PITAVASTATINA TECNIGEN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: PITAVASTATINA CALCIO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 85096 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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PITAVASTATINA TECNIGEN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos	728538	21,39 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PITAVASTATINA CALCIO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento contiene una sustancia llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘estatinas’. Pitavastatina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas (lípidos) de la sangre y lo pueden tomar tanto los niños a partir de 6 años como los adultos. Un desequilibrio de las grasas, especialmente del colesterol, puede causar a veces un ataque al corazón o un infarto cerebral. Le han recetado pitavastatina porque tiene un desequilibrio de las grasas, y los cambios en la dieta y en su estilo de vida no han sido suficientes para corregirlo. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y los cambios en su estilo de vida mientras toma pitavastatina.

Antes de tomar este medicamento

No tome pitavastatina: si es alérgico (hipersensible) a la pitavastatina, a alguna otra estatina o a cualquiera de los demás componentes de pitavastatina (ver apartado 6. ‘Contenido del envase e información adicional’). si está embarazada o en periodo de lactancia. si es mujer y puede tener hijos, y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver ‘Embarazo y lactancia’). si tiene actualmente problemas de hígado. si toma ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante de órganos. si tiene dolores musculares repetidos o injustificados. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina: si tiene insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios graves). si ha tenido alguna vez problemas de riñón. si ha tenido antes problemas de hígado. Las ‘estatinas’ pueden afectar al hígado en algunas personas. Su médico le realizará por regla general análisis de sangre (para ver cómo funciona su hígado) antes y durante el tratamiento con pitavastatina. si ha tenido alguna vez problemas de tiroides. si usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de problemas musculares. si ha tenido previamente problemas musculares cuando ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol (p. ej.: estatinas o fibratos). si toma mucho alcohol. si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y pitavastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis). si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Niños y adolescentes No se debe administrar pitavastatina a niños menores de 6 años. Antes de tomar pitavastatina, las adolescentes deben recibir orientación y asesoramiento sobre anticonceptivos Otros medicamentos y Pitavastatina TecniGen Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los productos de herboristería. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos llamados ‘fibratos’, tales como gemfibrozil y fenofibrato. eritromicina o rifampicina, antibióticos que se utilizan para las infecciones. warfarina o cualquier otro medicamento utilizado para anticoagular la sangre. ? medicamentos para el SIDA llamados ‘inhibidores de la proteasa’ (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa» (por ejemplo, efavirenz). niacina (vitamina B3). Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con pitavastatina. El uso de pitavastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4. Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Toma de pitavastatina con alimentos y bebidas Puede tomar pitavastatina con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome pitavastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si quiere quedarse embarazada, informe a su médico antes de empezar a tomar pitavastatina. Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma pitavastatina. Si se queda embarazada mientras toma pitavastatina, deje de tomar pitavastatina y acuda al médico inmediatamente. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se espera que pitavastatina influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, si se encuentra mareado o somnoliento mientras toma pitavastatina, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas. Pitavastatina TecniGen contiene lactosa Pitavastatina contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de este medicamento Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos. Puede tomarlo a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarse el comprimido a la misma hora todos los días. Cuánto hay que tomar Para empezar, la dosis normal es 1 mg una vez al día. Después de unas semanas, su médico puede decidir aumentarle la dosis. La dosis máxima en adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día. Si tiene problemas de hígado, no debe tomar más de 2 mg al día. Uso en niños La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día. En caso necesario, pueden dispersarse los comprimidos en un vaso de agua justo antes de tomarse; a continuación enjuagar el vaso con más agua y beber de nuevo inmediatamente. No utilice zumos de frutas ni leche para dispersar los comprimidos. No se recomienda el uso de pitavastatina en niños menores de 6 años. Otras cosas que necesita saber mientras toma Pitavastatina TecniGen Si va al hospital o recibe tratamiento por otro problema, informe al personal médico que está tomando pitavastatina. Su médico puede hacerle análisis para controlarle el colesterol con regularidad. No deje de tomar pitavastatina sin hablar antes con su médico. Le podrían subir los niveles de colesterol. Si toma más Pitavastatina TecniGen del que debe Si toma más pitavastatina del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pitavastatina TecniGen No se preocupe, tómese la dosis siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos: Deje de tomar Pitavastatina TecniGen y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacción alérgica: algunos de los signos son dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar, picor intenso de la piel (con ronchas). Dolor o debilidad muscular injustificada, especialmente si no se encuentra bien, tiene fiebre o si la orina es de color marrón rojizo. En raros casos (en menos de 1 persona de cada 1.000), pitavastatina puede producir efectos musculares molestos. Si estos efectos no se investigan, pueden producir problemas graves tales como rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis), que puede originar problemas de riñón. Problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre. Problemas de hígado que pueden producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia). Pancreatitis (dolor intenso de abdomen y espalda). Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10) dolor de articulaciones, dolor muscular estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas dolor de cabeza Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100) espasmos musculares debilidad, cansancio o malestar hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos dolor de estómago, sequedad de boca, vómitos, pérdida de apetito, alteración del gusto palidez y debilidad o falta de respiración (anemia) picor o erupción cutánea pitido en los oídos mareos o somnolencia, insomnio (u otros trastornos del sueño, incluidas pesadillas) aumento de las ganas de orinar (frecuencia urinaria) sensación de entumecimiento y sensibilidad reducida en los dedos de las manos y de los pies, piernas y cara Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000) enrojecimiento de la piel, ronchas y picor de piel deterioro de la vista dolor de lengua sensación desagradable o malestar en el estómago Aumento de tamaño de la mama en varones (ginecomastia) Efectos adversos de frecuencia no conocida Debilidad muscular constante. Síndrome similar al lupus (con exantema, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas) Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Otros efectos adversos posibles Pérdida de memoria Disfunción sexual Depresión Diabetes. Es más probable si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Pitavastatina TecniGen El principio activo es pitavastatina. Pitavastatina TecniGen 1 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina. Pitavastatina TecniGen 2 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina. Pitavastatina TecniGen 4 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina. Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, povidona, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato cálcico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina. Aspecto del producto y contenido del envase Pitavastatina TecniGen 1 mg: Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con una ranura en una cara y con diámetro de aproximadamente 6 mm. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido. Pitavastatina TecniGen 2 mg: Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino y con diámetro de aproximadamente 7 mm. Pitavastatina TecniGen 4 mg: Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con una ranura en una cara y con diámetro de aproximadamente 9.5 mm. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido. Se presenta en envases con blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación: Laboratorios Alter S.A. C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid España Fecha de la ultima revisión de este Prospecto: Marzo 2023 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Pitavastatina está indicado para reducir los niveles altos de colesterol total (CT) y de colesterol LDL (C-LDL), en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con hipercolesterolemia primaria, incluidas hipercolesterolemia familiar heterocigótica y dislipidemia mixta (combinada), cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos sean inadecuados.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Los pacientes deben seguir una dieta baja en colesterol antes de iniciar el tratamiento. Es importante que todos los pacientes continúen con un control alimentario durante el tratamiento. La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe efectuar a intervalos de 4 semanas o más. Las dosis deben personalizarse en función de los niveles de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis máxima diaria es de 4 mg. Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes mayores de 70 años (ver secciones 5.1 y 5.2). Población pediátrica Adolescentes y niños a partir de 6 años: El uso de pitavastatina en niños solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia y la evolución deberá revisarse periódicamente. En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, la dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día. El ajuste de la dosis debe efectuarse a intervalos de 4 semanas o más. Las dosis deben personalizarse en función de los niveles de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. En niños de 6 a 9 años, la dosis diaria máxima es de 2 mg. En niños a partir de 10 años, la dosis máxima diaria es de 4 mg (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2). Niños menores de 6 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pitavastatina en niños menores de 6 años y no se dispone de datos Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis en la insuficiencia renal leve, aunque pitavastatina debe utilizarse con precaución. Los datos con dosis de 4 mg son limitados en todos los grados de insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis de 4 mg se utilizará ÚNICAMENTE con un control cuidadoso después del ajuste gradual de la dosis. La dosis de 4 mg no está recomendada en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada La dosis de 4 mg no está recomendada en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se puede administrar una dosis diaria máxima de 2 mg con un control cuidadoso (ver secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración Únicamente por vía oral y debe tragarse entero. Pitavastatina puede tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos. Es preferible que el paciente tome el comprimido a la misma hora cada día. El tratamiento con estatinas es generalmente más eficaz por la noche debido al ritmo circadiano del metabolismo lipídico. En caso de que un niño o un adolescente no puedan tragar el comprimido, puede dispersarse el comprimido en un vaso de agua y tomarlo inmediatamente. Para asegurar que se toma la dosis exacta, se deberá enjuagar el vaso con más agua y beberse inmediatamente. Los comprimidos no deberán dispersarse en zumos de frutas ácidas ni en leche.

