Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
– Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
– Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
– Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
– Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
– Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
– Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
– Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
– Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
– Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
– Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.
– Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
– Linezolid, un antibiótico.
– Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Paroxetina Stada con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar paroxetina por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando paroxetina. Si toma paroxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando paroxetina para poderle aconsejar. Los medicamentos como paroxetina pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).
Si está tomando paroxetina en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:
– dificultad para respirar
– piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
– labios azulados
– vómitos o dificultades en las tomas de alimento
– sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
– rigidez o flacidez muscular
– temblores, temblores localizados o convulsiones.
- reflejos exagerados
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
Paroxetina pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando paroxetina antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma paroxetina.
Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con paroxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con paroxetina.
Paroxetina Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Paroxetina Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
|
Dosis |
Número de comprimidos a tomar |
|
30 mg |
Un comprimido |
|
60 mg |
Dos comprimidos |
Para administrar dosis de 10, 20, 40 y 50 mg se deben utilizar otras presentaciones de paroxetina.
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
|
|
Dosis inicial diaria |
Dosis diaria recomendada |
Dosis diaria máxima |
|
Depresión |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trastorno obsesivo compulsivo |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trastorno de angustia |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trastorno de fobia social |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trastorno de estrés postraumático |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trastorno de ansiedad generalizada |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.
Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos se deben tragar con agua. Los comprimidos no se deben masticar.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con problemas en el riñón o en el hígado
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales.
Si toma más Paroxetina Stada de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico.
Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4. Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Si olvidó tomar Paroxetina Stada
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Qué debe hacer si no se siente mejor
Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que este le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Stada
No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Este podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
– Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
– Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
– Alteraciones del sueño (sueños muy vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir).
– Ansiedad.
– Dolores de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
– Vómitos (náuseas).
– Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
– Inquietud o agitación.
– Temblor.
– Confusión o desorientación.
– Diarrea (heces blandas).
– Sentirse muy sensible o irritable.
– Alteraciones visuales.
– Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.
Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de paroxetina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con paroxetina.
Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
– Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
– Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
– Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
– Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de paroxetina puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
– Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular.
Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
– Reacciones alérgicas a paroxetina, que pueden ser graves.
– Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
– Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Si se siente así, consulte con su médico.
– Glaucoma agudo.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad en la sección 2).
- Algunas personas han experimentado agresividad mientras tomaban paroxetina.
- Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.
Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
– Sensación de enfermedad (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
– Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
– Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
– Disminución del apetito.
– Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
– Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
– Mareo, temblores.
– Dolor de cabeza.
– Dificultad para concentrarse.
– Agitación.
– Debilidad inusual.
– Visión borrosa.
– Bostezo, sequedad de boca.
– Diarrea o estreñimiento.
– Vómitos.
– Ganancia de peso.
– Sudoración.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
– Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
– Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
– Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
– Dilatación de las pupilas.
– Erupción cutánea.
- Picor.
– Confusión.
– Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
– Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).
– Si es un paciente diabético puede notar la pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma paroxetina. Consulte a su médico sobre cómo ajustar la dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
– Disminución del recuento de glóbulos blancos.
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
– Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
– Disminución del ritmo del corazón.
– Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.
– Ataques de pánico.
– Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
– Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
– Ansiedad.
– Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
– Dolor en articulaciones o músculos.
- Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
- Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
– Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
– Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
– Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
– Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
– Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.
- Retención de agua o líquido (que causan hinchazón de brazos o piernas).
– Sensibilidad a la luz del sol.
– Erección dolorosa y prolongada del pene.
– Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
– Inflamación del colon (que causa diarrea).
– Rechinar de dientes.
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como paroxetina tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Paroxetina Stada
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Paroxetina Stada
– El principio activo es paroxetina. Cada comprimido contiene 30 mg de paroxetina (hidrocloruro anhidro).
– Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio, croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b). Ver sección 2 Paroxetina Stada contiene sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paroxetina Stada se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, casi blancos, con las caras planas, el borde biselado y diámetro entre 10,0-10,2 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Este medicamento se presenta en un envase conteniendo 14 o 28 comprimidos disponibles en blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, Duiven
Holanda
o
Sanico NV
Veedijk 59
BE-2300 Turnhout
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS?
PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS sin receta?
PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS es PAROXETINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PAROXETINA MABO 30 mg COMPRIMIDOS.
¿Quién fabrica PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS?
PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
PAROXETINA STADA 30 MG COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 76031
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paroxetina Stada 10 mg comprimidos EFG
Paroxetina Stada 20 mg comprimidos EFG
Paroxetina Stada 30 mg comprimidos
Paroxetina Stada 40 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Paroxetina Stada 10 mg comprimidos contiene 10 mg de paroxetina (hidrocloruro anhidro).
Cada comprimido de Paroxetina Stada 20 mg comprimidos contiene 20 mg de paroxetina (hidrocloruro anhidro).
Cada comprimido de Paroxetina Stada 30 mg comprimidos contiene 30 mg de paroxetina (hidrocloruro anhidro).
Cada comprimido de Paroxetina Stada 40 mg comprimidos contiene 40 mg de paroxetina (hidrocloruro anhidro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Paroxetina Stada 10 mg: comprimido redondo, casi blanco, biconvexo, de diámetro entre 6,5-6,7 mm y con la inscripción “10” inscrito en una de las caras.
Paroxetina Stada 20 mg: comprimido redondo, ranurado, casi blanco, con las caras planas, borde biselado, de diámetro entre 9,0-9,2 mm y con la inscripción “20” en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Paroxetina Stada 30 mg: comprimido redondo, ranurado, casi blanco, con las caras planas, borde biselado y diámetro entre 10,0-10,2 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Paroxetina Stada 40 mg: comprimido con forma de cápsula, ranurado, casi blanco, de 15,5-15,8 mm de largo por 7,0-7,3 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de
- Episodio depresivo mayor
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno de angustia con y sin agorafobia
- Trastorno de ansiedad social/fobia social
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Trastorno por estrés postraumático
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Episodio depresivo mayor
La dosis recomendada es de 20 mg/día. En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la primera semana, pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia. Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamente apropiado. En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg/día con incrementos de 10 mg de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
La dosis recomendada es de 40 mg/día. Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada. En algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada.
En pacientes con trastorno obsesivo compulsivo se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver sección 5.1).
Trastorno de angustia
La dosis recomendada es de 40 mg/día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida.
Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día.
En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver sección 5.1).
Trastorno de ansiedad social/fobia social
La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver sección 5.1).
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver sección 5.1).
Trastornos por estrés postraumático
La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver sección 5.1).
Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8). El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos , ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales. Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Población pediátrica
Niños menores de 7 años
No se ha esstablecido la seguridad y eficacia de paroxetina en niños menores de 7 años. No debe de utilizarse en este grupo de edad.
Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad con el uso de paroxetina. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Grupos especiales de población:
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios. Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad con el uso de paroxetina. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Niños menores de 7 años
No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años. No debe de utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La concentración plasmática de paroxetina se incrementa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, la dosis se debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
4.2.2. Forma de administración
Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento. El comprimido se debe deglutir y no masticar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a paroxetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). En circunstancias excepcionales, linezolid (un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa) puede administrarse en combinación con paroxetina siempre que existan medios que permitan realizar una estrecha observación de los síntomas del síndrome serotoninérgico y control de la presión arterial (ver sección 4.5)
El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:
- dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o
- al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno; agente de visualización preoperatoria el cual es un IMAO reversible no selectivo)).
Debe de transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
Paroxetina no se debe usar en combinación con pimozida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución pasadas dos semanas tras la finalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO o pasadas 24 horas tras la finalización del tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO.
La dosificación de paroxetina se aumentará gradualmente hasta alcanzar la respuesta óptima. (ver secciones 4.3 y 4.5).
Población pediátrica
Paroxetina Stada no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase, no obstante, la decisión sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio/Pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que la depresión remite de forma significativa. Dado que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas, o más, de tratamiento, se debe de realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta que se produzca la mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases iniciales de la recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un aumento del riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos pueden aparecer asociados con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos de suicidio y deben ser objeto de una mayor vigilancia durante el tratamiento. En un meta-análisis de los ensayos clínicos controlados con placebo, con antidepresivos en pacientes adultos con alteraciones psiquiátricas, se observó un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos, en comparación con placebo, en pacientes menores de 25 años de edad (ver sección 5.1).
