PLYZARI 6 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Qué es Plyzari Plyzari es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida. Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer. Liraglutida actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede ayudarle a comer menos y reducir su peso corporal. Para qué se utiliza Plyzari Liraglutida se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o un IMC de 27 kg/m2 y hasta menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño”). El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura. Solo debe seguir utilizando este medicamento si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar. Liraglutida se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con: obesidad (diagnosticada por su médico) peso corporal superior a 60 kg Solo debe seguir utilizando este medicamento si ha perdido al menos el 4% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar. Este medicamento está indicado en combinación a una nutrición saludable y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes de 6 a menos de 12 años con: obesidad (diagnosticada por su médico) peso corporal ≥45 kg Solo debe seguir utilizando este medicamento si ha perdido al menos el 4% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o la dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar. Dieta y ejercicio Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con liraglutida.
Antes de tomar este medicamento
No use Plyzari – si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar liraglutida. El uso de este medicamento no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave. Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está recomendado si tiene 75 años o más. Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico. Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico. No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal. Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando este medicamento. Personas con diabetes Si es diabético, no utilice este medicamento como sustituto de la insulina. Inflamación del páncreas Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Inflamación de la vesícula y cálculos biliares Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula. Deje de utilizar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4. Enfermedad tiroidea Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea. Frecuencia cardiaca Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con este medicamento. Pérdida de líquidos y deshidratación Al iniciar el tratamiento con este medicamento, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4. Niños y adolescentes No se ha estudiado la seguridad y eficacia de liraglutida en niños menores de 12 años. Otros medicamentos y Plyzari Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si: toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con liraglutida. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente. toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre. Embarazo y lactancia No use este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si liraglutida puede afectar al feto. Si está usando este medicamento, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que liraglutida afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman este medicamento principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico. Plyzari contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con este medicamento. Cuánto inyectarse Adultos El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento. Cuando comience a utilizar este medicamento, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana. Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día. Su médico le indicará la cantidad de este medicamento que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla. Semana Dosis inyectada Semana 1 0,6 mg una vez al día Semana 2 1,2 mg una vez al día Semana 3 1,8 mg una vez al día Semana 4 2,4 mg una vez al día Semana 5 en adelante 3,0 mg una vez al día Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis. Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica. Niños y adolescentes (6 a 18 años) Para niños y adolescentes desde 6 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg. Cómo y cuándo utilizar Plyzari Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla. Puede utilizar este medicamento a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida. Utilice este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le convenga. Dónde inyectarse Liraglutida se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. Cambie el lugar donde se inyecta cada día para reducir el riesgo de desarrollar bultos en la piel. No se inyecte en una vena o en un músculo. No se incluyen agujas de inyección con la pluma. Por ejemplo, se pueden utilizar agujas desechables BD Ultra-FineTM o NovoFine® tan finas como de un calibre de hasta 32 G y hasta 8 mm de longitud. En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso. Personas con diabetes Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. No mezcle liraglutida con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas). No utilice liraglutida en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida). Si usa más Plyzari del que debe Si usa más liraglutida del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los siguientes efectos: náuseas vómitos nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en “Efectos adversos frecuentes”. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Plyzari Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado este medicamento, sáltese la dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Plyzari No interrumpa el tratamiento con liraglutida sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan liraglutida. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones. Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan liraglutida. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal. Deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis). Otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza; suelen desaparecer tras pocos días o semanas. Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca Sensación de debilidad o cansancio Alteraciones en el sentido del gusto Mareos Dificultad para dormir (insomnio). Normalmente se produce durante los 3 primeros meses de tratamiento Cálculos biliares Sarpullido Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido) Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa. Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas Pérdida de líquidos (deshidratación). Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea Retraso en el vaciamiento gástrico Vesícula biliar inflamada Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas Sensación de malestar general Pulso más rápido. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas Función renal reducida Fallo renal agudo. Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario, sabor metálico en la boca y facilidad para desarrollar hematomas (moratones). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos etc. Los bultos bajo la piel pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se conoce la frecuencia con la que esto ocurre). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes del primer uso: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Cuando empiece a utilizar la pluma: Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz. No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Plyzari – El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida. – Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables. Además, se pueden haber añadido ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajuste del pH. Aspecto del producto y contenido del envase Plyzari se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg. Plyzari está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Las agujas no están incluidas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Mecholupy 102 37 Praga 10 República Checa Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Zentiva Spain S.L.U. Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1. 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Luntin 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Suecia, Noruega, Alemania: Nevolat Países Bajos: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Hungría: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció eloretöltött injekciós tollban España: Plyzari 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada Polonia, República Checa, Italia, Portugal: Plyzari Francia: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). INSTRUCCIONES DE USO DE PLYZARI 6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA Intrucciones sobre cómo utilizar Plyzari 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Plyzari pluma precargada . No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero. Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Plyzari 6 mg/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja. Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de Plyzari pluma precargada. Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 18 mg de liraglutida y administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg. Se recomienda utilizar agujas desechables BD Ultra fine TM o NovoFine® con este dispositivo. Las agujas no están incluidas en el envase. Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso seguro de la pluma. Plyzari pluma precargada y aguja (ejemplo) 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Plyzari. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud. Retire el capuchón de la pluma. Compruebe que la solución de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la solución tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma. Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel. Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde. Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma segura. Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo. Si intenta volver a colocarlo, puede pincharse accidentalmente con la aguja. Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si utiliza una pluma nueva por primera vez. No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para ponerse la inyección. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones y las dosificaciones inexactas. Nunca utilice agujas dobladas o dañadas. 2 Comprobación del flujo Compruebe el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva. Si su pluma está ya en uso, vaya al paso 3 “Selección de la dosis”. Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis muestra el símbolo de comprobación de flujo (). Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará. Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del flujo” hasta 6 veces. Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más. Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y utilice una nueva. Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada. Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva, es posible que no se administre la dosis prescrita y que este medicamento no produzca el efecto previsto. 3 Selección de la dosis Gire el selector de dosis hasta que aparezca la dosis en el contador de dosis (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg). Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia delante o hacia atrás para seleccionar la dosis correcta. La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg. El selector de dosis cambia la dosis. Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha seleccionado en cada administración. Puede seleccionar hasta 3,0 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca 3,0. El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que quedan. No cuente los clics de la pluma. Utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado antes de inyectarse este medicamento. No cuente los clics de la pluma. No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad aproximada de solución que queda en esta. Con el selector de dosis solo deben seleccionarse dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg. La dosis seleccionada tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta. ¿Cuánta solución queda? La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de solución que queda en la pluma. Para saber cuánta solución queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 3.0 mg, significa que no queda suficiente solución para una dosis completa de 3,0 mg. Si necesita más medicamento del que queda en la pluma Si el médico o enfermero lo aconsejan y le han enseñado a hacerlo, puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva. Utilice una calculadora para planificar la dosis según le haya indicado su médico o enfermero. Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente. Si no está seguro de cómo dividir la dosis utilizando dos plumas, seleccione e inyéctese la dosis que necesita con una pluma nueva. 4 Inyección de la dosis Inserte la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado su médico o enfermero. Compruebe que puede ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis muestra 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. En ese momento puede que oiga o sienta un clic. Continúe presionando el botón de dosis mientras mantiene la aguja en la piel después de que el contador de dosis haya vuelto a 0 y cuente lentamente hasta 6. Si retira antes la aguja, puede que vea salir solución de la punta de la aguja. Esto significa que no se ha administrado la dosis completa. Retire la aguja de la piel. Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente. No frote el área. Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis. Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg inyecta. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0. ¿Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada? Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el botón de dosis, puede que haya usado una aguja bloqueada o dañada. En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que seleccionó. ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada? Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis completa que necesita. No toque nunca el contador de dosis mientras se está inyectando. Esto puede interrumpir la inyección. 5 Después de la inyección Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja. Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior. Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado. Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz. Deseche siempre la aguja después de cada inyección para garantizar inyecciones cómodas y prevenir agujas bloqueadas. Si la aguja está bloqueada, no inyectará ningún medicamento. Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales. Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con ella. Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección. De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las dosificaciones inexactas. Más información importante Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños. Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones. Cuidados de la pluma No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso. No se inyecte este medicamento si se ha congelado. Si lo hace, no conseguirá el efecto previsto de este medicamento. No exponga la pluma al polvo, la suciedad o líquidos. No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma. Si es necesario, se puede limpiar con un paño humedecido con un detergente suave. Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras. Si se le cae la pluma o sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de inyectarse. No intente rellenar la pluma. Una vez vacía, se debe desechar. No intente reparar la pluma ni desmontarla.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos Plyzari está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de: ≥ 30 kg/m² (obesidad), o ≥ 27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño. El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de liraglutida se debe interrumpir si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial. Adolescentes (≥ 12 años) Liraglutida se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y a un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con: obesidad (IMC correspondiente a ≥ 30 kg/m2 para adultos por puntos de corte internacionales)* y peso corporal superior a 60 kg. El tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o una dosis máxima tolerada con liraglutida se debe interrumpir y reevaluar si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 4% de su IMC o de la puntuación del IMC z. *IMC del IOTF (por sus siglas en inglés) de puntos de corte para la obesidad por sexo entre 12‑18 años (ver tabla 1), de acuerdo con el diseño del estudio del Ensayo 4180, ver sección 5.1: Tabla 1 IMC del IOTF de puntos de corte para obesidad por sexo entre 12–18 años Edad (años) IMC correspondiente a 30 kg/m2 para adultos por puntos de corte internacionales. Hombres Mujeres 12 26,02 26,67 12,5 26,43 27,24 13 26,84 27,76 13,5 27,25 28,20 14 27,63 28,57 14,5 27,98 28,87 15 28,30 29,11 15,5 28,60 29,29 16 28,88 29,43 16,5 29,14 29,56 17 29,41 29,69 17,5 29,70 29,84 18 30,00 30,00 Niños (de 6 a < 12 años) Plyzari está indicado en combinación a una nutrición saludable y a un aumento de la actividad física, para controlar el peso en niños de 6 a menos de 12 años con obesidad (IMC ≥ percentil 95)* y peso corporal ≥ 45 kg El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir y reevaluar si los pacientes no han perdido al menos un 4% de su IMC o de la puntuación del IMC z, después de 12 semanas con una dosis de 3,0 mg/día o la dosis máxima tolerada. *Puntos de corte del IMC del CDC para obesidad (≥ percentil 95) por sexo entre los 6 y <12 años (ver tabla 2), de acuerdo con el diseño del estudio del Ensayo 4392, ver sección 5.1. Tabla 2 Puntos de corte del IMC (Peso en kg/Altura en m²) para obesidad (≥ percentil 95) por sexo en niños de 6 a <12 años de edad Edad (Años) Obesidad IMC ≥ percentil 95 Hombres Mujeres 6 18,41 18,84 6,5 18,76 19,23 7 19,15 19,68 7,5 19,59 20,17 8 20,07 20,70 8,5 20,57 21,25 9 21,09 21,82 9,5 21,62 22,40 10 22,15 22,98 10,5 22,69 23,57 11 23,21 24,14 11,5 23,73 24,714.