PARSABIV 5 MG SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: ETELCALCETIDA HIDROCLORURO

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Amgen Europe B.V.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1161142006 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ETELCALCETIDA HIDROCLORURO

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Amgen Europe B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la hormona paratiroidea conocida como PTH. Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas (cuatro pequeñas glándulas en el cuello) producen demasiada PTH. “Secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón. Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo.

Antes de tomar este medicamento

No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre. Advertencias y precauciones Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez: problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo); convulsiones (ataques o crisis). Parsabiv reduce los niveles de calcio. Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv. Para información adicional, ver sección 4. Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo. Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv. Para información adicional, ver sección 4. Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia. Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos. Niños y adolescentes Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes. Otros medicamentos y Parsabiv Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico (por ejemplo, cinacalcet y denosumab). No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet. Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet. Embarazo Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Parsabiv puede dañar al feto. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna. Informe a su médico si se encuentra dando el pecho o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre. Conducción y uso de máquinas La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas. Parsabiv contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg. Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis. Parsabiv se administrará 3 veces por semana. Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta. Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv. Su médico lo hablará con usted. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Si siente entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Náuseas Vómitos Diarrea Espasmos musculares Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Niveles altos de potasio en la sangre Niveles bajos de fósforo en la sangre Dolor de cabeza Sensación de adormecimiento u hormigueo Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Tensión arterial baja Dolor muscular Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2 Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez fuera de la nevera: Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original. No requiere ninguna temperatura especial de conservación. Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa. No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color. Para un solo uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Parsabiv El principio activo es etelcalcetida. Parsabiv 2,5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida en 0,5 ml de solución (5 mg/ml). Parsabiv 5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida en 1 ml de solución (5 mg/ml). Parsabiv 10 mg solución inyectable: Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida en 2 ml de solución (5 mg/ml). Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (consulte la sección 2: Parsabiv contiene sodio). Aspecto del producto y contenido del envase Parsabiv es un líquido transparente e incoloro. Parsabiv es una solución inyectable en un vial. Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 ???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis inicial recomendada de etelcalcetida es de 5 mg, administrados mediante inyección en bolo 3 veces por semana. El calcio sérico corregido se debe situar en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este antes de la administración de la primera dosis de Parsabiv, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis (ver también los ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico). Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana. Ajuste de dosis Las dosis de Parsabiv se deben ajustar de forma individualizada entre 2,5 mg y 15 mg. La dosis se puede aumentar en incrementos de 2,5 mg o 5 mg con una frecuencia no superior a cada 4 semanas hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar el valor objetivo de hormona paratiroidea (PTH). Ajustes de dosis según los niveles de PTH La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1–3 meses durante el mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento. Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración. Si después de la reducción de la dosis la PTH no retorna a valores > 100 pg/ml, se debe suspender la administración. En los pacientes en los que se interrumpe la administración, una vez que la PTH regrese a valores > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y el calcio sérico corregido (Cac) antes de la diálisis sea ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) Parsabiv se debe reiniciar a una dosis inferior. Si la última dosis administrada al paciente fue de 2,5 mg, Parsabiv se puede reiniciar a una dosis de 2,5 mg si la PTH es > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), y el valor del Cac sérico más reciente antes de la diálisis es ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). En la tabla siguiente se presentan recomendaciones adicionales relacionadas con el manejo de los niveles bajos de calcio. Parsabiv se puede utilizar como parte de una pauta terapéutica que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según proceda (ver sección 5.1). Ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico El calcio sérico se debe determinar durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parsabiv. Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas. En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche. El límite inferior del intervalo de normalidad para el calcio sérico corregido fue de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Otras pruebas de laboratorio pueden presentar diferentes valores de corte para el límite inferior del intervalo de normalidad. En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*: Recomendaciones < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) Si está clínicamente indicado: - iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. - incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis. - considerar la reducción de la dosis de Parsabiv. < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia Suspender Parsabiv hasta que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto. Si está clínicamente indicado: - iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. - incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis. ? Reiniciar Parsabiv con una dosis 5 mg más baja respecto a la última dosis administrada. Si la última dosis administrada fue de 2,5 mg o 5 mg, reiniciar con una dosis de 2,5 mg una vez que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto. * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche. Para niveles de albúmina < 4 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 – albúmina [g/dl])*0,8. Transición de cinacalcet a etelcalcetida En pacientes tratados con cinacalcet no se debe iniciar etelcalcetida hasta 7 días después de la última dosis de cinacalcet y hasta que el valor de calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este (ver sección 5.1). Dosis omitidas Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas. Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis. Si las dosis se omiten durante más de 2 semanas, se debe administrar Parsabiv a la dosis de 5 mg, (o de 2,5 mg si esta fue la última dosis administrada), y se debe ajustar la dosis hasta alcanzar el nivel de PTH deseado. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Parsabiv se administra en la línea venosa del circuito de diálisis al final de la sesión de hemodiálisis durante el procedimiento de lavado con suero fisiológico o por vía intravenosa tras dicho lavado. Cuando se administra durante el procedimiento de lavado, después de la inyección se hará un lavado del circuito con un volumen de al menos 150 ml de suero fisiológico. Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado Parsabiv, este se puede administrar por vía intravenosa seguido de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de solución salina para inyecciones de 9 mg/ml (0,9%). Parsabiv no se debe diluir. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color antes de la administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Parsabiv no se debe iniciar si el calcio sérico corregido está por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver secciones 4.2 y 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacciones. No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida. In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450. In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes. Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico (por ejemplo, cinacalcet y denosumab) y etelcalcetida puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4). Los pacientes que reciben etelcalcetida no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).

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