El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes, en particular, de aquellos con un riesgo elevado, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios en la dosificación.
Se debe de alertar, tanto a los pacientes como a las personas que los tienen a su cargo, de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios no habituales en el comportamiento, así como, se debe buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación de inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente asociada a sensación de malestar subjetivo. Es más común que estos síntomas aparezcan en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Síndrome Serotoninérgico/Síndrome Neuroléptico Maligno
En raras ocasiones puede aparecer un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos que poseen actividad serotoninérgica y/o con neurolépticos. Como estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, el tratamiento con paroxetina debe de interrumpirse si tales acontecimientos ocurren, iniciando un tratamiento sintomático de soporte. Estos acontecimientos están caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirio y coma. No debe utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3 y 4.5).
Manía
Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía. En pacientes que entren en una fase maníaca, el tratamiento con paroxetina debe de interrumpirse.
Insuficiencia renal/hepática
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en aquellos con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales. Además, ha habido estudios que sugieren que puede producirse aumento de los niveles de glucosa en sangre cuando paroxetina se administra conjuntamente con pravastatina (ver sección 4.5).
Epilepsia
Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos.
Convulsiones
En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina. En todo paciente que desarrolle crisis convulsivas, debe de interrumpirse el tratamiento.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
Glaucoma
Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina puede causar midriasis y debe de utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
Enfermedad cardíaca
Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
Prolongación QT
Casos de prolongación del intervalo QT han sido notificados durante el periodo poscomercialización.
Paroxetina debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes (familiares) de prolongación del intervalo QT, el uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que pueden potencialmente prolongar el intervalo QT, enfermedad cardiaca preexistente relevante como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, bloqueo cardiaco o arritmias ventriculares, bradicardia, e hipocalemia o hipomagnesemia (ver secciones 4.3 y 4.5).
Hiponatremia
En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (p. ej. medicación concomitante y cirrosis). Generalmente, la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Hemorragias
Se han notificado casos de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura durante el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). También se han descrito otras manifestaciones hemorrágicas, como hemorragias gastrointestinales y ginecológicas. En pacientes de edad avanzada, puede haber un mayor riesgo de eventos de sangrado no relacionados con la menstruación.
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y 4.8).
Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la hemorragia (ver sección 4.8).
Interacción con tamoxifeno
Paroxetina es un potente inhibidor del CYP2D6 que puede provocar una reducción de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes de tamoxifeno. Por tanto, cuando sea posible, debe evitarse la paroxetina durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5).
Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
Los síntomas de retirada del tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas al interrumpir el tratamiento ocurrieron en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina comparado con el 20 % de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.
El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, entre los que se incluyen la dosis y duración del tratamiento y el porcentaje de reducción de la dosis.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días después de la interrupción del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de aparición de tales síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento. Generalmente, estos síntomas se resuelven espontáneamente a las dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (dos - tres meses o más). Por lo tanto, se recomienda que cuando se interrumpa el tratamiento, la reducción de paroxetina se realice de forma gradual, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente. (ver sección 4.2).
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos serotoninérgicos
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración conjunta con fármacos con actividad serotoninérgica (pueden conducir a una incidencia de los efectos asociados a la 5-HT (Síndrome serotoninérgico: ver sección 4.4).
Se aconseja precaución y un estrecho control del paciente cuando se combinan fármacos con actividad serotoninérgica (incluyendo L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno), ISRS, litio, petidina, buprenorfina y preparados de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum) con paroxetina. Se recomienda tener precaución con el uso de fentanilo en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. El uso concomitante de paroxetina e inhibidores de la monoaminooxidasa está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Pimozida
En un estudio en el que se administró una dosis única de 2 mg de pimozida concomitantemente con 60 mg de paroxetina, se observó un aumento en los niveles de pimozida de 2,5 veces de promedio. Esto se puede explicar por las conocidas propiedades inhibitorias de paroxetina sobre el CYP2D6.