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día. La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg una vez al día en incrementos de 0,6 mg en intervalos de al menos una semana para que mejore la tolerancia gastrointestinal (ver tabla 3). Si el paciente no tolera un aumento de la dosis durante dos semanas consecutivas, se debe considerar interrumpir el tratamiento. No se recomiendan dosis diarias superiores a 3,0 mg. Tabla 3 Programa de aumento de la dosis Dosis Semanas Aumento de la dosis 4 semanas 0,6 mg 1 1,2 mg 1 1,8 mg 1 2,4 mg 1 Dosis de mantenimiento 3,0 mg Adolescentes (≥ 12 años) Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver tabla 3). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg. Niños (de 6 a < 12 años) Para niños de 6 a menos de 12 años de edad, se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver tabla 3). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias superiores a 3,0 mg. El tratamiento con liraglutida en niños debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de la obesidad infantil. Dosis olvidadas Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 12 horas de la hora de administración habitual, el paciente se debe inyectar la dosis lo antes posible. Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, el paciente no se debe inyectar la dosis olvidada y debe reanudar el régimen de una vez al día con la siguiente dosis programada. No se debe inyectar una dosis adicional o aumentarla para compensar la dosis olvidada. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Este medicamento no se debe utilizar en combinación con otro agonista del receptor de GLP-1. Cuando se inicia el tratamiento con liraglutida, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de la insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia. Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años en adelante es limitada, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). No se recomienda utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2). Insuficiencia hepática No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se recomienda utilizar liraglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se requiere ajuste de dosis en adolescentes y niños de 6 años en adelante. No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida en niños menores de 6 años (ver sección 5.1). Forma de administración Este medicamento solo se debe administrar por vía subcutánea. No se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular. Este medicamento se administra una vez al día en cualquier momento del día, con independencia de las comidas. Se debe inyectar en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo. Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración se pueden modificar sin necesidad de ajustar la dosis. Sin embargo, es preferible que este medicamento se inyecte sobre la misma hora del día, una vez se haya elegido el momento más conveniente del día para ello. Los puntos de inyección siempre deben rotarse para reducir el riesgo de depósitos amiloides en el punto de inyección (ver sección 4.8). Para consultar más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a liraglutida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 (CYP) y la unión a proteínas plasmáticas. El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante. Los estudios de interacción no han demostrado ningún retraso clínicamente significativo en la absorción y, por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis. Se han realizado estudios de interacciones con 1,8 mg de liraglutida. El efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de paracetamol). Pocos pacientes tratados con liraglutida notificaron al menos un episodio de diarrea grave. La diarrea puede influir en la absorción de medicamentos de administración oral concomitante. Warfarina y otros derivados de la cumarina No se han realizado estudios de interacciones. No se puede excluir una interacción clínicamente significativa con principios activos con escasa solubilidad o índice terapéutico estrecho, tales como la warfarina. Al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina se recomienda un control de la Razón Internacional Normalizada (INR) más frecuente. Paracetamol (Acetaminofeno) Liraglutida no modificó la exposición total del paracetamol tras la administración de una dosis única de 1.000 mg. Se produjo una disminución del 31% en la Cmáx de paracetamol y un retraso en el tmáx medio de hasta 15 min. No es necesario un ajuste de dosis en el uso concomitante de paracetamol. Atorvastatina Liraglutida no modificó la exposición total de atorvastatina tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida. Se produjo una disminución del 38% en la Cmáx de atorvastatina y el tmáx medio se retrasó de 1 a 3 horas con liraglutida. Griseofulvina Liraglutida no modificó la exposición total de griseofulvina tras la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina. Se produjo un aumento del 37% en la Cmáx de griseofulvina y el tmáx medio permaneció inalterado. No es necesario un ajuste de dosis de griseofulvina ni de otros componentes de baja solubilidad y alta permeabilidad. Digoxina La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en el AUC de digoxina de un 16%; la Cmáx disminuyó un 31%. Se produjo un retraso en el tmáx medio de la digoxina de 1 a 1,5 horas. No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados. Lisinopril La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en el AUC de lisinopril de un 15%; la Cmáx disminuyó un 27%. Se produjo un retraso en el tmáx medio del lisinopril que pasó de 6 a 8 horas con liraglutida. No es necesario un ajuste de dosis de lisinopril en base a estos resultados. Anticonceptivos orales Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmáx de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13%, respectivamente. Se produjo un retraso en el tmáx de alrededor de 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos. No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición total ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel. Se prevé, por lo tanto, que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se administran de forma conjunta con liraglutida. Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS
- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