4.3 Contraindicaciones

Pitavastatina está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad a la pitavastatina o a alguno de los excipientes u otras estatinas en pacientes con insuficiencia hepática severa, enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e injustificadas de las transaminasas séricas (por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]) en pacientes con miopatía en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados

4.5 Interacción con otros medicamentos

La pitavastatina es activamente transportada a los hepatocitos humanos por múltiples transportadores hepáticos (incluyendo polipéptidos transportadores aniónicos orgánicos, OATP), que pueden intervenir en alguna de las siguientes interacciones. Ciclosporina: La coadministración de una sola dosis de ciclosporina con pitavastatina en estado estacionario produjo un aumento de 4,6 veces en el AUC de la pitavastatina. No se conoce el efecto de ambos fármacos al llegar a su estado de equilibrio. Pitavastatina está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con ciclosporina (ver sección 4.3). Eritromicina: La coadministración con pitavastatina produjo un aumento de 2,8 veces en el AUC de la pitavastatina. Se recomienda suspender temporalmente pitavastatina durante el tratamiento con eritromicina u otros antibióticos macrólidos. Gemfibrozilo y otros fibratos: El uso de fibratos solos se asocia ocasionalmente a miopatía. La coadministración de fibratos con estatinas se ha asociado a un aumento de miopatía y rabdomiolisis. Pitavastatina debe administrarse con precaución al utilizarse de forma concomitante con fibratos (ver sección 4.4). En los estudios farmacocinéticos, la coadministración de pitavastatina con gemfibrozilo produjo un aumento de 1,4 veces en el AUC de la pitavastatina, mientras que con fenofibrato se produjo un aumento de 1,2 veces en el AUC de la pitavastatina. Niacina: No se han realizado estudios de interacción con pitavastatina y niacina. El uso de niacina sola se ha asociado a miopatía y rabdomiolisis al utilizarse en monoterapia. Por lo tanto, pitavastatina debe administrarse con precaución al utilizarse de forma concomitante con niacina. Ácido fusídico: El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de pitavastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Rifampicina: La coadministración con pitavastatina al mismo tiempo produjo un aumento de 1,3 veces en el AUC de la pitavastatina debido a la reducción de la captación hepática. Inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa: La coadministración de lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, atazanavir o efavirenz con pitavastatina al mismo tiempo puede ocasionar cambios menores en el AUC de la pitavastatina. La ezetimiba y su metabolito glucurónido inhiben la absorción del colesterol alimentario y biliar. La coadministración de pitavastatina no tuvo ningún efecto en las concentraciones plasmáticas de ezetimiba o del metabolito glucurónido, y la ezetimiba no tuvo ningún impacto en las concentraciones plasmáticas de pitavastatina. Inhibidores de CYP3A4: Los estudios de interacción con itraconazol y zumo de pomelo, inhibidores conocidos de CYP3A4, no mostraron ningún efecto clínicamente significativo en las concentraciones plasmáticas de pitavastatina. La digoxina, un sustrato conocido de glicoproteina-P, no mostró ninguna interacción con pitavastatina. Durante la coadministración, no hubo ningún cambio significativo en las concentraciones de pitavastatina o de digoxina. Warfarina: La farmacocinética y la farmacodinámica en estado de equilibrio (razón internacional normalizada [INR] y tiempo de protrombina [TP]) de la warfarina en voluntarios sanos no se vieron afectadas por la coadministración de pitavastatina 4 mg al día. Sin embargo, al igual que con otras estatinas, se debe controlar el tiempo de protrombina o la razón internacional normalizada a los pacientes que reciben warfarina cuando se añade pitavastatina a su terapia. Población pediátrica Los estudios de interacciones medicamentosas se han realizado solo en adultos. Se desconoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.

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