Debido al estrecho margen terapéutico de pimozida y a su propiedad conocida de prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de paroxetina y pimozida está contraindicado (ver sección 4.3).
Fármacos que prolongan el intervalo QT
El riesgo de prolongación QTc y/o arritmias ventriculares (p. ej. torsades de pointes) puede ser incrementado con el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QTc (p. ej. algunos antipsicóticos) (ver sección 4.4). El uso concomitante de tioridazina y paroxetina está contraindicado porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina, lo que puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.3).
Enzimas metabolizantes del fármaco
El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes del fármaco.
Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.
No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores de las enzimas metabolizadoras conocidas (p. ej. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o con fosamprenavir/ritonavir. Cualquier ajuste en la dosis de paroxetina (tras el inicio o tras la interrupción de un fármaco inductor del metabolismo enzimático) debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Bloqueantes neuromusculares:
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática lo que puede producir una prolongación de la actividad bloqueante neuromuscular del mivacurio y del suxametonio.
Fosamprenavir/ritonavir:
La administración simultánea de dosis de 700/100 mg dos veces al día de fosamprenavir/ritonavir con paroxetina 20 mg al día en voluntarios sanos durante 10 días, produjo una disminución significativa de los niveles plasmáticos de paroxetina de aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de fosamprenavir/ritonavir durante la administración conjunta de paroxetina, fueron similares a los valores de referencia observados en otros estudios, lo cual indica que paroxetina no produjo un efecto significativo en el metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. No existen datos disponibles sobre el efecto a largo plazo de la administración concomitante de paroxetina y fosamprenavir/ritonavir durante periodos superiores a 10 días.
Prociclidina:
La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Se recomienda reducir la dosis de prociclidina si se observa la aparición de efectos anticolinérgicos.
Antiepilépticos:
La administración concomitante de paroxetina con carbamazepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico de estos medicamentos en pacientes epilépticos.
Inhibición del isoenzima CYP2D6
Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (p. ej. clomipramina, nortriptilina y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 y párrafo “Fármacos que prolongan el intervalo QT” en la sección 4.5 anterior), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (p. ej. propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación.
En la literatura se ha notificado una interacción farmacocinética entre inhibidores de CYP2D6 y tamoxifeno que muestra una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de una de las formas más activas de tamoxifeno, endoxifeno. En algunos estudios se ha notificado una eficacia reducida de tamoxifeno al usarlo concomitantemente con otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Como no puede excluirse una reducción del efecto de tamoxifeno, cuando sea posible debe evitarse la coadministración con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluyendo paroxetina) (ver sección 4.4).
Alcohol
Como con otros fármacos psicótropos, se debe de recomendar al paciente que evite el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
Anticoagulantes orales
Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales. El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia. Por tanto, paroxetina debe ser utilizada con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes orales. (ver sección 4.4).
AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetarios
Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico. El uso concomitante puede conducir a un aumento del riesgo de hemorragias. (ver sección 4.4).
Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce que afectan a la función plaquetaria o que aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer a hemorragia.
Pravastatina
Se ha observado una interacción entre paroxetina y pravastatina en estudios que sugieren que la coadministración de paroxetina y pravastatina puede dar lugar a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciben paroxetina y pravastatina pueden requerir un ajuste de dosis de los agentes hipoglucemiantes orales y/o insulina (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los resultados de varios estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (p. ej. defectos de los tabiques interventricular e interauricular) asociado al uso de paroxetina durante el primer trimestre de embarazo. El mecanismo es desconocido. Los datos sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con una malformación cardiovascular tras la exposición materna a paroxetina es menor del 2%, comparado con el 1% aproximado esperado en la población general.
Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico deberá contemplar otros tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento durante el embarazo (ver sección 4.2).
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Los recién nacidos deben ser evaluados cuidadosamente si la madre utiliza paroxetina en las etapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir.
Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto o poco tiempo después del parto (<24h).
Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, pueden incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP).
El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general la HPP ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1.000 embarazos.
Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
4.6.3. Fertilidad
Estudios en animales han mostrado que paroxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los datos in vitro con células humanas sugieren algún efecto sobre la calidad del esperma, sin embargo, los informes sobre casos de personas que toman algunos ISRSs (incluyendo paroxetina) han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma parece ser reversible. Hasta ahora, no se ha observado impacto sobre la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Paroxetina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que, si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre las funciones mentales y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (incluyendo equimosis y sangrado ginecológico), leucopenia.
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y angioedema).
Trastornos endocrinos
Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito
Poco frecuentes: se ha notificado control glucémico alterado en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).
Raras: hiponatremia.
Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Raras: reacciones maníacas, ansiedad, pérdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: ideación suicida, comportamiento suicida, agresividad, bruxismo.
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de agresividad en la experiencia poscomercialización.
Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, temblores, cefalea, concentración alterada.
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.
Raras: convulsiones, Síndrome de Piernas Inquietas (SPI).
Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).
Se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).
Muy raras: glaucoma agudo.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: acúfenos.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Raras: bradicardia.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial, hipotensión postural.
Aumento o disminución transitoria en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bostezos.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal.
Frecuencia no conocida: colitis microscópica.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y muy raramente otros efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático). Se debe de valorar la interrupción del tratamiento con paroxetina si las pruebas de función hepática muestran elevaciones prolongadas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito.
Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: disfunción sexual.
Raras: hiperprolactinemia/galactorrea, trastornos menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia y amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).
Muy raras: priapismo.
Frecuencia no conocida: hemorragia posparto*.
* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia, mialgia.
Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años y mayores, evidencian un incremento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. No se conoce el mecanismo que produce este riesgo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia, ganancia de peso.
Muy raras: edema periférico.
Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
Frecuentes: mareos, alteraciones sensitivas, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesias, sensación de descarga eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.
Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica
Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos
Se observaron los siguientes acontecimientos adversos:
Aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
Además, se observaron otros trastornos como: disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo), acontecimientos adversos relacionados con sangrado, predominantemente en piel y en mucosas.
Los acontecimientos observados después de la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).
Para más información sobre los estudios clínicos pediátricos ver sección 5.1.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
A partir de la información disponible, se conoce que el margen de seguridad de la paroxetina en caso de sobredosis es amplio.
La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en la sección 4.8, puede aparecer fiebre y contracciones musculares involuntarias.
Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves, incluso cuando han tomado dosis de hasta 2000 mg. De forma ocasional, se han notificado casos de reacciones tales como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal y, en general cuando se tomó paroxetina en sobredosificación conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.
Tratamiento
No se conoce antídoto específico.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Puede considerarse la administración de 20 a 30 gramos de carbón activado, si es posible pocas horas después de la ingesta de la sobredosis, para disminuir la absorción de paroxetina. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo. Se debe manejar al paciente tal y como se indique clínicamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05.
5.1.1. Mecanismo de acción
Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad social/fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno por estrés postraumático y trastorno de angustia, se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
Paroxetina no se relaciona químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y antidepresivos de otro tipo.
Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios in vitro indican que a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1). Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo que demuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT. Las propiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular. Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial, frecuencia cardiaca o ECG.
Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanitidina.
En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no han respondido a terapias convencionales.
La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño. Más aún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con paroxetina.
Eficacia clínica y seguridad
Análisis del riesgo de suicidio en adultos
Un análisis específico de paroxetina, en los ensayos clínicos controlados con placebo realizados en adultos con enfermedades psiquiátricas, mostró una frecuencia mayor de comportamiento suicida en adultos jóvenes (de 18-24 años) tratados con paroxetina en comparación con placebo (2,19% vs. 0,92%). En los grupos de edades superiores no se observó tal incremento. En adultos con trastorno depresivo mayor (de todas las edades), se observó un incremento en la frecuencia del comportamiento suicida en pacientes tratados con paroxetina en comparación con los tratados con placebo (0,32% vs. 0,05%), siendo todos los eventos intentos de suicidio. Sin embargo, en el caso de paroxetina la mayoría de estos intentos (8 de 11) fueron en adultos jóvenes (ver también sección 4.4).
Dosis respuesta
En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es plana, lo cual indica, en términos de eficacia, que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada. Sin embargo, existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Eficacia a largo plazo
La eficacia a largo plazo de paroxetina en depresión ha sido demostrada en un estudio de mantenimiento de 52 semanas que incluyó en su diseño la prevención de recaídas: el 12 % de los pacientes que recibieron paroxetina (20-40 mg/día), y el 28 % de los pacientes con placebo sufrieron recaídas.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento de trastornos obsesivo compulsivo se ha examinado en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño la prevención de recaídas: uno de los tres estudios reflejó una diferencia significativa entre las recaídas en el grupo de paroxetina (38 %) comparado con el grupo placebo (59 %).
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno por angustia ha sido demostrada en un estudio de mantenimiento de 24 semanas que incluyó en su diseño la prevención en recaídas: el 5 % de los pacientes que recibieron paroxetina (10-40 mg/día), y el 30 % de los pacientes con placebo, sufrieron recaídas, éste fue apoyado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés postraumático, no ha sido demostrada de forma concluyente.
Población pediátrica
Reacciones adversas en ensayos clínicos pediátricos
En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) realizados en niños y adolescentes, los acontecimientos adversos que se enumeran a continuación se observaron en al menos el 2% de los pacientes tratados con paroxetina, con una frecuencia de al menos el doble que en el grupo placebo: aumento de comportamientos relacionados con el suicidio (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos de suicidio), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años. Otros acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).
En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual de la dosis o tras la interrupción del tratamiento con paroxetina, en al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En cinco estudios paralelos con una duración de 8 semanas hasta 8 meses de tratamiento, se observaron acontecimientos adversos relacionados con hemorragia, predominantemente en la piel y en las mucosas, en pacientes tratados con paroxetina, con una frecuencia del 1,74% en comparación con el 0,74% para los pacientes tratados con placebo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso. Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal. La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas. Esto conlleva a incrementos no proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y, por tanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal. Sin embargo, la no-linealidad es generalmente pequeña y se limita a aquellos individuos que alcanzaron bajos niveles plasmáticos con dosis bajas.
Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados.
5.2.2. Distribución
La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.
A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (reacciones adversas y eficacia).
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y conjugados, que se eliminan rápidamente. No es probable que los metabolitos de paroxetina contribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.
El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-HT.
5.2.4. Eliminación
La excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendo la excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis. Cerca del 36% de la dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis. En esta excreción fecal, paroxetina inalterada representa menos del 1% de la dosis. Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
Grupos especiales de población
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
En los pacientes de edad avanzada y en aquellos individuos con insuficiencia renal grave y en aquellos con insuficiencia hepática, aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía metabólica es similar a la descrita en humanos. Como ocurre con las aminas lipofílicas, incluyendo los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observó fosfolipidosis en estudios con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis recomendadas en la práctica clínica.
Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos in vitro e in vivo.
Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina reduciendo el índice de fertilidad y la tasa de embarazo. En ratas, se observó un aumento de la mortalidad de las crías y un retraso de la osificación. Los últimos efectos se relacionaron con la toxicidad materna y no se consideraron como un efecto directo sobre el feto/neonato.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio dihidratado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/Al.
Paroxetina Stada 10 mg, comprimidos EFG: envase conteniendo 28 comprimidos.
Paroxetina Stada 20 mg, comprimidos EFG: envases conteniendo 14, 28, 56 y 500 (envase clínico) comprimidos.
Paroxetina Stada 30 mg, comprimidos: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.
Paroxetina Stada 40 mg, comprimidos: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Paroxetina Stada 10 mg comprimidos EFG; Nº Reg.: 76.029
Paroxetina Stada 20 mg comprimidos EFG; Nº Reg.: 76.030
Paroxetina Stada 30 mg comprimidos; Nº Reg.: 76.031
Paroxetina Stada 40 mg comprimidos; Nº Reg.: 76.032
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12 de junio de 2012.
Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2017.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)